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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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Diondel
Acetato De Flecainida
Os comprimidos de Tambocor estão indicados para:
a) taquicardia alternada AV nodal, arritmias associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições semelhantes às vias acessórias.
b) fibrilhação auricular paroxística em doentes com sintomas incapacitantes quando for estabelecida a necessidade de tratamento e na ausência de disfunção ventricular esquerda (ver 4.4 advertências e precauções especiais de Utilização). Arritmias de início recente irá responder mais prontamente.
c) taquicardia ventricular sintomática prolongada.
d) contracções ventriculares prematuras e/ou taquicardia ventricular não sustentada que estão a causar sintomas incapacitantes, quando estes são resistentes a outra terapêutica ou quando outro tratamento não foi tolerado.
Tambocor comprimidos pode ser usado para a manutenção do ritmo normal após a conversão por outros meios.
Os comprimidos de Tambocor destinam-se à administração oral.
Adultos: arritmias supraventriculares: a dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia e a maioria dos doentes será controlada com esta dose. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um máximo de 300 mg diários.
Arritmias ventriculares: a dose inicial recomendada é de 100 mg duas vezes por dia.
A dose diária máxima é de 400 mg, o que é normalmente reservado para doentes de grande estatura ou em que é necessário um controlo rápido da arritmia.
Após 3-5 dias, recomenda-se que a dose seja progressivamente ajustada ao nível mais baixo que mantenha o controlo da arritmia. Pode ser possível reduzir a posologia durante o tratamento a longo prazo.
Crianças: o Tambocor não é recomendado em crianças com menos de 12 anos, uma vez que não existem provas suficientes da sua utilização neste grupo etário.
Doentes idosos: a taxa de eliminação da flecainida do plasma pode ser reduzida nos idosos. Este facto deve ser tido em consideração ao efectuar ajustes de dose.
Níveis plasmáticos: com base na supressão do PVC, parece que podem ser necessários níveis plasmáticos de 200-1000 ng/ml para obter o efeito terapêutico máximo. Os níveis plasmáticos superiores a 700-1000 ng / ml estão associados ao aumento da probabilidade de reacções adversas.
Compromisso Renal:: em doentes com compromisso renal significativo(depuração da creatinina de 35 ml/min/1, 73 sq.M. ou menos) a dose inicial máxima deve ser de 100 mg por dia (ou 50 mg duas vezes por dia).
Quando utilizado nestes doentes, recomenda-se fortemente a monitorização frequente dos níveis plasmáticos.
Recomenda-se que o tratamento intravenoso com Tambocor seja iniciado no hospital. O tratamento com Tambocor oral deve estar sob supervisão hospitalar ou especializada directa para doentes com:
a) taquicardia alternada AV nodal, arritmias associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White e condições semelhantes às vias acessórias.
b) fibrilhação auricular paroxística em doentes com sintomas incapacitantes.
O tratamento para doentes com outras indicações deve continuar a ser iniciado no hospital.
Hipersensibilidade à flecainida ou a qualquer um dos excipientes
O Tambocor está contra-indicado na insuficiência cardíaca e em doentes com história de enfarte do miocárdio com ectopia ventricular assintomática ou taquicardia ventricular assintomática não sustentada.
O Tambocor está contra-indicado na presença de choque cardiogénico.
Também está contra-indicado em doentes com fibrilhação auricular de longa data, nos quais não houve tentativa de conversão para ritmo sinusal, e em doentes com doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
Síndrome de Brugada conhecida.
A menos que esteja disponível o resgate de pacing, Tambocor não deve ser administrado a doentes com disfunção do nódulo sinusal, defeitos de condução Auricular, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior, bloqueio do ramo do feixe ou bloqueio distal. O Tambocor está contra-indicado em caso de hipertensão com a substância activa ou com qualquer um dos excipientes.
O tratamento com flecainida oral deve estar sob supervisão hospitalar directa ou especializada em doentes com:
- Taquicardia alternada AV nodal, arritmias associadas à síndrome de WPW e condições semelhantes às vias acessórias.
- Fibrilhação auricular paroxística em doentes com sintomas incapacitantes.
Uma vez que a eliminação da flecainida do plasma pode ser significativamente mais lenta em doentes com compromisso hepático significativo, a flecainida não deve ser utilizada nesses doentes a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos. Nestas circunstâncias, recomenda-se fortemente a monitorização dos níveis plasmáticos.
Sabe - se que o Tambocor aumenta os limiares de pacing endocárdico-ou seja, diminui a sensibilidade ao pacing endocárdico. Este efeito é reversível e é mais marcado no limiar de ritmo agudo do que na crónica. Assim, o Tambocor deve ser utilizado com precaução em todos os doentes com pacemakers permanentes ou eléctrodos de pacing temporários, e não deve ser administrado a doentes com limiares fracos existentes ou pacemakers não programáveis, a menos que esteja disponível um resgate de pacing adequado.
Geralmente, uma duplicação da largura do pulso ou tensão é suficiente para recuperar a captura, mas pode ser difícil obter limiares ventriculares inferiores a 1 volts na implantação inicial na presença de Tambocor. O pequeno efeito inotrópico negativo da flecainida pode assumir importância em doentes com predisposição para insuficiência cardíaca. Foi sentida dificuldade em desfibrilhar alguns doentes. A maioria dos casos notificados tinha doença cardíaca pré-existente com aumento cardíaco, história de enfarte do miocárdio, doença cardíaca aterosclerótica e insuficiência cardíaca.
Tambocor demonstrou aumentar o risco de mortalidade em doentes com arritmia ventricular assintomática após enfarte do miocárdio.
Tambocor, como outros antiarrítmicos, pode causar efeitos pró-arrítmicos, por exemplo, pode causar o aparecimento de mais grave tipo de arritmia, aumentar a frequência de uma arritmia ou a gravidade dos sintomas (ver 4.8).
Tambocor deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina 35 ml/min/1, 73 m2) e recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco.
Nos idosos, a taxa de eliminação da flecainida do plasma pode ser reduzida. Este facto deve ser tido em consideração ao efectuar ajustes de dose.
O Tambocor não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que não existem provas suficientes da sua utilização neste grupo etário. A bradicardia grave ou hipotensão pronunciada devem ser corrigidas antes de se utilizar flecainida.
O Tambocor deve ser evitado em doentes com doença cardíaca orgânica estrutural ou com função ventricular esquerda anormal.
O Tambocor deve ser utilizado com precaução em doentes com início agudo de fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
O tratamento para doentes com outras indicações deve continuar a ser iniciado no hospital.
O tratamento intravenoso com Tambocor deve ser iniciado no hospital.
Recomenda-se monitorização contínua do ECG em todos os doentes a receber bólus injectável.
Tambocor prolonga o intervalo QT e amplia o complexo QRS em 12-20 %. O efeito no intervalo JT é insignificante.
A síndrome de Brugada pode ser desmascarada devido à terapia com flecainida. Em caso de desenvolvimento de alterações do ECG durante o tratamento com flecainida que possam indicar síndrome de Brugada, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
Num ensaio clínico em grande escala, controlado com placebo em doentes com enfarte do miocárdio com arritmia ventricular assintomática, a flecainida oral foi associada a uma incidência 2, 2 vezes superior de mortalidade ou paragem cardíaca não fatal em comparação com o seu placebo correspondente. Nesse mesmo estudo, foi observada uma incidência ainda mais elevada de mortalidade em doentes tratados com flecainida com mais de um enfarte do miocárdio. Não foram efectuados ensaios clínicos comparáveis controlados com placebo para determinar se a flecainida está associada a um maior risco de mortalidade noutros grupos de doentes.
Os produtos lácteos (leite, fórmula para lactentes e possivelmente iogurte) podem reduzir a absorção da flecainida em crianças e lactentes. A flecainida não está aprovada para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade, no entanto, foi notificada toxicidade da flecainida durante o tratamento com flecainida em crianças que reduziram a ingestão de leite, e em lactentes que foram transferidos da fórmula do leite para a alimentação da dextrose.
A flecainida como medicamento de índice terapêutico estreito requer precaução e monitorização cuidadosa quando se muda um doente para uma formulação diferente.
Os efeitos de Tambocor 100 mg comprimidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, a capacidade de condução, o funcionamento de máquinas e o trabalho sem um ajuste seguro podem ser afectados por reacções adversas tais como tonturas e perturbações visuais (se)
Os acontecimentos adversos estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (>1/l0), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (> 1/10 000 e <1/1000) e muito raro (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Incomum: diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos e diminuição do número de plaquetas
Doenças do sistema monetário:
Raro: anticorpos anti-nucleares aumentaram com e sem inflamação sistémica.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raro: alucinações, depressão, estado confusional, ansiedade, amnésia, insónia
Doenças do sistema nervoso:
Comum: tonturas, que são geralmente transitórias
Raro: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrose, síncope, tremor, rubor, sonolência, cefaleias, neuropatia periférica, convulsões, discinesia
Operações oculares:
Comum: perturbações visuais, tais como diplopia e visão turva
Raro: depósitos de córnea
Afecçoes do ouvido e do labirinto:
Raro: acufenos, vertigens
Cardiopatias:
Comum: Proarritmia (mais provável em doentes com doença cardíaca estrutural e/ou insuficiência ventricular esquerda significativa).
Frequencia desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Podem ocorrer aumentos dos intervalos PR e QRS relacionados com a Dose (ver 4.4). Limiar de aceleração alterado (ver 4.4).
Incomum: Os doentes com flutter Auricular podem desenvolver uma condução AV 1:1 com aumento da frequência cardíaca.
Frequencia desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): bloqueio atrioventricular-segundo - grau e bloqueio atrioventricular de terceiro grau, de parada cardíaca, bradicardia, insuficiência cardíaca/ insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, hipotensão arterial, infarto do miocárdio, palpitações, pausa sinusal ou prisão, e taquicardia (ou VT) ou fibrilação ventricular. Desmascaramento de uma síndrome de Brugada pré-existente.
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:
Comum: dispneia
Raro: pneumonite
Frequencia desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial
Doenças gastrointestinais:
Incomum: náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, dispepsia, flatulência
Afecções hepatobiliares:
Raro: enzima hepática aumentada com e sem icterícia
Frequencia desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): disfunção hepática
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Incomum: dermatite alérgica, incluindo erupção cutânea, alopecia
Raro: urticária grave
Raro: reacção de fotosensibilidade alopécia
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos:
Artralgia e mialgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Comum: astenia, fadiga, pirexia, edema
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A sobredosagem com flecainida é uma emergência médica potencialmente fatal. A maior susceptibilidade ao fármaco e os níveis plasmáticos que excedem os níveis terapêuticos podem também resultar da interacção medicamentosa (ver 4.5). Não se conhece antídoto específico. Não há maneira conhecida de remover rapidamente flecainida do sistema. Nem a diálise nem a hemoperfusão são eficazes.
O tratamento deve ser de suporte e pode incluir a remoção do fármaco não absorvido do tracto gastrointestinal. Outras medidas podem incluir agentes inotrópicos ou estimulantes cardíacos, tais como dopamina, dobutamina ou isoproterenol, bem como ventilação mecânica e assistência circulatória (por exemplo, bombagem de balões). Deve considerar-se a inserção temporária de um pacemaker transvenoso em caso de bloqueio de condução. Assumindo uma semi-vida plasmática de aproximadamente 20 h, estes tratamentos de suporte poderão ter de ser continuados por um período de tempo alargado. A diurese forçada com a acidificação da urina promove teoricamente a excreção do fármaco.
Grupo farmacoterapêutico: agente anti-arrítmico (anestésico local) de classe 1, Código ATC: C01BC04.
Tambocor retarda a condução através do coração, tendo seu maior efeito na condução de seu feixe. Actua também selectivamente para aumentar o efeito de anterograde e, em particular, a retroactividade da via acessória retrógrada. As suas acções podem reflectir-se no ECG através do prolongamento do intervalo PR e do alargamento do complexo QRS. O efeito no intervalo JT é insignificante.
A administração Oral de flecainida resulta numa absorção extensa, com uma biodisponibilidade que se aproxima de 90 a 95%. A flecainida não parece sofrer metabolismo hepático significativo de primeira passagem. Nos doentes, 200 a 500 mg diários de flecainida produziram concentrações plasmáticas dentro do intervalo terapêutico de 200-1000 μg/L. a ligação da flecainida às proteínas encontra-se dentro do intervalo de 32 a 58%.
A recuperação de flecainida inalterada na urina de indivíduos saudáveis foi de aproximadamente 42% de uma dose oral de 200 mg, enquanto os dois metabolitos principais (metabolitos de Lactame Meta-O-Desalquilado e Dealkilado) representaram mais 14% cada. A semi-vida de eliminação foi de 12 a 27 horas.
Agente anti-arrítmico (anestésico local) de classe 1, Código ATC: C01BC04.
Uma tribo de coelhos mostrou teratogenicidade e embriotoxicidade com flecainida. Este efeito não estava presente em outras tribos de coelhos, nem em ratos ou ratos. Observou-se prolongamento da gestação em ratos com uma dose de 50 mg/kg. Não foram observados efeitos sobre a fertilidade. Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a gravidez e o aleitamento.
Não aplicável.
Não aplicável.
However, we will provide data for each active ingredient