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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) 0,1% é fornecido em 15 g (NDC 0066-0507-15) e 60 g (NDC 0066-0507-60) tubos. Armazene entre 41 e 77 ° F (5 e 25 ° C).
Laboratórios Dermik., um negócio da sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater, NJ 08807. Revisado em outubro de 2010
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é um corticosteróide de média potência indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses responsivas aos corticosteróides. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% pode ser usado com cautela em pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais. A segurança e eficácia do uso de drogas por mais de 3 semanas nesta população não foram estabelecidas. Como a segurança e eficácia do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade, seu uso nessa faixa etária não é recomendado.
Aplique uma película fina de creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) a 0,1% nas áreas da pele afetadas duas vezes ao dia. Esfregue delicadamente.
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% pode ser usado em pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais. Segurança e eficácia do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% em pacientes pediátricos por mais de 3 semanas de uso não foram estabelecidas. O uso em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não é recomendado.
Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser interrompida quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de duas semanas, pode ser necessária uma reavaliação do diagnóstico.
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) 0,1% não deve ser usado com curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não deve ser aplicado na área da fralda se a criança ainda precisar de fraldas ou calças de plástico, pois essas roupas podem constituir um curativo oclusivo.
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é contra-indicado nos pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes nas preparações.
AVISO
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PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glicocorticosteróide após a retirada do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria também podem ser produzidas em alguns pacientes pela absorção sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.
Pacientes que aplicam um esteróide tópico a uma grande área de superfície ou sob oclusão devem ser avaliados periodicamente quanto a evidências de supressão do eixo HPA. Isso pode ser feito usando a estimulação ACTH, A.M. testes de cortisol plasmático e cortisol livre urinário. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não produziu supressão significativa do eixo HPA quando usado na dose de 30g / dia por uma semana em 10 pacientes adultos com psoríase extensa ou dermatite atópica. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não produziu supressão do eixo HPA em nenhum dos 59 pacientes pediátricos com dermatite atópica extensa quando aplicado BID por 3 semanas a> 20% da superfície corporal (consulte PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico) Se for observada supressão do eixo HPA, deve-se tentar retirar o medicamento, reduzir a frequência da aplicação ou substituir um corticosteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA geralmente é imediata após a descontinuação dos corticosteróides tópicos. Freqüentemente, podem ocorrer sinais e sintomas de insuficiência glicocorticosteróide, exigindo corticosteróides sistêmicos suplementares. Para obter informações sobre suplementação sistêmica, consulte prescrevendo informações para esses produtos.
Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica de doses equivalentes devido às razões maiores de superfície da pele e massa corporal. (Vejo PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico.)
Se houver irritação, o Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada. A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de uma falha na cicatrização, em vez de observar uma exacerbação clínica, como observado na maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteróides. Essa observação deve ser corroborada com testes de patch de diagnóstico apropriados.
Se infecções concomitantes da pele estiverem presentes ou se desenvolverem, um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser usado.
Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) deve ser interrompido até que a infecção seja adequadamente controlada.
Testes de laboratório
Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA :
Teste de estimulação ACTH
SOU. teste de cortisol plasmático
Teste de cortisol livre urinário
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Em um estudo sobre o efeito do prednicarbato na fertilidade, gravidez e desenvolvimento pós-natal em ratos, nenhum efeito foi observado na fertilidade ou gravidez dos animais progenitores ou no desenvolvimento pós-natal da prole após a administração de até 0,80 mg / kg de prednicarbato por via subcutânea.
O prednicarbato foi avaliado no teste de reversão de Salmonella (teste de Ames) em uma ampla gama de concentrações na presença e ausência de uma fração microssomal hepática S-9 e não demonstrou atividade mutagênica. Da mesma forma, o prednicarbato não produziu alterações significativas no número de micronúcleos observados nos eritrócitos quando os camundongos receberam doses variando de 1 a 160 mg / kg do medicamento.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
O prednicarbato demonstrou ser teratogênico e embriotóxico em ratos Wistar e coelhos do Himalaia quando administrado por via subcutânea durante a gestação em doses 1900 vezes e 45 vezes a dose tópica humana recomendada, assumindo uma absorção percutânea de aproximadamente 3%. Nos ratos, observou-se desenvolvimento fetal levemente retardado e incidência de costelas espessadas e onduladas acima da taxa espontânea. Nos coelhos, foram observados pesos hepáticos aumentados e ligeiro aumento da taxa de mortalidade intra-uterina fetal. Os fetos entregues exibiram peso placentário reduzido, aumento da frequência de fenda palatina, distúrbios de ossificação no esterno, omfalocele e postura anômala dos membros anteriores.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do prednicarbato. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando o Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% pode ser usado com cautela em pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do uso de drogas por mais de 3 semanas não tenham sido estabelecidas. O uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% é suportado pelos resultados de um estudo não controlado de três semanas em 59 pacientes pediátricos entre as idades de 4 meses e 12 anos com dermatite atópica. Nenhum dos 59 pacientes pediátricos mostrou evidência de supressão do eixo HPA. Segurança e eficácia do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas, portanto, o uso nessa faixa etária não é recomendado. Devido a uma proporção mais alta da área da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Eles também correm maior risco de insuficiência adrenal durante e / ou após a retirada do tratamento. Em um estudo não controlado em pacientes pediátricos com dermatite atópica, a incidência de reações adversas possivelmente ou provavelmente associadas ao uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) 0,1% foi limitada.
Sinais leves de atrofia se desenvolveram em 5 pacientes (5/59, 8%) durante o ensaio clínico, com 2 pacientes exibindo mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram canela e dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram magreza. Três pacientes (3/59, 5%) foram observados com telangiectasia leve. Não se sabe se o uso prévio de corticosteróides tópicos foi um fator contribuinte no desenvolvimento de telangiectasia em 2 dos pacientes. Efeitos adversos, incluindo estrias, também foram relatados com o uso inadequado de corticosteróides tópicos em bebês e crianças. Pacientes pediátricos que aplicam corticosteróides tópicos a mais de 20% da superfície corporal apresentam maior risco de supressão do eixo HPA.
Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças que receberam corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% não deve ser usado no tratamento da dermatite da fralda.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Em estudos clínicos controlados em adultos, a incidência de reações adversas provavelmente ou possivelmente associadas ao uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% foi de aproximadamente 4%. As reações relatadas incluíram sinais leves de atrofia da pele em 1% dos pacientes tratados, bem como as seguintes reações que foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: prurido, edema, parestesia, urticária, queimação, dermatite alérgica de contato e erupção cutânea.
Num estudo não controlado em doentes pediátricos com dermatite atópica, a incidência de reações adversas possivelmente ou provavelmente associadas ao uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) 0,1% foi limitada. Sinais leves de atrofia se desenvolveram em 5 pacientes (5/59, 8%) durante o ensaio clínico, com 2 pacientes exibindo mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram canela e 2 pacientes (2/59, 3%) desenvolveram magreza. Três pacientes (3/59, 5%) foram observados com telangiectasia leve. Não se sabe se o uso prévio de corticosteróides tópicos foi um fator contribuinte no desenvolvimento de telangiectasia em 2 dos pacientes (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico) As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, estrias e miliárias.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida.
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
O prednicarbato demonstrou ser teratogênico e embriotóxico em ratos Wistar e coelhos do Himalaia quando administrado por via subcutânea durante a gestação em doses 1900 vezes e 45 vezes a dose tópica humana recomendada, assumindo uma absorção percutânea de aproximadamente 3%. Nos ratos, observou-se desenvolvimento fetal levemente retardado e incidência de costelas espessadas e onduladas acima da taxa espontânea. Nos coelhos, foram observados pesos hepáticos aumentados e ligeiro aumento da taxa de mortalidade intra-uterina fetal. Os fetos entregues exibiram peso placentário reduzido, aumento da frequência de fenda palatina, distúrbios de ossificação no esterno, omfalocele e postura anômala dos membros anteriores.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos do prednicarbato. Creme Emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Em estudos clínicos controlados em adultos, a incidência de reações adversas provavelmente ou possivelmente associadas ao uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de pré-nicarbato) 0,1% foi de aproximadamente 4%. As reações relatadas incluíram sinais leves de atrofia da pele em 1% dos pacientes tratados, bem como as seguintes reações que foram relatadas em menos de 1% dos pacientes: prurido, edema, parestesia, urticária, queimação, dermatite alérgica de contato e erupção cutânea.
Num estudo não controlado em doentes pediátricos com dermatite atópica, a incidência de reações adversas possivelmente ou provavelmente associadas ao uso do creme emoliente DERMATOP (creme emoliente de prednicarbato) 0,1% foi limitada. Sinais leves de atrofia se desenvolveram em 5 pacientes (5/59, 8%) durante o ensaio clínico, com 2 pacientes exibindo mais de um sinal. Dois pacientes (2/59, 3%) desenvolveram canela e 2 pacientes (2/59, 3%) desenvolveram magreza. Três pacientes (3/59, 5%) foram observados com telangiectasia leve. Não se sabe se o uso prévio de corticosteróides tópicos foi um fator contribuinte no desenvolvimento de telangiectasia em 2 dos pacientes (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico) As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com mais frequência com o uso de curativos oclusivos. Essas reações estão listadas em uma ordem decrescente aproximada de ocorrência: foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, infecção secundária, estrias e miliárias.
Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. (Vejo PRECAUÇÕES.)