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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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Entecavir Stada
A terapia deve ser considerada por um médico com experiência no tratamento da infecção por hepatite B crónica.
Recomenda-se que a colheita-medida seja lavada com água após dada dose diária.
- Em doentes adultos AgHBe positivos, o tratamento deve ser administrado pelo menos, até 12 meses após se atingir a seroconversão HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com detecção fazer anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas, com um intervalo de pelo menos 3 a 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se verificar perda de eficácia.
Em dias com doença hepática descompensada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento.
não é necessário o direito de existência com base no sexo ou na graça.
Em dias com doença hepática descompensada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento.
não é necessário apenas a dose em doentes com compromisso hepático.
: O Entecavir Stada foi concedido em 68 adultos com CO-infecciosidade VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina. Não existem dados disponíveis sobre a eficácia do Entecavir Stada em doentes AgHBe-negativos co-infectados com VIH. Existem dados limitados sobre as doenças co-infectadas com VIH com contágios de células CD4 (<200 células / mm
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Tonturas, fadiga e sonolência são efeitos secundários frequentes que podem prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Exacerbações durante o tratamento:
foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica com o vírus anti-hepatite B, incluindo uma terapêutica com entecavir. . Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e em 10% dos doentes tratados com lamivudina apresentaram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal uo última medição no final da dose]) durante o acompanhamento pós-tratamento. Entre os doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos tratados com entecavir, como elevações da ALT tiveram uma quimíca uma quimíca um tempo médio até ao início das 23-24 semanas, e 86% (24 / 28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe. Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento pós-tratamento
Alterações dos testes laboratoriais: até à semana 48 entre os doentes tratados com entecavir com doença hepática descompensada, nenhum teve elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes teve elevações da ALT > 2 vezes o valor basal, juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal. < 2, 5 g / dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% e plaquetas < 50. 000 / mm
o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes co-infectados pelo VIH/VHB em regimes de HAART contendo lamivudina (terapêutica anti-retroviral altamente activa) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes mono-infectados pelo VHB.
Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram uma quimíca uma quimíca elevações da ALT > 3 vezes o valor basal e < 1% tiveram uma quimíca uma quimíca elevações da ALT > 2 vezes o valor basal, juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal. Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 18% e plaquetas < 50. 000 / mm
redução de / ml na carga viral que precede ou coincide com a elevação da ALT. Recomendação-se a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento.
foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica com vírus, anti-hepatite B, incluindo terapêutica com Entecavir Stada. Em estudos em doentes nucleósidos-naãs, 6% dos doentes tratados com Entecavir Stada e 10% dos doentes tratados com lamivudina apresentaram elevações da ALT (>10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal uo última medição no final da dose]) durante o acompanhamento pós-tratamento. Entre os doentes tratados com nucleósidos-naÃve tratados com Entecavir, como elevações da ALT tiveram uma quimíca uma quimíca um tempo médio até ao início das 23-24 semanas, e 86% (24 / 28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe. Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com Entecavir Stada e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento pós-tratamento
Uniao
Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, comparando entecavir (ETV) com lamivudina (LVD) em doentes AgHBe positivos (022) e AgHBe negativos (027) são apresentados na tabela.
HBeAg negativo (estudo 027): o tratamento com entecavir até 96 semanas (n = 325) resultou em valores acumulados, como taxa de resposta de 94% para HBV DNA < 300 cópias/ml por PCR e de 89% para ALT normalização versus 77% para HBV DNA < 300 cópias/ml por PCR e 84% para a normalização de ALT lamivudina doentes tratados (n = 313).
Positivo para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir durante 96 semanas (n = 141) resultou em taxas de resposta cumulativas de 30% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, de 85% para normalização da ALT e 17% para seroconversão AgHBe.
Não houve diferença de eficácia para o entecavir com base sem sexo (½25% de mulheres nos grupos clínicos) ou na idade (½5% de doentes com > 65 anos de idade).
a segurança e eficácia não entecavir 1 mg uma vez por dia foram avaliadas num estudo de braço único em 65 doentes que receberam transplante hepático devido a complicações da infecção crónica VHB e que tinham ADN VHB <172 UI/ml (aproximadamente 1000 cópias / ml) no momento de fazer transplante. A população do estudo foi de 82% do sexo masculino, 39% caucasianos e 37% asiáticos, com uma idade média de 49 anos, 89% dos doentes tinham doença AgHBe-negativa no momento de fazer transplante. Dos 61 doentes que foram avaliáveis quanto à eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina da hepatite B (Ighb) como parte do regime de profilaxia pós-transplante. Estes 60 doentes, 49 receberam mais de 6 meses de terapêutica com Ighb. Na semana 72 pós-transplante, nenhum dos 55 casos observados teve recorrência virológica fazer VHB [definida como ADN VHB >50 UI / ml (aproximadamente 300 cópias/ml)], e não foi notificada recorrência virológica no momento da censura aos restantes 6 doentes. Todos os 61 doentes tiveram uma quimíca uma quimíca perda de Aghbs após o transplante, e 2 destes mais tarde tornaram-se positivos para o Aghbs apesar da manutenção de ADN VHB não detectável (<6 UI/ml).). A frequência e a natureza dos contactos adversos neste estado consistem com os esperados em dias que recebem transplantes hepáticos e com o perfil de segurança associado do entecavir
Uma avaliação da resistência pediátrica baseia-se-se-se em dados de doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos com infecção crónica VHB AgHBe positiva em dois ensaios clínicos em curso (028 e 189). Os dois sistemas fornecidos dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorados no ano 1 e 180 doentes tratados e monitorados no ano 2. Foram realizadas avaliações genotípicas para todos os doentes com estruturas disponibilileis que tiveram recidiva virológica até à semana 96 ou ADN VHB > 50 UI/ml na semana 48 ou na semana 96. Durante o ano 2, foi detectada resistência genotípica ao ETV em 2 doentes (1, 1% de probabilidade cumulativa de resistência até ao ano 2)
C-Entecavir Stada, não foram observados metabolitos oxidativos uo acetilados e pequenas quantidades dos metabolitos de fase II, glucuronido e conjugados de sulfato.
However, we will provide data for each active ingredient