Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e pontos fortes da dosagem
150 unidades USP / mL frascos para doses únicas
Armazenamento e manuseio
O recombinante HYLENEX é fornecido estéril como 150 unidades USP de hialuronidase humana recombinante não preservada por mL em um copo de uso único frasco.
HILENEX recombinante é fornecido a seguir embalagem:
Frasco de dose única de 1 mL (NDC 18657-117-01) disponível em caixas de 4 (NDC 18657-117-04)
Armazene fechado em uma geladeira de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).
NÃO CONGELE .
Fabricado e comercializado por: Halozyme Therapeutics, Inc., San Diego, CA 92121. Rev. Fevereiro de 2016
Administração Subcutânea de Fluidos
O recombinante HYLENEX é indicado como um adjuvante em administração subcutânea de fluidos para obter hidratação.
Dispersão e absorção de drogas injetadas
O recombinante HYLENEX é indicado como um adjuvante aumentar a dispersão e absorção de outros medicamentos injetados.
Urografia subcutânea
O recombinante HYLENEX é indicado como um complemento urografia subcutânea para melhorar a reabsorção de agentes radiopacos.
Instruções importantes para administração
HYLENEX recombinante não deve ser administrado por via intravenosa. Seus efeitos em relação à dispersão e absorção de outras drogas não são produzidos quando é administrado por via intravenosa porque a enzima é inativado rapidamente.
HYLENEX recombinante pode ser administrado por infiltração uso, uso intersticial, uso intramuscular, uso intra-ocular, uso de peribulbar, uso de retrobulbar, uso de tecidos moles ou uso subcutâneo.
Inspecione visualmente os medicamentos parenterais quanto a partículas matéria e descoloração antes da administração.
Sempre use precauções assépticas. Aperte levemente a pele em um pequeno monte e insira a agulha / cateter no espaço subcutâneo. Injete HYLENEX recombinante através do cubo do cateter ou da porta de injeção mais próxima para a agulha / cateter. Comece a administração da solução. A solução deve começar prontamente.
Administração Subcutânea de Fluidos
Injete 150 U de HYLENEX recombinante antes do início de administração subcutânea de fluidos para facilitar a absorção de até 1.000 mL ou mais solução. Como em toda a fluidoterapia parenteral, observe o efeito de perto com as mesmas precauções para restaurar o equilíbrio de fluidos e eletrólitos que em injeções intravenosas. A dose, a taxa de injeção e o tipo de solução (salina, glicose, campainha, etc.).) deve ser ajustado cuidadosamente para o paciente individual. Quando soluções desprovidas de eletrólitos inorgânicos são administrado por via subcutânea, pode ocorrer hipovolemia. Isso pode ser evitado por usando soluções contendo quantidades adequadas de eletrólitos inorgânicos e / ou controlando o volume e a velocidade da administração.
HYLENEX recombinante pode ser adicionado a pequenos volumes de solução, como soluções de substituição de fluidos ou soluções de medicamentos para injeção subcutânea. Fluidos subcutâneos devem ser administrados conforme as instruções por um médico. A dosagem dos fluidos subcutâneos administrados depende sobre a idade, peso e condição clínica do paciente, bem como determinações laboratoriais. A taxa e o volume do fluido subcutâneo a administração não deve exceder os empregados para infusão intravenosa. Para bebês prematuros ou durante o período neonatal, a dose diária não deve exceder 25 mL / kg e a taxa de administração não deve ser superior a 2 mL por minuto.
Dispersão e absorção de drogas injetadas
O hilenex pode ser usado para melhorar a dispersão e absorção de outros medicamentos injetados ou subcutaneamente infundidos por pré-administração de HYLENEX recombinante ou adicionando 50-300 U, geralmente 150 U hialuronidase, para a solução injetável antes do uso da infiltração uso intersticial, uso intramuscular, uso intra-ocular, uso de retrobulbar, macio uso de tecido ou uso subcutâneo.
Urografia subcutânea
A via subcutânea de administração de urografo meios de contraste podem ser considerados quando a administração intravenosa não pode ser realizado com sucesso, principalmente em bebês e crianças pequenas. Com o propenso a pacientes, injete 75 U de HYLENEX recombinante por via subcutânea sobre cada um escápula, seguida pela injeção do meio de contraste nos mesmos locais.
HYLENEX recombinante está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes do HYLENEX recombinante. Um teste cutâneo preliminar para hipersensibilidade ao HYLENEX recombinante pode ser realizado. O teste cutâneo é feito por uma injeção intradérmica de aproximadamente 0,02 mL (3 unidades) de uma solução de 150 unidades / mL. Um positivo a reação consiste em um soro com pseudopodes aparecendo em 5 minutos e persistindo por 20 a 30 minutos e acompanhado por coceira localizada. Transitório vasodilatação no local do teste, ou seja,., eritema, não é positivo reação. Interrompa o HYLENEX recombinante se ocorrer sensibilização.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Espalhamento de infecção localizada
A hialuronidase não deve ser injetada dentro ou ao redor de um área infectada ou inflamada agudamente devido ao perigo de espalhar a infecção localizada.
A hialuronidase não deve ser usada para reduzir o inchaço de mordidas ou picadas.
Danos oculares
A hialuronidase não deve ser aplicada diretamente ao córnea. Não é para uso tópico.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
A hialuronidase é encontrada na maioria dos tecidos do corpo. Estudos em animais de longo prazo não foram realizados para avaliar o carcinogênico ou potencial mutagênico da hialuronidase.
Estudos humanos sobre o efeito da hialuronidase intravaginal na esterilidade devido à oligospermia, indicou que a hialuronidase pode ter ajudado concepção. Assim, parece que a hialuronidase pode não afetar adversamente fertilidade em mulheres. Além disso, quando a hialuronidase humana recombinante era administrado a macacos cynomolgus por 39 semanas em doses de até 220.000 U / kg, nenhuma evidência de toxicidade para o sistema reprodutivo masculino ou feminino foi encontrado através do monitoramento periódico dos parâmetros na vida, p., análises de sêmen níveis hormonais, ciclos menstruais e também da patologia bruta, histopatologia e dados de peso de órgãos.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Em um estudo embrião-fetal, os ratos são administrados diariamente injeção subcutânea com hialuronidase humana recombinante em doses elevadas a 2.200.000 U / kg. O estudo não encontrou evidências de teratogenicidade. Fetal reduzido peso e aumento do número de reabsorções fetais foram observados, sem efeitos encontrados em uma dose diária de 360.000 U / kg, o que representa várias ordens de magnitude no intervalo de doses humanas sugerido de 50-300 U de HYLENEX recombinante (0,8-5 U / kg em um indivíduo de 60 kg).
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, os ratos foram administrado diariamente por injeção subcutânea com hialuronidase humana recombinante em níveis de dose de até 1.100.000 U / kg. O estudo não encontrou efeitos adversos no sexo maturação, aprendizado e memória dos filhos, ou sua capacidade de produzir outro geração de filhos.
Também não se sabe se HYLENEX pode recombinar causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. HYLENEX recombinante deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
Trabalho e entrega
Foi relatada administração de hialuronidase durante o trabalho de parto não causar complicações: não há aumento na perda de sangue ou diferenças no colo do útero trauma foi observado.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a hialuronidase é excretada leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela exercido quando a hialuronidase é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Os requisitos de hidratação clínica para crianças podem ser alcançado através da administração de fluidos subcutâneos facilitados com HYLENEX recombinante.
A dosagem dos fluidos subcutâneos administrados é dependente da idade, peso e condição clínica do paciente também como determinações laboratoriais. O potencial para produtos químicos ou físicos incompatibilidades devem ser lembradas.
A taxa e o volume de administração subcutânea de fluidos não deve exceder os empregados para infusão intravenosa. Para prematuro lactentes ou durante o período neonatal, a dose diária não deve exceder 25 mL / kg de peso corporal, e a taxa de administração não deve ser maior que 2 mL por minuto.
Durante a administração subcutânea de fluidos, cuidados especiais deve ser tomado em pacientes pediátricos para evitar a hidratação excessiva, controlando o taxa e volume total da infusão.
Uso geriátrico
Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia tem foi observado entre pacientes adultos idosos e adultos mais jovens.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de produtos de hialuronidase. Porque essas reações são relatado voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram reações leves no local da injeção local, como eritema e dor. Hialuronidase foi relatado para melhorar as reações adversas associadas medicamentos co-administrados. O edema foi relatado com mais frequência em associação com administração subcutânea de fluidos. Reações alérgicas (urticária ou angioedema) foram relatados em menos de 0,1% dos pacientes recebendo hialuronidase. Reações anafiláticas após retrobulbar injeções de bloqueio ou intravenosas ocorreram, raramente.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Recomenda-se que sejam feitas referências apropriadas consultado sobre incompatibilidades físicas ou químicas antes de adicionar HYLENEX recombinante para uma solução que contém outro medicamento.
Incompatibilidades
Furosemida, benzodiazepínicos e fenitoína foram considerado incompatível com a hialuronidase.
Estudos de estabilidade da mistura mostraram que 2% de lidocaína com 1: 100.000 ou 1: 200.000 epinefrina é incompatível com a hialuronidase devida à presença de metabissulfito de sódio, um aditivo comum em anestesia produtos contendo epinefrina.
Precauções específicas para medicamentos
A hialuronidase não deve ser usada para aumentar a dispersão e absorção de dopamina e / ou drogas agonistas alfa.
Ao considerar a administração de qualquer outro medicamento com a hialuronidase, recomenda-se que as referências apropriadas sejam primeiro consultado para determinar as precauções usuais para o uso do outro medicamento.
Anestésicos locais
Quando a hialuronidase é adicionada a um agente anestésico local, acelera o início da analgesia e tende a reduzir o inchaço causado por infiltração local, mas a disseminação mais ampla da solução anestésica local aumenta sua absorção; isso reduz sua duração de ação e tende a aumentar a incidência de reação sistêmica.
Salicilatos, Cortisona, ACTH, Estrogênios e Anti-histamínicos
Pacientes recebendo grandes doses de salicilatos, cortisona ACTH, estrogênios ou anti-histamínicos podem exigir quantidades maiores de hialuronidase para efeito disperso equivalente, uma vez que esses medicamentos aparentemente produzem tecidos parcialmente resistente à ação da hialuronidase.
Categoria de gravidez C
Em um estudo embrião-fetal, os ratos são administrados diariamente injeção subcutânea com hialuronidase humana recombinante em doses elevadas a 2.200.000 U / kg. O estudo não encontrou evidências de teratogenicidade. Fetal reduzido peso e aumento do número de reabsorções fetais foram observados, sem efeitos encontrados em uma dose diária de 360.000 U / kg, o que representa várias ordens de magnitude no intervalo de doses humanas sugerido de 50-300 U de HYLENEX recombinante (0,8-5 U / kg em um indivíduo de 60 kg).
Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, os ratos foram administrado diariamente por injeção subcutânea com hialuronidase humana recombinante em níveis de dose de até 1.100.000 U / kg. O estudo não encontrou efeitos adversos no sexo maturação, aprendizado e memória dos filhos, ou sua capacidade de produzir outro geração de filhos.
Também não se sabe se HYLENEX pode recombinar causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. HYLENEX recombinante deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de produtos de hialuronidase. Porque essas reações são relatado voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram reações leves no local da injeção local, como eritema e dor. Hialuronidase foi relatado para melhorar as reações adversas associadas medicamentos co-administrados. O edema foi relatado com mais frequência em associação com administração subcutânea de fluidos. Reações alérgicas (urticária ou angioedema) foram relatados em menos de 0,1% dos pacientes recebendo hialuronidase. Reações anafiláticas após retrobulbar injeções de bloqueio ou intravenosas ocorreram, raramente.
Nenhuma informação fornecida.
Na ausência de hialuronidase, material injetado subcutaneamente se dispersa muito lentamente. A hialuronidase facilita a dispersão desde que a pressão intersticial local seja adequada para fornecer o necessário impulso mecânico. Esse impulso é normalmente iniciado por injeção soluções. A taxa e extensão da dispersão e absorção são proporcionais a a quantidade de hialuronidase e o volume de solução.
A reconstituição da barreira dérmica removida por injeção intradérmica de hialuronidase (20, 2, 0,2, 0,02 e 0,002 U / mL) para humanos adultos indicaram que às 24 horas a restauração da barreira é incompleto e inversamente relacionado à dosagem de hialuronidase; às 48 horas a barreira é completamente restaurada em todas as áreas tratadas.
Resultados de um estudo experimental, em humanos, sobre o a influência da hialuronidase no reparo ósseo confirma a conclusão disso a hialuronidase sozinha, na dose clínica usual, não impede a cicatrização óssea.
Conhecimento dos mecanismos envolvidos no desaparecimento da hialuronidase injetada é limitada. Sabe-se, no entanto, que os componentes no sangue de várias espécies de mamíferos provocam a inativação de hialuronidase.
Estudos demonstraram que a hialuronidase é antigênica; injeções repetidas de quantidades relativamente grandes de preparações de hialuronidase pode resultar na formação de anticorpos neutralizantes.