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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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Os comprimidos de liberação prolongada Guaifenex® PSE 60 são cortados pela metade, cápsula comprimidos azuis moldados, com a gravação "ETHEX / 214". Garrafas com 100 comprimidos (NDC 58177-214-04).
Armazene em temperatura ambiente controlada, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Dose em recipientes apertados e resistentes à luz, conforme definido na USP
MANTENHA ESTA E TODAS AS DROGAS FORA DA REALIDADE DAS CRIANÇAS. EM CASO DE ENCHER AUXÍLIO PROFISSIONAL CONVENCIDO OU IMEDIATAMENTE A UM CENTRO DE CONTROLE DE INFORMAÇÕES
Feito por: KV Pharmaceutical Co. para a ETIX Corporation, St. Louis, MO 63043-2413. 8/98. Data da revisão do FDA: n / a
Os comprimidos de liberação prolongada Guaifenex® PSE 60 são exibidos temporariamente Alívio da congestão nasal e tosse associada a infecções respiratórias e condições relacionadas, como sinusite, faringite, bronquite e asma, se essas condições forem complicadas por muco resistente e / ou gotas escorregadias e engarrafamentos. O produto é produtivo e não produtivo Tosse, mas é de particular valor na tosse seca e improdutiva que tende a ferir a membrana mucosa das vias aéreas.
Adultos e pacientes pediátricos com mais de 12 anos: Um ou dois comprimidos não exceda 4 comprimidos em 24 horas a cada 12 horas. Pacientes pediátricos 6 até 12 anos : Não exceda 1 comprimido a cada 12 horas 2 comprimidos em 24 horas. Pacientes pediátricos de 2 a 6 anos : & frac12; O tablet não fecha a cada 12 horas exceder 1 comprimido em 24 horas.
este produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à guaifenesina ou com hipersensibilidade ou idiossincrasia contra aminas simpatomiméticas manifesta-se através de insônia, tontura, fraqueza, tremores ou arritmias.
As aminas simpatomiméticas são contra-indicadas em pacientes com hipertensão grave doença arterial coronariana grave e pacientes com monoamina oxidase (MAO) - inibidor Terapia (ver EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS Seção).
AVISO
As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela em pacientes com hipertensão doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus, aumento da pressão intra-ocular, hipertireoidismo, ou hipertrofia da próstata. Os simpatomiméticos podem produzir sistema nervoso central estimulação com cãibras ou colapso cardiovascular com hipotensão associada. não exceda a dose recomendada.
Crise hipertensiva pode ocorrer quando pseudoefedrina ou fenilefrina é usada ao mesmo tempo e monoamina oxidase (MAO) - inibidor, indometacina ou com betabloqueadores e metil dopa. Se ocorrer uma crise hipertensa, esses medicamentos devem ser descontinuados deve ser iniciada terapia imediata e para baixar a pressão arterial. Febre deve ser gerenciado usando resfriamento externo.
PRECAUÇÕES
geral: Use com cautela em pacientes com diabetes, pressão alta, doenças cardiovasculares Doença e hiperatividade à efedrina.
É importante antes de prescrever medicamentos para suprimir ou alterar a tosse para determinar se a causa subjacente da tosse é identificada, essa modificação A tosse não aumenta o risco de complicações clínicas ou fisiológicas e que a terapia apropriada para a doença primária seja iniciada.
Aplicação pediátrica : Segurança e eficácia em pacientes pediátricos sob a idade de 2 anos não foi determinada. Este produto não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Aplicação geriátrica : pessoas mais velhas (60 anos ou mais) experimentam com mais frequência Efeitos colaterais na simpatomimética. Sobredosagem de simpatomiméticos nisso O grupo etário pode causar alucinações, cãibras, depressão do SNC e morte. Estudos clínicos de Guaifenex® PSE 60 (comprimidos de liberação prolongada de pseudoefedrina de guaifenesina) Comprimidos de liberação prolongada não incluídos número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você tem alguma resposta ao contrário de assuntos mais jovens. Nenhuma outra experiência clínica relatada identificou diferenças nas reações entre pacientes mais velhos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso geralmente deve ser cuidadosa começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, o que reflete a frequência maior diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: não há dados disponíveis sobre o potencial a longo prazo dos componentes deste produto para carcinogênese Mutagênese ou comprometimento da fertilidade em animais ou humanos.
Gravidez: Efeitos teratogênicos: reprodução animal da categoria C. da gravidez Não foram realizados estudos com os componentes deste produto. É também não se sabe se esses medicamentos podem causar danos fetais se você for administrado a uma mulher grávida Mulher ou pode afetar a capacidade reprodutiva. Consequentemente, este produto deve só será administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.
Mães que amamentam : A pseudoefedrina é excretada no leite materno. Uso de este produto das nutrizes é devido ao maior que risco usual para bebês através de aminas simpatomiméticas.
Efeitos colaterais
Pessoas hiperreativas podem mostrar reações semelhantes a efedrina, como taquicardia Palpitações, dor de cabeça, tontura ou náusea. Simpatomiméticos foram associados com certas reações desagradáveis, como medo, medo, nervosismo, inquietação tremor, fraqueza, palidez, dificuldade em respirar, disúria, insônia, alucinações Cãibras, depressão do SNC, arritmias e colapso cardiovascular com hipotensão. Não foram relatados efeitos colaterais graves com guaifenesina.
Interações com MEDICAMENTOS
Não prescreva este produto para uso em pacientes que agora estão tomando receita médica MAOI (certos medicamentos para depressão, estados psiquiátricos ou emocionais ou Doença de Parkinson) ou por 14 dias após a interrupção da terapia medicamentosa com MAOI. Beta adrenérgico Bloqueadores e inibidores da MAOI podem potencializar a pressão da pseudoefedrina. O uso simultâneo de glicosídeos digitálicos pode aumentar a possibilidade de doença cardíaca Arritmias cardíacas. Os simpatomiméticos podem reduzir os efeitos hipotensores da guanetidina mecamilamina, metil dopa, reserpin e alcalóides do veratro. Uso simultâneo de antidepressivos tricíclicos podem antagonizar os efeitos da pseudoefedrina.
Interações entre medicamentos e testes laboratoriais : A guaifenesina pode aumentar a depuração renal para ácido úrico e, portanto, níveis mais baixos de ácido úrico no soro. A guaifenesina pode produzir um aumento no ácido 5-hidroxi-indoleacético na urina e, portanto, pode interferir com a interpretação deste teste para diagnosticar a síndrome carcinóide. Também pode aumentar incorretamente o teste VMA para catequolas. Gerenciamento disso O medicamento deve ser descontinuado 48 horas antes da coleta das amostras de urina para esses testes.
pessoas hiperreativas podem mostrar reações semelhantes a efedrina como taquicardia Palpitações, dor de cabeça, tontura ou náusea. Simpatomiméticos foram associados com certas reações desagradáveis, como medo, medo, nervosismo, inquietação tremor, fraqueza, palidez, dificuldade em respirar, disúria, insônia, alucinações Cãibras, depressão do SNC, arritmias e colapso cardiovascular com hipotensão. Não foram relatados efeitos colaterais graves com guaifenesina.
Da Guaifenex® PSE 60 (comprimidos de liberação prolongada de pseudoefedrina de guaifenesina) Os comprimidos de liberação prolongada contêm dois farmacologicamente vários compostos, o tratamento da sobredosagem deve basear-se nos sintomas do paciente em relação aos ingredientes individuais. Tratamento de agudo A sobredosagem provavelmente seria baseada no tratamento do paciente para pseudoefedrina Toxicidade que também pode se manifestar como estimulação excessiva do SNC Excitação, tremor, inquietação e insônia. Outros efeitos podem ser taquicardia Hipertensão, palidez, midríase, hiperglicemia e retenção urinária. Pesado a sobredosagem pode incluir taquipneia ou hiperpneia, alucinações, cãibras ou delírio, mas algumas pessoas podem experimentar depressão do SNC com sonolência estupor ou depressão respiratória. Arritmias (incluindo fibrilação ventricular) pode levar a hipotensão e colapso circulatório. Hipocalemia grave pode ocorrer provavelmente mais por causa de uma mudança de compartimento do que por uma deficiência de potássio. A pseudoefedrina não está associada a danos nos órgãos ou distúrbios metabólicos significativos Sobredosagem. É improvável que a sobredosagem com guaifenesina tenha efeitos tóxicos porque sua toxicidade é muito menor que a da pseudoefedrina.
O LD50 foi relatada pseudoefedrina (dose oral única) 726 mg / kg no camundongo, 2206 mg / kg no rato e 1177 mg / kg no coelho. As concentrações tóxicas e mortais nos líquidos biológicos humanos são desconhecidas. A excreção urinária aumenta com a acidificação e diminui com a alcalização de urina. Existem poucos relatórios publicados de toxicidade devido a pseudoefedrina e nenhum caso de overdose fatal foi relatado. Guaifenesina quando administrada através de tubo gástrico para testar animais em doses de até 5 gramas / kg, não produziu sinais de toxicidade.
Como os efeitos de produtos de liberação prolongada podem durar até 12 por conseguinte, o tratamento da sobredosagem deve ter como objetivo reduzir uma maior absorção e apoiar o paciente por pelo menos o tempo. Gastróides (Xarope de Ipecac) e / ou lavagem são recomendados o mais rápido possível após o uso mesmo que o paciente vomite espontaneamente. Isotônico ou semi-isotônico Salino pode ser usado para enxaguar. Administração de chorume de carvão ativado é vantajoso após a lavagem e / ou emese se tiver passado menos de 4 horas Ingestão. Catárticas salinas, como o leite da Magnésia, são úteis para a aceleração a evacuação de drogas não publicadas.
Bloqueadores de receptores adrenérgicos são antídotos para pseudoefedrina. Na prática o mais útil é o bloqueador beta do propranolol, que é exibido quando são sinais de toxicidade cardíaca. Em teoria, a pseudoefedrina é dialisável mas os procedimentos não foram clinicamente estabelecidos.
Em casos graves de sobredosagem, é importante para o coração (por eletrocardiograma) e eletrólitos plasmáticos e potássio intravenoso como indicado. Vasopressores podem ser usados para tratar a hipotensão. Estimulação excessiva do SNC pode ser neutralizado com diazepam parenteral. Estimulantes não devem ser usados.