Enpril

- Tratamento da hipertensão

Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática: em doentes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, o Enpril retarda o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e também reduz a hospitalização por insuficiência cardíaca.

Hipertensao

A dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia. A dose máxima de manutenção é de 40 mg por dia.

, uma vez que não existem dados disponíveis.

Hipertensão Renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando doentes com estenose bilateral da artéria renal uo estenose da artéria que irriga um único rim funcionante são tratados com inibidores da ECA. Pode ocorrer perda da função renal apenas com alterações ligeiras na creatinina série. Nestes doentes, a terapêutica deve ser criada sob reserva de vigilância médica com doses baixas, título mínimo e monitorização da função renal.

Muito raramente, foram notificados casos fatais a angioedema associado a edema laríngeo ou edema da língua. É provável que os doentes com envolvimento da língua, glote uo laringe sofram de obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com antecedentes de cirurgia das vias aéreas. Onde há o envolvimento da língua, glote uo laringe, susceptível de causar obstrução das vias respiratórias, terapia adequada, o que pode incluir uma adrenalina subcutânea de solução 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) e/ou medidas para assegurar que como vias respiratórias fazer o paciente, deve ser administrada imediatamente.

Reacções anafilácticas durante a dessensibilização com hymenoptera:

Se a terapêutica com duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas sob supervisão especializada e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial.

Gravidez

Raramente se observa hipotensa sintomática em doentes hipertentos não complicados. Nos doentes hipertensos a receber Engril, é mais provavel que a ocorra hipotensa sintomática se o doente apresentar esbotamento de volume, e.g., por terapêutica diurética, descrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com dificuldade cardíaca, com ou sem dificuldade renal associada, foi observada hipotensa sintomática. Esta situação é mais provável de ocorrer nos doentes com insuficiência cardíaca mais grave, como reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia uo compromisso renal funcional. . Nestes doentes, a terapêutica deve ser criada sob supervisão médica e os doentes devem ser cuidados sempre que a dose de Enpril e/ou diurético para ajustada. Podem aplicar-se considerações semilhas a doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular em que uma vez excessiva da imprensa arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente cerebrovascular.

Doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais uo insulina que iniciem um inibidor da ECA, devem ser aconselhados a monitorizar cuidadosamente uma hipoglicemia, especialmente durante o primeiro mês de utilização combinada.

A experiência de eficácia e segurança em campanhas hipertentas com >6 anos de idada é limitada, mas não existe experiência novas indicações. Os dados farmacêuticos disponíveis em Criancas com IDAD superior a 2 meses são limitados. O Engril não é recomendado em crianças com outras indicações para além da hipertensão.

Como com outros enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina inibidores, Enpril é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em negros do que em não-negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de baixa renina estados em preto hipertensos população.

Pouco freqüentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica).

Freqüentes: hipotensa (incluindo hipotensa ortostática), sincope, dor técnica, alterações do ritmo cardíaco, angina de péito, taquicardia

Pouco freqüentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.

Raros: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritroderma

Pouco freqüentes: impotência.

Como evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas, contudo não pode ser excluído um aumento do risco. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que possuam um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

Os lactentes cujas mães têm tomado inibidores da ECA devem ser cuidadamente observados quanto a hipotenso.

Dados farmacêuticos limitados consistem em concentrações muito baixas no leite materno. Embora estas concentrações pareçam ser clinicamente irrelevantes, o uso de Enpril em amamentação não é recomendado em lactentes pré-termo e nas primeiras semanas após o parto, devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e porque não existe experiência clínica suficiente. No caso de uma criança mais velha, pode considerar-se a utilização de Enpril em mães a amamentar se este tratamento for necessário para a mãe e para a criança se observar qualquer efeito adverso.

pouco freqüentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica))

pouco freqüentes: hipoglicemia (ver 4. 4 "conhecimentos e precauções especiais de Utilização", hipoglicemia))

raros: oligúria

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (ensaio de prevenção SOLVD) examinou uma população com disfunção ventricular esquerda assintomática (FEVE<35%). 4. 228 doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 2.117) ou enalapril (n = 2. 11). Não grupo placebo, 818 pacientes tinham insuficiência cardíaca ou morreu (38, 6%) quando comparada com 630 no grupo enalapril (29.Tradução e Legendagem:). 518 doentes no grupo placebo (24, 5%) e 434 no grupo do enalapril (20, 6%) morreram ou foram hospitalizados devido a falência cardíaca nova ou a agravamento (redução do risco 20% - 95% icí ¾ 930% - P<0, 001)

O ONTARGET foi um estudo realizado em dias com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhado de evidência de dano nos órgãos finais. VA NEPHRON-D foi um estudo em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Uma administração de" Engril " um dias com hipertensão resulta numa redução da impressão arterial tanto em dezembro como na posição vertical, sem um aumento significativo da frequência cardíaca.

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicidade reprodutiva sugerem que o Enpril não tem efeitos adversos graves sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo em ratos e não é teratogénico. . Num estudo no qual ratos foram tratados antes do acto durante a gestão, ocorreu um aumento da incidência de mortes de crias de rato durante a lactação. Demonstrou-se que o composto agravessa a placenta e é secreto no leite. Os inibidores da enzima de conversa da angiotensina, como Classe, demonstram ser fetotóxicos (causando lesões e/ou morte ao feto) quando administrados nenhum segundo uo terceiro trimestre da gravidez

Não aplicável.

Nenhum