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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Desyrel
DESYREL® (cloridrato de trazodona))
150 mg- laranja, na forma do comprimido Dividose® (gravado com MJ e 778 à frente, "50," "50," "50" ao contrário)
NDC 0087-0778-43 frascos de 100
300 mg- amarelo, na forma do comprimido Dividose® (gravado com MJ e 796 à frente, "100,""100,""100" ao contrário)
NDC 0087-0796-41 frascos de 100
Armazenamento
Conservar à temperatura ambiente. Proteger de temperaturas superiores a 104 ° F (40°C).
Dispense num recipiente apertado e resistente à luz (USP).
REFERÊNCIA
1. Williams JBW, Ed: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-III, American Psychiatric Association May, 1980.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543-4500, EUA. Rev Fevereiro De 2009
DESYREL (cloridrato de trazodona) está indicado no tratamento da depressão. A eficácia de DESYREL (cloridrato de trazodona)) foi demonstrado tanto em ambientes internados como em ambulatório e para depressão. doentes com e sem ansiedade proeminente. A doença depressiva dos doentes o estudo corresponde aos principais critérios do episódio Depressivo dos Manual de diagnóstico e Estatística da Associação Psiquiátrica, III1.
O episódio Depressivo Major implica um episódio proeminente e relativamente persistente (quase todos os dias durante pelo menos duas semanas) humor depressivo ou disfórico que normalmente interfere com funcionamento diário, e inclui pelo menos quatro dos oito sintomas seguintes: alterações do apetite, alterações do sono, agitação psicomotora ou atraso, perda de interesse em atividades usuais ou diminuição na motivação sexual, aumento da fatigabilidade, sentimentos de culpa ou inutilidade, pensamentos retardados ou diminuição da concentração, e ideação suicida ou tentativas.
A dose deve ser iniciada a um nível baixo e aumentada gradualmente, registando a resposta clínica e qualquer evidência de intolerância. Ocorrência de sonolência pode requerer a administração da maior parte da dose diária ao deitar. ou uma redução da dosagem. DESYREL (cloridrato de trazodona) deve ser tomado pouco depois de uma refeição ou luz snack. O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com antidepressivos óptimos. efeitos tipicamente evidentes em duas semanas. Vinte e cinco por cento dos que a resposta ao DESYREL (cloridrato de trazodona) requer mais de duas semanas (até quatro semanas) de administração do medicamento.
Posologia Habitual No Adulto
Sugere-se uma dose inicial de 150 mg/dia dividida em doses. A dose pode ser aumento de 50 mg / dia de três em três a quatro dias. A dose máxima para doentes em ambulatório normalmente não deve exceder 400 mg/dia em doses divididas. Pacientes internados (ou seja, mais doentes com depressão grave) podem ser administrados até 600 mg/dia, mas não em excesso. em doses divididas.
Manutencao
Posologia durante a terapêutica de manutenção prolongada deve ser mantida ao nível mais baixo, eficaz e nivel. Uma vez atingida uma resposta adequada, a dose pode ser gradualmente redução, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica.
Embora não tenha havido uma avaliação sistemática da eficácia do DESYREL (cloridrato de trazodona)) para além de seis semanas, recomenda-se geralmente que um tratamento antidepressivo o tratamento com o fármaco deve ser continuado durante vários meses.
DESYREL (cloridrato de trazodona) está contra-indicado em doentes hipersensíveis ao DESYREL (cloridrato de trazodona).
AVISO
Agravamento clínico e risco de suicídio
Doentes com perturbação depressiva major (PDM), adultos e pediátricos, podem depressão e / ou o aparecimento de ideação suicida e comportamento (suicidalidade) ou alterações incomuns no comportamento, quer sejam ou não estão a tomar medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até a remissão ocorre. Tem havido uma preocupação de longa data de que os antidepressivos pode ter um papel na indução do agravamento da depressão e do aparecimento de suicidalidade em certos doentes. Antidepressivos aumentaram o risco de pensamentos suicidas e comportamento (suicidalidade) em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com perturbações depressivas Major (MDD) e outras perturbações do foro psiquiátrico
Análises agrupadas de ensaios de curta duração controlados com placebo de 9 antidepressivos medicamentos (ISRS e outros) em crianças e adolescentes com MDD, TOC ou outros perturbações do foro psiquiátrico (um total de 24 ensaios envolvendo mais de 4400 doentes), revelou um maior risco de acontecimentos adversos que representam comportamento suicida ou pensar (suicídio) durante os primeiros meses de tratamento nos doentes que receberam Antidepressivo. O risco médio de tais acontecimentos em doentes a tomar antidepressivos foi de 4%, duas vezes o risco de placebo de 2%. Houve uma variação considerável do risco entre as drogas, mas uma tendência para um aumento para quase todas as drogas estudadas. O risco de suicídio foi mais consistentemente observado nos ensaios MDD, mas houve sinais de risco decorrentes de alguns ensaios clínicos em outras indicações psiquiátricas. (perturbação obsessiva compulsiva e perturbação de ansiedade social) também. Sem suicídios ocorreu em qualquer um destes ensaios. Desconhece-se se o risco de suicídio em pacientes pediátricos se estende para o uso a longo prazo, ou seja, além de vários meses. Também não se sabe se o risco de suicídio se estende aos adultos.
Todos os doentes pediátricos em tratamento com antidepressivos para qualquer indicação deve ser observado cuidadosamente para agravamento clínico, suicidalidade e mudanças de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de um curso de a terapêutica medicamentosa, ou em momentos de alterações da dose, aumenta ou diminui. Tal a observação incluiria, em geral, pelo menos um contacto semanal face-a-face com doentes ou familiares ou prestadores de cuidados de saúde durante as primeiras 4 semanas de tratamento, em seguida, a cada duas semanas visitas para as próximas 4 semanas, em seguida, às 12 semanas, e como clinicamente indicado para além das 12 semanas. O contacto adicional por telefone pode ser apropriado entre visitas presenciais
Adultos com PDM ou depressão co-mórbida no contexto de outras perturbações psiquiátricas a doença que está a ser tratada com antidepressivos deve ser observada de forma semelhante para agravamento clínico e suicídio, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia medicamentosa, ou em momentos de mudança de dose, aumenta ou diminuicao. Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatísia (psicomotor) foi notificada agitação), hipomania e mania em adultos e Pediátricos os doentes que estão a ser tratados com antidepressivos para a perturbação depressiva major como: bem como para outras indicações, tanto psiquiátricas como não psiquiátricas. Embora um nexo causal entre o aparecimento destes sintomas e o agravamento não foi estabelecida a existência de depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas., existe a preocupação de que tais sintomas possam representar precursores de suicidalidade emergente.
Deve considerar-se a alteração do regime terapêutico, incluindo possivelmente a interrupção da medicação, em doentes cuja depressão é persistentemente pior, ou que estão experimentando suicidalidade emergente ou sintomas que podem ser precursores do agravamento da depressão ou suicídio, especialmente se estes sintomas são graves, de início abrupto, ou não fazem parte dos sintomas que apresentam o paciente.
Famílias e prestadores de cuidados de doentes pediátricos tratados com antidepressivos para perturbações depressivas graves ou outras indicações, psiquiátricas e não psiquiátricas, deve ser alertado sobre a necessidade de monitorizar os doentes para o aparecimento de agitação., irritabilidade, alterações incomuns no comportamento, e os outros sintomas descritos acima, bem como o surgimento de suicidalidade, e para relatar tais sintomas imediatamente para os prestadores de cuidados de saúde. Essa monitorização deve incluir a observação diária por famílias e cuidadores. Devem ser prescritas prescrições para o DESYREL (cloridrato de trazodona) para a menor quantidade de comprimidos consistente com a boa gestão do doente, em de modo a reduzir o risco de sobredosagem. Famílias e prestadores de cuidados de adultos o tratamento da depressão deve ser aconselhado da mesma forma
Rastreio de doentes com perturbação Bipolar
Um episódio depressivo major pode ser a apresentação inicial da perturbação bipolar. Geralmente acredita-se (embora não estabelecido em ensaios controlados) que o tratamento deste episódio com um antidepressivo em monoterapia pode aumentar a probabilidade de de precipitação de um episódio misto/maníaco em doentes com risco de perturbação bipolar. Desconhece-se se algum dos sintomas acima descritos representa tal conversão.. No entanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os doentes com os sintomas depressivos devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão risco de perturbação bipolar, tal rastreio deve incluir uma história, incluindo história familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão. Note-se que DESYREL (cloridrato de trazodona) não está aprovado para utilização no tratamento da doença bipolar. depressao
A TRAZODONA TEM SIDO ASSOCIADA À OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. EM MUITOS OS CASOS RELACIONADOS, INTERVENÇÃO COMERCIAL FOI NECESSÁRIA E, EM ALGUNS DESTES CASOS CASOS, INCAPACIDADE PERMANENTE DA FUNÇÃO ERÉCTIL OU IMPOTÊNCIA RESULTANTE. MASCULINO DOENTES COM ERECÇÕES PROLONGADAS OU INAPROPRIADAS DEVEM INTERROMPER IMEDIATAMENTE A PEDRA E CONSULTA O SEU MÉDICO.
Foi realizada a detumescência do priapismo e das erecções penianas induzidas pelo fármaco. por ambos farmacológicos, por exemplo, a injecção intracavernosa de alfa-adrenérgica estimulantes como epinefrina e norepinefrina, bem como procedimentos cirúrgicos.2-7 Qualquer procedimento farmacológico ou cirúrgico utilizado no tratamento do priapismo deve ser realizado sob a supervisão de um urologista ou de um médico familiar com o procedimento e não deve ser iniciado sem consulta urologica se o priapismo persistir por mais de 24 horas.
Não se recomenda a utilização de DESYREL (cloridrato de trazodona) durante a fase de recuperação do enfarte do miocárdio.
Deve ter-se precaução ao administrar DESYREL (cloridrato de trazodona) a doentes com insuficiência cardíaca. estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que antidepressivos medicamentos (incluindo DESYREL (cloridrato de trazodona) ) têm sido associados à ocorrência de arritmia. Estudos clínicos recentes em doentes com doença cardíaca pré-existente indicar que o DESYREL (cloridrato de trazodona) pode ser arritmogénico em alguns doentes nessa população. As arritmias identificadas incluem pcs isolados, cupões ventriculares, e em dois doentes, episódios curtos (3-4 batimentos) de taquicardia ventricular.
PRECAUCAO
Geral
A possibilidade de suicídio em doentes seriamente deprimidos é inerente à doença e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Por conseguinte, deve ser escrito para o menor número de comprimidos consistente com um bom doente. gestao.
Foi notificada hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e síncope a ocorrer em doentes a receber DESYREL (cloridrato de trazodona). Administração concomitante de antihipertensores a terapêutica com DESYREL (cloridrato de trazodona) pode requerer uma redução da dose do antihipertensor. droga.
Pouco se sabe sobre a interacção entre DESYREL (cloridrato de trazodona) e anestésicos gerais, assim, antes de cirurgia electiva, DESYREL (cloridrato de trazodona) deve ser interrompido para desde que clinicamente viável.
Tal como acontece com todos os antidepressivos, a utilização de DESYREL (cloridrato de trazodona) deve ser baseada na consideração de do médico que os benefícios esperados da terapêutica compensam o risco potencial factor.
Informação para os doentes
Os médicos prescritores ou outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias, e seus cuidadores sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com DESYREL (cloridrato de trazodona) e deve aconselhá-los na sua utilização apropriada.. Um medicamento para o paciente Guia sobre o uso de antidepressivos em crianças e adolescentes está disponível para DESYREL (cloridrato de trazodona)). O médico deve dar instruções aos doentes, aos seus as famílias, e seus cuidadores para ler o Guia da medicação e deve ajudar eles na compreensão de seu conteúdo. Os doentes devem ter a oportunidade para discutir o conteúdo do Guia da medicação e obter respostas para qualquer perguntas que podem ter. O texto completo do Guia de medicamentos é reimpresso no final deste documento
Os doentes devem ser avisados dos seguintes problemas e aconselhados a prescritor se estes ocorrerem enquanto estiver a tomar DESYREL (cloridrato de trazodona).
Agravamento clínico e risco de suicídio
Os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados devem ser encorajados a estar alerta. ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatísia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações invulgares no comportamento, agravamento da depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento antidepressivo e quando a dose é ajustada para cima ou para baixo. Famílias e prestadores de cuidados de saúde seja aconselhado a observar para o aparecimento de tais sintomas em uma base de dia-hoje, uma vez que as alterações podem ser abruptas. Estes sintomas devem ser comunicados à médico ou profissional de saúde, especialmente se forem graves, início, ou não faziam parte dos sintomas do paciente. Sintomas tais como estes podem estar associados a um aumento do risco de pensamentos suicidas e comportamento e indicar a necessidade de um acompanhamento muito próximo e, possivelmente, de alterações na medicação
Porque foi notificado a ocorrência de priapismo em doentes a receber DESYREL (cloridrato de trazodona)) , doentes com erecção prolongada ou inadequada do pénis devem imediatamente descontinuar o medicamento e consultar o médico (ver AVISO).
Os antidepressivos podem afectar a capacidade mental e / ou física necessária para a administração de o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, como a operação de um automóvel ou máquinas, o paciente deve ser advertido em conformidade.
O DESYREL (cloridrato de trazodona) pode aumentar a resposta ao álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC.
DESYREL (cloridrato de trazodona) deve ser administrado imediatamente após uma refeição ou lanche ligeiro. Dentro de qualquer indivíduo doente, a absorção total do fármaco pode ser até 20% superior quando o fármaco é tomado com comida e não com o estômago vazio. O risco de tonturas/vertigens pode aumentar em condições de jejum.
exame
Ocasionalmente, foram observadas contagens baixas de glóbulos brancos e neutrófilos em doentes a receber DESYREL (cloridrato de trazodona). Estes não foram considerados clinicamente significativos e não é necessário descontinuar o fármaco, no entanto, este deve ser interrompido em qualquer doente cuja contagem de glóbulos brancos ou contagem absoluta de neutrófilos diminua abaixo dos níveis normais. Recomenda-se a realização de contagens diferenciais e de leucócitos. para doentes que desenvolvam febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção)) durante a terapêutica.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Não foi evidente qualquer ocorrência de carcinogénese relacionada com o fármaco ou com a dose em ratos tratados com DESYREL (cloridrato de trazodona) em doses orais diárias até 300 mg/kg durante 18 meses.
Gravidez Categoria C
DESYREL (cloridrato de trazodona) demonstrou causar aumento da reabsorção fetal e outros efeitos adversos. efeitos sobre o feto em dois estudos utilizando o rato quando administrado em doses aproximadamente 30 a 50 vezes a dose máxima humana proposta. Houve também um aumento das anomalias congénitas num dos três estudos com 15 a 50 vezes a dose máxima humana. Não há um adequado e bem controlado estudos em mulheres grávidas. DESYREL (cloridrato de trazodona) só deve ser utilizado durante a gravidez se: os benefícios potenciais justificam os riscos potenciais para o feto.
mae
Foram encontrados DESYREL (cloridrato de trazodona) e/ou os seus metabolitos no leite de ratos lactantes, sugerindo que a droga pode ser secretada no leite humano. Deve ter-se precaução. quando o DESYREL (cloridrato de trazodona) é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas (ver AVISO ENVIADO e AVISO: Agravamento clínico e suicídio Risco).
Qualquer pessoa que considere a utilização de DESYREL (cloridrato de trazodona) em uma criança ou adolescente deve Balancear os riscos potenciais com a necessidade clínica.
REFERÊNCIA
2. Lue TF, Fisiologia da erecção e fisiopatologia da impotência. In: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Urologia Campbell. Sexto edicao. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 722-725.
3. Goldstein i, Krane RJ, Diagnosis and therapy of erectile disfuncao. In: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Urologia Campbell. 6th edition. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 3071-3072.
4. Yealy DM, Hogya PT: Priapism. Emerg Med Clin North Am. 1988, 6:509-520.
5. Banos JE, Bosch F, Farre M, priapismo induzido por drogas. Sua etiologia, incidência e tratamento. Med Toxicol Adverse Drug Exp. 1989, 4:46-58.
6. O'Brien WM, O'Connor KP, Lynch JH. Priapism: current concepts. Ann Emerg Med. 1989: 980-983.
7. Bardin ED, Krieger JN. Priapismo farmacológico: comparação dos casos associados à trazodona e à papaverina. Int Urol Nephrol. 1990, 22:147-152.
SECUNDARIO
Porque a frequência dos efeitos adversos do fármaco é afectada por diversos factores (por exemplo, dose do fármaco, método de detecção, opinião médica, doença em tratamento, etc.) uma única estimativa significativa da incidência de acontecimentos adversos é difícil de obter. Este problema é ilustrado pela variação na incidência de acontecimentos adversos observado e notificado a partir dos doentes internados e doentes em ambulatório tratados com DESYREL (cloridrato de trazodona). É impossível determinar com precisão quais são as contas das diferenças observadas.
Relatórios De Ensaios Clínicos
O quadro abaixo é apresentado apenas para indicar a frequência relativa de reacções adversas acontecimentos notificados em estudos clínicos controlados representativos realizados para avaliar a segurança e eficácia de DESYREL (cloridrato de trazodona).
Os números citados não podem ser utilizados para prever com precisão a incidência de acontecimentos no decurso da prática médica habitual em que as características do doente e outros factores diferem frequentemente dos prevalecentes nos ensaios clínicos. Estes números de incidência, também, não podem ser comparados com os obtidos a partir de outros estudos clínicos envolvendo medicamentos relacionados e placebo como cada grupo de os testes de drogas são conduzidos sob um conjunto diferente de condições.
Incidência Dos Sintomas Emergentes Do Tratamento
Inpts. | Ambulâncias. | |||
D | P | D | P | |
Número de doentes | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de doentes que relataram | ||||
Alergico | ||||
Condições Cortadas/Edema | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonomico | ||||
turvar | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Prisão de ventre | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Boca Seca | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovascular | ||||
Hipertensao | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotensao | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Falha de ar | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Sincope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taquicardia / Palpitações | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Raiva / Hostilidade | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusao | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Diminuição Da Concentração | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientacao | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Tonturas/Vertigens | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Sonolência | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Emocao | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Fadiga | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Dor | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Insónia | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Memória Deficiente | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosismo | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Gastrintestinal | ||||
Perturbações Abdominais / Gástricas | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Mau gosto na boca | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarréia | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Náuseas / Vómitos | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Esqueletico | ||||
Operações Músculo-Esqueléticas E Dos Tecidos Conjugativos | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologico | ||||
Coordenação | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestesia | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Tremor | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Função Sexual | ||||
Diminuição Da Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Restante | ||||
Diminuição Do Apetite | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Olhos Vermelhos / Cansados/Comissão | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Cabeça Pesada | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Mal | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestão Nasal / Sinusal | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Pesadelos / Sonhos Vívidos | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Sudação/Clammina | 1.4 | 1.1 | * | * |
Zumbido | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
peso | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
emagrecimento | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidência inferior a 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Nos estudos a longo prazo ocorreu bradicardia sinusal ocasional.
Para além dos acontecimentos desagradáveis relativamente comuns (ou seja, superiores a 1%) acima enumerado, os seguintes acontecimentos adversos foram relatados para ocorrer em associação com a utilização de DESYREL® (cloridrato de trazodona) no estudos clínicos: acatisia, reacção alérgica, anemia, dor torácica, atraso fluxo urinário, menstruação precoce, flatulência, alucinações / delírios, hematúria, hipersalivação, hipomania, diminuição da fala, impotência, aumento do apetite, aumento da libido, aumento da frequência urinária, períodos falhados, contracções musculares, dormência, e ejaculação retrógrada.
Relatórios Pós-Introdução
Embora as seguintes reacções adversas tenham sido notificadas em Utilizadores de DESYREL (cloridrato de trazodona) , a associação causal não foi confirmada nem refutada.
Os relatórios voluntários recebidos desde a introdução no mercado incluem os seguintes:: sonhos invulgares, agitação, alopécia, ansiedade, afasia, apneia, ataxia, mama aumento ou ingurgitamento, cardioespasmo, acidente vascular cerebral, arrepios, colestatis, clitorismo, insuficiência cardíaca congestiva, diplopia, edema, sintomas extrapiramidais, convulsões de grande mal, alucinações, anemia hemolítica, hirsutismo, hiperbilirrubinemia, aumento da amilase, aumento da salivação, insónia, leucocitose, leuconíquia, icterícia, Aleitamento, alterações das enzimas hepáticas, metemoglobinemia, náuseas / vómitos (mais frequentemente), parestesia, reacção paranóica, priapismo (ver AVISO e PRECAUCAO: Informação para os doentes, alguns doentes têm intervenção cirgica necessária), prurido, Psoríase, Psicose, erupção cutânea, estupor, síndrome de ADH inapropriado, discinesia tardia, morte inexplicável, incontinência urinária, retenção urinária, urticária, vasodilatação, vertigens e fraqueza.
Os efeitos no sistema Cardiovascular notificados incluem os seguintes:: bloqueio da condução, hipotensão ortostática e síncope, palpitações, bradicardia, fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, arritmia, e actividade ectópica ventricular, incluindo taquicardia ventricular (ver AVISO).
INTERACCAO
In vitro estudos de metabolismo de fármacos sugerem que existe um potencial para interacções medicamentosas quando a trazodona é administrada com inibidores da CYP3A4. Ritonavir, um inibidor potente do CYP3A4, aumentou a Cmax, AUC e a semi-vida de eliminação, e diminuição da depuração da trazodona após administração de ritonavir duas vezes diária durante 2 dias. Efeitos adversos incluindo náuseas, hipotensão e síncope foram observadas quando ritonavir e trazodona foram co-administrados.. É provável. cetoconazol, indinavir e outros inibidores do CYP3A4 tais como o itraconazol ou a nefazodona pode conduzir a aumentos substanciais das concentrações plasmáticas de trazodona, com potencial para efeitos adversos. Se a trazodona for utilizada com um potente CYP3A4 inibidores, deve ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
A carbamazepina reduziu as concentrações plasmáticas de trazodona quando co-administrada. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para verificar se é necessário um aumento da dose de Nespo dose de trazodona quando estiver a tomar ambos os medicamentos.
Têm sido notificados níveis séricos aumentados de digoxina ou fenitoína em doentes com insuficiência renal crónica. doentes a receber DESYREL (cloridrato de trazodona) concomitantemente com qualquer um destes dois fármacos.
Não se sabe se ocorrerão interacções entre a monoamino oxidase (MAO) inibidores e DESIREL (cloridrato de trazodona). Devido à ausência de experiência clínica, se inibidores da MAO a terapêutica deve ser iniciada com precaução com o aumento gradual da dose até a resposta ideal é alcançada.
Interacções Terapêuticas
A administração concomitante com terapêutica com electrochoques deve ser evitada porque da ausência de experiência neste domínio.
Foram notificados casos de aumento e diminuição do tempo de protrombina em doentes warfarinizados que tomam DESYREL (cloridrato de trazodona).
Porque a frequência dos efeitos adversos do fármaco é afectada por diversos factores (por exemplo, dose do fármaco, método de detecção, opinião médica, doença em tratamento, etc.) uma única estimativa significativa da incidência de acontecimentos adversos é difícil de obter. Este problema é ilustrado pela variação na incidência de acontecimentos adversos observado e notificado a partir dos doentes internados e doentes em ambulatório tratados com DESYREL (cloridrato de trazodona). É impossível determinar com precisão quais são as contas das diferenças observadas.
Relatórios De Ensaios Clínicos
O quadro abaixo é apresentado apenas para indicar a frequência relativa de reacções adversas acontecimentos notificados em estudos clínicos controlados representativos realizados para avaliar a segurança e eficácia de DESYREL (cloridrato de trazodona).
Os números citados não podem ser utilizados para prever com precisão a incidência de acontecimentos no decurso da prática médica habitual em que as características do doente e outros factores diferem frequentemente dos prevalecentes nos ensaios clínicos. Estes números de incidência, também, não podem ser comparados com os obtidos a partir de outros estudos clínicos envolvendo medicamentos relacionados e placebo como cada grupo de os testes de drogas são conduzidos sob um conjunto diferente de condições.
Incidência Dos Sintomas Emergentes Do Tratamento
Inpts. | Ambulâncias. | |||
D | P | D | P | |
Número de doentes | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de doentes que relataram | ||||
Alergico | ||||
Condições Cortadas/Edema | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonomico | ||||
turvar | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Prisão de ventre | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Boca Seca | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovascular | ||||
Hipertensao | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotensao | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Falha de ar | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Sincope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taquicardia / Palpitações | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Raiva / Hostilidade | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusao | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Diminuição Da Concentração | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientacao | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Tonturas/Vertigens | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Sonolência | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Emocao | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Fadiga | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Dor | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Insónia | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Memória Deficiente | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosismo | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Gastrintestinal | ||||
Perturbações Abdominais / Gástricas | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Mau gosto na boca | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarréia | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Náuseas / Vómitos | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Esqueletico | ||||
Operações Músculo-Esqueléticas E Dos Tecidos Conjugativos | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologico | ||||
Coordenação | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestesia | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Tremor | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Função Sexual | ||||
Diminuição Da Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Restante | ||||
Diminuição Do Apetite | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Olhos Vermelhos / Cansados/Comissão | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Cabeça Pesada | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Mal | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestão Nasal / Sinusal | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Pesadelos / Sonhos Vívidos | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Sudação/Clammina | 1.4 | 1.1 | * | * |
Zumbido | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
peso | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
emagrecimento | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidência inferior a 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Nos estudos a longo prazo ocorreu bradicardia sinusal ocasional.
Para além dos acontecimentos desagradáveis relativamente comuns (ou seja, superiores a 1%) acima enumerado, os seguintes acontecimentos adversos foram relatados para ocorrer em associação com a utilização de DESYREL® (cloridrato de trazodona) no estudos clínicos: acatisia, reacção alérgica, anemia, dor torácica, atraso fluxo urinário, menstruação precoce, flatulência, alucinações / delírios, hematúria, hipersalivação, hipomania, diminuição da fala, impotência, aumento do apetite, aumento da libido, aumento da frequência urinária, períodos falhados, contracções musculares, dormência, e ejaculação retrógrada.
Relatórios Pós-Introdução
Embora as seguintes reacções adversas tenham sido notificadas em Utilizadores de DESYREL (cloridrato de trazodona) , a associação causal não foi confirmada nem refutada.
Os relatórios voluntários recebidos desde a introdução no mercado incluem os seguintes:: sonhos invulgares, agitação, alopécia, ansiedade, afasia, apneia, ataxia, mama aumento ou ingurgitamento, cardioespasmo, acidente vascular cerebral, arrepios, colestatis, clitorismo, insuficiência cardíaca congestiva, diplopia, edema, sintomas extrapiramidais, convulsões de grande mal, alucinações, anemia hemolítica, hirsutismo, hiperbilirrubinemia, aumento da amilase, aumento da salivação, insónia, leucocitose, leuconíquia, icterícia, Aleitamento, alterações das enzimas hepáticas, metemoglobinemia, náuseas / vómitos (mais frequentemente), parestesia, reacção paranóica, priapismo (ver AVISO e PRECAUCAO: Informação para os doentes, alguns doentes têm intervenção cirgica necessária), prurido, Psoríase, Psicose, erupção cutânea, estupor, síndrome de ADH inapropriado, discinesia tardia, morte inexplicável, incontinência urinária, retenção urinária, urticária, vasodilatação, vertigens e fraqueza.
Os efeitos no sistema Cardiovascular notificados incluem os seguintes:: bloqueio da condução, hipotensão ortostática e síncope, palpitações, bradicardia, fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, arritmia, e actividade ectópica ventricular, incluindo taquicardia ventricular (ver AVISO).
Animal Oral LD50
A DL oral50 do fármaco é 610 mg / kg em ratinhos, 486 mg / kg em ratos, e 560 mg / kg em coelhos.
Sinais e sintomas
Ocorreu morte por sobredosagem em doentes que ingeriram DESYREL (cloridrato de trazodona).) e outras drogas simultaneamente (álcool, álcool, cloral hidrato diazepam, amobarbital, clordiazepóxido, ou meprobamato).
As reacções mais graves notificadas ocorreram com sobredosagem de DESYREL (cloridrato de trazodona).) só o priapismo, paragem respiratória, convulsões e alterações no ECG. O as reacções mais frequentemente notificadas foram sonolência e vómitos. Sobredosagem pode causar um aumento na incidência ou gravidade de qualquer um dos efeitos adversos notificados. reacções adversas REACTAO).
Tratamento
Não existe antídoto específico para o DESYREL (cloridrato de trazodona). O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de hipotensão ou sedação excessiva. Qualquer doente suspeito de ter tomado uma sobredosagem deve ter o estômago esvaziado por gástrico lavagem. Diurese forçada pode ser útil para facilitar a eliminação da droga.
Absorcao
No ser humano, o DESYREL (cloridrato de trazodona) é bem absorvido após administração oral sem localização em qualquer tecido. Quando o DESYREL (cloridrato de trazodona) é tomado pouco tempo após a ingestão de alimentos, pode haver um aumento na quantidade de fármaco absorvido, uma diminuição na concentração máxima e alongamento no tempo para concentração máxima. Os níveis plasmáticos máximos ocorrem aproximadamente uma hora após a administração quando o DESYREL (cloridrato de trazodona) é tomado com o estômago vazio ou duas horas após a administração quando tomado com alimentos.
Metabolismo
In vitro estudos em microssomas hepáticos humanos mostram que a trazodona é metabolizada a um metabolito activo, A m-clorofenilpiperazina (mCPP) pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Outras vias metabólicas que podem estar envolvidas no metabolismo de a trazodona não foi bem caracterizada.
Eliminacao
Em alguns doentes, o DESYREL (cloridrato de trazodona) pode acumular-se no plasma.
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