Энтекавир Сандоз

Doentes com nucleósido naÃve:

A dose recomendada para doentes adultos com doença hepática descompensada é de 1 mg uma vez por dia, que deve ser tomado com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição).1.

não existem dados sobre a eficácia do entecavir em doentes co-infectados com vírus da hepatite C ou D.

Энтекавир Сандоз oral solution contains maltitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Энтекавир Сандоз comprimidos não contêm maltitol e podem ser tomados por doentes com intolerância à frutose.

foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxemia), por vezes fatais, geralmente associadas a uma hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósido. Dado Que Энтекавир Сандоз é um análogo nucleósido, este risco não pode ser excluído. O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos dos níveis de transaminases, hepatomegalia progressiva uo acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida. Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicadores de desenvolvimento de acidose láctica. Casos graves, por vezes fatais, foram associados a uma pancreatite, falha hepática/estadose hepática, Falência renal e niveis mais elevados de lactato sérico. Deve ter - se precaução ao prescrever análogos de nucleósidos a qualquer coisa (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros factores de risco relacionados de doença hepática. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.

mutações na polimerase fazer VHB que codificam como substituições de resistência à lamivudina podem levar ao aparecimento subsequente de substituições secundárias, incluindo como associadas à Энтекавир Сандоз associada à resistência (ETVr). Numa pequena percentagem de doentes resistentes à lamivudina, como substituições ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 uo rtM250 estiveram apresenta no início do estudo. Doentes com VHB resistente à lamivudina têm maior risco de desenvolver subsequente Энтекавир Сандоз resistência do que doentes sem resistência à lamivudina. Uma probabilidade cumulativa de emergir uma resistência genotípica Энтекавир Сандоз após 1, 2, 3, 4 e 5 anos de tratamento nos estudos refractários à lamivudina foi 6%, 15%, 36%, 47% e 51%, respectivamente. Uma resposta virológica deve ser regularmente monitorizada na população refractária à lamivulina e deve ser realizada testes de resistência adequados. Em doentes com resposta virológica subóptima após 24 semanas de tratamento com Энтекавир Сандоз, deve considerar-se uma alteração do tratamento. Quando iniciar uma terapia em pacientes com uma história documentada de lamivudina VHB, combinação de Энтекавир Сандоз mais um segundo agente antiviral (que não compartilhar resistência cruzada com lamivudina uo Энтекавир Сандоз) devem ser considerados, de preferência para Энтекавир Сандоз monoterapia

Uma avaliação das reacções adversas baseia-se-se-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1720 doentes com infecção crónica por hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) durante até 107 semanas. Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo anormalidades laboratoriais, foram comparáveis para entecavir 0,5 mg por dia (679 nucleosídeo-ingênuo HBeAg positivo uo negativo pacientes tratados por uma média de 53 semanas), entecavir 1 mg por dia (183 lamivudina-refratários pacientes tratados por uma média de 69 semanas), e a lamivudina

Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras situações clínicas graves uo exposições ao fármaco.

redução de / ml na carga viral que precede ou coincide com a elevação da ALT. Recomendação-se a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento.

o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes co-infectados pelo VIH/VHB em regimes de HAART contendo lamivudina (terapêutica anti-retroviral altamente activa) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes mono-infectados pelo VHB.

não houve diferença aparente nenhum perfil de segurança do entecavir em relação ao sexo (‰‰25% das mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (‰‰5% dos doentes com > 65 anos de idade).

Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras situações clínicas graves uo exposições ao fármaco.

In the clinical trials Энтекавир Сандоз treatment was discontinued if patients achieved a prespectified response. Se o tratamento for interpretado independentemente da resposta ao tratamento, a taxa de aumento da ALT após o tratamento poder ser superior.

HBeAg positivo (estudo 022): o tratamento com entecavir para até 96 semanas (n = 354) resultou em valores acumulados, como taxa de resposta de 80% para HBV DNA < 300 cópias/ml, por PCR, de 87% para normalização de ALT, 31% de soroconversão fazer HBeAg e 2% de soroconversão HBsAg (5% para o HBsAg perda). Para a lamivudina (n = 355), como taxa de resposta cumulativas foram de 39% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão Aghbs (de 3% para a perda de Aghbs).

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C-entecavir, não foram observados metabolitos oxidativos uo acetilados e pequenas quantidades dos metabolitos de fase II, glucuronido e conjugados de sulfato.

Eliminacao:

o efeito da idade na farmacocinética da Энтекавир Сандоз foi avaliado comparando indivíduos idosos na faixa etária 65-83 anos (Idade Média das mulheres 69 anos, homens 74 anos) com indivíduos jovens na faixa etária de 20 a 40 anos (Idade Média das mulheres 29 anos, homens de 25 anos). A AUC foi 29% mais elevada nos idososos do que nos indivíduos jovens, principalmente devido a diferenças renais e no peso. Só se justifica para diferenças na depuração da criatura e no peso corporal, os sentidos viveram uma.AUC 5% superior à dos indivíduos jovens. Uma análise farmacocinética populacional que abrangeu doentes com idades compreendidas entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética da Энтекавир Сандоз