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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023

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O Eltrombopag é utilizado no tratamento de baixas contagens de plaquetas no sangue em adultos com trombocitopenia imune (idiopática) crônica (ITP), quando certos outros medicamentos ou cirurgia para remover o baço não funcionaram bem o suficiente. ITP é uma condição que pode causar hematomas ou sangramentos incomuns devido a um número anormalmente baixo de plaquetas no sangue. O Eltrombopag também foi aprovado recentemente (final de 2012) para o tratamento de trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue) em pacientes com hepatite C crônica para permitir que eles iniciem e mantenham a terapia com interferon.

Tratamento da trombocitopenia em pacientes com ITP crônica
Eltrombopag é indicado para o tratamento de trombocitopenia em pacientes adultos e pediátricos com 1 ano ou mais de idade com trombocitopenia imune (idiopática) crônica (ITP) que tiveram uma resposta insuficiente a corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia crônica.
Tratamento da trombocitopenia em pacientes com infecção por hepatite C
Eltrombopag é indicado para o tratamento de trombocitopenia em pacientes com hepatite C crônica para permitir o início e a manutenção da terapia baseada em interferon.
Tratamento da anemia aplástica grave
Eltrombopag está indicado no tratamento de pacientes com anemia aplástica grave que tiveram uma resposta insuficiente à terapia imunossupressora.
Limitações de uso
Eltrombopag (Eltrombopag) é uma forma feita pelo homem de uma proteína que aumenta a produção de plaquetas (células que coagulam sangue) em seu corpo. O Eltrombopag pode diminuir o risco de sangramento aumentando as plaquetas no sangue.
O Eltrombopag é usado para prevenir episódios hemorrágicos em pessoas com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI), uma condição hemorrágica causada pela falta de plaquetas no sangue. Este medicamento é para uso em adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade, após a tentativa de outros medicamentos sem sucesso.
O Eltrombopag também é usado para evitar sangramentos em pessoas com hepatite C crônica tratadas com um interferon (como Intron A, Infergen, Pegasys, PegIntron, Rebetron, Redipen ou Sylatron).
Eltrombopag também é usado no tratamento de anemia aplástica grave em adultos após a tentativa de outros medicamentos sem sucesso.
Eltrombopag não é uma cura para o ITP e não tornará sua contagem de plaquetas normal se você tiver essa condição.

Trombocitopenia Imune (Idiopática) Crônica
Use a dose mais baixa de Eltrombopag para obter e manter uma contagem de plaquetas maior ou igual a 50 x 109 / L, conforme necessário, para reduzir o risco de sangramento. Os ajustes de dose são baseados na resposta da contagem de plaquetas. Não use Eltrombopag para normalizar a contagem de plaquetas. Em ensaios clínicos, a contagem de plaquetas geralmente aumentou dentro de 1 a 2 semanas após o início do Eltrombopag e diminuiu dentro de 1 a 2 semanas após a interrupção do Eltrombopag.
Regime inicial da dose: Pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais de idade com ITP: Inicie o Eltrombopag na dose de 50 mg uma vez ao dia, exceto em pacientes de ascendência do leste asiático (como chinês, Japonês, Taiwanês, ou coreano) ou que tenham compromisso hepático leve a grave (Classe A de Child-Pugh, B, C).
Para pacientes de ascendência do leste asiático com ITP, inicie Eltrombopag com uma dose reduzida de 25 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com ITP e comprometimento hepático leve, moderado ou grave (Classe A, B, C) de Child-Pugh, inicie Eltrombopag com uma dose reduzida de 25 mg uma vez ao dia.
Para pacientes de ascendência do leste asiático com ITP e insuficiência hepática (Classe A, B, C) de Child-Pugh, considere iniciar o Eltrombopag com uma dose reduzida de 12,5 mg uma vez ao dia.
Pacientes pediátricos com ITP com idade entre 1 e 5 anos: Inicie o Eltrombopag na dose de 25 mg uma vez ao dia.
Monitoramento e ajuste da dose: Após iniciar o Eltrombopag, ajuste a dose para atingir e manter uma contagem de plaquetas maior ou igual a 50 x 109 / L, conforme necessário, para reduzir o risco de sangramento. Não exceda uma dose de 75 mg por dia. Monitore regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos durante toda a terapia com Eltrombopag e modifique o regime posológico de Eltrombopag com base nas contagens plaquetárias, conforme descrito na Tabela 1. Durante o tratamento com Eltrombopag, avalie os hemácias com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, semanalmente até que uma contagem estável de plaquetas seja alcançada. Obtenha CBCs com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, mensalmente depois.
Ao alternar entre a suspensão oral e o comprimido, avalie a contagem de plaquetas semanalmente por 2 semanas e siga o monitoramento mensal padrão.
Em pacientes com ITP e insuficiência hepática (Classe A, B, C) de Child-Pugh, após iniciar o Eltrombopag ou após qualquer aumento subsequente da dose, aguarde 3 semanas antes de aumentar a dose.
Modifique o regime posológico dos medicamentos concomitantes ITP, conforme clinicamente apropriado, para evitar aumentos excessivos na contagem de plaquetas durante o tratamento com Eltrombopag. Não administre mais de uma dose de Eltrombopag dentro de um período de 24 horas.
Descontinuação: Interrompa Eltrombopag se a contagem de plaquetas não aumentar para um nível suficiente para evitar sangramentos clinicamente importantes após 4 semanas de terapia com Eltrombopag na dose diária máxima de 75 mg. Respostas excessivas à contagem de plaquetas, conforme descrito na Tabela 1, ou anormalidades importantes nos testes hepáticos também exigem a descontinuação do Eltrombopag. Obtenha CBCs com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, semanalmente por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do Eltrombopag.
Trombocitopenia associada à hepatite C crônica
Use a dose mais baixa de Eltrombopag para obter e manter uma contagem de plaquetas necessária para iniciar e manter a terapia antiviral com interferon peguilado e ribavirina. Os ajustes de dose são baseados na resposta da contagem de plaquetas. Não use Eltrombopag para normalizar a contagem de plaquetas. Em ensaios clínicos, a contagem de plaquetas geralmente começou a aumentar na primeira semana de tratamento com Eltrombopag.
Regime inicial da dose: Inicie o Eltrombopag na dose de 25 mg uma vez ao dia.
Monitoramento e ajuste da dose: Ajuste a dose de Eltrombopag em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas, conforme necessário, para atingir a contagem alvo de plaquetas necessária para iniciar a terapia antiviral. Monitore a contagem de plaquetas todas as semanas antes de iniciar a terapia antiviral.
Durante a terapia antiviral, ajuste a dose de Eltrombopag para evitar reduções na dose de peginterferon. Monitore os hemácias com diferenciais, incluindo contagem de plaquetas, semanalmente durante a terapia antiviral até que seja alcançada uma contagem estável de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas mensalmente depois. Não exceda uma dose de 100 mg por dia. Monitore regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos durante toda a terapia com Eltrombopag.
Para instruções de dosagem específicas para peginterferon ou ribavirina, consulte as respectivas informações de prescrição.
Descontinuação: As informações de prescrição para interferon peguilado e ribavirina incluem recomendações para descontinuação do tratamento antiviral para futilidade do tratamento. Consulte as informações de prescrição de interferon peguilado e ribavirina para obter recomendações de descontinuação quanto à futilidade do tratamento antiviral.
O Eltrombopag deve ser descontinuado quando a terapia antiviral for descontinuada. Respostas excessivas à contagem de plaquetas, conforme descrito na Tabela 2, ou anormalidades importantes nos testes hepáticos também exigem a descontinuação do Eltrombopag.
Anemia aplástica grave
Use a dose mais baixa de Eltrombopag para obter e manter uma resposta hematológica. Os ajustes de dose são baseados na contagem de plaquetas. A resposta hematológica requer titulação da dose, geralmente até 150 mg, e pode levar até 16 semanas após o início do Eltrombopag.
Regime inicial da dose: Inicie o Eltrombopag na dose de 50 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com anemia aplástica grave de ascendência do leste asiático ou com comprometimento hepático leve, moderado ou grave (Classe A, B, C) de Child-Pugh, inicie o Eltrombopag com uma dose reduzida de 25 mg uma vez ao dia.
Monitoramento e ajuste da dose: Ajuste a dose de Eltrombopag em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas, conforme necessário, para atingir a contagem de plaquetas alvo maior ou igual a 50 x 109 / L, conforme necessário. Não exceda uma dose de 150 mg por dia. Monitore regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos durante toda a terapia com Eltrombopag e modifique o regime posológico de Eltrombopag com base nas contagens plaquetárias, conforme descrito na Tabela 3.
Para pacientes que obtêm resposta tri-lineaginosa, incluindo independência transfusional, com duração de pelo menos 8 semanas: a dose de Eltrombopag pode ser reduzida em 50%. Se as contagens permanecerem estáveis após 8 semanas na dose reduzida, interrompa o Eltrombopag e monitore as contagens sanguíneas. Se a contagem de plaquetas cair para menos de 30 x 109 / L, a hemoglobina para menos de 9 g / dL ou ANC para menos de 0,5 x 109 / L, Eltrombopag pode ser reiniciado na dose efetiva anterior.
Descontinuação: Se nenhuma resposta hematológica ocorreu após 16 semanas de terapia com Eltrombopag, interrompa a terapia. Se novas anormalidades citogenéticas forem observadas, considere a descontinuação de Eltrombopag. Respostas excessivas da contagem de plaquetas (conforme descrito na Tabela 3) ou anormalidades importantes nos testes hepáticos também exigem a descontinuação do Eltrombopag.
Administração
Preparação do
Suspensão oral: Antes do uso da suspensão oral, garanta que pacientes ou cuidadores recebam treinamento sobre dosagem, preparação e administração adequadas de Eltrombopag para suspensão oral.
Administre a suspensão oral imediatamente após a preparação. Descarte qualquer suspensão não administrada dentro de 30 minutos após a preparação.
Prepare a suspensão apenas com água. NOTA: Não use água quente para preparar a suspensão.
Para detalhes sobre a preparação e administração da suspensão, consulte Instruções de uso.
Administração de tablets e
Suspensão oral: Tome Eltrombopag com o estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após uma refeição).
Tome Eltrombopag pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após outros medicamentos (por exemplo,., antiácidos), alimentos ricos em cálcio (por exemplo,., produtos lácteos e sucos enriquecidos com cálcio) ou suplementos contendo cátions polivalentes, como ferro, cálcio, alumínio, magnésio, selênio e zinco.
Não esmague os comprimidos e misture com alimentos ou líquidos.
Prepare a suspensão oral apenas com água.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Eltrombopag?
Antes de tomar Eltrombopag, informe o seu médico se tiver doença renal, câncer de sangue, um distúrbio da medula óssea, altos níveis de plaquetas, problemas no fígado (se você não estiver sendo tratado para hepatite C) uma história de catarata ou coágulo sanguíneo, se o baço foi removido, ou se você é descendente do leste asiático. Informe também o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa.
Tome Eltrombopag com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Não tome este medicamento com leite. Evite todos os produtos lácteos ou produtos que contenham cálcio (incluindo suco de frutas fortificado) por pelo menos 4 horas antes ou depois de tomar Eltrombopag.
Evite tomar outros medicamentos, incluindo antiácidos ou suplementos vitamínicos e minerais, dentro de 4 horas antes ou depois de tomar Eltrombopag.
Ao usar Eltrombopag, você pode precisar de exames de sangue frequentes no consultório do seu médico.
Eltrombopag pode causar danos no fígado. Pare de usar Eltrombopag e ligue para seu médico imediatamente se tiver náusea, dor de estômago superior, coceira, perda de apetite, urina escura, fezes cor de argila ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
Depois de parar de tomar Eltrombopag, o risco de hemorragia pode ser ainda maior do que era antes de iniciar o tratamento. Tenha cuidado extra para evitar cortes ou lesões por pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar Eltrombopag. Seu sangue precisará ser testado semanalmente durante esse período.

Use Eltrombopag conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Eltrombopag vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o Eltrombopag.
- Tome Eltrombopag por via oral com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.
- Tome Eltrombopag pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de tomar outros medicamentos (por exemplo, antiácidos), alimentos ricos em cálcio (por exemplo, produtos lácteos, sucos enriquecidos com cálcio) ou suplementos que contenham ferro, cálcio, alumínio, magnésio , selênio ou zinco.
- De repente, não pare de tomar Eltrombopag. Você pode ter um risco aumentado de plaquetas baixas graves e sangramento. Se você precisar parar o Eltrombopag, seu médico precisará monitorar sua condição.
- Se você perder uma dose de Eltrombopag, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez. Não tome mais de 1 dose em 1 dia.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Eltrombopag.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Anemia aplástica grave: Tratamento de primeira linha (em combinação com terapia imunossupressora padrão) de anemia aplástica grave em pacientes com idade ≥2 anos; tratamento de anemia aplástica grave (refratária) em pacientes que tiveram uma resposta insuficiente à terapia imunossupressora
Trombocitopenia associada à infecção crônica pela hepatite C : Tratamento da trombocitopenia em pacientes com hepatite C crônica (CHC) para permitir o início e a manutenção da terapia baseada em interferon.
Trombocitopenia imune crônica : Tratamento da trombocitopenia em pacientes adultos e pediátricos com idade ≥1 ano com trombocitopenia imunológica crônica (ITP) que tiveram resposta insuficiente a corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia.
Limitações de uso: Para ITP, Eltrombopag deve ser usado apenas se o grau de trombocitopenia e condição clínica aumentar o risco de sangramento. Para CHC, Eltrombopag só deve ser utilizado se o grau de trombocitopenia impedir o início ou limitar a capacidade de manter a terapia baseada em interferon. Segurança e eficácia não foram estabelecidas quando usadas em combinação com agentes antivirais de ação direta sem interferon para o tratamento da infecção por CHC. Eltrombopag não está indicado no tratamento de síndromes mielodisplásicas (MDS).

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Eltrombopag?
Rosuvastatina: In vitro estudos demonstraram que Eltrombopag não é um substrato para o polipeptídeo transportador de ânions orgânicos, OATP1B1, mas é um inibidor desse transportador. In vitro estudos também demonstraram que Eltrombopag é um substrato e inibidor de BCRP. Quando Eltrombopag e rosuvastatina foram co-administrados em um estudo clínico de interação medicamentosa, houve aumento da exposição plasmática à rosuvastatina. Quando co-administrado com Eltrombopag, uma dose reduzida de rosuvastatina deve ser considerada e deve ser realizada uma monitorização cuidadosa. Em ensaios clínicos com Eltrombopag, foi recomendada uma redução da dose de rosuvastatina em 50% para a administração concomitante de rosuvastatina e Eltrombopag. A administração concomitante de Eltrombopag e outros substratos OATP1B1 e BCRP deve ser realizada com cautela.
Cátions polivalentes (chelação) : Eltrombopag quela com cátions polivalentes, por exemplo, alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco. Antiácidos, produtos lácteos e outros produtos que contenham cátions polivalentes, por exemplo, suplementos minerais, devem ser administrados pelo menos 4 horas além da dosagem de Eltrombopag para evitar uma redução significativa na absorção de Eltrombopag.
Interação alimentar : A administração de uma dose única de 50 mg de Eltrombopag com um café da manhã padrão de alta caloria e alto teor de gordura que incluía produtos lácteos reduziu a AUC plasmática de Eltrombopag0-∞ em 59% (IC 90%: 54%, 64%) e Cmáx em 65% (IC 90%: 59%, 70%). Alimentos com baixo teor de cálcio (cálcio <50 mg), incluindo frutas, presunto magro, carne bovina e suco de frutas não enriquecido (sem adição de cálcio, magnésio, ferro), leite de soja não fortificado e grãos não fortificados não impactaram significativamente a exposição plasmática ao Eltrombopag, independentemente da caloria e da gordura teor.
Lopinavir / Ritonavir : A administração concomitante de Eltrombopag com lopinavir / ritonavir (LPV / RTV) pode causar uma diminuição na concentração de Eltrombopag. Um estudo realizado em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de Eltrombopag 100 mg em dose única com LPV / RTV 400/100 mg duas vezes ao dia resultou em uma redução na AUC plasmática de Eltrombopag(0-∞) em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%). Portanto, deve-se ter cautela quando ocorre a administração concomitante de Eltrombopag com LPV / RTV. A contagem de plaquetas deve ser monitorada de perto, a fim de garantir um gerenciamento médico adequado da dose de Eltrombopag quando a terapia com LPV / RTV for iniciada ou descontinuada.
Incompatibilidades : Nenhuma incompatibilidade conhecida.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Eltrombopag?
As seguintes reações adversas graves associadas ao Eltrombopag são descritas em outras seções.
- Descompensação hepática em pacientes com hepatite C crônica
- Hepatotoxicidade
- Complicações trombóticas / tromboembólicas
- Cataratas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Trombocitopenia Imune (Idiopática) Crônica
Adultos
Em ensaios clínicos, a hemorragia foi a reação adversa grave mais comum e a maioria das reações hemorrágicas seguiu a descontinuação de Eltrombopag. Outras reações adversas graves incluíram complicações trombóticas / tromboembólicas. Os dados descritos abaixo refletem a exposição do Eltrombopag a pacientes com ITP crônico de 18 a 85 anos, dos quais 66% eram do sexo feminino, em três ensaios controlados por placebo e um estudo de extensão de rótulo aberto. Eltrombopag foi administrado a 330 pacientes por pelo menos 6 meses e 218 pacientes por pelo menos 1 ano.
A Tabela 4 apresenta as reações adversas medicamentosas mais comuns (experimentadas por mais ou igual a 3% dos pacientes que recebem Eltrombopag) dos três ensaios controlados por placebo, com maior incidência em Eltrombopag versus placebo.
Quadro 4. Reações adversas (≥3%) de três ensaios controlados por placebo em adultos com trombocitopenia imune crônica (idiopática)
Reação Adversa | Eltrombopag 50 mg n = 241 (%) | Placebo n = 128 (%) |
Náusea | 9 | 3 |
Diarréia | 9 | 7 |
Infecção do trato respiratório superior | 7 | 6 |
Vômitos | 6 | <1 |
ALT aumentado | 5 | 3 |
Mialgia | 5 | 2 |
Infecção do trato urinário | 5 | 3 |
Dor orofaríngea | 4 | 3 |
Aumento do AST | 4 | 2 |
Faringite | 4 | 2 |
Dor nas costas | 3 | 2 |
Gripe | 3 | 2 |
Parestesia | 3 | 2 |
Erupção cutânea | 3 | 2 |
Nos três ensaios clínicos clínicos controlados de ITP crônico, alopecia, dor músculo-esquelética, fosfatase alcalina no sangue aumentaram e boca seca foram as reações adversas relatadas em 2% dos pacientes tratados com Eltrombopag e em nenhum paciente que recebeu placebo.
Entre 302 pacientes com ITP crônico que receberam Eltrombopag no estudo de extensão de braço único, as reações adversas ocorreram em um padrão semelhante ao observado nos ensaios controlados por placebo. A Tabela 5 apresenta as reações adversas relacionadas ao tratamento mais comuns (experimentadas por mais ou igual a 3% dos pacientes que recebem Eltrombopag) do estudo de extensão.
Quadro 5. Reações adversas relacionadas ao tratamento (± 3%) do estudo de extensão em adultos com trombocitopenia imune crônica (idiopática)
Reação Adversa | Eltrombopag 50 mg n = 302 (%) |
Dor de cabeça | 10 |
ALT aumentou | 5 |
AST aumentou | 5 |
Catarata | 5 |
Fadiga | 5 |
Bilirrubina no sangue aumentou | 4 |
Náusea | 4 |
Hiperbilirrubinemia | 3 |
Diarréia | 3 |
Nos três ensaios crônicos controlados de ITP, foram relatadas anormalidades nos testes séricos do fígado (predominantemente grau 2 ou menos em gravidade) em 11% e 7% dos pacientes em Eltrombopag e placebo, respectivamente. Quatro pacientes (1%) tratados com Eltrombopag e três pacientes no grupo placebo (2%) interromperam o tratamento devido a anormalidades laboratoriais hepatobiliares. Dezessete dos pacientes tratados com Eltrombopag nos ensaios controlados com anormalidades laboratoriais hepatobiliares foram reexpostos a Eltrombopag no estudo de extensão. Oito desses pacientes apresentaram novamente anormalidades nos testes hepáticos (menores ou iguais ao grau 3), resultando na descontinuação do Eltrombopag em um paciente. No estudo de extensão crônica do ITP, seis pacientes adicionais tiveram o Eltrombopag descontinuado devido a anormalidades nos testes hepáticos (menores ou iguais ao grau 3).
Em ensaios clínicos em pacientes com ITP crônica, um paciente tratado com Eltrombopag (<1%) sofreu lesão hepática induzida por drogas.
Em um estudo controlado por placebo de Eltrombopag em pacientes com doença hepática crônica e trombocitopenia não relacionada ao ITP, seis pacientes tratados com Eltrombopag e um paciente no grupo placebo desenvolveram trombose venosa portal.
Pacientes pediátricos: Os dados descritos abaixo refletem a exposição mediana ao Eltrombopag de 91 dias para 107 pacientes pediátricos (de 1 a 17 anos) com ITP crônica, dos quais 53% eram do sexo feminino, na fase randomizada de dois ensaios controlados por placebo.
A Tabela 6 apresenta as reações adversas medicamentosas mais comuns (experimentadas por mais de ou igual a 3% dos pacientes pediátricos com 1 ano ou mais que receberam Eltrombopag) nos dois ensaios controlados por placebo, com maior incidência de Eltrombopag versus placebo.
Quadro 6. Reações adversas (≥3%) com maior incidência de Eltrombopag versus Placebo de dois ensaios controlados por placebo em pacientes pediátricos com 1 ano ou mais de idade com trombocitopenia imune crônica (idiopática)
Reação Adversa | Eltrombopag n = 107 (%) | Placebo n = 50 (%) |
Infecção do trato respiratório superior | 17 | 6 |
Nasofaringite | 12 | 4 |
Tosse | 9 | 0 |
Diarréia | 9 | 2 |
Pirexia | 9 | 8 |
Rinite | 9 | 6 |
Dor abdominal | 8 | 4 |
Dor orofaríngea | 8 | 2 |
Dor de dente | 6 | 0 |
ALT aumentada Inclui reações adversas ou anormalidades laboratoriais> 3 x LSN . |
Trombocitopenia associada à hepatite C crônica
Nos dois ensaios controlados por placebo, 955 pacientes com trombocitopenia crônica associada à hepatite C receberam Eltrombopag. A Tabela 7 apresenta as reações adversas medicamentosas mais comuns (experimentadas por mais ou igual a 10% dos pacientes que recebem Eltrombopag em comparação com o placebo).
Quadro 7. Reações adversas (≥10% e maiores que o placebo) de dois ensaios controlados por placebo em adultos com hepatite C crônica
Reação Adversa | Eltrombopag + Peginterferon / Ribavirina n = 955 (%) | Placebo + Peginterferon / Ribavirina n = 484 (%) |
Anemia | 40 | 35 |
Pirexia | 30 | 24 |
Fadiga | 28 | 23 |
Dor de cabeça | 21 | 20 |
Náusea | 19 | 14 |
Diarréia | 19 | 11 |
Diminuição do apetite | 18 | 14 |
Doença semelhante à gripe | 18 | 16 |
Astenia | 16 | 13 |
Insônia | 16 | 15 |
Tosse | 15 | 12 |
Prurido | 15 | 13 |
Calafrios | 14 | 19 |
Mialgia | 12 | 10 |
Alopecia | 10 | 6 |
Edema periférico | 10 | 5 |
Nos dois ensaios clínicos controlados em pacientes com hepatite C crônica, foi relatada hiperbilirrubinemia em 8% dos pacientes que receberam Eltrombopag, em comparação com 3% no placebo. Bilirrubina total maior ou igual a 1,5 x LSN foi relatada em 76% e 50% dos pacientes que receberam Eltrombopag e placebo, respectivamente. ALT ou AST maior ou igual a 3 x LSN foi relatado em 34% e 38% dos pacientes para Eltrombopag e placebo, respectivamente.
Em ensaios clínicos em pacientes com hepatite C crônica, 11 pacientes tratados com Eltrombopag (1%) sofreram lesão hepática induzida por drogas.
Anemia aplástica grave
No estudo de braço único e aberto, 43 pacientes com anemia aplástica grave receberam Eltrombopag. Onze pacientes (26%) foram tratados por mais de 6 meses e 7 pacientes (16%) foram tratados por mais de 1 ano. As reações adversas mais comuns (maiores ou iguais a 20%) foram náusea, fadiga, tosse, diarréia e dor de cabeça.
Quadro 8. Reações adversas (≥10%) de um estudo aberto em adultos com anemia aplástica grave
Reação Adversa | Eltrombopag (n = 43) (%) |
Náusea | 33 |
Fadiga | 28 |
Tosse | 23 |
Diarréia | 21 |
Dor de cabeça | 21 |
Dor na extremidade | 19 |
Dispnéia | 14 |
Pirexia | 14 |
Tontura | 14 |
Dor orofaríngea | 14 |
Neutropenia febril | 14 |
Dor abdominal | 12 |
Ecquimose | 12 |
Espasmos musculares | 12 |
As transaminases aumentaram | 12 |
Artralgia | 12 |
Rinorréia | 12 |
Neste estudo, os pacientes tiveram aspirados de medula óssea avaliados quanto a anormalidades citogenéticas. Oito pacientes tiveram uma nova anormalidade citogenética relatada na terapia, incluindo 5 pacientes que tiveram alterações complexas no cromossomo 7.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Eltrombopag. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Distúrbios vasculares
Microangiopatia trombótica com insuficiência renal aguda.