Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Solução transparente incolor.
Tratamento das seguintes doenças e condições:
osteoporose em mulheres no período pós-menopausa;
osteoporose primária ou osteoporose devido a hipogonadismo em homens;
osteoporose com risco aumentado de fraturas em homens e mulheres, devido à terapia sistêmica a longo prazo do SCS
P / c para a coxa ou abdômen. A dose recomendada de teriparatida é de 20 mcg, introduzida 1 vez por dia. A duração máxima do tratamento com teriparatida é de 24 meses.
A eficácia e segurança do teriparatídeo na terapia não são estudadas há mais de 2 anos; como resultado, a terapia com teriparatida com duração superior a 24 meses durante a vida do paciente não é recomendada.
O uso adicional de cálcio e vitamina D é recomendado se eles vierem com alimentos insuficientes. A dosagem não depende da idade do paciente. O paciente deve ser treinado na técnica de administração (ver. Guia para o uso da alça da seringa).
Instruções para usar uma alça de seringa
A droga de Forsteo® é uma solução em uma alça de seringa destinada ao uso individual. Cada injeção requer uma nova agulha estéril. Cada pacote com o Forsteo® contém um guia para pacientes detalhando as regras para o manuseio de uma alça de seringa.
Agulhas de injeção não estão incluídas. Uma alça de seringa pode ser usada com agulhas para mãos de seringa de insulina (Becton Dickinson) O medicamento deve ser administrado imediatamente após a remoção do cabo da seringa da geladeira. Após cada injeção, a alça da seringa deve ser colocada na geladeira.
Guia para o uso da alça da seringa de Colter™
Antes de usar o novo cabo da seringa Colter™ Você deve se familiarizar totalmente com este Guia de Aplicativos (dos dois lados).
Ao usar a alça da seringa de Colter™ você deve seguir claramente as instruções.
Ninguém deve receber o cabo da seringa e as agulhas, t.to. isso pode levar à transmissão de infecção.
Cabo de seringa Colter™ contém uma dose do medicamento por 28 dias.
Detalhes das mãos da seringa de Colter™
Botão Iniciar (preto), haste (amarela) com faixa vermelha, corpo (azul), cartucho para medicação, tampa (branca), língua de papel, tampa protetora interna, tampa protetora externa. (As agulhas não estão incluídas. Para trabalhar com este dispositivo, agulhas podem ser usadas Becton, Dickinson e Companhia (BD) Calibre 29-31).
Antes de cada injeção, você deve lavar as mãos. Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do médico assistente.
1. Retire a tampa branca.
2). Anexe uma nova agulha :
- atrapalhe a língua do papel;
- insira a agulha diretamente no cartucho com a droga;
- parafuse firmemente a agulha;
- remova a tampa protetora externa e reserve sem jogar.
3). Defina a dose :
- puxe o botão de partida preto para a parada (se você não conseguir puxar o botão de partida preto, consulte a seção Solução de problemas, problema D, na parte de trás);
- verifique se a faixa vermelha está visível;
- remova a tampa protetora interna e jogue-a fora.
4). Digite uma dose :
- retire suavemente a pele da coxa ou abdômen e insira a agulha n / k;
- pressione o botão de partida preto por todo o caminho. Segurando, conte lentamente até 5. Em seguida, remova a agulha.
5). Verifique a dose após a injeção :
- após remover a agulha, verifique se o botão de partida preto está pressionado até a parada. Se a haste amarela não estiver visível, a injeção foi realizada corretamente. O paciente não deve ver a haste amarela. Se a haste amarela estiver visível após a injeção, não injete novamente no mesmo dia. O paciente deve instalar a alça da seringa Colter™ para a posição inicial (ver. Solução de problemas, problema A, na parte de trás).
6. Excluir agulha :
- coloque uma tampa de proteção externa na agulha;
- desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa protetora externa 3-5 vezes;
- remova a agulha e descarte de acordo com as recomendações do médico assistente;
- coloque uma tampa branca novamente, coloque uma alça de seringa Colter™ na geladeira imediatamente após o uso.
Solução de problemas
E. A haste amarela ainda está visível, embora o paciente tenha pressionado o botão de partida preto. Como recuperar o cabo da seringa de Colter™ na posição inicial. Para devolver a alça da seringa de Colter™ na posição inicial, você deve seguir as instruções abaixo.
1) Se o paciente já injetou, não injete novamente no mesmo dia.
2) Retire a agulha.
3) Prenda uma agulha nova, remova a tampa protetora externa e reserve sem jogar.
4) Puxe o botão de partida preto para a parada. Verifique se a faixa vermelha está visível.
5) Remova e descarte a tampa protetora interna.
6) Dirija a agulha para um recipiente vazio. Pressione o botão de inicialização preto por todo o caminho. Segurando, conte lentamente até 5. O paciente pode ver as gotículas líquidas ou líquidas resultantes. No final do procedimento, o botão de início preto deve ser pressionado até o fim.
7) Se a haste amarela ainda estiver visível, entre em contato com a empresa ou o médico assistente.
8) Coloque uma tampa de proteção externa na agulha. Desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa protetora externa 3-5 vezes. Remova e descarte a agulha de acordo com as recomendações do médico assistente. Coloque uma tampa branca novamente e coloque uma alça de seringa Colter™ na geladeira.
Esse problema pode ser evitado usando uma agulha nova para cada injeção, bem como pressionando o botão de partida preto até a parada e contando lentamente até 5.
B. Como garantir que a alça da seringa seja Colter™ trabalhos?
Cabo de seringa Colter™ Concebido especificamente para introduzir uma dose completa do medicamento para cada utilização, de acordo com Guia de uso Quando o botão de início preto é pressionado até a parada, o paciente pode ter certeza de que uma dose completa do medicamento é administrada usando a alça da seringa Colter.™.
Para que a alça da seringa funcione corretamente, não se esqueça de usar a nova agulha sempre.
AT. Uma bolha de ar é visível no cabo da seringa.
Uma pequena bolha de ar não afetará a dose do medicamento e não prejudicará o paciente. O paciente pode continuar a introduzir a dose como de costume.
G. O paciente não pode remover a agulha
1) Coloque uma tampa de proteção externa na agulha.
2) Use uma tampa de proteção externa para desaparafusar a agulha.
3) Desaparafuse completamente a agulha, girando a tampa de proteção externa 3-5 vezes.
4) Se a agulha ainda não estiver excluída, entre em contato com alguém para obter ajuda.
D. E se o paciente não puder apertar o botão de partida preto?
Use a nova alça da seringa Colter™ introduzir uma dose que atenda às recomendações do médico assistente.
Isso mostra que a quantidade máxima possível do medicamento é usada, mesmo que ainda permaneça no cartucho para o medicamento.
Cuidado e armazenamento
Cuide da alça da seringa de Colter™. Esfregue com um pano úmido por fora; não coloque a alça da seringa de Colter™ na água, não lave ou limpe com a ajuda de líquidos.
Armazenamento da alça da seringa de Colter™. Coloque a alça da seringa de Colter™ na geladeira imediatamente após o uso; familiarize-se com as condições de armazenamento nas Instruções para o uso do medicamento e siga-as; não guarde a alça da seringa de Colter™ com uma agulha acoplada, pois isso pode levar à formação de bolhas de ar no cartucho com remédios; guarde a seringa Colter™ com uma tampa branca; nunca guarde a alça da seringa de Colter™ no freezer; se o medicamento estiver congelado, jogue o dispositivo fora e use a nova alça da seringa Colter™ Se o paciente esqueceu de colocar a alça da seringa de Colter.™ na geladeira, não jogue uma alça de seringa. Coloque a alça da seringa na geladeira e entre em contato com o fabricante.
Descarte da agulha da seringa e dos dispositivos de alça da seringa Colter™
- antes de descartar a alça da seringa de Colter™ verifique se a agulha da seringa está removida;
- recicle a alça da seringa de Colter™ e agulhas usadas de acordo com as instruções do médico assistente, de acordo com os requisitos departamentais locais;
- descarte o dispositivo dentro de 28 dias após o primeiro uso.
Outras informações importantes
Cabo de seringa Colter™ contém uma dose do medicamento por 28 dias.
Não transfira o medicamento para a seringa.
Marque a data da primeira injeção no calendário.
Familiarize-se com as instruções para usar drogas e siga-as.
Conheça o rótulo da alça da seringa de Colter™ e verifique se o medicamento correto foi usado e seu prazo de validade não expirou.
Você deve entrar em contato com a empresa se o paciente perceber algo do seguinte:
- na alça da seringa de Colter™ dano é perceptível;
a substância medicinal não é transparente, incolor, existem impurezas.
Para injetar, você sempre precisa usar uma nova agulha.
Durante a injeção, o paciente pode ouvir um ou mais cliques - essa é uma ocorrência normal quando o dispositivo está em execução.
O paciente não deve transferir sua droga.
Cabo de seringa Colter™ não recomendado para uso em pacientes que sofrem de cegueira ou deficiência visual, sem a ajuda de pessoas treinadas no manuseio adequado do dispositivo.
Você deve cuidar da alça da seringa de Colter™ de crianças.
hipersensibilidade a substâncias teriparatidas ou auxiliares do medicamento;
hipercalciumia anterior;
insuficiência renal grave;
doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatireose e doença de Peget), com exceção da osteoporose primária e osteoporose devido à terapia do sistema a longo prazo do SCS;
aumento da atividade do SCF de uma gênese pouco clara;
radioterapia prévia dos ossos do esqueleto;
metástases em ossos ou tumores ósseos na anamnese;
gravidez;
período de amamentação;
idade até 18 anos.
Com cautela : pacientes em estágio de exacerbação da doença da pedra urinária ou sofreram recentemente (devido a uma possível deterioração da condição), enquanto a excreção de cálcio com urina deve ser monitorada; pacientes com insuficiência renal moderada; hipovitaminose D, hipocalcemia clinicamente significativa.
O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto em humanos não foi estudado. O uso do medicamento em mulheres grávidas é contra-indicado.
Não foram realizados estudos clínicos destinados a verificar se o teriparatídeo penetra no leite materno. O uso do medicamento durante a amamentação é contra-indicado.
Perfil de segurança geral
No tratamento da teriparatida, as reações laterais mais frequentes foram dor nos membros, náusea, dor de cabeça e tontura.
Estudos clínicos de teriparatida relataram pelo menos um efeito colateral em 82,8% dos pacientes no grupo de terapia com teriparatida e em 84,5% dos pacientes no grupo placebo.
Os efeitos colaterais identificados durante os ensaios clínicos e os estudos pós-comercialização de teriparatida são refletidos abaixo com uma separação na frequência da ocorrência: muitas vezes (≥10%), geralmente (de ≥1 a <10%), com pouca frequência (de ≥0,1 a <1%), raramente (de ≥0,01 a <0,1%), muito raramente.
Do sangue e sistema linfático: frequentemente anemia.
Do lado do sistema imunológico : raramente - anafilaxia.
Do lado do metabolismo e nutrição : frequentemente - hipercolesterolemia; raramente - hipercálcio acima de 2,76 mmol / l, hiperuricemia; raramente - hipercalciummia acima de 3,25 mmol / l.
Distúrbios do movimento: frequentemente - depressão.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - tonturas, dor de cabeça, isquialgia, desmaio.
No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: frequentemente - vertigem.
Do coração : frequentemente - uma sensação de batimento cardíaco; raramente - taquicardia.
Do lado dos navios : frequentemente - diminuindo a pressão arterial.
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - falta de ar; raramente - enfisema.
Do lado do LCD: frequentemente - náusea, vômito, hérnia da abertura esofágica, ERB; raramente - hemorróidas.
Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - aumento da transpiração.
Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: muitas vezes - dor nos membros; frequentemente - cãibras musculares; raramente - mialgia, artralgia, dor ou espasmo nas costas *.
Dos rins e trato urinário: com pouca frequência - incontinência urinária, poliúria, impulsos imperativos para micção, doença urinária; função renal / insuficiência renal raramente comprometida.
Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente — sensação de fadiga, astenia, fenômenos leves e transitórios no local da injeção, como dor, inchaço, eritema, coceira, hematomas e sangramento leve no local da injeção; com pouca frequência — reação no local da injeção, eritema no local da injeção; raramente — fenômenos alérgicos logo após a injeção: falta de ar aguda, inchaço da boca / rosto, urticária, dor no peito, inchaço (principalmente periférico).
Dados de laboratório e ferramenta: raramente - um aumento no peso corporal, ruído cardíaco, um aumento na concentração de SchF
* Casos graves de cãibras ou dores nas costas foram observados alguns minutos após a injeção.
Descrição de reações individuais
Os seguintes fenômenos foram encontrados em ensaios clínicos no grupo teriparatídeo com uma frequência ≥1% em comparação com o grupo placebo: vertigem, náusea, dor nos membros, tontura, depressão, falta de ar.
Ao usar teriparatida, é possível um aumento na concentração de ácido úrico no soro sanguíneo. Segundo estudos clínicos, no grupo teriparatídeo, 2,8% dos pacientes tiveram um aumento na concentração de ácido úrico no sangue superior ao VGN, em comparação com 0,7% dos pacientes no grupo placebo. No entanto, um aumento na concentração de ácido úrico no sangue não afetou adversamente o curso da gota, artralgia ou doença urekaminal. Em grandes ensaios clínicos, 2,8% dos pacientes apresentaram anticorpos com reação cruzada com teriparatida. Como regra, os anticorpos apareceram após 12 meses de terapia e desapareceram após a interrupção da terapia. Em conexão com o aparecimento de anticorpos, não foram revelados sinais de reação de hipersensibilidade, reações alérgicas, o efeito na concentração de cálcio ou o efeito na resposta terapêutica em relação ao MPCT.
Em ensaios clínicos de teriparatida, não foram relatados casos de sobredosagem.
Teriparatida foi utilizado em uma dose única de até 100 mcg e em doses repetidas de 60 mcg por dia durante 6 semanas.
A partir de dados pós-comercialização, sabe-se sobre casos de erros de uso, nos quais todo o conteúdo da seringa manipula na dose de até 800 μg de teriparatida foi introduzido simultaneamente. Os seguintes fenômenos transitórios foram registrados: náusea, fraqueza / inibitório e diminuição da pressão arterial. Em alguns casos, nenhum efeito colateral foi registrado durante uma overdose. Mortes por overdose não foram relatadas.
Sintomas : pode incluir hipercálcio com início tardio e desenvolvimento de hipotensão ortostática. Náusea, vômito, tontura, dor de cabeça também são possíveis.
Tratamento: não há antídoto especial. Se você suspeitar de uma overdose, é recomendável cancelar a terapia, controlar o conteúdo de cálcio sérico e realizar terapia sintomática.
O mecanismo de ação. Teriparatid é um hormônio paratireóide humano recombinante (PTG) obtido usando uma cepa Escherichia coli (usando tecnologia de recombinação de DNA). O PTG endógeno, que é uma sequência de 84 resíduos de aminoácidos, é o principal regulador do metabolismo do cálcio e fósforo nos ossos e rins. Teriparatídeo (PTG humano recombinante (1–34) é um fragmento ativo do PTG humano endógeno. O efeito fisiológico do PTG é estimular a formação do tecido ósseo através da influência direta nos osteoblastos. O PTG aumenta indiretamente a absorção intestinal e a reabsorção do canal de cálcio, bem como a excreção de fosfatos pelos rins.
Propriedades farmacodinâmicas
O efeito biológico do PTG é realizado pela ligação com receptores específicos de PTG na superfície celular. A teriparatida se liga aos mesmos receptores e tem o mesmo efeito nos ossos e rins que a PTG
A administração única diária de teriparatida estimula a formação de novo tecido ósseo em superfícies trabeculares e corticais (periostais e / ou endostais) dos ossos com uma estimulação predominante da atividade dos osteoblastos em relação à atividade dos osteoclastos. Isso é confirmado por um aumento no conteúdo de marcadores de tecido ósseo no soro sanguíneo: SCF específico do osso e propeptídeo carboxiterminal do procolágeno tipo I (PICP). Um aumento no conteúdo de marcadores de tecido ósseo é acompanhado por um aumento secundário no nível de marcadores de reabsorção óssea na urina: N-telopeptídeo (NTX) e desoxipiridinolina (DPD), que reflete a interação fisiológica dos processos de formação e reabsorção do tecido ósseo na remodelação do esqueleto.
Após 2 horas após a introdução do teriparatídeo, é observado um aumento a curto prazo na concentração de cálcio sérico, que atinge valores máximos após 4-6 horas e retorna aos indicadores iniciais dentro de 16-24 horas. Além disso, pode ser observado fosfatúrio transitório e uma ligeira diminuição a curto prazo no teor de fósforo no soro sanguíneo.
Eficiência clínica
Osteoporose pós-menopausa
O principal estudo clínico da teriparatida incluiu 1637 pacientes com osteoporose pós-menopausa, cuja idade média foi de 69,5 anos.
No início do estudo, 90% dos pacientes sofreram 1 ou mais fraturas vertebrais e o MPCT médio das vértebras foi equivalente ao critério T de –2,6. Todos os pacientes tomaram 1000 mg de cálcio diariamente e pelo menos 400 ME de vitamina D .
Os resultados da terapia com teriparatida por até 24 meses (a duração média da terapia foi de 19 meses) indicam uma diminuição estatisticamente significativa na frequência das fraturas. A frequência de novas fraturas vertebrais (≥1 fraturas, de acordo com os resultados da radiografia no início e no final do estudo) no grupo teriparatídeo e no grupo placebo foi de 5% e 14,3%, respectivamente (p≤0.001 em comparação com o grupo placebo, a diminuição do risco relativo - 65%).
A frequência de múltiplas fraturas vertebrais (≥2 fraturas, de acordo com os resultados da radiografia no início e no final do estudo) no grupo teriparatídeo e no grupo placebo foi de 1,1% e 4,9%, respectivamente (p≤0,001 em comparação com o grupo placebo, uma diminuição no risco relativo -77%).
A frequência de fraturas não vertebrais de baixa energia (fraturas com lesão mínima) no grupo teriparatídeo e no grupo placebo foi de 2,6% e 5,5%, respectivamente (p≤0,025 em comparação ao grupo placebo, uma diminuição no risco relativo foi de 53% ).
A frequência de ocorrência das principais fraturas não-tebrais de baixa energia (osso do colarinho, osso radial, úmero, costelas, ossos pélvicos) no grupo teriparatídeo e no grupo placebo foi de 1,5% e 3,9%, respectivamente (p≤0,025 comparado ao grupo placebo, a diminuição do risco relativo -62%). Após 19 meses de tratamento (duração média da terapia), foi observado um aumento no MPCT do departamento lombar e proximal do fêmur em comparação ao placebo em 9% e 4%, respectivamente (p <0,001).
Observação após o final do estudo. Após o tratamento com teriparatida, 1262 mulheres com osteoporose pós-menopausa do estudo principal foram incluídas no estudo catamnésico. O principal objetivo do estudo foi coletar dados sobre a segurança da teriparatida. Durante esse período de observação, foi permitida outra terapia de osteoporose e foi realizada uma avaliação adicional das fraturas vertebrais. Em média, dentro de 18 meses após o término da terapia com teriparatida no grupo de pacientes que tomaram teriparatida anteriormente, o número de pacientes com pelo menos uma nova fratura vertebral foi menor em 41% em comparação ao grupo placebo (p = 0,004).
Como parte de um estudo aberto, 503 pacientes com osteoporose grave na pós-menopausa e fraturas de baixa energia (fraturas com lesão mínima) receberam teriparatida nos últimos 3 anos (83% anteriormente receberam terapia para osteoporose) por 24 meses. Após 24 meses de MPCT na coluna lombar, na seção proximal do fêmur e do fêmur aumentou em comparação com o início do estudo em uma média de 10,5%, 2,6% e 3,9%, respectivamente. De 18 a 24 ms de MPCT na coluna lombar, na seção proximal do fêmur e do fêmur, aumentou 1,4%, 1,2% e 1,6%, respectivamente.
Osteoporose em homens
Em um estudo clínico de homens com osteoporose devido a hipogonadismo (determinado por baixos níveis de testosterona livre pela manhã ou aumento da concentração de FSG ou LG) ou com osteoporose idiopática, participaram 437 pacientes, cuja idade média era de 58,7 anos. No momento do início do estudo do MPCT das vértebras e do fêmur, de acordo com o critério T, variou de -2,2 a -2,1, respectivamente. No momento do início do estudo, 35% dos pacientes na história apresentavam fraturas vertebrais e 59% dos pacientes apresentavam fraturas de outra localização. Todos os dias, todos os pacientes tomavam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 ME de vitamina D. Um aumento significativo na densidade mineral do osso na coluna lombar foi observado após 3 meses. Após 12 meses de terapia com o MPCT da coluna lombar e do fêmur proximal, aumentou 5% e 1%, respectivamente, em comparação com o placebo.
Osteoporose com terapia a longo prazo do SCS
A eficácia do teriparatídeo na osteoporose devido ao tratamento prolongado da SCS foi comprovada durante um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de 18 meses, com um medicamento de comparação ativo (alendronato 10 mg / dia; 428 pacientes cuja idade média era de 57 anos). No momento do início do estudo, foram registradas 1 ou mais fraturas vertebrais em 28% dos pacientes.
Todos os dias, todos os pacientes tomavam 1000 mg de cálcio e 800 ME de vitamina D. O estudo incluiu 277 mulheres no período pós-menopausa, 67 mulheres no período pré-menopausa e 83 homens. Após 18 meses de terapia, o MPCT da coluna lombar aumentou 7,2% (3,4% no grupo alendronato, p <0,001), o MPCT do departamento de fêmur proximal aumentou 3,6% (2,2% no grupo alendronato, p <0,01) , MPCT da coxa.
Nos doentes a tomar teriparatida, durante o período de estudo, de 18 a 24 meses de terapêutica para o MPCT da coluna lombar, o departamento proximal do fêmur e do pescoço da coxa aumentou 1,7%, 0,9% e 0,4% adicionais, respectivamente.
No grupo teriparatídeo após 36 meses de terapia, novas fraturas vertebrais foram detectadas em 1,7% dos pacientes (7,7% no grupo alendronato, p = 0,01), novas fraturas não vertebrais foram detectadas em 7,5% dos pacientes (7% no grupo alendronato, p = 0,84).
Em mulheres no período pré-menopausa após 18 meses de terapia, o aumento do MPCT foi significativamente maior no grupo de teriparatida em comparação com o alendronato: o MPCT da coluna lombar aumentou 4,2% (-1,9% no grupo de alendronato, p <0,001) A seção proximal do fêmur do MPCT aumentou 3,8% (0.
Os processos de mineralização ocorrem sem sinais de efeitos tóxicos nas células do tecido ósseo, e o tecido ósseo formado sob a influência da teriparatida possui uma estrutura normal (sem a formação de tecido ósseo reticulofibroso e fibrose da medula óssea). A teriparatida reduz o risco de desenvolver fraturas, independentemente da idade, indicadores iniciais do metabolismo ósseo ou o valor do MPCT (uma diminuição no risco relativo de novas fraturas é de 65%).
Sucção. Teriparatida é bem absorvida por p / c.
Distribuição. A biodisponibilidade absoluta do medicamento é de aproximadamente 95%. Vd aproximadamente igual a 1,7 l / kg. Cmáx teriparatida é alcançada 30 minutos após a p / c da introdução de 20 mcg do medicamento e excede 4-5 vezes o limite superior do nível normal de PTG, com uma diminuição subsequente na concentração para valores indefinidos em 3 horas.
Metabolismo e criação. T1/2 teriparatida com administração p / c é de cerca de 1 h, o que reflete o tempo necessário para a absorção. O metabolismo periférico da PTG ocorre principalmente no fígado através de mecanismos enzimáticos inespecíficos, seguidos pela excreção pelos rins. Como o PTG endógeno, o teriparatídeo não se acumula nos ossos ou outros tecidos. O efeito da idade (faixa etária de 31 a 85 anos) na farmacocinética do teriparatídeo não é observado. Em pacientes com insuficiência renal de gravidade leve ou moderada (creatinina Cl de 30 a 72 ml / min), a farmacocinética do medicamento não muda.
Apesar de a exposição do sistema ao teriparatídeo em homens ser menor em 20-30% do que em mulheres, a dose recomendada de teriparatida não muda dependendo do sexo.
Não foram observadas interações clínicas com hidroclorotíase, furosemida, digoxina, atenolol, bem como com medicamentos com liberação lenta - diltiazem, nifedipina, felodipina, nisoldipina -.
O objetivo conjunto da teriparatida com raloxifeno ou terapia de reposição hormonal não afeta o conteúdo de cálcio no soro e na urina do sangue.
Digoxina. Uma dose única de teriparatida não afeta o efeito da digoxina no período da sístola (desde o início do Zucz Q ECG até o fechamento da válvula aórtica, que é um indicador do efeito da digoxina no efeito cardiológico do cálcio) . No entanto, devido ao fato de que a teriparatida pode causar um aumento transitório na concentração de cálcio no sangue (e, portanto, ser um fator predisponente ao desenvolvimento de intoxicação por medicamentos digitais), deve-se ter cautela ao usar teriparatida em pacientes em uso de digoxina.
Hidroclorotiazida. O uso combinado de teriparatida e hidroclorotiazida na dose de 25 mg não afetou o efeito de 40 μg de teriparatida na concentração de cálcio no soro sanguíneo. O efeito do uso de teriparatida com hidroclorotíase em doses mais altas na concentração de cálcio no sangue não foi estudado.
Fourosemid. Uso conjunto de in / in furosemide em doses de 20 a 100 mg com teriparatida na dose de 40 μg em voluntários saudáveis e em pacientes com leveza, gravidade moderada ou alta da insuficiência renal (Cl creatinina de 13 a 72 ml / min) levou a um ligeiro aumento na concentração de cálcio no soro sanguíneo (2%) e um aumento na concentração de cálcio na urina em um estudo de 24 horas (37%) Contudo, essa mudança não é clinicamente significativa.
Mantenha fora do alcance das crianças.
A data de validade da Forsteo®2 anos. O medicamento utilizado deve ser armazenado por não mais de 28 dias.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
substância ativa : | |
teriparatídeo | 250 mcg |
substâncias auxiliares : ácido acético no gelo - 0,41 mg; acetato de sódio (hidratado) - 0,1 mg; manitol - 45,4 mg; metacresol - 3 mg; Solução a 10% de ácido clorídrico e / ou solução de hidróxido de sódio a 10% - q.s ;. até 1 ml |
Solução de administração subcutânea, 250 mcg / ml. Em uma alça de seringa de 2,4 ml. Uma alça de seringa em um pacote de papelão.
- Análogo do hormônio paratireóide [Corretores do metabolismo ósseo e cartilaginoso]
De acordo com a receita.
Uma ingestão sanguínea para determinar a concentração de cálcio no sangue deve ser realizada o mais tardar 16 horas após a última introdução do Forsteo®t.to. pode ser observado um aumento a curto prazo na concentração de cálcio no soro sanguíneo após a injeção de teriparatida. Não é necessário monitoramento contínuo da concentração de cálcio durante o tratamento. Ao tomar teriparatida, episódios raros de hipotensão arterial ortostática a curto prazo podem ser observados, que ocorrem dentro de 4 horas após a introdução do medicamento e passam independentemente por vários minutos a várias horas quando o paciente é colocado nas costas e não é uma contra-indicação para tratamento posterior. Devido à falta de dados clínicos para tratamento prolongado com teriparatida, o tempo de tratamento recomendado não deve exceder 24 meses. A teriparatida pode causar um ligeiro aumento na concentração de cálcio na urina, mas de acordo com os resultados de estudos clínicos, a frequência de hipercálcio ao tomar teriparatida não difere da do grupo placebo. A droga de Forsteo® não deve ser usado se a solução no cabo da seringa estiver turva, pintada ou contiver partículas estranhas.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com hipercálcio. O efeito da teriparatida em pacientes com hipercálcio não foi estudado; portanto, a teriparatida não deve ser prescrita para esses pacientes devido à possibilidade de progressão da hipercalciumemia. Antes de iniciar o tratamento com o uso de teriparatida, o hipercálcio deve ser excluído, mas não é necessário um monitoramento regular da concentração de cálcio no soro sanguíneo.
Pacientes da infância. O efeito da teriparatida em pacientes da infância não foi estudado. Teriparatida não deve ser utilizado em pacientes de infância ou jovens com zonas de crescimento epifisizar abertas.
Pacientes com insuficiência renal. O efeito da teriparatida em pacientes com um curso ativo de doença urinária não foi estudado. Em pacientes com doença urekaminal (curso agudo ou exacerbação recente), a teriparatida não deve ser usada devido ao risco de exacerbação desta doença. Em pacientes com insuficiência renal, deve-se ter cautela ao usar teriparatida. Com um grau leve de função renal comprometida, não é necessário cuidado especial.
Pacientes com insuficiência hepática. Dados sobre o uso de teriparatida em pacientes com insuficiência hepática não estão disponíveis e, portanto, teriparatida nesse grupo de pacientes deve ser usado com cautela.
Insuficiência cardíaca. Em pacientes com um curso estável da CNN após o uso de duas doses de teriparatida a 20 mcg, não foram detectadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética, pressão arterial, freqüência cardíaca ou outros indicadores de segurança. Correção da dose ao usar o medicamento em pacientes com XS I - III da classe funcional (por NYHA) não requerido.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. A teriparatida tem pouco impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Alguns pacientes que tomam teriparatida apresentaram fenômenos transitórios de hipotensão ou tontura arterial ortostática. Pacientes com esses sintomas devem abster-se de dirigir veículos e mecanismos até que os sintomas desapareçam.
- M81.0 Osteoporose pós-menopaus
- M81.4 Osteoporose medicinal
- M81.8 Outras osteoporose
- M81.8.0 * A osteoporose é senil
- M81.9. A osteoporose não é especificada