Hydromycine

O Coly-Mycin® S Otic é indicado para o tratamento de infecções bacterianas superficiais do canal auditivo externo, causadas por organismos suscetíveis à ação dos antibióticos; e para o tratamento de infecções das cavidades de mastoidectomia e fenestração, causadas por organismos suscetíveis aos antibióticos.

A terapia com este produto deve ser limitada a 10 dias. (Vejo AVISO.)

O canal auditivo externo deve ser completamente limpo e seco com um aplicador de algodão estéril.

Ao usar o conta-gotas calibrado :

Para adultos, 5 gotas da suspensão devem ser instaladas no ouvido afetado 3 ou 4 vezes ao dia.

Para pacientes pediátricos, são sugeridas 4 gotas devido à menor capacidade do canal auditivo.

O paciente deve ficar com a orelha afetada para cima e as gotas devem ser instiladas. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração das gotas no canal auditivo. Repita, se necessário, para o ouvido oposto.

Se preferir, um pavio de algodão pode ser inserido no canal e o algodão pode estar saturado com a suspensão. Este pavio deve ser mantido úmido adicionando mais soluções a cada 4 horas. O pavio deve ser substituído pelo menos uma vez a cada 24 horas.

Este produto está contra-indicado naqueles indivíduos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este produto não deve ser usado se houver suspeita ou conhecimento de que o distúrbio do canal auditivo externo se deve a infecção viral cutânea (por exemplo,., vírus do herpes simplex ou vírus da varicela zoster).

AVISO

A neomicina pode induzir perda auditiva neurossensorial permanente devido a danos cocleares, principalmente destruição de células ciliadas no órgão de Corti. O risco é maior com o uso prolongado. A terapia deve ser limitada a 10 dias consecutivos. (Vejo PRECAUÇÕES - Geral) Os pacientes em tratamento com eardrops contendo neomicina devem estar sob observação clínica rigorosa. O Coly-Mycin® S Otic deve ser usado com cautela em qualquer paciente com uma membrana timpânica perfurada.

O sulfato de neomicina pode causar sensibilização cutânea. Não é conhecida uma incidência precisa de reações de hipersensibilidade (principalmente erupção cutânea) devido à neomicina tópica. Interrompa imediatamente se ocorrer sensibilidade ou irritação.

Ao usar produtos contendo neomicina para controlar a infecção secundária nas dermatoses crônicas, como otite externa crônica ou dermatite por estase, deve-se ter em mente que a pele nessas condições é mais responsável do que a pele normal para se sensibilizar para muitas substâncias, incluindo neomicina. A manifestação da sensibilização à neomicina é usualmente uma vermelhidão de baixo grau com inchaço, descamação a seco e coceira; pode se manifestar simplesmente como uma falha na cura. O exame periódico para esses sinais é aconselhável e o paciente deve ser instruído a interromper o produto se for observado. Esses sintomas regridem rapidamente ao retirar o medicamento. As aplicações contendo neomicina devem ser evitadas para o paciente posteriormente.

PRECAUÇÕES

Geral

Como em qualquer outra preparação de antibióticos, o tratamento prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos e fungos não suscetíveis. Se a infecção não for melhorada após uma semana, as culturas devem ser repetidas para verificar a identidade do organismo e determinar se a terapia deve ser alterada.

O tratamento não deve ser continuado por mais de dez dias.

Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que possam impedir o uso de qualquer um ou de todos os antibióticos aminoglicosídeos no tratamento de infecções futuras.

Testes de laboratório

Os efeitos sistêmicos de níveis excessivos de hidrocortisona podem incluir uma redução no número de eosinófilos circulantes e uma diminuição na excreção urinária de 17-hidroxicorticosteróides.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Estudos de carcinogenicidade em animais a longo prazo não foram realizados com colistina ou neomicina ou Coly-Mycin® S Otic. Foi relatada uma incidência aumentada de aberrações cromossômicas em linfócitos humanos após exposição in vitro à colistina ou neomicina.

Estudos de fertilidade não foram realizados com neomicina, mas relatos da literatura científica sugerem que ela pode diminuir a espermatogênese em ratos. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos machos ou fêmeas que receberam doses intramusculares de colistimetato de sódio, o sal de metanossulfonato de colistina, até 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg de base de colistina). Isso é aproximadamente 30 vezes a dose diária clínica com base na área da superfície corporal, assumindo 100% de absorção do ouvido; no entanto, níveis sistêmicos significativos de colistina ou neomicina não seriam previstos em humanos quando o Coly-Mycin® S Otic for usado conforme as instruções.

Estudos de longo prazo em roedores não mostraram evidências de carcinogenicidade atribuíveis à administração oral de corticosteróides. Os estudos de mutagenicidade com hidrocortisona foram negativos. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na fertilidade dos corticosteróides tópicos.

Efeitos teratogênicos na gravidez

Categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados de Coly-Mycin® S Otic em mulheres grávidas. Não se sabe se o Coly-Mycin® S Otic pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Colistimetato de sódio, o sal metanossulfonato de colistina, não era teratogênico em ratos ou coelhos que receberam doses intramusculares de até 20 mg / kg (equivalente a 9,3 mg / kg de base de colisitina, aproximadamente 30 vezes (ratos) ou 55 vezes (coelhos) a dose diária clínica com base na área de superfície corporal e assumindo 100% de absorção do ouvido). Foram observadas reabsorções aumentadas em coelhos a 20 mg / kg, mas não a 10 mg / kg (equivalente a 4,15 mg / kg de base de colistina). Foi observada diminuição da sobrevida do filhote no desmame em ratos a 20 mg / kg, uma dose tóxica materna de colistina, mas não 10 mg / kg. Não foi demonstrado que a colistina tenha efeitos adversos no embrião ou feto em desenvolvimento em doses relevantes para a quantidade que será administrada ototopicamente nas doses clínicas recomendadas.

Embora os aminoglicosídeos possam causar surdez congênita em humanos se administrados durante a gravidez, níveis sistêmicos significativos de neomicina não seriam previstos quando o Coly-Mycin® S Otic for usado conforme as instruções.

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

O Coly-Mycin® S Otic deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães de enfermagem

Hidrocortisona e sulfato de colistina aparecem no leite humano após a administração oral dos medicamentos. Como a absorção sistêmica desses medicamentos pode ocorrer quando eles são usados topicamente, deve-se ter cautela quando a suspensão óptica de Coly-Mycin® S é usada por uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO A segurança e eficácia do Coly-Mycin® S Otic em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas. A eficácia do Coly-Mycin® S Otic em pacientes pediátricos com um ano ou mais no tratamento de infecções bacterianas superficiais do canal auditivo externo e no tratamento de infecções das cavidades de mastoidectomia e fenestração foi demonstrada em um ensaio clínico controlado.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

A neomicina ocasionalmente causa sensibilização da pele.

Ototoxicidade (ver AVISO seção) e nefrotoxicidade também foram relatadas.

Ocorreram reações adversas com o uso tópico de combinações de antibióticos. Os números exatos de incidência não estão disponíveis, pois não há denominador de pacientes tratados. A reação que ocorre com mais frequência é sensibilização alérgica. Em um estudo clínico, usando um adesivo de neomicina a 20%, ocorreram reações alérgicas da pele induzidas por neomicina em dois dos 2.175 (0,09%) indivíduos da população em geral. Em outro estudo, a incidência foi de aproximadamente 1%.

Os seguintes eventos adversos locais foram relatados com corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

Nenhuma informação fornecida.