Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 25.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Comfortis
Espinosade
Colírio, solução, Comprimido Revestido por película, vapor de inalação, solução
Indicacao
Comfortis (spinosade) suspensão tópica está indicada para o tratamento tópico da infestação por piolhos na cabeça em doentes com seis (6) meses de idade ou mais.
Medidas Complementares
A suspensão tópica Comfortis deve ser utilizada no contexto de um programa global de gestão de piolhos:
- Lavar (em água quente) ou limpar a seco todas as rotas recentemente utilizadas, chapéus, rota de cama usada e toalhas.
- Lavar artigos para cuidados pessoais, tais como pentes, escovas e grampos de cabelo em água quente
- Um pente fino ou pente especial de dentes pode ser usado para remover piolhos mortos e líndeas.
Exclusivamente para uso tópico. A suspensão tópica de Comfortis não é para uso oral, oftálmico ou intravaginal.
Agitar bem a garrafa. Aplicar uma suspensão tópica Comfortis suficiente para cobrir o couro cabeludo seco e, em seguida, aplicar ao cabelo seco. Dependendo do comprimento do cabelo, aplicar até 120 mL (um frasco) para cobrir adequadamente o couro cabeludo e o cabelo. Deixe ficar por 10 minutos e depois enxague cuidadosamente a suspensão tópica de Confortis com água quente. Se forem observados piolhos vivos 7 dias após o primeiro tratamento, deve ser aplicado um segundo tratamento. Evitar o contacto com os olhos.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Toxicidade Do Álcool Benzílico
A suspensão tópica de confortis contém álcool benzílico e não é recomendada para utilização em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 6 meses. A exposição sistémica ao álcool benzílico tem sido associada a reacções adversas graves e à morte em recém-nascidos e lactentes de baixo peso à nascença.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
O doente deve ser instruído do seguinte modo::
- Agitar bem o fracasso imediatamente antes de utilizar.
- Não engula
- Utilizar a suspensão da cópia Comfortis apenas no couro cabeludo seco e no cabelo seco.
- Repetir o tratamento apenas se forem observados piolhos vivos sete dias após o primeiro tratamento.
- Evitar o contacto com os olhos. Se a suspensão da cópia de Confortis entrar ou se aproximar dos olhos, lave abundantemente com água.
- Lavar as mãos depois de aplicar a suspensão tópica Confortis
- Utilizar a suspensão técnica de redução das restrições apenas sob supervisão directa de um adulto.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Em uma apresentação oral (dieta) mouse estudo de carcinogenicidade, spinosad foi administrado para CD-1 de ratos em doses de 0,0025, 0.008, e 0.036% na dieta (aproximadamente 3,4, 11.4, e 50.9 mg/kg/dia para os homens e 4.2, 13.8, e de 67,0 mg/kg/dia para mulheres) para 18 meses. Não se observaram tumores relacionados com o tratamento no estudo de carcinogenicidade no ratinho até às doses mais elevadas avaliadas neste estudo de 50, 9 mg/kg/dia no ratinho macho e 13, 8 mg/kg/dia no ratinho fêmea. Os ratinhos fêmea tratados com uma dose de 67, 0 mg/kg/dia não foram avaliados neste estudo devido à elevada mortalidade.
Em uma apresentação oral (dieta) de ratos estudo de carcinogenicidade, spinosad foi administrado a Fischer 344 ratos em doses de 0,005, 0.02, 0.05 e 0.1% na dieta (cerca de 2,4, 9.5, 24.1 e 49,4 mg/kg/dia para os homens e 3.0, 12.0, 30.1 e de 62,8 mg/kg/dia para mulheres) para 24 meses. Não se observaram tumores relacionados com o tratamento no estudo de carcinogenicidade em ratos machos ou fêmeas até às doses mais elevadas avaliadas neste estudo de 24, 1 mg/kg/dia em ratos machos e 30, 1 mg/kg/dia em ratos fêmeas. Os ratos do grupo de dose mais elevada neste estudo não foram avaliados devido à elevada mortalidade.
Spinosad não demonstrou evidência de potencial mutagénico ou clastogénico com base nos resultados de quatro testes de genotoxicidade in vitro (teste de Ames, ensaio de linfoma de ratinho L5178Y, ensaio de aberração cromossómica de células de ovário de hamster chinês e ensaio de síntese não programada de ADN de hepatócitos de rato) e um ensaio de aberrações cromossómicas em células de ovário de hamster chinês (ensaio de síntese não programada de ADN de hepatócitos de ratinho). in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleo da medula óssea de ratinho).
A administração Oral de spinosade (em dieta) a ratos, durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou quaisquer efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução, em doses até 10 mg/kg/dia.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Não existem estudos adequados e bem controlados com Lefortis suspensão tópica em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos foram negativos para efeitos teratogénicos. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Não são fornecidas comparações da exposição animal com a exposição humana nesta rotulagem devido à baixa exposição sistémica observada no estudo clínico farmacocinético, que não permitiu determinar os valores da AUC humana que poderiam ser utilizados para este cálculo.
Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal Sistémico em ratos e coelhos. Foram administradas doses orais de 10, 50 e 200 mg/kg/dia de Espinosade durante o período de organogénese (dias gestacionais 6 – 15) a ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos teratogénicos em qualquer dose. Ocorreu toxicidade materna com 200 mg/kg / dia. Foram administradas doses orais de 2, 5, 10 e 50 mg/kg/dia de Espinosade durante o período de organogénese (dias gestacionais 7 – 19) a fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos teratogénicos em qualquer dose. Ocorreu toxicidade materna com 50 mg/kg / dia.
Foi realizado um estudo de reprodução dietética de duas gerações em ratos. Foram administradas doses orais de 3, 10 e 100 mg/kg/dia de Espinosade a ratos machos e fêmeas de 10-12 semanas antes do acasalamento e durante o acasalamento, parto e aleitamento. Não se observou toxicidade reprodutiva/desenvolvimento com doses até 10 mg/kg/dia. Na presença de toxicidade materna, aumento dystocia no parto, diminuição da gestação de sobrevivência, diminuição do tamanho da ninhada, diminuição da pup peso corporal e diminuição da sobrevivência neonatal ocorreu na dose de 100 mg/kg/dia.
mae
O Espinosade, a substância activa da suspensão tópica de Confortis, não é absorvido sistemicamente e, por conseguinte, não estará presente no leite humano. No entanto, a suspensão tópica de Confortis contém álcool benzílico, que pode ser absorvido sistemicamente através da pele, e a quantidade de álcool benzílico excretado no leite humano com a utilização de suspensão tópica de Confortis é desconhecida. Deve ter-se precaução quando a suspensão tópica Comfortis é administrada a uma mulher lactante. Uma mulher lactante pode optar por bombear e deitar fora o leite materno durante 8 horas (5 semi-vidas de álcool benzílico) após a utilização, para evitar a ingestão de álcool benzílico por crianças.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da suspensão tópica de Comfortis foram estabelecidas em doentes pediátricos com 6 meses de idade ou mais, com infestação activa de piolhos.
A segurança em doentes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foi estabelecida. A suspensão tópica Comfortis não é recomendada em doentes pediátricos com idade inferior a 6 meses devido ao potencial para aumento da absorção sistémica devido a uma elevada relação entre a área da superfície da pele e a massa corporal e ao potencial para uma barreira cutânea imatura.
Comfortis suspensão tópica contém álcool benzílico que tem sido associado a reacções adversas graves e morte em recém-nascidos e lactentes de baixo peso à nascença.. A " síndrome de ofegante "(caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, respiração ofegante e níveis elevados de álcool benzílico e seus metabolitos encontrados no sangue e na urina) tem sido associada a doses de álcool benzílico > 99 mg/kg/dia em recém-nascidos e lactentes de baixo peso quando administrados por via intravenosa.. Outros sintomas podem incluir deterioração neurológica gradual, convulsões, hemorragia intracraniana, anomalias hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular.
Desconhece-se a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade. Os lactentes prematuros e de baixo peso à nascença, bem como os doentes que recebem doses elevadas, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Comfortis suspensão tópica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
A suspensão tópica Comfortis foi estudada em dois ensaios aleatorizados, controlados com activo (N=552), em indivíduos com piolhos, os resultados são apresentados na Tabela 1.
Quadro 1: contactos concorrentes seleccionados que procedem em pelo menos 1% dos individos
Indicacao | Espinosade (N = 552) | Permetrina 1% (N = 457) |
Eritema no local de Aplicação | 17 (3%) | 31 (7%) |
Eritema Ocular | 12 (2%) | 15 (3%) |
Irritação no local de Aplicação | 5 (1%) | 7 (2%) |
Outras reacções menos frequentes (menos de 1% mas mais de 0, 1%) foram secura no local de Aplicação, esfoliação no local de Aplicação, alopecia e pele seca.
A segurança sistémica não foi avaliada em indivíduos pediátricos com idade inferior a 6 meses, uma vez que os parâmetros laboratoriais não foram monitorizados nestes estudos controlados.
Se ocorrer ingestão oral, consulte imediatamente um médico.
A farmacodinâmica da suspensão tópica Comfortis não foi estudada.
Foi realizado um ensaio aberto, com um único centro, durante um período de sete dias, para determinar o perfil farmacocinético de spinosade 1, 8% em indivíduos pediátricos com infestação de piolhos na cabeça. Catorze (14) indivíduos, com idades compreendidas entre os 4 e os 15 anos, com piolhos, foram incluídos no ensaio clínico. Todos os indivíduos aplicaram um único tratamento tópico (couro cabeludo) de Espinosade 1, 8% durante 10 minutos, após o que o artigo de teste foi lavado, e os indivíduos foram submetidos a amostragem plasmática. Os resultados demonstraram que o Espinosade estava abaixo do limite de quantificação (3ng/mL) em todas as amostras. A concentração plasmática de álcool benzílico não foi determinada nestes indivíduos.
Um ensaio aberto, com dois centros, foi realizado durante um período de 23 dias para determinar o perfil farmacocinético do Espinosade 0, 9% e do ingrediente álcool benzílico em indivíduos pediátricos com infestação de piolhos na cabeça. 26 (26) indivíduos entre os 6 meses e os 4 anos de idade foram incluídos no estudo por protocolo. Todos os indivíduos aplicaram um único tratamento tópico (couro cabeludo) de spinosade 0, 9% durante 10 minutos, após o que o artigo de teste foi lavado, e os indivíduos foram submetidos a amostragem plasmática durante um período de 12 horas. As concentrações plasmáticas de Espinosade foram inferiores ao limite de quantificação (3 ng/mL) em todas as amostras.
O álcool benzílico foi quantificável (acima de 1 µg/mL) num total de 8 amostras de plasma em 6 em 26 indivíduos (25%): quatro em 12 indivíduos no grupo de 6 meses a < 2 anos de idade e dois em 14 indivíduos no grupo de 2 a 4 anos de idade. A concentração mais elevada observada foi de 2, 37 µg/mL. As concentrações de álcool benzílico nas 12 horas após o tratamento foram inferiores ao limite de quantificação (1 µg/mL) para todos os indivíduos.