Diocalm Ultra

Para o tratamento sintomático da diarreia aguda de qualquer etiologia, incluindo exacerbações agudas de diarreia crónica durante períodos até 5 dias em adultos e crianças com mais de 4 anos. Para o tratamento sintomático da diarreia crónica em adultos.

Para o tratamento sintomático da diarreia aguda, em adultos e crianças com identidade igual ou superior a 12 anos.

Para o tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados a uma síndrome fazer intestino irritável em adultos com idade igual uo superior a 18 anos, após diagnóstico inicial por um médico.

Para o tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e crianças com identidade igual ou superior a 12 anos.

Para o tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados a uma síndrome fazer intestino irritável em adultos com idade igual uo superior a 18 anos, após diagnóstico inicial por um médico.

Diarreia aguda

Não recomendado para criar com menos de 4 anos de idada.

Os dados disponíveis sobre a utilização em obras com ida inferior a 12 anos são limitados.

Deve considerar-se uma investigação mais adaptada sobre a causa da diarréia se não houver melloria nos dias seguintes ao início fazer tratamento com Diocalm Ultra.

Diarreia crónica

Utilização em ido:

Não é necessário apenas possível nos fins.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas a dose em doentes com compromisso renal.

Hepatica

Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, Diocalm Ultra deve ser utilizado com precaução nestes doentes devido à redução fazer metabolismo de primeira passagem (ver 4.4 advertências e precauções especiais de Utilização).

Modo de Administração Via Oral.

Posologia:

Diarreia aguda

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

Oficialmente, 2 cápsulas (4 mg), seguidas de 1 cápsula (2 mg) cápsulas cada vez mais soltas.

A dose habitual é de 3-4 cápsulas (6 mg - 8 mg) por dia. A dose diária total não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).

Tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados a sondrome do intestino irritante em adultos com identidade igual ou superior a 18 anos

Duas cápsulas (4 mg) a tomar, oficialmente, seguidas de uma cápsula (2 mg) após cada rodada soltas, ou como anteriormente acontelhado pelo seu médico. A dose diária máxima não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).

População pediátrica

O cloridrato Diocalm Ultra está contra-indicado em Criancas com menos de 12 anos de idade.

Idoso

Não é necessário apenas possível nos fins.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas a dose em doentes com compromisso renal.

hepatica

Modo de administração

Via Oral. As cápsulas devem ser tomadas com leite.

Posologia:

Diarreia Aguda

Adultos e crianças com idosa igual ou superior a 12 anos:

A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg), seguinte de 1 cápsulas cada rodada subsequentes. A dose habitual é de 3-4 cápsulas (6-8 mg) por dia. A dose diária total não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).

População pediátrica

Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tratamento sintomático de episódios agudos de diarreia associados a sondrome do intestino irritante em adultos com identidade igual ou superior a 18 anos

Duas cápsulas (4 mg) a tomar, oficialmente, seguidas de uma cápsula (2 mg) após cada rodada soltas, ou como anteriormente acontelhado pelo seu médico. A dose diária máxima não deve exceder 6 cápsulas (12 mg).

Idoso

Não é necessário apenas possível nos fins.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas a dose em doentes com compromisso renal.

Modo de administração

Via oral. As cápsulas devem ser engolidas com leite.

Diocalm Ultra está contra-indicado em:

- doentes com hipersensibilidad conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos excipientes.

- crianças com menos de 4 anos de vida.

- quando a informação da peristalsia deve ser devida ao possível risco de sequelas significativas incluindo ileus, megacolão e megacolão tóxico, em particular:

- quando se desenvolve íleo, obstipação ou distensão abdominal,

- em doentes com colite ulcerosa aguda,

- em doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter,

- em doentes com colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos de largo espectro.

Diocalm Ultra não deve ser utilizado entao na disenteria aguda, que é caracterizada por sangue nas labirintos e temperaturas elevadas do corpo.

Este medicamento está contra-indicado.:

-

- em crianças com menos de 12 anos de vida.

- em dentes com disenteria aguda, caracterizada por sangue nas labirintos e febre elevada.

- em doentes com colite ulcerosa aguda.

- em doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter.

- em doentes com colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos de largo espectro.

Diocalm Ultra cloridrato não deve ser utilizado quando uma inibição fazer peristaltismo é para ser evitado devido ao possível risco de sequelas significativas, incluindo íleo, megacolon e megacolon tóxico. O cloridrato de Ultra Diocalm deve ser inter rompido imediatamente quando o íleo, a obsessão ou a distensão abdominal se desenvolve.

Este medicamento está contra-indicado.:

-

- em crianças com menos de 12 anos de vida.

- em dentes com disenteria aguda, caracterizada por sangue nas labirintos e febre elevada.

- em doentes com colite ulcerosa aguda.

- em doentes com enterocolite bacteriana causada por organismos invasivos, incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter.

- em doentes com colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos de largo espectro.

Um loperamida não deve ser utilizada quando se pretende evitar uma inibição da peristalsia devido ao possível risco de sequelas significativas, incluindo íleo, megacolão e megacolão tóxico. O HCl da loperamida deve ser inter rompido imediatamente quando se desenvolve obsessão, distensão abdominal ou íleo.

Em dias com diarreia, especialmente em criançasquenas, pode diminuir a perda de licidez e electricidade. O uso de Diocalm Ultra não impede a administração de terapia adequada de reposicionamento de fluidos e eletrólitos.

O tratamento da diarreia com Diocalm Ultra é apenas sintomático.

Uma vez que uma diarreia persistente pode ser um indicador de condições potencialmente mais graves, Diocalm Ultra não deve ser utilizado durante períodos prolongados e a causa subjacente da diarreia deve ser investigada se não for observada melhoria clínica nas 48 horas que se seguem ao início fazer o tratamento. Sempre que seja possível determinar uma etiologia subjugada, deve ser administrado um tratamento específico, quando apropriado.

Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, Diocalm Ultra deve ser utilizado com precaução nestes doentes devido à redução fazer metabolismo de primeira passagem (por exemplo, em casos de perturbação hepática grave), uma vez que tal pode resultar numa sobredosagem relativa que conduza a uma toxicidade não SNC.

Diocalm Ultra deve ser inter rompido imediatamente quando obstipação, distensão abdominal ou íleo se desvolvem.

Os doentes com SIDA tratados com Diocalm Ultra para diarreia devem suspender a terapêutica logo que surjam os primeiros sinais de distensão abdominal. Foram notificados casos isolados de megacolão tóxico em dentes com ácido infeccioso de agentes patogénicos viris e bacterianos tratados com cloridrato de loperamida.

Foram notificados contactos cardíacos incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em associação com sobredosagem. Alguns casos têm um desfecho fatal. Os dias não devem exceder uma dose recomendada e / ou a duração de tratamento recomendada.

Diocalm Ultra solução oral contém:

- glicerol: pode causar dor de cabeça, mal-estar gástrico e diarreia

- sacarina jódica (4, 85 mg de pódio por dose de 5 ml):

- para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216): estes podem causar uma reacção alérgica (possivelmente retardada)

- vermelho cochonilha A( E124): pode causar reacções aleatórias

- pequenas quantidades de etanol( álcool), inferiores a 100 mg por dose

O tratamento da diarreia com cloridrato Diocalm Ultra é apenas sintomático. Sempre que seja possível determinar uma etiologia subjugada, deve ser administrado um tratamento específico, quando apropriado. A prioridade na diarreia aguda é a prevenção ou reverso da destruição de quantidades e electrólitos. Isto é particularmente importante em crianças pequenas e em doenças frágeis e idos com diarreia aguda. A utilização deste medicamento não impede a administração de terapia adequada de substituição de fluidos e eléctricos.

Uma vez que uma diarreia persistente pode ser um indicador de condições potencialmente mais graves, este medicamento não deve ser utilizado durante períodos prolongados até que a causa subjacente da diarreia tenha sido investigada.

Na diarreia aguda, se não for observada melhoria clínica em 48 horas, a administração de cloridrato de Diocalm Ultra deve ser interrompida e os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico.

Os doentes com SIDA tratados com este medicamento para diarreia devem suspender a terapêutica logo que surjam os primeiros sinais de distensão abdominal. Foram notificados casos isolados de obstipação com um risco aumentado de megacolon tóxico em doentes com colite infecciosa de agentes patogénicos virais e bacterianos tratados com cloridrato Diocalm Ultra.

Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes devido à redução fazer metabolismo de primeira passagem, uma vez que pode resultar numa sobredosagem relativa que conduza a uma toxicidade não SNC.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento porque contém lactose.

Se os doentes estiverem a tomar este medicamento para controlar episódios de diarreia associados a uma síndrome fazer intestino irritável previamente diagnosticado pelo seu médico, e não se observar melhoria clínica no espaço de 48 horas, uma administração de Diocalm Ultra HCl deve ser interrompida e estes devem consultar o seu médico. Os doentes devem também regressar ao seu médico se o padrão dos seus sintomas mudar ou se os episódios repetidos de diarreia persistirem durante mais de duas semanas.

Foram notificados contactos cardíacos incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em associação com sobredosagem. Alguns casos têm um desfecho fatal. Os dias não devem exceder uma dose recomendada e / ou a duração de tratamento recomendada.

Outros especiais a incluir no folheto:

Tome este medicamento apenas para tratar episódios agudos de diarreia associados a sondrome do intestino irritável se o seu médico já pôs diagnosticado IBS.

Se alguma das seguintes situações se aplicar agora, não utilize o medicamento sem consultar primeiro o seu médico, mesmo que saiba que tem IDE:

- Se tem 40 anos ou mais e já fez algum tempo desde o seu último ataque de IBS

- Se tem 40 ou mais anos de identidade e os seus sintomas de IBS são diferentes desde vez

- Se passou recentemente sangue do intestino

- Se sofrer de obstipação grave

- Se senta enjoado ou vomitar

- Se perdeu o interesse ou o peso

- Se tem dificuldade em urinar ou dor

- Se tem febre

- Se tiver viajado recentemente para o estrangeiro

Consulte o seu médico se desenvolver novos sintomas, se os seus sintomas piorarem, ou se os seus sintomas não melhorarem ao longo de duas semanas.

O tratamento da diarreia com operamida HCl é apenas sintomático. Sempre que seja possível determinar uma etiologia subjugada, deve ser administrado um tratamento específico, quando apropriado. A prioridade na diarreia aguda é a prevenção ou reverso da destruição de quantidades e electrólitos. Isto é particularmente importante em crianças pequenas e em doenças frágeis e idos com diarreia aguda. A utilização deste medicamento não impede a administração de terapia adequada de substituição de fluidos e eléctricos.

Uma diarreia persistente pode ser um indicador de condições potencialmente mais graves e, como tal, um loperamida não deve ser utilizada durante períodos prolongados até que a causa subjacente da diarreia tenha sido investigada.

Na diarreia aguda, se não se observar melhoria clínica no espaço de 48 horas, uma administração de loperamida HCl deve ser interrompida e os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico.

Doentes com SIDA tratados com operação para diarreia deve interferir com o logótipo da terapia que surjam os primários sinais de distensão abdominal. Tem havido relatos isolados de obstipação com um risco aumentado de megacolon tóxico em doentes com colite infecciosa de agentes patogénicos virais e bacterianos tratados com Diocalm Ultra.

Embora não estejam disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, uma loperamida deve ser utilizada com precaução nestes doentes devido à redução fazer metabolismo de primeira passagem. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com comprometimento hepático, uma vez que pode resultar numa sobredosagem relacionada que conduz a uma toxicidade não SNC.

As cápsulas de loperamida contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Foram notificados contactos cardíacos incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes em associação com sobredosagem. Alguns casos têm um desfecho fatal. Os dias não devem exceder uma dose recomendada e / ou a duração de tratamento recomendada.

Se os doentes estiverem a tomar este medicamento para controlar episódios de diarreia associados a uma síndrome fazer intestino irritável previamente diagnosticado pelo seu médico, e não se observar melhoria clínica no espaço de 48 horas, uma administração de loperamida HCl deve ser interrompida e estes devem consultar o seu médico. Os doentes devem também regressar ao seu médico se o padrão dos seus sintomas mudar ou se os episódios repetidos de diarreia persistirem durante mais de duas semanas.

Outros especiais a incluir no folheto:

Tome Laoperamida apenas para tratar episódios agudos de diarreia associados a sondrome do intestino irritável se o seu médico tiver previamente diagnosticado IBS.

Se alguma das seguintes situações se aplicar agora, não utilize o medicamento sem consultar primeiro o seu médico, mesmo que saiba que tem IDE:

- Se tem 40 anos ou mais e já fez algum tempo desde o seu último ataque de IBS

- Se tem 40 ou mais anos de identidade e os seus sintomas de IBS são diferentes desde vez

- Se passou recentemente sangue do intestino

- Se sofrer de obstipação grave

- Se senta enjoado ou vomitar

- Se perdeu o interesse ou o peso

- Se tem dificuldade em urinar ou dor

- Se tem febre

- Se tiver viajado recentemente para o estrangeiro

Consulte o seu médico se desenvolver novos sintomas, se os seus sintomas piorarem, ou se os seus sintomas não melhorarem ao longo de duas semanas.

Pode ocupar perda de consciência, diminuição do nível de consciência, cansaço, tonturas ou sonolência quando a diarreia é tratada com Diocalm Ultra. Recomendação-se, portanto, precaução na concessão de viaturas ou utilização de máquinas.

Pode ocorrer perda de consciência, diminuição do nível de consciência, cansaço, tonturas ou sonolência quando a diarreia é tratada com este medicamento.

Pode ocorrer perda de consciência, diminuição do nível de consciência, cansaço, tonturas ou sonolência quando a diarreia é tratada com operação HCl. Assim, recomenda-se precaução na utilização de máquinas ou redução de viaturas após a administração de loperamida HCl.

Um segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 3076 adultos e crianças com idade >12 anos que participaram em 31 de ensaios clínicos controlados e não controlados de cloridrato de loperamida utilizado nenhum tratamento da diarreia. Destes, 26 ensaios foram em diarreia aguda (n = 2755) e 5 ensaios foram em diarreia crónica (N = 321).

Como reacções adversas mais frequentemente notificadas (incidência >1%) em ensaios clínicos com cloridrato de loperamida na diarreia aguda foram: obstipação (2, 7%), flatulência (1, 7%), cefaleias (1, 2%) e náuseas (1, 1%). Nos ensaios clínicos na diarreia crónica, como reacções adversas mais frequentemente notificadas (incidência >1%) foram: flatulência (2, 8%), obstipação (2, 2%), náuseas (1, 2%) e tonturas (1, 2%).

A tabela 1 apresenta reacções adversas que foram notificadas com a utilização de cloridrato de loperamida em ensaios clínicos (na diarreia aguda uo crónica uo ambos) ou na experiência pós-comercialização.

As categorias de freqüência utilizam uma seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1 / 1. 000), e muito raro (<1 / 10.000).

Quadro 1: Reacções Adversas

Uma série de reações adversas relatadas durante, como investigações clínicas e a experiência pós-comercialização com loperamida cloridrato de são sintomas frequentes da subjacentes síndrome diarreica (por exemplo, dor uo desconforto abdominal, náuseas, vômitos, boca seca, cansaço, sonolência, tonturas, prisão de ventre e flatulência). Estes sintomas são muitas vezes diferentes de distinguir dos efeitos indesejáveis do cármaco.

População pediátrica

Um segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 607 doentes com idades compreendidas entre os 10 dias e os 13 anos, que participaram em 13 ensaios clínicos controlados e não controlados de cloridrato de loperamida utilizado nenhum tratamento da diarreia aguda. De um modo geral, o perfil de reacções adversas nesta população de doentes foi semelhante ao observado nos ensaios clínicos de cloridrato de loperamida em adultos e crianças com idade igual uo superior a 12 anos.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.yellowcard.mhra.gov.uk.

Adultos e crianças com idade >12 anos

Um segurança do cloridrato de Diocalm Ultra foi avaliada em 2755 adultos e crianças com idade superior a 12 anos que participaram em 26 de ensaios clínicos controlados e não controlados fazer Diocalm Ultra HCl utilizado nenhum tratamento da diarreia aguda.

Como reacções adversas medicamentosas (Rams) mais frequentemente notificadas (isto é, com uma incidência >1%) em ensaios clínicos com cloridrato de Diocalm Ultra na diarreia aguda foram: obstipação (2, 7%), flatulência (1, 7%), cefaleias (1, 2%) e náuseas (1, 1%).

A tabela 1 apresenta Carneiros que foram notificadas com a utilização de Diocalm Ultra HCl, quer em ensaios clínicos (diarreia aguda), quer na experiência pós-comercialização.

As categorias de freqüência utilizam uma seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1 / 1. 000), e muito raro (<1 / 10.000).

Quadro 1: Reacções Adversas Medicamentosas

R: a inclusão deste termo é base em relações pós-comercialização para Diocalm Ultra HCl. Como o processo para a determinação de pós-comercialização ADRs não diferenciar entre crônica e aguda indicações uo adultos e crianças, a freqüência é estimada a partir de todos os ensaios clínicos com Diocalm Ultra HCl (aguda e crônica), incluindo ensaios em crianças ≤ 12 anos (N=3683).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Adultos e crianças com idade > 12 anos

Um segurança do HCL da loperamida foi avaliada em 2755 adultos e crianças com idade > 12 anos que participaram em 26 de ensaios clínicos controlados e não controlados fazer HCl da loperamida utilizado nenhum tratamento da diarreia aguda.

Como reacções adversas medicamentosas (Rams) mais frequentemente notificadas (isto é, com uma incidência >1%) em ensaios clínicos com loperamida HCl na diarreia aguda foram: obstipação (2, 7%), flatulência (1, 7%), cefaleias (1, 2%) e náuseas (1, 1%).

A tabela 1 apresenta Rams que foram notificadas com a utilização de operação HCl em qualquer dos grupos clínicos (diarreia aguda) ou na experiência pós-comercialização.

As categorias de freqüência utilizam uma seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1 / 1. 000), e muito raro (<1 / 10.000).

Quadro 1: Reacções Adversas Medicamentosas

a: a inclusão deste Termo baseia-se em relações pena-comercialização de loperamida HCl. Como o processo de determinação das Rams pós-comercialização não diferiu entre indicações crónicas e agudas uo adultos e crianças, a frequência é estimada a partir de todos os ensaios clínicos com loperamida HCl (aguda e crónica), incluindo ensaios em crianças â‰12 anos (n=3683).

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

Sintoma

Em caso de sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa devida a uma disfunção hepática), pode ocorrer depressão fazer SNC (estupor, alterações de coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular e depressão respiratória), obstipação, retenção urinária e íleos. As críticas e os dentes com financiamento hepático podem ser mais sensíveis aos efeitos no SNC do que os adultos.

Em indivíduos que ingeriram sobredosagens de loperamida HCl, foram observados expectativas # cardíacos tais como prolongamento fazer o intervalo QT, indutores de indutores de torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope. Foram também notificados casos fatais.

Tratamento

Em casos de sobredosagem, deve ser alterada a monitorização do ECG para o prolongamento do intervalo QT.

Se o doente desenvolver depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, vómitos com consciência diminuída uo outros sintomas de sobredosagem não SNC, administre naloxona com urgência. Uma vez que a duração de acção da operação é superior à da naloxona (1 a 3 horas), pode estar indicado o tratamento repetido com naloxona. Assim, o dia deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 48 horas, de modo a detectar possível depressão do SNC. Outras medidas devem ser indicadas pela condição clínica do doente.

Sintoma:

Em caso de sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa devida a uma disfunção hepática), pode ocorrer depressão fazer SNC (estupor, alterações de coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular e depressão respiratória), obstipação, retenção urinária e íleos. Criancas e doentes com financiamento hepático, podem ser mais sensíveis aos efeitos no SNC.

Em indivíduos que ingeriram sobredosagens de Ultra HCl Diocalm, foram observados expectativas # cardíacos tais como prolongamento fazer o intervalo QT, indutores de indutores de torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope. Foram também notificados casos fatais.

Gestao:

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, a naloxona pode ser administrada como antídoto. Uma vez que a duração de acção de Diocalm Ultra é superior à da naloxona (1 a 3 horas), pode ser indicado o tratamento repetido com naloxona. Assim, o dia deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 48 horas, de modo a detectar possível depressão do SNC.

Sintoma

Em caso de sobredosagem (incluindo sobredosagem relativa devida a uma disfunção hepática), pode ocorrer depressão fazer SNC (estupor, alterações de coordenação, sonolência, miose, hipertonia muscular e depressão respiratória), retenção urinária, obstipação e íleos. Criancas e doentes com financiamento hepático podem ser mais sensíveis aos efeitos no SNC.

Em indivíduos que ingeriram sobredosagens de loperamida HCl, foram observados expectativas # cardíacos tais como prolongamento fazer o intervalo QT, indutores de indutores de torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope. Foram também notificados casos fatais.

Gestao:

Em casos de sobredosagem, deve ser alterada a monitorização do ECG para o prolongamento do intervalo QT.

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem no SNC, a naloxona pode ser administrada como antídoto. Uma vez que a duração de acção da operação é superior à da naloxona (1 a 3 horas), pode estar indicado o tratamento repetido com naloxona. Assim, o dia deve ser cuidadosamente monitorizado durante pelo menos 48 horas para detectar qualquer depressão do SNC.

Grupo farmacoterapêutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03

A loperamida liga-se ao receptor de opiáceos na parede intestinal, reduzindo a peristálsia propulsiva e aumentando o tempo de trânsito intestinal. A loperamida aumenta o tom do esfíncter anal.

Grupo farmacoterapêutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA03

O Diocalm Ultra liga-se ao receptor de opiáceos na parede intestinal, reduzindo um peristálsia propulsiva, aumentando o tempo de trânsito intestinal e aumentando a reabsorção de água e electrólitos. Diocalm Ultra Aumenta o tom do esfíncter anal, o que ajuda a reduzir a incontinência fecal e a urgência.

Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, em 56 doentes com diarreia aguda tratados com Diocalm Ultra, observou-se o início da acção antidiarroeal numa hora após uma dose única de 4 mg. As comparações clínicas com outros medicamentos antidiarroais confirmam este início de Acção excepcional rápido do Diocalm Ultra.

Grupo farmacoterapêutico: Antipropulsivos: código ATC A07DA03

Ao se ligar aos receptores de opiáceos na parede intestinal, Diocalm Ultra reduz a um peristálsia propulsiva, aumenta o tempo de trânsito intestinal e aumenta a reabsorção de água e eletrólitos. A operação aumenta o tom do esfíncter anal, o que ajuda a reduzir a incontinência fecal e a urgência.

Num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, em 56 doentes com diarreia aguda tratados com loperamida, observou-se o início de acção anti-diarréia uma hora após uma dose única de 4 mg. Como comparações clínicas com outros cármacos antidiarroeal confirmam este início de Acção excepcional rápido da loperamida.

Absorcao: A maior parte da loperamida ingerida é absorvida pelo intestino, mas como resultado de um metabolismo significativo de primeira passagem, a biodisponibilidade sistémica é de apenas aproximadamente 0, 3%.

Distribuição: Estudos sobre a distribuição em ratos mostram uma elevada taxa para a escala intestinal com preferência pela ligação aos receptores da cama longitudinal muscular. A ligação da operação às proteinas plasmáticas é de 95%, principalmente à albumina. Dados não clínicos mostram que a operação é um substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo: A loperamida é quase completamente extraída pelo fígado, onde é predominantemente metabolizada, conjugada e excretada através da bílis.

A N-desmetilação oxidativa é a principal via metabólica da loperamida e é mediada principalmente através do CYP3A4 e do CYP2C8. Devido a este efeito de primeira passagem muito elevado, as realizações plasmáticas do método inalterado permanecem extremamente baixas.

Eliminacao: A semi-vida da loperamida no homem é de cerca de 11 horas com um intervalo de 9-14 horas. A excreção da loperamida inalterada e dos metabolitos ocorre principalmente através das labirintos.

População Pediátrica: Não foram realizados estudos farmacêuticos na população pediátrica. Espera-se que o comportamento farmacocinético da loperamida e das interacções medicamentosas com a loperamida seja semelhante ao dos adultos.

Absorcao: A maioria dos Diocalm Ultra ingeridos é absorvida pelo intestino, mas como resultado fazer metabolismo significativo da primeira passagem, a biodisponibilidade sistémica é de apenas aproximadamente 0, 3%.

Distribuição: Estudos sobre a distribuição em ratos mostram uma elevada taxa para a escala intestinal com preferência pela ligação aos receptores da cama longitudinal muscular. A ligação às proteínas plasmáticas do Diocalm Ultra é de 95%, principalmente à albumina. Dados não clínicos mostram que o Diocalm Ultra é um substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo: Diocalm Ultra é quase completamente extraído pelo fígado, onde é predominantemente metabolizado, conjugado e excretado através da bílis. A N-desmetilação oxidativa é a principal via metabólica do Diocalm Ultra e é mediada principalmente através do CYP3A4 e do CYP2C8. Devido a este efeito de primeira passagem muito elevado, as realizações plasmáticas do método inalterado permanecem extremamente baixas.

Eliminacao: A semi-vida de Diocalm Ultra no homem é de cerca de 11 horas, com um intervalo de 9-14 horas. A excreção do Diocalm Ultra inalterado e dos metabolitos ocorre principalmente através das labirintos.

Absorcao

A maior parte da loperamida ingerida é absorvida pelo intestino, mas como resultado de um metabolismo de primeira passagem significativo, uma biodisponibilidade sistémica é de apenas aproximadamente 0, 3%.

Distribuição

Estudos sobre a distribuição em ratos mostram uma elevada taxa para a escala intestinal com preferência pela ligação aos receptores da cama longitudinal muscular. A ligação da operação às proteinas plasmáticas é de 95%, principalmente à albumina. Dados não clínicos mostram que a operação é um substrato da glicoproteína-P.

Metabolismo

A loperamida é quase completamente extraída pelo fígado, onde é predominantemente metabolizada, conjugada e excretada através da bílis. A N-desmetilação oxidativa é a principal via metabólica da loperamida e é mediada principalmente através do CYP3A4 e do CYP2C8. Devido a este efeito de primeira passagem muito elevado, as realizações plasmáticas do método inalterado permanecem extremamente baixas.

Eliminacao

A semi-vida da loperamida no homem é de cerca de 11 horas, com um intervalo de 9-14 horas. A excreção da loperamida inalterada e dos metabolitos ocorre principalmente através das labirintos.

População pediátrica

Não foram realizados estudos farmacêuticos na população pediátrica. Espera-se que o comportamento farmacocinético da loperamida e das interacções medicamentosas com a loperamida seja semelhante ao dos adultos.

Estudos agudos e químicos sobre a operação não revelaram toxicidade específica. Resultado in vivo e in vitro estudos efectuados indicam que a operação não é genotóxica. Em estudos de reprodução, doses muito elevadas (40 mg/kg/dia - 240 vezes o máximo de utilização nenhum homem), um loperamida afectada uma fertilização e a sobrevivência fetal em associação com toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas não sofrem efeitos na saúde materna ou fetal e não afectam o desenvolvimento peri e pós - natal.

Uma avaliação Não clínica in vitro e in vivo da loperamida não indica efeitos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro do seu intervalo de concentrações terapêutica relevante e em múltiplos significativos deste intervalo (até 47 vezes). No entanto , em concentrações extremamente elevadas associadas a um sobredosagens, um loperamida tem acções electrofisiológicas cardíacas consistindo na inibição das correntes de potássio (hERG) e sódio, e arritmias.

Estudos agudos e crônicos no Diocalm Ultra não mostram toxicidade específica. Resultado in vivo e in vitro estudos realizados indicam que o Diocalm Ultra não é genotóxico. Em estudos de reprodução, doses muito elevadas (40 mg/kg/dia - 240 vezes o nível máximo de Utilização humana) de Diocalm prejudicaram a fertilidade e a sobrevivência fetal em associação com toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas não sofrem efeitos na saúde materna ou fetal e não afectam o desenvolvimento peri e pós - natal.

Uma avaliação Não clínica in vitro e in vivo de fazer Diocalm Ultra não indica efeitos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro do seu intervalo de concentração terapêutica relevante e em múltiplos significativos deste intervalo (até 47 vezes). No entanto , em concentrações extremamente elevadas associadas a um sobredosagens, Diocalm Ultra tem acções electrofisiológicas cardíacas consistindo na inibição fazer potássio (hERG) e correntes de sódio, e arritmias.

Estudos agudos e químicos sobre a operação não revelaram toxicidade específica. Resultado in vivo e in vitro estudos efectuados indicam que a operação não é genotóxica. Em estudos de reprodução, doses muito elevadas( 40 mg / kg / dia - 20 vezes o nível máximo de Utilização humana (MHUL)), com base na comparação da dose na área de superfície corporal (mg / m²) a loperamida afetou a fertilidade e a sobrevivência fetal em associação com toxicidade materna em ratos. Doses mais baixas (>10 mg/kg/dia - 5 vezes MHUL) não sofrem efeitos na saúde materna ou fetal e não afectam o desenvolvimento peri e pós - natal.

Uma avaliação Não clínica in vitro e in vivo da loperamida não indica efeitos electrofisiológicos cardíacos significativos dentro do seu intervalo de concentrações terapêutica relevante e em múltiplos significativos deste intervalo (até 47 vezes). No entanto , em concentrações extremamente elevadas associadas a um sobredosagens, um loperamida tem acções electrofisiológicas cardíacas consistindo na inibição das correntes de potássio (hERG) e sódio, e arritmias.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Desconhecidas.

Não existem requisitos especiais.

Não existem requisitos especiais. Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não existem requisitos especiais.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.