Dafrin

Para o tratamento das infecciosas micóticas da pele e das superinfecções devidas a bactérias Gram-positivas.

Para o tratamento local da candidatura vulvovaginal e superinfecções devida a bactrias Gram-positivas.

Para o tratamento das infecciosas por leveduras vaginais e o caso da Comissão e irritação externa vulgares associadas a uma infecção por leveduras. Se tiver algum uo todos os sintomas de uma infecção por leveduras (comichão vaginal, ardor, corrimento) e se, em algum momento do passado, o seu médico lhe tiver dito que estes sintomas se devem a uma infecção por leveduras, então o creme vaginal miconazole nitrate deve funcionar para si. No entanto, se nunca teve estes sintomas antes, deve consultar o seu médico antes de utilizar Creme Vaginal de nitrato de miconazol. O MICONAZOLE CRÈME VAGINAL DESTINO-SE AO TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR LEVEDURAS VAGINAIS E AO CONTRARIO DA COMISSÃO E IRRITAÇÃO EXTERNA VULGARES ASSOCIADAS A UMA INFECÇÃO POR LEVEDURAS. NÃO EXISTEM OUTRAS INFECCIOSAS OU EFEITOS EXTERNOS E IRRITAÇÕES QUE POSSAM TER OUTRAS CAUSAS QUE NÃO SEJAM INFECCIOSAS DA LEVEDURA. NÃO PREVINE A GRAVIDEZ.

Via de administração: Uso cutâneo.

Posologia recomendada:

Para todas as idades:

Infecciosas da pele: apenas contêm feridas durante o dia. Esfregue o creme na pele com o Deus até ter penetrado completamente. Se o pó for utilizado com o creme, recomenda-se a aplicação de medidas como formulações uma vez por dia. A duração da terapia varia de 2 a 6 semanas, dependente da localização e da gravidade da língua do lesão. O tratamento deve ser continuado pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os pecados e sintomas.

Infecciosas das unhas: apenas o leite uma ou duas vezes tem por dia nas lesões. O tratamento deve ser prolongado durante 10 dias após o desaparecimento de todas as medidas para prevenir recentes.

As cápsulas de Dafrin vaginal destinam-se à administração intravaginal.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos))

Uma cápsula vaginal macia a ser inserida no alto da vagina ao deixar, em dose única. Isso é melhor feito na posição de reclinação.

Pediatria (idade inferior a 18 anos))

A segurança e eficácia de Dafrin cápsula vaginal em crianças e adolescentes não foram estudadas.

Não foram fornecidas informações.

Não foram fornecidas informações.

O creme Daktarin não deve entrar em contacto com a mucosa dos olhos.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema, durante o tratamento com Daktarin Creme e com outras formulações tópicas de miconazol (ver reacções adversas). Se ocorrer uma reacção que sugira hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O ácido benzóico (E210) é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

O hidroxianisol butilado (E320) pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e angioedema, durante o tratamento com Dafrin cápsula vaginal e com outras formulações de miconazol. Se ocorrer uma reacção que sugira hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

A terapêutica apropriada é indicada quando o parceiro sexual tambémestá infectado.

As cápsulas de Dafrin vaginal não mancham a Pelé ou as roupas.

O uso concomitante de conservantes de látex uo diafragmas com preparações anti-infecciosas podem diminuir a eficácia dos contraceptivos Látex. Assim, as cápsulas de Dafrin vaginal não devem ser utilizadas concomitantemente com um conservativo de látex ou diafragma de látex.

AVISO

·Este medicamento só é eficaz no tratamento da infecção vaginal causada pela levedura e no caso de irritação vulvares associados a uma infecção por leveduras. Não administrar nos olhos ou tomar por via oral.

·Não utilizar Creme Vaginal de nitrato de miconazol se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas. Além disso, se ocorrerem durante o uso de Creme vaginal de nitrato de miconazol, PARAR utilização do produto e contacte o seu médico imediatamente. Pode ter uma doença mais grave.

Febre (acima de 100 ° F por via oral)

Dor na parte inferior do abdómen, nas costas ou nos ombros.  Uma descrição vaginal que cheira mal

· Se não houver melhoria ou se uma infecção piorar em 3 dias, ou alívio completo não é sentido em 7 dias, ou seus sintomas retornam em dois meses, então você pode ter algo diferente de uma infecção levedura. Deve consultar o seu médico.

· Se você pode ter sido exposto ao vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus que causa a SIDA) e agora estão tendo recorrentes infecções vaginais, especialmente infecções que não limpar facilmente com o tratamento adequado, consulte o seu médico imediatamente para determinar a causa de seus sintomas e para receber cuidados médicos adequados. 

* O oleo Mineral poder enfraquecer o látex em conservativos ou em diafragmas. Este creme contém óleo mineral. Não confie em preservativos ou diafragmas para prevenir doenças sexuais transmitentes ou gravidez durante o uso de Creme Vaginal de nitrato de miconazol.

· Não utilizar tampões enquanto continuar a utilizar este medicamento.

· Não utilizar em Raparigas com menos de 12 anos de vida. 

· Se está paga ou pensa que pode estar, não utilize este medicamento excepto sob a orientação e supervisão de um médico. 

* Mantenha isto e todas as drogas fora do alcance das crianças. 

· Em caso de ingerão acidental, procure assistência profissional ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.

IMPORTANTE: NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA. A ABERTURA DO TUBO DEVE SER SELADA. SE O SELO FOI PERFURADO OU NÃO É VISÍVEL, NÃO UTILIZAR. DEVOLVA O PRODUTO À LOJA ONDE O COMPOSTO.

PRECAUCAO

NÃO FORNICADO

Irrelevante.

Desconhecidas.

Como reacções adversas medicamentosas notificadas em 834 doentes que receberam miconazol nitrato de 2% Creme (n=426) e/ou Creme placebo (n=408) em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação são apresentadas na Tabela 1 abaixo. Além disso, como reacções adversas medicamentosas resultantes de notificações espontâneas durante a experiência mundial pós-comercialização com Daktarin que satisfaçam os critérios de limiar estão incluídas na Tabela 1. As reacções adversas ao medicamento são classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção::

Muito freqüentes >1 / 10

Frequência >1 / 100 e <1 / 10

Pouco freqüentes >1 / 1. 000 e <1 / 100

Raros >1 / 10. 000 e <1 / 1. 000

Muito raros <1 / 10. 000, incluindo comunicações isoladas

Como reacções adversas obtidas nos estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização são apresentadas por categoria de frequência com base na incidência em ensaios clínicos de uo de estudos epidemiológicos, quando conhecidos.

Tabela 1: Reacções adversas notificadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A segurança de Dafrin foi avaliada num total de 537 mulheres com candidíase e sintomas microbiologicamente confirmados (p.ex., prurido vulvovaginal, ardor/irritação), ou sinais de eritema vulvar, edema, excoração, ou eritema vaginal uo edema que participam em 2 ensaios clínicos em oculização única. Os índios foram tratados com Miconazole intravaginalmente, distribuídos cuidadosamente a uma única câmara de 1. 200 mg, ou a uma aplicação de 7 dias de Creme vaginal de 2%. Como reacções adversas notificadas por > 1% dos indivíduos tratados com Dafrin estes sistemas são apresentadas na Tabela 1.

No quadro, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção::

Quadro 1. Reacções adversas notificadas por indivíduos tratados com Dafrin em 2 ensaios clínicos em dupla ocultação

Foram notificadas várias reacções adicionais durante os ensaios clínicos, tais como: corrimento vaginal, hemorragia vaginal, dor vaginal, cefaleias, disúria, infecção fazer tracto urinário, dor abdominal, rosácea, inchaço da face e náuseas. No entanto, devido à concepção destes estudos, não foi possível estabelecer uma relação causal definitiva.

Quadro 2. Reacções adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Dafrin por categoria de Frequência estimada a partir de taxas de notificação espontânea

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários com a utilização de Creme Vaginal de nitrato de miconazol, um aumento temporário da queimadura, comichão e/ou irritação quando o creme é inserido. Foram também notificadas cãibras abdominais, dores de cabeça, urticária e erupção cutânea. Se alguma destas situações ocorrerem, pare de utilizar Creme vaginal de nitrato de miconazol e consulta o seu médico.

Sintoma

Uso cutâneo: o uso excessivo pode resultar em irritação cutânea, que geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.

Tratamento

Daktarin creme destino-se a uso cutâneo, não para uso oral. Em caso de ingestão ácido de grandes quantidades do medicamento, deve ser utilizado um cuidado de apoio adequado.

Sintoma

As cápsulas de Dafrin vaginal destinam-se a aplicação local e não a administração oral. Em caso de ingestão ácido, não são esperados problemas.

Tratamento

Em caso de ingestão África de grandes quantidades, utilizar certificados de apoio adequados.

Não foram fornecidas informações.

Classificação farmacêutica: (antifúngicos para uso dermatológico/tópico, derivado do imidazol) Código ATC: D01A C02.

O nitrato de miconazol é um agente antifúngico imidazol e pode actuar interferindo com a permeabilidade da membrana celular fúngica. Possui um amplo espectro antifúngico e tem alguma atividade antibacteriana.

Classificação Farmacêutica:

(Anti-inflamatórios e anti-sépticos, expt. combinações com corticosteróides, derivado do imidazol)

Código ATC: G01A F04

O miconazol é um agente antifúngico sintético imidazólico com um amplo espectro de atividade contra fungos patogénicos (incluindo leveduras e dermatófitos) e bactérias gram-positivas (staphylococcus e streptococcus spp). O miconazol combi uma actividade antifúngica potencial contra dermatócitos e leveduras com uma actividade antibacteriana contra certos riscos gram-positivos e cocci.

O miconazol inibe a biossintese do ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, resultando em necrose das células fúngicas.

Em geral, o miconazol exerce um efeito muito rápido sobre o prurido, um sintoma que actua frequentemente infecciosas por cepas de dermatófitos e leveduras.

Absorcao: Há pouca absorvência através da pele ou membranas mucosas quando o nitrato de miconazol é aplicado topicamente.

Distribuição: O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88, 2%) e aos glóbulos vermelos (10, 6%).

Metabolismo e excreções: Uma pequena quantidade de miconazol absorve é eliminada predominantemente nas feitios sob a forma de fármaco inalterado e metabolitos.

Após a inserção da cápsula na vagina, a cobertura exterior desintegra-se rapidamente e a suspensão activa é libertada quase instantaneamente.

Absorcao: O miconazol persiste na vagina durante 72 horas após uma dose única. A absorção sistémica fazer miconazol após a administração intravaginal é limitada, com uma biodisponibilidade de 1 a 2% após a administração intravaginal de uma dose de 1200 mg.. Como concentrações plasmáticas de miconazol são mensuráveis nenhum período de 2 horas após a administração em alguns indivíduos, com níveis máximos observados 12 a 24 horas após a administração. Como realizações plasmáticas diminuem regularmente a partir daí e ainda por muito mensuráveis na maioria dos indivíduos 96 horas após a administração. Uma segunda dose administrada 48 horas depois resulta num perfil plasmático semelhante ao da primeira dose

Distribuição: O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88, 2%) e aos glóbulos vermelos (10, 6%).

Metabolismo e excreções: Uma pequena quantidade de miconazol absorvida é eliminada predominantemente nas fezes sob a forma de fármaco inalterado e metabolitos durante um período de quatro dias após a administração. Quantidades inferiores de peixe embalado e metabolitos tambémm na urina. Uma semi-vida de eliminação aparente varia entre 15 e 49 horas na maioria dos indivíduos e provavelmente reflecte tanto a absorção a partir do local de aplicação como o metabolismo/excreção fazer fármaco.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não existem requisitos especiais.