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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
A suspensão tópica Comfortis foi estudada em dois ensaios aleatorizados, controlados com activo (N=552), em indivíduos com piolhos, os resultados são apresentados na Tabela 1.
Quadro 1: contactos concorrentes seleccionados que procedem em pelo menos 1% dos individos
| Indicacao | Espinosade (N = 552) | Permetrina 1% (N = 457) |
| Eritema no local de Aplicação | 17 (3%) | 31 (7%) |
| Eritema Ocular | 12 (2%) | 15 (3%) |
| Irritação no local de Aplicação | 5 (1%) | 7 (2%) |
Outras reacções menos frequentes (menos de 1% mas mais de 0, 1%) foram secura no local de Aplicação, esfoliação no local de Aplicação, alopecia e pele seca.
A segurança sistémica não foi avaliada em indivíduos pediátricos com idade inferior a 6 meses, uma vez que os parâmetros laboratoriais não foram monitorizados nestes estudos controlados.
Se ocorrer ingestão oral, consulte imediatamente um médico.
A farmacodinâmica da suspensão tópica Comfortis não foi estudada.
Foi realizado um ensaio aberto, com um único centro, durante um período de sete dias, para determinar o perfil farmacocinético de spinosade 1, 8% em indivíduos pediátricos com infestação de piolhos na cabeça. Catorze (14) indivíduos, com idades compreendidas entre os 4 e os 15 anos, com piolhos, foram incluídos no ensaio clínico. Todos os indivíduos aplicaram um único tratamento tópico (couro cabeludo) de Espinosade 1, 8% durante 10 minutos, após o que o artigo de teste foi lavado, e os indivíduos foram submetidos a amostragem plasmática. Os resultados demonstraram que o Espinosade estava abaixo do limite de quantificação (3ng/mL) em todas as amostras. A concentração plasmática de álcool benzílico não foi determinada nestes indivíduos.
Um ensaio aberto, com dois centros, foi realizado durante um período de 23 dias para determinar o perfil farmacocinético do Espinosade 0, 9% e do ingrediente álcool benzílico em indivíduos pediátricos com infestação de piolhos na cabeça. 26 (26) indivíduos entre os 6 meses e os 4 anos de idade foram incluídos no estudo por protocolo. Todos os indivíduos aplicaram um único tratamento tópico (couro cabeludo) de spinosade 0, 9% durante 10 minutos, após o que o artigo de teste foi lavado, e os indivíduos foram submetidos a amostragem plasmática durante um período de 12 horas. As concentrações plasmáticas de Espinosade foram inferiores ao limite de quantificação (3 ng/mL) em todas as amostras.
O álcool benzílico foi quantificável (acima de 1 µg/mL) num total de 8 amostras de plasma em 6 em 26 indivíduos (25%): quatro em 12 indivíduos no grupo de 6 meses a < 2 anos de idade e dois em 14 indivíduos no grupo de 2 a 4 anos de idade. A concentração mais elevada observada foi de 2, 37 µg/mL. As concentrações de álcool benzílico nas 12 horas após o tratamento foram inferiores ao limite de quantificação (1 µg/mL) para todos os indivíduos.
