Cortikan

Coly-Mycin® S Otic é indicado para o tratamento superficial de infecções bacterianas do conduto auditivo externo, causadas por organismos susceptíveis à ação dos antibióticos, e para o tratamento de infecções de mastoidectomia e fenestração cavidades, causadas por organismos susceptíveis aos antibióticos.

A terapêutica com este medicamento deve ser limitada a 10 dias. (Ver AVISO.)

O canal auditivo externo deve ser completamente limpo e seco com um aplicador estéril de algodão.

Ao utilizar o conta-gotas calibrado:

Para adultos, 5 gotas da suspensão devem ser injectadas na orelha afectada 3 ou 4 vezes por dia.

Para pacientes pediátricos, 4 gotas são sugeridas devido à menor capacidade do canal auditivo.

O doente deve deitar-se com o ouvido afectado para cima e, em seguida, as gotas devem ser instiladas. Esta posição deve ser mantida durante 5 minutos para facilitar a penetração das gotas no canal auditivo. Repetir, se necessário, para a orelha oposta.

Se preferir, pode inserir-se um pavio de algodão no canal e, em seguida, o algodão pode ser saturado com a suspensão. Este pavio deve ser mantido húmido adicionando mais solução a cada 4 horas. O pavio deve ser substituído pelo menos uma vez a cada 24 horas.

Este medicamento está contra-indicado nos indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado se se suspeitar ou se souber que a doença do canal auditivo externo se deve a infecção cutânea viral (por exemplo, vírus herpes simplex ou vírus da varicela zoster).

AVISO

A neomicina pode induzir perda auditiva neurossensorial permanente devido a danos cocleares, principalmente destruição de células ciliadas no órgão de Corti. O risco é maior com o uso prolongado. A terapêutica deve ser limitada a 10 dias consecutivos. (Ver Precauções-gerais.) Os doentes em tratamento com gotas auriculares contendo neomicina devem estar sob rigorosa observação clínica. A Coly-Mycin® S deve ser utilizada cuidadosamente em qualquer doente com uma membrana timpânica perfurada.

O sulfato de neomicina pode causar sensibilização cutânea. Não se conhece uma incidência precisa de reacções de hipersensibilidade (principalmente erupção cutânea) devidas à neomicina tópica. Interromper imediatamente se ocorrer sensibilidade ou irritação.

Ao utilizar produtos contendo neomicina para controlar a infecção secundária nas dermatoses crónicas, tais como a otite externa crónica ou a dermatite de estase, deve ter-se em conta que a pele nestas condições é mais susceptível do que a pele normal de se tornar sensibilizada a muitas substâncias, incluindo a neomicina. A manifestação de sensibilização à neomicina é ususalmente uma vermelhidão de baixo grau com inchaço, secura de escala e comichão, pode ser manifesto simplesmente como uma falha na cicatrização. . Recomenda-se um exame periódico destes sinais, devendo dizer-se ao doente para descontinuar o medicamento se estes forem observados.. Estes sintomas regressam rapidamente ao retirar a medicação. As aplicações que contêm neomicina devem ser evitadas para o doente a partir daí.

PRECAUCAO

Geral

Tal como acontece com qualquer outra preparação antibiótica, o tratamento prolongado pode resultar num crescimento excessivo de organismos e fungos não-concebíveis. Se a infecção não for melhorada após uma semana, as culturas devem ser repetidas para verificar a identidade do organismo e para determinar se a terapia deve ser alterada.

O tratamento não deve ser prolongado por mais de dez dias.

Podem ocorrer reacções alérgicas cruzadas que podem prevenir a utilização de qualquer um ou de todos os antibióticos aminoglicósidos no tratamento de infecções futuras.

exame

Os efeitos sistémicos de níveis excessivos de hidrocortisona podem incluir uma redução no número de eosinófilos circulantes e uma diminuição na excreção urinária de 17-hidroxicorticosteróides.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em animais com colistin, neomicina ou Coly-Mycin® S. Foi notificado um aumento da incidência de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos após exposição in vitro à colistina ou à neomicina.

Não foram realizados estudos de fertilidade com neomicina, mas os relatórios da literatura científica sugerem que pode diminuir a espermatogénese em ratos. Não se observaram efeitos adversos na fertilidade em ratos machos ou fêmeas aos quais foram administradas doses intramusculares de colistimetato de sódio, o sal de metanossulfonato de colistina, até 20 mg/kg (equivalente a 9, 3 mg/kg de base de colistina). Esta é aproximadamente 30 vezes a dose clínica diária com base na área de superfície corporal, assumindo uma absorção a 100% a partir do ouvido, no entanto, não se prevêem níveis sistémicos significativos de colistina ou neomicina no ser humano quando o Coly-Mycin® s Otic é utilizado de acordo com as instruções.

Estudos a longo prazo em roedores não mostraram evidência de carcinogenicidade atribuível à administração oral de corticosteróides. Os estudos de mutagenicidade com hidrocortisona foram negativos. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito sobre a fertilidade de corticosteróides tópicos.

Gravidez-Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Não existem estudos adequados e bem controlados de Cly-Mycin® s Otic em mulheres grávidas. Desconhece-se se o Coly-Mycin® s Otic pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Colistimetato sódico, o sal metanossulfonato de colistina, não foi teratogénico em ratos e coelhos aos quais foram administradas doses intramusculares até 20 mg / kg (equivalente a 9.3 mg/kg de base de colisitina, aproximadamente 30 vezes (ratos) ou 55 vezes (coelhos) a dose clínica diária com base na área corporal da superfície corporal e assumindo uma absorção de 100% a partir do ouvido). Foram observados aumentos de reabsorções em coelhos com doses de 20 mg / kg, mas não de 10 mg / kg (equivalente a 4.15 mg / kg de base de colistina). Observou-se uma diminuição da sobrevivência das crias no desmame em ratos com 20 mg/kg, uma dose maternalmente tóxica de colistina, mas não 10 mg/kg.. Colistin não demonstrou ter quaisquer efeitos adversos no embrião ou feto em desenvolvimento em doses relevantes para a quantidade que será administrada ototopicamente nas doses clínicas recomendadas.

Embora os aminoglicosidos possam causar surdez congénita em seres humanos se administrados durante a gravidez, não se prevêem níveis sistémicos significativos de neomicina quando o Coly-Mycin® s Otic é utilizado de acordo com as instruções.

Os corticosteróides são geralmente teratogénicos em animais de laboratório quando administrados por via sistémica a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

A Coly-Mycin® s Otic só deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

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A hidrocortisona e o sulfato de colistina aparecem no leite humano após a administração oral dos medicamentos. Uma vez que a absorção sistémica destes fármacos pode ocorrer quando são utilizados topicamente, deve ter-se precaução quando a suspensão Gly-Mycin® s é utilizada por uma mulher a amamentar.

Uso Pediátrico

Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO. A segurança e eficácia da Coly-Mycin® s Otic em lactentes com idade inferior a um ano não foram estabelecidas. A eficácia da Coly-Mycin® s Otic em doentes pediátricos com um ano ou mais de idade no tratamento de infecções bacterianas superficiais do canal auditivo externo e no tratamento de infecções de mastoidectomia e cavidades de fenestração foi demonstrada num ensaio clínico controlado.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.

A neomicina provoca ocasionalmente Sensibilização cutânea.

Ototoxicidade (ver AVISO foram também notificados casos de nefrotoxicidade.

Ocorreram reacções adversas com a utilização tópica de combinações de antibióticos. Não estão disponíveis dados de incidência exactos, uma vez que não está disponível nenhum denominador dos doentes tratados. A reação que ocorre mais frequentemente é a sensibilização alérgica. Num estudo clínico, utilizando um sistema transdérmico de neomicina de 20%, ocorreram reacções cutâneas alérgicas induzidas pela neomicina em dois dos 2.175 (0, 09%) indivíduos da população em geral. Noutro estudo, verificou-se que a incidência foi de aproximadamente 1%.

Os seguintes locais de eventos adversos têm sido relatadas com corticosteróides tópicos, especialmente sob curativos oclusivos: ardor, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, acneiform erupções, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.

Não foram fornecidas informações.