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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Dismedox
Pregabalina
Dor neuropática
Dismedox Milpharm está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.
Epilepsia
Dismedox Milpharm está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais, com ou sem generalização secundária.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
Dismedox Milpharm está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (GAD) em adultos.
Dor neuropática
Dismedox está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.
Epilepsia
Dismedox é indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
Dismedox está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (GAD) em adultos.
Posologia
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg por dia, administrados em duas ou três tomas.
Dor neuropática
O tratamento com Dismedox pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia, administrada em duas ou três tomas divisidas. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para uma dose máxima de 600 mg por dia após um intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com Dismedox pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia, administrada em duas ou três tomas divisidas. Com base na resposta e tolerabilidad individual doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana. Uma dose máxima de 600 mg por dia pode ser atingida após mais uma semana.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
O tratamento com Dismedox pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia. Com base na resposta e tolerabilidad individual doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana. Após mais uma semana, a dose pode ser aumentada para 450 mg por dia. Uma dose máxima de 600 mg por dia pode ser atingida após mais uma semana.
Interrupção do Dismedox
De acordo com a prática clínica actual, se o Dismedox tiver de ser interrompido, recomenda-se que tal seja feito gradualmente durante um mínimo de 1 semana, independente da indicação.
Compromisso Renal
O Desmedox é eliminado da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. Uma vez que uma depuração fazer Dismedox é directamente proporcional à depuração da creatinina , uma redução da dose em doentes com função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com a depuração da creatinina( CLcr), como indicado nenhum quadro 1, determinada utilizando a seguinte fórmula::
O Dismedox é removido eficaz do plasma por hemodiálise (50% do fármaco em 4 horas). Nos dentes em hemodiálise, a dose diária de Dismedox deve ser ajustada com base na função renal. Para além da dose diária, deve ser administrada uma dose suplementar imediatamente após cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (Ver quadro 1).
Quadro 1. Justiça posológica Dismedox com base na função renal
TID = três doses divididas
Duas vezes por dia
* A dose diária Total (mg / dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg / dose
A dose suplementar é uma dose adicional única
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático.
População pediátrica
Idoso
Os dias idosos podem exigir de uma redução da dose de Desmedox devida a uma diminuição da função renal.
Modo de administração
Dismedox Milpharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dismedox Milpharm destino-se apenas a administração oral.
Posologia
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg (7, 5 a 30 ml) por dia, administrados em duas ou três tomas diarias.
Dor neuropática
O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia, administrada em duas ou três tomas diarias. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg (15 ml) por dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia após um intervalo adicional de 7 dias.
Epilepsia
O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia, administrada em duas ou três tomas diarias. Com base na resposta e tolerabilidade individual doente, a dose pode ser acumulada para 300 mg (15 ml) por dia após 1 semana. Uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia pode ser atingida após mais uma semana.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg (7, 5 a 30 ml) por dia, administrados em duas ou três tomas diarias. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia. Com base na resposta e tolerabilidade individual doente, a dose pode ser acumulada para 300 mg (15 ml) por dia após 1 semana. Após mais uma semana, uma dose pode ser aumentada para 450 mg (22, 5 ml) por dia. Uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia pode ser atingida após mais uma semana.
Descoberta da pregabalina
De acordo com as práticas clínicas correntes, se a pregabalina tiver de ser descontinuada, deve ser administrada, gradualmente, durante um mínimo de 1 semana, empregatício da indicação.
Compromisso Renal
A pregabalina é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. Como uma depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina, uma redução da dose em doentes com função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com a depuração da creatinina (CLcr), conforme indicado nenhum quadro 1, determinado por meio da seguinte fórmula fórmula::
A pregabalina é removida eficaz do plasma por hemodiálise (50% do fármaco em 4 horas). Em dias hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para além da dose diária, deve ser administrada uma dose suplementar imediatamente após cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (Ver quadro 1).
Quadro 1. Justiça da dose de pregabalina com base na função renal
TID = três doses divididas
Duas vezes por dia
* A dose diária Total (mg / dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg / dose
A dose suplementar é uma dose adicional única
Hepatica
Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático.
População pediátrica
Idoso
Os dias ido podem exigir de uma redução da dose de pregabalina devida à diminuição da função renal.
Modo de administração
Dismedox pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dismedox destino-se apenas a administração oral.
O medicamento é fornecido com uma seringa para uso oral graduada e um adaptador para o fracasso (PIBA).
DIABETICO
De acordo com a prática clínica actual, alguns destes diabéticos que aumentam de peso com o tratamento Desmedox podem necessitar de ajudar os médicos hipoglicemiantes.
Reacções de hipersensibilidadecomment
Na experiência pós-comercialização foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Dismedox deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.
Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e perturbações mentais
O tratamento com Desmedox tem sido associado a tonturas e sonora, o que pode aumentar a concorrência de lesões acidentais (queda) na população idosa. Houve também notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais. Assim, os agentes devem ser aceites a ter precaução até estarem familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.
Efeitos relacionados com a visão
Em ensaios controlados, uma proporção mais elevada de doentes tratados com Dismedox notificou visão turva do que os doentes tratados com placebo, que se resolveram na maioria dos casos com a continuação da administração. Em estudos clínicos, onde oftalmológico teste foi realizado, a incidência de redução da acuidade visual e do campo visual, alterações foi maior na Dismedox doentes tratados do que em doentes tratados com placebo, a incidência de fundoscopic alterações foi maior nos doentes tratados com placebo.
Na experiência pós-comercialização, foram também notificadas reacções adversas visuais, incluindo toda uma visão, borrão visual uo outras alterações da acção visual, Muitas das quais transitorias.
A interrupção do Desmedox pode resultar na resolução ou melhoria destes sintomas visuais.
Insuficiência Renal
Foram notificados casos de fraude renal e, em alguns casos, a interrupção do Desmedox demonstrou reversibilidade da reacção adversa.
Interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepiléticos
Não existem dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepilépticos concomitantes, uma vez atingido o controlo das crises com Dismedox na situação de associação, de modo a se atingir a monoterapia com Dismedox.
Sintomas de abstinência
Após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com Dismedox foram observados sintomas de privatização em alguns doentes. Foram mencionados os seguintes expectativas#: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsões, hiperhidrose e tonturas, sugestivos de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.
As convocações, incluindo o estado epilético e as convocações de grande mal, podem ocorrer durante a utilização do Desmedox ou pouco tempo após a interrupção do Dismedox.
No que se refira à interrupção fazer tratamento a longo prazo de Dismedox, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.
Insuficiência cardíaca congestiva
Houve notificações pós-comercialização de insuficiencia cardíaca congestiva em alguns dos tratados com Dismedox. Estas reacções são principalmente observadas em dias ido com compromisso cardiovascular durante o tratamento Desmedox para uma indicação neuropática. Dismedox deve ser utilizado com precaução nestes doentes. A interrupção do Desmedox pode resolver a leitura.
Tratamento da dor neuropática central devida a Leão da medula espinhal
Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas do sistema nervoso central e especialmente sonolência, aumentou. Isto pode ser atribuído a um efeito adicional a medicamentos concomitantes (por exemplo, agentes anti-espasticados) necessários para esta condição. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Desmedox nesta situação.
Identificação e comportamento suicida
Foram notificadas medidas de identificação e comportamento suicida em dias tratados com agentes anti-epiléticos em varias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de estudos aleatorizados, controlados com placebo, de medicamentos anti-epilépticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste risco não é considerado e os dados disponíveis não exclui a possibilidade de um risco aceite para o Desmedox.
Assim, os agentes devem ser monitorados quanto a sinais de identificação e comportamento suicida dever ser considerado o tratamento adequado. Os agentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser integrados a procurar alojamento médico caso surjam pecado de identificação ou comportamento suicida.
Redução da função do tracto gastrointestinal inferior
Existem notificações pós-comercialização de expectativas # relacionados com a redução da função fazer tracto gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando o Dismedox foi co-administrado com medicamentos com potencial para produzir obstipação, tais como analgésicos opióides. Quando Desmedox e opióides serão utilizados em associação, podem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (especialmente em dentes fazer sexo feminino e idosos).
Utilização abusiva, abuso potencial ou dependência
Foram notificados casos de abuso, abuso e dependência. Deve ter-se precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado relativamente a sintomas de mau uso, abuso uo dependência fazer Dismedox (foi notificado o desenvolvimento de tolerância, aumento da dose, comportamento à procura de medicamentos).
Encefalopatia
Têm sido notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.
DIABETICO
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar os medicamentos hipoglicemiantes.
Reacções de hipersensibilidadecomment
Na experiência pós-comercialização foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. A pregabalina deve ser inter rompida imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.
Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e perturbações mentais
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonora, o que pode aumentar a concorrência de lesões acidentes (quedas) na população idosa. Houve também notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais. Assim, os agentes devem ser aceites a ter precaução até estarem familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.
Efeitos relacionados com a visão
Em ensaios controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolveu, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica. Em estudos clínicos, onde oftalmológico teste foi realizado, a incidência de redução da acuidade visual e do campo visual, alterações foi maior na pregabalin doentes tratados do que em doentes tratados com placebo, a incidência de fundoscopic alterações foi maior nos doentes tratados com placebo.
Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reacções adversas visuais, incluindo perda de visão, borrão visual uo outras alterações da acuidade visual, Muitas das quais transitórias. A descoberta da pregabalina pode resultar no desaparecimento ou melhoria destes sintomas visuais.
Insuficiência Renal
Foram notificados casos de fraude renal e, em alguns casos, a descoberta da pregabalina demonstra reversibilidade da reacção adversa.
Interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepiléticos
Não existem dados suficientes sobre a interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepilépticos, uma vez atingido o controlo das crises com pregabalina na situação adjuvante, de modo a se atingir a monoterapia com pregabalina.
Sintomas de abstinência
Em alguns dias foram observados sintomas de privatização após a conclusão do tratamento de curta e longa duração com pregabalina. Foram mencionados os seguintes expectativas#: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsões, hiperidrose e tonturas, sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.
Podem ocorrer convulsões, incluindo o estado epilético e convulsões de grande mal, durante a utilização da pregabalina ou imediatamente após a continuação da pregabalina.
No que se refira à descontinuação fazer tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.
Insuficiência cardíaca congestiva
Após comercialização foram notificados casos de dificuldade cardíaca congestiva em algumas doenças a receber pregabalina. Estas reacções são principalmente observadas em dias idosos com comprometimento cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática. A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes. A descoberta da pregabalina pode resolver esta leitura.
Tratamento da dor neuropática central devida a Leão da medula espinhal
Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas do sistema nervoso central e especialmente sonolência, aumentou. Isto pode ser atribuído a um efeito adicional a medicamentos concomitantes (por exemplo, agentes anti-espasticados) necessários para esta condição. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve pregabalina para esta doença.
Identificação e comportamento suicida
Foram notificadas medidas de identificação e comportamento suicida em dias tratados com agentes anti-epiléticos em varias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de estudos aleatorizados, controlados com placebo, de medicamentos anti-epilépticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Desconhece-se o mecanismo deste risco e os dados disponíveis não exclui a possibilidade de aumento do risco para a pregabalina.
Assim, os agentes devem ser monitorados quanto a sinais de identificação e comportamento suicida dever ser considerado o tratamento adequado. Os agentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser integrados a procurar alojamento médico caso surjam pecado de identificação ou comportamento suicida.
Redução da função do tracto gastrointestinal inferior
Após comercialização, existem notificações de expectativas # relacionados com a redução da função fazer tracto gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleus paralíticus, obstipação) quando um pregabalina foi co-administrada com medicamentos com potencial para produzir obstipação, tais como analgésicos opióides. Quando a pregabalina e os opióides serão utilizados em associação, podem ser consideradas medidas para prevenir obstipação (especialmente em dias do sexo feminino e idosos).
Utilização abusiva, abuso potencial ou dependência
Foram notificados casos de abuso, abuso e dependência. Deve ter-se precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado relativamente aos sintomas de abuso, abuso de us dependência da pregabalina (foi notificado desenvolvimento de tolerância, aumento da dose, comportamento à procura de droga).
Encefalopatia
Têm sido notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.
Excipientes que podem causar reacções aleatórias
Dismedox solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Os efeitos de Desmedox Milpharm sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas podem ser reduzidos uo moderados. Dismedox Milpharm pode causar tonturas e sonolência e, portanto, pode influenciar a capacidade de conduzir uo utilizar máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas uo exercer outras actividades potencialmente perigosas até se saber se este medicamento afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
Os efeitos de Desmedox sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados. Dismedox pode causar tonturas e sonolência, pelo que pode influenciar a capacidade de conduzir uo utilizar máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas uo exercer outras actividades potencialmente perigosas até se saber se este medicamento afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
O programa clínico Dismedox envolveu mais de 8900 doentes expostos ao Dismedox, dos quais mais de 5600 participaram em ensaios duplamente cegos controlados com placebo. As reacções adversas mais frequentemente notificadas por muitas vezes e sonolência. As reacções adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada. Em todos os estudos controlados, a taxa de interrupção devida a reacções adversas foi de 12% nos doentes a receber Dismedox e de 5% nos doentes a receber placebo. Como reacções adversas mais frequentes que resultaram na interrupção dos grupos de tratamento Dismedox foram tonturas e sonolência.
Na tabela 2, abaixo, todas as reações adversas, o que ocorreu em uma incidência maior do que o placebo e em mais de um paciente, são listados por classe e frequência (muito frequentes (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reacções adversas listadas também podem estar associadas à idade subjugada e/ou medicamentos concomitantes.
Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas fazer SNC e especialmente sonolência, aumentou.
As reacções adicionais notificadas pela experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico na lista abaixo.
Quadro 2. Reacções adversas medicamentosas Dismedox
Após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com Dismedox foram observados sintomas de privatização em alguns doentes. Foram referidas como seguintes reacções: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, convulsões, nervosismo, depressão, dor, hiperhidrose e tonturas sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.
No que se refira à interrupção fazer tratamento a longo prazo de Dismedox, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.
População pediátrica
O perfil de segurança Dismedox observado em dois estudos pediátricos (estudo de farmacocinética e tolerabilidade, N=65, 1 ano em ensaio aberto nenhum estudo de segurança, n=54) foi semelhante ao observado nos estudos em adultos.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
O programa clínico de pregabalina envolveu mais de 8.900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5. 600 participantes em grupos duplamente custos controlados com placebo. As reacções adversas mais frequentemente notificadas por muitas vezes e sonolência. As reacções adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada. Em todos os estudos controlados, a taxa de descontinuação devida a reacções adversas foi de 12% para os doentes com pregabalina e de 5% para os doentes com placebo. Como reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, forçosamente e sonora.
Na tabela 2, abaixo, todas as reações adversas, o que ocorreu em uma incidência maior do que o placebo e em mais de um paciente, são listados por classe e frequência (muito frequentes (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reacções adversas listadas também podem estar associadas à idade subjugada e/ou medicamentos concomitantes.
Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas fazer SNC e especialmente sonolência, aumentou.
As reacções adicionais notificadas pela experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico na lista abaixo.
Quadro 2. Reacções Adversas Medicamentosas Da Pregabalina
* Aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da aspartato aminotransferase (AST).
Em alguns dias foram observados sintomas de privatização após a descoberta do tratamento, de cura ou longa duração, com pregabalina. Foram mencionadas como seguintes reacções: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, convulsões, nervosismo, depressão, dor, hiperidrose e tonturas, sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.
No que se refira à descontinuação fazer tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.
População pediátrica
O perfil de segurança de pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (estudo de segurança e eficácia de 12 semanas em doentes com crises parciais, n=295, estudo de farmacocinética e tolerabilidade, N=65 e estudo aberto de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado nos estudos em adultos com epilepsia. Então, expectativas # adversos mais frequentes observados nenhum estudo de 12 semanas com o tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infecção fazer tracto respiratório superior, aumento de apetite, aumento de peso e nasofaringite.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas.
Reino
Sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517. Sítio Web: www.hpra.ie, e-mail: [email protected].
Na experiência pós-comercialização, como reacções adversas notificadas mais frequentemente quando Dismedox foi tomado em sobredosagem incluíram sonolência, estado confusional, agitação e agitação. Foram também notificadas convocações.
Em raras ocasiões foram notificados casos de coma.
O tratamento da sobredosagem Dismedox deve incluir medidas gerais de apoio e poder incluir hemodiálise, se necessário.
Na experiência pós-comercialização, como reacções adversas notificadas mais frequentemente quando um pregabalina foi tomada em sobredosagem incluíram sonolência, estado confusional, agitação e irrequietude. Foram também notificadas convocações.
Em raras ocasiões foram notificados casos de coma.
O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve incluir medidas gerais de apoio e poder incluir hemodiálise, se necessário.
Grupo farmacoterapêutico: antiepilépticos, outros antiepilépticos código ATC: N03AX16
A substancia activa, Dismedox, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido(s)-3-(aminometil)-5 - metil-hexanóico).
Mecanismo de Acção
Dismedox liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-Î) dos canais de cálculo dependentes de voltagem no sistema nervoso central.
Eficácia clínica e segurança
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal. A eficácia não foi dada noutros modelos de dor neuropática.
O Dismedox foi estudado em 10 ensaios clínicos controlados até 13 semanas com a administração duas vezes por dia (BID) e até 8 semanas com administração três vezes por dia (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.
Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se uma redução da dor na primeira semana e manteve-se durante todo o período de tratamento.
Em ensaios clínicos controlados na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com Dismedox e 18% dos doentes tratados com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor. Para os doentes que não experimentaram sonolência, esta melhoria foi observada em 33% dos doentes tratados com Dismedox e 18% dos doentes tratados com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com Dismedox e 16% com placebo.
Nenhum ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com Dismedox e 7% dos doentes tratados com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor.
Epilepsia
Tratamento Adjuvante
O Dismedox foi concedido em 3 grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas com duas tomas diários (BID) ou três tomas diários (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.
Observação-se uma redução na frequência das crises convulsivas na semana 1.
População pediátrica
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança do Dismedox como tratamento adjuvante da epilepsia em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos e adolescentes. Então, expectativas # adversos observados num estudo de farmacocinética e tolerabilidade que envolveu doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n=65) foram semelhantes aos observados em adultos. Os resultados de um estudo de segurança aberto de 1 ano em 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os expectativas # adversos da pirexia e infecções respiratórias superiores foram observados com maior frequência do que em estudos em adultos.
Monoterápia (doenças diagnósticas de novo)))
O Dismedox foi concedido em 1 sistema clínico controlado com a duração de 56 semanas com duas tomas diárias (BID). O Dismedox não atingiu a não inferioridade da lamotrigina com base no objectivo de 6 meses de liberdade de crises. Dismedox e lamotrigina eram igualmente seguros e bem tolerados.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
O Dismedox foi estudado em 6 ensaios controlados com uma duração de 4 a 6 semanas, num estudo idoso com uma duração de 8 semanas e num estudo de prevenção de recaídas a um longo prazo com uma fase de prevenção de recaídas em dupla ocultação, com uma duração de 6 meses.
Na primeira semana, observou-se um alvio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada (GAD), refletido na escala de Hamilton para ansiedade (Hamilton de Ansiedade Escala de Classificação-HAM-A).
Em ensaios clínicos controlados (4 a 8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com Dismedox e 38% dos doentes tratados com placebo apresentaram, pelo menos, uma melhoria de 50% na pontuação total da HAM-a desde o início até ao final do estudo.
Em ensaios controlados, uma proporção mais elevada de doentes tratados com Dismedox relatou visão turva do que os doentes tratados com placebo, os quais resolveram, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica. Uma análise oftamológica (incluindo teste da acuidade visual, teste formal do campo visual e exame fundoscópico dilatado) foi realizada em mais de 3600 doentes nenhum âmbito de ensaios clínicos controlados. Nestes doentes, a acuidade visual foi reduzida em.5% dos doentes tratados com Dismedox e 4.8% dos doentes tratados com placebo. Foram detectadas alterações no campo Visual em 12.4% dos doentes tratados com Dismedox e 11% dos doentes tratados com Dismedox.7% dos doentes tratados com placebo. Foram observadas alterações fundoscópicas em 1.7% dos doentes tratados com Dismedox e 2% dos doentes tratados com Dismedox.1% dos doentes tratados com placebo
Grupo farmacoterapêutico: anti-epilépticos, outros anti-epilépticos código ATC: N03AX16
A substancia activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [(s)-3-(aminometil)-5-metilhexanóico].
Mecanismo de Acção
A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (α2- Proteinas) de canais de cálculo com voltagem no sistema nervoso central.
Eficácia clínica e segurança
Dor neuropática
A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal. A eficácia não foi dada noutros modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados, com duração até 13 semanas, com duas tomas diárias (BID) e até 8 semanas, com três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.
Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se uma redução da dor na primeira semana e manteve-se durante todo o período de tratamento.
Em ensaios clínicos controlados na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor. Para os doentes que não experimentaram sonolência, esta melhoria foi observada em 33% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.
Nenhum ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo apresentaram uma melhoria de 50% na pontuação da dor.
Epilepsia
Tratamento Adjuvante
A pregabalina foi estimada em 3 grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas, com administração duas vezes por dia ou três tomas. Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.
Observação-se uma redução na frequência das crises convulsivas na semana 1.
População pediátrica
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da pregabalina como tratamento adjuvante para epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes. Então, expectativas # adversos observados num estudo de farmacocinética e tolerabilidade que envolveu doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n = 65) com crises parciais foram semelhantes aos observados em adultos. Resultados de 12 semanas de estudo placebo-controlado de 295 pacientes pediátricos com idade de 4 a 16 anos realizada para avaliar a eficácia e a segurança do pregabalin como terapia adjuvante para o tratamento de crises parciais e um 1 ano de abrir etiqueta de segurança de estudo em 54 pacientes pediátricos a partir de 3 meses a 16 anos de idade com epilepsia indicam que a ocorrência de eventos adversos de febre e infecções respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que em adultos em estudos de pacientes com epilepsia.
Nenhum estudo controlado com placebo, com uma duração de 12 semanas, os doentes pediátricos foram afectados à pregabalina 2, 5 mg/kg/dia (máximo de 150 mg/dia), à pregabalina 10/mg/kg/dia (máximo, 600 mg/dia) ou ao placebo. A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% nas crises parciais em comparação à linha de base foi de 40,6% dos indivíduos tratados com pregabalina 10 mg/kg/dia grupo (p=0.0068 versus placebo), de 29,1% dos indivíduos tratados com pregabalina 2,5 mg/kg/dia (p=0.2600 versus placebo) e 22,6% dos que receberam placebo.
Monoterápia (doenças diagnósticas de novo)))
A pregabalina foi introduzida em 1 sistema clínico controlado com a duração de 56 semanas, com administração duas vezes por dia. A pregabalina não alcançou a não inferioridade da lamotrigina com base no objectivo de 6 meses de liberdade de crises. A pregabalina e a lamotrigina eram igualmente seguras e bem toleradas.
Perturbação De Ansiedade Generalizada
A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com uma duração de 4 a 6 semanas, num estudo idoso de 8 semanas de duração e num estudo de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
Na primeira semana, observou-se um alvio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada (GAD), refletido na escala de Hamilton para ansiedade (Hamilton de Ansiedade Escala de Classificação-HAM-A).
Em ensaios clínicos controlados (4 a 8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes com placebo apresentaram, pelo menos, 50% na pontuação total da HAM-a desde a linha de base até ao ponto final.
Em ensaios controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolveu, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica. Uma análise oftamológica (incluindo teste da acuidade visual, teste formal do campo visual e exame fundoscópico dilatado) foi realizada em mais de 3600 doentes nenhum âmbito de ensaios clínicos controlados. Nestes doentes, a acuidade visual foi reduzida em.5% dos doentes tratados com pregabalina e 4% dos doentes tratados com pregabalina.8% dos doentes tratados com placebo. Foram detectadas alterações no campo Visual em 12.4% dos tratados com pregabalina e 11% dos tratados com pregabalina.7% dos doentes tratados com placebo. Foram observadas alterações fundoscópicas em 1.7% dos tratados com pregabalina e 2% dos tratados com pregabalina.1% dos doentes tratados com placebo
Um farmacocinética fazer Dismedox nenhum estado oficial é semelhante em voluntários saudáveis, em doentes com epilepsia médicos com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Absorcao
O Dismedox é rapidamente absorvido quando administrado em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas de um ocorrerem nenhum período de 1 hora após administração de doses únicas e múltiplas. A biodisponibilidad oral Dismedox é estimada em > 90% e é independente da dose. Após administração repetida, o estado oficial é atingido em 24 a 48 horas. A taxa de Absorção Fazer Dismedox diminui quando administrado com alimentos, resultando numa diminuição da Cmáx de aproximadamente 25-30% e num atraso não tmáx de aproximadamente 2, 5 horas. No entanto, a administração de Dismedox com alimentos não tem efeito clínico significativo na extensão da Absorção Do Dismedox
Distribuição
Em estudos pré-clínicos, o Dismedox demonstrou através a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Foi demonstrado que o Dismedox agravessa a placenta em ratos e está presente no leite de ratos lactantes. No ser humano, o volume de distribuição aparente do Dismedox após administração oral é de aproximadamente 0, 56 l/kg. O Dismedox não se liga às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
O Desmedox sofre metabolização negligível no ser humano. Após uma dose de Dismedox marcado radioactivamente, aproximadamente 98% da radioactividade recuperada na urina foi Dismedox inalterado. O derivado n-metilado do Dismedox, o principal metabolito do Dismedox encontrado na urina, representa uma dose de 0, 9% da. Em estudos pré-clínicos, não houve indicação de qualificação do enantiómero S Dismedox para o enantiómero R.
Eliminacao
O Desmedox é eliminado da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. A semi-vida média de eliminação do Desmedox é de 6, 3 horas. A depuração plasmática e a depuração renal do Desmedox são directamente proporcionais à depuração da creatina.
É necessário um direito da Dose em dias com função renal reduzida ou em hemodiálise.
Linearidade / não linearidade
A farmacocinética do Dismedox é linear ao longo do intervalo de doses recomendadas. A variabilidad farmacocinética inter-individual para o Dismedox é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é prevista a partir dos dados relativos à dose única. Assim, não necessita de monitorização de rotina das operações plasmáticas de Dismedox.
Genero
Os sistemas clínicos indicam que o sexo não tem uma influência clínica significativa nas concentrações plasmáticas fazer Dismedox.
Compromisso Renal
A depreciação do Desmedox é directamente proporcional à depreciação da criação. Além disso, o Dismedox é eficaz removido do plasma por hemodiálise (após um tratamento de 4 horas de hemodiálise, as concentrações plasmáticas do Dismedox são reduzidas em aproximadamente 50%). Dado que a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e completar uma dose após hemodiálise.
Hepatica
Não foram realizados estudos farmacêuticos específicos em doenças com dificuldade hepática. Uma vez que o Dismedox não sofre metabolismo significativo e é excretado predominantemente sob a forma de fármaco inalterado na urina, não se espera que uma insuficiência da função hepática altere significativamente como concentrações plasmáticas fazer Dismedox.
População pediátrica
Um farmacocinética fazer Dismedox foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (grupos etários: 1 a 23 meses 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2, 5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia num estudo de farmacocinética e tolerabilidade.
Após a administração oral de Dismedox em doentes pediátricos em jejum, em geral, o tempo para atingir o pico de concentração plasmática foi semelhante em todo o grupo etário e ocorreu 0, 5 horas a 2 horas após a administração.
Os parâmetros Cmax e AUC do Dismedox aumentaram de forma linear com o aumento da dose dentro de cada grupo etário. A AUC foi mais baixa em 30% em doentes pediátricos abaixo de um peso de 30 kg, devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% para estes doentes em comparação com doentes com peso >30 kg.
Uma semi-vida terminal de Dismedox foi, em média, de 3 a 4 horas em doentes pediátricos com idade até 6 anos e de 4 a 6 horas nos doentes com idade igual uo superior a 7 anos.
Uma análise farmacocinética populacional demonstrou que a depuração da creatinina foi uma covariação significativa da depuração oral de fazer Dismedox, o peso corporal foi uma covariação significativa fazer volume de distribuição oral aparente fazer Dismedox, e estas relações foram semelhantes em doentes pediátricos e adultos.
Não foi descoberta a farmacocinética do Dismedox em doentes com menos de 3 meses de idade.
Idoso
A dedução do Desmedox tende a diminuir com o aumento da identidade. Esta diminuição na emissão oral do Desmedox é consistente com as diminuições na emissão associadas ao aumento da identidade. Pode ser necessária redução da dose de Desmedox em doentes com compromisso da função renal relacionada com a identidade.
Mães a amamentar
A farmacocinética de 150 mg de Dismedox administrado a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres em lactação com pelo menos 12 semanas de pós-parto. A lactação teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética do Dismedox. O Desmedox foi excretado no leite materno com recomendações no estado Estadual de aproximadamente 76% das do plasma materno. Uma estimativa infantil dose de leite materno (supondo média de consumo de leite de 150 ml/kg/dia) das mulheres que receberam 300 mg/dia uo uma dose máxima de 600 mg/dia seria 0.31 ou igual a 0,62 mg / kg / dia, respectivamente. Estas doses estimadas são de aproximadamente 7% da dose diária total em mg / kg
A farmacocinética da pregabalina, nenhum estado estatal, é semelhante em voluntários saudáveis, em dias com epilepsia médicos com antiepilépticos e em dias com dor crónica.
Absorcao
A pregabalina é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, ocorrendo como concentrações plasmáticas máximas nenhum período de 1 hora após administração de doses únicas e múltiplas. A biodisponibilidad oral da pregabalina é estimada em > 90% e é independente da dose. Após administração repetida, o estado oficial é atingido em 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando a administração com alimentos resulta numa diminuição da taxa de absorção da pregabalina.maximo cerca de 25-30% e um atraso em tmaximo a aproximadamente 2,5 horas. No entanto, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeito clínico significativo na extensão da absorção da pregabalina.
Distribuição
Em estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou através a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Demonstrou-se que a pregabalina agravessa a placenta em ratos e está presente no leite de ratos lactantes. No ser humano, o volume de distribuição aparentemente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0, 56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Biotransformação
A pregabalina sofre metabolismo negligenciável nos seres humanos. Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, aproximadamente 98% da radioactividade recuperada na urina permaneceram inalteradas. O derivado n-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina "" encontrado na urina, representou 0, 9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não há indicação de qualificação do enantiómero S de pregabalina para o enantiómero R.
Eliminacao
A pregabalina é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco.
A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6, 3 horas. A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração de creatina.
É necessário um direito da Dose em dias com função renal reduzida ou em hemodiálise.
Linearidade / não linearidade
A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A variabilidad farmacocinética inter-individual é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é prevista a partir dos dados relativos à dose única. Assim, não é necessário monitorizar as operações plasmáticas de pregabalina, por rotina.
Genero
Os sistemas clínicos indicam que o sexo não tem influência significativa nas concentrações plasmáticas da pregabalina.
Compromisso Renal
A depreciação de pregabalina é directamente proporcional à depreciação de creatina. Além disso, a pregabalina é removida fazer de plasma por hemodiálise de forma eficaz (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, como concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em aproximadamente 50%). Dado que a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e completar uma dose após hemodiálise.
Hepatica
Não foram realizados estudos farmacêuticos específicos em doenças com dificuldade hepática. Uma vez que a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada predominantemente na urina na forma inalterada, não se espera que uma diminuição da função hepática altere significativamente como concentrações plasmáticas de pregabalina.
População pediátrica
A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (grupos etários: 1 a 23 meses 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2, 5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo de farmacocinética e tolerabilidade.
Após a administração oral de pregabalina em doentes pediátricos em jejum, de um modo geral, o tempo para atingir a concentração plasmática máxima foi semelhante em todo o grupo etário e ocorreu entre 0, 5 e 2 horas após a administração da pregabalina.
Pregabalina Cmaximo os parâmetros da AUC aumentaram de forma linear com o aumento da dose dentro de cada grupo etário. A AUC foi mais baixa em 30% em doentes pediátricos abaixo de um peso de 30 kg, devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% para estes doentes em comparação com doentes com peso >30 kg.
Uma semi-vida terminal de pregabalina foi, em média, de 3 a 4 horas em doentes pediátricos com idades até 6 anos e de 4 a 6 horas naqueles 7 anos de idade uo mais.
Uma análise farmacocinética populacional demonstrou que a depuração de creatinina foi uma covariação significativa da depuração oral de pregabalina, o peso corporal foi uma covariação significativa fazer volume de distribuição oral aparente de pregabalina, e estas relações foram semelhantes em doentes pediátricos e adultos.
Não foi estudada a farmacocinética da pregabalina em dias com menos de 3 meses de idade.
Idoso
A descrição de pregabalina tende a diminuir com o aumento da identidade. Esta diminuição na depuração oral de pregabalina é consistente com as reduções na depuração de creatinina associadas ao aumento da idade. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da função renal relacionada com a identidade.
Mães a amamentar
A farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrada a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres lactantes que foram, pelo menos, 12 semanas após o parto. O aleitamento teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da pregabalina. A pregabalina foi excretada no leite materno, com conclusões médicas no estado de equilíbrio, aproximadamente 76% das quais no plasma materno. Uma dose estimada para lactentes a partir do leite materno (assumido um consumo médio de leite de 150 ml / kg / dia) de mulheres a receber 300 mg / dia ou uma dose máxima de 600 mg/dia seria 0.31 ou 0.62 mg / kg / dia, respectivamente. Estas doses estimadas são de aproximadamente 7% da dose diária total da mãe numa base de mg / kg
Em estudos convencionais de farmacologia de segurança em animais, o Dismedox foi tolerado em doses clinicamente relevantes. Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, incluindo hipoactividade, hiperactividade e ataxia. Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina frequentemente observada em ratos albinos idosos após exposição prolongada ao Dismedox com exposições > 5 vezes a exposição humana média com uma dose clínica máxima recomendada.
O Dismedox não foi teratogénico em ratinhos, ratos ou coelos. A toxicidade fetal em ratos e coelhos ocorreu apenas com exposições suficientes superiores à exposição humana. Em estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, o Dismedox induziu toxicidade no desenvolvimento da descendência em ratos com exposições >2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Os efeitos adversos na fertilização em ratos machos e fêmeas só foram observados com exposições superiores à exposição terrestre. Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros fazer esperma foram reversíveis e ocorreram apenas com exposições suficientemente superiores à exposição terapêutica uo foram associados a processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato. Assim, os efeitos considerados de pouca ou nenhuma relevância clínica.
O Dismedox não é genotóxico com base nos resultados de uma bateria de testes in vitro e in vivo.
Foram realizados estudos de carcinogenidade de dois anos com Dismedox em ratos e ratinhos. Não foram observados tumores em ratos com exposições até 24 meses a exposição humana média com a dose clínica máxima recomendada de 600 mg / dia. Nenhum ratinho, não se observou um aumento da incidência de tumores com exposições semelhantes à exposição humana média, mas observou-se um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não genótico da formação tumoral induzida pelo Desmedox em ratinhos envolve alterações plaquetárias e proliferação endotelial celular associada. Estas alterações climáticas não evitam presentes em ratos ou no ser humano com base em dados clínicos de curto prazo e de longo prazo limite. Não há evidência que sugira um risco associado para o ser humano
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos adultos. No entanto, os ratos juvenis são mais sensíveis. Com exposições terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas alterações no crescimento (supressão transitória do aumento de peso corporal). Foram observados efeitos no ciclo do estro com 5 vezes a exposição terrestre humana. Observou-se uma resposta acústica reduzida em ratos Juvenis 1-2 semanas após a exposição a >2 vezes a exposição terapêutica humana. Não há semanas após a exposição, este efeito já não era observável.
Em estudos convencionais de segurança farmacológica em animais, uma pregabalina foi tolerada em doses clinicamente relevantes. Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, incluindo hipoactividade, hiperactividade e ataxia. Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, frequentemente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições > 5 vezes a exposição humana média com uma dose clínica máxima recomendada.
A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos. A toxicidade fetal em ratos e coelhos ocorreu apenas com exposições suficientes superiores à exposição humana. Em estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento da descoberta em ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
Os efeitos adversos na fertilização em ratos machos e fêmeas só foram observados com exposições superiores à exposição terrestre. Os efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros fazer esperma foram reversíveis e ocorreram apenas com exposições suficientemente superiores à exposição terapêutica uo foram associados a processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato. Assim, os efeitos considerados de pouca ou nenhuma relevância clínica.
A pregabalina não é genotóxica com base nos resultados de uma bateria de in vitro e in vivo teste.
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com a pregabalina, com a duração de dois anos, em ratos e ratinhos. Não foram observados tumores em ratos com exposições até 24 meses a exposição humana média com a dose clínica máxima recomendada de 600 mg / dia. Nenhum ratinho, não se observou um aumento da incidência de tumores com exposições semelhantes à exposição humana média, mas observou-se um aumento da incidência de hemangiosarcoma com exposições superiores. O mecanismo não genótico da formação tumoral induzida pela pregabalina em ratinhos envolve alterações plaquetárias e proliferação endotelial celular associada. Estas alterações climáticas não evitam presentes em ratos ou no ser humano com base em dados clínicos de curto prazo e de longo prazo limite. Não há evidência que sugira um risco associado para o ser humano
Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos adultos. No entanto, os ratos juvenis são mais sensíveis. Com exposições terapêuticas, observou-se evidência de sinais clínicos de hiperactividade do SNC e bruxismo, e algumas alterações no crescimento (supressão transitória do aumento de peso corporal). Foram observados efeitos no ciclo do estro com 5 vezes a exposição terrestre humana. Observou-se uma resposta acústica reduzida em ratos Juvenis 1-2 semanas após a exposição a > 2 vezes a exposição terapêutica humana. Não há semanas após a exposição, este efeito já não era observável.
Não aplicável.
Não aplicável.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Modo de Administração
1. Abrir o fracasso e, em primeiro Lugar, inserir o adaptador do fracasso predionado (PIBA) (Figuras 1 e 2).
2. Insira a seringa na PIBA e retire o volume necessário do fracasso invertido (Figuras 3 e 4).
3. Retire a seringa cheia do fracasso na posição vertical (figuras 5 e 6).
4. Descrição o conto da seringa para a boca (Figura 7). Repetir os passos 2 a 4 conforme necessário para atingir uma dose requerida (Quadro 3).
5. Lave a seringa e reponha a tampa no frasco (PIBA permanece no lugar) (figuras 8 e 9).
Quadro 3. Retiradas de seringas orais para administrar uma Dose prescrita de Dismedox