Facital

Não existem dados clínicos suficientes para documentar o efeito da mefloquina na malária causada por

O Facital (mefloquina) está indicado na profilaxia de

INDICACAO)

Tratamento da malária ligeira a moderada em adultos causada por

Cinco comprimidos (1250 mg) Cloridrato de mefloquina a ser administrado numa dose oral única. O medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio e deve ser administrado com pelo menos 8 oz (240 mL) de água.

Se um tratamento completo com Facital (mefloquina) não conduzir a melhoria dentro de 48 a 72 horas, Facital (mefloquina) não deve ser utilizado para retratamento. Deve ser utilizada uma terapêutica alternativa. Do mesmo modo, se a profilaxia prévia com mefloquina tiver falhado, o Facital (mefloquina) não deve ser utilizado para tratamento curativo.

a malária, tratada com Facital (mefloquina) , está em alto risco de recidiva porque o Facital (mefloquina) não elimina os parasitas exoeritrocíticos (Fase hepática). Para evitar recidivas após o tratamento inicial da infecção aguda com Facital (mefloquina) , os doentes devem ser subsequentemente tratados com um derivado de 8-aminoquinolina (p.ex., primaquina).

Um comprimido de 250 mg de Facital (mefloquina) uma vez por semana.

A administração profilática de medicamentos deve começar 1 semana antes da chegada a uma área endêmica. As doses semanais subsequentes devem ser tomadas regularmente, sempre no mesmo dia de cada semana, de preferência após a refeição principal. Para reduzir o risco de malária após deixar uma área endêmica, a profilaxia deve ser continuada por mais 4 semanas para garantir níveis sanguíneos supressivos da droga quando merozoítas emergem do fígado. Os comprimidos não devem ser tomados com o estômago vazio e devem ser administrados com pelo menos 8 oz (240 mL) de água.

Em certos casos, por exemplo, quando um viajante está a tomar outros medicamentos, pode ser desejável começar a profilaxia 2 a 3 semanas antes da partida, a fim de garantir que a combinação de medicamentos é bem tolerada (ver

A experiência com Facital (mefloquina) em doentes pediátricos com peso inferior a 20 kg é limitada.

AVISO

Reacções De Hipersensibilidade

).

Efeitos no sistema nervoso central e periférico

Embora não tenham sido observadas anomalias da retina no ser humano com o uso a longo prazo de cloroquina com o uso de mefloquina, a alimentação a longo prazo de mefloquina a ratos resultou em lesões oculares relacionadas com a dose (degeneração da retina ,edema da retina e opacidade lenticular a 12, 5 mg/kg/dia ou mais) (ver

Estudos parentéricos em animais mostram que a mefloquina, um depressor do miocárdio, possui 20% da acção anti-fibrilatório da quinidina e produz 50% do aumento do intervalo PR notificado com quinino. O efeito da mefloquina no sistema cardiovascular comprometido não foi avaliado. No entanto, foram notificadas alterações transitórias e clinicamente silenciosas do ECG durante a utilização de mefloquina. As alterações incluíram bradicardia sinusal, arritmia sinusal, bloqueio AV de primeiro grau, prolongamento do intervalo QTc e ondas t anormais (ver também

• que, quando utilizada como profilaxia, a dose de primeira de Facital (mefloquina) deve ser tomada 1 semana antes da cerveja a uma área endémica,

O potencial carcinogénico da mefloquina foi estudado em ratos e ratinhos em estudos de alimentação de 2 anos com doses até 30 mg/kg/dia. Não foram observados aumentos de tumores de qualquer tipo relacionados com o tratamento.

O potencial mutagénico da mefloquina foi estudado numa variedade de sistemas de doseamento, incluindo: teste de Ames, um ensaio mediado pelo hospedeiro em ratinhos, testes de flutuação e um ensaio de micronúcleo em ratinhos. Vários destes ensaios foram realizados com e sem activação metabólica prévia. Em caso algum foram obtidas provas da Mutagenicidade da mefloquina.

Diminuição da fertilidade

mae

Utilização de Facital (mefloquina) no tratamento de casos agudos, não complicados em doentes com menos de 16 anos de idade. A segurança e eficácia do Facital (mefloquina) para o tratamento da malária em doentes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas.

).

Entre os indivíduos que receberam mefloquina para profilaxia da malária, a experiência adversa mais frequentemente observada foi vómitos (3%). Foram também notificadas tonturas, síncope, extrassístoles e outras queixas que afectam menos de 1%.

A vigilância pós-comercialização indica que o mesmo tipo de experiências adversas são notificadas durante a profilaxia, bem como durante o tratamento agudo. Uma vez que estas experiências são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição Facital (mefloquina).

Ocasionalmente, os mais graves distúrbios neuropsiquiátricos foram relatados, tais como: sensorial e motor neuropatias (incluindo parestesia, tremores e ataxia), convulsões, agitação ou inquietação, ansiedade, depressão, alterações de humor, ataques de pânico, esquecimento, confusão, alucinações, agressividade, psicóticos ou paranóico reações e encefalopatia. Foram notificados casos raros de ideação suicida e suicídio, embora não tenha sido confirmada qualquer relação com a administração do fármaco.

perturbações circulatórias( hipotensão, hipertensão, rubor, síncope), dor torácica, taquicardia ou palpitações, bradicardia, pulso irregular, extra-sístoles, bloqueio A-V e outras alterações transitórias da condução cardíaca

erupção cutânea, exantema, eritema, urticária, prurido, edema, queda de cabelo, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson

Laboratorio

As alterações laboratoriais observadas com maior frequência e que podem ser possivelmente atribuíveis à administração do fármaco foram diminuição do hematócrito, elevação transitória das transaminases, leucopenia e trombocitopenia. Estas alterações foram observadas em doentes com malária aguda que receberam doses de tratamento do medicamento e foram atribuídas à própria doença.

Durante a administração profiláctica de mefloquina a populações indígenas em áreas endémicas de paludismo, foram observadas as seguintes alterações ocasionais nos valores laboratoriais: elevação transitória das transaminases, leucocitose ou trombocitopenia.

REACTAO

Tratamento

- ácido carboxílico de trifluorometil-4-quinolina, inactivado em

Eliminacao

-