Epitol

Epitol

Epitol_® (Carbamazepine comprimidos USP) 200 mg está disponível em comprimidos redondos, brancos e monocromáticos gravado "EPITOL" / "93" - "93".

Entregue em garrafas de 100. NDR 0093-0090-01.

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Proteger da umidade. Armazene em local seco.

Coloque em um recipiente apertado, de preferência de vidro, conforme definido na USP

Em um recipiente com a inscrição: guarde em local seco. Proteger da umidade.

MANTENHA ISSO E TODOS OS MÉDICOS, EXCETO A REICHWIDE DAS CRIANÇAS .

Feito por: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jerusalém, 9777402, Israel. Revisado: setembro de 2015.

Epilepsia

Epitol (comprimidos de carbamazepina USP) é indicado para uso como anticonvulsivante. Apoiando evidências A eficácia do epitol (comprimidos de carbamazepina USP) como anticonvulsivante foi controlada por drogas ativas Estudos que registram pacientes com os seguintes tipos de convulsões

1. Convulsões parciais com sintomas complexos (psicomotor, lobo temporal). Pacientes com estes Convulsões parecem mostrar uma melhora maior do que aquelas com outras espécies.
2. Convulsões tônico-clônicas generalizadas (grand mal).
3. Padrões de convulsões mistas que incluem as convulsões parciais ou generalizadas acima ou outras. Ausência Convulsões (petit mal) não parecem ser controladas pelo epítolo (comprimidos de carbamazepina USP) (ver PRECAUÇÕES, geral).

Trigeminusneuralgie

Epitol (comprimidos de carbamazepina USP) é indicado no tratamento da dor relacionada ao verdadeiro Trigeminusneuralgie.

Resultados positivos também foram relatados na neuralgia glossofaríngea.

Este medicamento não é um analgésico simples e não deve ser usado para aliviar dores ou dores triviais.

(SIEHE Tabelle Unten)

Die überwachung des blutspiegels hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Antikonvulsiva erhöht (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Labortests ). Die Dosierung sollte an die Bedürfnisse des einzelnen angepasst werden Patient. Eine niedrige anfängliche Tagesdosis mit einer allmählichen Erhöhung wird empfohlen. Sobald eine angemessene Kontrolle erreicht, kann die Dosierung sehr allmählich auf das minimale effektive Niveau reduziert werden. Medikamente sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Umwandlung von Patienten von oralen Epitol_® Tabletten in carbamazepinsuspension: Patienten sollten umgewandelt durch Verabreichung der gleichen Anzahl von mg pro Tag in kleineren, häufigeren Dosen (D. H. B. I. D. Tabletten zu T. I. D. suspension).

Epilepsie

(siehe HINWEISE und VERWENDUNG)

Erwachsene Und Kinder Über 12 Jahre

Initial: 200 mg B. I. D. in wöchentlichen Abständen Erhöhen, indem bis zu 200 mg/Tag mit einem T. I. D. oder Q. I. D. Regime, bis die optimale Antwort erhalten wird. Dosierung sollte im Allgemeinen 1000 mg täglich nicht überschreiten in Kinder von 12 bis 15 Jahren und 1200 mg täglich bei Patienten über 15 Jahren. Dosen bis 1600 mg täglich wurden in seltenen Fällen bei Erwachsenen angewendet. Wartung: Dosierung auf das minimum Einstellen wirksames Niveau, normalerweise 800 bis 1200 mg täglich.

Kinder von 6 Bis 12 Jahren

Initial: 100 mg B. I. D. erhöhen Sie in wöchentlichen Intervallen durch addition von bis zu 100 mg / Tag mit einem T. I. D. oder Q. I. D. Regime, bis die optimale Antwort erhalten wird. Die Dosierung sollte im Allgemeinen 1000 mg täglich nicht überschreiten. Wartung: passen Sie die Dosierung auf das minimale wirksame Niveau An, normalerweise 400 bis 800 mg täglich.

Kinder Unter 6 Jahren

Initial: 10 bis 20 mg / kg / Tag B. I. D. oder T. I. D. wöchentlich Erhöhen, um ein optimales klinisches ansprechen zu erreichen verabreicht T. I. D. oder Q. I. D. Wartung: Normalerweise wird ein optimales klinisches ansprechen bei täglichen Dosen erreicht unter 35 mg/kg. Wenn kein zufriedenstellendes klinisches ansprechen erreicht wurde, sollten die Plasmaspiegel sein gemessen, um festzustellen, ob Sie im therapeutischen Bereich liegen oder nicht. Keine Empfehlung bezüglich die Sicherheit von Carbamazepin bei Dosen über 35 mg/kg/24 Stunden kann hergestellt werden.

- Kombinationstherapie

Epitol (Carbamazepin-Tabletten) kann allein oder mit anderen Antikonvulsiva verwendet werden. Wenn zu bestehenden Hinzugefügt antikonvulsive Therapie, das Medikament sollte allmählich Hinzugefügt werden, während die anderen Antikonvulsiva sind aufrechterhalten oder allmählich verringert, außer phenytoin, das möglicherweise erhöht werden muss (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN und Verwendung in der Schwangerschaft, Teratogene Wirkungen, Schwangerschaft Kategorie D).

Trigeminusneuralgie

(siehe HINWEISE und VERWENDUNG)

Erste: Am ersten Tag, 100 mg b.ich.d. für eine tägliche Gesamtdosis von 200 mg. Diese Tagesdosis kann erhöht werden bis zu 200 mg / Tag mit Schritten von 100 mg alle 12 Stunden nur nach Bedarf, um Freiheit zu erreichen von Schmerz. 1200 mg täglich nicht überschreiten. Wartung: die Schmerzkontrolle kann in den meisten Fällen aufrechterhalten werden Patienten mit 400 bis 800 mg täglich. Einige Patienten können jedoch auf nur 200 mg gehalten werden täglich, während andere so viel wie 1200 mg täglich benötigen. Mindestens einmal alle 3 Monate während der Behandlungsdauer sollte versucht werden, die Dosis auf das minimale wirksame Niveau zu reduzieren oder sogar das Medikament absetzen.

Dosierung Informationen

	Anfangsdosis	Nachfolgende Dosis	Maximale Tagesdosis
Hinweis	Tablette*	Tablette*	Tablette*
Epilepsie
Unter 6 Jahre	10 bis 20 mg/kg/Tag b.ich.d. oder t.ich.d.	wöchentlich Erhöhen auf optimale Ergebnisse erzielen Antwort, t.ich.d. oder q.ich.d.	35 mg/kg/24 h (siehe DOSIERUNG UND Anwendung
6 bis 12 Jahre	100 mg b.ich.d. (200 mg/Tag)	Addieren Sie bis zu 100 mg / Tag bei wöchentliche Intervalle, t.ich.d. oder q.ich.d.	1000 mg/24 h
Über 12 Jahre	200 mg b.ich.d. (400 mg/Tag)	Addieren Sie bis zu 200 mg / Tag bei wöchentliche Intervalle, t.ich.d. oder q.ich.d.	1000 mg/24 h (12 bis 15 Jahre) 1200 mg/24 hr (> 15 Jahre) 1600 mg / 24 h (Erwachsene, in seltenen Instanzen)
Trigeminus Neuralgie	100 mg b.ich.d. (200 mg/Tag)	Addieren Sie bis zu 200 mg / Tag in Schritten von 100 mg alle 12 Stunden	1200 mg/24 h
Tablette *= Kautabletten oder herkömmliche Tabletten

Epitol não deve ser usado em pacientes com histórico de depressão da medula óssea hipersensibilidade ao medicamento ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos tricíclicos, como Z Amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina etc. Da mesma forma por razões teóricas o uso com inibidores da monoamina oxidase (MAO) não é recomendado. Antes da administração do epitol, Os inibidores da MAO devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias ou mais se a situação clínica permitir.

A administração concomitante de carbamazepina e nefazodona pode levar a concentrações plasmáticas insuficientes de Nefazodona e seu metabólito ativo para obter um efeito terapêutico. Co-administração de carbamazepina com nefazodona é contra-indicado.

AVISO

Reações dermatológicas graves

Reações dermatológicas graves e às vezes fatais, incluindo necrólise epidérmica tóxica (RTE) e A síndrome de Stevens-Johnson (SJS) foi relatada com o tratamento com carbamazepina. O risco disso estima-se que cerca de 1 a 6 por 10.000 novos usuários em países com principalmente caucasianos População. Em alguns países asiáticos, no entanto, estima-se que o risco seja cerca de dez vezes.

A carbamazepina deve ser descontinuada ao primeiro sinal de erupção cutânea, a menos que a erupção cutânea não esteja claramente relacionada a drogas.

Se sinais ou sintomas indicarem SJS / RTE, o uso deste medicamento não deve ser retomado e recomendado A terapia deve ser considerada.

SJS / RTE E HLA-B 1502 Todos

Estudos retrospectivos de controle de casos mostraram que em pacientes de descendência chinesa um forte Relação entre o risco de desenvolver SJS / RTE com carbamazepina e a presença de uma variante herdada do gene HLA-B, HLA-B 1502. Isso ocorre a taxas mais altas disso Reações em países com frequências mais altas desse alelo indicam que o risco está dentro Alele indivíduos positivos de toda etnia.

Nas populações asiáticas, existem diferenças notáveis na prevalência de HLA-B 1502. Mais de 15% a população é relatada positivamente em Hong Kong, Tailândia, Malásia e compartilha as Filipinas comparado a cerca de 10% em Taiwan e 4% no norte da China. Os sul-asiáticos, incluindo os índios, parecem ser têm prevalência média de HLA-B 1502, em média 2% a 4%, mas maior em alguns grupos. HLAB 1502 é em menos de 1% da população no Japão e na Coréia.

O HLA-B 1502 está em grande parte ausente de pessoas de origem não asiática (por exemplo,. Caucasiano, afro-americano, Hispânicos e nativos americanos).

Antes de iniciar o tratamento com carbamazepina, devem ser realizados testes para o HLA-B 1502 Pacientes com ases tentam em populações onde o HLA-B 1502 pode estar presente. Ao decidir qual A revisão de pacientes pode oferecer uma taxa aproximada para a prevalência de HLA-B 1502 Guia, levando em consideração os limites desses números devido à grande variabilidade das taxas também dentro da etnia Grupos, a dificuldade em determinar a origem étnica e a probabilidade de descendência mista. A carbamazepina não deve ser usada em pacientes positivos para o HLA-B 1502, a menos que seja claro usá-lo Os riscos superam. Acredita-se que os pacientes testados negativos para o alelo sejam baixos Risco de SJS / RTE (ver AVISO DO CAMPO e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório ).

Mais de 90% dos pacientes tratados com carbamazepina com aparência de SJS / RTE têm essa reação dentro do os primeiros meses de tratamento. Esta informação pode ser levada em consideração ao determinar a necessidade para a triagem de pacientes geneticamente ameaçados que atualmente estão tomando carbamazepina.

Não foi encontrado o alelo HLA-B 1502 para prever o risco de reações adversas cutâneas menos graves de carbamazepina, como erupção maculopapular (MPE) ou para prever a reação do medicamento Eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Evidências limitadas sugerem que o HLA-B 1502 pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de SJS / RTE Pacientes nascidos na China que tomam outros antiepiléticos associados ao SJS / RTE, incluindo fenitoína. Evite usar outros medicamentos relacionados ao SJS / RTE Pacientes positivos para HLA-B 1502 se terapias alternativas forem igualmente aceitáveis.

reações de hipersensibilidade e alelo HLA-A * 3101

Estudos retrospectivos de controle de casos em pacientes de descendência européia, coreana e japonesa têm um relação moderada entre o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade e a presença de HLA - um 3101, uma variante alélica herdada do HLA - um gene, em pacientes com carbamazepina. Este As reações de hipersensibilidade incluem SJS / RTE, erupções maculopapulares e reações a medicamentos Eosinofilia e sintomas sistêmicos (consulte Hipersensibilidade ao DRESS / multi-órgãos abaixo).

Espera-se que o HLA-A 3101 seja usado por mais de 15% dos pacientes em japonês, nativos americanos Índio do Sul (por exemplo, Tamil Nadu) e alguma descida árabe; até cerca de 10% em pacientes com Han Descendência chinesa, coreana, européia, latino-americana e outras indianas; e até cerca de 5% em africano Americanos e pacientes de descendência tailandesa, taiwanesa e chinesa (Hong Kong).

Os riscos e benefícios da terapia com carbamazepina devem ser pesados antes de considerar o epítopo Pacientes conhecidos por serem positivos para o HLA-A 3101.

O uso da genotipagem de HLA como ferramenta de triagem tem restrições importantes e nunca deve substituí-la para vigilância clínica adequada e gerenciamento do paciente. Muitos HLA-B 1502 positivos e HLAA 3101 pacientes positivos tratados com carbamazepina não desenvolvem SJS / RTE ou outros reações de hipersensibilidade, e essas reações ainda podem ocorrer raramente no HLA-B 1502-negativo e HLA-A 3101 pacientes negativos de toda a etnia. O papel de outros possíveis fatores no desenvolvimento e morbidade de SJS / RTE e outras reações de hipersensibilidade, como antiepilético (AED) Dose, conformidade, medicamentos acompanhantes, comorbidade e nível de monitoramento dermatológico não foram estudados.

Anemia aplástica e agranulocitose

Anemia aplástica e agranulocitose foram relatadas com o uso de epítolo (ver AVISO DE CAIXA). Pacientes com histórico de reações hematológicas adversas a um medicamento podem estar a depressão da medula óssea está particularmente em risco.

Reação medicamentosa Com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) / hipersensibilidade multiorgan

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), também chamada de multiorgan hipersensibilidade, ocorreu com Epitol. Alguns desses eventos foram fatais ou com risco de vida. A ROUPA geralmente, se não exclusivamente, apresenta febre, erupção cutânea e / ou linfadenopatia Associação com outro envolvimento do sistema orgânico, como hepatite, nefrite, hematológica Anomalias, miocardite ou miosite, que às vezes se assemelham a uma infecção viral aguda. Eosinofilia é frequentemente disponível. Esse distúrbio é variável em sua expressão e outros sistemas orgânicos que não são notados aqui podem ser participar. É importante observar que manifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo,.Febre, Linfadenopatia) pode estar presente, embora a erupção cutânea não seja óbvia. Se houver tais sinais ou sintomas disponível, o paciente deve ser avaliado imediatamente. O epitol deve ser descontinuado se for uma alternativa a etiologia dos sinais ou sintomas não pode ser determinada.

Hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade à carbamazepina em pacientes que anteriormente essa reação aos anticonvulsivantes, incluindo fenitoína, primidona e fenobarbital. Se existe essa história Presente, o uso e os riscos devem ser cuidadosamente pesados e, quando a carbamazepina é introduzida, os sinais e os sintomas de hipersensibilidade devem ser cuidadosamente monitorados.

Os pacientes devem ser informados de que cerca de um terço dos pacientes tem reações de hipersensibilidade A carbamazepina também experimenta reações de hipersensibilidade com a oxcarbazepina.

Comportamento suicida e ideologia

Antiepiléticos (DEA), incluindo epítolos, aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos Pacientes tomando esses medicamentos para cada indicação. Os pacientes tratados com um DEA para cada indicação devem ser monitora o desenvolvimento ou agravamento da depressão, pensamentos de suicídio ou comportamento e / ou mudanças incomuns de humor ou comportamento.

Análises combinadas de 199 estudos clínicos controlados por placebo (terapia mono e adicional) de 11 estudos diferentes Os DEAs mostraram que os pacientes randomizados para um dos DEAs tinham aproximadamente o dobro do risco (adaptado Risco relativo 1,8, IC 95%: 1,2, 2,7) de pensamento ou comportamento suicida em comparação com pacientes randomizados Placebo. Nesses estudos, a duração média do tratamento foi de 12 semanas, a taxa de incidência estimada de comportamento ou ideação suicida entre 27.863 pacientes tratados com DEA foi de 0,43% em comparação com 0,24% entre 16.029 pacientes tratados com placebo, um aumento de aproximadamente um caso de suicídio pense ou comporte-se em cada 530 pacientes tratados. Houve quatro suicídios em pacientes tratados com drogas os estudos e não em pacientes tratados com placebo, mas o número é muito pequeno para tirar conclusões Efeito de drogas no suicídio.

O risco aumentado de pensamentos ou comportamentos suicidas nos DEAs foi observado por uma semana após o início do tratamento medicamentoso com DEAs e permaneceu avaliado durante o período de tratamento. Lá a maioria dos estudos incluídos na análise não durou 24 semanas, o risco de pensamentos suicidas ou O comportamento além de 24 semanas não pôde ser avaliado.

O risco de pensamentos ou comportamento de suicídio era geralmente consistente nos dados analisados para drogas.

A detecção de um risco aumentado com uma variedade de mecanismos de ação diferentes e em vários As indicações indicam que o risco se aplica a todos os DEAs usados para cada indicação. O risco não flutuou essencialmente por idade (5 a 100 anos) nos estudos clínicos analisados. A tabela 1 mostra absoluto e relativo Risco após indicação para todos os DEAs avaliados.

Tabela 1: Risco por indicação de antiepiléticos no analgésico combinado Nota

O risco relativo de pensamentos ou comportamentos suicidas foi maior em estudos clínicos para epilepsia do que em estudos clínicos para doenças psiquiátricas ou outras, mas as diferenças absolutas de risco foram para o Epilepsia e indicações psiquiátricas.

Qualquer pessoa que considere prescrever Epitol ou outro DEA deve equilibrar o risco de pensamentos suicidas ou Comportamento em risco de doença não tratada. Epilepsia e muitas outras doenças para as quais os DEAs são Eles próprios estão associados à morbimortalidade e a um risco aumentado de suicídio Pensamentos e comportamento. Se pensamentos e comportamento de suicídio aparecerem durante o tratamento, o médico prescritor deve verificar se esses sintomas ocorrem em um paciente em particular com o A doença é tratada.

Pacientes, cuidadores e famílias devem ser informados de que os DEAs aumentam o risco de suicídio Pensamentos e comportamento e devem ser avisados da necessidade de estar vigilante sobre o surgimento ou deterioração de os sinais e sintomas de depressão, alterações incomuns de humor ou comportamento ou que ocorrem Pensamentos de suicídio, comportamento ou pensamentos sobre auto-mutilação. Com relação aos comportamentos devem ser relatados imediatamente para os profissionais de saúde.

geral

O epitol mostrou atividade anticolinérgica leve, que pode estar associada ao aumento da atividade intra-ocular Pressão; portanto, pacientes com pressão intra-ocular aumentada devem ser monitorados de perto durante Terapia.

Devido à relação do medicamento com outros compostos tricíclicos, é possível ativar um psicoses latentes e confusão ou excitação em idosos devem ser consideradas.

O uso de carbamazepina deve ser evitado em pacientes com histórico de porfiria hepática (por exemplo,. agudo) porfiria intermitente, porfiria colorida, porfiria cutanea tarda). Convulsões agudas foram relatadas esses pacientes recebem terapia com carbamazepina. O gerenciamento de carbamazepina também tem sido foi demonstrado que os precursores de porfirina são aumentados em roedores, um mecanismo suspeito para a indução de convulsões agudas de pórfiro.

Como em todos os antiepiléticos, o epítopo deve ser gradualmente descontinuado para o potencial de aumento da frequência de crises.

A hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com Epitol. Em muitos casos, a hiponatremia aparece causada pela síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH)). O risco de o desenvolvimento de SIADH com tratamento com epítolos parece depender da dose. Pacientes idosos e tratados os diuréticos correm maior risco de desenvolver hiponatremia. Considere parar o epítole nos pacientes com hiponatremia sintomática. Sinais e sintomas de hiponatremia são dor de cabeça, novos ou aumento da frequência de crises, dificuldade de concentração, distúrbios de memória, confusão, fraqueza e Incerteza que pode levar a quedas. Considere epitol em pacientes com sintomas Hiponatremia.

Use na gravidez

A carbamazepina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida.

Dados epidemiológicos sugerem que existe uma ligação entre o uso de carbamazepina durante Gravidez e malformações congênitas, incluindo espinha bífida. Também houve relatos disso associar carbamazepina a distúrbios do desenvolvimento e anormalidades congênitas (por exemplo,., craniofacial malformações cardiovasculares defeituosas e anormalidades em vários sistemas corporais). Fase de desenvolvimento Atrasos devido a avaliações neurocomportamentais foram relatados. Ao tratar ou aconselhar mulheres do potencial de gravidez, o médico prescritor gostaria de avaliar as vantagens da terapia Risco. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar Droga, o paciente deve ser informado do perigo potencial para o feto.

Revisões retrospectivas de casos sugerem que, comparado à monoterapia, uma revisão mais alta Prevalência de efeitos teratogênicos em conexão com o uso de anticonvulsivantes em terapia combinada. Para que a terapia continue, a monoterapia pode ser preferível para mulheres grávidas.

Nos seres humanos, a passagem transplacentária da carbamazepina é rápida (30 a 60 minutos) e a droga é acumulado no tecido fetal, com concentrações mais altas no fígado e nos rins do que no cérebro e nos pulmões.

A carbamazepina demonstrou ter efeitos colaterais em estudos de reprodução de ratos quando administrada por via oral em doses 10 a 25 vezes a dose diária máxima humana (MHDD) de 1200 mg em um mg / kg base ou 1,5 a 4 vezes o MHDD em mg / m₂ base. Em estudos teratológicos em ratos, 2 dos 135 filhotes mostraram costelas torcidas a 250 mg / kg e 4 da prole a 650 mg / kg mostraram outras anormalidades (coluna de goma, 1; talipes, 1; anoftalmia, 2). Os filhotes de amamentação mostraram uma deficiência em estudos reprodutivos em ratos Ganho de peso e aparência negligenciada na dose materna de 200 mg / kg.

Os antiepiléticos não devem ser descontinuados abruptamente em pacientes que recebem o medicamento evitar grandes convulsões devido à forte capacidade de acionar o status epilepticus com um acompanhante Hipóxia e ameaça à vida. Em casos individuais em que a gravidade e a frequência das convulsões são tais que a remoção do medicamento não representa uma ameaça séria para o paciente, interrompa o medicamento O medicamento pode ser considerado antes e durante a gravidez, embora não possa ser dito com confiança que mesmo pequenas convulsões não representam perigo para o embrião ou feto em desenvolvimento.

Testes para detectar defeitos de acordo com os métodos atualmente reconhecidos devem ser considerados parte da rotina pré-natal para mulheres com potencial para engravidar que recebem carbamazepina.

Houve alguns casos de convulsões recém-nascidas e / ou depressão respiratória associada carbamazepina materna e outro uso simultâneo de drogas anticonvulsivantes. Alguns casos de recém-nascidos Vômitos, diarréia e / ou diminuição da alimentação também foram relatados em conexão com a alimentação materna Use Epitol. Esses sintomas podem ser síndrome de abstinência neonatal.

Para obter informações sobre os efeitos de no útero Fornecer exposição ao epitol é recomendado aos médicos recomendar pacientes grávidas que tomem Epitol para se registrar no medicamento antiepilético norte-americano Registro de gravidez (NAAED). Isso pode ser feito sob o número gratuito 1-888-233-2334 e deve ser feito pelo próprio paciente. Informações de registro também podem ser encontradas no site http://www.aedgravidezregistry.org/.

PRECAUÇÕES

geral

Um histórico médico detalhado e um exame físico devem ser realizados antes do início da terapia.

Epitol deve ser usado com cautela em pacientes com um distúrbio convulsivo misto que inclua atípico Ausência de convulsões porque a carbamazepina foi associada ao aumento da frequência nesses pacientes de cãibras generalizadas (ver INDICAÇÕES E USO).

A terapia só deve ser prescrita após uma avaliação crítica benefício-risco em pacientes com histórico de distúrbio de condução cardíaca, incluindo blocos cardíacos AV de segundo e terceiro grau; Coração, fígado ou Danos nos rins; reação hematológica ou de hipersensibilidade indesejada a outros medicamentos, incluindo reações a outros anticonvulsivantes; ou ciclos de terapia interrompidos com carbamazepina.

Bloco cardíaco AV, incluindo blocos de segundo e terceiro graus, foi relatado após a carbamazepina Tratamento. Isso geralmente, mas não apenas, ocorreu em pacientes com anormalidades ou riscos subjacentes ao ECG Fatores de falha de gerenciamento.

Efeitos hepáticos, variando de ligeiros aumentos nas enzimas hepáticas a casos raros de insuficiência hepática foi relatado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório ). Em alguns Casos, os efeitos no fígado podem progredir apesar da interrupção do medicamento. Além disso, casos raros de foi relatada a síndrome do ducto biliar em fuga. Essa síndrome consiste em um processo colestático com um curso clínico variável que varia de fulminante a indolente e destruição e o trato biliar intra-hepático desaparece. Alguns, mas não todos, dos casos estão associados a funções que sobreposição com outras síndromes imunomergênicas, como hipersensibilidade a múltiplos órgãos (DRESS Síndrome) e reações dermatológicas graves. Como exemplo, houve um relatório sobre a bílis desaparecendo síndrome do ducto relacionada à síndrome de Stevens-Johnson e, em outro caso, uma associação com febre e eosinofilia.

Informações para pacientes

Os pacientes devem ser informados e instruídos sobre a disponibilidade de um guia sobre medicamentos Leia o guia de medicação antes de tomar Epitol.

Os pacientes devem observar os primeiros sinais e sintomas tóxicos de uma possível hematológica problema, bem como reações dermatológicas, hipersensibilidade ou hepáticas. Esses sintomas podem incluir mas não se limitam a febre, dor de garganta, erupção cutânea, úlceras na boca, hematomas leves, linfadenopatia e sangramento e anorexia petéquias ou roxas, náusea / vômito ou reações hepáticas Icterícia. O paciente deve ser avisado de que, como esses sinais e sintomas podem sinalizar ser graves Reação de que você deve relatar qualquer ocorrência a um médico imediatamente. Além disso, o paciente observe que esses sinais e sintomas também devem ser relatados se você for leve ou aparecer depois uso prolongado.

Os pacientes devem ser avisados de que foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao epitol. No caso ocorra uma reação cutânea durante o tratamento com Epitol, os pacientes devem consultar o seu médico imediatamente (ver AVISO).

Pacientes, cuidadores e famílias devem ser avisados de que os DEAs, incluindo o Epitol, podem aumentar o risco de pensamentos e comportamento do suicídio e deve ser destacada a necessidade disso Formação ou agravamento dos sintomas de depressão, alterações incomuns de humor ou comportamento ou Origem dos pensamentos de suicídio, comportamento ou pensamentos sobre auto-mutilação. Em relação aos comportamentos devem ser imediatamente reportado aos profissionais de saúde.

A carbamazepina pode interagir com alguns medicamentos. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a entrar em contato com o seu médicos o uso de outros medicamentos prescritos ou não prescritos ou produtos à base de plantas.

Deve-se ter cuidado quando o álcool é tomado em combinação com a terapia com carbamazepina devido a a possível efeito calmante aditivo.

Como podem ocorrer tonturas e sonolência, os pacientes devem ser avisados dos perigos da operação Máquinas ou carros ou outras tarefas potencialmente perigosas.

As pacientes devem ser incentivadas a se inscrever no registro de gravidez naaed quando engravidarem.

Este registro coleta informações sobre a segurança dos antiepiléticos durante a gravidez. Para Correio registrado, os pacientes podem ligar para o número gratuito 1-888-233-2334 (ver AVISO, Use na gravidez).

Testes de laboratório

Em pacientes geneticamente ameaçados (ver AVISO) é a alta resolução 'HLA-B * 1502 digitando' aconselhável. O teste é positivo se um ou dois alelos HLA-B * 1502 forem detectados e negativos se nenhum alelo HLA-B * 1502 for reconhecido.

Pré-tratamento completo da contagem sanguínea, incluindo plaquetas e possivelmente reticulócitos e ferro sérico deve ser obtido como base. Se um paciente mostrar branco baixo ou diminuído durante o tratamento Contagem de células sanguíneas ou plaquetas, o paciente deve ser monitorado de perto. Descontinuação da droga deve ser considerado quando se desenvolvem sinais de depressão significativa da medula óssea.

Linha de base - e avaliações periódicas da função hepática, especialmente em pacientes com histórico hepático A doença deve ser realizada durante o tratamento com este medicamento, pois podem ocorrer danos no fígado (ver PRECAUÇÕES, geral e EFEITOS SECUNDÁRIOS). A carbamazepina deve ser descontinuada com base no julgamento clínico, quando relatado por testes clínicos ou laboratoriais emergentes ou agravados Indicações de disfunção hepática ou danos no fígado ou no caso de doença hepática ativa.

Exames oculares básicos e regulares, incluindo lâmpada de fenda, cópia de fundo e tonometria recomendado porque foi demonstrado que muitas fenotiazinas e medicamentos relacionados causam alterações oculares.

A análise completa da linha de base e periódica da urina e os regulamentos do BUN são recomendados para os pacientes tratado com este agente para insuficiência renal observada.

Monitorando os níveis sanguíneos (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA) aumentou a eficácia e Segurança de anticonvulsivantes. Esse monitoramento pode ser particularmente útil no caso de um aumento dramático frequência de apreensão e para verificar a conformidade. Medição adicional dos níveis séricos de medicamentos pode ajudar a determinar a causa da toxicidade se mais de um medicamento for usado.

Foi relatado que testes de função da tireóide com carbamazepina administrada mostram níveis reduzidos sozinho.

Distúrbios de alguns testes de gravidez foram relatados.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carbamazepina, quando administrada a ratos Sprague-Dawley por dois anos em alimentos nas doses de 25, 75, e 250 mg / kg / dia, mostraram um aumento dependente da dose na incidência de tumores hepatocelulares Mulheres e celadenomas intersticiais benignos nos testículos masculinos.

A carbamazepina deve, portanto, ser considerada cancerígena em ratos Sprague-Dawley. Bacteriano e estudos de mutagenicidade em mamíferos com carbamazepina mostraram resultados negativos. A importância de atualmente, esses resultados relativos ao uso de carbamazepina em humanos são desconhecidos.

Use na gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez D

(Vejo AVISO.)

Trabalho e entrega

O efeito da carbamazepina no trabalho humano e no parto é desconhecido.

Mães que amamentam

A carbamazepina e seu metabólito epóxi são convertidos em leite materno. A razão de concentração no leite materno, o plasma materno é de cerca de 0,4 para a carbamazepina e de cerca de 0,5 para a epóxi. As doses estimadas administradas ao recém-nascido durante a amamentação variam de 2 a 5 mg por dia Carbamazepina e 1 a 2 mg por dia para epóxi.

Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam da carbamazepina, uma decisão deve ser feito para parar de tomar cuidado ou parar de tomar o medicamento, levando em consideração o Importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico

Evidência essencial da eficácia da carbamazepina para uso no gerenciamento de crianças com Epilepsia (ver INDICAÇÕES E USO para certos tipos de convulsões) é derivado de clínica Estudos em adultos e de estudos em vários in vitro - Sistemas que o Conclusão de que (1) os mecanismos patogenéticos subjacentes ao aumento de convulsões são essencialmente idênticos em adultos e crianças, e (2) o mecanismo de ação da carbamazepina no tratamento de convulsões essencialmente idêntico em adultos e crianças.

No geral, essas informações apóiam a conclusão de que a área terapêutica geralmente aceita da carbamazepina total no plasma (4 a 12 mcg / mL de D.H.) é o mesmo em crianças e adultos.

As evidências compiladas foram obtidas principalmente através do uso a curto prazo de carbamazepina. A segurança de A carbamazepina em crianças foi examinada sistematicamente por até 6 meses. Não são dados de longo prazo ensaios clínicos estão disponíveis.

Aplicação geriátrica

Não foram realizados estudos sistemáticos em pacientes geriátricos.

Nota	Placebo Pacientes com Events Pro 1.000 pacientes	Pacientes com drogas com eventos Por 1.000 Pacientes	Risco relativo: incidência de Eventos em drogas Pacientes / incidência em pacientes placebo	Diferença de risco : Droga adicional Pacientes com eventos Por 1.000 pacientes
Epilepsia	1.0	3.4	3.5	2.4
Psiquiátrico	5.7	8.5	1.5	2.9
De outros	1.0	1.8	1.9	0,9
Total	2.4	4.3	1.8	1.9

e Use na gravidez, Efeitos teratogênicos, Gravidez Categoria D).

Trigeminusneuralgie

(Vejo NOTAS E USO)

Primeiro: No primeiro dia, 100 mg b.ich.d. para uma dose diária total de 200 mg. Esta dose diária pode ser aumentada até 200 mg / dia com etapas de 100 mg a cada 12 horas, apenas conforme necessário para alcançar a liberdade de dor. Não exceda 1200 mg por dia. Manutenção: o controle da dor pode ser mantido na maioria dos casos Pacientes com 400 a 800 mg por dia. No entanto, alguns pacientes só podem ser mantidos em 200 mg diariamente, enquanto outros precisam de até 1200 mg por dia. Pelo menos uma vez a cada 3 meses durante o A duração do tratamento deve ser tentada para reduzir a dose para o nível efetivo mínimo ou mesmo pare de tomar o medicamento.

Informações de dosagem

COMO ENTREGADO

Epitol_® (Carbamazepine comprimidos USP) 200 mg está disponível em comprimidos redondos, brancos e monocromáticos gravado "EPITOL" / "93" - "93".

Entregue em garrafas de 100. NDR 0093-0090-01.

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Proteger da umidade. Armazene em local seco.

Coloque em um recipiente apertado, de preferência de vidro, conforme definido na USP

Em um recipiente com a inscrição: guarde em local seco. Proteger da umidade.

MANTENHA ISSO E TODOS OS MÉDICOS, EXCETO A REICHWIDE DAS CRIANÇAS .

Feito por: TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD. Jerusalém, 9777402, Israel. Revisado: setembro de 2015.

Efeitos colaterais e interações medicamentosas

Efeitos colaterais

Se os efeitos colaterais são tão graves que o medicamento precisa ser descontinuado, o médico precisa saber essa descontinuação abrupta de um medicamento anticonvulsivante em um paciente epilético atraente pode levar a isso Convulsões ou mesmo status epiléptico com seus perigos com risco de vida.

Os efeitos colaterais mais graves foram encontrados no sistema hemopoiético e na pele (ver AVISO DE CAIXA), observado no fígado e no sistema cardiovascular.

Os efeitos colaterais mais comumente observados, especialmente nos estágios iniciais da terapia Tontura, sonolência, inquietação, náusea e vômito. Minimizar a possibilidade de tal portanto, deve ser iniciada a terapia com a dose mais baixa recomendada.

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados :

Sistema hemopoiético

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea Trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, eosinofilia, porfiria intermitente aguda, colorida Porfiria, porfiria cutanea tarda).

Pele

Necrólise epidérmica tóxica (RTE) e síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (verAVISO DE CAIXA ), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP), comichão e eritematosas Urticária, reações de fotosensibilidade, alterações na pigmentação da pele, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e nodoso, púrpura, agravamento do lúpus eritematoso disseminado, alopecia, Diaforese, onicomadesia e hirsutismo. Em certos casos, a terapia pode ser descontinuada necessário.

Sistema cardiovascular

Insuficiência cardíaca congestiva, edema, agravamento da pressão alta, hipotensão, Síncope e colapso, agravamento da doença arterial coronariana, arritmias e bloqueio AV, tromboflebite, tromboembolismo (por exemplo,. embolia pulmonar) e adenopatia ou linfadenopatia. Algumas dessas complicações cardiovasculares resultaram em mortes. O infarto do miocárdio foi associado a outros compostos tricíclicos.

Fígado

Anormalidades nos testes de função hepática, icterícia colestática e hepatocelular, hepatite, muito raras Casos de insuficiência hepática.

Glândula pancreática

Pancreatite.

Trato respiratório

Hipersensibilidade pulmonar, caracterizada por febre, dispnéia, pneumonite ou Pneumonia.

Sistema urogenital

Frequência urinária, retenção urinária aguda, oligúria com aumento do sangue Pressão, azotemia, insuficiência renal e impotência. Albuminúria, glicosúria, aumento de BRÖTCHEN e depósitos microscópicos na urina também foram relatados. Houve raros relatos de deficiências fertilidade masculina e / ou espermatogênese anormal.

Hodenatrofia ocorreu em ratos recebendo carbamazepina por via oral em doses por 4 a 52 semanas de 50 a 400 mg / kg / dia. Além disso, os ratos recebem carbamazepina em uma dieta por 2 anos na administração Espelhos de 25, 75 e 250 mg / kg / dia tiveram uma incidência dependente da dose de atrofia testicular e aspermatogênese. Em cães, produziu uma descoloração acastanhada, provavelmente um metabólito, no qual Bexiga urinária em doses de 50 mg / kg e mais. A relevância desses achados para os seres humanos é desconhecido.

Sistema nervoso

Tontura, sonolência, distúrbios de coordenação, confusão, dor de cabeça, fadiga, visão turva, alucinações visuais, diplopia temporária, distúrbios oculomotores, nistagmo, linguagem Distúrbios, movimentos involuntários anormais, neurite periférica e parestesia, depressão com Unrest, conversa, zumbido, hiperacusia, síndrome neuroléptica maligna.

Houve relatos de paralisia relacionada e outros sintomas de insuficiência arterial cerebral no entanto, a relação exata dessas reações ao medicamento não foi estabelecida.

Casos individuais de síndrome maligna dos neurolépticos foram relatados com e sem acompanhamento Uso de drogas psicotrópicas.

Sistema digestivo

Náusea, vômito, dor de estômago e dor abdominal, diarréia, constipação, anorexia, e boca e garganta secas, incluindo glossite e estomatite.

Olhos

Opacidades pontuais dispersas da lente, aumento da pressão intra-ocular (ver AVISO, geral) e conjuntivite relatada. Embora não seja uma relação causal direta Verificou-se que muitas fenotiazinas e medicamentos relacionados causam alterações oculares.

Sistema músculo-esquelético

Articulações dolorosas e músculos e cãibras nas pernas.

Metabolismo

Febre e calafrios. Hiponatremia (ver AVISO, geral). Níveis plasmáticos diminuídos cálcio foi relatado. Osteoporose foi relatada.

Foram relatados casos ocasionais de síndrome do tipo lúpus eritematoso. Houve ocasionais Relatos de aumento de colesterol, colesterol HDL e triglicerídeos em pacientes sob Anticonvulsivantes.

Foi relatado um caso de meningite asséptica, acompanhada de mioclonia e eosinofilia periférica num paciente a tomar carbamazepina em combinação com outros medicamentos. O paciente teve sucesso desassociado e meningite reapareceu em re-desafio com carbamazepina.

Interações com MEDICAMENTOS

Interações clinicamente significativas com medicamentos acompanhantes e incluem (mas são não limitado a) o seguinte:

Meios que podem afetar os níveis plasmáticos de carbamazepina

Se a carbamazepina for administrada com medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de carbamazepina, feche o monitoramento dos níveis de carbamazepina é indicado e o ajuste da dose pode ser necessário.

Meios que aumentam os níveis de carbamazepina

Os inibidores do CYP3A4 inibem o metabolismo da carbamazepina e, portanto, podem aumentar o metabolismo plasmático da carbamazepina Níveis de segurança. Medicamentos que demonstraram ou devem aumentar os níveis de carbamazepina no plasma incluem aprepitant, cimetidina, ciprofloxacina, danazol, diltiazem, macrólidos, eritromicina, troleandomicina, claritromicina, fluoxetina, fluvoxamina, trazodona, olanzapina, loratadina, terfenadina, Omeprazol, oxibutinina, dantroleno, isoniazida, niacinamida, nicotinamida, ibuprofeno, propoxifeno, azol (por exemplo,. cetaconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol), acetazolamida, verapamil, ticlopidina, suco de toranja e inibidores de protease.

A epoxi-hidrolase microssômica humana foi identificada como a enzima responsável pela formação do derivado 10,11-transdiol do epóxido de carbamazepina-10,11. Co-administração de inibidores de a epoxi-hidrolase microssomal humana pode levar ao aumento do plasma de carbamazepina-10,11-epóxido Concentração. Por conseguinte, a dose de carbamazepina deve ser ajustada e / ou os níveis plasmáticos monitorizados quando utilizados concomitantemente com loxapina, quetiapin ou ácido valpróico.

Médio, os níveis de carbamazepina diminuem

Os indutores do CYP3A4 podem aumentar a taxa de metabolismo da carbamazepina. Medicamentos que foram mostrados, ou isso reduziria os níveis plasmáticos de carbamazepina, incluindo cisplatina, doxorrubicina HCl, felbamato, fosfenitoína, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, primidona, metoximida, teofilina, Aminofilina.

Efeito da carbamazepina nos níveis plasmáticos das substâncias acompanhantes

Espelhos diminuídos dos medicamentos que os acompanham

A carbamazepina é um potente indutor do 3A4 hepático e também é conhecido como indutor do CYP1A2, 2B6 2C9 / 19 e, portanto, pode reduzir as concentrações plasmáticas de co-medicação, que são principalmente metabolizadas pelo CYP 1A2, 2B6, 2C9 / 19 e 3A4, induzindo seu metabolismo. Com uso simultâneo com Pode ser necessária carbamazepina, concentrações de monitoramento ou ajuste da dose desses agentes :

• se a carbamazepina for adicionada ao aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser duplicada.
• Aumentos adicionais da dose devem ser baseados na avaliação clínica. Quando a carbamazepina é posterior portanto, a dose de aripiprazol deve ser reduzida.
• se a carbamazepina for usada com tacrolimus, monitore as concentrações sanguíneas de tacrolimus e ajustes de dose apropriados são recomendados.
• deve ser evitado o uso de indutores fortes do CYP3A4, como a carbamazepina temsirolimus. Se os pacientes tiverem que ser co-administrados com temsirolimus carbamazepina, um ajuste da dose de temsirolimus deve ser considerada.
• o uso de carbamazepina com lapatinib deve geralmente ser evitado. Quando a carbamazepina é iniciada num paciente que já está a tomar lapatinib, a dose de lapatinib deve ser gradualmente titulada. E se A carbamazepina é descontinuada, a dose de lapatinib deve ser reduzida.
• o uso simultâneo de carbamazepina com nefazodona leva a concentrações plasmáticas de A nefazodona e seu metabólito ativo não são suficientes para obter um efeito terapêutico. Co-administração a carbamazepina com nefazodona é contra-indicada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
• Monitore as concentrações de valproato quando a carbamazepina for introduzida ou descontinuada em pacientes Além disso, a carbamazepina causa ou espera-se que resulte em espelhamento reduzido do seguinte Medicamentos que podem exigir monitoramento de concentração ou ajuste da dose: paracetamol, Albendazol, alprazolam, aprepitant, buprenorfona, bupropiona, citalopram, clonazepam, clozapina, Corticosteróides (por exemplo,., Prednisolona, dexametasona), ciclosporina, dicumarol, cálcio dihidropiridina - bloqueador de canais (por exemplo,.felodipina), doxiciclina, etosuximida, everolimus, haloperidol, imatinibe Itraconazol, lamotrigina, levotiroxina, metadona, metoximida, mianserina, midazolam, olanzapina, contraceptivos orais e outros hormonais, oxcarbazepina, paliperidona, fensuximida, fenitoína, praziquantel, inibidores de protease, risperidona, sertralina, sirolimus, tadalafil, teofilina, tiagabina, Topiramato, tramadol, trazodona, antidepressivos tricíclicos (por exemplo,.Imipramina, Amitriptilina, nortriptilina), Valproato, varfarina, ziprasidona, zonisamida.

Outras interações medicamentosas

• A ciclofosfamida é um pró-fármaco inativo e é parcialmente convertida em seus metabólitos ativos por CYP3A. A taxa metabólica e a atividade leucopênica da ciclofosfamida são relatadas como sendo aumentado pela administração concomitante crônica de indutores do CYP3A4. Há potencial para aumentar Toxicidade da ciclofosfamida quando co-administrada com carbamazepina. A administração concomitante de carbamazepina e lítio pode aumentar o risco de efeitos colaterais neurotóxicos Efeitos.
• Foi relatado que o uso concomitante de carbamazepina e isoniazida induz isoniazida Hepatotoxicidade.
• Alterações na função da tireóide foram combinadas com outras drogas anticonvulsivantes.
• Uso simultâneo de carbamazepina com contraceptivos hormonais (por exemplo,.oralmente e contraceptivos de implantes subdérmicos de levonorgestrel) podem tornar os contraceptivos menos eficazes porque as concentrações plasmáticas dos hormônios podem ser reduzidas. Sangramento inovador e gestações não intencionais foram relatadas. Métodos contraceptivos alternativos ou de backup deve ser considerado.
• Resistência ao efeito de bloqueio neuromuscular do bloqueio neuromuscular não despolarizante Pancurônio médio, vecurônio, rocurônio e cisatracúrio ocorreram em pacientes carbamazepina administrada cronicamente. Se a carbamazepina tem o mesmo efeito outros agentes não despolarizantes são desconhecidos. Os pacientes devem ser monitorados mais rapidamente Recuperação do bloqueio neuromuscular do que o esperado, e os requisitos da taxa de infusão podem ser maiores.

Abuso de drogas e dependência

Nenhuma evidência de potencial de abuso foi associada à carbamazepina, nem há evidências dependência psicológica ou física em humanos.

	Dose inicial	Dose subsequente	Dose diária máxima
Nota	Tablet *	Tablet *	Tablet *
Epilepsia
Menos de 6 anos	10 a 20 mg / kg / dia b.ich.d. ou t.ich.d.	aumentar semanalmente alcançar ótimos resultados Resposta, t.ich.d. ou q.ich.d.	35 mg / kg / 24 h (ver DOSAGEM E aplicação
6 a 12 anos	100 mg b.ich.d. (200 mg / dia)	Adicione até 100 mg / dia intervalos semanais, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h
Mais de 12 anos	200 mg b.ich.d. (400 mg / dia)	Adicione até 200 mg / dia intervalos semanais, t.ich.d. ou q.ich.d.	1000 mg / 24 h (12 a 15 anos) 1200 mg / 24 h (> 15 anos) 1600 mg / 24 h (adultos, em raros Instâncias)
Trigeminus Neuralgia	100 mg b.ich.d. (200 mg / dia)	Adicione até 200 mg / dia em Etapas de 100 mg a cada 12 horas	1200 mg / 24 h
Comprimido * = comprimidos para mastigar ou comprimidos convencionais

Se os efeitos colaterais são tão graves que o medicamento precisa ser descontinuado, o médico precisa saber essa descontinuação abrupta de um medicamento anticonvulsivante em um paciente epilético atraente pode levar a isso Convulsões ou mesmo status epiléptico com seus perigos com risco de vida.

Os efeitos colaterais mais graves foram encontrados no sistema hemopoiético e na pele (ver AVISO DE CAIXA), observado no fígado e no sistema cardiovascular.

Os efeitos colaterais mais comumente observados, especialmente nos estágios iniciais da terapia Tontura, sonolência, inquietação, náusea e vômito. Minimizar a possibilidade de tal portanto, deve ser iniciada a terapia com a dose mais baixa recomendada.

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados :

Sistema hemopoiético

Anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea Trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, eosinofilia, porfiria intermitente aguda, colorida Porfiria, porfiria cutanea tarda).

Pele

Necrólise epidérmica tóxica (RTE) e síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (verAVISO DE CAIXA ), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP), comichão e eritematosas Urticária, reações de fotosensibilidade, alterações na pigmentação da pele, dermatite esfoliativa, eritema multiforme e nodoso, púrpura, agravamento do lúpus eritematoso disseminado, alopecia, Diaforese, onicomadesia e hirsutismo. Em certos casos, a terapia pode ser descontinuada necessário.

Sistema cardiovascular

Insuficiência cardíaca congestiva, edema, agravamento da pressão alta, hipotensão, Síncope e colapso, agravamento da doença arterial coronariana, arritmias e bloqueio AV, tromboflebite, tromboembolismo (por exemplo,. embolia pulmonar) e adenopatia ou linfadenopatia. Algumas dessas complicações cardiovasculares resultaram em mortes. O infarto do miocárdio foi associado a outros compostos tricíclicos.

Fígado

Anormalidades nos testes de função hepática, icterícia colestática e hepatocelular, hepatite, muito raras Casos de insuficiência hepática.

Glândula pancreática

Pancreatite.

Trato respiratório

Hipersensibilidade pulmonar, caracterizada por febre, dispnéia, pneumonite ou Pneumonia.

Sistema urogenital

Frequência urinária, retenção urinária aguda, oligúria com aumento do sangue Pressão, azotemia, insuficiência renal e impotência. Albuminúria, glicosúria, aumento de BRÖTCHEN e depósitos microscópicos na urina também foram relatados. Houve raros relatos de deficiências fertilidade masculina e / ou espermatogênese anormal.

Hodenatrofia ocorreu em ratos recebendo carbamazepina por via oral em doses por 4 a 52 semanas de 50 a 400 mg / kg / dia. Além disso, os ratos recebem carbamazepina em uma dieta por 2 anos na administração Espelhos de 25, 75 e 250 mg / kg / dia tiveram uma incidência dependente da dose de atrofia testicular e aspermatogênese. Em cães, produziu uma descoloração acastanhada, provavelmente um metabólito, no qual Bexiga urinária em doses de 50 mg / kg e mais. A relevância desses achados para os seres humanos é desconhecido.

Sistema nervoso

Tontura, sonolência, distúrbios de coordenação, confusão, dor de cabeça, fadiga, visão turva, alucinações visuais, diplopia temporária, distúrbios oculomotores, nistagmo, linguagem Distúrbios, movimentos involuntários anormais, neurite periférica e parestesia, depressão com Unrest, conversa, zumbido, hiperacusia, síndrome neuroléptica maligna.

Houve relatos de paralisia relacionada e outros sintomas de insuficiência arterial cerebral no entanto, a relação exata dessas reações ao medicamento não foi estabelecida.

Casos individuais de síndrome maligna dos neurolépticos foram relatados com e sem acompanhamento Uso de drogas psicotrópicas.

Sistema digestivo

Náusea, vômito, dor de estômago e dor abdominal, diarréia, constipação, anorexia, e boca e garganta secas, incluindo glossite e estomatite.

Olhos

Opacidades pontuais dispersas da lente, aumento da pressão intra-ocular (ver AVISO, geral) e conjuntivite relatada. Embora não seja uma relação causal direta Verificou-se que muitas fenotiazinas e medicamentos relacionados causam alterações oculares.

Sistema músculo-esquelético

Articulações dolorosas e músculos e cãibras nas pernas.

Metabolismo

Febre e calafrios. Hiponatremia (ver AVISO, geral). Níveis plasmáticos diminuídos cálcio foi relatado. Osteoporose foi relatada.

Foram relatados casos ocasionais de síndrome do tipo lúpus eritematoso. Houve ocasionais Relatos de aumento de colesterol, colesterol HDL e triglicerídeos em pacientes sob Anticonvulsivantes.

Foi relatado um caso de meningite asséptica, acompanhada de mioclonia e eosinofilia periférica num paciente a tomar carbamazepina em combinação com outros medicamentos. O paciente teve sucesso desassociado e meningite reapareceu em re-desafio com carbamazepina.

Akute Toxizität

Niedrigste bekannte tödliche Dosis: Erwachsene, 3,2 g (eine 24-jährige Frau starb an einem Herzstillstand und eine 24-jährige Mann starb an Lungenentzündung und hypoxischer Enzephalopathie); Kinder, 4 g (ein 14-jähriges Mädchen starb an einem Herz arrest), 1,6 g (ein 3-jähriges Mädchen starb an Aspirationspneumonie).

Oral LD bei Tieren (mg / kg): Mäuse, 1100 bis 3750; Ratten, 3850 bis 4025; Kaninchen, 1500 bis 2680; guinea Schweine, 920.

Anzeichen und Symptome

Die ersten Anzeichen und Symptome treten nach 1 bis 3 Stunden auf. Neuromuskuläre Störungen sind am meisten prominent. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind im Allgemeinen milder und schwere herzkomplikationen treten nur auf wenn sehr hohe Dosen (mehr als 60 g) eingenommen wurden.

Atmung: Unregelmäßige Atmung, Atemdepression.

Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Hypotonie oder Hypertonie, Schock, Leitungsstörungen.

Nervensystem und Muskeln: Bewusstseinsstörungen von Schweregrad bis tiefes Koma. Krämpfe, besonders bei kleinen Kindern. Motorische Unruhe, Muskelzucken, zittern, athetoid Bewegungen, opisthotonos, Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel, mydriasis, nystagmus, adiadochokinesie, ballismus, Psychomotorische Störungen, dysmetrie. Anfängliche Hyperreflexie, gefolgt von hyporeflexie.

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen.

Nieren und Blase: Anurie oder Oligurie, Harnverhalt.

Laborbefunde: Isolierte Fälle von überdosierung haben Leukozytose, reduzierte Leukozyten enthalten zählen, glykosurie und acetonurie. EEG kann dysrhythmien zeigen.

Kombinierte Vergiftung: wenn Alkohol, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate oder hydantoine eingenommen werden gleichzeitig können die Anzeichen und Symptome einer akuten Vergiftung mit Carbamazepin verschlimmert werden oder mutierend.

Behandlung

Die Prognose bei schweren Vergiftungen hängt entscheidend von der sofortigen elimination des Arzneimittels ab, dies kann erreicht werden, indem Erbrechen ausgelöst, der Magen gespült und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um verringern die absorption. Wenn diese Maßnahmen nicht ohne Risiko vor Ort durchgeführt werden können, sollte der patient sofort in ein Krankenhaus überführt werden, während sichergestellt wird, dass lebenswichtige Funktionen geschützt sind. Es gibt keine spezifisches Gegenmittel.

Elimination des Medikaments: Induktion von Erbrechen.

Magenspülung. Selbst wenn nach Einnahme des Arzneimittels mehr als 4 Stunden verstrichen sind, kann der Magen sollte wiederholt gespült werden, besonders wenn der patient auch Alkohol konsumiert hat.

Maßnahmen zur Verringerung der Absorption: Aktivkohle, Abführmittel.

Maßnahmen zur Beschleunigung der Elimination: Erzwungene Diurese.

Die Dialyse ist nur bei schweren Vergiftungen im Zusammenhang mit Nierenversagen indiziert. Ersatz transfusion ist angezeigt bei schweren Vergiftungen bei kleinen Kindern.

Atemdepression: die Atemwege frei Halten; bei Bedarf auf endotracheale intubation zurückgreifen, künstlich Atmung und Verabreichung von Sauerstoff.

Hypotonie, Schock: halten Sie die Beine des Patienten angehoben und verabreichen Sie einen Plasmaexpander. Wenn Blutdruck steigt trotz Maßnahmen zur Erhöhung des plasmavolumens nicht an, sollte die Verwendung vasoaktiver Substanzen sein betrachten.

Krämpfe: Diazepam oder Barbiturate.

Warnung: Diazepam oder Barbiturate können eine Atemdepression verschlimmern (insbesondere bei Kindern), Hypotonie und Koma. Barbiturate sollten jedoch nicht verwendet werden, wenn Medikamente, die Monoamin hemmen oxidase wurde auch vom Patienten entweder in überdosierung oder in kürzlicher Therapie (innerhalb von 1 Woche) eingenommen.

Überwachung: Atmung, Herzfunktion (EKG-überwachung), Blutdruck, Körpertemperatur, pupillenreflexe sowie Nieren-und Blasenfunktion sollten mehrere Tage lang überwacht werden.

Behandlung Von Blutbildanomalien: wenn Anzeichen einer signifikanten knochenmarkdepression auftreten, die folgenden Empfehlungen werden vorgeschlagen: (1) stoppen Sie das Medikament, (2) führen Sie täglich CBC, Thrombozyten und retikulozytenzahlen, (3) führen Sie sofort eine knochenmarkaspiration und trephinbiopsie durch und wiederholen Sie dies mit ausreichende Frequenz zur überwachung der Wiederherstellung.

Spezielle periodische Studien könnten wie folgt hilfreich sein: (1) Antikörper gegen weiße Zellen und Blutplättchen, (2) Feferrokinetika Studien, (3) Typisierung peripherer Blutzellen, (4) zytogenetische Studien an Knochenmark und peripheren Blut, (5) knochenmarkskulturstudien für koloniebildende Einheiten, (6) hämoglobinelektrophorese für A und F Hämoglobin, und (7) serum-Folsäure und B₁₂ Ebene.

Eine voll entwickelte aplastische Anämie erfordert eine angemessene, intensive überwachung und Therapie, für die spezialisierte Beratung sollte gesucht werden.

Set 2015.