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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
GSL
Para o alívio de leve a moderada incluindo dor reumática e dor muscular, dor nas costas, nevralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dores de dentes, dismenorreia, febril e para o alívio dos sintomas de resfriado e gripe.
For the relief of migraine-headaches, backache, dental pain, neuralgia and period pains as well as reumatic and muscular pains.o Espidifeno alivia a dor e reduz a inflamação e a temperatura, assim como alivia as dores de cabeça e outros tipos de dor. Também alivia os sintomas de constipação e gripe..max.no tratamento de doenças reumáticas não articulares, o Espidifeno está indicado em condições periarticulares tais como ombro congelado (capsulite), bursite, tendinite, tenosinovite e baixa dor nas costas; o Espidifeno também pode ser utilizado em lesões dos tecidos moles, tais como entorses e estirpes.o Espidifeno também está indicado para o seu efeito analgésico no alívio da dor ligeira a moderada, tais como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória e para alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca..
Espidifen é indicado em adultos e pacientes pediátricos de seis meses e o mais velho para a:
- gestão de leve a moderada dor e gerenciamento da dor moderada a grave como um auxiliar de analgésicos opiáceos
- redução da febre
o Tratamento de um haemodynamically significativo de patentes canal arterial em prematuros, recém-nascidos com menos de 34 semanas de idade gestacional.
Espidifen é indicado para fechar um clinicamente significativa persistência do canal arterial (PCA) em bebês prematuros com peso entre 500 e 1500 g, que não são mais do que 32 semanas de idade gestacional, quando habitual a gestão médica (e.g., restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc..) é ineficaz. O ensaio clínico foi conduzido em lactentes com uma PDA assintomática. No entanto, as consequências para além das 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas; por conseguinte, o tratamento deve ser reservado para lactentes com evidência clara de uma PDA clinicamente significativa..
Para administração oral e uso a curto prazo só. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas..adultos, idosos e crianças e adolescentes com mais de 12 anos de idade: se em crianças e adolescentes, entre os 12 e os 18 anos de idade, este medicamento for necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico..para adultos com idade igual ou superior a 18 anos, deve ser utilizada a dose mínima eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.. Se o medicamento for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, o doente deve consultar um farmacêutico ou um médico..1 ou 2 comprimidos a serem tomados até três vezes ao dia, conforme necessário. Os comprimidos devem ser tomados com água.Deixe pelo menos 4 horas entre as doses e não tome mais de 1200 mg (6 comprimidos) em qualquer período de 24 horas..Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.
For oral administration and short-term use only.durante a utilização de curta duração, se os sintomas persistirem ou piorarem, o doente deve ser aconselhado a consultar um médico..adultos e crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos: os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.. se em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos este medicamento for necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico. se em adultos o medicamento for necessário por mais de 10 dias, ou se os sintomas piorarem, o doente deve consultar um médico..crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos:.adultos: tomar 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.Deixe pelo menos quatro horas entre as doses.. Não tome mais de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas. não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos.max.adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: dois comprimidos tomados numa dose única diária, de preferência no início da noite bem antes de se deitar. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com muito líquido e não mastigados, partidos, esmagados ou sugados para evitar desconforto oral e irritação da garganta. Em situações graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas. . Crianças: não recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.idosos: os idosos têm um risco aumentado de consequências graves de reacções adversas. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa e com a menor duração possível.. O doente deve ser monitorizado regularmente para a hemorragia GI durante a terapêutica com AINEs.. Em caso de compromisso da função renal ou hepática, a dose deve ser avaliada individualmente..
para administração oral. Recomenda-se que os doentes com estômagos sensíveis tomem Brufen com alimentos. Se tomado pouco depois de comer, o início da acção do Brufen pode ser retardado.. A tomar de preferência com ou após os alimentos.
.após observação da resposta à terapêutica inicial com Espidifeno, a dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com as necessidades individuais do doente.. Não exceda 3200 mg de dose diária total em adultos. Não exceder 40 mg / kg ou 2, 400 mg, consoante o que for menor, a dose diária total em doentes pediátricos com menos de 17 anos de idade.para reduzir o risco de reacções adversas renais, os doentes devem ser bem hidratados antes da administração de Espidifeno.. Espidifeno deve ser diluído< / B > antes da administração.diluir até uma concentração final igual ou inferior a 4 mg/mL. Os diluentes apropriados incluem 0.Solução injectável de USP (solução salina normal) de cloreto de sódio a 9%, solução injectável de Dextrose USP (D5W) a 5% ou solução de lactato de Ringer.
- 100 mg dose: Diluir 1 mL de Espidifen em pelo menos 100 mL de diluente
- 200 mg dose: Diluir 2 mL de Espidifen em pelo menos 100 mL de diluente
- 400 mg dose: Diluir 4 mL de Espidifen em pelo menos 100 mL de diluente
- 800 mg por dose: Diluir em 8 mL de Espidifen em, pelo menos, 200 mL de diluente
Para o peso-com base dosagem de 10 mg/kg garantir que a concentração de Espidifen é de 4 mg/mL ou menos.inspeccione visualmente os medicamentos para uso parentérico para detecção de partículas ou descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.. Se forem observadas partículas visivelmente opacas, descoloração ou outras partículas estranhas, a solução não deve ser utilizada.as soluções diluídas são estáveis até 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 20° C a 25° c) e à iluminação ambiente.
adultos
para Analgesia (dor)
a dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa de 6 em 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 30 minutos.. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
para febre
a dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou de 100 mg a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 30 minutos.. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.doentes pediátricos
para Analgesia (dor) e febre
idades entre os 12 e os 17 anos
a dose é de 400 mg por via intravenosa de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos.. A dose diária máxima é de 2,400 mg.idade 6 meses a 12 anos
a dose é de 10 mg / kg por via intravenosa até uma dose única máxima de 400 mg de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos.. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor.dose pediátrica Conforme necessário para febre e dor
| Grupo etário | Min Tempo de perfusão | |||
| 6 meses a menos de 12 anos | 10 mg / kg até 400 mg max | a cada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | *40 mg / Kg ou 2,400 mg |
| 12 a 17 anos | 400 mg | a cada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 2,400 mg |
| * a dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor |
o tratamento com Espidifeno só deve ser efectuado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista experiente.
Posologia
um curso terapêutico é definido como três injecções intravenosas de Espidifeno administradas em intervalos de 24 horas.. A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida..
a dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal do seguinte modo:
- 1St injecção: 10 mg/kg,
- 2 nde 3 injecções: 5 mg / kg.se ocorrer anúria ou oligúria manifesta após a primeira ou segunda dose, a dose seguinte deve ser suspensa até que a urina regresse aos níveis normais..se o canal arterial não fechar 48 horas após a última injecção ou se reabrir, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses, tal como acima descrito..se a condição se mantiver inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessária a cirurgia do canal arterial..modo de administração
apenas para uso intravenoso.
Espidifeno deve ser administrado em perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído. Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0.9%) solução injectável ou solução injectável de glucose a 50 mg / ml (5%) . Qualquer porção não utilizada da solução deve ser eliminada..o volume total da solução injectada deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado..
dose recomendada
um curso terapêutico é de três doses de Espidifeno administrado por via intravenosa (a administração através de uma linha arterial umbilical não foi avaliada). Uma dose inicial de 10 mg por quilograma é seguida de duas doses de 5 mg por quilograma cada, após 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso à nascença.. Se anúria ou oligúria marcada (resultado urinário & lt; 0.6 mL/kg/h) é evidente na altura programada da segunda ou terceira dose de Espidifeno, não deve ser administrada nenhuma dose adicional até os estudos laboratoriais indicarem que a função renal voltou ao normal.. Se o canal arterial fechar ou for significativamente reduzido de tamanho após o primeiro ciclo de Espidifeno, não são necessárias mais doses. . Se, durante o tratamento médico contínuo, o canal arterial não fechar ou reabrir, poderá ser necessário um segundo ciclo de Espidifeno, terapêutica farmacológica alternativa ou cirurgia..
Instruções de Utilização
apenas para administração intravenosa. Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas em suspensão e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.. Não utilize Espidifeno se forem observadas partículas.após a primeira retirada do frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que Espidifeno não contém conservantes..para administração, a Espidifena deve ser diluída até um volume apropriado com dextrose ou solução salina.. Espidifen deve ser preparado para perfusão e administrado nos 30 minutos seguintes à preparação e perfundido continuamente durante um período de 15 minutos.. O medicamento deve ser administrado através do Porto IV que é mais próximo do local de inserção. Após a primeira retirada do frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que Espidifeno não contém conservantes..uma vez que o Espidifeno é potencialmente irritante para os tecidos, deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento..Espidifeno não deve ser administrado simultaneamente na mesma via intravenosa com nutrição parentérica Total (TPN).). Se necessário, a TPN deve ser interrompida durante um período de 15 minutos antes e após a administração do fármaco.. A patência de linha deve ser mantida utilizando dextrose ou solução salina..
Hipersensibilidade a Espidifen ou qualquer um dos constituintes do produto.o Espidifeno está contra-indicado em doentes que apresentaram previamente reacções de hipersensibilidade (e.g. asma, rinite, angiodema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)..úlcera péptica activa ou anterior (dois ou mais episódios de ulceração ou hemorragia comprovada)).história de hemorragia ou perfuração do tracto gastrointestinal superior, relacionada com terapêutica prévia com AINEs.doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA)).utilização no último trimestre da gravidez.
hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.doentes que previamente manifestaram reacções de hipersensibilidade (e.g. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)..activa ou história recorrente de úlcera/hemorragia péptica (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com a terapêutica prévia com AINEs.
insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiência renal ou insuficiência hepática
no último trimestre de gravidez
no information provided.
Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes..
Brufen não deve ser utilizado em doentes que tenham anteriormente demonstrado reacções de hipersensibilidade (e.g. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
Brufen também está contra-indicado em doentes com história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com AINEs.. Brufen não deve ser utilizado em doentes com úlcera péptica activa ou história de úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios distintos de ulceração comprovada ou hemorragia).
Brufen não deve ser administrado a doentes com situações que envolvam uma tendência aumentada para hemorragia..
Brufen está contra-indicado em doentes com insuficiência cardíaca grave( classe IV da NYHA), insuficiência hepática e insuficiência renal.Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez..
Espidifen está contra-indicado nos seguintes doentes:
- hipersensibilidade conhecida (e.g. reacções anafilácticas e reacções cutâneas graves) ao ibuprofeno ou a quaisquer componentes do medicamento
- história de asma, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.max.g. atresia pulmonar, grave tetralogia de Fallot, grave coarctação da aorta);
- suspeita ou Conhecida necrotising necrosante;
Espidifen é contra-indicado em:
- lactentes Pré-termo com comprovada ou suspeita de infecção não tratada;
- lactentes Pré-termo com doença cardíaca congênita na qual a permeabilidade do PDA é necessário para a satisfatória pulmonar ou sistêmica do fluxo de sangue (e.g., atresia pulmonar, grave tetralogia de Fallot, grave coarctação da aorta);
- Prematuros, que são o sangramento, especialmente aqueles com active hemorragia intracraniana ou de hemorragia gastrointestinal;
- lactentes Pré-termo com trombocitopenia;
- Prematuros, bebês com defeitos de coagulação;
- lactentes Pré-termo com ou que estão com suspeita de enterocolite necrosante;
- lactentes Pré-termo com significativo comprometimento da função renal.
é necessária Precaução em doentes com determinadas condições:
- lúpus eritematoso Sistêmico, bem como aqueles com doença mista do tecido conjuntivo, devido ao aumento do risco de meningite asséptica.
- doenças gastrointestinais e doença intestinal inflamatória crónica uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- é necessária precaução antes do início do tratamento em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca/. Edema, hipertensão e / ou insuficiência cardíaca uma vez que a função renal pode deteriorar-se e / ou ocorrer retenção de líquidos.
- compromisso Renal uma vez que a função renal pode deteriorar-se.
- disfunção hepática.
efeitos Indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor duração possível para controlar os sintomas (ver GI e cardiovasculares riscos abaixo).
os idosos apresentam um risco aumentado de consequências graves de reacções adversas especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais..pode precipitar-se broncospasmo em doentes que sofram ou tenham antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica..
a utilização concomitante com AINEs incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada .
Cardiovasculares e cerebrovasculares efeitos
os estudos Clínicos sugerem que o uso de Espidifen, particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de Espidifeno (e.g. está associado a um risco aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais.
os Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com Espidifen após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado. antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para acontecimentos cardiovasculares (e.g. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de Espidifeno (2400 mg / dia).existem alguns indícios de que os fármacos que inibem a ciclo-oxigenase/síntese das prostaglandinas podem causar diminuição da fertilidade feminina por um efeito na ovulação.. Esta é reversível na suspensão do tratamento..hemorragia gastrointestinal (GI), ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de efeitos GI graves (incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn).
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível..os doentes com história de toxicidade GI, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais pouco habituais (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento..
recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia, tais como corticosteróides, ou anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-plaquetários tais como aspirina.em doentes a receber Espidifeno, o tratamento deve ser interrompido imediatamente..foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs.. Os doentes parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.. O espidifeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade..doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento pois este medicamento contém sacarose.cada comprimido contém 67 mg de sacarose.. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados, entre os 12 e os 18 anos de idade..
o rótulo incluirá:
12-18 anos: se os sintomas piorarem, ou persistirem por mais de 3 dias, ou se tiver novos sintomas consulte o seu médico.adultos: se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 10 dias, ou se tiver novos sintomas consulte o seu farmacêutico ou médico.leia o folheto informativo incluso antes de tomar este medicamento..
não tome se:
- já teve uma úlcera de estômago, perfuração ou hemorragia
- são alérgicas a Espidifen (ou qualquer outra coisa neste medicina), aspirina ou outros analgésicos
- está a tomar outros AINES analgésicos, ou aspirina com uma dose diária acima de 75mg
- estão nos últimos 3 meses de gravidez.fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se:
- tiver asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, teve um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos, hepáticos, renais ou intestinais AINEs especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que pode ser fatal.pode precipitar-se broncospasmo em doentes que sofram ou tenham antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica..a utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs concomitantes, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase - 2, deve ser evitada..lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com doença do tecido conjuntivo misto-risco aumentado de meningite asséptica
Renal:.
Há um risco de insuficiência renal desidratados crianças e adolescentes
Hepática:
a disfunção Hepática
efeitos Cardiovasculares e cerebrovasculares:
Cuidado (discussão com o médico ou farmacêutico) é necessária antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, como a retenção de líquidos, hipertensão e edema foram reportados em associação com a terapia com AINES. os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).). De um modo geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que a dose baixa de ibuprofeno (e.g. está associada a um risco aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais..
os Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado. antes de iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para acontecimentos cardiovasculares (e.g. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg / dia).
diminuição da fertilidade feminina:
Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase / prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação.. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento..os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.hemorragia, ulceração ou perfuração do aparelho gastrointestinal, que podem ser fatais, foi notificada com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos GI.
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível..os doentes com história de toxicidade GI, particularmente os idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais pouco habituais (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento..recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-plaquetários tais como aspirina.quando ocorrer hemorragia ou ulceração do aparelho gastrointestinal em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido..foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs.. Os doentes parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.. O ibuprofeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.. os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento..
Conselho para doentes com uma dieta controlada de sódio:
Este medicamento contém 1.1 mmol (ou 25.3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). A ter em consideração pelos doentes com uma dieta controlada de sódio.
O folheto inclui:
a quantidade de sódio contida em 2 comprimidos é aproximadamente 1.1mol, ou seja, cerca de 25.3 mg. Esta quantidade deve ser tomada em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlada..se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento..max.
advertências
alerta de alergia: ibuprofeno pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem incluir:
- urticária
- inchaço facial
- asma (chiado no peito)
- choque
- pele, vermelhidão
- erupção
- bolhas
Se ocorrer uma reacção alérgica, suspenda o uso e procure ajuda médica imediatamente.Aviso de hemorragia no estômago: este medicamento contém um AINE, que pode causar hemorragia no estômago grave..max. É especialmente importante não utilizar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que seja definitivamente indicado por um médico porque pode causar problemas no nascituro ou complicações durante o parto..Manter fora do alcance das crianças.
precauções
Ver advertências secção acima.
). Tal como com outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.a utilização concomitante de Brufen com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia..idosos
idosos
os idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais..
população pediátrica
Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.hemorragia Gastrointestinal, ulceração e perfuração foram notificadas com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou antecedentes de acontecimentos GI graves..
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos.). doentes com história de doença gastrointestinal, particularmente em idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais pouco habituais (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nas fases iniciais do tratamento..recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti-plaquetários tais como aspirina. quando ocorre hemorragia GI ou ulceração em doentes tratados com Brufen, o tratamento deve ser interrompido.. os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedentes de colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.é necessária precaução se Brufen for administrado a doentes com asma brônquica, rinite crónica ou doenças alérgicas, uma vez que os AINEs foram notificados como precipitados broncospasmo, urticária ou angioedema nestes doentes..a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma insuficiência renal.).
Brufen deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão desde edema foram reportados em associação com a administração de ibuprofeno.os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, necessitam de monitorização e aconselhamento adequados..os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais, tais como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.. De um modo geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que a dose baixa de ibuprofeno (e.g. está associada a um risco aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais..
os Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e altas doses (2400mg/dia) deve ser evitado. Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para acontecimentos cardiovasculares (e.g. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg / dia).deve ter-se precaução ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em doentes com desidratação considerável.. tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.. Também foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode causar insuficiência renal.. Os doentes com maior risco desta reacção são os doentes com compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos.. A interrupção da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de recuperação até ao estado pré-tratamento..
SLE e doença do tecido conjuntivo misto
).foram notificados muito raramente efeitos dermatológicos, reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs.. Os doentes parecem apresentar um risco mais elevado destas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção no primeiro mês de tratamento na maioria dos casos.. O Brufen deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade..
Os efeitos hematológicos
ibuprofeno, tal como outros AINEs, podem interferir com a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em indivíduos normais.em raras ocasiões, em doentes em terapêutica com ibuprofeno, observou-se meningite asséptica.. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, foi notificado em doentes que não têm uma doença crónica subjacente.. a utilização de Brufen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que tentam engravidar.. Em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a retirada de Brufen..
advertências
incluído como parte da secção precauções .precauções
precauções
acontecimentos trombóticos cardiovasculares
ensaios clínicos de vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de acontecimentos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, incluindo enfarte do miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para acontecimentos trombóticos CV é semelhante para todos os AINEs. . O aumento relativo de acontecimentos trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida ou factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida ou factores de risco tiveram uma incidência absoluta mais elevada de acontecimentos trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelaram que este aumento do risco de acontecimentos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento.. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas.
para minimizar o risco potencial de ocorrência de um acontecimento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilize a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo possível.. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes acontecimentos, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. . Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de acontecimentos CV graves e as medidas a tomar no caso de ocorrerem..não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de acontecimentos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs.. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves (GI)..dois ensaios clínicos controlados de grandes dimensões de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de bypass arterial coronário revelaram um aumento da incidência de enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral.. Os AINEs estão contra-indicados na configuração da CABG.
Pós-MI Pacientes
estudos Observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines no pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte no primeiro ano após o enfarte do miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a a AINEs. Embora a taxa absoluta de morte diminuiu um pouco após o primeiro ano pós-MI, o aumento do risco relativo de morte em AINE usuários persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de follow-up.evitar a utilização de Espidifeno em doentes com EM recente, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de acontecimentos trombóticos CV recorrentes. Se o Espidifen for utilizado em doentes com enfarte do miocárdio recente, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca..AINEs, incluindo o ibuprofeno, causam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração do esófago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais.. Estes acontecimentos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs.. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano.. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é sem risco.os doentes com antecedentes de úlcera péptica e / ou hemorragia GI que utilizaram AINEs tiveram um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia GI comparativamente a doentes sem estes factores de risco.. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem a longa duração da terapia com AINES; uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos de serotonina (SSRIs); tabagismo; uso de álcool; idade avançada; e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações pós-comercialização de acontecimentos GI fatais ocorreram em doentes idosos ou debilitados. Adicionalmente, os doentes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia têm um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal..estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:
- Use a dose mais baixa eficaz durante o mais curto período possível.evitar a administração de mais de um AINE de cada vez..evitar a utilização em doentes de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia.. Para estes doentes, bem como para os doentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapêuticas alternativas para além dos AINEs..manter alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs..se se suspeitar de um acontecimento adverso grave de IG, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o tratamento com Espidifeno até se excluir um acontecimento adverso grave de IG.
- no contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para a profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados de forma mais rigorosa quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal (GI)..
hepatotoxicidade
elevações da ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal [LSN]) foram notificadas em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs em ensaios clínicos.. Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática..
podem ocorrer elevações da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno..informe os doentes dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade (e.g., náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos do“tipo gripal & rdquo; ).Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (e.g., eosinofilia, erupção cutânea, etc..), interromper imediatamente o tratamento com Espidifeno e efectuar uma avaliação clínica do doente..hipertensão
hipertensão
AINEs, incluindo Espidifeno, pode levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento de hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos CV. Os doentes a tomar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs..a pressão arterial deve ser monitorizada durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapêutica..
insuficiência cardíaca e Edema
a meta-análise de colaboração entre os Trialistas de Coxib e os tradicionais AINEs de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com COX-2 selectivos e em doentes não selectivos AINEs comparativamente a doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte..adicionalmente, foram observadas retenção de líquidos e edema em alguns doentes tratados com AINEs.. A utilização de ibuprofeno pode diminuir os efeitos CV de vários agentes terapêuticos utilizados no tratamento destas situações médicas (e.g. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]]).evitar a utilização de Espidifeno em doentes com insuficiência cardíaca grave, a não ser que os benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da insuficiência cardíaca.. Se o Espidifen for utilizado em doentes com insuficiência cardíaca grave, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca..toxicidade Renal
toxicidade Renal e hipercaliemia
toxicidade Renal
a administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.foi também observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar evidente descompensação renal. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA ou ARBs, e os idosos. A interrupção da terapêutica com AINEs é geralmente seguida por recuperação no estado pré-tratamento.não está disponível informação de estudos clínicos controlados sobre a utilização de Espidifeno em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais do Espidifen podem acelerar a progressão da disfunção renal em doentes com doença renal pré-existente..estado correcto do volume em doentes desidratados ou hipovolémicos antes do início do Espidifeno. Monitorização da função renal em doentes com compromisso renal ou hepático, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Espidifeno. Evitar a utilização de Espidifeno em doentes com doença renal avançada, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de agravamento da função renal. Se Espidifeno for utilizado em doentes com doença renal avançada, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de agravamento da função renal..foram notificados aumentos da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns doentes sem compromisso renal.. Em doentes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemicâhypoaldosteronismo..
reacções anafilácticas
ibuprofeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em doentes com asma sensível à aspirina.procure ajuda de emergência se ocorrer reacção anafiláctica.
exacerbação da asma relacionada com a sensibilidade à aspirina
uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, a qual pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais; broncospasmo grave, potencialmente fatal; e / ou intolerância à aspirina e a outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Espidifeno está contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. . Quando o Espidifeno é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorizar os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma..os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar reacções cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), que podem ser fatais.. Estes acontecimentos graves podem ocorrer sem aviso prévio.. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de Espidifeno no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.. Espidifeno está contra-indicado em doentes com reacções cutâneas graves anteriores a AINEs..
encerramento prematuro do canal arterial Fetal
ibuprofeno pode causar encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Espidifeno, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).).em doentes tratados com AINEs ocorreu Anemia
hematológica
. Isto pode ser devido a perda de sangue GI oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritropoiese. Se um doente tratado com Espidifeno apresentar quaisquer sinais ou sintomas de anemia, deve monitorizar-se a hemoglobina ou o hematócrito..os AINEs, incluindo o Espidifeno, podem aumentar o risco de acontecimentos hemorrágicos.. Condições co-mórbidas tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (e.g. os inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e os inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco.. Monitorizar estes doentes quanto a sinais de hemorragia..Espidifeno deve ser diluído antes da utilização. A perfusão do medicamento sem diluição pode causar hemólise.a actividade farmacológica do Espidifeno na redução da inflamação e, possivelmente, da febre, pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções..monitorização laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI graves, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais ou sintomas de alerta, considere a monitorização dos doentes em tratamento a longo prazo com AINEs com hemograma e perfil químico periodicamente.foram notificados efeitos oftalmológicos, visão turva ou diminuída, scotomata e alterações na visão colorida com ibuprofeno oral.. Descontinuar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.foi observada meningite asséptica com febre e coma em doentes em terapêutica oral com ibuprofeno.. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, foi notificado em doentes que não têm doença crónica subjacente.. Se se desenvolverem sinais ou sintomas de meningite num doente a tomar ibuprofeno, considere se os sinais ou sintomas estão ou não relacionados com a terapêutica com ibuprofeno. .
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente ( Guia de medicação ) que acompanha cada prescrição dispensada. Os doentes, famílias ou prestadores de cuidados de saúde devem ser informados da seguinte informação antes de iniciarem a terapêutica com Espidifeno e periodicamente durante o curso da terapêutica em curso..os acontecimentos trombóticos cardiovasculares
aconselham os doentes a estarem alerta para os sintomas de acontecimentos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza ou redução da fala, e a comunicarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu médico..
hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
aconselha os doentes a comunicarem ao seu prestador de cuidados de saúde Sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para profilaxia cardíaca, informe os doentes sobre o aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal (GI)..hepatotoxicidade hepatotoxicidade
informar os doentes dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade (e.g., náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos do“tipo gripal & rdquo; ). Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem com Espidifeno e a procurarem uma terapêutica médica imediata. .
Insuficiência Cardíaca E Edema
Aconselhar os pacientes a estar alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, inexplicável ganho de peso ou edema e contactar o seu médico se estes sintomas ocorrerem.
reacções anafilácticas
informar os doentes dos sinais de reacção anafiláctica (e.g. dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram..
reacções cutâneas graves
aconselha-se os doentes a interromperem imediatamente o tratamento com Espidifeno caso desenvolvam qualquer tipo de erupção cutânea e a contactarem o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Aconselhar mulheres do potencial reprodutivo que desejam a gravidez que Aines, incluindo Espidifen, pode ser associado a uma reversível atraso na ovulação
Toxicidade Fetal
Informar as mulheres grávidas para evitar o uso de Espidifen e outros anti-inflamatórios não esteróides a partir de 30 semanas de gestação, devido ao risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal.
evite a utilização concomitante de AINEs
informe os doentes que a utilização concomitante de Espidifeno com outros AINEs ou salicilatos (e.g. não se recomenda o uso de diflunisal, salsalato) devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerte os doentes de que os AINEs podem estar presentes em“medicamentos de venda livre & rdquo; para o tratamento de constipações, febre ou insónia.
o uso de AINEs e Aspirina de Dose baixa
informe os doentes a não utilizarem aspirina de dose baixa concomitantemente com Espidifeno até falarem com o seu profissional de saúde.não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ibuprofeno..mutagénese mutagénese
em estudos publicados, o ibuprofeno não foi mutagénico no ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (teste de Ames).num estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno a ratos machos e fêmeas 8 semanas antes e durante o acasalamento com doses de 20 mg / kg (0.06 - vezes o MRHD baseado na comparação da superfície corporal) não teve impacto na fertilidade masculina ou feminina ou no tamanho da ninhada.em outros estudos, foi administrado ibuprofeno por via intraperitoneal a ratinhos adultos numa dose de 5.6 mg / kg / dia (0.0085 - vezes o MRHD baseado na comparação da área de superfície corporal) para 35 ou 60 dias em homens e 35 dias em mulheres. Não houve efeito na motilidade ou viabilidade do esperma nos machos, mas foi relatada diminuição da ovulação nas fêmeas..
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
utilização de AINEs, incluindo Espidifena, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Espidifeno, em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).).não existem estudos adequados e bem controlados com Espidifeno em mulheres grávidas.. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embriofetais da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestres de gravidez são inconclusivos.. No geral U.S. a população, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez.. Em estudos publicados sobre reprodução animal, não houve efeitos claros no desenvolvimento com doses até 0.4 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) no coelho e 0.5 vezes no rato MRHD quando administrado durante a gestação.. Em contraste, foi notificado um aumento dos defeitos do septo ventricular membranoso em ratos tratados nos dias 9 de gestação e 10 de gestação com 0.8 vezes o MRHD. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização.. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o ibuprofeno, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação.. Aconselhar uma mulher grávida sobre o potencial risco para o feto.considerações clínicas não existem estudos sobre os efeitos da Espidifena durante o parto ou o parto.. Em estudos em animais, os AINEs, incluindo o ibuprofeno, inibem a síntese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos..dados relativos a animais num estudo publicado, coelhos fêmea aos quais foram administradas 7.5, 20 ou 60 mg/kg de ibuprofeno (0.04, 0.12, ou 0.36-vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano de 3200 mg de ibuprofeno com base na área de superfície corporal) desde os dias 1 a 29 de gestação, não foram observados efeitos adversos relacionados com o desenvolvimento, claramente relacionados com o tratamento.. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras do estômago, lesões gástricas).). Na mesma publicação, foram administradas 7.5, 20, 60, 180 mg/kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54-vezes a dose diária máxima) não resultou em efeitos adversos no desenvolvimento claros. Foi observada toxicidade materna (lesões gastrointestinais) com doses iguais ou superiores a 20 mg/kg..num estudo publicado, os ratos foram tratados por via oral com 300 mg / kg de ibuprofeno (0.912-vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg com base na área de superfície corporal) durante os dias 9 e 10 da gestação (pontos críticos de tempo para o desenvolvimento cardíaco em ratos). O tratamento com ibuprofeno resultou num aumento da incidência de defeitos septais ventriculares membranosos. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal.. Foi observada uma incidência de cada um dos defeitos septais ventriculares membranosos e gastroschisis em fetos de coelhos tratados com 500 mg / kg (3 vezes a dose diária máxima no ser humano) a partir do dia 9-11 de gestação..não foram realizados estudos de lactação com Espidifeno; contudo, a literatura publicada limitada relata que, após administração oral, o ibuprofeno está presente no leite humano em doses relativas de 0 em lactentes..06% a 0.6% da dose diária ajustada ao peso materno. Não existem notificações de efeitos adversos no lactente amamentado nem de efeitos na produção de leite.. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Espidifeno e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado do Espidifeno ou da condição materna subjacente..com base no mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo Espidifeno, pode retardar ou prevenir a ruptura de folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres.. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar a ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação.. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstraram também um atraso reversível na ovulação.. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo o Espidifeno, em mulheres com dificuldades em conceber ou que estão a ser investigadas sobre a infertilidade..
Utilização Pediátrica
a segurança e A eficácia de Espidifen para o tratamento da dor e febre em pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e o mais velho é suportado por evidências de redução da febre a partir de um multi-center, estudo aberto de hospitalizado em estado febril pacientes pediátricos, juntamente com dados de segurança de exposição à Espidifen em 143 pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e mais, em dois pediátrica febre estudos e uma dor pediátrica estudo, apoio de dados de outros ibuprofeno produtos aprovados em pacientes pediátricos, e elementos de prova adequados e bem controlados estudos em adultos. A eficácia do Espidifeno no tratamento da dor e da febre não foi estudada em doentes pediátricos com menos de 6 meses de idade...
Utilização geriátrica
doentes idosos, em comparação com doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a a AINEs. . Se os benefícios previstos para o doente idoso superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos..os estudos clínicos de Espidifeno não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.. A selecção da Dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.. Os doentes idosos apresentam um risco aumentado de acontecimentos adversos GI graves..
Antes da administração de Espidifen uma adequada ecocardiografia exame deve ser realizado para detectar um haemodynamically significativo de patentes canal arterial e para excluir a hipertensão pulmonar e a ductal-dependente, doença cardíaca congênita.
Desde que o uso profilático nos primeiros 3 dias de vida (iniciar dentro de 6 horas após o nascimento) em prematuros, recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional foi associada com um aumento pulmonar e renal eventos adversos, Espidifen não deve ser usado profilaticamente em qualquer idade gestacional. Em particular, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 lactentes no período de uma hora após a primeira perfusão e foi revertida no período de 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico inalado..se ocorrer hipoxemia durante ou após a perfusão de Espidifeno, deve prestar-se muita atenção à pressão pulmonar..dado que o ibuprofeno demonstrou in vitro deslocar a bilirrubina do seu local de ligação para a albumina, o risco de encefalopatia da bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode aumentar. Assim, o ibuprofeno não deve ser utilizado em lactentes com elevada concentração de bilirrubina.como fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de infecção.).Espidifeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e irritação potencial resultante nos tecidos..como o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorizados quanto a sinais de hemorragia..uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuração dos aminoglicosidos, recomenda-se uma vigilância rigorosa dos seus níveis séricos durante a co-administração com ibuprofeno..recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e gastrointestinal.
em recém-nascidos pré-termo com menos de 27 semanas de idade gestacional, a taxa de encerramento do canal arterial (33 a 50%) demonstrou ser baixa no regime posológico recomendado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, i.e. essencialmente "isento de sódio".
AVISOS
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Geral
não Existem avaliações a longo prazo dos lactentes tratados com ibuprofeno em durações superiores a 36 semanas pós-conceptual idade período de observação. Não foram avaliados os efeitos do ibuprofeno no desenvolvimento neurológico e no crescimento, bem como os processos de doença associados à prematuridade (tais como retinopatia da prematuridade e doença pulmonar crónica)..
infecção
Espidifeno pode alterar os sinais habituais de infecção. O médico deve estar continuamente em alerta e deve usar o medicamento com cuidado extra na presença de infecção controlada e em crianças em risco de infecção..a agregação plaquetária Espidifeno, tal como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, pode inibir a agregação plaquetária.. Os lactentes pré-termo devem ser observados para detecção de sinais de hemorragia.. O ibuprofeno demonstrou prolongar o tempo de hemorragia (mas dentro dos limites normais) em indivíduos adultos normais.. Este efeito pode ser exagerado em doentes com defeitos hemostáticos subjacentes (ver contra-indicações).
deslocamento da bilirrubina
ibuprofeno demonstrou deslocar a bilirrubina dos locais de ligação à albumina; portanto, deve ser utilizado com precaução em doentes com bilirrubina total elevada..
Administração
Espidifeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar injecção extravascular ou fuga, uma vez que a solução pode ser irritante para os tecidos.
utilização em populações específicas
Utilização Pediátrica
a segurança e a eficácia só foram estabelecidas em lactentes prematuros.
Nenhum esperado nas doses recomendadas e a duração da terapia.
none expected at recommended dose and duration of therapy.
. Se for afectado, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas..
Not relevant
