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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Comprimidos de acetato de florinef (comprimidos de acetato de fludrocortisona USP), 0,1 mg / comprimido : comprimidos brancos, redondos, biconvexos, pontuados em frascos de 100 (NDC 61570-190-01) ; identificação no. 429.
Armazenamento
Armazene em temperatura ambiente; evite calor excessivo.
Prescrição de informações em julho de 2003. Distribuído por: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620. (Uma subsidiária totalmente casada da King Pharmaceuticals, Inc.) Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08540 EUA. Data da revisão do FDA: 9/6/2004
O acetato de florinef (fludrocortisona) é indicado como terapia de reposição parcial para o primário e insuficiência adrenocortical secundária na doença de Addison e no tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal.
A dosagem depende da gravidade da doença e da resposta do paciente. Os pacientes devem ser monitorados continuamente quanto a sinais que indicam ajuste da dose é necessário, como remissões ou exacerbações da doença e estresse (cirurgia, infecção, trauma) (ver AVISO e PRECAUÇÕES, General).
Doença de Addison
Na doença de Addison, a combinação de acetato de florinef (fludrocortisona Comprimidos de acetato USP) com um glicocorticóide como hidrocortisona ou cortisona fornece terapia de substituição que se aproxima da atividade adrenal normal com o mínimo riscos de efeitos indesejados.
A dose habitual é de 0,1 mg de acetato de Florinef (fludrocortisona) diariamente, embora a dose varie de 0,1 mg três vezes por semana a 0,2 mg por dia foi empregado. No evento a hipertensão transitória se desenvolve como conseqüência da terapia, a dose deve ser reduzido para 0,05 mg por dia. O acetato de florinef (fludrocortisona) é preferencialmente administrado em em conjunto com cortisona (10 mg a 37,5 mg por dia em doses divididas) ou hidrocortisona (10 mg a 30 mg por dia em doses divididas).
Síndrome Adrenogenital Perdedora de Sal
A dosagem recomendada para o tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal é de 0,1 mg a 0,2 mg de acetato de Florinef (fludrocortisona) diariamente.
Os corticosteróides são contra-indicados em pacientes com infecções fúngicas sistêmicas e naqueles com histórico de hipersensibilidade possível ou conhecida a esses agentes.
AVISO
PORQUE SEU EFEITO MARCADO NA RETENÇÃO DE SÓDIO, O USO DA FLUDROCORTISONA ACETADO NO TRATAMENTO DE CONDIÇÕES QUE NÃO AS INDICADAS AQUI NÃO AVISADO.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o uso deles. Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localização infecção quando corticosteróides são usados. Se ocorrer uma infecção durante a fludrocortisona terapia com acetato, deve ser prontamente controlada por antimicrobianos adequados terapia. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir subcapsular posterior catarata, glaucoma com possíveis danos aos nervos ópticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. É menos provável que esses efeitos ocorram com os derivados sintéticos, exceto quando usados em grandes doses. No entanto, como o acetato de fludrocortisona é um potente mineralocorticóide, a dosagem e a ingestão de sal devem ser cuidadosamente monitoradas para evitar o desenvolvimento de hipertensão, edema ou ganho de peso.
A verificação periódica dos níveis séricos de eletrólitos é aconselhável durante o período prolongado terapia; pode ser necessária restrição alimentar de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola enquanto estiverem com corticosteróide terapia. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes que usam corticosteróides, especialmente em altas doses, devido a possíveis riscos de complicações neurológicas e falta de resposta de anticorpos.
O uso de acetato de florinef (Fludrocortisone Acetate Tablets USP) em pacientes com tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de fulminação ou tuberculose disseminada na qual o corticosteróide é usado para o manejo da doença em conjunto com um regime antituberculoso apropriado. E se corticosteróides são indicados em pacientes com tuberculose latente ou tuberculina reatividade, é necessária uma observação cuidadosa desde a reativação da doença pode ocorrer. Durante a terapia prolongada com corticosteróides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Crianças que usam drogas imunossupressoras são mais suscetíveis a infecções do que crianças saudáveis. A catapora e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais sério ou até fatal em crianças com corticosteróides imunossupressores. Nessas crianças ou em adultos que não tiveram essas doenças, deve-se tomar cuidado especial para evitar a exposição. Se exposto, pode ser indicada terapia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) ou imunoglobulina intravenosa combinada (IVIG), conforme apropriado. Se houver catapora, o tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
PRECAUÇÕES
Geral
Reações adversas a corticosteróides podem ser produzidas por retirada muito rápida ou pelo uso continuado de grandes doses. Para evitar insuficiência adrenal induzida por drogas, pode ser necessária dosagem de suporte em tempos de estresse (como trauma, cirurgia) ou doença grave) durante o tratamento com acetato de fludrocortisona e para um ano depois.
Há um efeito corticosteróide aprimorado em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose. Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simplex por causa de possível perfuração da córnea. O mais baixo possível dose de corticosteróide deve ser usada para controlar a condição tratado. Uma redução gradual na dose deve ser feita quando possível.
Desarranjos psíquicos podem aparecer quando corticosteróides são usados. Estes podem variar de euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave para frank manifestações psicóticas. Instabilidade emocional existente ou psicótica tendências também podem ser agravadas por corticosteróides.
A aspirina deve ser usada com cautela em conjunto com corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de perfuração iminente abscesso ou outra infecção piogênica. Corticosteróides também devem ser usados com cautela em pacientes com diverticulite, anastomoses intestinais frescas, ativas ou latentes úlcera péptica, insuficiência renal, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.
Testes de laboratório
Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto a determinações da pressão arterial e determinações de eletrólitos séricos (ver AVISO).
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se o acetato de fludrocortisona tem atividade carcinogênica ou mutagênica ou se afeta a fertilidade em homens ou mulheres.
Gravidez: Categoria C
Não foram realizados estudos adequados de reprodução animal com acetato de fludrocortisona. No entanto, muitos corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório em doses baixas. A teratogenicidade desses agentes no homem não foi demonstrada. Não se sabe se o acetato de fludrocortisona pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. O acetato de fludrocortisona deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
Gravidez: Efeitos não teratogênicos
Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de fludrocortisona o acetato durante a gravidez deve ser cuidadosamente observado quanto a sinais de hipoadrenalismo.
O tratamento materno com corticosteróides deve ser cuidadosamente documentado no registros médicos do bebê para ajudar no acompanhamento.
Mães de enfermagem
Corticosteróides são encontrados no leite materno de mulheres que amamentam que recebem terapia sistêmica com esses agentes. Deve-se ter cuidado quando o acetato de fludrocortisona é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Crescimento e o desenvolvimento de bebês e crianças em terapia prolongada com corticosteróides deve seja cuidadosamente observado.
Uso geriátrico
Os idosos podem geralmente ter condições que podem ser exacerbadas pela fludrocortisona terapia incluindo, entre outros, hipertensão, edema, hipocalemia, congestivo insuficiência cardíaca, catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, insuficiência renal e osteoporisis (ver AVISO, PRECAUÇÕES e ADVERSE REAÇÕES). Os idosos também podem estar tomando concomitantemente terapia medicamentosa, como glicosídeos digitálicos, anticoagulantes orais, antidiabéticos medicamentos (agentes orais e insulina) e aspirina que podem interagir com a fludrocortisona (Vejo INTERAÇÕES DE PRECAUÇÕES-BATERIAIS). Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando em a extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra droga terapia.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
A maioria das reações adversas é causada pela atividade mineralocorticóide do medicamento (retenção de sódio e água) e inclui hipertensão, edema, aumento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica.
Quando a fludrocortisona é usada nas pequenas dosagens recomendadas, o glicocorticóide efeitos colaterais frequentemente observados com cortisona e seus derivados geralmente não são a problema; no entanto, os seguintes efeitos indesejáveis devem ser lembrados, particularmente quando a fludrocortisona é usada por um período prolongado de tempo ou em conjunto com cortisona ou um glicocorticóide semelhante.
Musculoesqueléticofraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica do femoral e cabeças umerais, fratura patológica de ossos longos e fraturas espontâneas.
Gastrointestinalúlcera péptica com possível perfuração e hemorragia pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicocicatrização de feridas prejudicada, pele fina e frágil, hematomas, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da transpiração, atrofia subcutânea da gordura púrpura, estrias, hiperpigmentação da pele e unhas, hirsutismo, acneiforme erupções e urticária; reações aos testes cutâneos podem ser suprimidas.
Neurológicoconvulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento, vertigem, dor de cabeça e gravidade distúrbios mentais.
Endócrinoirregularidades menstruais; desenvolvimento do estado cushingoid; supressão do crescimento em crianças; falta de resposta adrenocortical e hipofisária secundária particularmente em tempos de estresse (por exemplo,., trauma, cirurgia ou doença); diminuiu tolerância a carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; e aumentado requisitos para insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.
Oftalmológicocatarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular glaucoma e exoftalmos.
Metabólico-hiperglicemia, glicosúria e balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo protéico.
Reações alérgicaserupção cutânea alérgica, erupção cutânea maculopapular e urticária.
Outras reações adversas que podem ocorrer após a administração de um corticosteróide são angiite necrosante, tromboflebite, agravamento ou mascaramento de infecções insônia, episódios sincopais e reações anafilactóides.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Quando administrados simultaneamente, os seguintes medicamentos podem interagir com corticosteróides adrenais.
Amfotericina B ou diuréticos que destroem o potássio (benzotiadiazinas e afins drogas, ácido etacrênico e furosemida)hipocalemia aumentada. Verifique o soro níveis de potássio em intervalos frequentes; use suplementos de potássio, se necessário (Vejo AVISO).
Digitalis glicosídeospossibilidade aumentada de arritmias ou toxicidade digital associada à hipocalemia. Monitore os níveis séricos de potássio; use potássio suplementos, se necessário.
Anticoagulantes orais- diminuição da resposta ao tempo da protrombina. Monitore a protrombina níveis e ajuste a dose de anticoagulante de acordo.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina)antidiabético diminuído efeito. Monitore os sintomas de hiperglicemia; ajuste a dose de antidiabético droga para cima, se necessário.
Aspirina- aumento do efeito ulcerogênico; efeito farmacológico diminuído de aspirina. Pode ocorrer toxicidade raramente no salicilato em pacientes que descontinuam esteróides após terapia concomitante com aspirina em altas doses. Monitore os níveis de salicilato ou o efeito terapêutico para o qual é administrada aspirina; ajuste a dose de salicilato em conformidade se o efeito for alterado (ver PRECAUÇÕES, Geral).
Barbitúricos, fenitoína ou rifampicinaaumento da depuração metabólica de acetato de fludrocortisona devido à indução de enzimas hepáticas. Observar o paciente para possível efeito diminuído do esteróide e aumentar o esteróide dosagem em conformidade.
Esteróides anabolizantes (particularmente andrógenos alquilados em C-17, como a oximetolona, methandrostenolona, noretandrolona e compostos semelhantes)tendência aprimorada em direção ao edema. Tenha cuidado ao administrar esses medicamentos juntos, especialmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca.
Vacinascomplicações neurológicas e falta de resposta de anticorpos (ver AVISO).
Estrogênioníveis aumentados de globulina de ligação a corticosteróides, assim aumentando a fração ligada (inativa); esse efeito é pelo menos equilibrado por metabolismo diminuído dos corticosteróides. Quando a terapia com estrogênio é iniciada, pode ser necessária uma redução na dose de corticosteróide e quantidades aumentadas pode ser necessário quando o estrogênio é terminado.
Interações medicamentosas / laboratoriais
Os corticosteróides podem afetar o teste de nitrobluetrazólio para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
A maioria das reações adversas é causada pela atividade mineralocorticóide do medicamento (retenção de sódio e água) e inclui hipertensão, edema, aumento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica.
Quando a fludrocortisona é usada nas pequenas dosagens recomendadas, o glicocorticóide efeitos colaterais frequentemente observados com cortisona e seus derivados geralmente não são a problema; no entanto, os seguintes efeitos indesejáveis devem ser lembrados, particularmente quando a fludrocortisona é usada por um período prolongado de tempo ou em conjunto com cortisona ou um glicocorticóide semelhante.
Musculoesqueléticofraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica do femoral e cabeças umerais, fratura patológica de ossos longos e fraturas espontâneas.
Gastrointestinalúlcera péptica com possível perfuração e hemorragia pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicocicatrização de feridas prejudicada, pele fina e frágil, hematomas, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da transpiração, atrofia subcutânea da gordura púrpura, estrias, hiperpigmentação da pele e unhas, hirsutismo, acneiforme erupções e urticária; reações aos testes cutâneos podem ser suprimidas.
Neurológicoconvulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento, vertigem, dor de cabeça e gravidade distúrbios mentais.
Endócrinoirregularidades menstruais; desenvolvimento do estado cushingoid; supressão do crescimento em crianças; falta de resposta adrenocortical e hipofisária secundária particularmente em tempos de estresse (por exemplo,., trauma, cirurgia ou doença); diminuiu tolerância a carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; e aumentado requisitos para insulina ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos.
Oftalmológicocatarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular glaucoma e exoftalmos.
Metabólico-hiperglicemia, glicosúria e balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo protéico.
Reações alérgicaserupção cutânea alérgica, erupção cutânea maculopapular e urticária.
Outras reações adversas que podem ocorrer após a administração de um corticosteróide são angiite necrosante, tromboflebite, agravamento ou mascaramento de infecções insônia, episódios sincopais e reações anafilactóides.
Desenvolvimento de hipertensão, edema, hipocalemia, aumento excessivo de peso, e aumento do tamanho do coração são sinais de superdosagem do acetato de fludrocortisona. Quando estes são observados, a administração do medicamento deve ser interrompida após quais os sintomas geralmente desaparecem dentro de vários dias; tratamento subsequente com acetato de fludrocortisona deve estar com uma dose reduzida. Fraqueza muscular pode se desenvolver devido à perda excessiva de potássio e pode ser tratado administrando um suplemento de potássio. Monitoramento regular da pressão arterial e eletrólitos séricos pode ajudar a evitar sobredosagem (ver AVISO).