Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
10.000 unidades internacionais como pó liofilizado Frasco descartável.
Forma farmacêutica
NDR 67386-411-51
10.000 unidades internacionais como pó liofilizado Frascos para injetáveis de dose única embalados individualmente em uma caixa.
Armazenamento e manuseio
mantenha os frascos a 2-8 ° C (36-46 ° F).
Elspar não contém conservante. Armazene sem uso descartar a solução reconstituída a 2-8 ° C (36-46 ° F) e após oito horas, ou mais cedo, quando fica nublado.
Lundbeck, Deerfield, IL 60015, EUA Revisado: julho de 2013
Elspar é chamado Parte de um regime de quimioterapia com vários agentes para o tratamento de Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Dose recomendada
A dose recomendada de Elspar é de 6.000 unidades internacionais / m² intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) três vezes por semana.
Instruções de uso
A quem Elspar é administrado IM, o volume em um o local da injeção deve ser limitado a 2 mL. Se um volume for superior a 2 mL dois locais de injeção devem ser usados. Descarte a parte não utilizada.
Quando administrado IV, Elspar não cede por um período de tempo menos de trinta minutos através do braço lateral de uma infusão de cloreto de sódio Injeção ou injeção de dextrose a 5% (D5W). Descarte a parte não utilizada.
Medidas de preparação e manuseio
Reconstitua Elspat para administração ORAL adicionando 2 mL Injeção de cloreto de sódio no frasco para injetáveis de 10.000 unidades. W i-ésimo volume de Elspar reconstituído com dose calculada em seringa estéril. O reconstituído a solução contém 5.000 unidades internacionais (UI) / mL .
Reconstitua Elspar para administração IV adicionando 5 mL Clima estéril para injeção ou injeção de cloreto de sódio na unidade de injeção Frascos. W i-draw Volume do Elspat reconstituído que contém a dose calculada em seringa estéril. A solução reconstituída contém 2.000 UI / mL .
use Elspat reconstituído dentro de oito horas.
Os medicamentos parenterais devem ser visuais Poeira fina, nebulosidade ou descoloração antes da administração Sempre que a solução e o contêiner permitirem. Se houver algum deles, descarte Solução. Ocasionalmente, no entanto, um número muito pequeno de gelatinosos partículas semelhantes a fibras podem se desenvolver em pé. Filtragem através de 5,0 mícrons filtrar durante a administração remova as partículas sem perda resultante no poder.
- Reações alérgicas graves a Elspat ou outros Escherichia L-asparaginases derivadas de coli
- Trombose grave com terapia prévia com L-asparaginase
- Pancreatite com terapia prévia com L-asparaginase
- Eventos hemorrágicos graves com L-asparaginase anterior Terapia
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Anafilaxia e reações alérgicas graves
Reações alérgicas graves podem ocorrer em pacientes recebido por Elspar. O risco de reações alérgicas graves é maior nos pacientes no caso de exposição prévia a Elspar ou outras lasparaginases derivadas de Escherichia coli. Observe os pacientes em um ambiente por uma hora após a administração de Elspar dispositivos de ressuscitação e outros agentes para o tratamento da anafilaxia (para Exemplo de adrenalina, oxigênio, esteróides intravenosos, anti-histamínicos). Interrompa Elspar em pacientes com reações alérgicas graves.
Trombose
Eventos trombóticos graves, incluindo seio sagital A trombose pode ocorrer em pacientes recebendo Elspar. Desligue Elspar Pacientes com eventos trombóticos graves.
Pancreatite
A pancreatite, em alguns casos fulminante ou fatal, pode ocorrer em pacientes que Elspar. Avalie pacientes com dor abdominal Indicações de pancreatite. Interrompa Elspar em pacientes com pancreatite.
Intolerância à glicose
Intolerância à glicose pode ocorrer em pacientes que Elspar. Em alguns casos, a intolerância à glicose é irreversível. Casos de diabéticos Foi relatada cetoazidose. Monitore a glicose sérica.
Coagulopatia
Aumento do tempo de protrombina, aumento da parcial O tempo de tromboplastina e hipofibrinogenemia podem ocorrer em pacientes que Elspar. Sangramento do SNC foi observado. Monitoramento dos parâmetros de coagulação em linha de base e periodicamente durante e após o tratamento. Iniciar tratamento com plasma recém-congelado como substituto de fatores de coagulação em pacientes com doença grave ou coagulopatia sintomática.
Hepatotoxicidade e disfunção hepática
Ocorre insuficiência hepática fulminante. Hepatotoxicidade e função hepática anormal, incluindo aumentos de AST (SGOT), ALT (SGPT) fosfatase alcalina, bilirrubina (direta e indireta) e soro de depressão albumina e fibrinogênio plasmático podem ocorrer. Houve alterações gordurosas no fígado documentado em biópsia. Avalie as enzimas hepáticas e o pré-tratamento com bilirrubina e periodicamente durante o tratamento.
Neurotoxicidade
Pacientes com Elspar em combinação com outros Foi relatado que agentes quimioterapêuticos são reversíveis posteriormente Síndrome da encefalopatia (PRES). PRES é um distúrbio neurológico com clínica Sintomas de dor de cabeça, convulsões, distúrbios visuais, estado mental alterado e Hipertensão. Os sintomas podem ser inespecíficos e o diagnóstico requer confirmação através de procedimentos radiológicos. Interrompa o uso de Elspar se houver suspeita ou de PRES diagnóstico. Verifique a pressão arterial imediatamente e monitore o ataque de perto Atividade.
Risco de erros de medicação
Erros de medicação em Elspar ocorreram. No em particular várias formulações e vias de administração (intramusculares e injeções intravenosas de asparaginase foram trocadas inadequadamente por quê pode levar a níveis sanguíneos subterapêuticos de asparaginase ou adicionais Toxicidade associada a uma overdose. Pré-confirme a formulação de asparaginase para administração. Não troque Elsparaginase por Erwinia ou E. coli asparaginase peguilada [polietileno glicol (PEG) asparaginase].
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em animais realizado com Elspar. Não possui estudos relevantes sobre o potencial mutagênico foi realizado. Elspar não teve efeito mutagênico quando testado contra salmonelas cepas de tifimúrio no teste de Ames. Não foram realizados estudos Compromisso de fertilidade.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Ratos e ratos mostraram que Elspar o Ganho de peso de mães e fetos em doses superiores a 1000 Unidades internacionais / kg (corresponde aproximadamente à dose humana recomendada se adaptado para toda a superfície do corpo). Ressorções, anomalias grosseiras e anomalias esqueléticas foram observadas. A administração intravenosa de 50 ou 100 unidades internacionais / kg (aproximadamente 10 a 20% do dose humana recomendada se for ajustada a toda a superfície do corpo) para mulheres grávidas Coelhos nos dias 8 e 9 da gravidez resultaram em embriotoxicidade dependente da dose e anomalias grosseiras. Não há estudos adequados e bem controlados grávida. Elspar só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claro necessidade.
Mães que amamentam
Não se sabe se Elspat é excretado no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno e por causa do potencial efeitos colaterais graves em lactentes do ELSPAR devem ser uma decisão feito para parar de tomar o medicamento, levando em consideração o Importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos de Elspar não continham o suficiente Número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você tem alguma resposta ao contrário de assuntos mais jovens.
Efeitos colaterais
Os seguintes efeitos colaterais graves ocorrem com Elspar Tratamento :
- Anafilaxia e reações alérgicas graves
- Trombose grave
- Pancreatite
- Intolerância à glicose
- Coagulopatia
- Hepatotoxicidade e disfunção hepática
- Síndrome de Encefalopatia Reversível por Posteriores (PRES)
- Risco de erros de medicação
Os efeitos colaterais mais comuns do Elspar são reações alérgicas (incluindo anafilaxia), hiperglicemia, pancreatite, Trombose do sistema nervoso central (SNC), coagulopatia, hiperbilirrubinemia e aumento de transaminases.
Estudos clínicos e experiência pós-comercialização
Os efeitos colaterais contidos nesta seção foram identificado em ensaios clínicos de um braço em que Elspar como Parte de um regime de vários agentes ou de relatórios espontâneos pós-comercialização ou literatura publicada.
Porque esses eventos adversos na clínica tentativas que não pretendiam isolar ou foram os efeitos adversos do Elspar relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
Efeitos colaterais graves
Anafilaxia e reações alérgicas graves. Alérgico Ocorreram reações com a primeira dose e doses subsequentes de Elspar. O risco de reações alérgicas graves parece ser maior nos pacientes no caso de exposição prévia a Elspar ou outros derivados de Escherichia coli L-asparaginases.
Trombose grave, incluindo trombose sinusal sagital
Pancreatite, em alguns casos fulminante ou fatal
Intolerância à glicose, em alguns casos irreversível
Coagulopatia, incluindo aumento do tempo de protrombina, aumento do tempo parcial de tromboplastina e diminuição do fibrinogênio, proteína C proteína S e antitrombina III. Foi relatado sangramento no SNC.
Pode ocorrer hepatotoxicidade, às vezes fatal.
Efeitos do sistema nervoso central, incluindo coma, convulsões, e alucinações.
Efeitos colaterais comuns
Azotemia, disfunção hepática, incluindo Hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases.
De outros
Hiperamonemia, cetoacidose diabética e hiperlipidemia incluindo hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade, definida como o desenvolvimento de ligação e / ou neutralização Anticorpos contra o produto.
Elspar é uma proteína bacteriana e pode desencadear anticorpos em pacientes tratados com o medicamento. Em 2 estudos clínicos prospectivos (N = 59 e 24), cerca de um quarto dos pacientes desenvolveu anticorpos que está ligado ao Elspar, medido por ensaios de imunossorbenos ligados a enzimas (ELISA). As reações de hipersensibilidade clínica ao Elspar em estudos foram comuns 32,5% a 75%. Nestes estudos, acompanhando medicamentos e esquemas de dosagem variado. Pacientes com reações de hipersensibilidade eram mais prováveis Anticorpos como tal sem reações de hipersensibilidade. Hipersensibilidade As reações foram associadas ao aumento da liberação do Elspar. Incidência de a formação de anticorpos foi menor na primeira administração de Elspar do que na segunda administração. A frequência da formação de anticorpos em adultos em comparação com crianças é desconhecida. Lá é informação insuficiente para comentar sobre anticorpos neutralizantes; Contudo níveis mais altos de anticorpos correlacionados com uma diminuição na atividade da asparaginase.
A detecção da formação de anticorpos é fortemente dependente sobre a sensibilidade e especificidade do ensaio e a incidência observada de A positividade de anticorpos em um ensaio pode ser afetada por vários fatores, incluindo exemplo de tratamento, medicamentos acompanhantes e doenças subjacentes. Portanto Comparação da incidência de anticorpos contra Elspar com a incidência de Anticorpos contra outros produtos podem ser enganosos.
Interações com MEDICAMENTOS
Não há estudos formais sobre interação medicamentosa entre Elspar e outros medicamentos foram executados.
Categoria de gravidez C
Ratos e ratos mostraram que Elspar o Ganho de peso de mães e fetos em doses superiores a 1000 Unidades internacionais / kg (corresponde aproximadamente à dose humana recomendada se adaptado para toda a superfície do corpo). Ressorções, anomalias grosseiras e anomalias esqueléticas foram observadas. A administração intravenosa de 50 ou 100 unidades internacionais / kg (aproximadamente 10 a 20% do dose humana recomendada se for ajustada a toda a superfície do corpo) para mulheres grávidas Coelhos nos dias 8 e 9 da gravidez resultaram em embriotoxicidade dependente da dose e anomalias grosseiras. Não há estudos adequados e bem controlados grávida. Elspar só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claro necessidade.
Os seguintes efeitos colaterais graves ocorrem com Elspar Tratamento :
- Anafilaxia e reações alérgicas graves
- Trombose grave
- Pancreatite
- Intolerância à glicose
- Coagulopatia
- Hepatotoxicidade e disfunção hepática
- Síndrome de Encefalopatia Reversível por Posteriores (PRES)
- Risco de erros de medicação
Os efeitos colaterais mais comuns do Elspar são reações alérgicas (incluindo anafilaxia), hiperglicemia, pancreatite, Trombose do sistema nervoso central (SNC), coagulopatia, hiperbilirrubinemia e aumento de transaminases.
Estudos clínicos e experiência pós-comercialização
Os efeitos colaterais contidos nesta seção foram identificado em ensaios clínicos de um braço em que Elspar como Parte de um regime de vários agentes ou de relatórios espontâneos pós-comercialização ou literatura publicada.
Porque esses eventos adversos na clínica tentativas que não pretendiam isolar ou foram os efeitos adversos do Elspar relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas.
Efeitos colaterais graves
Anafilaxia e reações alérgicas graves. Alérgico Ocorreram reações com a primeira dose e doses subsequentes de Elspar. O risco de reações alérgicas graves parece ser maior nos pacientes no caso de exposição prévia a Elspar ou outros derivados de Escherichia coli L-asparaginases.
Trombose grave, incluindo trombose sinusal sagital
Pancreatite, em alguns casos fulminante ou fatal
Intolerância à glicose, em alguns casos irreversível
Coagulopatia, incluindo aumento do tempo de protrombina, aumento do tempo parcial de tromboplastina e diminuição do fibrinogênio, proteína C proteína S e antitrombina III. Foi relatado sangramento no SNC.
Pode ocorrer hepatotoxicidade, às vezes fatal.
Efeitos do sistema nervoso central, incluindo coma, convulsões, e alucinações.
Efeitos colaterais comuns
Azotemia, disfunção hepática, incluindo Hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases.
De outros
Hiperamonemia, cetoacidose diabética e hiperlipidemia incluindo hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade, definida como o desenvolvimento de ligação e / ou neutralização Anticorpos contra o produto.
Elspar é uma proteína bacteriana e pode desencadear anticorpos em pacientes tratados com o medicamento. Em 2 estudos clínicos prospectivos (N = 59 e 24), cerca de um quarto dos pacientes desenvolveu anticorpos que está ligado ao Elspar, medido por ensaios de imunossorbenos ligados a enzimas (ELISA). As reações de hipersensibilidade clínica ao Elspar em estudos foram comuns 32,5% a 75%. Nestes estudos, acompanhando medicamentos e esquemas de dosagem variado. Pacientes com reações de hipersensibilidade eram mais prováveis Anticorpos como tal sem reações de hipersensibilidade. Hipersensibilidade As reações foram associadas ao aumento da liberação do Elspar. Incidência de a formação de anticorpos foi menor na primeira administração de Elspar do que na segunda administração. A frequência da formação de anticorpos em adultos em comparação com crianças é desconhecida. Lá é informação insuficiente para comentar sobre anticorpos neutralizantes; Contudo níveis mais altos de anticorpos correlacionados com uma diminuição na atividade da asparaginase.
A detecção da formação de anticorpos é fortemente dependente sobre a sensibilidade e especificidade do ensaio e a incidência observada de A positividade de anticorpos em um ensaio pode ser afetada por vários fatores, incluindo exemplo de tratamento, medicamentos acompanhantes e doenças subjacentes. Portanto Comparação da incidência de anticorpos contra Elspar com a incidência de Anticorpos contra outros produtos podem ser enganosos.
nenhuma informação fornecida.
A relação entre a atividade da asparaginase e Os níveis de asparagina foram estudados em ensaios clínicos. Em não tratado anteriormente risco padrão TODOS os pacientes tratados com asparaginase nativa no plasma A atividade enzimática foi superior a 0,1 unidades internacionais / mL, asparagina plasmática os valores diminuíram de um nível médio de pré-tratamento de 41 & m para menos de 3 μM. neste estudo, os níveis de asparagina do líquido cefalorraquidiano nos pacientes o tratamento com asparaginase diminuiu de 2,8 & mu; M (pré-tratamento) para 1,0 μM e 0,3 μM no dia 7 e no dia 28 de indução, respectivamente.
em um estudo em pacientes com câncer metastático e Leucemia, administração intravenosa diária de L-asparaginase levou a uma aumento cumulativo nos níveis plasmáticos. A meia-vida plasmática varia de 8 a 30 Horário de funcionamento. O volume aparente de distribuição foi um pouco maior que o plasma Volume. Os níveis de asparaginase no líquido cefalorraquidiano foram inferiores a 1% deles níveis plasmáticos simultâneos.
em um estudo em que pacientes com leucemia e metástases O câncer recebeu L-asparaginase intramuscular, níveis plasmáticos máximos de asparaginase foi atingida 14 a 24 horas após a administração. A meia-vida plasmática foi de 34 anos a 49 horas.