Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
FML® Liquifilm® Oftalmológico 1 mg / ml colírio, suspensão
Um mililitro contém 1 mg de fluorometolona
Colírio, suspensão.
Uma suspensão microfina branca.
Para inflamação responsiva por corticosteróides da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo.
FML é apenas para uso oftalmológico tópico, aplicado como gotas no saco conjutival. Agite FML bem antes de usar.
O instil 1 - 2 cai no saco conjuntival 2 - 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas de tratamento, a dose pode ser aumentada com segurança para 2 gotas em intervalos de uma hora.
O tratamento não deve ser retirado muito cedo.
Em condições crônicas, a retirada do tratamento deve ser realizada diminuindo gradualmente a frequência das aplicações.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com 2 anos ou menos não foram estabelecidas.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
A LMC é contra-indicada na maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo herpes epitelial, queratite simples (ceratite dendrítica) vacinia, varicela, bem como infecção bacteriana micobacteriana e não tratada dos olhos e doenças fúngicas das estruturas oculares, e qualquer "olho vermelho" não diagnosticado, pois isso pode indicar uma infecção viral.
Colírios contendo corticosteróides não devem ser usados por mais de uma semana, exceto sob uma vigilância cuidadosa de um oftalmologista combinada com a medição regular da pressão intra-ocular.
O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em pressão intra-ocular elevada (PIO), com possível desenvolvimento de glaucoma e danos pouco frequentes ao nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos de visão, formação posterior de catarata subcapsular e cicatrização tardia da ferida. O uso prolongado também pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma. A pressão intra-ocular deve ser verificada com frequência.
A infecção aguda não tratada do olho pode ser mascarada ou a atividade aumentada pela presença de medicação esteróide.
O uso de esteróides intra-oculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais no olho (incluindo herpes simplex). O uso de um medicamento corticosteróide no tratamento de pacientes com histórico de ceratite por herpes simplex requer muita cautela. Recomenda-se acompanhamento frequente, incluindo microscopia de lâmpada de fenda.
Para evitar lesões oculares ou contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar tocar a ponta do aplicador no olho ou em qualquer outra superfície. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.
O FML contém cloreto de benzalcônio, que é irritante para os olhos e pode causar descoloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes que o FML seja usado e aguarde pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
A medicação ocular concomitante deve ser administrada 5 minutos antes da instalação da LMC
Perturbação visual
Perturbação visual pode ser relatada com uso sistêmico e tópico de corticosteróides. Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia serosa central (CSCR) que foram relatados após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.
Não foram realizados estudos de interação.
Espera-se que o co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos colaterais sistêmicos. A combinação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteróides; nesse caso, os pacientes devem ser monitorados quanto a efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteróides.
Gravidez
Não há ou há uma quantidade limitada de dados do uso de fluorometolona em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.
FML não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento
Não se sabe se a fluorometolona é excretada no leite humano. FML não deve ser usado durante a amamentação.
A FML não influencia a capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, a instilação de qualquer queda ocular pode resultar em desfoque transitório da visão. Se isso ocorrer, o paciente deve esperar que o desfoque diminua antes de dirigir ou operar máquinas ou participar de qualquer atividade em que isso possa colocar a si ou a outras pessoas em risco.
Efeitos de classe :
Embora os efeitos sistêmicos sejam extremamente incomuns, houve raras ocorrências de hipercorticoidismo sistêmico após o uso de esteróides tópicos.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados desde que a FML foi comercializada.
Frequência:
Frequentes: afetando> 1/100 e <1/10 pacientes
Desconhecido: a incidência não pode ser determinada a partir das informações disponíveis.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: Hipersensibilidade
Distúrbios oculares
Frequentes: pressão intra-ocular aumentada
Desconhecido: Irritação ocular, hiperemia conjuntival / ocular, dor ocular, distúrbio visual, sensação de corpo estranho nos olhos, edema palpebral, visão turva *, secreção ocular, prurido ocular, edema ocular / inchaço ocular, midríase, catarata (incluindo subcapsular) *, queratite ulcerativa, infecção ocular (incluindo bacteriana, fungal *, defeito.
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecido: Disgeusia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: Erupção cutânea
*
Reações adversas relatadas em fosfato contendo colírios
Casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o uso de fosfato contendo colírios em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via Yellow Card Scheme, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A sobredosagem pela via oftalmológica tópica normalmente não causa problemas agudos.
Se ocorrer uma superdosagem acidental no olho, o olho deve ser lavado com água ou solução salina normal. Se ingerido acidentalmente, o paciente deve beber líquidos para diluir.
Grupo farmacoterapêutico: Corticosteróides, simples
Código ATC: S01BA07
A fluorometilona é um corticosteróide sintético (glucocorticóide), um derivado da desoxiprednisolona. É um membro do grupo de esteróides universalmente conhecidos usados para o tratamento da inflamação ocular.
Os glicocorticosteróides se ligam aos receptores citoplasmáticos e controlam a síntese de mediadores de infecção, amortecendo reações inflamatórias (inchaço, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de fagócitos) e também proliferação capilar, deposição de colágeno e cicatrizes.
Embora o tratamento tópico com corticosteróides geralmente aumente a pressão intra-ocular nos olhos normais e nos olhos de um paciente com pressão intra-ocular aumentada, a fluorometolona aumenta a pressão intra-ocular menos do que, por exemplo, a dexametasona. Um estudo mostrou que a fluorometolona após seis semanas de tratamento aumentou a pressão intra-ocular estatisticamente significativamente menor que a dexametasona (troca média de dexametasona: 9 mmHg, alteração média de fluorometolona: 3 mmHg).
Quando a suspensão de 0,1% de fluorometolona marcada com trítio foi administrada localmente, o pico de concentração da substância radioativa no humor aquoso foi alcançado 30 minutos após a administração. Um metabolito em rápida formação ocorreu em altas concentrações, tanto no humor aquoso quanto nos extratos da córnea, o que mostra que a fluorometolona é metabolizada até certo ponto enquanto penetra na córnea e no humor aquoso.
Dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade ocular por dose repetida e toxicidade sistêmica por dose repetida.
Álcool polivinílico
Cloreto de benzalcônio
Edetato dissódico
Cloreto de sódio
Fosfato dissódico, hepta-hidratado
Di-hidrogenofosfato de sódio, monohidratado
Polissorbato 80
Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Água purificada
Nenhum conhecido.
36 meses fechado.
Descarte 28 dias após a primeira abertura.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congele.
Uma garrafa e uma ponta aplicadora de polietileno de baixa densidade (LDPE). Uma tampa de rosca de poliestireno (MIPS).
O frasco contém 5 ml ou 10 ml de suspensão.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Este produto é estéril quando embalado. Para evitar contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar tocar a ponta do aplicador no olho ou em qualquer outra superfície.
O uso do produto por mais de uma pessoa pode espalhar infecção.
Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
Não há precauções especiais para descarte.
Allergan Limited
Marlow International
A Parkway
Marlow
Bucks
SL7 1YL
UK
PL 00426/0028
15th Julho de 2003
Setembro de 2017