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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Deaten
Atomoxetina
A eficácia do Deaten cápsulas foi estabelecida em sete ensaios clínicos em doentes em ambulatório com ADHD: quatro ensaios de 6 a 9 semanas em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos), dois ensaios de 10 semanas em adultos e um ensaio de manutenção em pediatria (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos).
Para o tipo desatento, pelo menos 6 dos seguintes sintomas devem ter persistido por pelo menos 6 meses: falta de atenção aos detalhes/erros descuidados, falta de atenção sustentada, mau ouvinte, falta de acompanhamento nas tarefas, má organização, evita tarefas que exigem esforço mental sustentado, perde coisas, facilmente distraído, esquecido. Para o Hiperativo-Impulsivo Tipo, pelo menos 6 dos seguintes sintomas devem ter persistido por pelo menos 6 meses: remexendo/se contorcendo, deixando assento inadequado de corrida/escalada, dificuldade com calma atividades, "no go", fala excessiva, blurting respostas, não pode esperar sua vez, intrusivo. Para um diagnóstico de tipo combinado, devem ser cumpridos critérios tanto inattenivos como hiperactivos-impulsivos
Posologia em crianças e adolescentes até 70 kg de peso corporal
O Deaten deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg e aumentado após um mínimo de 3 dias para uma dose diária total alvo de aproximadamente 80 mg, administrada numa dose diária única de manhã ou em doses divididas uniformemente de manhã e no final da tarde/início da noite. Após 2 a 4 semanas adicionais, a dose pode ser aumentada para um máximo de 100 mg em doentes que não atingiram uma resposta óptima. Não existem dados que apoiem o aumento da eficácia com doses mais elevadas.
A dose diária total máxima recomendada em crianças e adolescentes com mais de 70 kg e adultos é de 100 mg.
Manutenção/Prolongamento Do Tratamento
O Deaten pode ser tomado com ou sem alimentos.
O Deaten pode ser interrompido sem ser afunilado.
A segurança de doses únicas superiores a 120 mg e de doses diárias totais superiores a 150 mg não foi sistematicamente avaliada.
Ajuste Da Dose Em Doentes Com Compromisso Hepático
Para os doentes com ADHD com insuficiência hepática (IH), recomenda-se o ajuste posológico do seguinte modo: para os doentes com IH moderado (Classe B De Child-Pugh), as doses iniciais e alvo devem ser reduzidas para 50% da dose normal (para os doentes sem IH). Para doentes com IH grave (Classe C De Child-Pugh), a dose inicial e as doses alvo devem ser reduzidas para 25% do normal.
O Deaten não deve ser tomado com um IMAO, ou no prazo de 2 semanas após a interrupção de um IMAO. O tratamento com um IMAO não deve ser iniciado no prazo de 2 semanas após a descontinuação Deaten.. Outros medicamentos que afectam as concentrações de monoamina no cérebro, foram notificados casos de reacções graves, por vezes fatais (incluindo hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, e alterações do estado mental que incluem agitação extrema progredindo para delírio e coma) quando tomados em associação com um IMAO.. Alguns casos apresentados com características semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos. Estas reacções podem ocorrer quando estes fármacos são administrados concomitantemente ou na sua proximidade
Glaucoma De Ângulo Estreito
Deaten não deve ser utilizado em doentes com doença cardíaca ou distúrbios vasculares, cuja condição seria esperado para deteriorar-se que a experiência aumenta a pressão arterial ou a frequência cardíaca, que pode ser clinicamente importantes (por exemplo, de 15 a 20 mm Hg na pressão arterial ou 20 batimentos por minuto na freqüência cardíaca)..
AVISO
Seccao
PRECAUCAO
Deaten aumentou o risco de ideação suicida em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com perturbações do défice de atenção/hiperactividade (ADHD).). As análises agrupadas de ensaios clínicos controlados a curto prazo (6 a 18 semanas) deaten em crianças e adolescentes, controlados com placebo, revelaram um maior risco de ideação suicida no início do tratamento, nos doentes tratados com Deaten.. Houve um total de 12 ensaios (11 na ADHD e 1 na enurese) envolvendo mais de 2200 doentes (incluindo 1357 doentes a receber Deaten e 851 a receber placebo). O risco médio de ideação suicida em doentes tratados com Deaten foi 0, 0.4% (5 / 1357 doentes), comparativamente a nenhum dos doentes tratados com placebo. Houve 1 tentativa de suicídio entre estes aproximadamente 2200 doentes, ocorrendo num doente tratado com Deaten.
Deve considerar-se a alteração do regime terapêutico, incluindo, possivelmente, a interrupção da medicação, em doentes que estejam a sofrer de suicídio emergente ou sintomas que possam ser precursores de suicídio emergente, especialmente se estes sintomas forem de início grave ou abrupto, ou não façam parte dos sintomas que apresentam o doente.
O tratamento com Deven deve ser interpretado em doentes com icterícia ou evidência laboratorial de lesão hepática, não deve ser reinício. Os testes laboratoriais para determinar os níveis das enzimas hepáticas devem ser feitos com base no primeiro sintoma ou sinal de disfunção hepática (por exemplo, prurido, urina escura, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito, ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal).
Avaliação Da Situação Cardiovascular Em Doentes Tratados Com Atomoxetina
A tabela seguinte fornece dados de ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, para as proporções de doentes com um aumento de: pressão arterial diastólica ≥15 mm Hg, pressão arterial sistólica ≥20 mm Hg, frequência cardíaca superior ou igual a 20 bpm, tanto na população pediátrica como na população adulta (Ver Tabela 1).
Quadro 1
DBP | ||||||||
2.0 | ||||||||
a |
Sintomas psicóticos ou maníacos emergentes do tratamento, e.g., alucinações, pensamentos delirantes ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania podem ser causados pela atomoxetina nas doses habituais. Se estes sintomas ocorrerem, deve considerar-se um possível papel causal da atomoxetina, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.. Numa análise conjunta de múltiplos estudos de curto prazo, controlados com placebo, estes sintomas ocorreram em cerca de 0.2% (4 doentes com reacções de 1939 expostos à atomoxetina durante várias semanas com as doses habituais) de doentes tratados com atomoxetina em comparação com 0 em 1056 doentes tratados com placebo
Rastreio De Doentes Com Perturbação Bipolar
De um modo geral, deve ter-se especial cuidado no tratamento da TDAH em doentes com perturbação bipolar co-mórbida devido à preocupação com a possível indução de um episódio misto/maníaco em doentes com risco de perturbação bipolar. Qualquer um dos sintomas acima descritos representa tal conversão é Desconhecido. No entanto, antes de iniciar o tratamento com Deaten, os doentes com sintomas depressivos Co-mórbidos devem ser adequadamente rastreados para determinar se estão em risco de perturbação bipolar, tal rastreio deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Efeitos Na Saída Da Urina Da Bexiga
Este padrão de crescimento foi geralmente semelhante independentemente do estado pubertal na altura do início do tratamento. Os doentes pré-pubertais no início do tratamento (raparigas ≤8 anos, rapazes ≤9 anos) ganharam uma média de 2, 1 kg e 1, 2 cm a menos do que o previsto após três anos. Os doentes que apresentavam puberdade (raparigas >8 a ≤13 anos de idade, rapazes >9 a ≤14 anos de idade) ou puberdade tardia (raparigas >13 anos de idade, rapazes >14 anos de idade) apresentaram ganhos médios de peso e altura que foram próximos ou excedidos dos previstos após três anos de tratamento.
O crescimento seguiu um padrão semelhante em metabolizadores extensos e fracos (EMs, PMs). A PMs tratada por pelo menos dois anos ganhou uma média de 2,4 kg e 1,1 cm a menos do que o previsto, enquanto a EMs ganhou uma média de 0,2 kg e 0,4 cm a menos do que o previsto.
Em estudos controlados de curto prazo (até 9 semanas), os doentes tratados com Deaten perderam uma média de 0, 4 kg e ganharam uma média de 0, 9 cm, em comparação com um ganho de 1, 5 kg e 1, 1 cm nos doentes tratados com placebo. Em doses fixas ensaio clínico controlado, 1.3%, 7.1%, 19.3%, e 29,1% dos pacientes perderam, pelo menos, 3,5% do seu peso corporal em placebo, 0.5, respectivamente, 1,2 e 1,8 mg/kg/dia dose grupos.
O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com Deaten.
exame
Os metabolizadores fracos (PMs) da CYP2D6 apresentam uma AUC 10 vezes superior e uma concentração máxima 5 vezes superior a uma dada dose de Deven, em comparação com os metabolizadores extensos (EMs). Aproximadamente 7% de uma população caucasiana são PMs. Testes laboratoriais estão disponíveis para identificar PMs CYP2D6. Os níveis sanguíneos na PMs são semelhantes aos atingidos pela administração de inibidores potentes da CYP2D6. Os níveis sanguíneos mais elevados de SPM levam a uma maior taxa de alguns efeitos adversos do Deaten.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
informacao
Os prescritores ou outros profissionais de saúde devem informar os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com Deven e aconselhá-los na sua utilização apropriada. O prescritor ou profissional de saúde deve instruir os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados a ler o Guia da medicação e deve ajudá-los a compreender o seu conteúdo. Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo do Guia da medicação e obter respostas para quaisquer perguntas que possam ter.
Os pacientes, suas famílias e seus cuidadores devem ser encorajados a ser de alerta para o aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, depressão e ideação suicida, especialmente no início, durante Deaten tratamento e quando a dose é ajustada. Famílias e prestadores de cuidados de saúde dos doentes devem ser aconselhados a observar o aparecimento destes sintomas no dia-a-dia, uma vez que as alterações podem ser abruptas.. Estes sintomas devem ser comunicados ao médico prescritor ou profissional de saúde do doente, especialmente se forem graves, de início abrupto ou não fizerem parte dos sintomas que apresentam o doente.. Sintomas como estes podem estar associados a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas e indicar a necessidade de monitorização muito apertada e possivelmente alterações na medicação
Lesões Hepáticas Graves
Os doentes que iniciam o tratamento com Deaten devem ser advertidos de que podem desenvolver-se lesões hepáticas graves. Os doentes devem ser instruídos a contactar o seu médico imediatamente caso desenvolvam prurido, urina escura, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito ou sintomas inexplicáveis do tipo gripal.
Os doentes devem ser instruídos a contactar o seu médico o mais rapidamente possível caso detectem um aumento da agressividade ou hostilidade.
Irritante Ocular
O Deaten é irritante ocular. As cápsulas de Aten não se destinam a ser abertas. No caso de o conteúdo da cápsula entrar em contacto com o olho, o olho afectado deve ser lavado imediatamente com água e obtido aconselhamento médico. As mãos e quaisquer superfícies potencialmente contaminadas devem ser lavadas o mais rapidamente possível.
Os doentes devem ser instruídos a consultar um médico caso estejam a tomar ou planeiem tomar quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de consumo excessivo, suplementos dietéticos ou medicamentos à base de plantas.
Gravidez
As doentes devem ser instruídas para consultarem um médico se estiverem a amamentar, estiverem grávidas ou pensarem engravidar durante o tratamento com Deaten.
Alimento
dose
Se os doentes falharem uma dose, devem ser instruídos a tomá-la o mais rapidamente possível, mas não devem tomar mais do que a quantidade diária total prescrita de Deaten em qualquer período de 24 horas.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas perigosas até terem a certeza de que o seu desempenho não é afectado pela atomoxetina.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Carcinogénese
A atomoxetina HCl não foi carcinogénica em ratos e ratinhos quando administrada na dieta durante 2 anos em doses médias ponderadas no tempo até 47 e 458 mg/kg/dia, respectivamente. A dose mais elevada utilizada em ratos é aproximadamente 8 e 5 vezes a dose humana máxima em crianças e adultos, respectivamente, com mg / m base. Estima-se que os níveis plasmáticos (AUC) de atomoxetina nesta dose em ratos sejam 1, 8 vezes (metabolizadores extensos) ou 0, 2 vezes (metabolizadores fracos) nos humanos que recebem a dose máxima em humanos. A dose mais elevada utilizada em ratinhos é aproximadamente 39 e 26 vezes a dose máxima humana em crianças e adultos, respectivamente, com uma mg / m base.
in vivo
base.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez Categoria C
base) na dieta a partir de 2 semanas (fêmeas) ou 10 semanas (machos) antes do acasalamento durante os períodos de organogénese e lactação. Em 1 de 2 estudos, observaram-se diminuições no peso das crias e na sobrevivência das crias.. A diminuição da sobrevivência das crias foi também observada com 25 mg / kg (mas não com 13 mg/kg).). Em um estudo em que ratos foram tratados com atomoxetine na dieta de 2 semanas (fêmeas) ou em 10 semanas (machos) antes do acasalamento, durante todo o período de organogénese, uma diminuição do peso fetal (apenas para mulheres) e um aumento na incidência de ossificação incompleta do arco vertebral em fetos foram observados em 40 mg/kg/dia (aproximadamente 5 vezes a dose humana máxima em mg/m base) mas não a 20 mg/kg / dia.
A parturição em ratos não foi afectada pela atomoxetina. Desconhece-se o efeito do Deaten no trabalho de parto e no parto em seres humanos.
Uso Pediátrico
base) de atomoxetina administrada por sonda gástrica desde o início do período pós-natal (dia 10 da idade) até à idade adulta.. Um ligeiro atraso no início da vaginal permeabilidade (todas as doses) e prepúcio de separação (10 e 50 mg/kg), pequenas diminuições em epididymal peso e número de espermatozóides (10 e 50 mg/kg), e uma ligeira diminuição em corpora lutea (50 mg/kg) foram atendidos, mas não houve efeitos sobre a fertilidade ou o desempenho reprodutivo. Foi observado um ligeiro atraso no início da erupção incisiva com 50 mg/kg.. Observou-se um ligeiro aumento da actividade motora no dia 15 (machos com 10 e 50 mg/kg e fêmeas com 50 mg/kg) e no dia 30 (fêmeas com 50 mg/kg), mas não no dia 60 de idade.. Não houve efeitos nos testes de aprendizagem e memória. Desconhece-se o significado destes resultados para o ser humano.
Insuficiência Renal
Os indivíduos EM com doença renal terminal apresentaram uma exposição sistémica mais elevada à atomoxetina do que os indivíduos saudáveis (cerca de 65% de aumento), mas não houve diferença quando a exposição foi corrigida para a dose de mg/kg. Assim, pode administrar-se o Deaten a doentes com ADHD com doença renal terminal ou menos graus de insuficiência renal utilizando o regime posológico normal.
O sexo não influenciou a disposição da atomoxetina.
Em 12 semanas, duplo-cego, controlado com placebo, 176 pacientes, com idade 8-17, que se reuniu critérios do DSM-IV para TDAH e pelo menos um dos transtornos de ansiedade de separação, transtorno de ansiedade generalizada transtorno de ansiedade ou fobia social foram randomizados. Depois de um 2 semanas, duplo-cego, placebo lead-in, Deaten foi iniciada a 0,8 mg/kg/dia, com aumento de um destino dose de 1,2 mg/kg/dia (mediana de dose de 1,30 mg/kg/dia /-0.29 mg/kg/dia). O tratamento com Deven não agravou a ansiedade nestes doentes, conforme determinado pela escala de classificação de ansiedade Pediátrica (PARS). Dos 158 doentes que completaram a dupla ocultação do placebo, 26 (16%) doentes interromperam o estudo.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Em estudos clínicos, o Deaten foi administrado a 5382 crianças ou adolescentes com ADHD e 1007 adultos com ADHD. Durante os ensaios clínicos de ADHD, 1625 crianças e doentes adolescentes foram tratados por um período superior a 1 ano e 2529 crianças e doentes adolescentes foram tratados por um período superior a 6 meses.
Ensaios Clínicos Com Crianças E Adolescentes
Em ensaios agudos com crianças e adolescentes controlados com placebo, 3.0% (48 / 1613) dos indivíduos tratados com atomoxetina e 1.4% (13 / 955) indivíduos com placebo interromperam por reacções adversas. Para todos os estudos (incluindo estudos abertos e de longo prazo) 6.3% dos doentes metabolizadores extensos (EM) e 11.2% dos doentes metabolizadores fracos (PM) interromperam devido a uma reacção adversa. Entre os doentes tratados com Deaten, irritabilidade (0.3%, N=5), sonolência (0.3%, N=5), agressão (0.2%, N=4), náuseas (0.2%, N=4), vómitos (0.2%, N=4), dor abdominal (0.2%, N=4), obstipação (0.1%, N=2), fadiga (0.1%, N=2), sensação anormal (0.1%, N = 2), e cefaleias (0.1%, N=2) foram as razões para a interrupção notificadas por mais de 1 doente
Reacções Adversas Frequentemente Observadas Em Ensaios Agudos Com Crianças E Adolescentes, Controlados Com Placebo
reaccao | ||
Deaten | ||
Irritabilidade | ||
Anorexia | ||
Sonolência | 11 | |
Placebo | ||||
a | ||||
As seguintes reações adversas ocorreram em pelo menos 2% da criança e do adolescente CYP2D6 PM pacientes e foram significativamente mais freqüentes na PM pacientes em comparação com CYP2D6 EM pacientes: insônia (11% de PMs, 6% da EMs), peso reduzido (7% de PMs, 4% de EMs), constipação (7% de PMs, 4% de EMs), depression1 (7% de PMs, 4% de EMs), tremor (5% de PMs, 1% de EMs), excoriation (4% de PMs, 2% de EMs), médio insônia (3% de PMs, 1% de EMs), conjuntivite (3% de PMs, 1% de EMs), síncope (3% de PMs, 1% de EMs), de manhã cedo despertar (2% de PMs, 1% de EMs), midríase (2% de PMs, 1% de EMs), sedação (4% de PMs, 2% de EMs).
O Deaten não foi sistematicamente avaliado em doentes adultos com perturbações convulsivas, uma vez que estes doentes foram excluídos dos estudos clínicos durante os testes pré-comercialização do produto. No programa de desenvolvimento clínico, foram notificadas convulsões em 0, 1% (1 / 748) de doentes adultos. Nestes ensaios clínicos, nenhum metabolizador fraco (0 / 43) notificou convulsões em comparação com 0, 1% (1 / 705) para metabolizadores extensos.
6 | ||
3 | ||
7 | ||
3 | ||
2 | ||
2 | ||
3 | ||
1 | ||
Pouco Frequentes: Disfunção Sexual Masculina E Feminina
A atomoxetina parece diminuir a função sexual em alguns doentes. Mudanças no desejo sexual, desempenho sexual e satisfação sexual não são bem avaliadas na maioria dos ensaios clínicos porque eles precisam de atenção especial e porque pacientes e médicos podem estar relutantes em discuti-los. Assim, as estimativas da incidência da experiência sexual e do desempenho desagradáveis citadas na rotulagem dos produtos são susceptíveis de subestimar a incidência real. O quadro 4 mostra a incidência de efeitos secundários sexuais notificados por, pelo menos, 2% dos doentes adultos a tomar Deaten em ensaios controlados com placebo.
Sistema Cardiovascular - Prolongamento QT, síncope.
- O fenómeno do Raynaud.
Sistema musculosquelético
Perturbações do foro psiquiátrico - Depressão e humor deprimido, ansiedade, alterações da líbido.
Consulte um centro de controle de veneno certificado para orientação e aconselhamento atualizados. Uma vez que a atomoxetina se liga fortemente às proteínas, não é provável que a diálise seja útil no tratamento da sobredosagem.
Electrofisiologia Cardíaca
A atomoxetina é bem absorvida após administração oral e é minimamente afectada pelos alimentos.. É eliminada principalmente por metabolismo oxidativo através da via enzimática do citocromo P450 2d6 (CYP2D6) e glucuronidação subsequente.. A atomoxetina tem uma semi-vida de cerca de 5 horas.. Uma fracção da população (cerca de 7% dos caucasianos e 2% dos afro-americanos) são metabolizadores fracos (PMs) dos fármacos metabolizados pela CYP2D6. Estes indivíduos têm uma actividade reduzida nesta via, resultando em AUCs 10 vezes superiores, concentrações plasmáticas máximas 5 vezes superiores e uma eliminação mais lenta (semi-vida plasmática de cerca de 24 horas) da atomoxetina em comparação com pessoas com actividade normal [metabolizadores extensos (EMs))]. Medicamentos que inibem a CYP2D6, tais como a fluoxetina, a paroxetina e a quinidina, causam aumentos semelhantes na exposição
A atomoxetina é rapidamente absorvida após administração oral, com uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 63% no EMs e de 94% no SPM. As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.
Metabolismo E Eliminação
A depuração plasmática média aparente da atomoxetina após administração oral no EMs adulto é de 0, 35 L/hr/kg e a semi-vida média é de 5, 2 horas. Após a administração oral de atomoxetina à PMs, a depuração plasmática aparente média é de 0, 03 L/hr/kg e a semi-vida média é de 21, 6 horas. No caso da PMs, a AUC da atomoxetina é aproximadamente 10 vezes superior e a Css, A max é cerca de 5 vezes superior à EMs. A semi - vida de eliminação da 4-hidroxiatomoxetina é semelhante à da N-desmetilatomoxetina (6 a 8 horas) em indivíduos EM, enquanto a semi-vida da N-desmetilatomoxetina é muito mais longa em indivíduos PM (34 a 40 horas).
However, we will provide data for each active ingredient