Concor Cor

Bisoprolol

Comprimidos biconvexos brancos, em forma de coração, revestidos, com riscos em ambos os lados.

Insuficiência cardíaca crônica.

Para dentro. 1 vez por dia, de manhã antes do café da manhã, durante ou depois, com um pouco de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados em pó.

O regime padrão de tratamento da ICC inclui o uso de inibidores da ECA ou ARA II (no caso de intolerância aos inibidores da ECA), betabloqueadores, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos. Início do tratamento da ICC com Concor^® O núcleo requer uma fase de titulação especial obrigatória e monitoramento médico regular.

Pré-condição para o tratamento com Concor^® O CRC é um ICC estável, sem sinais de exacerbação.

Tratamento da ICC com Concor^® A cor começa de acordo com o seguinte esquema de titulação. Nesse caso, a adaptação individual pode ser necessária, dependendo de quão bem o paciente tolera a dose prescrita, ou seja, a dose só pode ser aumentada se a dose anterior tiver sido bem tolerada.

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg 1 vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose deve ser aumentada gradualmente para 2,5, 3,75, 5, 7,5 e 10 mg 1 vez ao dia. Cada aumento subsequente da dose deve ser realizado pelo menos 2 semanas depois.

Se o aumento da dose do medicamento não for bem tolerado pelo paciente, é possível uma redução da dose. A dose máxima recomendada para ICC é 10 mg de Concor^® Cor 1 uma vez por dia.

Durante a titulação, recomenda-se o controle regular da pressão arterial, frequência cardíaca e gravidade dos sintomas da ICC. O agravamento dos sintomas do curso da ICC já é possível a partir do dia 1 do uso do medicamento.

Se o paciente não tolerar bem a dose máxima recomendada do medicamento, é possível uma redução gradual da dose.

Durante ou após a fase de titulação, pode ocorrer piora temporária do curso da ICC, hipotensão arterial ou bradicardia. Neste caso, recomenda-se, em primeiro lugar, corrigir as doses de medicamentos de terapia concomitante. Uma redução temporária da dose de Concor também pode ser necessária^® Cor ou seu cancelamento.

Após a estabilização da condição do paciente, a dose deve ser re-titulada ou o tratamento deve ser continuado.

Duração do tratamento. Tratamento com Concor^® A cor geralmente é uma terapia de longo prazo.

Grupos especiais de pacientes

Insuficiência renal ou hepática. Em caso de insuficiência hepática ou renal leve a moderada, geralmente não é necessário ajustar a dose.

Com violações graves da função renal (Cl creatinina inferior a 20 ml/min) e em pacientes com doença hepática grave, a dose diária máxima é de 10 mg.o aumento da dose nesses pacientes deve ser realizado com extrema cautela.

Pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dose.

Crianças. Uma vez que não há dados suficientes sobre o uso da droga Concor^® Cor em crianças, não é recomendado prescrever o medicamento para crianças menores de 18 anos.

Até agora, não há dados suficientes sobre o uso da droga Concor^® Cor em pacientes com ICC em combinação com diabetes mellitus tipo 1, comprometimento grave da função renal e/ou hepática, cardiomiopatia restritiva, cardiopatia congênita ou defeito valvar cardíaco com comprometimento hemodinâmico grave. Além disso, até o momento, não foram obtidos dados suficientes sobre pacientes com ICC com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

hipersensibilidade ao Bisoprolol ou a qualquer um dos excipientes (ver " composição»),

insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crônica na fase de descompensação, exigindo terapia inotrópica,

choque cardiogênico,

bloqueio atrioventricular (AV) grau II e III sem eletrocardioestimulador,

síndrome da fraqueza do nó sinusal,

bloqueio sinoatrial,

bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos / min),

hipotensão arterial grave (pas inferior a 100 mmHg).art.),

formas graves de asma brônquica,

distúrbios graves da circulação arterial periférica ou síndrome de Raynaud,

feocromocitoma (sem o uso simultâneo de alfa-bloqueadores),

acidose metabólica,

idade até 18 anos (não há dados suficientes sobre eficácia e segurança nessa faixa etária).

Com cuidado: a realização de десенсибилизирующей terapia, angina Принцметала, hipertireoidismo, diabetes tipo 1 e diabetes mellitus com flutuações significativas da concentração de glicose no sangue, AV-bloqueio de I grau, expressa insuficiência renal (Cl creatinina inferior a 20 ml/min), denominados distúrbios da função hepática, psoríase, рестриктивная cardiomiopatia, doença cardíaca congênita ou defeito de válvula cardíaca com pronunciada hemodynamic deficiência, ICC com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, uma forma grave de doença pulmonar obstrutiva crônica, dieta rigorosa.

Durante a gravidez, a droga Concor^®A cor deve ser recomendada para uso somente se o benefício para a mãe exceder o risco de efeitos colaterais no feto e/ou no bebê.

Geralmente, os betabloqueadores reduzem o fluxo sanguíneo na placenta e podem afetar o desenvolvimento fetal. O fluxo sanguíneo na placenta e no útero deve ser monitorado, bem como o crescimento e desenvolvimento do feto devem ser observados e, em caso de eventos adversos em relação à gravidez e/ou feto, medidas terapêuticas alternativas devem ser tomadas.

O recém-nascido deve ser cuidadosamente examinado após o parto. Nos primeiros três dias de vida podem ocorrer sintomas de bradicardia e hipoglicemia.

Não há dados sobre a liberação de bisoprolol no leite materno. Portanto, tomar a droga Concor^® A cor não é recomendada para mulheres durante a amamentação. Se for necessário tomar o medicamento durante a lactação, a amamentação deve ser interrompida.

A frequência das reações adversas abaixo foi determinada de acordo com o seguinte: muito frequentemente ≥1/10, frequentemente ≥1/100, <1/10, raramente ≥1/1000, <1/100, raramente ≥1/10000, <1/1000, muito raramente < 1/10000.

Do lado do SNC: muitas vezes-tontura, dor de cabeça, raramente — perda de consciência.

Violações comuns: muitas vezes-astenia, aumento da fadiga.

Transtornos mentais: raramente-depressão, insônia, raramente — alucinações, pesadelos.

Do lado do órgão da visão: raramente-diminuição do lacrimejamento (deve ser considerado ao usar lentes de contato), Muito raramente — conjuntivite.

Do lado do órgão auditivo: raramente-deficiência auditiva.

Do lado do CCC: muitas vezes — bradicardia, muitas vezes — agravamento dos sintomas do curso da ICC, sensação de frio ou dormência nas extremidades, diminuição acentuada da pressão arterial, raramente-violação da condução AV, hipotensão ortostática.

Do lado do sistema respiratório: raramente-broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou obstrução das vias aéreas na história, raramente — rinite alérgica.

Do trato digestivo: muitas vezes, — náuseas, vômitos, diarréia, constipação, raramente hepatite.

Do sistema músculo-esquelético: raramente-fraqueza muscular, cãibras musculares.

Do lado da pele: raramente-reações de hipersensibilidade, como prurido, erupção cutânea, hiperemia da pele, muito raramente — alopecia. Os betabloqueadores podem contribuir para o agravamento dos sintomas da psoríase ou causar uma erupção semelhante à psoríase.

Do lado do sistema reprodutivo: raramente-violações de potência.

Indicadores laboratoriais: raramente-aumento da concentração de triglicerídeos e atividade das transaminases hepáticas no sangue (ACT), (ALT).

Sintoma: na maioria das vezes-bloqueio AV, bradicardia grave, diminuição acentuada da pressão arterial, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia.

A sensibilidade a uma dose única de bisoprolol de alta dose varia muito em pacientes watdel e é provável que os pacientes com ICC tenham alta sensibilidade.

Tratamento: se ocorrer uma sobredosagem, em primeiro lugar, é necessário parar de tomar o medicamento e iniciar a terapia sintomática de manutenção.

Com bradicardia grave: administração intravenosa de atropina. Se o efeito for insuficiente, com cautela, você pode introduzir um agente que tenha um efeito cronotrópico positivo. Às vezes, pode ser necessário um estadiamento temporário de um marcapasso artificial.

Com uma diminuição acentuada da pressão arterial: administração intravenosa de soluções de substituição de plasma e preparações vasopressoras.

Com bloqueio AV: os pacientes devem ser monitorados continuamente e tratados com beta-adrenomiméticos, como a epinefrina. Se necessário-a configuração de um pacemaker artificial.

Com exacerbação do curso da ICC: administração intravenosa de diuréticos, drogas com efeito inotrópico positivo, bem como vasodilatadores.

Com broncoespasmo: nomeação de broncodilatadores, incluindo beta₂- adrenomiméticos e / ou aminofilina.

Na hipoglicemia: administração intravenosa de dextrose (glicose).

Beta seletivo₁- o bloqueador adrenérgico, sem sua própria atividade simpatomimética, não tem efeito estabilizador da membrana. Ele tem apenas uma afinidade menor para o beta₂- adrenoreceptores dos músculos lisos dos brônquios e vasos sanguíneos, bem como para beta₂- adrenoreceptores envolvidos na regulação do metabolismo. Portanto, o bisoprolol como um todo não afeta a resistência das vias aéreas e os processos metabólicos nos quais o beta está envolvido₂- adrenoreceptores. Efeito seletivo da droga em beta₁- adrenoreceptores persistem além da faixa terapêutica.

Com uma única aplicação em pacientes com doença coronariana sem sinais de ICC, o bisoprolol reduz a frequência cardíaca, o volume sistólico do coração e, como resultado, reduz a fração de ejeção e a necessidade de oxigênio no miocárdio. Com terapia prolongada, o OPSS inicialmente aumentado diminui.

Aspiração. O bisoprolol é quase completamente (mais de 90%) absorvido pelo trato gastrointestinal. Sua biodisponibilidade devido à pequena metabolização na primeira passagem pelo fígado (a um nível de aproximadamente 10%) é de cerca de 90% após a ingestão. A ingestão de alimentos não afeta a biodisponibilidade. O bisoprolol demonstra cinética linear, com suas concentrações plasmáticas proporcionais à dose tomada na faixa de 5 a 20 mg. C_max no sangue é alcançado através de 2-3 horas após a ingestão.

Distribuição. Bisoprolol é amplamente distribuído. V_d a ligação às proteínas plasmáticas atinge cerca de 30%.

Metabolismo. Metabolizado pela via oxidativa sem conjugação subsequente. Todos os metabólitos são polares (solúveis em água) e excretados pelos rins. Os principais metabólitos encontrados no plasma sanguíneo e na urina não apresentam atividade farmacológica. Dados obtidos de experimentos com microssomas hepáticos humanos in vitro. mostram que o bisoprolol é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP3A4 (cerca de 95%) e a isoenzima CYP2D6 desempenha apenas um pequeno papel.

Eliminação. A depuração do bisoprolol é determinada pelo equilíbrio entre a excreção renal inalterada (cerca de 50%) e o metabolismo hepático (cerca de 50%) em metabólitos, que também são excretados pelos rins. A folga total é de 15L / H. T_1/2 - 10-12 horas.

Não há informações sobre a farmacocinética do bisoprolol em pacientes com ICC e comprometimento simultâneo da função hepática ou renal.

• Beta₁- bloqueador seletivo [beta-bloqueadores]

A eficácia e tolerabilidade do bisoprolol pode ser afetada pela administração simultânea de outras drogas. Essa interação também pode ocorrer nos casos em que duas drogas são tomadas após um curto período de tempo. O médico deve ser informado sobre a ingestão de outros medicamentos, mesmo no caso de sua ingestão sem receita médica (ou seja, medicamentos de venda livre).

Combinações não recomendadas

Antiarrítmicos Classe I (por exemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) quando usado simultaneamente com bisoprolol, pode reduzir a condução AV e a contratilidade cardíaca.

BKK do tipo verapamil e, em menor grau, diltiazem com o uso simultâneo de bisoprolol, eles podem levar a uma diminuição na contratilidade miocárdica e comprometimento da condução AV. Em particular, a administração intravenosa de verapamil em pacientes que tomam betabloqueadores pode levar a hipotensão arterial grave e bloqueio AV.

Agentes anti-hipertensivos de ação central (tais como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) podem levar a uma diminuição da frequência cardíaca e diminuição do débito cardíaco, bem como à vasodilatação devido a uma diminuição do tônus simpático Central. A retirada abrupta, especialmente antes da retirada dos betabloqueadores, pode aumentar o risco de desenvolver hipertensão ricocheteada.

Combinações que requerem cuidados especiais

BCC, derivados da dihidropiridina (por exemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), quando usado simultaneamente com bisoprolol, pode aumentar o risco de hipotensão arterial. Em pacientes com ICC, o risco de deterioração subsequente da função contrátil cardíaca não pode ser excluído.

Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona) pode aumentar a condução AV prejudicada.

Ação dos betabloqueadores para aplicação tópica (por exemplo, colírios para o tratamento do glaucoma) pode aumentar os efeitos sistêmicos do bisoprolol (diminuição da pressão arterial, redução da frequência cardíaca).

Parassimpatomiméticos quando usado simultaneamente com bisoprolol, pode aumentar a condução AV prejudicada e aumentar o risco de bradicardia.

Efeito hipoglicêmico da insulina ou agentes hipoglicêmicos para administração oral pode aumentar. Os sinais de hipoglicemia — taquicardia em particular-podem ser mascarados ou suprimidos. Tais interações são mais prováveis com o uso de betabloqueadores não seletivos.

Meios para anestesia geral podem aumentar o risco de ação cardiodepressiva, levando à hipotensão arterial (consulte "instruções especiais").

Glicosídeos cardíacos quando usado simultaneamente com bisoprolol, pode levar a um aumento no tempo de pulso e, assim, ao desenvolvimento de bradicardia.

AINEs pode reduzir o efeito hipotensor do bisoprolol.

Aplicação simultânea da droga Concor^® O córtex com beta-adrenomiméticos (por exemplo, isoprenalina, dobutamina) pode levar a uma diminuição no efeito de ambos os medicamentos.

A combinação de bisoprolol com adrenomiméticos que afetam os receptores beta e alfa - adrenérgicos (por exemplo, norepinefrina, epinefrina) pode aumentar os efeitos vasoconstritores desses agentes que ocorrem com a participação de receptores alfa-adrenérgicos, levando a um aumento da pressão arterial. Tais interações são mais prováveis com o uso de betabloqueadores não seletivos.

Agentes anti-hipertensivos, assim como outros agentes com um possível efeito anti-hipertensivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) podem aumentar o efeito hipotensor do bisoprolol.

Mefloquina quando usado simultaneamente com bisoprolol pode aumentar o risco de bradicardia.

Inibidores da MAO (exceto inibidores da MAO-B) eles podem aumentar o efeito hipotensor dos betabloqueadores. O uso simultâneo também pode levar ao desenvolvimento de uma crise hipertensiva.

A uma temperatura não superior a 25 °C.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.

Comprimidos revestidos por película de 2,5 mg.

Na tabela 10. em blister de folha de alumínio e PVC, 3 bl. coloque em um pacote de papelão.

Na Tabela 14. em uma bolha de folha de alumínio e PVC, 1 BL. coloque em um pacote de papelão.

Na tabela 25. em blister de folha de alumínio e PVC, 2 bl. coloque em um pacote de papelão.

Na tabela 30. em uma bolha de folha de alumínio e PVC, 1 BL. coloque em um pacote de papelão.

Ao embalar o medicamento na empresa russa Nanolek LLC.

Na tabela 30. em blister de folha de alumínio e PVC, 1 ou 2 bl. coloque em um pacote de papelão.

Prescrição.

Não interrompa o tratamento com Concor^® Cor abruptamente e alterar a dose recomendada sem consulta prévia com um médico, porque isso pode levar a uma deterioração temporária da atividade do coração. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com DAC. Se a interrupção do tratamento for necessária, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Nos estágios iniciais do tratamento com Concor^® Os pacientes com cor precisam de acompanhamento constante.

O medicamento deve ser usado com precaução nos seguintes casos: formas graves de DPOC e нетяжелые formas de asma, diabetes mellitus, com flutuações significativas da concentração de glicose no sangue: os sintomas expressa de reduzir a concentração de glicose (hipoglicemia), tais como taquicardia, palpitações ou aumento da transpiração, podem camuflar, dieta rigorosa, a realização de десенсибилизирующей terapia, AV-bloqueio (I) o grau, a angina de peito Принцметала, distúrbios periféricos circulação arterial leve e moderada (no início do tratamento pode ocorrer ganho de sintomas), psoríase (em т. ч. em história).

Sistema respiratório: com asma brônquica ou DPOC, o uso simultâneo de broncodilatadores é indicado. Em pacientes com asma brônquica, é possível aumentar a resistência das vias aéreas, exigindo uma dose mais alta de beta₂- adrenomiméticos. Em pacientes com DPOC бисопролол, atribuído no sistema integrado de terapia, com o objetivo de tratar a insuficiência cardíaca, deve ser iniciado com a menor dose possível e, em pacientes cuidadosamente observar o surgimento de novos sintomas (por exemplo, dispnéia, intolerância ao exercício, tosse).

Reações alérgicas: betabloqueadores, incluindo a droga Concor^® O núcleo pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e a gravidade das reações anafiláticas devido ao enfraquecimento da regulação compensatória adrenérgica sob a ação de betabloqueadores. A terapia com epinefrina (adrenalina) nem sempre produz o efeito terapêutico esperado.

Anestesia geral: ao realizar anestesia geral, o risco de bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos deve ser levado em consideração. Se for necessário interromper a terapia com Concor^® Cor antes da cirurgia, isso deve ser feito gradualmente e concluído 48 horas antes da anestesia geral. O anestesiologista deve ser avisado de que o paciente está tomando o medicamento Concor^® Cor.

Feocromocitoma: em pacientes com tumor adrenal (feocromocitoma), a droga Concor^® O núcleo pode ser prescrito apenas no contexto do uso de bloqueadores alfa.

Hipertireoidismo: ao tratar com Concor^® Os sintomas de hiperfunção da tireóide (hipertireoidismo) podem ser mascarados.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos complexos. Preparação Concor^® A cor não afeta a capacidade de dirigir veículos de acordo com os resultados do estudo em pacientes com DAC. No entanto, devido a reações individuais, a capacidade de dirigir veículos ou trabalhar com mecanismos tecnicamente complexos pode ser prejudicada. Isso deve ser prestado atenção especial no início do tratamento, após uma mudança na dose, bem como com o uso simultâneo de álcool.

Bisoprolol C07ab07

• Insuficiência cardíaca congestiva I50. 0