Diprospan

Diprospan

Dipropionato De Betametasona

Injectável, Suspensão injectável

AVISO

Geral

Ocorreram casos raros de reacções anafilactóides em doentes a receber terapêutica com corticosteróides (ver secção 4. 4). REACTAO).

Em doentes em terapêutica com corticosteróides submetidos a qualquer hidrocortisona ou cortisona de stress invulgar é o fármaco de eleição como suplemento durante e após o acontecimento.

Cardio-renal

Doses médias e grandes de corticosteróides podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, excepto quando utilizados em doses elevadas. Podem ser necessárias restrições dietéticas de sal e suplementos de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Os relatórios da literatura sugerem uma associação aparente entre a utilização de corticosteróides e ruptura da parede livre ventricular esquerda após um enfarte do miocárdio recente, pelo que a terapêutica com corticosteróides deve ser utilizada com grande precaução nestes doentes.

Endocrino

Os corticosteróides podem produzir supressão reversível do eixo supra-renal hipotalâmico-pituitária (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide após interrupção do tratamento. A depuração metabólica dos corticosteróides diminui em doentes com hipotiroidismo e aumenta em doentes com hipertiroideia. As alterações na situação da tiróide do doente podem requerer um ajuste da dose.

Infeccao

Geral

Os doentes tratados com corticosteróides são mais susceptíveis a infecções do que os indivíduos saudáveis. Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são usados. A infecção por qualquer agente patogénico (viral, bacteriano, fúngico, protozoário ou helmintico) em qualquer local do organismo pode estar associada à utilização de corticosteróides em monoterapia ou em associação com outros agentes imunossupressores. Estas infecções podem ser ligeiras a graves. Com o aumento das doses de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteróides também podem mascarar alguns sinais de infecção actual.

Infecções fúngicas

Os corticosteróides podem exacerbar infecções fúngicas sistémicas, pelo que não devem ser utilizados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar as reacções ao fármaco. Foram notificados casos em que a utilização concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguida por aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4. 4). Precauções: intervenções médicas, Injecção de anfotericina B e agentes espoliadores de potássio).

Agentes patogénicos especiais

A doença latente pode ser activada Ou Pode ocorrer uma exacerbação de infecções intercorrentes devidas a agentes patogénicos, incluindo as causadas por agentes patogénicos. Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Recomenda-se que a amebíase latente ou a amebíase activa sejam excluídas antes do início da terapêutica com corticosteróides em qualquer doente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em qualquer doente com diarreia inexplicável.

Da mesma forma, os corticosteróides devem ser utilizados com grande cuidado em doentes com infecção conhecida ou suspeita de Estrongiloides (dirofilariose). Nestes doentes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode conduzir a hiperinfecção e disseminação de Estrongiloides com migração larvar generalizada, frequentemente acompanhada por enterocolite grave e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.

Os corticosteróides não devem ser utilizados na malária cerebral.

Tuberculose

A utilização de corticosteróides na tuberculose activa deve ser limitada aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteróide é utilizado para o tratamento da doença em conjunto com um regime antituberculoso apropriado.

Se estiverem indicados corticosteróides em doentes com reacção latente à tuberculose ou à tuberculina, é necessária uma observação atenta, uma vez que pode ocorrer reactivação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteróides, estes doentes devem receber quimioprofilaxia.

Vacinacao

A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas está contra-indicada em doentes medicados com doses imunossupressoras de corticosteróides. Podem ser administradas vacinas mortas ou inactivadas. No entanto, a resposta a tais férias não pode ser prevista.Os procedimentos de imunização podem ser realizados em doentes que estejam a receber corticosteróides como terapêutica de substituição, por ex., para a doença de Addison.

Infecções virais

A varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em doentes pediátricos e adultos medicados com corticosteróides. Em doentes pediátricos e adultos que não tiveram estas doenças, deve ter-se especial cuidado para evitar a exposição. Desconhece-se também a contribuição da doença subjacente e/ou o tratamento prévio com corticosteróides para o risco. Se exposta à varicela varicela zoster, pode estar indicada profilaxia da imunoglobulina (VZIG). Se exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina (IG). (Ver o respeito pacote insere a informação completa de prescrição de VZIG e IG.) Se se desenvolver varicela, deve considerar-se o tratamento com agentes antivíricos.

Oftalmico

O uso de corticosteróides pode produzir Cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos nos nervos ópticos, e pode melhorar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a bactérias, fungos ou vírus. O uso de corticosteróides orais não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode levar a um aumento do risco de novos episódios. Os corticosteróides não devem ser utilizados em herpes ocular activa simplex.

PRECAUCAO

Geral

Deve ser utilizada a dose mais baixa possível de corticosteróide para controlar a situação em tratamento. Quando a redução da dosagem é possível, a redução deve ser gradual. Uma vez que as complicações do tratamento com glucocorticóides dependem do tamanho da dose e da duração do tratamento, deve ser tomada uma decisão de risco/benefício em cada caso individual quanto à dose e duração do tratamento e quanto à utilização de terapêutica diária ou intermitente.

O sarcoma de Kaposi foi notificado para ocorrer em doentes a receber terapêutica com corticosteróides, na maioria das vezes em condições crónicas. A interrupção de corticosteróides pode resultar em melhoria clínica.

Cardio-renal

Uma vez que pode ocorrer retenção de sódio com edema resultante e perda de potássio em doentes medicados com corticosteróides, estes fármacos devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou insuficiência renal.

Endocrino

A insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo fármaco pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Este tipo de relativa insuficiência pode persistir por meses após descontinuação da terapia, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorrem durante esse período, ocorrem naturalmente glicocorticóides (hidrocortisona e cortisona), que também tem sal-retenção de propriedades, em vez de betametasona, são as escolhas apropriadas como terapia de reposição na supra-renal estados de deficiência.

Gastrintestinal

Os esteróides devem ser utilizados com precaução em úlceras pépticas activas ou latentes, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e colite ulcerativa não específica, uma vez que podem aumentar o risco de perfuração.

Os sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal em doentes tratados com corticosteróides podem ser mínimos ou ausentes.

Existe um efeito aumentado dos corticosteróides em doentes com cirrose.

Esqueletico

Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea tanto através do seu efeito na regulação do cálcio (isto é, diminuindo a absorção e aumentando a excreção) como através da inibição da função osteoblastos. Isto, juntamente com uma diminuição na matriz proteica do osso secundária a um aumento do catabolismo proteico e uma redução da produção de hormona sexual, pode levar à inibição do crescimento ósseo em doentes pediátricos e ao desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Deve ser dada especial atenção aos doentes com risco aumentado de osteoporose (ou seja, mulheres pós-menopáusicas) antes de se iniciar a terapêutica com corticosteróides.

Neuro-psiquiátrica

Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes na aceleração da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, não mostram que afectam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente elevadas de corticosteróides são necessárias para demonstrar um efeito significativo. (Ver DOSE E ADMINISTRAÇÃO.)

Foi observada uma miopatia aguda com o uso de doses elevadas de corticosteróides, ocorrendo mais frequentemente em doentes com perturbações da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis), ou em doentes a receber terapêutica concomitante com fármacos bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancurónio). Esta miopatia aguda é generalizada, pode envolver músculos oculares e respiratórios, e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatinina cinase. A melhoria clínica ou a recuperação após a paragem dos corticosteróides podem requerer semanas a anos.

Podem surgir distúrbios psíquicos quando são usados corticosteróides, desde euforia, insónia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas francas. Além disso, instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteróides.

Oftalmico

A pressão intra-ocular pode tornar-se elevada em alguns indivíduos. Se a terapêutica com esteróides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorizada.

Carcinogénese, mutagénese, disfunção da Fertilit

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se os corticosteróides têm potencial para carcinogénese ou mutagénese.

Os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides em alguns doentes.

Gravidez: Efeitos Teratogénicos: Categoria C.

Os corticosteróides demonstraram ser teratogénicos em muitas espécies quando administrados em doses equivalentes à dose humana. Os estudos em animais nos quais foram administrados corticosteróides a ratinhos, ratos e coelhos prenhes revelaram um aumento da incidência de fenda palatina na descendência. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os corticosteróides só devem ser utilizados durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.

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Os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Deve ter-se precaução na administração de corticosteróides a uma mulher lactante.

Uso Pediátrico

A eficácia e segurança dos corticosteróides na população pediátrica baseiam-se no curso de efeito bem estabelecido dos corticosteróides, o qual é semelhante em populações pediátricas e adultas.. Estudos publicados fornecem evidência de eficácia e segurança em doentes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (>2 anos de idade), e linfomas e leucemias agressivas (>1 mês de idade).). Outras indicações para o uso pediátrico de corticosteróides, e.g., asma grave e sibilos, baseiam-se em ensaios adequados e bem controlados realizados em adultos, nas premissas de que o curso das doenças e a sua fisiopatologia são considerados substancialmente semelhantes em ambas as populações

Os efeitos adversos dos corticosteróides em doentes pediátricos são semelhantes aos dos adultos (ver secção 4. 4). REACTAO). Como os adultos, pediátricos, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com freqüentes medições de pressão arterial, peso, altura, pressão intra-ocular, e avaliação clínica para a presença de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata, e a osteoporose. Os doentes pediátricos que são tratados com corticosteróides por qualquer via, incluindo corticosteróides administrados por via sistémica, podem sentir uma diminuição na sua velocidade de crescimento.. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (I.e., estimulação cosintropina e níveis plasmáticos de cortisol basal). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistémica aos corticosteróides em doentes pediátricos do que alguns testes habitualmente usados da função do eixo HPA.. O crescimento linear dos doentes pediátricos tratados com corticosteróides deve ser monitorizado e os potenciais efeitos de crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados em função dos benefícios clínicos obtidos e da disponibilidade de alternativas de tratamento.. A fim de minimizar os potenciais efeitos de crescimento dos corticosteróides, os doentes pediátricos devem ser título para a dose eficaz mais baixa.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Estados alemães: Controlo de condições alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis em ensaios adequados do tratamento convencional na asma, dermatite atópica, dermatite de contacto, reacções de hipersensibilidade ao fármaco, rinite alérgica perene ou sazonal, doença do soro.

Doenças dermatológicas: Dermatite Bulhosa herpetiforme, eritroderma esfoliativo, micose fungoides, pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Doenças endócrinas: Hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia associada a cancro, tiroidite não supurativa.

A hidrocortisona ou cortisona é o fármaco de escolha na insuficiência adrenocortical primária ou secundária. Análogos sintéticos podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides, quando aplicável, na infância suplementação mineralocorticóide é de particular importância.

Doenças gastrointestinais: Para acompanhar o paciente durante um período crítico da doença na enterite regional e colite ulcerativa.

Doenças hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (auto-imune), anemia Diamond-Blackfan, púrpura trombocitopénica idiopática em adultos, aplasia eritróide pura, casos seleccionados de trombocitopénia secundária.

Diverso: Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando usado com quimioterapia antituberculosa apropriada.

Doenças neoplásicas: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

nervosocity em Itália: Exacerbações agudas de esclerose múltipla, edema cerebral associado com tumor cerebral primário ou metastático, craniotomia ou lesão na cabeça.

Doenças oftálmicas: Oftalmia simpática, arterite temporal, uveíte e condições inflamatórias oculares que não respondem aos corticosteróides tópicos.

Doenças renais: Induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou devida a lúpus eritematoso.

Doenças respiratorias: Beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando utilizada concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada, pneumonias eosinofilicas idiopáticas, sarcoidose sintomática.

Doenças reumáticas: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (a maré, o paciente durante um episódio agudo ou exacerbação) em a artrite gotosa aguda, aguda reumática carditis, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer a baixa-dose terapêutica de manutenção). Para o tratamento da dermatomiosite, polimiosite e lúpus eritematoso sistémico.

A dose inicial de xarope de Diprospan (betametasona) pode variar entre 0, 6 mg e 7, 2 mg por dia, dependendo da entidade específica da doença a ser tratada.

DEVE-SE ENFATIZAR QUE AS NECESSIDADES DE DOSAGEM SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA FORÇA EM TRATAMENTO E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Após se notar uma resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dose inicial do fármaco em pequenos decretos, em intervalos de tempo apropriados, até ser atingida a dose mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada.. As situações que podem tornar necessários ajustes posológicos são as alterações no estado clínico secundárias às remissões ou exacerbações no processo da doença, a capacidade de resposta individual do doente ao fármaco e o efeito da exposição do doente a situações de stress não directamente relacionadas com a entidade da doença em tratamento.. Nesta última situação, pode ser necessário aumentar a dose do corticosteróide por um período de tempo consistente com a condição do paciente. Se após a terapia de longo prazo o medicamento deve ser interrompido, recomenda-se que seja retirado gradualmente e não abruptamente.

No tratamento de exacerbações agudas de esclerose múltipla, são recomendadas doses diárias de 30 mg de betametasona durante uma semana, seguidas de 12 mg em dias alternados durante um mês (Ver Precauções Neuro-psicológicas).

Em doentes pediátricos, a dose inicial de betametasona pode variar dependendo da entidade específica da doença a ser tratada. O intervalo de doses iniciais é de 0, 02 a 0, 3 mg / kg / dia em três ou quatro Tomas divididas (0, 6 a 9 mg / m² bsa / dia).

Para efeitos de comparação, segue - se a data de miligrama equivalente dos vários glucocorticóides:

Estas relações posológicas aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando estas substâncias ou seus derivados são prejudicadas por via intramuscular ou em espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser muito alteradas.

O xarope de diprospano (betametasona) está contra-indicado em doentes hipersensíveis a qualquer componente deste medicamento.

(por ordem alfabética, em dada subsecção)

Alergico: Reacção anafilactóide, anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular: Bradicardia, paragem cardíaca, arritmias cardíacas, aumento cardíaco, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, embolia de gordura, hipertensão, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes prematuros, ruptura do miocárdio após enfarte do miocárdio recente (Ver AVISO), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatologia: Acne, dermatite alérgica, pele escamosa seca, equimoses e petéquias, edema, eritema, diminuição da cicatrização das feridas, aumento da sudação, erupção cutânea, estrias, reacções suprimidas nos testes cutâneos, pele fina e frágil, cabelo desbastado, urticária.

Endócrino: Diminuição de carboidratos e de tolerância à glicose, desenvolvimento de cushingoid estado, glycosuria, hirsutismo, hipertricose, o aumento de exigências para que a insulina ou agentes hypoglycemic orais no tratamento do diabetes, as manifestações de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruais, secundária adrenocortical e pituitária ausência de resposta (particularmente em épocas de estresse, como trauma, cirurgia ou doença), a supressão do crescimento em pacientes pediátricos.

Perturbações dos fluidos e electrólitos: Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis, retenção de fluidos, alcalose hipocaliémica, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrintestinal: Distensão Abdominal, elevação sérica das enzimas hepáticas níveis (geralmente reversível após a descontinuação), hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do pequeno e do intestino grosso (particularmente em pacientes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerativa.

Metabolico: Saldo negativo de nitrogénio devido a catabolismo proteico.

Esqueletico: Necrose asséptica da cabeça femoral e humeral, perda de massa muscular, fraqueza muscular, osteoporose, fractura patológica dos ossos longos, miopatia esteróide, ruptura dos tendões, fracturas de compressão vertebral.

Neurologico/Psiquiátrico: Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, cefaleias, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebri) geralmente após interrupção do tratamento, insónia, alterações de humor, nevrite, neuropatia, parestesia, alterações da personalidade, distúrbios psíquicos, vertigens.

Oftalmico: Exoftalmos, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, Cataratas subcapsulares posteriores.

Restante: Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, aumento ou diminuição da motilidade e número de espermatozóides, mal-estar, face lunar, aumento de peso.

O tratamento da sobredosagem aguda passa por lavagem gástrica imediata ou emese seguida de terapêutica de suporte e sintomática. Em caso de sobredosagem crónica em caso de doença grave que requeira terapêutica com esteróides contínuos, a dose do corticosteróide pode ser reduzida apenas temporariamente, ou pode ser introduzido um tratamento em dias alternados.

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