Decitex

Decitex

Cada frasco para injectáveis de dose única de 20 mL contém também 68 mg de fosfato monobásico de potássio (dihidrogeno fosfato de potássio) e 11, 6 mg de hidróxido de sódio.

Decitex contém decitabina (5-aza-2'-desoxicitidina), um análogo do nucleósido natural 2'-desoxicitidina. Fórmula Molecular de C₈H₁₂N₄O₄ e um peso molecular de 228.21.

Decitex is 4-amino-1-(2-desoxi-β-D-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2(1H) - ona.

É ligeiramente solúvel em etanol/água (50/50), metanol/água (50/50) e metanol, moderadamente solúvel em água e solúvel em dimetilsulfóxido (DMSO).

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Decitex (Decitex injeção) é indicado para o tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD), incluindo anteriormente tratados e não tratados, de novo e de SMD secundária de todos os franco-Americano-Britânico subtipos (anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação, e a leucemia mielomonocítica crônica) e intermediário 1, intermediário 2 e Internacionais de alto risco Prognóstico Sistema de Pontuação dos grupos.

Decitex (Decitex) é um medicamento para o cancro que interfere com o crescimento e disseminação de células cancerígenas no organismo.

O Decitex é utilizado no tratamento de síndromes mielodisplásicas (certos tipos de cancro do sangue ou da medula óssea).

Decitex também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Existem dois regimes para a administração de Decitex (Injecção de Decitex). Com qualquer dos regimes é recomendado que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos, no entanto, uma resposta completa ou parcial pode demorar mais do que 4 ciclos.

Devem efectuar-se contagens sanguíneas completas e contagens plaquetárias de acordo com as necessidades para monitorizar a resposta e a toxicidade, mas no mínimo, antes de cada ciclo. Devem obter-se Análises Químicas hepáticas e creatinina sérica antes do início do tratamento.

Regime Terapêutico-Opção 1

Decitex (Injecção de Decitex) é administrado numa dose de 15 mg/m2 por perfusão intravenosa contínua durante 3 horas, repetida de 8 em 8 horas durante 3 dias. Este ciclo deve ser repetido de 6 em 6 semanas. Os doentes podem ser pré-medicados com terapêutica anti-emética padrão.

Se a recuperação hematológica (can ≥ 1. 000/µL e plaquetas ≥ 50. 000/µL) de um ciclo de tratamento anterior com Decitex (injecção Decitex) requerer mais de 6 semanas, o próximo ciclo de tratamento com Decitex (injecção Decitex) deve ser adiado e a administração temporariamente reduzida seguindo este algoritmo:

• Recuperação que requereu um atraso superior a 6, mas inferior a 8 semanas-Decitex (Injecção de Decitex) até 2 semanas e a dose temporariamente reduzida para 11 mg/m2 de 8 em 8 horas (33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) após reiniciar a terapêutica.
• Na ausência de progressão, uma dose de Decitex (Injecção de Decitex) deve ser adiada até mais 2 semanas e a dose reduzida para 11 mg/m2 de 8 em 8 horas (33 mg/m2/dia, 99 mg/m2/ciclo) após a terapêutica de reinício, mantida uo aumentada em ciclos subsequentes, conforme indicado clinicamente.

Regime Terapêutico-Opção 2

Decitex (Injecção de Decitex) é administrado numa dose de 20 mg/m2 por perfusão intravenosa contínua durante 1 hora repetida diariamente durante 5 dias. Este ciclo deve ser repetido de 4 em 4 semanas. Os doentes podem ser pré-medicados com terapêutica anti-emética padrão.

Se estiver presente mielossupressão, os ciclos de tratamento subsequentes de Decitex (Injecção de Decitex) devem ser retardados Até se verificar uma recuperação hematológica (can ≥ 1.000/µL de plaquetas ≥ 50. 000/µL).

Doentes com toxicidade não hematológica

Após o primeiro ciclo de tratamento com Decitex (Injecção de Decitex), se estiver presente alguma das seguintes toxicidades não hematológicas, o tratamento com Decitex (Injecção de Decitex) não deve ser reiniciado até que a toxicidade esteja resolvida: 1) creatinina sérica ≥ 2 mg/dL, 2) SGPT, bilirrubina total ≥ 2 vezes LSN, 3) e infecção activa ou não controlada.

Instruções para

Administração Intravenosa

Decitex (Injecção de Decitex) é um fármaco citotóxico e deve ter-se precaução ao manusear e preparar Decitex (Injecção de Decitex). Devem ser aplicados procedimentos para o manuseamento e eliminação adequados de medicamentos antineoplásicos. Foram publicadas várias orientações sobre este assunto..

Decitex (Decitex injeção) deve ser assepticamente reconstituído com 10 mL de Água Estéril para Injeção (USP), após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de Decitex (pH 6.7-7.3. Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser ainda diluída com uma injecção de cloreto de sódio a 0, 9%, uma injecção de Dextrose a 5% ou uma injecção de lactato de Ringer para uma concentração final de 0, 1 - 1, 0 mg/mL. A menos que seja utilizada nos 15 minutos seguintes à reconstituição, a solução diluída deve ser preparada com líquidos para perfusão a frio (2°C - 8°C) e conservada a 2°C - 8°C (36°F - 46°F) durante um máximo de 7 horas até à administração.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilizar se houver evidência de partículas ou descoloração.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Decitex (Decitex) para injecção é fornecido sob a forma de pó estéril, liofilizado, branco a quase branco, num frasco para injectáveis de dose única, acondicionado em embalagens de 1 frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de Decitex.

Armazenagem E Manuseamento

NDC 62856-600-01, frasco para injectáveis de dose única de 50 mg, embalado individualmente numa embalagem exterior.

Armazenamento

Conservar os frascos a 25 ° C (77°F), excursões permitidas até 15-30°C (5986°F).

REFERÊNCIA

1. NIOSH Alert: prevenir exposições ocupacionais a medicamentos antineoplásicos e outros medicamentos perigosos em ambientes de saúde. 2004. U. S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004-165.

2. Manual Técnico da OSHA, TED 1-0. 15 A, secção VI: capítulo 2. Controlar a exposição ocupacional a drogas perigosas. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3. American Society of Health-System Pharmacists. Directrizes ASHP sobre o tratamento de drogas perigosas: Am J saúde-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M., White JM, Kelleher LO (eds). Guidelines and biotherapy for practice (2nd ed.) 2005. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.

Fabricado pela Pharmachemie B. V. Haarlem, Países Baixos. Fabricado para a Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Revisão: 03/2010

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Decitex?

Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se tem doença hepática ou renal.

Não utilize Decitex se estiver paga. Pode prejudicar o bebé por nascer. Utilize um contraceptivo eficaz e informe o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Se um homem for pai de uma criança durante o uso desta medicação, o bebê pode ter defeitos de nascença. Utilize um preservativo para prevenir a gravidez durante o tratamento. Continue a usar preservativos durante pelo menos 2 meses após deixar de receber Decitex.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Decitex.

O Decitex pode reduzir as células sanguíneas que ajudam o seu organismo a combater infecções. Evite estar perto de pessoas que estão doentes ou têm infecções. Evite atividades que possam aumentar o risco de hemorragia ou lesão. O seu sangue pode precisar de ser testado muitas vezes. Consulte o seu médico regularmente.

Utilize Decitex de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Decitex é geralmente administrado como uma injecção no laboratório do seu médico, hospital ou clínica. Se você gastar usando Decitex em casa, um prestador de cuidados de saúde vai ensiná-lo a usá-lo. Certifique-se de que compreende como utilizar Decitex. Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
• Não utilize Decitex se contiver partes, estiver turva ou descoberta, ou se o fracasso para injectáveis estiver rachado ou danificado.
• Se se esquecer de uma dose de Decitex, contacte imediatamente o seu médico.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Decitex.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Síndromes mielodisplásicas: Tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD), incluindo anteriormente tratados e não tratados, de novo e de SMD secundária de todos os franco-Americano-Britânico (FAB) subtipos (anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação, e a leucemia mielomonocítica crônica) e intermediário 1, intermediário 2 e Internacionais de alto risco Prognóstico de Scoring System (IPSS) grupos de

Utilizações Fora Do Rótulo

Leucemia mielóide aguda

Os dados de um estudo de fase II multicêntrico e de um ensaio de fase III aberto multicêntrico em doentes mais velhos com leucemia mielóide aguda (LMA) suportam a utilização de Decitex no tratamento da LMA recentemente diagnosticada.

Versao:
Que outros medicamentos afectam o Decitex?

Não foram realizados estudos de interacção medicamentosa com Decitex. In vitro estudos em microssomas hepáticos humanos sugerem que é improvável que Decitex iniba ou induza enzimas do citocromo P-450. In vitro estudos de metabolismo sugeriram que o Decitex não é um substrato para as enzimas do citocromo P-450 do fígado humano. Como a ligação do Decitex às proteínas plasmáticas é negligenciável (<1%), não são esperadas interacções devidas ao deslocamento de fármacos com maior ligação às proteínas plasmáticas das proteínas plasmáticas.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Decitex?

Mais Frequente: Neutropenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, pirexia, náuseas, tosse, petéquias, obstipação, diarreia e hiperglicemia.

Mais frequentemente (≥1%) resultando em intervenção clínica no ensino de Fase 3 no braço Decitex: Interrupção: Trombocitopenia, neutropenia, pneumonia, Mycobacterium avium infecção complexa, paragem cardiorrespiratória, aumento da bilirrubina sanguínea, hemorragia intracraniana, testes anormais da função hepática.

Dose Retardada Neutropenia, edema pulmonar, fibrilhação auricular, infecção da linha central, neutropenia febril.

Dose Reduzida: Neutropenia, trombocitopenia, anemia, letargia, edema, taquicardia, depressão, faringite.

O Decitex foi estudado em 2 Estudos de Fase 2 de braço único (N=66, N=98) e 1 Estudo de Fase 3 controlada (cuidados de suporte) (n = 83 exposto ao Decitex). Os dados descritos a seguir reflectem a exposição ao Decitex em 83 doentes no ensaio de Fase 3 da SMD. No ensaio de Fase 3, os doentes receberam 15 mg / m² IV de 8 em 8 horas durante 3 dias de 6 em 6 semanas. A mediana do número de ciclos Decitex foi de 3 (intervalo 0-9).

A tabela 4 apresenta todos os acontecimentos adversos independentemente da causalidade que ocorra em pelo menos 5% dos doentes no grupo Decitex e a uma taxa superior à dos cuidados de suporte.

Reacções Adversas Clinicamente Importantes: No ensaio de Fase 3, a incidência mais elevada de acontecimentos adversos de Grau 3 ou 4 no braço de Decitex foi neutropenia (87%), trombocitopenia (85%), neutropenia febril (23%) e leucopenia (22%). A supressão da medula óssea foi a causa mais frequente de redução da dose, atraso e descontinuação. Seis doentes apresentaram acontecimentos fatais associados à sua doença subjacente e mielossupressão (anemia, neutropenia e trombocitopenia) que foram considerados pelo menos possivelmente relacionados com o tratamento com fármacos. Dos 83 doentes tratados com Decitex, 8 interromperam permanentemente a terapêutica por acontecimentos adversos, em comparação com 1 de 81 doentes no braço de suporte.

Nestes ensaios com mielodisplasia não foi detectada diferença global de segurança entre doentes com idade >65 anos e doentes mais jovens. Não foram detectadas diferenças significativas de género na segurança ou eficácia. Não foram estudados doentes com disfunção renal ou hepática. Um número insuficiente de doentes não brancos disponíveis para tirar conclusões nestes ensaios clínicos.

Os acontecimentos adversos graves que ocorreram em doentes a receber Decitex independentemente da causalidade, não previamente notificados na Tabela 4, incluem:: Doenças do sangue e do sistema linfático: Mielossupressão, esplenomegalia.

Cardiopatias: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, paragem cardiorrespiratória, cardiomiopatia, fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular.

Doenças Gastrointestinais: Dor gengival, hemorragia gastrointestinal superior.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Dor torácica, astenia, inflamação das mucosas, hemorragia no local do cateter.

Afecções Hepatobiliares: Colecistite.

Infecções e infestações: Infecção fúngica, sépsis, infecção do tracto respiratório superior, aspergilose broncopulmonar, abcesso peridiverticular, infecção do tracto respiratório, infecção pulmonar pseudomonal, Mycobacterium avium infecção complexa.

Cumplicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Dor pós-processual e hemorragia.

Doenças Do Sistema Nervoso: Hemorragia intracraniana.

Perturbações Do Foro Psiquiátrico: O estado Mental muda.

Doenças renais e urinarias: Insuficiência Renal, hemorragia uretral.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Dispneia, hemoptise, infiltração pulmonar, embolia pulmonar, paragem respiratória, massa pulmonar.

alergico: Foi notificada hipersensibilidade (reacção anafiláctica) ao Decitex num ensaio de Fase 2.

Dados Pós-Comercialização: Não foram identificadas reacções adversas adicionais na análise da base de dados de segurança pós-comercialização.