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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças de dosagem
Solução oral: cloridrato de propranolol a 4,28 mg / mL
Álcool, parabenos e açúcar livre.
HEMANGEOL é fornecido como uma solução oral. Cada 1 mL contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol (equivalente a 3,75 mg de propranolol). O HEMANGEOL é fornecido em uma caixa contendo um frasco de 120 mL com seringa adaptador e uma seringa de dosagem oral de 5 mL.
NDC 64370-375-01 Frasco 120 mL
Armazenamento e manuseio
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
Não congele.
Não agite o frasco antes de usar.
Dispensa no recipiente original com dosagem oral fechada seringa.
O produto pode ser mantido por 2 meses após a primeira abertura.
Vejo instruções para a administração de doses orais fechadas seringa.
Fabricado para: Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. Parsippany, NJ 07054. Emitido: março de 2014
Solução oral de HEMANGEOL contém o cloridrato de propranolol bloqueador beta-adrenérgico e é indicado para o tratamento de hemangioma infantil proliferativo que requer sistêmico terapia.
Inicie o tratamento com 5 semanas a 5 meses de idade.
A dose inicial recomendada de HEMANGEOL é de 0,15 mL / kg (0,6 mg / kg) (ver Tabela 1) duas vezes ao dia, com pelo menos 9 horas de intervalo. Após 1 semana, aumente a dose diária para 0,3 mL / kg (1,1 mg / kg) duas vezes ao dia. Após 2 semanas de tratamento, aumente a dose para 0,4 mL / kg (1,7 mg / kg) duas vezes ao dia e mantenha-se isso por 6 meses. Reajuste a dose periodicamente como o peso da criança aumenta.
Para reduzir o risco de hipoglicemia, administre HEMANGEOL oralmente durante ou logo após uma alimentação. Pule a dose se a criança não estiver comendo ou está vomitando.
Monitore a frequência cardíaca e a pressão arterial por 2 horas depois Início ou aumento da dose de HEMANGEOL.
Se os hemangiomas se repetirem, o tratamento pode ser reiniciado.
HEMANGEOL é fornecido com uma seringa de dosagem oral para administração. Recomenda-se administração diretamente na boca da criança. No entanto, se necessário, o produto pode ser diluído em uma pequena quantidade de leite ou suco de frutas, administrado em uma mamadeira.
Tabela 1: Titulação da dose de acordo com o peso
Peso (kg) | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 (manutenção) |
Volume administrado duas vezes ao dia | Volume administrado duas vezes ao dia | Volume administrado duas vezes ao dia | |
2 a <2,5 | 0,3 mL | 0,6 mL | 0,8 mL |
2,5 a <3 | 0,4 mL | 0,8 mL | 1 mL |
3 a <3,5 | 0,5 mL | 0,9 mL | 1,2 mL |
3,5 a <4 | 0,5 mL | 1,1 mL | 1,4 mL |
4 a <4,5 | 0,6 mL | 1,2 mL | 1,6 mL |
4,5 a <5 | 0,7 mL | 1,4 mL | 1,8 mL |
5 a <5,5 | 0,8 mL | 1,5 mL | 2 mL |
5,5 a <6 | 0,8 mL | 1,7 mL | 2,2 mL |
6 a <6,5 | 0,9 mL | 1,8 mL | 2,4 mL |
6,5 a <7 | 1,0 mL | 2,0 mL | 2,6 mL |
7 a <7,5 | 1,1 mL | 2,1 mL | 2,8 mL |
7,5 a <8 | 1,1 mL | 2,3 mL | 3 mL |
8 a <8,5 | 1,2 mL | 2,4 mL | 3,2 mL |
8,5 a <9 | 1,3 mL | 2,6 mL | 3,4 mL |
9 a <9,5 | 1,4 mL | 2,7 mL | 3,6 mL |
9,5 a <10 | 1,4 mL | 2,9 mL | 3,8 mL |
10 a <10,5 | 1,5 mL | 3,0 mL | 4 mL |
10,5 a <11 | 1,6 mL | 3,2 mL | 4,2 mL |
11 a <11,5 | 1,7 mL | 3,3 mL | 4,4 mL |
11,5 a <12 | 1,7 mL | 3,5 mL | 4,6 mL |
12 a <12,5 | 1,8 mL | 3,6 mL | 4,8 mL |
HEMANGEOL está contra-indicado nas seguintes condições :
- Bebês prematuros com idade corrigida <5 semanas
- Bebês com peso inferior a 2 kg
- Hipersensibilidade conhecida ao propranolol ou a qualquer um dos excipientes
- Asma ou história de broncoespasmo
- Frequência cardíaca <80 batimentos por minuto, maior que a primeira grau de bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca descompensada
- Pressão arterial <50/30 mmHg
- Feocromocitoma
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Hipoglicemia
HEMANGEOL impede a resposta de catecolaminas endógenas para corrigir hipoglicemia e mascara o adrenérgico sinais de alerta de hipoglicemia, particularmente taquicardia, palpitações e suando. O HEMANGEOL pode causar hipoglicemia em crianças, especialmente quando elas não estão se alimentando regularmente ou estão vomitando; retenha a dose sob estes condições. Hipoglicemia pode se apresentar na forma de convulsões, letargia ou coma. Se uma criança tiver sinais clínicos de hipoglicemia, interrompa o HEMANGEOL e ligue para o médico imediatamente ou leve a criança para a emergência sala.
Tratamento concomitante com corticosteróides podem aumentar o risco de hipoglicemia.
Bradicardia e hipotensão
HEMANGEOL pode causar ou piorar bradicardia ou hipotensão. Nos estudos de HEMANGEOL para infantil hemangioma, a diminuição média da freqüência cardíaca foi de cerca de 7 bpm com pouco efeito na pressão arterial. Monitore a frequência cardíaca e a pressão arterial após o tratamento iniciação ou aumento da dose. Interrompa o tratamento se for grave (<80 batimentos por minuto) ou bradicardia ou hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica <50 mmHg) ocorre.
Broncoespasmo
HEMANGEOL pode causar broncoespasmo; não use em pacientes com asma ou com histórico de broncoespasmo. Interrompa o tratamento em caso de infecção do trato respiratório inferior associado a dispnéia e chiado no peito.
Insuficiência Cardíaca
Estimulação simpática suporta a função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, beta bloqueio pode precipitar falha mais grave.
Aumento do risco de acidente vascular cerebral no PHACE Síndrome
Ao cair a pressão arterial HEMANGEOL pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral em pacientes com síndrome de PHACE anomalias cerebrovasculares graves.
Investigue bebês com grandes hemangioma infantil facial para potencial arteriopatia associada ao PHACE síndrome antes da terapia com HEMANGEOL.
Hipersensibilidade
Bloqueadores beta vão interferir com epinefrina usada para tratar anafilaxia grave.
Informações de aconselhamento ao paciente
Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (Guia de Medicação e Instruções de Uso).
Conselho do paciente
Aconselhe os pais ou responsáveis a ler o aprovado pela FDA rotulagem do paciente (Guia de Medicamentos e instruções de uso).
Instruções para o uso de seringa de dosagem oral
Instrua os pais ou cuidadores sobre o uso da dose oral seringa.
Risco de hipoglicemia
Informe os pais ou cuidadores de que existe um risco hipoglicemia quando HEMANGEOL é administrado a bebês que não estão se alimentando regularmente ou quem está vomitando. Instrua-os a pular a dosagem nessas condições.
Instrua os pais ou cuidadores a reconhecer os sinais de hipoglicemia. Diga a eles para interromper o HEMANGEOL e ligar para seus cuidados de saúde prestador imediatamente ou leve a criança para a sala de emergência em caso de suspeita de hipoglicemia.
Cardiovascular
riscos Aconselhe os pais ou cuidadores de que existe um risco potencial de bradicardia, agravamento da condução preexistente distúrbios e hipotensão associados ao uso de HEMANGEOL. Instrua-os entrar em contato com o médico em caso de fadiga, palidez, lentidão ou irregular batimentos cardíacos, frieza periférica ou desmaio.
Riscos respiratórios
Informe os pais ou cuidadores que o HEMANGEOL carrega riscos broncoespasmo ou exacerbação de infecções do trato respiratório inferior. Instruir para entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximo pronto-socorro se o filho tiver problemas respiratórios ou chiado durante o chiado tratamento com HEMANGEOL .
Outros riscos
Informe os pais ou cuidadores que mudam de sono padrões podem ocorrer durante a terapia com HEMANGEOL.
Peça aos pais ou cuidadores que lhe digam todos os medicamentos eles estão administrando ao filho, incluindo receita médica e por cima medicamentos de balcão, vitaminas e suplementos de ervas. Pergunte às mães que amamentam para lhe contar todos os medicamentos que estão tomando atualmente, pois podem passar no leite.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Em estudos de camundongos e ratos alimentados cloridrato de propranolol por até 18 meses em doses de até 150 mg / kg / dia, não havia evidência de tumorigênese relacionada a drogas. Em uma área de superfície corporal base, esta dose no rato e no rato é cerca de 3 e 7 vezes, respectivamente, o MRHD de 3,4 mg / kg / dia de cloridrato de propranolol em crianças. Baseado em diferenças resultados de testes de mutação reversa bacteriana (Ames) realizados por diferentes laboratórios, há evidências ambíguas de mutagenicidade em uma cepa (S . cepa de tifimúrio TA 1538).
Em um estudo em que ambos os homens e ratos fêmeas foram expostas ao cloridrato de propranolol via dieta em concentrações até 0,05% (cerca de 50 mg / kg ou menos que o MRHD de 640 mg cloridrato de propranolol em adultos) começou 60 dias antes do acasalamento e durante a gravidez e lactação por duas gerações, não houve efeitos na fertilidade. Os efeitos potenciais do cloridrato de propranolol na fertilidade de ratos juvenis foram avaliados após administração oral diária de Dia 4 pós-natal (PND 4) a PND 21 nos níveis de dose de 0, 11,4, 22,8 ou 45,6 mg / kg / dia. Não há efeitos relacionados ao propranolol nos parâmetros reprodutivos ou desenvolvimento reprodutivo foi observado até o nível de dose mais alto de 45,6 mg / kg / dia, uma dose que representa uma exposição sistêmica de 3 vezes a observada crianças no MRHD .
Use em populações específicas
Gravidez
HEMANGEOL não se destina a ser prescrito para grávida mulheres.
Categoria de gravidez C
Em uma série de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento estudos, o cloridrato de propranolol foi administrado a ratos por gavagem ou na dieta durante a gravidez e lactação. Na dose de 150 mg / kg / dia [que é aproximadamente 2 vezes a dose diária oral humana máxima recomendada (MRHD) de 640 mg cloridrato de propranolol em adultos com base na área da superfície corporal], tratamento foi associado à embriotoxicidade (dimensão reduzida da ninhada e aumento taxas de reabsorção), bem como toxicidade neonatal (mortes). Propranolol o cloridrato também foi administrado na alimentação de coelhos durante a gravidez e lactação em doses de até 150 mg / kg / dia (cerca de 5 vezes o máximo dose diária oral humana recomendada em adultos). Nenhuma evidência de embrião ou neonatal toxicidade foi observada.
Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Retardo de crescimento intra-uterino, pequenas placentas e anormalidades congênitas foram relatadas em neonatos cujas mães receberam propranolol durante a gravidez. Neonatos cujas mães receberam propranolol em o parto exibiu bradicardia, hipoglicemia e respiratória depressão. Instalações adequadas para monitorar esses bebês ao nascer devem ser disponível.
Mães de enfermagem
HEMANGEOL não se destina a ser prescrito mulheres a amamentar. Propranolol é excretado no leite humano.
Uso pediátrico
De 460 crianças com hemangioma infantil proliferante exigindo terapia sistêmica que foram tratados com HEMANGEOL a partir de 5 semanas aos 5 meses de idade, 60% tinham uma resolução completa ou quase completa hemangioma na semana 24.
Segurança e eficácia para hemangioma infantil têm não foi estabelecido em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano.
Compromisso hepático
Não há experiência em bebês com insuficiência hepática.
Compromisso renal
Não há experiência em bebês com insuficiência renal.
Impacto do propranolol em medicamentos co-administrados
O efeito do propranolol na concentração plasmática de o medicamento co-administrado é apresentado na tabela abaixo.
Tabela 3: Efeito do propranolol no co-administrado
drogas.
Medicamento co-administrado | Efeito na concentração plasmática do medicamento co-administrado |
Amida anestésica (lidocaína, bupivacaína, mepivacaína) | Aumentar |
Varfarina | Aumentar |
Propafenona | Aumentar> 200% |
Nifedipina | Aumente 80% |
Verapamil | Nenhuma mudança |
Pravastatina, lovastatina | Diminua 20% |
Fluvastatina | Nenhuma mudança |
Zolmitriptano | Aumente 60% |
Rizatriptano | Aumente 80% |
Thioridazine | Aumente 370% |
Diazepam | Aumentar |
Oxazepam, triazolam, lorazepam, alprazolam | Nenhuma mudança |
Teofilina | Aumente 70% |
Impacto das drogas co-administradas no propranolol
O efeito do co-administrado medicamentos na concentração plasmática de propranolol são apresentados na tabela abaixo.
Tabela 4: Efeito de
medicamentos co-administrados em propranolol.
Medicamento co-administrado | Efeito na concentração plasmática de propranolol |
Inibidores do CYP2D6, CYP1A2 ou CYP2C19 | Aumentar |
Indutores do CYP1A2 ou CYP2C19 | Diminuir |
Quinidina | Aumentar> 200% |
Nisoldipina | Aumente 50% |
Nicardipina | Aumente 80% |
Clorpromazina | Aumente 70% |
Cimetidina | Aumente 50% |
Colestiramina, colestipol | Diminua 50% |
Álcool | Aumento (uso agudo), diminuição (uso crônico) |
Diazepam | Nenhuma mudança |
Verapamil | Nenhuma mudança |
Metoclopramida | Nenhuma mudança |
Ranitidina | Nenhuma mudança |
Lansoprazol | Nenhuma mudança |
Omeprazol | Nenhuma mudança |
Propafenona | Aumente 200% |
Hidróxido de alumínio | Diminua 50% |
HEMANGEOL não se destina a ser prescrito para grávida mulheres.
Categoria de gravidez C
Em uma série de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento estudos, o cloridrato de propranolol foi administrado a ratos por gavagem ou na dieta durante a gravidez e lactação. Na dose de 150 mg / kg / dia [que é aproximadamente 2 vezes a dose diária oral humana máxima recomendada (MRHD) de 640 mg cloridrato de propranolol em adultos com base na área da superfície corporal], tratamento foi associado à embriotoxicidade (dimensão reduzida da ninhada e aumento taxas de reabsorção), bem como toxicidade neonatal (mortes). Propranolol o cloridrato também foi administrado na alimentação de coelhos durante a gravidez e lactação em doses de até 150 mg / kg / dia (cerca de 5 vezes o máximo dose diária oral humana recomendada em adultos). Nenhuma evidência de embrião ou neonatal toxicidade foi observada.
Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Retardo de crescimento intra-uterino, pequenas placentas e anormalidades congênitas foram relatadas em neonatos cujas mães receberam propranolol durante a gravidez. Neonatos cujas mães receberam propranolol em o parto exibiu bradicardia, hipoglicemia e respiratória depressão. Instalações adequadas para monitorar esses bebês ao nascer devem ser disponível.
Os seguintes adversos graves as reações são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Hipoglicemia e eventos relacionados, como hipoglicêmico convulsão.
- Broncoespasmo.
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de a o medicamento pode não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Experiência em ensaios clínicos com HEMANGEOL em bebês com hemangioma infantil proliferador
Em ensaios clínicos para proliferar infantil hemangioma, as reações adversas mais frequentemente relatadas (> 10%) em bebês tratados com HEMANGEOL foram distúrbios do sono, trato respiratório agravado infecções como bronquite e bronquiolite associadas à tosse e febre, diarréia e vômito. Reações adversas levaram ao tratamento descontinuação em menos de 2% dos pacientes tratados.
No geral, 479 pacientes na população de segurança combinada foram expostos ao medicamento do estudo no programa de estudos clínicos (456 pol ensaios controlados por placebo). Um total de 424 pacientes foram tratados com HEMANGEOL nas doses 1,2 mg / kg / dia ou 3,4 mg / kg / dia por 3 ou 6 meses. Destes, 63% dos os pacientes tinham entre 91 e 150 dias e 37% tinham entre 35 e 90 dias de idade na randomização.
A tabela a seguir lista de acordo com a dosagem reações adversas mais comuns (eventos adversos emergentes ao tratamento com an incidência pelo menos 3% maior em uma das duas doses do que no placebo).
Tabela 2: Eventos adversos emergentes do tratamento que ocorrem
pelo menos 3% mais frequentemente em HEMANGEOL do que em placebo.
Reação | Placebo N = 236 |
HEMANGEOL 1,2 mg / kg / dia N = 200 |
HEMANGEOL 3,4 mg / kg / dia N = 224 |
Distúrbio do sono | 5,90% | 17,50% | 16,10% |
Bronquite | 4.7 | 8 | 13.4 |
Frieza periférica | 0.4 | 8 | 6.7 |
Agitação | 2.1 | 8.5 | 4.5 |
Diarréia | 1.3 | 4.5 | 6.3 |
Sonolência | 0.4 | 5 | 0,9 |
Pesadelo | 1.7 | 2 | 6.3 |
Irritabilidade | 1.3 | 5.5 | 1.3 |
Diminuição do apetite | 0.4 | 2.5 | 3.6 |
Dor abdominal | 0.4 | 3.5 | 0.4 |
Os seguintes eventos adversos foram observados durante estudos clínicos, com uma incidência inferior a 1% :
Cardiopatias: Segundo grau bloqueio cardíaco atrioventricular, em um paciente com distúrbio de condução subjacente descontinuação definitiva necessária do tratamento.
Pele e tecido subcutâneo distúrbios: Urticária, alopecia
Investigações: Diminuição da glicose no sangue diminuição da frequência cardíaca
Programa de uso compassivo
Mais de 600 crianças recebidas HEMANGEOL em um programa de uso compassivo (CUP). Idade média no tratamento iniciação foi de 3,6 meses. A dose média de HEMANGEOL foi de 2,2 mg / kg / dia e média a duração do tratamento foi de 7,1 meses.
As reações adversas relatadas na CUP foram semelhantes às RAMs observadas durante os ensaios clínicos, mas algumas foram mais graves.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificados durante o uso pós-aprovação de propranolol. Porque estes reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, é isso nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer um causal relação com a exposição a drogas.
Essas reações adversas são como segue:
Sangue e sistema linfático distúrbios: Agranulocitose
Distúrbios psiquiátricos : Alucinação
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : Purpura
Poucos casos de overdose de propranolol foram relatados. Para um ingestão única, a dose máxima foi de 20 mg / kg. Casos sintomáticos apresentados hipotensão, convulsão hipoglicêmica e inquietação / euforia / insônia; para a maioria casos, o propranolol foi mantido ou reintroduzido.
A toxicidade dos betabloqueadores é uma extensão deles efeitos terapêuticos :
- Sintomas cardíacos de envenenamento leve a moderado são diminuição da frequência cardíaca e hipotensão. Blocos atrioventriculares, intraventriculares atrasos na condução e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com mais gravidade envenenamento.
- O broncoespasmo pode se desenvolver particularmente em pacientes com asma.
- A hipoglicemia pode se desenvolver e manifestações de hipoglicemia (tremor, taquicardia) pode ser mascarada por outros efeitos clínicos de toxicidade do betabloqueador.
Suporte e tratamento
Coloque o paciente em um monitor cardíaco e monitore sinais vitais, estado mental e glicose no sangue. Dar fluidos intravenosos para hipotensão e atropina para bradicardia. Glucagon então catecolaminas devem ser consideradas se o paciente não responder adequadamente ao fluido IV. Isoproterenol e aminofilina podem ser utilizados broncoespasmo.
Propranolol não é dializável.
However, we will provide data for each active ingredient