Componentes:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 17.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Cura da esofagite erosiva
Esomed 40 é indicado para o tratamento a curto prazo (4 a 8 semanas) na cicatrização e resolução sintomática da esofagite erosiva diagnosticamente confirmada. Para os pacientes que não curaram após 4 a 8 semanas de tratamento, um curso adicional de 4 a 8 semanas de Esomed 40 pode ser considerado.
Em bebês de 1 mês a menos de 1 ano, Esomed 40 é indicado para tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de esofagite erosiva devido à DRGE mediada por ácido
Manutenção da cura da esofagite erosiva
Esomed 40 é indicado para manter a resolução dos sintomas e a cicatrização da esofagite erosiva. Estudos controlados não se estendem além de 6 meses.
Doença sintomática do refluxo gastroesofágico
Esomed 40 é indicado para tratamento a curto prazo (4 a 8 semanas) de azia e outros sintomas associados à DRGE em adultos e crianças com 1 ano ou mais.
Redução de risco de úlcera gástrica associada a AINEs
Esomed 40 é indicado para a redução na ocorrência de úlceras gástricas associadas à terapia contínua com AINEs em pacientes em risco de desenvolver úlceras gástricas. Os pacientes são considerados em risco devido à idade (≥ 60) e / ou histórico documentado de úlceras gástricas. Estudos controlados não se estendem além de 6 meses.
H. pylori Erradicação para reduzir o risco de recorrência duodenal de úlceras
Terapia tripla (Esomed 40 mais amoxicilina e claritromicina): Esomed 40, em combinação com amoxicilina e claritromicina, é indicado para o tratamento de pacientes com H. pylori infecção e úlcera duodenal (ativa ou história dos últimos 5 anos) para erradicar H. pylori Erradicação de. H. pylori demonstrou reduzir o risco de recorrência da úlcera duodenal.
Nos pacientes que falham na terapia, o teste de suscetibilidade deve ser realizado. Se for demonstrada resistência à claritromicina ou não for possível o teste de suscetibilidade, deve ser instituída terapia antimicrobiana alternativa.
Condições hipersecretórias patológicas, incluindo Zollinger-Ellis na síndrome
Esomed 40 é indicado para o tratamento a longo prazo de condições hipersecretórias patológicas, incluindo a Síndrome de Zollinger-Ellison.
Esomed 40 o estrôncio é usado para tratar condições em que há muito ácido no estômago. É utilizado no tratamento de úlceras duodenais e gástricas, esofagite erosiva, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e síndrome de Zollinger-Ellison. O Esomed 40 também é usado com antibióticos (por exemplo, amoxicilina, claritromicina) para tratar úlceras causadas pelas bactérias H. pylori. O esomed 40 estrôncio também é usado para prevenir úlceras estomacais e irritações estomacais em pacientes que tomam medicamentos para dor e artrite chamados AINEs, como aspirina ou ibuprofeno, por longos períodos de tempo.
O esomed 40 estrôncio é um inibidor da bomba de prótons (PPI). Funciona diminuindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
O esomed 40 estrôncio está disponível apenas com a receita do seu médico.
Dose usual de adultos para doença do refluxo gastroesofágico :
Esomed 40 Magnésio :
-20 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Esomed 40 Strontium :
-24,65 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.
Comente:
-Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, podem ser consideradas mais 4 semanas.
DRGE com esofagite erosiva :
Esomed 40 Sódio :
Injeção de -20 mg ou 40 mg IV uma vez ao dia, durante pelo menos 3 minutos; ou infusão intravenosa uma vez ao dia, durante pelo menos 10 a 30 minutos
Comentário: A segurança e eficácia do Esomed 40 sódio IV para injeção por mais de 10 dias não foram demonstradas.
Usos: Tratamento a curto prazo de azia e doença sintomática do refluxo gastroesofágico; tratamento a curto prazo da DRGE com esofagite erosiva, inclusive como alternativa à terapia oral, se não puder usar a via oral
Dose habitual para adultos para esofagite erosiva :
Cura:
-Esomed 40 Magnésio: 20 a 40 mg por via oral uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas
-Esomed 40 Strontium: 24,65 a 49,3 mg por via oral uma vez ao dia por 4 a 8 semanas
-Um curso adicional de 4 a 8 semanas de terapia pode ser considerado em pacientes não curados após o tratamento inicial.
Manutenção da cura :
-Esomed 40 Magnésio: 20 mg por via oral uma vez ao dia
-Esomed 40 Strontium: 24,65 mg por via oral uma vez ao dia
Comentários:
-Esomed 40 A injeção de sódio pode ser usada como alternativa à terapia oral, se não puder usar a via oral.
Manutenção da cura: Os estudos controlados não se estenderam além de seis meses.
Usos: Tratamento a curto prazo na cicatrização e resolução sintomática da esofagite erosiva diagnosticamente confirmada; manter a resolução dos sintomas e a cicatrização da esofagite erosiva
Dose usual de adultos para infecção por Helicobacter pylori :
Esomed 40 Magnésio :
Terapia tripla :
-40 mg por via oral uma vez ao dia durante 10 dias, juntamente com amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral duas vezes ao dia durante 10 dias
Esomed 40 Strontium :
Terapia tripla :
-49,3 mg por via oral uma vez ao dia durante 10 dias, juntamente com amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg por via oral duas vezes ao dia durante 10 dias
Comentários:
-O teste de suscetibilidade deve ser realizado em pacientes que não fazem terapia.
-Se for demonstrada resistência à claritromicina ou não for possível o teste de suscetibilidade, deve ser instituída terapia antimicrobiana alternativa.
Foi demonstrado que a erradicação do H. pylori reduz o risco de recorrência da úlcera duodenal.
Uso: Terapia tripla (Esomed 40 mais amoxicilina e claritromicina): Tratamento da infecção por H. pylori e úlcera duodenal (ativa ou história dos últimos 5 anos) para erradicar o H. pylori
Dose usual de adulto para úlcera gástrica induzida por AINE :
Esomed 40 Magnésio :
-20 mg a 40 mg por via oral uma vez ao dia por até 6 meses
Esomed 40 Strontium :
-24,65 mg a 49,3 mg por via oral uma vez ao dia por até 6 meses
Comente:
-Pacientes com mais de 60 anos e / ou com histórico de úlceras gástricas são considerados em risco de desenvolver úlceras gástricas.
Os estudos controlados não se estendem além de 6 meses
Uso: Redução na ocorrência de úlceras gástricas associadas à terapia contínua com AINEs em pacientes em risco de desenvolver úlceras gástricas.
Dose habitual para adultos para síndrome de Zollinger-Ellison :
Esomed 40 Magnésio :
-40 mg por via oral duas vezes ao dia
Esomed 40 Strontium :
-49,3 mg por via oral duas vezes ao dia
Comentário: Doses de até 240 mg por dia foram usadas.
Uso: Tratamento a longo prazo de condições hipersecretórias patológicas, incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison
Dose usual de adultos para condições hipersecretórias patológicas :
Esomed 40 Magnésio :
-40 mg por via oral duas vezes ao dia
Esomed 40 Strontium :
-49,3 mg por via oral duas vezes ao dia
Comentário: Doses de até 240 mg por dia foram usadas.
Uso: Tratamento a longo prazo de condições hipersecretórias patológicas, incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison
Dose habitual para adultos para profilaxia duodenal da úlcera :
Esomed 40 Sódio :
Dose inicial: infusão de 80 mg IV por 30 minutos
Dose de manutenção: infusão contínua de 8 mg / h IV por um total de 72 horas (inclui dose inicial de 30 minutos mais 71,5 horas de infusão contínua)
Comentários:
A terapia intravenosa visa unicamente o manejo inicial agudo de úlceras gástricas ou duodenais hemorrágicas e não constitui tratamento completo.
A terapia intravenosa deve ser seguida pela terapia supressora de ácido oral.
Uso: Redução de risco de sangramento de úlceras gástricas ou duodenais após endoscopia terapêutica
Dose usual de adulto para profilaxia com úlcera gástrica :
Esomed 40 Sódio :
Dose inicial: infusão de 80 mg IV por 30 minutos
Dose de manutenção: infusão contínua de 8 mg / h IV por um total de 72 horas (inclui dose inicial de 30 minutos mais 71,5 horas de infusão contínua)
Comentários:
A terapia intravenosa visa unicamente o manejo inicial agudo de úlceras gástricas ou duodenais hemorrágicas e não constitui tratamento completo.
A terapia intravenosa deve ser seguida pela terapia supressora de ácido oral.
Uso: Redução de risco de sangramento de úlceras gástricas ou duodenais após endoscopia terapêutica
Dose pediátrica usual para doença do refluxo gastroesofágico :
Esomed 40 Magnésio :
Menos de 1 ano :
-Dados não disponíveis
1 a 11 anos :
-10 mg uma vez ao dia por até 8 semanas
-Comentário: Doses acima de 1 mg / kg / dia não foram estudadas.
12 a 17 anos :
-20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
Esomed 40 Sódio :
DRGE com esofagite erosiva :
Menos de 1 mês :
-Não recomendado.
1 mês a menos de 1 ano :
-0,5 mg / kg IV infundido por 10 a 30 minutos
1 a 17 anos :
Menos de 55 kg: 10 mg IV infundido por 10 a 30 minutos
-55 kg ou mais: 20 mg IV infundido por 10 a 30 minutos
Esomed 40 Strontium: Não recomendado.
Usos: Tratamento a curto prazo da DRGE sintomática; tratamento a curto prazo da DRGE com esofagite erosiva, inclusive como alternativa à terapia oral, se não puder usar via oral
Dose pediátrica usual para esofagite erosiva :
Esomed 40 Magnésio :
Cura:
Menos de 1 ano :
-Dados não disponíveis
1 a 11 anos :
Menos de 20 kg: 10 mg uma vez ao dia durante 8 semanas
-20 kg ou mais: 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia durante 8 semanas
12 a 17 anos :
-20 ou 40 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas
Comentário: Doses acima de 1 mg / kg / dia não foram estudadas.
Esofagite erosiva devido à DRGE mediada por ácido :
Menos de 1 mês :
-Dados não disponíveis
1 mês a menos de 1 ano de idade :
-3 kg a 5 kg: 2,5 mg uma vez ao dia
-Maior que 5 kg a 7,5 kg: 5 mg uma vez ao dia
-Maior que 7,5 kg a 12 kg: 10 mg uma vez ao dia
Duração da terapia: por até 6 semanas
Comentário: Doses acima de 1,33 mg / kg / dia não foram estudadas.
1 ano ou mais :
-Dados não disponíveis
Usos: Tratamento a curto prazo na cicatrização e resolução sintomática da esofagite erosiva diagnosticamente confirmada; tratamento a curto prazo da esofagite erosiva devido à DRGE mediada por ácido em bebês
Veja também:
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre o Esomed 40?
O Esomed 40 é rapidamente absorvido após doses orais, com níveis plasmáticos máximos ocorrendo após cerca de 1-2 horas. É lábil ácido e uma formulação revestida de entérico foi desenvolvida. A biodisponibilidade de Esomed 40 aumenta com a dose e a administração repetida para cerca de 68% e 89% para doses de 20 mg e 40 mg, respectivamente. Os alimentos atrasam e diminuem a absorção de Esomed 40, mas isso não altera significativamente seu efeito da acidez intragástrica. Esomed 40 está cerca de 97% ligado às proteínas plasmáticas. É extensamente metabolizado no fígado pela isoenzima CYP2C19 do citocromo P450 (CYP450) a metabolitos hidroxi e desmetil, que não têm efeito na seção de ácido gástrico. O restante é metabolizado pela isoenzima CYP450 CYP3A4 para Esomed 40 sulfona. Com a dosagem repetida, há uma diminuição no metabolismo de primeira passagem e na depuração sistêmica, provavelmente causada por uma inibição da isoenzima do CYP2C19. No entanto, não há acúmulo durante o uso diário. A meia-vida de eliminação plasmática (t½) é cerca de 1,3 horas. Quase 80% de uma dose oral é eliminada como metabólitos na urina, o restante nas fezes.
Use a suspensão Esomed 40, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- A suspensão Esomed 40 vem com uma folha extra de informações do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber a suspensão Esomed 40 recarregada.
- Tome Esomed 40 suspensão por via oral com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes de uma refeição.
- Você precisará misturar a suspensão Esomed 40 em uma pequena quantidade de água antes de tomar sua dose. Você deve usar uma seringa oral para medir a quantidade de água necessária para misturar sua dose. Peça ao seu farmacêutico uma seringa para uso oral. A quantidade recomendada de água para a mistura de cada dose é a seguinte:
- Se a sua dose de suspensão de Esomed 40 for de 2,5 ou 5 mg, adicione 1 colher de chá (5 mL) de água a um recipiente.
- Se a sua dose de suspensão de Esomed 40 for 10, 20 ou 40 mg, adicione 1 colher de sopa (15 mL) de água a um recipiente
- Rasgue o pacote de remédios e adicione o conteúdo do pacote ao recipiente. Mexa bem. Deixe a mistura engrossar por 2 a 3 minutos. Mexa novamente. Beba a mistura dentro de 30 minutos. Se não for utilizado dentro de 30 minutos, jogue fora esta dose e misture uma nova dose. Se algum medicamento permanecer no copo depois de beber, adicione mais água. Mexa e beba imediatamente.
- Se o paciente estiver tomando a suspensão de Esomed 40 através de um tubo nasogástrico (NG) ou tubo gástrico, siga as instruções para uso no folheto extra do paciente.
- Se o seu médico o instruiu a usar mais de 1 pacote para a sua dose, siga as instruções de mistura fornecidas pelo seu médico ou farmacêutico.
- Você pode tomar antiácidos enquanto estiver usando a suspensão Esomed 40 se for instruído pelo seu médico.
- Continue a tomar a suspensão Esomed 40, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de suspensão de Esomed 40, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a suspensão Esomed 40.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Oral:
Esomed 40 magnésio e Esomed 40 estrôncio :
Doença do refluxo gastroesofágico (somente Rx) :
Cura da esofagite erosiva : Tratamento a curto prazo (4 a 8 semanas) da esofagite erosiva
Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva : Manutenção da resolução dos sintomas e cicatrização da esofagite erosiva
Doença sintomática do refluxo gastroesofágico : Tratamento a curto prazo (4 a 8 semanas) da doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Helicobacter pylori erradicação (somente Rx) : Como parte de um regime de múltiplas drogas para Helicobacter pylori erradicação em pacientes com úlcera duodenal (ativa ou história dos últimos 5 anos)
Redução de risco de úlcera gástrica não esteróide anti-inflamatória associada a medicamentos (somente Rx) : Prevenção de úlceras gástricas associadas à terapia contínua com AINEs em pacientes em risco (idade ≥60 anos e / ou histórico de úlcera gástrica)
Condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison (somente Rx) : Tratamento (a longo prazo) de condições hipersecretórias patológicas, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison
Esomed 40 magnésio :
Azia (rotulagem OTC) : Tratamento de azia frequente (≥2 dias por semana).
IV: Esomed 40 sódio :
Doença do refluxo gastroesofágico (somente Rx) : Tratamento a curto prazo (≤10 dias) da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com esofagite erosiva em pacientes pediátricos de 1 mês a 17 anos de idade e adultos quando a terapia oral não é possível ou apropriada
Redução de risco de pós-procedimento de rebledo de úlcera (somente Rx) : Diminua o risco de sangrar a pós-endoscopia para úlceras gástricas ou duodenais com sangramento agudo em adultos
Usos fora do rótulo
Esôfago de Barrett
Dados de uma metanálise de estudos observacionais avaliando terapia supressora de ácido e o risco de adenocarcinoma esofágico ou displasia de alto grau em pacientes com esôfago Barrett mostraram que inibidores da bomba de prótons estavam associados a uma redução no risco de adenocarcinoma esofágico e alta displasia associada ao esôfago de Barrett; uma duração mais longa do uso de PPI foi associada a um maior efeito protetor.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Esomed 40?
O Esomed 40 é extensamente metabolizado no fígado pelo CYP2C19 e CYP3A4.
In vitro e in vivo estudos demonstraram que o Esomed 40 provavelmente não inibirá os CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 e 3A4. Não seriam esperadas interações clinicamente relevantes com medicamentos metabolizados por essas enzimas CYP. Estudos de interação medicamentosa mostraram que o Esomed 40 não possui interações clinicamente significativas com fenitoína, varfarina, quinidina, claritromicina ou amoxicilina. Relatos pós-comercialização de alterações nas medidas de protrombina foram recebidos entre pacientes em uso concomitante de varfarina e terapia com Esomed 40. Aumentos no INR e no tempo de protrombina podem levar a sangramento anormal e até morte. Pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons e varfarina concomitantemente podem precisar ser monitorados quanto a aumentos no tempo de INR e protrombina.
Esomed 40 pode potencialmente interferir com o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora Esomed 40. A administração concomitante de Esomed 40 30 mg e diazepam, um substrato do CYP2C19, resultou em uma diminuição de 45% na depuração do diazepam. Níveis plasmáticos aumentados de diazepam foram observados 12 horas após a administração e em diante. No entanto, naquela época, os níveis plasmáticos de diazepam estavam abaixo do intervalo terapêutico e, portanto, é improvável que essa interação seja de relevância clínica.
A administração concomitante de Esomed 40 e um inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4, como o voriconazol, pode resultar em mais do que duplicação da exposição de Esomed 40. Normalmente, o ajuste da dose de Esomed 40 não é necessário para as doses recomendadas. No entanto, em pacientes que podem exigir doses mais altas, o ajuste da dose pode ser considerado.
Esomed 40 atua como um inibidor do CYP2C19. Esomed 40 administrado em doses de 40 mg por dia durante uma semana a 20 indivíduos saudáveis em estudo cruzado, aumentou Cmáx e AUC do cilostazol em 18% e 26%, respectivamente. Cmáx e a AUC de um de seus metabólitos ativos, o 3,4-di-hidro-cilostazol, que possui 4-7 vezes a atividade do cilostazol, aumentou 29% e 69%, respectivamente. Espera-se que a administração concomitante de cilostazol com Esomed 40 aumente as concentrações de cilostazol e seu metabólito ativo acima mencionado. Portanto, uma redução da dose de cilostazol de 100 mg b.i.d. a 50 mg b.i.d. deve ser considerado.
A administração concomitante de 'contraceptivos orais, diazepam, fenitoína ou quinidina não alterou o perfil farmacocinético de Esomed 40.
Agentes anti-retrovirais: O uso concomitante de atazanavir e nelfinavir com inibidores da bomba de prótons não é recomendado. Espera-se que a administração concomitante de atazanavir com inibidores da bomba de prótons diminua substancialmente as concentrações plasmáticas de atazanavir e, assim, reduza seu efeito terapêutico.
Foi relatado que Esomed 40 interage com alguns medicamentos anti-retrovirais. A importância clínica e os mecanismos por trás dessas interações nem sempre são conhecidos. O aumento do pH gástrico durante o tratamento com Esomed 40 pode alterar a absorção do medicamento anti-retroviral. Outros mecanismos de interação possíveis são via CYP2C19. Para alguns medicamentos anti-retrovirais, como atazanavir e nelfinavir, foram relatados níveis séricos reduzidos quando administrados em conjunto com omeprazol. Após doses múltiplas de nelfinavir (1250 mg, bid) e Esomed 40 (40 mg qd). A AUC diminuiu 36% e 92%, Cmáx em 37% e 89% e Cmin em 39% e 75%, respectivamente, para nelfinavir e M8. Após doses múltiplas de atazanavir (400 mg, qd) e Esomed 40 (40 mg, qd, 2 horas antes do atazanavir), a AUC diminuiu 94%, Cmáx em 96% e Cmin em 95%. A administração concomitante com Esomed 40 e medicamentos como atazanavir e nelfinavir não é, portanto, recomendada. Para outros medicamentos anti-retrovirais, como o saquinavir, foram relatados níveis séricos elevados com um aumento na AUC em 82%, em Cmáx em 75% e em Cmin 106% após doses múltiplas de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg), durante 15 dias com Esomed 40 40 mg qd, dias co-administrados 11 a 15. Portanto, recomenda-se o monitoramento clínico e laboratorial da toxicidade do saquinavir durante o uso simultâneo com Esomed 40.
A redução da dose de saquinavir deve ser considerada do ponto de vista da segurança para pacientes individuais. Existem também alguns medicamentos anti-retrovirais, dos quais foram relatados níveis séricos inalterados quando administrados com Esomed 40.
Estudos que avaliaram a administração concomitante de Esomed 40 e naproxeno (AINE não seletivo) ou rofecoxibe (AINE seletivo COX-2) não identificaram alterações clinicamente relevantes nos perfis farmacocinéticos de Esomed 40 ou desses AINEs.
Esomed 40 inibe a secreção de ácido gástrico. Portanto, Esomed 40 pode interferir na absorção de medicamentos em que o pH gástrico é um determinante importante da biodisponibilidade (por exemplo, cetoconazol, sais de ferro e digoxina).
See also:
What are the possible side effects of Esomed 40?
Clinical Trials Experience with
Intravenous Esomed 40
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
Adults
The safety of intravenous Esomed 40 is based on results from clinical trials conducted in four different populations including patients having symptomatic GERD with or without a history of erosive esophagitis (n=199), patients with erosive esophagitis (n=160), healthy subjects (n=204) and patients with bleeding gastric or duodenal ulcers (n=375).
Symptomatic GERD and Erosive Esophagitis Trials
The data described below reflect exposure to Esomed 40 I.V. for Injection in 359 patients. Esomed 40 I.V. for Injection was studied only in actively-controlled trials. The population was 18 to 77 years of age; 45% Male, 52% Caucasian, 17% Black, 3% Asian, 28% Other, and had either erosive reflux esophagitis (44%) or GERD (56%). Most patients received doses of either 20 or 40 mg either as an infusion or an injection. Adverse reactions occurring in ≥1% of patients treated with intravenous Esomed 40 (n=359) in clinical trials are listed below:
Intravenous treatment with Esomed 40 20 and 40 mg-administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esomed 40.
Pediatric
A randomized, open-label, multi-national study to evaluate the pharmacokinetics of repeated intravenous doses of once daily Esomed 40 in pediatric patients 1 month to 17 years old, inclusive was performed. The safety results are consistent with the known safety profile of Esomed 40 and no unexpected safety signals were identified [seeClinical Pharmacology (12.3)].
Risk Reduction of Rebleeding of Gastric or Duodenal Ulcers in Adults
The data described below reflect exposure to Esomed 40 I.V. for Injection in 375 patients. Esomed 40 I.V. for Injection was studied in a placebo-controlled trial. Patients were randomized to receive Esomed 40 I.V. for Injection (n=375) or placebo (n=389). The population was 18 to 98 years old; 68% Male, 87% Caucasian, 1% Black, 7% Asian, 4% other, who presented with endoscopically confirmed gastric or duodenal ulcer bleeding. Following endoscopic hemostasis, patients received either 80 mg Esomed 40 as an intravenous infusion over 30 minutes followed by a continuous infusion of 8 mg per hour or placebo for a total treatment duration of 72 hours. After the initial 72-hour period, all patients received oral proton pump inhibitor (PPI) for 27 days.
With the exception of injection site reactions described above, intravenous treatment with Esomed 40 administered as an injection or as an infusion was found to have a safety profile similar to that of oral administration of Esomed 40.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of Esomed 40. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Postmarketing Reports - There have been spontaneous reports of adverse events with postmarketing use of Esomed 40. These reports occurred rarely and are listed below by body system:
Blood And Lymphatic System Disorders: agranulocytosis, pancytopenia; Eye Disorders: blurred vision; Gastrointestinal Disorders: pancreatitis; stomatitis; microscopic colitis; Hepatobiliary Disorders: hepatic failure, hepatitis with or without jaundice; Immune System Disorders: anaphylactic reaction/shock; Infections and Infestations: GI candidiasis; Metabolism and nutritional disorders: hypomagnesemia with or without hypocalcemia and/or hypokalemia; Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders: muscular weakness, myalgia, bone fracture; Nervous System Disorders: hepatic encephalopathy, taste disturbance; Psychiatric Disorders: aggression, agitation, depression, hallucination; Renal and Urinary Disorders: interstitial nephritis; Reproductive System and Breast Disorders: gynecomastia; Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: bronchospasm; Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: alopecia, erythema multiforme, hyperhidrosis, photosensitivity, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN, some fatal).
Other adverse events not observed with Esomed 40, but occurring with omeprazole can be found in the omeprazole package insert, ADVERSE REACTIONS section.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de Esomed 40 (como trihidrato de magnésio).
Cada comprimido contém Esomeprazol como pellets revestidos com entérico (MUPS).
Esomed 40 MUPS é um inibidor da bomba de prótons. O ingrediente ativo do Esomed 40 MUPS é o trihidrato de magnésio Esomed 40, um benzimidazol substituído. Esomed 40 é o isômero S do omeprazol. É opticamente estável in vivo, com conversão insignificante para o isômero R. O nome químico é di- (S) -5-metoxi-2 - [[4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil] -1H- sal de benzimidazol e magnésio tri-hidratado.
Sua fórmula molecular é C34H36N6O6S2Mg · 3H2O e tem um peso molecular de 767,2 (tri-hidrato).
Excipientes / Ingredientes Inativos: Monostarato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro (E 172) (Comprimido 20 mg, CI marrom avermelhado 77491, amarelo, CI 77492) (Comprimido 40 mg, CI marrom avermelhado 77491) estearato de magnésio, copolímero de acrilato de etila e ácido metacrílico (1: 1) dispersão 30%, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogols, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho) talco, dióxido de titânio (E 171) citrato de trietil.
Esomed 40 20 mg : Sacarose 28 mg.
Esomed 40 40 mg : Sacarose 30 mg.
However, we will provide data for each active ingredient