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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Desloratadina Zentiva
Desloratadina
Desloratina Zentiva é indicada em adultos e adolescentes com identidade igual ou superior a 12 anos para o alvio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica
- Cronica
Desloratina Zentiva é indicada em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano para o alvio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica
- Cronica.
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos))
A dose recomendada de desloratadina Zentiva é de um comprimido uma vez por dia.
Intermitente de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) deve ser administrado de acordo com uma avaliação do paciente com história de doença e o tratamento pode ser descontinuado depois que os sintomas são resolvidos e reiniciada após a sua reaparição.
Nenhum tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias uo mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efectuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.
População pediátrica
A experiência com a utilização de desloratina em adolescentes de 12 a 17 anos de Idado, em ensaios clínicos de eficácia é limitada.
A segurança e eficácia da desloratina Zentiva 5 mg comprimidos revelados por película em crianças com menos de 12 anos de idação não foramestabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Posologia
Adultos e adolescentes com idosa igual ou superior a 12 anos.
A dose recomendada de desloratadina Zentiva solução oral é de 10 ml (5 mg) de solução oral uma vez por dia.
População Pediátrica
O médico deve ter em atenção que a maioria dos casos de rinite com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa e que não existem dados que apoiem o tratamento da rinite infecciosa com a solução oral de desloratadina Zentiva.
Criançasde 1 a 5 anos de idade: 2, 5 ml (1, 25 mg) desloratina Zentiva solução oral uma vez por dia.
Crianças 6 aos 11 anos de idada: 5 ml (2, 5 mg) desloratina Zentiva solução oral uma vez por dia.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da desloratina Zentiva 0, 5 mg/ml Solução oral em campanhas com ida inferior a 1 ano. Não existem dados disponíveis.
A experiência com a utilização de desloratadina Zentiva em crianças dos 1 aos 11 anos de idade e adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade é limitada em ensaios clínicos de eficácia.
Intermitente de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) deve ser administrado de acordo com uma avaliação do paciente com história de doença e o tratamento pode ser descontinuado depois que os sintomas são resolvidos e reiniciada após a sua reaparição.
Nenhum tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias uo mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efectuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergenos.
Modo de Administração
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Em caso de insuficiência renal grave, a desloratadina Zentiva deve ser utilizada com precaução.
A desloratadina deve ser administrada com precaução em doentes com história clínica uo familiar de convulsões e, principalmente, em crianças pequenas, sendo mais susceptível ao desenvolvimento de novas convulsões durante o tratamento com desloratadina. Os prestadores de cuidados de saúde podem considerar a continuação da desloratina em dentes que tenham tido convocações durante o tratamento.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Em criançascom menos de 2 anos de idade, o diagnóstico de rinite alemã é particularmente difícil de distinguir de outras formas de rinite. Deve considerar-se uma ausência de infecção fazer tracto respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a história do doente, exames físicos e testes laboratoriais e cutâneos adequados.
Aproximadamente 6 % dos adultos e crianças dos 2 aos 11 anos de idade são metabolizadores fenotípicos fracos de desloratadina Zentiva e apresentam uma exposição superior. A segurança da desloratadina Zentiva em crianças dos 2 aos 11 anos de idade que são metabolizadores fracos é a mesma que em crianças que são metabolizadores normais. Não foram estudados os efeitos da desloratina Zentiva em metabolizadores prejudiciais com menos de 2 anos de ida.
Em caso de insuficiência renal grave, a solução oral de desloratina Zentiva deve ser utilizada com precaução.
Este medicamento contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Os efeitos de desloratadina Zentiva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base em ensaios clínicos, são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não sofre de sonolência. No entanto, uma vez que existe uma variação individual na resposta a todos os medicamentos, recomenda-se que os doentes sejam aconselhados a não se envolverem em actividades que requeiram estado de alerta mental, tais como conduzir um automóvel uo utilizar máquinas, até que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
Os efeitos da solução oral de desloratadina Zentiva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base em ensaios clínicos, são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não sofre de sonolência. No entanto, uma vez que existe uma variação individual na resposta a todos os medicamentos, recomenda-se que os doentes sejam aconselhados a não se envolverem em actividades que requeiram estado de alerta mental, tais como conduzir um automóvel uo utilizar máquinas, até que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos em uma variedade de indicações, incluindo uma rinite alérgica e urticária idiopática crónica, a dose recomendada de 5 mg diariamente, efeitos indesejáveis com Desloratadine Zentiva foram relatados em 3% dos pacientes em excesso àqueles tratados com placebo. Como reacções adversas mais frequentes notificadas em excesso relativamente ao placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8 %) e cefaleias (0, 6 %).
População pediátrica
Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com desloratadina e 6, 9% dos doentes a tomar placebo.
Lista Tabela de reacções adversas
A frequência das reacções adversas notificadas em excesso em relação ao placebo e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte. As freqüências são definidas como muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização em doentes pediátricos com frequência desconhecida incluíram prolongamento fazer o intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressão.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Resumo do perfil de segurança
População pediátrica
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, Uma formulação de xarope de desloratadina Zentiva foi administrada a um total de 246 crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 11 anos. A incidência global de expectativas # adversos em crianças dos 2 aos 11 anos de idade foi semelhante para os grupos de desloratadina Zentiva e placebo. Em lactentes e crianças com idades entre os 6 e os 23 meses, de modo expectativas # adversos mais frequentes notificados em excesso relativamente ao placebo foram diarreia (3, 7%), febre (2, 3 %) e insónia (2, 3 %). Num estudo adicional, não foram observados expectativas # adversos em indivíduos entre os 6 e os 11 anos de idade após uma dose única de 2, 5 mg de desloratadina Zentiva solução oral.
Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com desloratadina Zentiva e 6, 9% dos doentes a receber placebo.
Adultos e adolescentes
Na dose recomendada, em ensaios clínicos envolvendo adultos e adolescentes em uma variedade de indicações, incluindo uma rinite alérgica e urticária idiopática crónica, efeitos indesejáveis com Desloratadine Zentiva foram relatados em 3% dos pacientes em excesso àqueles tratados com placebo. Então, expectativas # adversos mais frequentes notificados em excesso relativamente ao placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8 %) e cefaleias (0, 6 %).
Lista Tabela de reacções adversas
A frequência das reacções adversas notificadas em excesso em relação ao placebo e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte.
As freqüências são definidas como muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros resultados registados durante o período de perguntas-comercialização em dentes clínicos com frequência descrita incluiram prolongamento do intervalo QT, arritmia e bradicardia.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser superior.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, devem considerar-se as medidas padrão para recuperar a prestação activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
Um desloratina não é eliminada por hemodiálise, desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
Sintoma
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual foram administradas até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser superior.
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser superior.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, devem considerar-se as medidas padrão para recuperar a prestação activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
A desloratadina Zentiva não é eliminada por hemodiálise, desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
Sintoma
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas em adultos e adolescentes, no qual foram administradas até 45 mg de desloratadina Zentiva (nove vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser superior.
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 antagonistas, código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
A desloratina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com uma1- actividade Antagonista dos receptores. Após a administração oral, a desloratina bloqueia selectivamente a histamina periférica H1- receptores porque a assistência é excluída da entrada no sistema nervoso central.
A desloratina tem demonstrado propriedades anti-alérgicas em doentes com dificuldade renal crónica. in vitro estudo. Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias tais como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações permanentes por confirmar.
Eficácia clínica e segurança
Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses de até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente uo estatisticamente relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi observado qualquer prolongamento fazer o intervalo QTc.
Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.
A desloratina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não se verificou um aumento da incidência de sonolência em comparação com o placebo. Um desloratina Zentiva administrada numa dose única diária de 7, 5 mg não afetou o desemprego psicomotor em ensaios clínicos. Num estudo de dose única efectuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou como medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo uma exarcebação de sonolência subjectiva uo tarefas relacionadas com a pilotagem.
Em ensaios de farmacologia clínica, a administração concomitante com álcool não aumentou o desempenho induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
Em doentes com rinite alérgica, uma desloratadina Zentiva foi eficaz sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido fazer palato. A desloratadina Zentiva controlou eficaz os sintomas durante 24 horas.
População pediátrica
Uma eficaz de desloratina Zentiva comprimidos não foi demonstrada claramente em grupos com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alemã intermitamente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
A desloratadina Zentiva foi eficaz sem alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica exterior exterior sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo de um rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nos domínios dos problemas prácticos e actividades diárias limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. Uma vez que uma libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz sem alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina Zentiva foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos. Observou-se uma melhoria de mais de 50% nenhum prurido em 55% dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com desloratadina Zentiva também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 antagonista
Código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
A desloratina Zentiva é um antagonista da histamina de acção prolongada, não sedativo, com uma1- actividade Antagonista dos receptores. Após a administração oral, a desloratina Zentiva bloqueia selectivamente a histamina periférica H1- receptores porque a assistência é excluída da entrada no sistema nervoso central.
A desloratina Zentiva demonstrou propriedades anti-alérgicas de in vitro estudo. Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias tais como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações permanentes por confirmar.
Eficácia clínica e segurança
População pediátrica
A eficácia da desloratina Zentiva solução oral não foi investigada em grupos clínicos separados. No entanto, um segurança do xarope de desloratadina Zentiva, que contém a mesma concentração de desloratadina Zentiva que a solução oral de desloratadina, foi demonstrada em três ensaios pediátricos. Criançasentre os 1-11 anos de idade, candidatas a terapêutica anti-histamínica, receberam uma dose diária de desloratina Zentiva de 1.25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2.5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado de acordo com os testes laboratoriais clínicos, os sinais vitais e os dados do intervalo ECG, incluindo o intervalo QTc. Quando administradas em doses recomendadas, como concentrações plasmáticas de desloratadina Zentiva foram comparativas nas populações pediátricas e adultas. Assim, uma vez que o curso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil de desloratadina Zentiva são semelhantes em adultos e doentes pediátricos, os dados de eficácia de desloratadina Zentiva em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. A eficácia da desloratina Zentiva xarope não foi investigada em ensaios clínicos em crianças com menos de 12 anos de idada.
Adultos e adolescentes
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, no qual foram administradas diariamente doses de até 20 mg de desloratadina Zentiva durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente uo estatisticamente relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica em adultos e adolescentes em que a desloratadina Zentiva foi administrada a adultos numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi observado qualquer prolongamento fazer o intervalo QTc.
A desloratina Zentiva não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia para adultos e adolescentes, não houve aumento da incidência de sonolência em comparação com o placebo. Os comprimidos de desloratadina Zentiva administrados em ensaios clínicos com uma dose única diária de 7, 5 mg por adultos e adolescentes não afectaram o desempenho psicomotor. Num estudo de dose única efectuado em adultos, a desloratadina Zentiva 5 mg não afectou como medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo uma exarcebação de sonolência subjectiva uo tarefas relacionadas com uma pilotagem.
Em ensaios de farmacologia clínica em adultos, a co-administração com álcool não aumentou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool nem o aumento da sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina Zentiva e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina Zentiva nos ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina, em doses múltiplas.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, os comprimidos de desloratadina Zentiva foram eficazes sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido fazer palato. A desloratadina Zentiva controlou eficaz os sintomas durante 24 horas. Uma eficaz de desloratina Zentiva comprimidos não foi demonstrada claramente em grupos com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alemã intermitamente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
Os comprimidos de desloratadina Zentiva foram eficazes sem alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica exterior exterior sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo de um rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nos domínios dos problemas prácticos e actividades diárias limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. Uma vez que uma libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina Zentiva seja eficaz sem alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, desloratadina Zentiva foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos. Observou-se uma melhoria de mais de 50% nenhum prurido em 55% dos doentes tratados com desloratadina Zentiva comparativamente com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com desloratadina Zentiva também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis
Absorcao
As realizações plasmáticas de desloratina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração. A desloratina é bem absorvida, sendo vingida a concentração máxima após 3 horas, sendo a semi-vida da fase terminal de aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratina foi consistentemente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidad da desloratina foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Num ensaio farmacocinético no qual uma demografia dos doentes foi comparável à da população com rinite alérgica exterior exterior sazonal em geral, 4% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina. Esta percentagem pode variar de acordo com a origem étnica. Uma concentração máxima de desloratina foi cerca de 3 vezes superior às 7 horas, aproximadamente, com uma semi-vida terminal de aproximadamente 89 horas. O perfil de segurança destes índios não foi diferente da população em geral.
Distribuição
A desloratina liga - se moderadamente (83% - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do medicamento após a administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
Biotransformação
Não foi ainda identificada uma resposta enzima pelo metabolismo da desloratina, pelo que não pode ser completamente excluída algumas interacções com outros medicamentos. A desloratina não inibe o CYP3A4 in vivo, e in vitro estudos demonstram que o tratamento não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num ensaio de dose única, utilizando uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não se verificou qualquer efeito dos alimentos (pequeno-almoço com elevado teor de gordura e calórico) sobre a biodisponibilidade da desloratadina. Num outro ponto estudo, o sumo de toranja não tem efeito sobre a biodisponibilidade da desloratina.
Doenças renais e urinarias
A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratina foi aproximadamente 2 e 2.5 vezes maior em indivíduos com CRI ligeira a moderada e grave, respeitosamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de doses múltiplas, o estado estadual foi atingido após o dia 11 e, comparativamente a índios saudáveis, a exposição à desloratina foi ~1.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo da desloratina e da 3-hidroxidesloratina não foram clinicamente relevantes.
Absorcao
Como concentrações plasmáticas de desloratadina Zentiva podem ser detectadas sem período de 30 minutos após a administração de desloratadina Zentiva em adultos e adolescentes. A desloratina Zentiva é bem absorvida, sendo vingida a concentração máxima após 3 horas, sendo a semi-vida da fase terminal de aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratadina Zentiva foi consistente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidad da desloratadina Zentiva foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Numa série de ensaios farmacêuticos e clínicos, 6% dos índios atingiram uma concentração mais elevada de desloratina Zentiva. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi comparável em indivíduos adultos (6 %) e Pediátricos dos 2 aos 11 anos de idade (6 %), e maior entre negros (18% adultos, 16% pediátricos) do que em caucasianos (2% de adultos, 3% pediátricos) em ambas como populações.
Num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com uma formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, verificou-se que quatro indivíduos eram metabolizadores fracos de desloratadina Zentiva. Estes índios têm uma cmaximo uma concentração cerca de 3 vezes superior, aproximadamente 7 horas, com uma semi-vida de fase terminal de aproximadamente 89 horas.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético de dose múltipla conduzido com uma formulação de xarope em indivíduos pediátricos metabolizadores fracos, com idades entre os 2 e os 11 anos, diagnosticados com rinite alérgica. A exposição (AUC) à desloratina Zentiva foi cerca de 6 labirintos superiores e a Cmax foi cerca de 3 a 4 labirintos superiores às 3-6 horas, com uma semi-vida terminal de aproximadamente 120 horas. A exposição foi a mesma em adultos e criancas metabolizadores fracos quando tratados com doses desapropriadas à idade. O perfil de segurança global destinos não foi diferente da população em geral. Os efeitos da desloratina Zentiva nos metabolizadores fracos com menos de 2 anos de idação não foram estudados.
Em estudos separados de dose única, nas doses recomendadas, os doentes pediátricos têm AUC e C comparáveis.maximo valores de desloratadina Zentiva para os doentes adultos que receberam uma dose de 5 mg de xarope de desloratadina Zentiva.
Distribuição
A desloratina Zentiva liga - se moderadamente (83% - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação da substância activa após a administração de uma dose diária única de desloratadina Zentiva a adultos e adolescentes (de 5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
Num estudo cruzado de dose única com desloratina Zentiva, verificou-se que as formulações do comprimido e do xarope eram bioequivalentes. Dado que a solução oral de desloratadina Zentiva contém a mesma concentração de desloratadina Zentiva, não foi necessário qualquer estudo de bioequivalência, prevendo-se que seja equivalente ao xarope e ao um um comprimido.
Biotransformação
Não foi ainda identificada uma enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina Zentiva, pelo que não podem ser completamente excluídas algumas interacções com outros medicamentos. Desloratina Zentiva não inibe o CYP3A4 in vivo, e in vitro estudos demonstram que o tratamento não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num ensaio de dose única, utilizando uma dose de 7, 5 mg de desloratadina Zentiva, não se verificou qualquer efeito dos alimentos (pequeno-almoço com elevado teor de gordura e calórico) sobre a biodisponibilidade da desloratadina Zentiva. Num outro ponto estudo, o sumo de toranja não tem efeito sobre a biodiversidade da desloratina Zentiva.
Doenças renais e urinarias
A farmacocinética da desloratadina Zentiva em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a farmacocinética de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratina Zentiva foi aproximadamente 2 e 2.5 vezes maior em indivíduos com CRI ligeira a moderada e grave, respeitosamente, do que em indivíduos saudáveis. No estudo de doses múltiplas, o estado estadual foi atingido após o dia 11 e, comparativamente a índios saudáveis, a exposição à desloratina Zentiva foi ~1.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo da desloratina Zentiva e da 3-hidroxidesloratina Zentiva não foram clinicamente relevantes.
A desloratina é o principal metabolito activo da loratina. Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram uma ausência de diferenças qualitativas uo quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Foi demonstrada ausência de potencial cancerígeno em estudos realizados com desloratina e loratina.
A desloratina Zentiva é o principal metabolito activo da loratina. Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina Zentiva e a loratadina demonstraram uma ausência de diferenças qualitativas uo quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina Zentiva e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina Zentiva eram comparáveis.
Não-clínicos dados com Desloratadine Zentiva não revelam riscos especiais para o ser humano ligeirinho estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento. Foi demonstrada ausência de potencial cancerígeno em estudos realizados com desloratina Zentiva e loratina.
Não aplicável.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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