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Método de ação:
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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Combivent
Aerossol para inalação é fornecido sob a forma de uma dose calibrada. inalador com um bocal branco que tem uma manga clara e incolor e um tampa protectora laranja. Deve utilizar-se o recipiente de aerossol para inalação apenas com o aplicador bucal para aerossóis por inalação COMBIVENTE e não com outros bocal. Este aplicador bucal não deve ser utilizado com outros medicamentos aerossóis. Cada acção mede 21 mcg de brometo de ipratropio e 120 mcg de albuterol sulfato da válvula e liberta 18 mcg de brometo de ipratropio e 103 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 90 mcg de base de albuterol) do bocal.
Cada recipiente de 14, 7 gramas fornece medicação suficiente para 200 actuações (NDC 0597-001314).
Aviso: O recipiente deve ser descartado após o número marcado de atuações ter sido usado. A quantidade correta de medicação em cada ação não pode ser assegurada após este ponto, mesmo que o recipiente é não completamente vazio.
Conservar a 25 ° C (77 ° F), excursões autorizadas até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) . Para melhores resultados, armazenar a recipiente à temperatura ambiente antes de utilizar. Evitar humidade excessiva. Agitar as águas reserva especialmente durante pelo menos 10 segundos antes da utilização.
Dirija - se a: http://us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 or (800) 459-9906 TTY.
Notar: A instrução indented abaixo é requerida pelo Lei do ar limpo do governo Federal para todos os produtos que contenham ou sejam fabricados com clorofluorocarbonetos (CFC)):
Aviso: Contém tricloromonofluorometano (CFC-11), diclorodifluorometano (CFC-12) e diclorotetrafluoroetano (CFC-114), substâncias que prejudicam a saúde pública e o ambiente destruir o ozono na atmosfera superior.
Uma comunicação semelhante à acima referida Aviso foi colocado na informação para o paciente deste produto sob a Regulamentos da agência de protecção (EPA's). O aviso do paciente diz que o o doente deve consultar o seu médico se houver alguma dúvida sobre alternativa.
Conto Sob Pressão: Não perfure. Não utilize ou armazenar perto do calor ou da chama aberta. Exposição a temperaturas superiores a 120 ° F causa explosão. Nunca atires o inalador para um incêndio ou incinerador.
Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Brometo de ipratropio licenciado por: Boehringer Ingelheim International GmbH. Revisão: Agosto De 2012
Está indicado o uso de aerossol COMBIVENTE por inalação em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).) num broncodilatador de aerossol regular que continue a apresentar sinais de broncospasmo e que requeira um segundo broncodilatador.
A dose de COMBIVENT® para inalação Em Aerossol é de duas inalações. quatro vezes por dia. Os doentes podem tomar inalações adicionais conforme necessário, no entanto, o número total de inalações não deve exceder 12 em 24 horas.. Segurança e eficácia de doses adicionais de aerossol por inalação 12 puffs / 24 horas não foram estudados. Além disso, a segurança e a eficácia do doses de ipratropium ou albuterol para além das doses recomendadas de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) não foi estudado.. Recomenda-se" ensaio de pulverização " três vezes antes de utilizar pela primeira vez e nos casos em que o aerossol não tenha sido utilizado para mais mais de 24 horas. Evitar pulverizar os olhos
O aerossol COMBIVENTE por inalação está contra-indicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à lecitina de soja. ou produtos alimentares relacionados, como soja e amendoim. COMBIVENT Inalação O aerossol também está contra-indicado em doentes hipersensíveis a qualquer outro medicamento componentes do medicamento ou para atropina ou seus derivados.
AVISO
- Broncospasmo Paradoxal: Aerossol para harmonização COMBIENTE poder produzir paradoxais broncospasmo que pode ser fatal. Se ocorrer, a preparação deve ser continuado imediatamente e terapêutica alternativa instituida. Deve reconhecer-se que o broncospasmo paradoxal, quando associado com formulações inaladas, ocorre frequentemente com o primeiro uso de um nova lata.
- Efeito Cardiovascular: O sulfato de albuterol contido em inalação COMBIENTE O aerossol, tal como outros agonistas beta-adrenérgicos, pode produzir uma efeito em alguns doentes, medido pela frequencia cardíaca, pressão arterial e / ou sintomas. Se estes sintomas ocorrer, a interrupção do trabalho pode estar indicada. Há algumas provas. a partir dos dados pós - comercialização e da literatura publicada sobre preocupações de isquémia do miocárdio associada ao albuterol. Adicionalmente, beta-adrenérgico foi relatado que os agentes produzem alterações no electrocardiograma( ECG), tais como nivelamento da onda T, prolongamento do intervalo QTc e segmento ST depressao. Assim, o aerossol para harmonização deve ser utilizado com precaução. em doentes com doenças cardiovasculares, especialmente insubficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão
- Não Excedeu Uma Dose Recomendada: Foram notificados casos fatais em associação com a utilização excepcional de simpaticomiméticos inalados. medicamentos, em dias com asma. A causa exacta da morte é descoberta, mas paragem cardíaca após uma suspeita-se de um desenvolvimento inesperado de uma grave crise asmática aguda e subsequentemente hipóxia.
- Reacções De Hipersensibilidade Imediata: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidadeimpediata após a administração de brometo de ipratropio ou sulfato de albuterol, tal como demonstrado por urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, anafilaxia e edema orofaríngeo. Se tal secorrer reacção, a terapeutica com aerossol por inalação COMBIENTE deve ser interompida em deve ser considerado um tratamento único e alternativo.
- Condições De Conservação: O encontro de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) pressao. Não é perfeito. Não utilizar nem armazenar perto do calor ou da chama aberta. A exposição a temperaturas superiores a 120 ° F Pode provocar ruptura. Nunca jogue o contentor para um incenso ou incinerador. Manter fora do alcance das crianças.
PRECAUCAO
Geral
- Efeitos observados com fármacos anticolinérgicos: COMBIVENT Aerossol por inalação contém brometo de ipratropio, pelo que deve ser utilizado com precaução em causas com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática, ou obrigação do colo da bexiga.
- Efeitos observados com fármacos simpaticomiméticos: Preparacao as aminas simpaticomiméticas, tais como o sulfato de albuterol, devem ser utilizadas com precaução em doentes com perturbações convulsivas, hipertiroidismo ou diabetes Melito e em dentes que são invulgarmente sensíveis a simpaticomiméticos amina. Os agentes beta-adrenérgicos também podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes (possivelmente agravés de manobras intracelulares) com potencial para produzir efeitos cardiovasculares adveses. A diminuição do potássio sérico é normalmente transitório, sem necessidade de suplementação.
- Utilização em doença hepática ou Renal: Inovação combatente O aerossol não foi julgado em causas com dificuldade hepática ou renal. Deve ser utilizado com precaução nestas populações de doentes.
Informação para os doentes
Os doentes devem ser advertidos para evitar a pulverização do aerossol. para os seus olhos e ser avisados de que isto pode resultar em precipitação ou agravamento do glaucoma de ângulo fechado, midríase, aumento da pressão intra-ocular, dor ou desconforto oculares agudos, visão turva temporária, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos de conjuntival e córnea congestionamento. Os doentes devem também ser avisados de que qualquer se estes sintomas se desenvolverem, devem consultar imediatamente o seu médico.
A acção do aerossol COMBIVENTE por inalação deve durar 4 a 5 horas ou mais. Não se deve utilizar mais aerossol por inalação COMBIVENTE. frequentemente do que o recomendado. Não aumente a dose ou a frequência de COMBIVENT Aerossol por inalação sem consultar o seu médico. Se encontrares isso o tratamento com aerossol para inalação COMBIVENTE torna-se menos eficaz para alívio sintomático, os seus sintomas agravam-se e / ou necessita de utilizar o medicamento mais frequentemente do que o habitual, deve procurar-se imediatamente cuidados médicos.. Enquanto estiver a tomar aerossol para inalação COMBIVENTE, outros medicamentos inalados devem só deve ser tomado de acordo com as instruções do seu médico.. Se estiver grávida ou a amamentar, contacte o seu médico sobre a utilização de aerossol para inalação COMBIVENTE.. Apropriado utilização de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) inalação O aerossol inclui uma compreensão do modo como deve ser administrado (ver Paciente Instruções de Utilização).
Desde tonturas, desordem de acomodação, midríase, e pode ocorrer visão turva com a utilização de COMBIVENT, os doentes devem ser advertidos sobre o envolvimento em atividades que exigem equilíbrio e acuidade visual, tais como condução de viaturas ou utilização de aparelhos ou máquinas.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Brometo de ipratropio
Dois anos orais estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos têm não revelou actividade carcinogénica em doses até 6 mg/kg. Esta dose corresponde em ratos e ratinhos, até aproximadamente 230 e 110 vezes o máximo recomendado dose diária por inalação de brometo de ipratropio em adultos, respectivamente, com mg / m2 base. Resultados de vários estudos de mutagenicidade (teste de Ames, ratinho dominante teste letal, teste do micronúcleo de ratinho e aberração cromossómica da medula óssea em hamsters chineses) foram negativos.
Fertilidade de ratos machos ou fêmeas em doses orais até 50 mg / kg (aproximadamente 1900 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg / m2) não foi afectado pelo brometo de ipratropio. administracao. Numa dose oral de 500 mg / kg (aproximadamente 19. 000 vezes a dose dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2), brometo de ipratropio produziu uma diminuição na taxa de concepção.
Albuterol
Tal como outros agentes da sua classe, o albuterol causou um aumento significativo, relacionado com a dose, na incidência de leiomiomas benignos da mesovarium num estudo de 2 anos no rato com doses dietéticas de 2, 10 e 50 mg / kg (aproximadamente 15, 65 E 330 vezes o máximo recomendado por inalação diária dose em adultos numa base de mg / m2). Num outro estudo, este efeito foi bloqueado por: a co-administração de propranolol. A relevância destes resultados para o ser humano desconhecido. Um estudo de 18 meses em ratinhos com doses dietéticas até 500 mg / kg (aproximadamente 1600 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos numa base de mg / m2) e um estudo de 99 semanas em hamsters em doses orais até 50 mg / kg (aproximadamente 220 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos numa base de mg / m2) não revelaram evidência de tumorigenicidade.. Estudos com o albuterol não revelou qualquer evidência de mutagenese.
Estudos de reprodução em ratos com sulfato de albuterol revelaram não há sinais de diminuição da fertilidade.
Gravidez
Aerossol para inalação
Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) para inalação de aerossol., brometo de ipratropio ou sulfato de albuterol, em mulheres grávidas. Animal não foram realizados estudos de reprodução com aerossol para inalação COMBIVENTE. No entanto, o sulfato de albuterol demonstrou ser teratogénico em ratinhos e em ratos. coelho. Durante a gravidez, só devem ser utilizados aerossóis COMBIVENTES por inalação se: os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
Brometo de ipratropio
Efeitos Teratogénicos
Foram realizados estudos de reprodução Oral com doses de 10 mg / kg em ratinhos, 1000 mg / kg em ratos e 125 mg / kg em coelhos.. Estas doses correspondem em cada espécie, respectivamente, a cerca de 190, 38 000, e 9400 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2. Foram realizados estudos de reprodução por inalação em ratos e coelhos com doses de 1.5 e 1.8 mg / kg (aproximadamente 55 e 140 vezes a dose diária máxima recomendada) dose por inalação em adultos numa base de mg / m2). Estes estudos demonstraram que a evidência de efeitos teratogénicos em resultado do brometo de ipratrópio. Via oral doses de 90 mg / kg ou superiores em ratos (aproximadamente 3. 400 vezes o valor máximo dose diária recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2) embriotoxicidade observou-se aumento da reabsorção. Este efeito não é considerado relevante para utilização no ser humano devido às grandes doses a que foi observado e à diferença entre as doses via de administração
Albuterol
Efeitos Teratogénicos
O Albuterol demonstrou ser teratogénico em ratinhos e coelho. Um estudo de reprodução em ratinhos CD-1 aos quais foi administrado albuterol por via subcutânea (0.025, 0.25, e 2.5 mg/kg) mostraram formação de fenda palatina em 5 de 111 (4.5%) fetos a 0.25 mg / kg (equivalente à inalação diária máxima recomendada dose em adultos numa base de mg / m2) e em 10 de 108 (9.3%) fetos aos 2.5 mg / kg (aproximadamente 8 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos) numa base de mg/m2). Nenhuma foi observada em 0.025 mg / kg (inferior ao máximo dose diária recomendada para inalação em adultos). A fenda palato também ocorreu em 22 de 72 (30.5%) fetos tratados com 2.5 mg/kg de isoproterenol (controlo positivo). Um estudo sobre a reprodução com albuterol oral em coelhos holandeses revelou: cranioschisis em 7 dos 19 fetos (37%) com 50 mg/kg (aproximadamente 660 vezes o valor dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2)
Trabalho e entrega
Devido ao potencial de interferência com agonistas beta contractilidade uterina, utilização de Combivent® (brometo de ipratropio e albuterol sulfato) aerossol por inalação para o tratamento da DPOC durante o trabalho de parto deve ser limitado aos doentes em que os benefícios são claramente superiores ao risco.
mae
Não se sabe se os componentes de COMBIVENT O aerossol por inalação é excretado no leite humano.
Brometo de ipratropio
Porque catiões quaternários insolúveis em lípidos passam para o seio leite, deve ter-se cuidado quando o aerossol para inalação COMBIVENTE é administrado a uma mãe lactante.
Albuterol
Devido ao potencial de tumorigenicidade demonstrado para o albuterol em estudos em animais, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou descontinuar a droga, tendo em conta a importância da droga para o mae.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia na população pediátrica não foi estabelecido.
SECUNDARIO
Informações relativas às reacções adversas relativas a Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) aerossol por inalação é derivado de dois ensaios clínicos controlados de 12 semanas (n = 358 para aerossol COMBIVENTE por inalação) como se vê na Tabela 1.
Quadro 1: Todos os concorrentes (em percentagem), de dois
Grandes estudos em dupla ocultação, paralelos, com a duração de 12 semanas em dias com DPOC*
Brometo de ipratropio combatente 36 mcg / sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 358 |
Brometo de ipratropio 36 mcg QID N = 362 |
Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 347 |
|
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | |||
Dor | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dor | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Queixa | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
dor | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Doenças Gastrointestinais | |||
Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Doenças Respiratorias, Torácicas E Do Mediastino) | |||
Bronquite | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dispneia | 4.5 | 3.9 | 4 |
Tossir | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Doenças Respiratorias | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncospasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Doenças Respiratorias, Torácicas E Do Mediastino) | |||
Infecção Do Tracto Respiratório Superior | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringite | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusite | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Alergico | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Todos os efeitos adversos, independentemente de: relação médica, relacionada por dois por cento ou mais pacientes em um ou mais grupo de tratamento nos grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas. |
Reacções adversas adicionais, notificada em menos de 2% dos doentes na inalação COMBIVENTE O grupo de tratamento com aerossol inclui edema, fadiga, hipertensão, tonturas, nervosismo, parestesia, tremor, disfonia, insónia, diarreia, boca seca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitações, taquicardia, artralgia, angina, aumento da expectoração, Alteração do paladar e infecção do tracto urinário/disúria.
Reacções do tipo alérgico, tais como reacções cutâneas, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária (incluindo urticária), angioedema incluindo língua, lábios e face, laringospasmo foram notificadas reacções anafilácticas com Combivent® (ipratropio). brometo e sulfato de albuterol) vez. Muitos destes doentes tinham antecedentes de alergias a outros medicamentos. e / ou alimentos, incluindo soja (ver CONTRA).
Experiência Pós-Comercialização
Num período de 5 anos controlado com placebo ensaio, hospitalizações por taquicardia supraventricular e / ou auricular a fibrilhação ocorreu com uma taxa de incidência de 0, 5% em doentes com DPOC tratados com Atrovent® (brometo de ipratropio)CFC para inalação de aerossóis.
A acidose metabólica tem sido comunicado com a utilização de produtos contendo albuterol.
INTERACCAO
COMBIVENT Inalation Aerosol has been used concomitantemente com outros fármacos, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, e esteróides orais e inalados, habitualmente utilizados no tratamento de doença pulmonar obstrutiva. Com excepção do albuterol, não há estudos formais de avaliação completa dos efeitos de interacção da inalação COMBIVENTE Aerossol e estas drogas no que diz respeito à segurança e eficácia.
Agentes anticolinérgicos
Existe potencial para uma interacção aditiva com medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Assim, evitar a co-administração de aerossol para inalação COMBIVENTE com outros medicamentos anticolinérgicos.
Agentes beta-adrenérgicos
Recomenda-se precaução na co-administração de aerossol por inalação COMBIVENTE e de outros agentes simpaticomiméticos. agentes devido ao risco aumentado de efeitos cardiovasculares adversos.
Bloqueadores dos receptores Beta e o albuterol inibe o efeito uns dos outros. Os bloqueadores dos receptores Beta devem ser utilizados com precaução em doentes com vias respiratórias hiperreactivas.
Diuréticos
As alterações do ECG e / ou hipocaliemia que podem resultar da administração de diuréticos poupadores de potássio (tais como diuréticos os diuréticos da ansa ou da tiazida) podem ser agravados de forma aguda por beta-agonistas., especialmente se for excedida a dose recomendada do agonista beta. Embora desconhece-se o significado clínico destes efeitos, aconselha-se precaução em doentes com insuficiência renal crónica. a co-administração de fármacos contendo beta-agonistas, tais como COMBIVENT Aerossol por inalação, com diuréticos poupadores de potássio. Considerar a monitorização níveis de potássio.
Inibidores da monoamino oxidase ou antidepressivos tricíclicos
A administração de aerossol por inalação COMBIVENTE deve ser feita com extrema precaução. doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou tricíclicos antidepressivos ou no período de duas semanas após a descontinuação destes fármacos, devido à a acção do albuterol no sistema cardiovascular pode ser potenciada. Considerar terapêutica alternativa em doentes a tomar MAOs ou tricíclicos Antidepressivo.
Aerossol para inalação
Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C
Não existem estudos adequados e bem controlados de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) para inalação de aerossol., brometo de ipratropio ou sulfato de albuterol, em mulheres grávidas. Animal não foram realizados estudos de reprodução com aerossol para inalação COMBIVENTE. No entanto, o sulfato de albuterol demonstrou ser teratogénico em ratinhos e em ratos. coelho. Durante a gravidez, só devem ser utilizados aerossóis COMBIVENTES por inalação se: os potenciais benefícios justificam os potenciais riscos para o feto.
Brometo de ipratropio
Efeitos Teratogénicos
Foram realizados estudos de reprodução Oral com doses de 10 mg / kg em ratinhos, 1000 mg / kg em ratos e 125 mg / kg em coelhos.. Estas doses correspondem em cada espécie, respectivamente, a cerca de 190, 38 000, e 9400 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2. Foram realizados estudos de reprodução por inalação em ratos e coelhos com doses de 1.5 e 1.8 mg / kg (aproximadamente 55 e 140 vezes a dose diária máxima recomendada) dose por inalação em adultos numa base de mg / m2). Estes estudos demonstraram que a evidência de efeitos teratogénicos em resultado do brometo de ipratrópio. Via oral doses de 90 mg / kg ou superiores em ratos (aproximadamente 3. 400 vezes o valor máximo dose diária recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2) embriotoxicidade observou-se aumento da reabsorção. Este efeito não é considerado relevante para utilização no ser humano devido às grandes doses a que foi observado e à diferença entre as doses via de administração
Albuterol
Efeitos Teratogénicos
O Albuterol demonstrou ser teratogénico em ratinhos e coelho. Um estudo de reprodução em ratinhos CD-1 aos quais foi administrado albuterol por via subcutânea (0.025, 0.25, e 2.5 mg/kg) mostraram formação de fenda palatina em 5 de 111 (4.5%) fetos a 0.25 mg / kg (equivalente à inalação diária máxima recomendada dose em adultos numa base de mg / m2) e em 10 de 108 (9.3%) fetos aos 2.5 mg / kg (aproximadamente 8 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos) numa base de mg/m2). Nenhuma foi observada em 0.025 mg / kg (inferior ao máximo dose diária recomendada para inalação em adultos). A fenda palato também ocorreu em 22 de 72 (30.5%) fetos tratados com 2.5 mg/kg de isoproterenol (controlo positivo). Um estudo sobre a reprodução com albuterol oral em coelhos holandeses revelou: cranioschisis em 7 dos 19 fetos (37%) com 50 mg/kg (aproximadamente 660 vezes o valor dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2)
Informações relativas às reacções adversas relativas a Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) aerossol por inalação é derivado de dois ensaios clínicos controlados de 12 semanas (n = 358 para aerossol COMBIVENTE por inalação) como se vê na Tabela 1.
Quadro 1: Todos os concorrentes (em percentagem), de dois
Grandes estudos em dupla ocultação, paralelos, com a duração de 12 semanas em dias com DPOC*
Brometo de ipratropio combatente 36 mcg / sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 358 |
Brometo de ipratropio 36 mcg QID N = 362 |
Sulfato de Albuterol 206 mcg QID N = 347 |
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Perturbações gerais e alterações no local de Administração | |||
Dor | 5.6 | 3.9 | 6.6 |
Dor | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
Queixa | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
dor | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
Doenças Gastrointestinais | |||
Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
Doenças Respiratorias, Torácicas E Do Mediastino) | |||
Bronquite | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
Dispneia | 4.5 | 3.9 | 4 |
Tossir | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
Doenças Respiratorias | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
Broncospasmo | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
Doenças Respiratorias, Torácicas E Do Mediastino) | |||
Infecção Do Tracto Respiratório Superior | 10.9 | 12.7 | 13 |
Faringite | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
Sinusite | 2.3 | 1.9 | 0.9 |
Alergico | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
* Todos os efeitos adversos, independentemente de: relação médica, relacionada por dois por cento ou mais pacientes em um ou mais grupo de tratamento nos grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas. |
Reacções adversas adicionais, notificada em menos de 2% dos doentes na inalação COMBIVENTE O grupo de tratamento com aerossol inclui edema, fadiga, hipertensão, tonturas, nervosismo, parestesia, tremor, disfonia, insónia, diarreia, boca seca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitações, taquicardia, artralgia, angina, aumento da expectoração, Alteração do paladar e infecção do tracto urinário/disúria.
Reacções do tipo alérgico, tais como reacções cutâneas, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária (incluindo urticária), angioedema incluindo língua, lábios e face, laringospasmo foram notificadas reacções anafilácticas com Combivent® (ipratropio). brometo e sulfato de albuterol) vez. Muitos destes doentes tinham antecedentes de alergias a outros medicamentos. e / ou alimentos, incluindo soja (ver CONTRA).
Experiência Pós-Comercialização
Num período de 5 anos controlado com placebo ensaio, hospitalizações por taquicardia supraventricular e / ou auricular a fibrilhação ocorreu com uma taxa de incidência de 0, 5% em doentes com DPOC tratados com Atrovent® (brometo de ipratropio)CFC para inalação de aerossóis.
A acidose metabólica tem sido comunicado com a utilização de produtos contendo albuterol.
Espera-se que os efeitos da sobredosagem estejam relacionados principalmente com o sulfato de albuterol.. Sobredosagem aguda com brometo de ipratropio por inalação é improvável, uma vez que o brometo de ipratropio não é bem absorvido sistemicamente após administração oral ou aerossol.. Doses letais médias orais de brometo de ipratropio foram superiores a 1001 mg / kg em ratinhos (aproximadamente 19. 000 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos numa base de mg/m2), 1663 mg/kg em ratos (aproximadamente 62. 000 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos numa base de mg/m2) e 400 mg / kg em cães (aproximadamente 50. 000 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos, numa base de mg/m2). Considerando que a dose letal média oral de sulfato de albuterol em ratinhos e ratos foi superior a 2000 mg / kg (aproximadamente 6600 e 13 000 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação, respectivamente, em adultos numa base de mg / m2), não foi possível determinar a dose letal média por inalação.. As manifestações de sobredosagem com albuterol podem incluem dor anginal, hipertensão, hipocaliemia, taquicardia com taxas até 200 batimentos por minuto, acidose metabólica, e exagero do efeitos farmacológicos listados em reacções adversas. Simpaticomiméticos medicamentos aerossóis, paragem cardíaca e até mesmo a morte podem estar associados a abuso. A diálise não é o tratamento adequado para a sobredosagem de albuterol como aerossol por inalação, a utilização criteriosa de um bloqueador cardiovascular dos receptores beta, tal como o tartarato de metoprolol pode estar indicado
Brometo de ipratropio
A maior parte de uma dose administrada é ingerida como demonstrado pelos estudos de excreção fecal. Brometo de ipratropio é um amina quaternária. Não é facilmente absorvida pela circulação sistémica. a partir da superfície do pulmão ou do tracto gastrointestinal como confirmado por estudos de nível sanguíneo e de excreção renal. Níveis plasmáticos de ipratropio o brometo encontrava-se abaixo do limite de sensibilidade do ensaio de 100 pg/mL.
A semi-vida de eliminação é de cerca de 2 horas após inalação ou administração intravenosa. Ipratropio o brometo liga-se minimamente (0 a 9% in vitro) à albumina plasmática e à glicoproteína ácida α1. É parcialmente metabolizada em produtos inactivos de hidrólise de ésteres. Seguinte administração intravenosa, aproximadamente metade da dose é excretada inalterado na urina. Estudos autoradiográficos em ratos demonstraram que: o brometo de ipratropio não penetra na barreira hemato-encefálica.
Sulfato de Albuterol
O Albuterol actua mais tempo do que o isoproterenol na maioria dos doentes porque não é um substrato para o tratamento celular. processos de captação de catecolaminas e de metabolismo por catecol-o-metilo transferase. Em vez disso, a droga é conjugativamente metabolizada em albuterol. 4'-O-sulfato.
Num estudo farmacocinético realizado em 12 voluntários saudáveis do sexo masculino, duas inalações de sulfato de albuterol, uma dose de 103 mcg / inalação através da aplicador bucal, concentrações plasmáticas máximas de albuterol entre 419 e 802 pg / mL (média de 599 ± 122 pg/mL) foram obtidos em três horas. pós-administração. Após esta administração de dose única, 30, 8 ± 10, 2% da dose bucal estimada foi excretada inalterada nas 24 horas. urina. Uma vez que o sulfato de albuterol é rápida e completamente absorvido, este estudo não foi possível distinguir entre absorção pulmonar e gastrointestinal.
A farmacocinética intravenosa do albuterol foi estudada numa grupo comparável de 16 voluntários saudáveis do sexo masculino, a semi-vida terminal média após uma perfusão de 1, 5 mg de 30 minutos, foi de 3, 9 horas com uma depuração média de 439 mL / min / 1, 73 m2.
Estudos intravenosos de albuterol em ratos demonstraram que o albuterol atravessou a barreira hemato-encefálica e atingiu as concentrações cerebrais. cerca de 5% das concentrações plasmáticas. Em estruturas exteriores à comunidade barreira hemato-encefálica( glândulas pineal e pituitária), o medicamento concentrações mais de 100 vezes superiores às do cérebro inteiro.
Estudos em ratos fêmeas grávidas com albuterol tritiado demonstrou que aproximadamente 10% do fármaco materno circulante foi transferido para o feto. A disposição nos pulmões fetais foi comparável à disposição materna. pulmões, mas a disposição hepática fetal foi de 1% dos níveis hepáticos maternos.
Estudos em animais de laboratório (minipigos, roedores e cães) demonstrou a ocorrência de arritmias cardíacas e morte súbita (com dados histológicos de necrose do miocárdio) quando agonistas beta e as metilxantinas foram administradas concomitantemente. O significado destes desconhece-se o que se verifica quando aplicado ao ser humano.
Aerossol para inalação
Num estudo farmacocinético cruzado em 12 homens saudáveis voluntários comparando o padrão de absorção e excreção de duas inalações de Combivent® (brometo de ipratropio e sulfato de albuterol) os dois componentes activos individualmente, a co-administração de ipratropium sulfato de brometo e albuterol de um único recipiente não foi significativamente alterar a absorção sistémica de qualquer um dos componentes.
Os níveis de brometo de ipratropio permaneceram abaixo dos limites detectáveis (<100 pg/mL). Nível máximo de albuterol obtido nas 3 horas seguintes após a administração foi de 492 ± 132 pg / mL. Na sequência desta a administração oral estimada foi de 27, 1 ± 5, 7%. excretados inalterados na urina durante 24 horas. De um ponto de vista farmacocinético, é provável que a eficácia sinérgica do aerossol COMBIVENTE por inalação seja devida a: um efeito local sobre os muscarínicos e beta2- receptores adrenérgicos nos pulmões.
Agosto de 2012
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