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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas de Depakote
Transtorno Afetivo Bipolar:
Os eventos adversos foram usualmente leves ou moderados na intensidade, porém algumas vezes foram graves o suficiente para o tratamento ser interrompido.
Os eventos adversos reportados por pacientes em uma taxa de incidência maior do que 5% foram: vômito, enjôo, sonolência, tontura, lesões acidentais, fraqueza, dor abdominal, indigestão, erupções cutâneas, dor nas costas, dor de cabeça, dor inespecífica, constipação, diarreia, tremor e faringite.
Os eventos adversos a seguir foram reportados por mais de 1% mas não mais que 5% dos pacientes tratados com divalproato de sódio em estudos clínicos controlados:
Gerais: dor torácica, calafrios, calafrios e febre, cistos, febre, infecção, dor e rigidez no pescoço.
Cardiovasculares: pressão alta, pressão baixa, palpitações, hipotensão postural, aumento da frequência cardíaca e dilatação dos vasos sanguíneos.
Gastrointestinais: falta de apetite, incontinência fecal, flatulência, inflamação no sistema gastrointestinal, inflamação na língua e abscesso periodontal.
Hematológicas: hematomas.
Metabólicas/Nutricionais: inchaço e edema periférico.
Musculoesqueléticas: dor nas articulações, artrose, cãibras nas pernas e contrações musculares.
Neurológicas/Psiquiátricas: sonhos anormais, marcha anormal, agitação, confusão, falta de coordenação dos movimentos, ausência total de reação aos estímulos exteriores, depressão, visão dupla e incapacidade de articular as palavras de maneira correta, alucinações, aumento da rigidez muscular, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, insônia, sensações cutâneas sem estimulação, reflexos aumentados, movimentos involuntários anormais que podem ocorrer com o uso prolongado de antipsicóticos, anormalidades de pensamentos e vertigens.
Respiratórias: falta de ar e rinite.
Dermatológicas: queda de cabelo, lupus eritematoso discóide, pele seca, furunculose, erupção máculopapular e seborreia.
Sensoriais: olho vago, conjuntivite, surdez, olhos ressecados, dor nos olhos, dor de ouvido e zumbidos.
Urogenitais: cólica menstrual, dificuldade para urinar e incontinência urinária.
Epilepsia
Crises Parciais Complexas (CPC): O divalproato foi geralmente bem tolerado, sendo que a maioria dos eventos adversos foi considerada leve a moderada. A intolerância foi a principal razão para a descontinuação nos pacientes tratados com divalproato de sódio. Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os eventos adversos são associados ao divalproato de sódio somente ou à combinação deste com outros medicamentos antiepilépticos.
Os eventos adversos relatados por = 5 % dos pacientes tratados com divalproato de sódio como terapia adjuvante para crises parciais complexas foram: enjoo, dor de cabeça, fraqueza, vômito, sonolência, tremor, tontura, dor abdominal, visão dupla, diarreia, ambliopia/embaçada, síndrome gripal, infecção respiratória, perda do apetite, indigestão, falta de coordenação dos movimentos, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, labilidade emocional, alteração no pensamento, queda de cabelo, perda de peso, febre, constipação, perda da memória, bronquite e rinite.
Os eventos adversos que requerem tratamento emergencial reportados por = 5% dos pacientes que ingeriram altas doses de divalproato de sódio e para aqueles eventos adversos que ocorreram em maior proporção no grupo de baixa dose de divalproato de sódio como monoterapia para crises parciais complexas são: dor de cabeça, tremor, enjoo, sonolência, redução do número de plaquetas no sangue, perda de cabelo, diarreia, vômito, fraqueza, infecção respiratória, tontura, insônia, dor abdominal, perda de apetite, indigestão, nervosismo, ganho de peso, inchaço periférico, faringite, ambliopia/visão embaçada, zumbido, amnesia, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, hematoma, depressão e falta de ar.
Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os efeitos adversos são associados ao divalproato de sódio somente ou à combinação deste com outros medicamentos antiepilépticos. Os seguintes eventos adversos foram reportados por mais de 1% mas menos que 5% dos pacientes tratados com divalproato de sódio nos estudos controlados para crises parciais complexas:
Gerais: dor nas costas, dor no peito e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, pressão alta e palpitação.
Gastrointestinais: aumento do apetite, flatulência, vômito com sangue, arroto, inflamação do pâncreas e abscesso periodontal.
Hematológicas: manchas vermelhas não salientes da pele.
Metabólicos/Nutricionais: AST e ALT aumentadas.
Musculoesqueléticas: dor muscular, contração muscular, dor nas articulações, cãibra na perna, fraqueza muscular.
Neurológicas/Psiquiátricas: ansiedade, confusão, alteração na marcha, sensações cutâneas sem estimulação, aumento da rigidez muscular, incoordenação, alteração nos sonhos e transtorno de personalidade.
Respiratórias: sinusite, tosse aumentada, pneumonia e sangramento nasal.
Dermatológicas: vermelhidão da pele, prurido e pele seca.
Sensoriais: alteração no paladar, na visão e audição, surdez e otite média.
Urogenitais: incontinência urinária, inflamação nos tecidos da vagina, cólica menstrual, ausência de menstruação e aumento do volume urinário.
Migrânea
A maioria dos eventos adversos foram considerados como leves ou moderados. Os eventos adversos relatados como sendo a razão principal para interrupção do tratamento com divalproato de sódio foram: queda de cabelo, enjoo ou vômito, ganho de peso, tremor, sonolência, elevação de transaminases (AST e/ou ALT) e depressão.
Os eventos adversos que tiveram incidência acima de 5% foram: náusea, indigestão, diarreia, vômito, dor abdominal, aumento do apetite, fraqueza, sonolência, tontura, tremor, ganho de peso, dor nas costas, queda de cabelo, dor inespecífica, infecção, síndrome gripal e faringite.
Os eventos adversos a seguir relatados tiveram uma incidência maior que 1%, porém menor que 5% em estudos clínicos controlados:
Gerais: dor torácica, calafrios, febre, inchaço da face e mal estar.
Cardiovasculares: dilatação dos vasos sanguíneos.
Gastrointestinais: perda de apetite, constipação, flatulência, boca seca, alterações gastrointestinais inespecíficas e doenças da cavidade bucal.
Hematológicas: hematomas.
Metabólicas/Nutricionais: inchaço periférico e aumento de transaminases (ALT, AST).
Musculoesqueléticas: cãibras nas pernas e dor muscular.
Neurológicas/Psiquiátricas: sonhos anormais, perda da memória, labilidade emocional, confusão, depressão, insônia, nervosismo, sensações cutâneas sem estimulação, alterações da fala, anormalidades de pensamentos e vertigens.
Respiratórias: tosse, falta de ar, sinusite e rinite.
Dermatológicas: coceira e erupção cutânea.
Sensoriais: conjuntivite, alterações auditivas e do paladar e zumbidos.
Urogenitais: inflamação da bexiga, sangramento vaginal anormal que não se deve à menstruação e hemorragia vaginal.
Outras populações de pacientes
Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato em estudos clínicos sobre o tratamento de epilepsia, ou em relatos espontâneos e de outras fontes, são listados a seguir:
Gastrointestinais: os efeitos colaterais mais frequentemente relatados no início do tratamento são náusea, vômito e indigestão. São efeitos usualmente transitórios e raramente requerem interrupção do tratamento. Diarreia, dor abdominal e prisão de ventre e problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva) foram relatados. Tanto falta de apetite com perda de peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso também foram relatados. A administração de comprimidos revestidos de divalproato de sódio de liberação entérica pode resultar na redução dos eventos adversos gastrointestinais em alguns pacientes.
Obesidade foi relatada em raros casos durante a experiência pós-comercialização.
Neurológicas: foram observados efeitos sedativos em pacientes sob tratamento com valproato isoladamente, porém, esses são mais frequentes em pacientes recebendo terapias combinadas. A sedação geralmente diminui com a redução de outros medicamentos antiepilépticos administrados concomitantemente. Foram relatados tremores (podem ser dose-relacionados), alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão dentro do campo de visão, dificuldade na articulação das palavras, vertigem, confusão, incoordenação motora, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, vertigem, incoordenação motora, comprometimento da memória, desordem cognitiva e parkinsonismo. Raros casos de coma ocorreram em pacientes recebendo valproato isolado ou em combinação com fenobarbital. Em raros casos, alterações das funções do cérebro, com febre desenvolveu-se logo após a introdução damonoterapia com valproato, sem evidência de disfunção hepática ou níveis plasmáticos altos inapropriados de valproato. Embora a recuperação tenha sido descrita após a suspensão do medicamento, houve casos fatais em pacientes com encefalopatia hiperamonêmica, particularmente em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia subjacente.
A exposição intrauterina ao valproato foi associada à atrofia cerebral com variados níveis/manifestações do comprometimento neurológico, incluindo retardo do desenvolvimento e prejuízo psicomotor. Más formações congênitas e transtornos de desenvolvimento também foram relatadas.
Dermatológicas: perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme, e síndrome de Stevens-Johnson.
Casos raros de doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprendese em camadas foram relatados, incluindo um caso fatal num lactente de seis meses de idade recebendo valproato e vários outros medicamentos concomitantes. Reações cutâneas sérias foram relatadas com o uso concomitante de lamotrigina e valproato.
Alterações das unhas e leito ungueal foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Psiquiátricas: instabilidade emocional, depressão, psicose, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.
Musculoesqueléticas: fraqueza - foi verificado em estudos, relatos de diminuição de massa óssea, levando potencialmente a osteoporose (diminuição da massa óssea) e osteopenia (diminuição da densidade óssea), durante tratamento por longo período com medicações anticonvulsivantes, incluindo o valproato. Alguns estudos indicaram que o suplemento de cálcio e vitamina D pode ser benéfico à pacientes crônicos em terapia com valproato.
Hematológicas: redução do número de plaquetas no sangue e inibição da fase secundária da agregação plaquetária podem ser refletidos em alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia. Aumento no número dos linfócitos relativo, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas no organismo intermitente foram notadas.
Hepáticas: são frequentes pequenas elevações das enzimas transaminases (AST e ALT) e de DHL, que parecem estar relacionadas às doses. Ocasionalmente, os resultados de exames de laboratório incluem também aumentos de bilirrubina sérica e alterações de outras provas de função hepática.
Tais resultados podem refletir toxicidade do fígado potencialmente grave.
Endócrinas: menstruação irregular, ausência de menstruação secundária, aumento das mamas, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação e inchaço da glândula parótida. Hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos) e testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo. Existem raros relatos espontâneos de doença do ovário policístico. A relação causa e efeito não foi estabelecida.
Pancreáticas: foi relatada inflamação no pâncreas aguda em pacientes recebendo valproato, incluindo raros casos fatais.
Metabólicas: excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue e secreção do hormônio antidiurético alterados. Existem raros relatos de distúrbio da função excretora dos rins ocorrendo principalmente em crianças. Diminuição das concentrações de carnitina também foi observada, embora a relevância clínica deste achado seja desconhecida. Elevada concentração plasmática de glicina foi associada a evolução fatal em um paciente com hiperglicinemia não cetótica preexistente.
Urogenitais: micção noturna, insuficiência renal, nefrite túbulo-intersticial e infecção do trato urinário.
Sensoriais: perda auditiva, irreversível ou reversível, foi relatada; no entanto, a relação causa e efeito não foi determinada. Dor de ouvido também foi relatada.
Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).
Respiratórias, torácicas e mediastinais: acumulação excessiva de fluido na cavidade pleural.
Outras: reação alérgica, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lupus eritematoso, rabdomiólise, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, inflamação no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação da parede do vaso sanguíneo, febre e temperatura corporal menor que a normal.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificar as suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do risco-benefício do medicamento. Solicitamos a todos os profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reação adversa à empresa e através do sistema de notificações da vigilância sanitária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento
Superdosagem de Depakote
Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.
Doses de DEPAKOTE® (divalproato de sódio) acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo.
Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.
A presença de teor de sódio nas formulações de DEPAKOTE® podem resultar em hipernatremia quando administradas em doses acima do recomendado.
Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em um remoção significativa do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.
Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção de fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de doses elevadas de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, como a naloxona pode, teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epilépticos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.
Doses de DEPAKOTE® (divalproato de sódio) acima do recomendado podem resultar em sonolência, bloqueio do coração, pressão baixa e colapso/choque circulatório e coma profundo.
Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.
A presença de teor de sódio nas formulações de DEPAKOTE® podem resultar em hipernatremia quando administradas em doses acima do recomendado.
Em situações de superdosagem, a hemodiálise ou hemodiálise mais hemoperfusão podem resultar em um remoção significativa do medicamento. O benefício da lavagem gástrica ou vômito irá variar de acordo com o tempo de ingestão.
Medidas de suporte geral devem ser aplicadas, com particular atenção para a manutenção de fluxo urinário adequado. O uso de naloxona pode ser útil para reverter os efeitos depressores de doses elevadas de valproato de sódio sobre o sistema nervoso central, entretanto, como a naloxona pode, teoricamente reverter os efeitos antiepilépticos do valproato de sódio, deve ser usada com precaução em pacientes epilépticos.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Depakote
DEPAKOTE® (divalproato de sódio) deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e características organolépticas
DEPAKOTE® (divalproato de sódio) 250 mg apresenta-se como comprimidos da cor pêssego, ovalóides e odor característico.
DEPAKOTE® (divalproato de sódio) 500 mg apresenta-se como comprimidos de coloração pink, ovalóides e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte ofarmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.