Colonraitai

Colonraitai

Hidroclorotiazida

Colonraitai (cápsula de hidroclorotiazida) está indicado no tratamento da hipertensão quer como único agente terapêutico, quer em associação com outros antihipertensores. Ao contrário dos diuréticos poupadores de potássio, o Colonraitai (cápsula de hidroclorotiazida) pode ser utilizado nos doentes em que o desenvolvimento de hipercaliemia não pode ser arriscado, incluindo doentes a tomar inibidores da ECA.

Utilização na gravidez

A utilização de rotina de diuréticos numa mulher de outra forma saudável é inadequada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários. Os diuréticos não impedem o desenvolvimento de toxemia de Gravidez, e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento de toxemia desenvolvida.

Edema durante a gravidez pode surgir de causas patológicas ou das consequências fisiológicas e mecânicas da gravidez. Diuréticos são indicados na gravidez quando o edema é devido a causas patológicas, assim como eles são na ausência de gravidez. Edema dependente na gravidez resultante da restrição do retorno venoso pelo útero expandido é adequadamente tratado através da elevação das extremidades inferiores e uso de mangueira de suporte, a utilização de diuréticos para o volume intravascular inferior neste caso é ilógica e desnecessária. Há hypervolemia durante a gravidez normal, o que é prejudicial nem para o feto nem a mãe (na ausência de doença cardiovascular), mas que está associada a edema, incluindo edema generalizado na maioria das mulheres grávidas. Se este edema produzir desconforto, o aumento da recumbência muitas vezes irá proporcionar alívio.. Em casos raros, este edema pode causar um desconforto extremo que não é aliviado pelo repouso.. Nestes casos, um curto ciclo de diuréticos pode proporcionar alívio e pode ser apropriado

Para controlo da hipertensão: A dose inicial de Colonraitai (cápsula de hidroclorotiazida) em adultos é uma cápsula administrada uma vez por dia, quer seja administrada isoladamente ou em associação com outros antihipertensores. Não são recomendadas doses diárias totais superiores a 50 mg.

Hidroclorotiazida está contra-indicada em doentes com anúria. Também está contra-indicada a hipersensibilidade a este medicamento ou a outros fármacos derivados das sulfonamidas.

AVISO

Diabetes e hipoglicemia: A diabetes mellitus latente pode manifestar-se e os doentes diabéticos aos quais são administradas tiazidas podem necessitar de um ajuste da sua dose de insulina.

Doença Renal: Podem desenvolver-se efeitos cumulativos das tiazidas em doentes com compromisso da função renal. Nestes doentes, as tiazidas podem precipitar a azotemia.

PRECAUCAO

Estado dos electrólitos e do equilíbrio dos fluidos

Em estudos publicados, a hipocaliemia clinicamente significativa tem sido consistentemente menos frequente em doentes que receberam 12, 5 mg de hidroclorotiazida do que em doentes que receberam doses mais elevadas. No entanto, deve ser realizada uma determinação periódica dos electrólitos séricos em doentes que possam estar em risco de desenvolvimento de hipocaliemia. Os doentes devem ser observados para detecção de sinais de perturbações fluidas ou electrolíticas, ou seja, hiponatremia, alcalose hipoclorémica, hipocaliemia e hipomagnesemia.

Os sinais ou sintomas de desequilíbrio hidro-electrolítico incluem secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos.

A hipocaliemia pode desenvolver-se, especialmente com diurese intensa quando está presente cirrose grave, durante a utilização concomitante de hormona corticosteróide ou adrenocorticotrópica (ACTH) ou após uma terapêutica prolongada. A interferência com uma ingestão oral adequada de electrólitos também contribuirá para hipocaliemia. Hipocaliemia e hipomagnesemia podem provocar arritmias ventriculares ou sensibilizar ou exagerar a resposta do coração aos efeitos tóxicos dos digitálicos. A hipocaliemia pode ser evitada ou tratada com suplementos de potássio ou aumento da ingestão de alimentos ricos em potássio.

A hiponatremia dilucional coloca a vida em risco e pode ocorrer em doentes edematosos em condições meteorológicas quentes, a terapêutica apropriada é a restrição da água e não a administração de sal, excepto em casos raros em que a hiponatremia põe a vida em risco. Na depleção real do sal, a substituição apropriada é a terapia da escolha.

Hiperuricemia

Em certos doentes tratados com diuréticos tiazídicos pode precipitar-se hiperuricemia ou gota aguda.

Compromisso Da Função Hepática

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática. Podem precipitar coma hepático em doentes com doença hepática grave.

Doença Da Paratiróide

A excreção de cálcio diminuiu pelas tiazidas e em alguns doentes, em terapêutica tiazídica prolongada, foram observadas alterações patológicas nas glândulas paratiróides, com hipercalcemia e hipofosfatemia.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Estudos de dois anos de alimentação em ratinhos e ratos, realizados sob os auspícios do National Toxicology Program (NTP), não revelaram qualquer evidência de potencial carcinogénico da hidroclorotiazida em ratinhos fêmea (em doses até aproximadamente 600 mg/kg/ dia) ou em ratos macho e fêmea (em doses de aproximadamente 100 mg/kg/dia). No entanto, o NTP encontrou evidência equívoca de hepatocarcinogenicidade em ratinhos machos. Hidroclorotiazida não foi genotóxica in vitro no teste de mutagenicidade de Ames da Salmonella typhimurium estirpes TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 e TA 1538 e no teste do ovário de Hamster chinês (CHO) para deteção de aberrações cromossómicas, ou in vivo em ensaios realizados com cromossomas celulares germinais de ratinho, cromossomas da medula óssea de hamster chinês, e a Drosophila gene recessivo letal ligado ao sexo. Os resultados positivos só foram obtidos na in vitro Alternância Cromatídica irmã (clastogenicidade) e nos ensaios de células de linfoma do Ratinho (Mutagenicidade), utilizando concentrações de hidroclorotiazida de 43 a 1300 mcg/mL, e na Aspergillus nidulans ensaio de não disjunção numa concentração não especificada.

A hidroclorotiazida não teve efeitos adversos na fertilidade dos ratinhos e ratos de ambos os sexos em estudos nos quais estas espécies foram expostas, através da sua dieta, a doses até 100 e 4 mg/kg, respectivamente, antes da concepção e durante toda a gestação.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria B: Os estudos em que a hidroclorotiazida foi administrada por via oral a ratinhos e ratos fêmeas grávidas durante os respectivos períodos de organogénese major com doses até 3000 e 1000 mg de hidroclorotiazida/kg, respectivamente, não evidenciaram qualquer perigo para o feto.

Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

Efeitos Nãoteratogénicos

As tiazidas atravessam a barreira placentária e detectam-se no sangue do cordão. Existe um risco de icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reacções adversas que ocorreram em adultos.

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As tiazidas são excretadas no leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper a hidroclorotiazida, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Utilização Em Idosos

Nos idosos (>65 anos) com hidroclorotiazida, pode ser observada uma maior redução da pressão arterial e um aumento dos efeitos secundários. Assim, recomenda-se o início do tratamento com a dose mais baixa disponível de hidroclorotiazida (12, 5 mg). Se for necessária Nova titulação, devem ser utilizados incrementos de 12, 5 mg.

As reacções adversas associadas à hidroclorotiazida mostraram estar relacionadas com a dose. Em ensaios clínicos controlados, os acontecimentos adversos notificados com doses de 12, 5 mg de hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia foram comparáveis ao placebo. As seguintes reacções adversas foram notificadas para doses iguais ou superiores a 25 mg de hidroclorotiazida e, dentro de cada categoria, estão listadas por ordem decrescente de gravidade.

Corpo como um todo: Fraqueza.

Cardiovascular: Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou fármacos antihipertensores).

Digestivo: Pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), diarreia, vómitos, sialadenite, cãibras, obstipação, irritação gástrica, náuseas, anorexia.

Hematológico: Anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Reacções anafilácticas, angiite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotossensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura.

Metabolico: Desequilíbrio electrolítico (ver PRECAUCAO), hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia.

Esqueletico: Espasmo muscular.

Doenças Do Sistema Nervoso/Perturbações Do Foro Psiquiátrico Vertigens, parestesia, tonturas, cefaleias, agitação.

Renal: Insuficiência Renal, disfunção renal, nefrite intersticial (ver secção 4. 4). AVISO).

Pele Eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, incluindo necrólise epidérmica tóxica, alopécia.

Sentidos Especiais: Visão turva transitória, xantopsia.

Urogenital: Impotência.

Sempre que as reacções adversas sejam moderadas ou graves, a posologia das tiazidas deve ser reduzida ou a terapêutica retirada.

Os sinais e sintomas mais comuns observados são os causados pela depleção electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Se digitálicos também tiverem sido administrados, a hipocaliemia pode acentuar arritmias cardíacas.

Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de suporte. O vómito deve ser induzido ou deve efectuar-se uma lavagem gástrica. Desidratação correcta, desequilíbrio electrolítico, coma hepático e hipotensão através de procedimentos estabelecidos. Se necessário, dar oxigénio ou respiração artificial para insuficiência respiratória. Não foi estabelecido o grau de remoção de hidroclorotiazida por hemodiálise.

A LD50 oral da hidroclorotiazida é superior a 10 g/kg no ratinho e no rato.