Flokind D

Cada cápsula contém Flokind D 0,5 mg e Tamsulosin (Flokind D) HCl 0,4 mg.

Ele também contém os seguintes excipientes: Mono-di-glicerídeos de ácido caprílico / caprico, butil-hidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, água purificada, celulose, microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato, talco, citrato de trietil, carragenina, cloreto de potássio, hipromelose, triglicerídeos de cadeia média, ferro amarelo.

Tratamento benigno de hiperplasia prostática (BPH)

As cápsulas de Flokind D® (cloridrato de Flokind D e Tamsulosina (Flokind D)) são indicadas para o tratamento da HBP sintomática em homens com próstata aumentada.

Limitações de uso

Os produtos que contêm D de flokind, incluindo o Flokind D, não são aprovados para a prevenção do câncer de próstata.

Nota: Mulheres com potencial para engravidar não devem usar ou manipular Flokind D e Tamsulosina (Flokind D) O Flokind D pode causar defeitos congênitos nos fetos masculinos.

Flokind D e Tamsulosina (Flokind D) A combinação é usada para tratar homens que apresentam sintomas de uma próstata aumentada, também conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. Quando a próstata aumenta, certos músculos da glândula atrapalham o tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas ao urinar, como a necessidade de urinar com frequência, um fluxo fraco ao urinar ou a sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.

O flokind D bloqueia a ação de uma enzima chamada 5-alfa-redutase. Essa enzima altera a testosterona para outro hormônio que faz com que a próstata cresça. O Flokind D fará com que o tamanho da próstata diminua, mas o efeito dura apenas enquanto o medicamento for tomado. Se for parada, a próstata começa a crescer novamente.

A tamsulosina (Flokind D) ajuda a relaxar os músculos da próstata e a abertura da bexiga. Isso pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou diminuir os sintomas.

O Flokind D e a tamsulosina (Flokind D) estão disponíveis apenas com a receita do seu médico.

A dose recomendada de Flokind D é de 1 cápsula (0,5 mg de Flokind D e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (Flokind D)), tomada uma vez ao dia aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não mastigadas ou abertas. O contato com o conteúdo da cápsula Flokind D pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.

Como fornecido

Formas e forças de dosagem

As cápsulas de Flokind D, contendo 0,5 mg de cloridrato de Flokind D e 0,4 mg de tamsulosina (Flokind D), são cápsulas oblongas e de casca dura com corpo marrom e tampa laranja impressa com “GS 7CZ” em tinta preta.

Armazenamento e manuseio

Flokind D cápsulas contendo 0,5 mg de cloridrato de Flokind D e 0,4 mg de tamsulosina (Flokind D) são cápsulas oblongas de casca dura com corpo marrom e tampa laranja impressa com “GS 7CZ” em tinta preta. Eles estão disponíveis em frascos com tampas resistentes a crianças, como se segue :

Frasco de 30 (NDC 0173-0809-13).

Frasco de 90 (NDC 0173-0809-59).

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). As cápsulas podem ficar deformadas e / ou descoloridas se mantidas em altas temperaturas.

O Flokind D é absorvido pela pele. As cápsulas de Flokind D não devem ser manuseadas por mulheres grávidas ou que possam engravidar devido ao potencial de absorção de Flokind D e ao risco potencial subsequente de um feto masculino em desenvolvimento.

Fabricado para: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: janeiro de 2015

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Flokind D?

Hipersensibilidade à tamsulosina (flokind D), Flokind D, outros ingredientes de Flokind D ou a outros inibidores da 5α-redutase; história de hipotensão ortostática, insuficiência hepática grave.

Use na gravidez : Não foram realizados estudos com Flokind D para investigar o efeito na gravidez. As declarações a seguir refletem as informações disponíveis sobre os componentes individuais. Os inibidores da 5α-redutase podem inibir o desenvolvimento da genitália externa dos fetos masculinos.

Como o Flokind D é absorvido pela pele, o contato (especialmente com cápsulas vazadas) deve ser evitado durante a gravidez.

Não se sabe se um feto masculino pode ser afetado adversamente se sua mãe estiver exposta ao sêmen de um paciente em tratamento com Flokind D

Use na lactação : Flokind D é contra-indicado em mulheres. Não foram realizados estudos com Flokind D para investigar o efeito na lactação. Não se sabe se Flokind D ou Tamsulosin (Flokind D) são excretados no leite materno humano. Use em crianças : O Flokind D não é indicado em pacientes ≤21 anos.

Use Flokind D conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Flokind D. Fale com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Tome Flokind D por via oral cerca de 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
• Engula o Flokind D inteiro. Não quebre, esmague, mastigue ou abra antes de engolir. Não tome cápsulas rachadas, deformadas, descoloridas ou com vazamento. O Flokind D pode irritar seus lábios, boca e garganta.
• Leve o Flokind D em uma programação regular para obter o máximo benefício. Tomar Flokind D na mesma hora todos os dias ajudará você a se lembrar de tomá-lo.
• Continue a tomar Flokind D, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Se você perder uma dose de Flokind D, poderá tomar a dose esquecida mais tarde no mesmo dia, 30 minutos após uma refeição. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez. Se você perder o Flokind D por vários dias, entre em contato com seu médico para obter instruções.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Flokind D .

Este produto é usado em homens para tratar os sintomas de uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna-BPH). O Flokind D funciona reduzindo o tamanho da próstata aumentada. A tamsulosina (Flokind D) é conhecida como bloqueador alfa e funciona relaxando os músculos da bexiga e da próstata. Este produto ajuda a aliviar sintomas de HBP, como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, fluxo fraco e a necessidade de urinar com frequência ou urgência (inclusive durante o meio da noite).

O Flokind D não é aprovado para prevenção de câncer de próstata. Pode aumentar levemente o risco de desenvolver uma forma muito séria de câncer de próstata. Converse com seu médico sobre os benefícios e riscos.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres ou crianças.

Como usar o Flokind D

Leia o Folheto de Informações do Paciente, se disponível no seu farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e cada vez que você receber um refil. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. Engula este medicamento inteiro. Não esmague, mastigue ou abra as cápsulas.

Este medicamento pode causar uma queda repentina na pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Esse risco é maior quando você começa a tomar este medicamento ou se reinicia o tratamento depois de parar de tomá-lo. Durante esses períodos, evite situações em que você pode se machucar se desmaiar.

Tome este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.

Como este medicamento pode ser absorvido pela pele e pode prejudicar um bebê ainda não nascido, as mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar não devem manusear este medicamento.

Pode levar até 4 semanas para notar uma melhora nos sintomas. Informe o seu médico se os seus sintomas não melhorarem após 4 semanas ou se piorarem.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Flokind D?

Não houve ensaios de interação medicamentosa usando o Flokind D. As seções a seguir refletem as informações disponíveis para os componentes individuais.

Inibidores do citocromo P450 3A

Flokind D

O flokind D é extensamente metabolizado em humanos pelas isoenzimas do CYP3A4 e CYP3A5. O efeito de inibidores potentes do CYP3A4 no Flokind D não foi estudado. Devido ao potencial de interações medicamentosas, tenha cuidado ao prescrever um produto contendo D Flokind, incluindo Flokind D, para pacientes que tomam inibidores potentes e crônicos da enzima CYP3A4 (por exemplo,., ritonavir).

Tamsulosina (Flokind D)

Inibidores fortes e moderados do CYP3A4 ou CYP2D6: A tamsulosina (Flokind D) é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP3A4 ou CYP2D6.

O tratamento concomitante com cetoconazol (um forte inibidor do CYP3A4) resultou em aumentos na Cmax e na área sob a curva de tempo de concentração (AUC) da tamsulosina (Flokind D) por fatores de 2,2 e 2,8, respectivamente. O tratamento concomitante com paroxetina (um forte inibidor do CYP2D6) resultou em aumentos na Cmax e na AUC da tamsulosina (Flokind D) por fatores de 1,3 e 1,6, respectivamente. Espera-se um aumento semelhante na exposição em metabolizadores fracos (PM) do CYP2D6 em comparação com metabolizadores extensos (EM). Uma vez que as PM do CYP2D6 não podem ser facilmente identificadas e o potencial para um aumento significativo da tamsulosina (Flokind D) a exposição existe quando a tamsulosina (Flokind D) 0,4 mg é co-administrado com fortes inibidores do CYP3A4 em PMs do CYP2D6, Tamsulosina (Flokind D) Cápsulas de 0,4 mg não devem ser usadas em combinação com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo., cetoconazol). Os efeitos da administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6 com tamsulosina (flokind D) não foram avaliados. No entanto, existe um potencial de aumento significativo da exposição à tamsulosina (Flokind D) quando a tamsulosina (Flokind D) 0,4 mg é co-administrada com uma combinação de inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6.

Cimetidina: O tratamento com cimetidina resultou em um aumento moderado da AUC do cloridrato de tamsulosina (Flokind D) (44%).

Varfarina

Flokind D

A administração concomitante de Flokind D 0,5 mg / dia por 3 semanas com varfarina não altera a farmacocinética no estado estacionário dos isômeros de S ou R-varfarina ou altera o efeito da varfarina no tempo de protrombina.

Tamsulosina (Flokind D)

Não foi realizado um estudo definitivo de interação medicamentosa entre o cloridrato de tamsulosina (Flokind D) e a varfarina. Resultados limitados in vitro e in vivo estudos são inconclusivos. Deve-se ter cuidado com a administração concomitante de varfarina e produtos contendo tamsulosina (Flokind D), incluindo Flokind D .

Nifedipina, Atenolol, Enalapril

Tamsulosina (Flokind D)

Os ajustes de dosagem não são necessários quando a tamsulosina (Flokind D) é administrada concomitantemente com nifedipina, atenolol ou enalapril.

Digoxina e teofilina

Flokind D

O Flokind D não altera a farmacocinética no estado estacionário da digoxina quando administrado concomitantemente na dose de 0,5 mg / dia durante 3 semanas.

Tamsulosina (Flokind D)

Os ajustes de dosagem não são necessários quando a tamsulosina (Flokind D) é administrada concomitantemente com digoxina ou teofilina.

Furosemida

Tamsulosina (Flokind D)

A tamsulosina (Flokind D) não teve efeito na farmacodinâmica (excreção de eletrólitos) da furosemida. Embora a furosemida tenha produzido uma redução de 11% a 12% na Cmax e na AUC do cloridrato de tamsulosina (Flokind D), espera-se que essas alterações sejam clinicamente insignificantes e não exijam ajuste da dose de tamsulosina (Flokind D).

Antagonistas do canal de cálcio

Flokind D

A administração concomitante de verapamil ou diltiazem diminui a depuração do Flokind D e leva ao aumento da exposição ao Flokind D. A alteração na exposição ao Flokind D não é considerada clinicamente significativa. Não é recomendado qualquer ajuste posológico de Flokind D.

Colestiramina

Flokind D

A administração de uma dose única de 5 mg de Flokind D seguida 1 hora depois por uma dose de 12 g de colestiramina não afeta a biodisponibilidade relativa do Flokind D

Use em população específica

Gravidez

Categoria de gravidez X . Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas com Flokind D ou seus componentes individuais.

Flokind D

O Flokind D está contra-indicado para uso em mulheres com potencial para engravidar e durante a gravidez. O flokind D é um inibidor da 5-alfa-redutase que impede a conversão da testosterona em di-hidrotestosterona (DHT), um hormônio necessário para o desenvolvimento normal da genitália masculina. Nos estudos de reprodução animal e toxicidade no desenvolvimento, o Flokind D inibiu o desenvolvimento normal da genitália externa nos fetos masculinos. Portanto, Flokind D pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Se Flokind D for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar Flokind D, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto.

Anormalidades na genitália dos fetos masculinos são uma conseqüência fisiológica esperada da inibição da conversão da testosterona em DHT por inibidores da 5-alfa-redutase. Esses resultados são semelhantes às observações em bebês do sexo masculino com deficiência genética de 5-alfa-redutase. O Flokind D é absorvido pela pele. Para evitar a exposição fetal potencial, as mulheres que estão grávidas ou podem engravidar não devem manusear cápsulas contendo D de Flokind, incluindo cápsulas de Flokind D. Se for feito contato com cápsulas vazadas, a área de contato deve ser lavada imediatamente com água e sabão. O Flokind D é secretado no sêmen. A maior concentração de sêmen medida de Flokind D em homens tratados foi de 14 ng / mL. Assumindo a exposição de uma mulher de 50 kg a 5 mL de sêmen e 100% de absorção, a concentração de Flokind D da mulher seria de cerca de 0,0175 ng / mL. Essa concentração é mais de 100 vezes menor que as concentrações que produzem anormalidades da genitália masculina em estudos com animais. O flokind D é altamente ligado às proteínas no sêmen humano (superior a 96%), o que pode reduzir a quantidade de Flokind D disponível para absorção vaginal.

Em um estudo de desenvolvimento embrião-fetal em ratos fêmeas, administração oral de Flokind D em doses 10 vezes inferiores à dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de 0,5 mg por dia resultou em anormalidades da genitália masculina no feto (distância anogenital reduzida em 0,05 mg / kg / dia) desenvolvimento mamilo, hipospádia, e glândulas prepúcias distendidas na prole masculina (em todas as doses de 0,05, 2.5, 12,5, e 30 mg / kg / dia). Foi observado um aumento de filhotes natimortos em 111 vezes o MRHD, e um peso corporal fetal reduzido foi observado em doses de cerca de 15 vezes o MRHD (dose animal de 2,5 mg / kg / dia). Incidências aumentadas de variações esqueléticas consideradas atrasos na ossificação associadas à redução do peso corporal foram observadas em doses cerca de 56 vezes o MRHD (dose animal de 12,5 mg / kg / dia).

Em um estudo embrionário-fetal de coelho, doses de 28 a 93 vezes o MRHD (doses animais de 30, 100 e 200 mg / kg / dia) foram administradas por via oral durante o período de organogênese principal (dias de gestação 7 a 29) para abranger o período tardio do desenvolvimento externo da genitália. A avaliação histológica da papila genital dos fetos revelou evidências de feminização do feto masculino em todas as doses. Um segundo estudo embrião-fetal em coelhos com 0,3 a 53 vezes a exposição clínica esperada (doses animais de 0,05, 0,4, 3,0 e 30 mg / kg / dia) também produziu evidências de feminização da genitália em fetos masculinos em todas as doses .

Num estudo oral de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, foram administradas doses de Flokind D de 0,05, 2,5, 12,5 ou 30 mg / kg / dia. Evidência inequívoca de feminização da genitália (ou seja,., diminuição da distância anogenital, aumento da incidência de hipospádia, desenvolvimento mamilo) da prole masculina ocorreu entre 14 e 90 vezes o MRHD (doses animais de 2,5 mg / kg / dia ou mais). Com 0,05 vezes a exposição clínica esperada (dose animal de 0,05 mg / kg / dia), a evidência de feminização foi limitada a uma pequena, mas estatisticamente significativa, diminuição da distância anogenital. Doses animais de 2,5 a 30 mg / kg / dia resultaram em gestação prolongada nas fêmeas parentais e uma diminuição no tempo até a patência vaginal para a prole feminina e uma diminuição no peso da próstata e da vesícula seminal na prole masculina. Os efeitos na resposta de estela do recém-nascido foram observados em doses iguais ou superiores a 12,5 mg / kg / dia. O aumento do natimorto foi observado em 30 mg / kg / dia.

Em um estudo de desenvolvimento embrião-fetal, os macacos rhesus prenhes foram expostos por via intravenosa a um nível sanguíneo de Flokind D comparável à concentração de Flokind D encontrada no sêmen humano. O Flokind D foi administrado nos dias de gestação 20 a 100 em doses de 400, 780, 1.325 ou 2.010 ng / dia (12 macacos / grupo). O desenvolvimento da genitália externa masculina da prole do macaco não foi afetado adversamente. Redução de pesos adrenais fetais, redução de pesos da próstata fetal e aumento dos pesos dos ovários e testículos fetais foram observados na dose mais alta testada em macacos. Com base na maior concentração de sêmen medida de Flokind D em homens tratados (14 ng / mL), essas doses representam 0,8 a 16 vezes a exposição máxima potencial de uma mulher humana de 50 kg a 5 mL de sêmen diariamente de um homem tratado com Flokind D , assumindo 100% de absorção. (Estes cálculos são baseados nos níveis sanguíneos do medicamento original, que são alcançados em 32 a 186 vezes as doses diárias administradas aos macacos prenhes em uma base de ng / kg). O flokind D está altamente ligado às proteínas no sêmen humano (superior a 96%), reduzindo potencialmente a quantidade de Flokind D disponível para absorção vaginal. Não se sabe se coelhos ou macacos rhesus produzem algum dos principais metabólitos humanos.

As estimativas de múltiplos de exposição comparando estudos em animais com o MRHD para Flokind D são baseadas na concentração sérica clínica no estado estacionário.

Tamsulosina (Flokind D)

A administração de tamsulosina (Flokind D) a ratos fêmeas grávidas em doses até aproximadamente 50 vezes a exposição terapêutica humana à AUC (dose animal de 300 mg / kg / dia) não revelou evidência de dano ao feto. A administração de cloridrato de tamsulosina (Flokind D) a coelhos prenhes em doses de até 50 mg / kg / dia não produziu evidência de dano fetal. No entanto, devido ao efeito do Flokind D no feto, o Flokind D é contra-indicado para uso em mulheres grávidas. As estimativas de múltiplos de exposição comparando estudos em animais com o MRHD para tamsulosina (Flokind D) são baseadas na AUC

Mães de enfermagem

O Flokind D é contra-indicado para uso em mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que amamentam. Não se sabe se Flokind D ou Tamsulosin (Flokind D) são excretados no leite humano.

Uso pediátrico

Flokind D está contra-indicado para uso em pacientes pediátricos. A segurança e eficácia do Flokind D em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Dos 1.610 indivíduos do sexo masculino tratados com Flokind D e Tamsulosin (Flokind D) no estudo CombAT, 58% dos indivíduos inscritos tinham 65 anos ou mais e 13% dos indivíduos inscritos tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, mas não é possível excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Compromisso renal

O efeito da insuficiência renal no Flokind D e na tamsulosina (Flokind D) a farmacocinética não foi estudada utilizando Flokind D. Porque não é necessário ajuste posológico para Flokind D ou Tamsulosin (Flokind D) em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (10 ≤ CLcr <30 mL / min / 1,73 m²) nenhum ajuste posológico é necessário para o Flokind D em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. No entanto, pacientes com doença renal em estágio terminal (CLcr <10 mL / min / 1,73 m²) não foram estudados.

Compromisso hepático

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética de Flokind D e Tamsulosin (Flokind D) não foi estudado usando Flokind D. O texto a seguir reflete as informações disponíveis para os componentes individuais.

Flokind D

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Flokind D não foi estudado. Como o Flokind D é extensamente metabolizado, a exposição pode ser maior em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, em um ensaio clínico em que 60 indivíduos receberam 5 mg (10 vezes a dose terapêutica) diariamente por 24 semanas, não foram observados eventos adversos adicionais em comparação com os observados na dose terapêutica de 0,5 mg.

Tamsulosina (Flokind D)

Pacientes com insuficiência hepática moderada não necessitam de um ajuste na dose de Tamsulosina (Flokind D). A tamsulosina (Flokind D) não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Flokind D?

Experiência em ensaios clínicos

Não foram realizados ensaios clínicos com Flokind D; Contudo, a eficácia clínica e a segurança do Flokind D e da tamsulosina co-administrados (Flokind D) que são componentes individuais do Flokind D, foram avaliados em um multicêntrico, randomizado, duplo-cego, teste em grupo paralelo (a combinação com a terapia com bloqueadores alfa, ou CombAT, julgamento). Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas no ensaio clínico de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

• As reações adversas mais comuns relatadas em indivíduos que receberam Flokind D e Tamsulosina (Flokind D) co-administrados foram impotência, diminuição da libido, distúrbios da mama (incluindo aumento e sensibilidade da mama), distúrbios da ejaculação e tontura. Os distúrbios da ejaculação ocorreram significativamente mais em indivíduos que receberam terapia co-administrativa (11%) em comparação com aqueles que receberam Flokind D (2%) ou Tamsulosina (Flokind D) (4%) em monoterapia.
• A retirada do estudo devido a reações adversas ocorreu em 6% dos indivíduos que receberam Flokind D e Tamsulosin (Flokind D) co-administrados e em 4% dos indivíduos que receberam Flokind D ou Tamsulosin (Flokind D) em monoterapia. A reação adversa mais comum em todos os braços de tratamento que levou à retirada do estudo foi a disfunção erétil (1% a 1,5%).

No estudo CombAT, mais de 4.800 indivíduos do sexo masculino com HBP foram aleatoriamente designados para receber 0,5 mg de cloridrato de Flokind D, 0,4 mg de tamsulosina (Flokind D) ou terapia de co-administração (0,5 mg de Flokind D e 0,4 mg de tamsulosina (Flokind D)). ensaio duplo) administrado uma vez ao dia em um estudo de 4 anos. No geral, 1.623 indivíduos receberam monoterapia com Flokind D; 1.611 indivíduos receberam monoterapia com tamsulosina (Flokind D); e 1.610 indivíduos receberam terapia de co-administração. A população tinha entre 49 e 88 anos (idade média: 66 anos) e 88% eram brancos. A Tabela 1 resume as reações adversas relatadas em pelo menos 1% dos indivíduos que recebem terapia co-administrativa e com uma incidência mais alta do que os indivíduos que recebem Flokind D ou Tamsulosina (Flokind D) em monoterapia.

Tabela 1: Reações adversas relatadas ao longo de um período de 48 meses em ≥ 1% dos indivíduos e com maior frequência no grupo de terapia de administração do que no grupo de monoterapia com Flokind D ou Tamsulosina (Flokind D) (CombAT) por tempo de início

Insuficiência Cardíaca

No CombAT, após 4 anos de tratamento, a incidência do termo composto insuficiência cardíaca no grupo co-administrativo (12 / 1.610; 0,7%) foi maior do que em qualquer grupo monoterapia: Flokind D, 2 / 1.623 (0,1%) e Tamsulosina (Flokind D), 9 / 1.61. A insuficiência cardíaca composta também foi examinada em um estudo separado, controlado por placebo, de 4 anos, avaliando o Flokind D em homens em risco de desenvolvimento de câncer de próstata. A incidência de insuficiência cardíaca em indivíduos que tomaram Flokind D foi de 0,6% (26 / 4.105) em comparação com 0,4% (15 / 4.126) em indivíduos que receberam placebo. A maioria dos indivíduos com insuficiência cardíaca em ambos os ensaios teve comorbidades associadas a um risco aumentado de insuficiência cardíaca. Portanto, o significado clínico dos desequilíbrios numéricos na insuficiência cardíaca é desconhecido. Nenhuma relação causal entre Flokind D sozinho ou co-administrado com Tamsulosina (Flokind D) e insuficiência cardíaca foi estabelecida. Não foi observado desequilíbrio na incidência de eventos adversos cardiovasculares gerais em nenhum dos ensaios.

Informações adicionais sobre reações adversas em ensaios controlados por placebo com monoterapia com Flokind D ou Tamsulosina (Flokind D) seguem-se.

Flokind D

Tratamento a longo prazo (até 4 anos): Câncer de próstata de alto grau: O estudo REDUCE foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que registrou 8.231 homens com idades entre 50 e 75 anos com um PSA sérico de 2,5 ng / mL a 10 ng / mL e uma biópsia negativa da próstata nos 6 meses anteriores. Os indivíduos foram randomizados para receber placebo (n = 4.126) ou doses diárias de 0,5 mg de Flokind D (n = 4.105) por até 4 anos. A idade média era de 63 anos e 91% eram brancos. Os indivíduos foram submetidos a biópsias de próstata programadas por protocolo aos 2 e 4 anos de tratamento ou tiveram "biópsias por causa" em horários não programados, se clinicamente indicado. Houve uma incidência mais alta de Gleason em 8 a 10 de câncer de próstata em homens que receberam Flokind D (1,0%) em comparação com homens que receberam placebo (0,5%). Em um ensaio clínico de 7 anos controlado por placebo com outro inibidor de 5-alfa-redutase (finasterida 5 mg, PRSCAR), foram observados resultados semelhantes para o escore de Gleason de 8 a 10 câncer de próstata (finasterida 1,8% versus placebo 1,1%).

Nenhum benefício clínico foi demonstrado em pacientes com câncer de próstata tratados com Flokind D

Distúrbios reprodutivos e mamários

Nos três ensaios principais de HBP controlados por placebo com Flokind D, a cada 4 anos de duração, não havia evidências de aumento de reações adversas sexuais (impotência, diminuição da libido e distúrbio da ejaculação) ou distúrbios da mama com maior duração do tratamento. Entre esses três ensaios, houve 1 caso de câncer de mama no grupo Flokind D e 1 no grupo placebo. Não foram relatados casos de câncer de mama em nenhum grupo de tratamento no estudo CombAT de 4 anos ou no estudo REDUCE de 4 anos.

A relação entre o uso prolongado de Flokind D e a neoplasia mamária masculina é atualmente desconhecida.

Tamsulosina (Flokind D)

Segundo a Tamsulosina (Flokind D) prescrevendo informações, em dois ensaios de tratamento de 13 semanas com tamsulosina (Flokind D) monoterapia, reações adversas que ocorrem em pelo menos 2% dos indivíduos que recebem 0,4 mg de tamsulosina (Flokind D) cloridrato e com uma incidência superior à dos indivíduos que receberam placebo foram: infecção, astenia, dor nas costas, dor no peito, sonolência, insônia, rinite, faringite, tosse aumentada, sinusite, e diarréia.

Sinais e sintomas de ortostase: De acordo com as informações de prescrição de Tamsulosin (Flokind D), em ensaios clínicos com monoterapia com Tamsulosin (Flokind D), foi observado um resultado positivo do teste ortostático em 16% (81/502) dos indivíduos que receberam 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (Flokind D) versus 11% (54/493) de placebo. Como a ortostase foi detectada com mais frequência nos indivíduos tratados com tamsulosina (Flokind D) do que nos receptores de placebo, existe um risco potencial de síncope.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação dos componentes individuais do Flokind D. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga. exposição. Essas reações foram escolhidas para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência de notificação ou possível conexão causal à exposição ao medicamento.

Flokind D

Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, edema localizado, reações graves na pele e angioedema.

Neoplasias: Câncer de mama masculino.

Distúrbios psiquiátricos : Humor deprimido.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : Dor testicular e inchaço testicular.

Tamsulosina (Flokind D)

Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, prurido, angioedema e problemas respiratórios foram relatadas com re-desafio positivo em alguns casos.

Distúrbios cardíacos: Palpitações, dispnéia, fibrilação atrial, arritmia e taquicardia.

Distúrbios da pele : Desclamação da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa.

Distúrbios gastrointestinais : Obstipação, vômito, boca seca.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama : Priapismo.

Respiratório: Epistaxe.

Distúrbios vasculares: Hipotensão.

Distúrbios oftalmológicos : Visão turva, deficiência visual. Durante a cirurgia de catarata, uma variante da síndrome da pupila pequena conhecida como Síndrome da Íris Intraoperativa de Flocos (IFIS) associada à terapia alfa-adrenérgica-antagonista.