Gadobutrol

O Gadobutrol intravenoso é um GBCA macrocíclico extracelular não iônico de segunda geração (agente de contraste à base de gadolínio) usado em ressonância magnética (RM) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade. Pode ajudar a visualizar e detectar anormalidades vasculares na barreira hematoencefálica (BBB) e no sistema nervoso central (SNC). Em pacientes com função renal comprometida, os agentes de contraste à base de gadolínio aumentam o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF). Um médico deve ser contatado se forem encontrados sintomas de NSF, como manchas escuras ou vermelhas na pele; rigidez nas articulações; problemas para se mover, braços dobrados ou endireitados, mãos, pernas ou pés; queimando, coceira, inchaço, escala, endurecimento e aperto da pele; dor nos ossos ou costelas do quadril; ou fraqueza muscular. As reações adversas comuns que podem ocorrer incluem dor de cabeça, náusea, sensação de calor, sabor anormal e calor, queimação ou dor local no local da injeção. Devem ser tomadas precauções gerais em pacientes grávidas ou amamentando ou com histórico de reação alérgica a meios de contraste, asma brônquica ou distúrbio respiratório alérgico.

Imagem de ressonância magnética (RM) do sistema nervoso central (SNC)

Gadobutrol é indicado para uso com ressonância magnética (RM) em pacientes adultos e pediátricos (incluindo neonatos a termo) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica (BBB) interrompida e / ou vascularização anormal do sistema nervoso central.

RM do peito

Gadobutrol é indicado para uso com ressonância magnética para avaliar a presença e extensão de doença maligna da mama.

Angiografia de ressonância magnética (MRA)

Gadobutrol é indicado para uso em angiografia por ressonância magnética (MRA) em pacientes adultos e pediátricos (incluindo neonatos a termo) para avaliar doença arterial supra-áortica ou renal conhecida ou suspeita.

Gadobutrol a injeção é um agente de contraste de ressonância magnética (RM). Agentes de contraste são usados para ajudar a criar uma imagem clara do corpo durante as ressonâncias magnéticas. As ressonâncias magnéticas são um tipo especial de procedimento que permite ao médico olhar para o interior do corpo, como o cérebro. Eles usam ímãs e computadores para criar imagens ou "fotos" do corpo. Ao contrário dos raios-x, as ressonâncias magnéticas não envolvem radiação. O gadobutrol é um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) que é administrado por injeção antes da ressonância magnética para ajudar a diagnosticar problemas no cérebro, coluna, mama e outras partes do corpo.

Gadobutrol deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão direta de um médico.

Dose recomendada

A dose recomendada de Gadobutrol para pacientes adultos e pediátricos (incluindo neonatos a termo) é de 0,1 mL / kg de peso corporal (0,1 mmol / kg). Consulte a Tabela 1 para determinar o volume a ser administrado.

Tabela 1: Volume de injeção de gadobutrol por peso corporal

Diretrizes de administração

• O gadobutrol é formulado em uma concentração mais alta (1 mmol / mL) em comparação com outros agentes de contraste à base de gadolínio, resultando em um menor volume de administração. Examine de perto a Tabela 1 para determinar o volume a ser administrado.
• Use a técnica estéril ao preparar e administrar o Gadobutrol.
• Administre o Gadobutrol como uma injeção intravenosa em bolus, manualmente ou por injetor de energia, a uma vazão de aproximadamente 2 mL / segundo.
• Siga a injeção de Gadobutrol com uma descarga salina normal para garantir a administração completa do contraste.
• A ressonância magnética com contraste pode começar imediatamente após a administração do contraste.

Tratamento de drogas

• Inspecione visualmente o Gadobutrol quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não use a solução se estiver descolorida, se houver material particulado ou se o recipiente parecer danificado.
• Não misture Gadobutrol com outros medicamentos e não administre Gadobutrol na mesma linha intravenosa simultaneamente com outros medicamentos, devido ao potencial de incompatibilidade química.

Frascos

• Coloque o Gadobutrol na seringa imediatamente antes de usar.
• Não perfure a tampa de borracha mais de uma vez. Descarte o conteúdo de qualquer frasco não utilizado.

Seringas pré-cheias

• Retire a tampa da ponta da seringa pré-cheia imediatamente antes de usar. Descarte qualquer conteúdo de seringa não utilizado.

Como fornecido

Formas e forças de dosagem

O gadobutrol é uma solução injetável estéril, transparente e incolor a amarelo pálido, contendo 604,72 mg de Gadobutrol por mL (equivalente a 1 mmol de Gadobutrol / mL) fornecido em frascos para injetáveis de dose única e seringas descartáveis pré-cheias.

O gadobutrol é uma solução estéril, clara e incolor a amarelo pálido que contém 604,72 mg de gadobutrol por mL (equivalente a 1 mmol de gadobutrol) por mL. O gadobutrol é fornecido nos seguintes tamanhos :

Frascos para injetáveis de dose única

Seringas pré-preenchidas de dose única

Armazenamento e manuseio

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15–30 ° C (59–86 ° F).

Caso ocorra congelamento, o Gadobutrol deve ser levado à temperatura ambiente antes do uso. Se for permitido ficar em temperatura ambiente, o Gadobutrol deve retornar a uma solução límpida e incolor a amarelo pálido. Inspecione visualmente o Gadobutrol quanto a partículas e descoloração antes da administração. Não use a solução se estiver descolorida, se houver material particulado ou se o recipiente parecer danificado.

Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Revisado: dezembro de 2014

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Gadobutrol?

O gadobutrol pode causar uma condição com risco de vida em pessoas com doença renal avançada. Os sintomas desta condição incluem:

• queima, coceira, inchaço, descamação e aperto ou endurecimento da pele;
• fraqueza muscular;
• rigidez articular nos braços, mãos, pernas ou pés;
• dor óssea profunda nas costelas ou nos quadris;
• problemas para se mover; ou
• vermelhidão ou descoloração da pele.

Antes de receber este medicamento, Informe o seu médico se tiver doença renal ou se estiver em diálise Você pode não conseguir receber Gadobutrol. Informe também o seu médico se recebeu recentemente algum agente de contraste semelhante ao Gadobutrol.

Informe também o seu médico se tiver diabetes, pressão alta, doença hepática, asma ou alergias, um histórico de convulsões, se você tem mais de 60 anos, se você já teve uma reação a um agente de contraste, ou se você teve uma lesão recentemente, cirurgia, ou infecção grave.

O seu médico ou outro profissional de saúde pode querer vê-lo por um curto período de tempo após o término do teste. Isso é para garantir que você não tenha efeitos colaterais indesejados ou reações tardias.

Uso: indicações rotuladas

Rotulagem nos EUA :

Imagem maligna da mama: Meio de contraste para uso com ressonância magnética para avaliar a presença e extensão de doença maligna da mama.

Imagem cardíaca: RM (CMRI) para avaliar a perfusão do miocárdio (estresse, repouso) e o aprimoramento tardio do gadolínio em pacientes adultos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita.

Imagem CNS : RM em adultos, adolescentes e pacientes pediátricos (incluindo neonatos a termo) para detectar e visualizar áreas com barreira hematoencefálica interrompida e / ou vascularização anormal do SNC

Angiografia de artéria supra-áortica ou renal : Angiografia de ressonância magnética (MRA) em pacientes adultos e pediátricos (incluindo neonatos a termo) para avaliar doença arterial supra-áortica ou renal conhecida ou suspeita.

Rotulagem canadense:

Imagem maligna da mama: Meio de contraste para uso com ressonância magnética para avaliar a presença e extensão de doença maligna da mama.

Imagem CNS : Meio de contraste para ressonância magnética de lesões no SNC (cérebro, coluna vertebral e tecidos associados) e para estudos de perfusão para diagnosticar acidente vascular cerebral ou detectar isquemia cerebral focal ou perfusão tumoral.

Angiografia de ressonância magnética com contraste: Meio de contraste para angiografia de ressonância magnética com contraste (CE-MRA).

Imagem renal: Meio de contraste para ressonância magnética do rim.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Gadobutrol?

Como em todos os outros meios de contraste contendo gadolínio, não foram observadas interações com outros medicamentos. Estudos formais de interação medicamentosa não foram realizados.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Gadobutrol?

As seguintes reações adversas graves são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Fibrose sistêmica nefrogênica (NSF).
• Reações de hipersensibilidade.

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

As reações adversas descritas nesta seção refletem a exposição ao gadobutrol em 6.330 indivíduos (incluindo 184 pacientes pediátricos, com idades de 0 a 17 anos), com a maioria recebendo a dose recomendada. Aproximadamente 50% dos indivíduos eram do sexo masculino e a distribuição étnica era de 60% caucasianos, 30% asiáticos, 6% hispânicos, 2% negros e 3% de pacientes de outros grupos étnicos. A idade média foi de 55 anos (variação de 1 semana a 93 anos).

No geral, aproximadamente 4% dos indivíduos relataram uma ou mais reações adversas durante um período de acompanhamento que variou de 24 horas a 7 dias após a administração de Gadobutrol.

As reações adversas associadas ao uso de Gadobutrol eram geralmente de gravidade leve a moderada e de natureza transitória.

A Tabela 2 lista as reações adversas que ocorreram em ≥ 0,1% dos indivíduos que receberam Gadobutrol.

Tabela 2: Reações adversas

As reações adversas que ocorreram com uma frequência <0,1% nos indivíduos que receberam Gadobutrol incluem: perda de consciência, convulsão, parosmia, taquicardia, palpitações, boca seca, mal-estar e sensação de frio.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização de Gadobutrol. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

• Parada cardíaca
• Fibrose sistêmica nefrogênica (NSF)
• Reações de hipersensibilidade (choque anafilático, colapso circulatório, parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, cianose, inchaço orofaríngeo, edema laríngeo, aumento da pressão arterial, dor no peito, angioedema, conjuntivite, hiperidrose, tosse, espirros, sensação de queimação e palidez)