Diclac

A utilização concomitante de Diclac potássio com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido à ausência de quaisquer provas que demonstrem dos dos benefícios sinérgicos e o potencial para efeitos indesejáveis aditivos.

Idoso

Recomendação-se precaução nos mundos por razões médicas. Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais. Em particular, recomenda-se que uma dose eficaz mais baixa seja utilizada em dias passados ou com baixo peso corporal.

Gastrintestinal

É imperativa uma vigilância médica rigorosa em doentes com sintomas indicativos de doenças gastrointestinais, com história sugestiva de ulceração gástrica uo intestinal, hemorragia uo perfuração, com colite ulcerativa uo com doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.

Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.

Foi notificada hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), ulceração da uo de perfuração, que pode ser fatal, com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo história de expectativas # GI sepulturas.).

Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que aumentem o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.

Quando ocorrer hemorragia ou ulceração GI em dentes a tomar Diclac potássio, o tratamento deve ser interpretado.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Tal como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas/anafilactóides, sem exposição prévia ao fármaco.

Infeccao

Tal como outros AINEs, os comprimidos de potássio Diclac podem mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.

SLE e doença do tecido conjunto misto

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjunto misto, pode existir um risco aumentado de meningite asséptica.

Insuficiência Cardiovascular, Renal e hepática

A administração de um bem pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma dificuldade renal. Como uma retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia anti-inflamatórios não esteróides, incluindo Diclac, particular atenção é chamada para pacientes com insuficiência cardíaca uo renal, história de hipertensão, os idosos, os doentes a receber tratamento concomitante com diuréticos uo medicamentos que podem impactar significativamente a função renal, e aqueles pacientes com depleção substancial fazer volume extracelular de qualquer causa, e.g. antes ou depois da grande cirurgia. Recomendação - se a monitorização da função renal como medida de precaução ao utilizar Diclac nestes casos. A terapia de descoberta é geralmente seguida por recuperação para o estado pré-tratamento

Hepatico

É necessária uma vigilância médica apertada quando se prescreve Diclac uma doentes com insuficiência da função hepática, uma vez que a sua situação pode ser exacerbada.

Tal como com outros AINEs, incluindo o Diclac, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com Diclac, a monitorização regular da função hepática está indicada como medida de precaução. Se persistirem ou se agravarem os testes anormais da função hepática, desenvolvem-se sinais clínicos uo sintomas consistentes com uma doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea), os comprimidos de potássio Diclac devem ser descontinuados.

A hepatite pode ocorrer sem sintomas prodromais.

A utilização de comprimidos de potássio Diclac em dentes com porfiria hepática pode diminuir um ataque.

Hematologico

Os comprimidos de potássio Diclac podem inibir reversível a agregação plaquetária. Doentes com defeitos da hemostase, diátese hemorrágica ou anomalias hematológicas devem ser cuidadamente monitorados.

Tratamento a longo prazo

Todos os doentes que estejam a receber tratamento a longo prazo com agentes anti-inflamatórios não esteróides devem ser monitorizados como medida de precaução, por exemplo, função renal, função hepática (pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas) e contagem sanguínea. Isto é particularmente importante nos Ido.

Doenças respiratorias

Em pacientes com asma, rinite alérgica exterior exterior sazonal, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), pulmonar obstrutiva crônica, doenças uo infecções crônicas fazer trato respiratório (especialmente se associados a rinite alérgica e sintomas semelhantes), reacções não Aines como exacerbações de asma (chamado de intolerância a analgésicos / analgésicos asma), Quincke fazer edema uo urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Assim, recomendação-se precaução especial nestes doentes (pronúncia para emergentes). Isto aplica-se também a doenças a outras doenças, por exemplo com reacções cortadas, prurido ou urticária.

Tal como outros fármacos que inibem a atividade da prostaglandina-sintetase, o Diclac sódico e outros AINEs podem precipitar broncospasmo se administrado a doentes que sofram de uo com história de asma brônquica.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

É necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, incluindo Diclac.

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de Diclac, particularmente em doses elevadas (150mg diários) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular e com importantes fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) apenas devem ser tratados com Diclac depois de cuidadosa consideração.

Uma vez que os riscos cardiovasculares fazer Diclac podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária eficaz e a mais Curta Duração possível. A necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.

Dermatologico

Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs, incluindo Diclac potássio. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Os comprimidos de potássio Diclac devem ser interrompidos logo que surjam erupções cutâneas, lesões das mucosas uo quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.

Diminuição da fertilidade feminina

O uso de comprimidos de potássio Diclac pode afectar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que tenham gravado. Em mulheres que possuem ter dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a suspensão dos comprimidos de potássio Diclac.

AVISO

Contactos Trombóticos Cardiovasculares

Os ensaios clínicos com vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para contactos trombóticos CV é sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo de expectativas # trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência absoluta mais elevada de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves comeu logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas

Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes expectativas#, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados sobre os sintomas de contactos CV graves e as medidas a tomar no caso de terrorismo.

Não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e de um AINE, tais como diclofenac, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves (GI) (ver Doenças gastrintestinais, ulceração e Perfuração).

Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)

Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG (ver secção 4. 4). CONTRA).

Doentes pós-em

Estudos observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a um AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento

Evitar a utilização de Diclac em dentes com EM recentes, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de acontecentos trombóticos CV recorrentes. Se o Diclac for utilizado em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar-se os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, provocam efeitos adversos graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estómago, intestino delgado uo intestino grosso, que podem ser fatais. Estes contactos com adversários graves podemocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes, que desvolvam um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs, é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs adicionais em 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses, e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é sem risco

Factores de risco para hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração

Doentes com história de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizam AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal comparativamente com doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, uso de álcool, idade mais avançada, e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e / ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal

Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:

• Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
• Evitar a administração de mais de um AINE de Dada vez
• Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes dentes, bem como para os dentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapeuticas alternativas para além dos bovinos.
• Mantenha-se alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.
• Caso se suspeite de um acontecimento adverso GI grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o Diclac até excluir um acontecimento adverso GI-túmulo.
• No contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para a profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4. 4). INTERACCAO).

Hepatotoxicidade

Em ensaios clínicos com produtos contendo diclofenaco, observaram-se elevações significativas (ou seja, mais de 3 vezes o LSN) da AST (SGOT) em cerca de 2% de aproximadamente 5 700 doentes em algum momento durante o tratamento com diclofenac (um ALT não foi medida em todos os estudos).

Num grande ensaio, aberto e controlado, de 3. 700 doentes tratados com diclofenac código por via oral durante 2-6 meses, os doentes envolvidos monitorados primeiro às 8 semanas e 1. 200 doentes foram novamente monitorados às 24 semanas. Assumem elevações significativas da ALT e / ou AST em cerca de 4% dos doentes e incluem elevações marcadas (superiores a 8 vezes o LSN) em cerca de 1% dos 3. 700 doentes. Nesse estudo aberto, observou-se uma incidência mais elevada de Alt uo AST borderline (menos de 3 vezes o LSN), moderada (3 a 8 vezes o LSN) e marcada (mais de 8 vezes o LSN) em doentes a receber o diclofenaco, em comparação com outros AINEs. Foram observados aumentos das transaminases com maior frequência em doentes com osteoartrite do que nos doentes com artrite reumatóide

Quase todos os aumentos significativos das transaminases foram detectados antes dos doentes se tornarem sintomáticos. O reconhecimento testa os padrões durante os primeiros 2 meses de terapeutica com diclofenac em 42 dos 51 dias em todos os sistemas que desenvolvem elevações marcadas das transaminases.

Nos relatórios pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade induzida pelo fármaco sem primeiro mês e, em alguns casos, nos primeiros 2 meses de tratamento, mas podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com diclofenac. Após comercialização foram notificados casos de reacções hepáticas graves, incluindo necrose hepática, icterícia, hepatite fulminante com e sem icterícia e insuficiência hepática. Alguns destes casos notificados resultaram em morte ou transplante de fígado.

Num estudo retrospectivo banda a banda baseado na população europeia, controlado com casos, 10 casos de lesão hepática induzida por diclofenac associada ao fármaco com uma utilização real, em comparação com a não utilização de diclofenac, foram associados a um rácio de probabilidades 4 vezes ajustadas estatisticamente significativo de lesão hepática. Neste estudo específico, com base num número global de 10 casos de lesão hepática associada ao diclofenaco, uma razão de probabilidade ajustada aumentou ainda mais com o sexo feminino, doses iguais uo superiores a 150 mg e duração da utilização durante mais de 90 dias.

Os médicos devem medir como transaminases no início e periodicamente em doentes a receber terapêutica a longo prazo com o diclofenaco, uma vez que um hepatotoxicidade grave pode desenvolver-se sem um prodromo de sintomas distintivos. Não são relacionados os tempos ideais para a realização da primeira e, posteriormente, a médio das transaminases. Com base nos dados dos sistemas clínicos e na experiência pós-comercialização, as transaminases devem ser monitorizadas no prazo de 4 a 8 semanas após o início do tratamento com diclofenac. No entanto, podem ocorrer reacções hepáticas graves em qualquer altura durante o tratamento com diclofenac.

Se os testes hepáticos anormais persistirem uo piorarem, se se desenvolverem sinais clínicos e/ou sintomas consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, dor abdominal, diarreia, urina escura, etc.).), O Diclac deve ser interrompido imediatamente.

Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática, ou se ocorrem manifestações sistémicas(por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Continente imediatamente o Diclac e efectuar uma avaliação clínica do doente.

Para minimizar o risco potencial de um acontecimento adverso associado com o fígado em doentes tratados com Diclac, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Tenha cuidado ao prescrever Diclac com medicamentos concomitantes que se sabe serem potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, acetaminofeno, antibióticos, anti-epilépticos).

Hipertensao

Os AINEs, incluindo o Diclac, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs. (versao INTERACCAO).

Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca E Edema

Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes na hospitalização por insuficiência cardíaca em doentes tratados selectivos da COX-2 e em doentes não selectivos tratados com AINEs, em comparação com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com AINEs. O uso de diclofenaco pode prejudicar o CV efeitos de vários agentes terapêuticos utilizados para tratar estas condições médicas (por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA uo bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]) (ver INTERACCAO).

Evite a utilização de Diclac em doentes com dificuldade cardíaca grave, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da fraude cardíaca. Se o Diclac for utilizado em dentes com insuficiencia cardíaca grave, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da insinuação cardíaca.

Toxidade Renal E Hipercaliemia

Toxicidade Renal

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.

Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento

Não está disponível informação de estudos clínicos controlados sobre a utilização de Diclac em doentes com daença renal anunciada. Os efeitos renais do Diclac podem influenciar a evolução da deficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.

Estado correto do volume em dias desidratos ou hipovolemos antes de iniciar o Diclac. Monitorar a função renal em pacientes com financiamento renal ou insuficientemente hepática, insubstituível cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Diclac (ver INTERACCAO). Evite a utilização de Diclac em dentes com doença renal promovida, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se o Diclac for utilizado em dentes com doença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.

Hipercaliemia

Foram notificados numeros na concentração série de potenciais, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns dias sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosteronismo.

Reacções Anafiláticas

O Diclofenac tem sido associado a reacções anfilácticas em doentes com hipersensibilidadecida ao diclofenac e em doentes com asma sensível à aspiragem (ver secção 4. 4). CONTRA, AVISO,Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina).

Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina

Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Diclac encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina (ver CONTRA). Quando o Diclac é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorizar os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.

Reactões Cutâneas Graves

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os agentes sobre os pecados e sintomas de reações cutâneas graves e interompa uma utilização de Diclac logo que surja erupção cutânea uo qualquer outro final de hipersensibilidade. O Diclac está contra-indicado em doentes com reacções cutâneas graves anteriores aos AINEs (ver secção 4. 4). CONTRA).

Acondicionamento Prematuro Do Canal Arterial Fetal

O Diclofenac pode causar acondicionamento pré-Maduro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Diclac, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre) (ver Precauções, gravidez).

Toxicidade Hematológica

Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Diclac tiver qualquer pecado ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.

Os AINEs, incluindo o Diclac, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições co-mórbidas tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Estes dados devem ser monitorados relativamente a sinais de hemorragia (ver secção 4. 4). INTERACCAO).

PRECAUCAO

Geral

Diclac^® (diclofenaco comprimidos revestidos entéricos de sódio) não se pode esperar que substitua os corticosteróides ou a insuficiência de corticosteróides. A interrupção abrupta de corticosteróides pode levar a exacerbação da doença. Os doentes em terapêutica corticosteróide prolongada devem ter a sua terapêutica reduzida lentamente se for tomada uma decisão de descontinuar os corticosteróides e o doente deve ser cuidadosamente observado para detectar qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência supra-renal e exacerbação de sintomas de artrite. Uma actividade farmacológica fazer Diclac na redução da febre e inflação pode diminuir a utilização destes diagnósticos na determinação de cumplicidade de presumíveis condições doloras e não infecciosas

Informação Para Os Doentes

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do paciente (Guia de medicina) que acomanha dada prescrita. Informe os doentes, as famílias ou os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapia com Diclac e periodicamente durante o curso da terapia em curso.

Contactos Trombóticos Cardiovasculares:

Aconselhar os pacientes a estar alerta para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou discurso imperceptível, e apresentar qualquer um desses sintomas ao seu médico de imediato (ver Anúncios, contactos trombóticos cardiovasculares).

Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração

Aconselhe os doentes a comunicar ao seu médico os sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para profilaxia cardíaca, informe os doentes do risco aumentado para os sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4. 4). Doenças gastrintestinais, ulceração e Perfuração).

Hepatotoxicidade

Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem o Diclac e a procurarem uma terapia médica imediata (ver secção 4. 4). Afecções hepatotóxicas).

Saudades, reacções anafiláticas).

Reactões Cutâneas Graves

Aconselhe os doentes a parar imediatamente o Diclac se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e contacte o seu médico o mais rapidamente possível (ver Ânúncios, reacções cutâneas graves).

Fertilidade Feminina

Informe as mulheres com potencial reprodutor que desejam engravidar que os AINEs, incluindo o Diclac, minha inquietude estar associados a um atraso reversível na ovulação (ver secção 4. 4). Precauções, carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização precaução).

Toxidade Fetal

Informar as mulheres grávidas para evitar o uso de Diclac e outros Aines, a partir de 30 semanas de gestação, devido ao risco de o encerramento prematuro do canal arterial fetal (ver Anoncios, acondicionamento prematuro do canal Fetal Arteriosus).

Evitar A Utilização Concomitante De AINEs

Informar aos pacientes que o uso concomitante de Diclac com outros anti-inflamatórios não esteróides uo ácido acetilsalicílico (por exemplo, diflunisal, salsalate) não é recomendada devido ao aumento do risco de toxicidade gastrointestinal, e pouco uo nenhum aumento na eficácia (ver Doenças gastrintestinais, ulceração, perfuração e intervenções médicas). Alerta os pacientes que os AINEs podem estar presentes em" over the counter " médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre, ou insônia.

Uso de AINEs e aspirina em dose baixa

Informar os doentes a não tomar doses baixas de aspirina concomitante com Diclac até falarem com o seu profissional de saúde (ver secção 4. 4). INTERACCAO).

Mascaramento Da Inflação E Da Febre

A actividade farmacológica do Diclac na redução da inflação, e possível da febre, pode diminuir a utilização dos indicadores na detecção de infecções.

Monitorização Laboratorial

Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais uo sintomas de alerta, deve considerar-se uma monitorização periódica dos doentes em tratamento a longo prazo com AINEs e de um perfil químico (ver secção 4. 4). Culturas, hemorragia gastrintestinal, ulceração e Perfuração, e hepatotoxicidade).

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Carcinogénese

A longo prazo, estudos de carcinogenicidade em ratos dado diclofenaco de sódio de até 2 mg/kg/dia (cerca de 0,1 vezes a máxima dose humana recomendada (MRHD) de Diclac, 200 mg/dia, com base na área de superfície corporal (BSA) comparação ) não revelaram qualquer aumentos significativos na incidência de tumor. 2 anos de estudo de carcinogenicidade conduzidos em ratos empregando diclofenaco de sódio em doses de até 0,3 mg/kg/dia (aproximadamente 0.007 vezes um MRHD com base na BSA comparação) em machos e 1 mg/kg/dia (cerca de 0,02 vezes um MRHD com base na BSA comparação) em fêmeas não revelar qualquer potencial oncogénico.

Mutagénese

O Diclofenac código não demonstra actividade mutagénica nos sistemas clínicos. in vitro sistemas de mutação pontual em sistemas de ensino em mamíferos (linfoma fazer Ratinho) e microbianos (levedura, Ames) e não foi mutagénico em vários mamíferos in vitro e in vivo testículos, incluindo estudos epiteliais cromossómicos germinais dominantes e masculinos em ratinhos, e estudos de anomalias do núcleo e aberrações cromossómicas em hamsters chineses.

Diminuição Da Fertilização

O Diclofenac Código Administrativo a ratos machos e fêmeas com 4 mg/kg/dia (aproximadamente 0, 2 vezes o MRHD com base na comparação com a BSA) não afectou a fertilização.

Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo Diclac, pode atrasar uo prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo Diclac, em mulheres que têm dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade

Gravidez

Resumo Do Risco

A utilização de AINEs, incluindo Diclac, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de aumento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Diclac, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre) (ver Anúncios, acondicionamento prematuro do canal Fetal Arterious).

Não existem estudos adequados e bem controlados com Diclac em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos reconhecidos da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. No geral U.S. a população, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos de reprodução animal, não se observou evidência de teratogenicidade em ratinhos, ratos uo coelhos aos quais foi administrado o diclofenaco durante o período de organogénese em doses até aproximadamente 0.5, 0.5 e 1 vezes, respeitosamente, uma dose humana máxima recomendada (MRHD) de Diclac, 200 mg / dia, SESAR da presença de toxicidade materna e doses fetais nestas. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstram ter um papel importante na permeabilidade do endométrio vascular, implantação de blastocist e decisão. Em estudos em animais, a administração de inibidores da língua das prostaglandinas, tais como o diclofenac, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação

Dado

animal

Estudos de reprodução e desenvolvimento em animais demonstraram que a administração de diclofenaco sódico durante a organogénese não produziu teratogenicidade apesar da indução de toxicidade materna e toxicidade fetal em ratinhos com doses orais até 20 mg/kg/dia (aproximadamente 0.5 vezes a dose humana máxima recomendada [MRHD] de Diclac, 200 mg/dia, com base na área de superfície corporal (BSA) comparação), e que em ratos e coelhos em doses orais de até 10 mg/kg/dia (aproximadamente 0.5 e 1 meses, respeitosamente, o MRHD baseado na comparação BSA). Num estudo em que ratos fêmeas grutas foram administradas por via oral 2 ou 4 mg / kg de diclofenac (0.1 e 0.2 vezes o MRHD com base na ASC) desde o dia 15 de gestação até ao dia 21 de lactação, observou-se toxicidade materna significativa (peritonite, mortalidade). Estas doses maternas foram associadas a distocia, gestação prolongada, peso e crescimento fetais reduzidos e sobrevivência fetal reduzida. Demonstrou-se que o Diclofenac agravessa a barreira placentária em ratinhos, ratos e seres humanos

Trabalho Ou Entrega

Não existem estudos sobre os efeitos do Diclac durante o parto ou o parto. Em estudos em animais, os AINEs, incluindo o diclofenac, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.

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Resumo Do Risco

Com base nos dados disponíveis, o diclofenac pode estar presente no leite humano. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Diclac e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado fazer Diclac ou da condição materna subjacente.

Dado

Uma mulher tratada oralmente com um sal de diclofenaco 150 mg/dia, apresentou um nível de diclofenaco lácteo de 100 mcg/L, equivalente a uma dose para lactentes de cerca de 0, 03 mg/kg/dia. O Diclofenaco não foi detectável nenhum leite materno em 12 mulheres que utilizaram o diclofenaco (após 100 mg/dia por via oral durante 7 dias uó uma dose intramuscular única de 50 mg, administrada nenhum período pós-parto imediato).

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a uma AINEs. Se o benefício esperado para o paciente idoso supera estes riscos potenciais, começar a dosagem da extremidade inferior de fazer o intervalo de dosagem, e o monitor de pacientes para os efeitos adversos (ver Advertências, expectativas # trombóticos cardiovasculares, hemorragia Gastrintestinal, ulceração e Perfuração, hepatotoxicidade, toxicidade Renal e hipercaliemia, precauções, monitorização laboratorial ).

Sabe-se que o Diclofenaco é considerável, excretado por via renal, e o risco de reacções adversas a este local pode ser maior em doentes com comprometimento da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA, REACTAO).

A utilização concomitante de Diclacacato de potássio com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido à ausência de qualquer evidência que demonstre dos dos benefícios sinérgicos e o potencial para efeitos indesejáveis aditivos.

Idoso

Recomendação-se precaução nos mundos por razões médicas. Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais. Em particular, recomenda-se que uma dose eficaz mais baixa seja utilizada em dias passados ou com baixo peso corporal.

Gastrintestinal

É imperativa uma vigilância médica rigorosa em doentes com sintomas indicativos de doenças gastrointestinais, com história sugestiva de ulceração gástrica uo intestinal, hemorragia uo perfuração, com colite ulcerativa uo com doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.

Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.

Foi notificada hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), ulceração da uo de perfuração, que pode ser fatal, com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo história de expectativas # GI sepulturas.).

Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que aumentem o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.

Quando ocorrere hemorragia ou ulceração GI em dentes a receber Diclac potássio, o tratamento deve ser interpretado.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Tal como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides, podem ocorrer reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas/anafilactóides, sem exposição prévia ao fármaco.

Infeccao

Tal como outros AINEs, os comprimidos de potássio Diclacac podem mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas.

SLE e doença do tecido conjunto misto

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjunto misto, pode existir um risco aumentado de meningite asséptica.

Insuficiência Cardiovascular, Renal e hepática

A administração de um bem pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma dificuldade renal. Como uma retenção de líquidos e edema foram reportados em associação com a terapia anti-inflamatórios não esteróides, incluindo Diclacac, particular atenção é chamada para pacientes com insuficiência cardíaca uo renal, história de hipertensão, os idosos, os doentes a receber tratamento concomitante com diuréticos uo medicamentos que podem impactar significativamente a função renal, e aqueles pacientes com depleção substancial fazer volume extracelular de qualquer causa, e.g. antes ou depois da grande cirurgia. Nestes casos, recomenda-se a monitorização da função renal como medida de precaução quando se utiliza o Diclacac. A terapia de descoberta é geralmente seguida por recuperação para o estado pré-tratamento

Hepatico

É necessária uma vigilância médica apertada quando se prescreve Diclac uma doentes com insuficiência da função hepática, uma vez que a sua situação pode ser exacerbada.

Tal como com outros AINEs, incluindo o Diclacac, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com Diclacac, a monitorização regular da função hepática está indicada como medida de precaução. Se persistirem ou se agravarem os testes anormais da função hepática, desenvolvem-se sinais clínicos uo sintomas consistentes com uma doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea), os comprimidos de potássio Diclacac devem ser descontinuados.

A hepatite pode ocorrer sem sintomas prodromais.

A utilização de comprimidos de potássio Diclacac em dias com porfiria hepática pode desencadear um ataque.

Hematologico

Os comprimidos de potássio de Diclacac podem inibir reversível a agregação plaquetária. Doentes com defeitos da hemostase, diátese hemorrágica ou anomalias hematológicas devem ser cuidadamente monitorados.

Tratamento a longo prazo

Todos os doentes que estejam a receber tratamento a longo prazo com agentes anti-inflamatórios não esteróides devem ser monitorizados como medida de precaução, por exemplo, função renal, função hepática (pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas) e contagem sanguínea. Isto é particularmente importante nos Ido.

Doenças respiratorias

Em pacientes com asma, rinite alérgica exterior exterior sazonal, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), pulmonar obstrutiva crônica, doenças uo infecções crônicas fazer trato respiratório (especialmente se associados a rinite alérgica e sintomas semelhantes), reacções não Aines como exacerbações de asma (chamado de intolerância a analgésicos / analgésicos asma), Quincke fazer edema uo urticária são mais freqüentes que em outros pacientes. Assim, recomendação-se precaução especial nestes doentes (pronúncia para emergentes). Isto aplica-se também a doenças a outras doenças, por exemplo com reacções cortadas, prurido ou urticária.

Tal como outros fármacos que inibem a atividade da prostaglandina-sintetase, o Diclacac sódico e outros AINEs podem precipitar um broncospasmo se administrado a doentes com asma brônquica uo com antecedentes anteriores.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

É necessária monitorização e aconselhamento adequados em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, incluindo Diclacac.

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de Diclacac, particularmente em doses elevadas (150mg diários) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular e com importantes fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) apenas devem ser tratados com Diclacac depois de cuidadosa consideração.

Uma vez que os riscos cardiovasculares fazer Diclacac podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária eficaz e a mais Curta Duração possível. A necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.

Dermatologico

Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com a utilização de AINEs, incluindo o potássio Diclacaco. Os dias parecem apresentar o risco mais elevado estas reacções no início do tratamento, ocorrendo o início da reacção na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Os comprimidos de potássio de Diclacac devem ser descritos ao primeiro aspecto de erupção cutânea, Lesões das mucosas uo quaisquer outros pecados de hipersensibilidade.

Diminuição da fertilidade feminina

O uso de comprimidos de potássio de Diclacac pode afectar a fertilização feminina e não é recomendado em mulheres que tentem gravar. Em mulheres que possuem ter dificuldades em admirar ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade, deve ser considerada a suspensão dos comprimidos de potássio Diclacac.

Como reacções adversas estão classificadas sob o título de frequência, a primeira mais frequente, utilizando a seguinte convenção::

muito comum (>1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1000), muito raros (<1/10,000), Desconhecido: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

* especialmente em doentes com patologias auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo, com sintomas tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral) associados à utilização de Diclac, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento a longo prazo..

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

As seguintes reacções adversas são utilizadas em maior detalhe novas secções da rotação:

• Contactos trombóticos cardiovasculares (ver AVISO)
• Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração (ver )
• Hepatotoxicidade (ver secção 4. 4). AVISO)
• Hipertensão (ver AVISO
• Fraude cardíaca e Edema (ver AVISO))
• Toxicidade Renal e hipercaliemia (ver secção 4. 4) AVISO)
• Reacções anafilácticas (ver AVISO)
• Reactões cutâneas graves (ver AVISO)
• Toxicidade hematológica (ver AVISO)

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Em dentes a tomar Diclac^® (diclofenac comprimidos revelados entreíricos de sódio), ou outros AINEs, as reacções adversas mais frequentemente notificadas em aproximadamente 1% -10% dos doentes são::

Experiências gastrointestinais incluindo: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, flatulência, hemorragia/perfuração grosseira, azia, náuseas, úlceras GI (gástrica/duodenal) e vómitos.

Função renal anormal, anemia, tonturas, edema, espantosa espantosa elevação das enzimas hepáticas, dores de cabeça, aumento do tempo de hemorragia, prurido, erupções cutâneas e zumbido.

Reacções adversas notificadas posteriormente::

Corpo como um todo: febre, infection, sépsis

Sistema Cardiovascular: fonte cardíaca congestiva, hipertensão, taquicardia, sincope

Sistema Digestivo: boca seca, esofagite, úlceras gástricas/pépticas, gastrite, hemorragia gastrointestinal, glossite, hematémese, hepatite, icterícia

Doenças do sangue e do sistema linfático: equimose, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, hemorragia rectal, estomatite, trombocitopenia

Metabolismo e nutrição: alterações de peso

nervosocity em Itália: ansiedade, astenia, confusão, depressão, anomalias dos sonhos, sonolência, insónia, mal-estar, nervosismo, parestesia, sonolência, tremores, vertigens

Sistema Respiratório: asma, dispneia

Pelé e anexos: alopécia, fotossensibilidade, aumento da sudação

Sentidos Especiais: turvar

Sistema Urogenital: cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial,oligúria/ poliúria, insuficiência proteinuriarenal

Outras reacções adversas, que ocorreu recentemente, são::

Corpo como um todo: reacções anafilácticas, alterações do apetite, morte

Sistema Cardiovascular: arritmia, hipotenso, enfarte do miocárdio, palpitações, vasculite

Sistema Digestivo: Coite, eructação, hepatite fulmina com e sem icterícia, insuficiência hepática, necrose hepática, pancreatite

Doenças do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica, linfadenopatia, pancitopenia

Metabolismo e nutrição: hiperglicemia

nervosocity em Itália: convulsões, coma, alucinações, meningite

Sistema Respiratório: depressão respiratória, pneumonia

Pelé e anexos: angioedema, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticária

Sentidos Especiais: conjuntivite, diminuição da audição

Como reacções adversas estão classificadas sob o título de frequência, a primeira mais frequente, utilizando a seguinte convenção::

muito comum (>1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1000), muito raros (<1/10,000), Desconhecido: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

* especialmente em doentes com patologias auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo, com sintomas tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um risco aumentado de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral) associados à utilização de Diclacac, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento a longo prazo..

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Absorcao

O Diclac é rápida e absorve completamente os comprimidos revelados com açúcar. A ingestão de alimentos não afecta a absorção.

A concentração plasmática máxima após um comprimido revelado de açúcar de 50 mg foi de 3, 9 µmol / l após 20-60 minutos. As realizações plasmáticas mostram uma relação linear com o tamanho da dose.

O Diclac sofre metabolismo de primeira passagem e é extensamente metabolizado.

Distribuição

O Diclac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99, 7%), principalmente à albumina (99, 4%).%)

O Diclac foi detectado numa concentração baixa (100ng/mL) no leite materno numa mãe lactante. A quantidade estimada ingerida por um lactente que corresponde leite materno é equivalente a uma dose de 0, 03 mg/kg/dia.

Eliminacao

A descrição estatística total do Diclac no plasma é de 263 ± 56 ml/min (média± DP).

A semi-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.

A administração oral repetida de Diclac comprimidos de potássio durante 8 dias em doses diarias de 50 mg T. D. S não produz uma acumulação de Diclac nenhum plasma.

Aproximadamente 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabolitos e menos de 1% como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabolitos através da Bíblia nas labirintos.

Biotransformação

A biotransformação do Diclac envolve parte glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente hidroxilação simples e lúltipla seguida de glucuronidação.

Características nos doentes

A idade do doente não tem influência na absorção, no metabolismo ou nas excreções do Diclac.

Em dias com compromisso renal, não se pode inferir qualquer acumulação da prestação activa a partir da cinética de dose única ao aplicar o sistema posológico habitual. Com uma depreciação da creatina <10 ml / min, os niveis plasmáticos teóricos de metabolitos nenhum estado são determinados de quatro anos mais elevados do que em índios normais. No entanto, os metabolitos são, em última análise, eliminados através da Bíblia.

Na presença de compromisso da função hepática (hepatite crónica, cirrose não descompensada), a cinética e o metabolismo são os mesmos que para os doentes sem doença hepática.

AVISO

Contactos Trombóticos Cardiovasculares

Os ensaios clínicos com vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para contactos trombóticos CV é sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo de expectativas # trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência absoluta mais elevada de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves comeu logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas

Para minimizar o risco potencial de ocorrência de um evento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes expectativas#, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os agentes devem ser informados sobre os sintomas de contactos CV graves e as medidas a tomar no caso de terrorismo.

Não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e de um AINE, tais como diclofenac, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves (GI) (ver Doenças gastrintestinais, ulceração e Perfuração).

Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)

Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de bypass da artéria coronária revelaram um aumento da incidência de enfarte fazer miocárdio e acidente vascular cerebral. Os organismos estão contra-indicados na configuração da CABG (ver secção 4. 4). CONTRA).

Doentes pós-em

Estudos observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a um AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento

Evitar a utilização de Diclac em dentes com EM recentes, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de acontecentos trombóticos CV recorrentes. Se o Diclac for utilizado em dias com enfarte do miocárdio recente, deve monitorar-se os dentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, provocam efeitos adversos graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estómago, intestino delgado uo intestino grosso, que podem ser fatais. Estes contactos com adversários graves podemocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes, que desvolvam um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs, é sintomático. Úlceras GI superiores, hemorragia bruta ou perfuração causada por AINEs adicionais em 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses, e em cerca de 2% - 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é sem risco

Factores de risco para hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração

Doentes com história de úlcera péptica e / ou hemorragia gastrointestinal que utilizam AINEs tiveram uma quimíca uma quimíca um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal comparativamente com doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem uma longa duração da terapia com AINES, o uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes uo inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), tabagismo, uso de álcool, idade mais avançada, e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações POS-comercialização de contactos GI fatais internacionais em dias idosos ou debilitados. Adiciónalmente, os doentes com daença hepática avançada e / ou coagulopatia têmum risco aumentado de hemorragia gastrointestinal

Estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs:

• Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
• Evitar a administração de mais de um AINE de Dada vez
• Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes dentes, bem como para os dentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapeuticas alternativas para além dos bovinos.
• Mantenha-se alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.
• Caso se suspeite de um acontecimento adverso GI grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o Diclac até excluir um acontecimento adverso GI-túmulo.
• No contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para a profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4. 4). INTERACCAO).

Hepatotoxicidade

Em ensaios clínicos com produtos contendo diclofenaco, observaram-se elevações significativas (ou seja, mais de 3 vezes o LSN) da AST (SGOT) em cerca de 2% de aproximadamente 5 700 doentes em algum momento durante o tratamento com diclofenac (um ALT não foi medida em todos os estudos).

Num grande ensaio, aberto e controlado, de 3. 700 doentes tratados com diclofenac código por via oral durante 2-6 meses, os doentes envolvidos monitorados primeiro às 8 semanas e 1. 200 doentes foram novamente monitorados às 24 semanas. Assumem elevações significativas da ALT e / ou AST em cerca de 4% dos doentes e incluem elevações marcadas (superiores a 8 vezes o LSN) em cerca de 1% dos 3. 700 doentes. Nesse estudo aberto, observou-se uma incidência mais elevada de Alt uo AST borderline (menos de 3 vezes o LSN), moderada (3 a 8 vezes o LSN) e marcada (mais de 8 vezes o LSN) em doentes a receber o diclofenaco, em comparação com outros AINEs. Foram observados aumentos das transaminases com maior frequência em doentes com osteoartrite do que nos doentes com artrite reumatóide

Quase todos os aumentos significativos das transaminases foram detectados antes dos doentes se tornarem sintomáticos. O reconhecimento testa os padrões durante os primeiros 2 meses de terapeutica com diclofenac em 42 dos 51 dias em todos os sistemas que desenvolvem elevações marcadas das transaminases.

Nos relatórios pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade induzida pelo fármaco sem primeiro mês e, em alguns casos, nos primeiros 2 meses de tratamento, mas podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com diclofenac. Após comercialização foram notificados casos de reacções hepáticas graves, incluindo necrose hepática, icterícia, hepatite fulminante com e sem icterícia e insuficiência hepática. Alguns destes casos notificados resultaram em morte ou transplante de fígado.

Num estudo retrospectivo banda a banda baseado na população europeia, controlado com casos, 10 casos de lesão hepática induzida por diclofenac associada ao fármaco com uma utilização real, em comparação com a não utilização de diclofenac, foram associados a um rácio de probabilidades 4 vezes ajustadas estatisticamente significativo de lesão hepática. Neste estudo específico, com base num número global de 10 casos de lesão hepática associada ao diclofenaco, uma razão de probabilidade ajustada aumentou ainda mais com o sexo feminino, doses iguais uo superiores a 150 mg e duração da utilização durante mais de 90 dias.

Os médicos devem medir como transaminases no início e periodicamente em doentes a receber terapêutica a longo prazo com o diclofenaco, uma vez que um hepatotoxicidade grave pode desenvolver-se sem um prodromo de sintomas distintivos. Não são relacionados os tempos ideais para a realização da primeira e, posteriormente, a médio das transaminases. Com base nos dados dos sistemas clínicos e na experiência pós-comercialização, as transaminases devem ser monitorizadas no prazo de 4 a 8 semanas após o início do tratamento com diclofenac. No entanto, podem ocorrer reacções hepáticas graves em qualquer altura durante o tratamento com diclofenac.

Se os testes hepáticos anormais persistirem uo piorarem, se se desenvolverem sinais clínicos e/ou sintomas consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, dor abdominal, diarreia, urina escura, etc.).), O Diclac deve ser interrompido imediatamente.

Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática, ou se ocorrem manifestações sistémicas(por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Continente imediatamente o Diclac e efectuar uma avaliação clínica do doente.

Para minimizar o risco potencial de um acontecimento adverso associado com o fígado em doentes tratados com Diclac, utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Tenha cuidado ao prescrever Diclac com medicamentos concomitantes que se sabe serem potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, acetaminofeno, antibióticos, anti-epilépticos).

Hipertensao

Os AINEs, incluindo o Diclac, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de expectativas # CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter uma resposta diminuida a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs. (versao INTERACCAO).

Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca E Edema

Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes na hospitalização por insuficiência cardíaca em doentes tratados selectivos da COX-2 e em doentes não selectivos tratados com AINEs, em comparação com doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com AINEs. O uso de diclofenaco pode prejudicar o CV efeitos de vários agentes terapêuticos utilizados para tratar estas condições médicas (por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA uo bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]) (ver INTERACCAO).

Evite a utilização de Diclac em doentes com dificuldade cardíaca grave, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da fraude cardíaca. Se o Diclac for utilizado em dentes com insuficiencia cardíaca grave, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da insinuação cardíaca.

Toxidade Renal E Hipercaliemia

Toxicidade Renal

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.

Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento

Não está disponível informação de estudos clínicos controlados sobre a utilização de Diclac em doentes com daença renal anunciada. Os efeitos renais do Diclac podem influenciar a evolução da deficiência renal em doentes com daença renal pré-existente.

Estado correto do volume em dias desidratos ou hipovolemos antes de iniciar o Diclac. Monitorar a função renal em pacientes com financiamento renal ou insuficientemente hepática, insubstituível cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Diclac (ver INTERACCAO). Evite a utilização de Diclac em dentes com doença renal promovida, a menos que se preveja que os dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se o Diclac for utilizado em dentes com doença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.

Hipercaliemia

Foram notificados numeros na concentração série de potenciais, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns dias sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninâmico-hipoaldosteronismo.

Reacções Anafiláticas

O Diclofenac tem sido associado a reacções anfilácticas em doentes com hipersensibilidadecida ao diclofenac e em doentes com asma sensível à aspiragem (ver secção 4. 4). CONTRA, AVISO,Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina).

Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina

Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Diclac encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina (ver CONTRA). Quando o Diclac é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorizar os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.

Reactões Cutâneas Graves

Os AINEs, incluindo o diclofenaco, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os agentes sobre os pecados e sintomas de reações cutâneas graves e interompa uma utilização de Diclac logo que surja erupção cutânea uo qualquer outro final de hipersensibilidade. O Diclac está contra-indicado em doentes com reacções cutâneas graves anteriores aos AINEs (ver secção 4. 4). CONTRA).

Acondicionamento Prematuro Do Canal Arterial Fetal

O Diclofenac pode causar acondicionamento pré-Maduro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Diclac, em mulheres gráficas a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre) (ver Precauções, gravidez).

Toxicidade Hematológica

Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Diclac tiver qualquer pecado ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.

Os AINEs, incluindo o Diclac, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições co-mórbidas tais como alterações da coagulação, uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Estes dados devem ser monitorados relativamente a sinais de hemorragia (ver secção 4. 4). INTERACCAO).

PRECAUCAO

Geral

Diclac^® (diclofenaco comprimidos revestidos entéricos de sódio) não se pode esperar que substitua os corticosteróides ou a insuficiência de corticosteróides. A interrupção abrupta de corticosteróides pode levar a exacerbação da doença. Os doentes em terapêutica corticosteróide prolongada devem ter a sua terapêutica reduzida lentamente se for tomada uma decisão de descontinuar os corticosteróides e o doente deve ser cuidadosamente observado para detectar qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência supra-renal e exacerbação de sintomas de artrite. Uma actividade farmacológica fazer Diclac na redução da febre e inflação pode diminuir a utilização destes diagnósticos na determinação de cumplicidade de presumíveis condições doloras e não infecciosas

Informação Para Os Doentes

O Diclacac sofre metabolismo de primeira passagem e é extensamente metabolizado.

O Diclacac encontra-se igualmente ligado às proteínas plasmáticas (99, 7%), principalmente à albumina (99, 4%).%)

O Diclacac foi detectado numa concentração baixa (100ng/mL) no leite materno numa mãe lactante. A quantidade estimada ingerida por um lactente que corresponde leite materno é equivalente a uma dose de 0, 03 mg/kg/dia.

Eliminacao

A depuração estatística total do Diclacac no plasma é de 263 ± 56 ml / min (média± DP).

A semi-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.

A administração oral repetida de diclacac comprimidos de potássio durante 8 dias em doses diarias de 50 mg T. D. S não produz uma acumulação de Diclacac nenhum plasma.

Aproximadamente 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabolitos e menos de 1% como substância inalterada. O restante da dose é eliminado como metabolitos através da Bíblia nas labirintos.

Biotransformação

A biotransformação do Diclac envolve parte glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente hidroxilação simples e lúltipla seguida de glucuronidação.

Características nos doentes

A idade do doente não tem influência na absorção, no metabolismo ou nas excreções do Diclac.

Em dias com compromisso renal, não se pode inferir qualquer acumulação da prestação activa a partir da cinética de dose única ao aplicar o sistema posológico habitual. Com uma depreciação da creatina <10 ml / min, os niveis plasmáticos teóricos de metabolitos nenhum estado são determinados de quatro anos mais elevados do que em índios normais. No entanto, os metabolitos são, em última análise, eliminados através da Bíblia.

Na presença de compromisso da função hepática (hepatite crónica, cirrose não descompensada), a cinética e o metabolismo são os mesmos que para os doentes sem doença hepática.

Para administração oral.

Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adulto

A dose diária recomendada é de 100-150 mg em duas ou três doses divididas. Para casos mais amenos, 75-100 mg por dia em duas ou três doses divididas é normalmente suficiente.

Na enxaqueca deve ser tomada uma dose inicial de 50 mg aos primeiros sinais de um ataque iminente. Nos casos em que o alvio 2 horas após a primeira dose não é suficiente, pode ser tomada uma dose adicional de 50 mg. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais de 50 mg em valores entre 4 e 6 horas, não excedendo uma dose total de 200 mg por dia.

Pediatra populacao

Para criar com mais de 14 anos de idada, a dose diária recomendada é de 75-100 mg em duas ou três doses divididas. Diclac comprimidos de 25 mg de potássio não são recomendados para campanhas com menos de 14 anos de idada.

A utilização de Diclac comprimidos de 25 mg de potássio em crises de dixaqueca não foi estabelecida em críticas.

Idoso

Os dois apresentaram um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves. Se um AINE for considerado necessário, recomendo-se que seja utilizada a dose mais baixa eficaz em dois tipos físicos ou com baixo peso corporal, e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas a dose inicial em doentes com compromisso renal.

Hepatica

Não é necessário apenas a dose inicial em doentes com compromisso hepático.

Considerar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos do Diclac^® (Diclofenaco comprimidos revestidos entreíricos de sódio) e outras operações de tratamento antes de decidir utilizar Diclac. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente (ver secção 4. 4). AVISO Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração).

Após observar a resposta à terapêutica inicial com Diclac, a dose e a frequência devem ser ajudadas de acordo com as necessidades de Dada doente.

Para o alívio da osteoartrose, uma dose recomendada é de 100-150 mg/dia em doses divididas (50 mg duas vezes por dia ou três vezes por dia, ou 75 mg duas vezes por dia).

Para o alvio da arte reumatóida, uma dose recomendada é de 150-200 mg/dia dividida em doses (50 mg três vezes por dia. ou quatro vezes por dia, ou 75 mg duas vezes por dia.).

Para o alívio da espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 100-125 mg/dia, administrada como 25 mg quatro vezes por dia, com uma dose extra de 25 mg ao deitar, se necessário.

Diferenças de fórmulas de diclofenac [Diclac^® ( diclofenac comprimidos revestidos entéricos Sócrates), Diclac^®- XR (diclofenac código comprimidos de libertação prolongada), CATAFLAM^® (diclofenac comprimidos de liberdade imediata de potássio)] não são necessariamente bioequivalentes, mesmo que a data de miligrama seja a mesma.

Para administração oral.

Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adulto

A dose diária recomendada é de 100-150 mg em duas ou três doses divididas. Para casos mais amenos, 75-100 mg por dia em duas ou três doses divididas é normalmente suficiente.

Na enxaqueca deve ser tomada uma dose inicial de 50 mg aos primeiros sinais de um ataque iminente. Nos casos em que o alvio 2 horas após a primeira dose não é suficiente, pode ser tomada uma dose adicional de 50 mg. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais de 50 mg em valores entre 4 e 6 horas, não excedendo uma dose total de 200 mg por dia.

Pediatra populacao

Para criar com mais de 14 anos de idada, a dose diária recomendada é de 75-100 mg em duas ou três doses divididas. Diclacacc comprimidos de 25 mg de potássio não são recomendados para campanhas com menos de 14 anos de idada.

A utilização de comprimidos de 25 mg de Diclacacac potássio em crises de enxaqueca não foi estabelecida em crianças.

Idoso

Os dois apresentaram um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves. Se um AINE for considerado necessário, recomendo-se que seja utilizada a dose mais baixa eficaz em dois tipos físicos ou com baixo peso corporal, e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas a dose inicial em doentes com compromisso renal.

Hepatica

Não é necessário apenas a dose inicial em doentes com compromisso hepático.

Como informações relevantes sobre a segurança de Diclac comprimidos de potássio estão incluídas em secções anteriores deste resumo das características do medicamento.

Como informações relevantes sobre a segurança dos sistemas de cálculo do medicamento.

sintoma

Não existe um quadro clínico teórico resultante do Diclac sobre a data. Os sintomas incluem dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor epigástrica, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, tonturas, desorientação, excitação, coma, sonolência, zumbidos, desmaios, ocasionalmente convulsões. Em casos raros de intoxicação significativa é possível a existência renal aguda e a língua hepática.

b) medida terapeutica

Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário.

No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o cartão activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.

Deve assegurar-se uma boa saída de urina. Medidas especiais como uma diurese forçada, a diálise ou a hemo-perfusão não ajudam provavelmente um excluir logs os AINEs, incluindo o Diclac, devido à elevada ligação às proteínas e ao extenso metabolismo.

As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Os dias devem ser observados durante pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.

As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Devem ser tomadas medidas de apoio para complicações como hipotenso, deficiente renal, alterações gastrointestinais e depressão respiratória.

Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente.

Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs têm sido tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que têm sido geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros. (versao AVISO, Acontecimentos Trombóticos Cardiovasculares, Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração, Hipertensão, Toxicidade Renal E Hipercaliemia).

Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas uma sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Considerar emese e/ou carvão activado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em doentes pediátricos) e / ou catártico osmótico em doentes sintomáticos observados nenhum período de quatro horas após a ingestão ou em doentes com uma grande sobredosagem (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.

Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos (1-800-2221222).

sintoma

Não existe um quadro clínico teórico resultante do Diclacac sobre a data. Os sintomas incluem dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor epigástrica, hemorragia gastrointestinal, raramente diarreia, tonturas, desorientação, excitação, coma, sonolência, zumbidos, desmaios, ocasionalmente convulsões. Em casos raros de intoxicação significativa é possível a existência renal aguda e a língua hepática.

b) medida terapeutica

Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário.

No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o cartão activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.

Deve assegurar-se uma boa saída de urina. Medidas especiais como uma diurese forçada, a diálise ou a hemo-perfusão não ajudam provavelmente um excluir logs os AINEs, incluindo o Diclacac, devido à elevada ligação às proteínas e ao extenso metabolismo.

As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Os dias devem ser observados durante pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.

As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Devem ser tomadas medidas de apoio para complicações como hipotenso, deficiente renal, alterações gastrointestinais e depressão respiratória.

Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente.

Farmacoterapêutico grupo: Medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).

Código ATC: M01A B05

Os comprimidos de potássio de Diclac contêm o sal de potássio de Diclac, um composto não-esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e anti-pireticas pronunciadas e clinicamente demonstráveis.

O Diclac é um potencial inibidor da biossintese das prostaglandinas e um módulo da Liberdade e captura do ácido araquídónico.

Os comprimidos de Diclac de potássio têm um rápido início de acção e são, portanto, adequados para o tratamento de episódios agudos de dor e inflamação.

Nas crises de dixaqueca, os comprimidos de potássio Diclac demonstram ser eficazes sem alvio da dor de cabeça e na melhoría fazer sintoma de náusea que os acompanha.

Diclac in vitro não suprima a bissintese do proteoglicano na cartilagem em realizações equivalentes às presentes descobertas feitas no ser humano.

A experiência em ensaios clínicos da utilização de Diclac em doentes pediátricos com ARJ / JIA é limitada. Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duração de 2 semanas, em grupos paralelos em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos com JRA / JIA, uma eficácia e segurança do Diclac diário de 2-3 mg/kg pc foi comparada com o ácido acetilsalicílico (como, de 50 - 100 mg/kg pc/d) e com placebo 15 doentes em cada grupo. Na avaliação global, 11 de 15 doentes tratados com Diclac, 6 de 12 doentes tratados com aspirina e 4 de 15 doentes tratados com placebo mostraram melhoria, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0.05). O número de articulações sensibilizadas diminuiu com Diclac e ASS, mas aumentou com placebo. Em um segundo, randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, o paralelo do grupo de estudo em crianças com idade entre 4-15 anos com JRA/JIA, uma eficácia de Diclac (dose diária de 2-3 mg/kg de peso CORPORAL, n=22) foi comparável com o de indometacina (dose diária de 2-3 mg/kg de peso CORPORAL, n=23)

Farmacoterapêutico grupo: Medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).

Código ATC: M01A B05

Os comprimidos de potássio de Diclacac contêm o sal de potássio de Diclacac, um composto não-esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e anti-pireticas pronunciadas e clinicamente demonstráveis.

O Diclacac é um potencial inibidor da biossintese das prostaglandinas e um módulo da Liberdade e captura do ácido araquídónico.

Os comprimidos de potássio de Diclac têm um rápido início de acção e são, portanto, adequados para o tratamento de episódios agudos de dor e inflação.

Em ataques de enxaqueca, os comprimidos de potássio Diclacacac demonstraram ser eficazes sem alívio da dor de cabeça e na melhoria de fazer sintoma de náusea que os acompanha.

Diclacaco in vitro não suprima a bissintese do proteoglicano na cartilagem em realizações equivalentes às presentes descobertas feitas no ser humano.

A experiência em ensaios clínicos da utilização de Diclacac em doentes pediátricos com ARJ / AI é limitada. Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duração de 2 semanas, em grupos paralelos em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos com JRA / JIA, uma eficácia e segurança diárias de 2-3 mg/kg pc Diclacac foi comparada com ácido acetilsalicílico (como, de 50 - 100 mg/kg pc/d) e placebo-15 doentes em cada grupo. Na avaliação global, 11 de 15 doentes tratados com Diclacac, 6 de 12 doentes tratados com aspirina e 4 de 15 doentes tratados com placebo mostraram melhoria, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0.05). O número de articulações sensibilizadas diminuiu com Diclacac e as, mas aumentou com placebo. Em um segundo, randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, o paralelo do grupo de estudo em crianças com idade entre 4-15 anos com JRA/JIA, uma eficácia de Diclacac (dose diária de 2-3 mg/kg de peso CORPORAL, n=22) foi comparável com o de indometacina (dose diária de 2-3 mg/kg de peso CORPORAL, n=23)