Damara

Contraceptivo.

Contraceptivo Oral

Posologia

Para atingir a eficácia contraceptiva, Damara deve ser utilizado de acordo com as instruções (ver "como tomar Damara" e "como iniciar Damara").

Populações especiais

Compromisso Renal

Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso renal.

Hepatica

Não foram realizados estudos clínicos em doenças com dificuldade hepática. Uma vez que o metabolismo das hormonas esteróides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, o uso de Damara nestas mulheres não está indicado enquanto os valores da função hepática não voltarem ao normal.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Damara em adolescentes com ida inferior a 18 anos não foramestabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via Oral.

Como tomar Damara

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, de modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O primeiro filho deve ser tomado no primeiro dia de hemorragia menstrual. Depois disso, um aviso por dia deve ser tomado continuamente, sem tomar qualquer atenção sobre possível hemorragia. Um novo blister é colocado directamente no dia seguinte ao anterior.

Como comer Damara

Não foi utilizado nenhum contraceptivo hormonal anterior [no último mês meses meses meses meses]

A toma do comprimido tem de comer no dia 1 do ciclo natural da mulher (o dia 1 é o primeiro dia da hemorragia menstrual). É permitido tomar nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomendado-se um método de barra nos primeiros 7 dias de toma do comprimido.

Após o porto do primeiro trimestre

Após o porto do primeiro trimestre, recomenda-se que se inicie imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar um método de contracepção adicional.

Após o parto ou segundo trimestre do Porto

A mulher deve ser aconselhada a iniciativa qualquer dia entre o dia 21 e o dia 28 após o parto ou o segundo trimestre do Porto. Quando comer mais tarde, deverá ser aconselhada a utilizar apenas um método de carreira até ao final dos primeiros 7 dias de tratamento com comprimidos. No entanto, se a relação sexual já existe, a gravidade deve ser excluída antes do início real do uso de Damara ou a mulher tem que esperar por seu primeiro período menstrual.

Como iniciar Damara quando mudar de outros métodos contraceptivos

Substituição de um contraceptivo combinado hormonal [contraceptivo combinado oral (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico].

A mulher deve inicar o tratamento com Damara preferencial no dia seguinte ao último comprimido activo (o último comprimido contendo as substâncias activas) do seu COC anterior ou no dia da remoção do anel vaginal ou do sistema transdérmico. Estes casos, não são necessários o uso de um contraceptivo adicional. Nem todos os métodos contraceptivos podem estar disponíveis em todos os países DA UE.

A mulher pode também começar o mais tardar no dia seguinte ao habitual intervalo dos comprimidos combinados com contraceptivos hormonais combinados, livres de adesivos, sem anel uo placebo, mas durante os primeiros 7 dias de tratamento com um método de barreira adicional é recomendado.

Alteração de um método exclusivamente de progestogénio (mini-pílula, injecção, implante ou de um sistema intra-uterino de libertação de progestogénio [JUS]).

A mulher pode mudar qualquer dia do minipill (de um implante ou dos IUS no dia da sua remoção, de um injetável quando a próxima injecção seria devida).

Tratamento de comprimidos em falta

A protecção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem decorrido mais de 36 horas entre dois comprimidos. Se o utilizador tiver menos de 12 horas de atraso ao tomar qualquer comprimido, este deve ser tomado logo que se lembre e o comprimido seguinte deve ser tomado à hora habitual. Se ela está mais de 12 horas atrasada, ela deve usar um método adicional de contracepção para os próximos 7 dias. Se os comprimidos foram omitidos na primeira semana após a iniciação de Damara e as relações sexuais ocorreram na semana antes de os comprimidos terem sido omitidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.

Alojamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbação grave gastrointestinal, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos 3-4 horas após a administração do comprimido, a absorção pode não estar completa.

Vigilância do tratamento

Antes da prescrição, deve ser feita uma história completa de casos e recomendações-se um nome ginecológico completo para excluir a gravidez. Perturbações hemorrágicas, tais como oligomenorreia e amenorreia, devem ser investigadas antes da prescrição. O intervalo entre check-ups depende das circunstancias em cada caso individual. Se o medicamento prescrito poder influenciar de forma concebível a doença latente ou manifesta , os exames de controlo devem ser cronometrados em conformidade.

SESAR do facto de Damara ser tomado regularmente, podem causar perturbações hemorrágicas. Se a hemorragia for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descoberta.

O tratamento da amenorreia durante o tratamento depende se os comprimidos foram ou não tomados de acordo com as instruções e poder incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interpretado se ocorrer uma gravidez.

As mulheres devem ser avisadas de que Damara não protege contra o VIH (SIDA) e outras doenças sexuais transmitíveis.

Posologia

Como tomar Damara

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora, de modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O primeiro filho deve ser tomado no primeiro dia de hemorragia menstrual. Depois disso, um aviso por dia deve ser tomado continuamente, sem tomar qualquer atenção sobre possível hemorragia. Um novo blister é colocado directamente no dia seguinte ao anterior.

Como comer Damara

Não foi utilizado nenhum contraceptivo hormonal anterior [no último mês meses meses meses meses meses]

A toma do comprimido tem de comer no dia 1 do ciclo natural da mulher (o dia 1 é o primeiro dia da hemorragia menstrual).

É permitido tomar nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomendado-se um método de barra nos primeiros 7 dias de toma do comprimido.

Após o porto do primeiro trimestre:

Após o porto do primeiro trimestre, recomenda-se que se inicie imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar um método de contracepção adicional.

Após o parto ou segundo trimestre do Porto:

O tratamento contraceptivo com Damara após o Parte poder ser afectado antes do retorno das menstruações.

Como iniciar Damara quando mudar de outros métodos contraceptivos

Mudança de um contraceptivo combinado oral [contraceptivo combinado hormonal( COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

A mulher deve comer com Damara preferencial no dia seguinte ao último comprimido activo (o último comprimido contado as inferiores actividades) do seu COC anterior ou no dia da remoção do anel vaginal ou do sistema transdérico. Estes casos, não são necessários o uso de um contraceptivo adicional. Nem todos os métodos contraceptivos podem estar disponíveis em todos os países DA UE.

A mulher pode também começar o mais tardar no dia seguinte ao habitual intervalo dos comprimidos combinados com contraceptivos hormonais combinados, livres de adesivos, sem anel uo placebo, mas durante os primeiros 7 dias de tratamento com um método de barreira adicional é recomendado.

Alteração de um método apenas para o progestogénio (mini-pílula, injecção, implante ou de um sistema intra-uterino de libertação de progestogénio (IUS)))

A mulher pode mudar qualquer dia do minipill (de um implante ou dos IUS no dia da sua remoção, de um injetável quando a próxima injecção seria devida).

Tratamento de comprimidos em falta

A protecção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem decorrido mais de 36 horas entre dois comprimidos. Se o utilizador tiver menos de 12 horas de atraso ao tomar qualquer comprimido, este deve ser tomado logo que se lembre e o comprimido seguinte deve ser tomado à hora habitual. Se ela está mais de 12 horas atrasada, ela deve usar um método adicional de contracepção para os próximos 7 dias. Se os comprimidos não foram tomados na primeira semana e as relações sexuais ocorreram na semana anterior à falta dos comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.

Alojamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbação grave gastrointestinal, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos 3-4 horas após o comprimido a tomar a absorção pode não estar completa. Nesse caso, é aplicável o Conselho relativo aos comprimidos não tomados.

Vigilância do tratamento

Antes da prescrição, deve ser feita uma história completa de casos e recomendações-se um nome ginecológico completo para excluir a gravidez. Perturbações hemorrágicas, tais como oligomenorreia e amenorreia, devem ser investigadas antes da prescrição. O intervalo entre check-ups depende das circunstancias em cada caso individual. Se o medicamento prescrito poder influenciar de forma concebível a doença latente ou manifesta , os exames de controlo devem ser cronometrados em conformidade.

SESAR do facto de Damara ser tomado regularmente, podem causar perturbações hemorrágicas. Se a hemorragia for muito frequente e irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser descoberta.

O tratamento da amenorreia durante o tratamento depende se os comprimidos foram ou não tomados de acordo com as instruções e poder incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interpretado se ocorrer uma gravidez.

As mulheres devem ser avisadas de que Damara não protege contra o VIH (SIDA) e outras doenças sexuais transmitíveis.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Damara em crianças com ida inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Via Oral

- Doença tromboembólica venosa activa.

- Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não regressem ao normal.

- Doenças malignas sensiveis a esteroides sexuais, conhecas ou suspeitas.

- Hemorragia vaginal não diagnosticada.

-

- Se é alemão a amendoins ou soja.

Se estiver presente alguma das condições / factores de risco a seguir mencionados, os dos dos benefícios da utilização de progestogénio devem ser ponderados em relação aos possíveis riscos para cada mulher e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar o tratamento com Damara. No caso de agravamento, exacerbação ou primeira aparição de qualquer uma destas situações, a mulher deve contactar o seu médico. O médico deve então decidir se o uso de Damara deve ser interpretado.

O risco de cancro da mama aumenta em geral com o aumento da identidade. Durante a utilização de contraceptivos orais combinados (Cocos) o risco de diagnóstico de cancro da mama é associado. Este aumento do risco desapareceu gradualmente ao fim de 10 anos após a continuação da utilização de fazer COC e não está associado com a duração da utilização, mas com a identidade da mulher ao utilizar o COC. O número esperado de casos diagnosticados por 10 mil mulheres que usam contraceptivos orais combinados (até 10 anos após a interrupção) em relação aos usuários nunca no mesmo período foi calculado para os produtos e suas respectivas funções grupos etários e é apresentado na tabela abaixo.

O risco em usos de contraceptivos só com progestogénio (POCs), como Damara, é possível de magnitude aparente à associação aos COCs. No entanto, para POCs, a evidência é menos conclusiva.

Comparado com o risco de contrair cancro da mama em toda a vida, o risco aumentado associado aos cocos é baixo. Os casos de cancro da mama diagnosticados em Utilizadores de CDC tendem a ser menos desenvolvidos do que nos que não utilizam COCs. O aumento do risco nos usos de COC pode ser devida a um diagnóstico anterior, efeitos biológicos da pálula ou uma combinação de ambos.

Uma vez que um efeito biológico de progestogénios sobre o cancro do fígado não pode ser excluído, deve ser efectuada uma avaliação individual beneficio/risco em mulheres com cancro do fígado.

Quando ocorrem perturbações agudas ou críticas da função hepática, a mulher deve ser encomendada a um especialista para exercer e aconselhamento.

Investigações epidemiológicas associaram a utilização de COCs, a um aumento da incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora se desconheça a relevância clínica deste achado para o desogestrel utilizado como contraceptivo na ausência de um componente estrogénico, Damara deve ser interrompido em caso de trombose. A interrupção de Damara deve tambor ser considerada em caso de imobilização a longo prazo devida a cirurgia ou doença. As mulheres com história de tromboembólicas devem ser avisadas da possibilidade de recorrência.

Embora os progestogénios minha inquietude ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidência de necessidade de alterar o regime terapêutico nos diabéticos que utilizam comprimidos apenas progestogénicos. Contudo, os doentes diabéticos devem ser cuidadosamente observados durante os primeiros meses de Utilização.

Se se desenvolver uma hipertensão prolongada durante uma utilização de Damara, ou se um aumento significativo da pressão arterial não respondente adequadamente à terapêutica anti-hipertensora, deve ser considerada a interrupção de Damara.

O tratamento com Damara produz à diminuição dos niveis sírios de estradiol, a um nível correspondente à fase folicular precoce. Ainda não se sabe se a diminuição tem algum efeito clínico relevante na densidade mineral óssea.

Uma proteção com o tradicional, apenas com progestagénio comprimidos contra gravidez ectópica não é tão boa como com contraceptivos orais combinados, que tem sido associado com a ocorrência freqüente de ovulações durante o uso de progestogênio pílulas apenas. SESAR de Damara inibir consistentemente a ovulação, a gravidez ectópica deve ser tida em conta no diagnóstico diferente se a mulher recebe amenorreia ou dor abdominal.

Cloasma pode occasionalmente ocorrer, especialmente em mulheres com história de cloasma gravidarum. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta enquanto tomam Damara.

Como seguintes condições foram relatadas, tanto durante a gravidez e durante o sexo, o uso de esteróides, mas uma associação com o uso de progestágenos não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase, formação de cálculos biliares, porfíria, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica uraemic síndrome, coréia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose-perda auditiva relacionada, (hereditária) angioedema.

), distúrbios gastrointestinais (Secção 4.2) ou medicamentos concomitantes que diminuem a concentração plasmática de etonogestrel, o metabolito activo fazer desogestrel (Secção 4. 5).

Damara contém lactose, pelo que não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose.

Exame

Dados obtidos com os COCs têm mostrado que os esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos fazer fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis séricos de janeiro (portadora) de proteínas, por exemplo, corticosteróides globulina de ligação e lipídios/lipoproteínas de frações, parâmetros fazer metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações mantêm-se geralmente dentro do intervalo normal. Desconhece-se até que ponto isto se aplica também aos contraceptivos apenas com progestogénio.

Se estiver presente alguma das condições / factores de risco a seguir mencionados, os dos dos benefícios da utilização de progestogénio devem ser ponderados em relação aos possíveis riscos para cada mulher e discutidos com a mulher antes de ela decidir começar a tomar Damara. No caso de agravamento, exacerbação ou primeira aparição de qualquer uma destas situações, a mulher deve contactar o seu médico. O médico deve então decidir se o uso de Damara deve ser interpretado.

O risco de cancro da mama aumenta em geral com o aumento da identidade. Durante a utilização de contraceptivos orais combinados (COCs), o risco de diagnóstico de cancro da mama é associado. Este aumento do risco desaparece gradualmente ao fim de 10 anos após a descontinuação da utilização de fazer COC e não está associado com a duração da utilização, mas com a idade da mulher ao utilizar o COC. O número esperado de casos diagnosticados por 10 000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados combinados (até 10 anos após a interrupção) em relação aos nunca utilizadores durante o mesmo período foi calculado para os produtos e suas respectivas funções grupos etários e é apresentado na tabela abaixo

O risco em usos de contraceptivos só com progestogénio (POCs), como Damara, é possível de magnitude aparente à associação aos COCs. No entanto, para POCs, a evidência é menos conclusiva. Comparado com o risco de contrario cancro da mama mesmo na vida, o risco aumentado associado aos cocos é baixo. Os casos de cancro da mama diagnosticados em Utilizadores de CDC tendem a ser menos desenvolvidos do que nos que não utilizam COCs. O aumento do risco nos usos de COC pode ser devida a um diagnóstico anterior, efeitos biológicos da pálula ou uma combinação de ambos.

Uma vez que um efeito biológico de progestogénios sobre o cancro do fígado não pode ser excluído, deve ser efectuada uma avaliação individual beneficio/risco em mulheres com cancro do fígado.

Quando ocorrem perturbações agudas ou críticas da função hepática, a mulher deve ser encomendada a um especialista para exercer e aconselhamento.

Investigações epidemiológicas associaram a utilização de COCs, a um aumento da incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora se desconheça a relevância clínica deste achado para Damara utilizado como contraceptivo na ausência de um componente estrogénico, Damara deve ser interrompido em caso de trombose. A interrupção de Damara deve tambor ser considerada em caso de imobilização a longo prazo devida a cirurgia ou doença. As mulheres com história de tromboembólicas devem ser avisadas da possibilidade de recorrência.

Embora os progestogénios minha inquietude ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidência de necessidade de alterar o regime terapêutico nos diabéticos que utilizam comprimidos apenas progestogénicos. Contudo, os doentes diabéticos devem ser cuidadosamente observados durante os primeiros meses de Utilização.

Se se desenvolver hipertensão prolongada durante uma utilização de Damara, ou se um aumento significativo da pressão arterial não respondente adequadamente à terapêutica anti-hipertensora, deve ser considerada a interrupção de Damara.

O tratamento com Damara produz à diminuição dos niveis sírios de estradiol, a um nível correspondente à fase folicular precoce. Ainda não se sabe se a diminuição tem algum efeito clínico relevante na densidade mineral óssea.

Uma proteção com o tradicional, apenas com progestagénio comprimidos contra gravidez ectópica não é tão boa como com contraceptivos orais combinados, que tem sido associado com a ocorrência freqüente de ovulações durante o uso de progestogênio pílulas apenas. SESAR de Damara inibir consistentemente a ovulação, a gravidez ectópica deve ser tida em conta no diagnóstico diferente se a mulher recebe amenorreia ou dor abdominal.

Cloasma pode occasionalmente ocorrer, especialmente em mulheres com história de cloasma gravidarum. As mulheres com tendência a cloasma devem evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta enquanto tomam Damara.

Como seguintes condições foram relatadas, tanto durante a gravidez e durante o sexo, o uso de esteróides, mas uma associação com o uso de progestágenos não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase, formação de cálculos biliares, porfíria, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica uraemic síndrome, coréia de Sydenham, herpes gestações, otosclerose-perda auditiva relacionada, (hereditária) angioedema.

Dada comprimido deste medicamento contém 55, 07 mg de lactose.

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os efeitos de Damara sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Os efeitos de Damara sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis..

O efeito indesejável mais frequentemente notificado nos sistemas clínicos é a irregularidade da hemorragia. Foi notificado algum tipo de irregularidade hemorrágica em até 50% das mulheres que utilizam Damara. Uma vez que Damara causa inibição da ovulação vários lugares emblemáticos, incluindo 100%, em contraste com outros comprimidos apenas para progestogénio, hemorragia irregular é mais comum do que com outros comprimidos apenas para progestogénio. Em 20-30% das mulheres, a hemorragia poder tornar-se mais frequente, enquanto em outros 20% a hemorragia poder tornar-se menos frequente ou totalmente ausente. A hemorragia Vaginal tambémm pode ter uma duração mais longa. Após alguns meses de tratamento, as hemorragias tendem a tornar-se Homens freqüentes. Informação, concordância, e um diário sangrendo poder melhorar a aceitação da mulher do padrão sangramento

Os outros efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Damara (> 2, 5%) foram acne, alterações de humor, dor mamária, náuseas e aumento de peso. Os efeitos indesejáveis são mencionados na tabela abaixo.

Todos os efeitos industriais são apresentados por classe de sistemas de órgãos e frequência, comum (>1/100), raro (>1/1.000, <1 / 100) e raros (<1 / 1.000).

* MedDRA version 9.0

Pode ocorrer descartarga mamária durante a utilização de Damara. Em ocasiões raras, foram notificadas gravidezes ectópicas. Adicionalmente, pode ocorrer (agravamento) angioedema e/ou agravamento de angioedema hereditário.

Em mulheres que utilizam contraceptivos orais (combinados) foram notificados vários efeitos indesejáveis (graves).

O aparecimento de hemorragias e / ou falência contraceptiva pode resultar de interacções de outros fármacos (indutores enzimáticos) com contraceptivos hormonais.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

O efeito indesejável mais frequentemente notificado nos sistemas clínicos é a irregularidade da hemorragia. Foi notificado algum tipo de irregularidade hemorrágica em até 50% das mulheres que utilizam Damara. Uma vez que Damara causa inibição da ovulação vários lugares emblemáticos, incluindo 100%, em contraste com outros comprimidos apenas para progestogénio, hemorragia irregular é mais comum do que com outros comprimidos apenas para progestogénio. Em 20-30% das mulheres, a hemorragia poder tornar-se mais frequente, enquanto em outros 20% a hemorragia poder tornar-se menos frequente ou totalmente ausente. A hemorragia Vaginal tambémm pode ter uma duração mais longa. Após alguns meses de tratamento, as hemorragias tendem a tornar-se Homens freqüentes. Informação, alojamento e um diário curso pode melhorar a aceitação da mulher do padrão de sangue

Os outros efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Damara (>2, 5%) foram acne, alterações de humor, dor mamária, náuseas e aumento de peso. Os efeitos indesejáveis são mencionados na tabela abaixo.

Todos os efeitos industriais são apresentados por classe de sistemas de órgãos e frequência, comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1.000, <1 / 100) e raros (>1 / 10 .000, <1/1,000).

* MedDRA version 9.0

Pode ocorrer descartarga mamária durante a utilização de Damara.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello, sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Não foram notificados casos graves de efeitos deletérios resultantes de sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náuseas, vómitos e, nas raparigas, uma ligeira hemorragia vaginal. Não existem antecedentes e a continuação do tratamento deve ser sintomática.

Não foram notificados efeitos adversos graves da sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náuseas, vómitos e, nas raparigas, uma ligeira hemorragia vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Grupo farmacoterapêutico: contraceptivos hormonais para uso sistémico, código ATC: G03AC09.

Mecanismo de Acção

Damara é uma pílula que contém o progresso desogestrel. Tal como outros comprimidos apenas para progestogénio, Damara é mais adequado para utilização durante a amamentação e para mulheres que podem não utilizar estrogénios ou não. Em contraste com as políticas comerciais apropriadas para Progresso, o efeito contraceptivo de Damara é alcançado principalmente por iniciativa da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Eficácia clínica e segurança

Quando estudado por 2 ciclos, usando uma definição de ovulação como um progesterona em nível superior a 16 nmol/L para 5 dias consecutivos, uma ovulação incidência foi "" encontrado para ser 1% (1/103) com um intervalo de confiança de 95% 0,02% - 5.29% na ITT (grupo de usuário e método de falhas). A informação da ovulação foi lançada a partir do primeiro ciclo de Utilização. Neste estudo, quando Damara foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias contínuos), a ovulação ocorreu, em média, após 17 dias (intervalo de 7-30 dias).

Em um estudo comparativo de eficácia (o que permitiu um tempo máximo de 3 horas perdidas comprimidos) total ITT Pérola-Índice "" encontrado para Damara foi de 0,4 (intervalo de confiança de 95% 0.09 - 1.20), em comparação a 1,6 (intervalo de confiança de 95% 0.42 - 3.96) para 30 μg levonorgestrel.

O preço de pérola de Damara é comparável ao historicamente encarado para o COCs na população usadora de COCs em geral.

O tratamento com Damara produz à diminuição dos niveis de estradiol, a um nível correspondente à fase folicular precoce. Não foram observados efeitos clínicos relevantes no metabolismo dos hidrocarbonetos, no metabolismo dos lípidos e na hemostase.

População pediátrica

Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Grupo farmacoterapêutico: contraceptivos hormonais para uso sistémico, código ATC: G03AC09.

Damara é um comprimido que contém o progresso Damara. Tal como outros comprimidos apenas para progestogénio, Damara é mais adequado para utilização durante a amamentação e para mulheres que podem não utilizar estrogénios ou não. Em contraste com as políticas comerciais apropriadas para Progresso, o efeito contraceptivo de Damara é alcançado principalmente por iniciativa da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Quando estudado por 2 ciclos, usando uma definição de ovulação como um progesterona em nível superior a 16 nmol/L para 5 dias consecutivos, uma ovulação incidência foi "" encontrado para ser 1% (1/103) com um intervalo de confiança de 95% 0,02% -5.29% na ITT (grupo de usuário e método de falhas). A informação da ovulação foi lançada a partir do primeiro ciclo de Utilização. Neste estudo, quando Damara foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias contínuos), a ovulação ocorreu, em média, após 17 dias (intervalo de 7-30 dias).

Em um estudo comparativo de eficácia (o que permitiu um tempo máximo de 3 horas perdidas comprimidos), em geral, um ITT Pérola-Índice "" encontrado para Damara foi de 0,4 (intervalo de confiança de 95% 0.09% - 1.20%), em comparação a 1,6 (intervalo de confiança de 95% 0.42% - 3.96%) por 30 μg levonorgestrel.

O preço de pérola de Damara é comparável ao historicamente encarado para o COCs na população usadora de COCs em geral.

O tratamento com Damara produz à diminuição dos niveis de estradiol, a um nível correspondente à fase folicular precoce. Não foram observados efeitos clínicos relevantes no metabolismo dos hidrocarbonetos, no metabolismo dos lípidos e na hemostase.

Pediatra populacao

Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Absorcao

Após a administração oral de Damara desogestrel (DSG) é rapidamente absorvida e convertida em etonogestrel (ENG). Em condições de estado estacionário, os níveis séricos máximos são atingidos 1, 8 horas após a ingestão dos comprimidos e a biodisponibilidade absoluta da ENG é de aproximadamente 70%.

Distribuição

A ENG liga-se em 95, 5-99% às proteinas séries, predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG.

Biotransformação

A DSG é metabolizada via hidroxilação e desidrogenação no metabolito activo ENG. O ENG é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP3A do citocromo P450 3A e subsequentemente conjugado com sulfato e glucuronido.

Eliminacao

O ENG é eliminado com uma semi-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre doses únicas e múltiplas. Os niveis plasmáticos no estado Estadual são atacidos 4-5 dias. A emissão série após administração I. V. de ENG é de aproximadamente 10 l por hora. A excreção de ENG e dos seus metabolitos, quer como esteróide livre, quer como conjugados, é feita com a urina e fezes (razão 1, 5:1). Em mulheres lactantes, o ENG é excretado no leite materno com uma razão leite/soro de 0, 37-0, 55. Com base nestes dados e numa ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, 0, 01 - 0, 05 microgramas de etonogestrel podem ser ingeridos pelo lactente

Populações especiais

Efeito da insuficiência renal

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética da DSG.

Efeito da insinuação hepática

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética da DSG. Contudo, como hormonas esteroides podem ser mal metabolizadas em mulheres com dificuldade hepática.

Povo

Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.

Absorcao

Após a administração oral de Damara, o Damara (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG). Em condições de estado estacionário, os níveis séricos máximos são atingidos 1, 8 horas após a ingestão dos comprimidos e a biodisponibilidade absoluta da ENG é de aproximadamente 70%.

Distribuição

A ENG liga-se em 95, 5-99% às proteinas séries, predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG.

BiotransformaçãoA DSG é metabolizada via hidroxilação e desidrogenação no metabolito activo ENG. O ENG é metabolizado através do sulfato e da conjugação glucorónica.

Eliminacao

O ENG é eliminado com uma semi-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre doses únicas e múltiplas. Os niveis plasmáticos no estado Estadual são atacidos 4-5 dias. A redução série após administração IV de ENG é de aproximadamente 10 l por hora. A excreção de ENG e dos seus metabolitos, quer como esteróide livre, quer como conjugados, é feita com a urina e fezes (razão 1, 5:1). Em mulheres lactantes, o ENG é excretado no leite materno com uma razão leite/soro de 0, 37-0, 55. Com base nestes dados e numa ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, o lactente pode ingerir 0, 01 - 0, 05 microgramas de etonogestrel

Não aplicável.

Não aplicável.

A substância activa etonogestrel apresenta um risco ambiental para os afixos.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não existem requisitos especiais.