Colmediten

Posologia

Adulto

Tratamento do ataque agudo de gota:

1 mg (2 comprimidos) para iniciar, seguido de 500 microgramas (1 comprimido) após 1 hora.

Não devem ser Tomás mais comprimidos durante 12 horas.

Após 12 horas, o tratamento pode ser retomado, se necessário, com uma dose máxima de 500 microgramas (1 comprimido) de 8 em 8 horas, até que os sintomas sejam aliviados.

O tratamento deve terminar quando os sintomas são aliviados ou quando um total de 6 mg (12 comprimidos) foi tomado.

Não devem ser tomados mais de 6 mg (12 comprimidos) como tratamento.

Após a conclusão de um curso, outro curso não deve ser importado por pelo menos 3 dias (72 horas).

Profilaxia do ataque de gota durante o início da terapêutica com alopurinol e cármacos uricosúricos:

500 microgramas duas vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser decidida após a avaliação de factores como a frequência de atraso, a duração da gota e a apresentação e o tamanho de tofos.

Doentes com compromisso renal:

Utilizar a precaução em doentes com compromisso renal ligeiro.).

Doentes com compromisso hepático

Utilizar com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro / moderado. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos efeitos adversos do Colmediteno.

Idoso:

Use com cuidado.

Modo de Administração

Para administração oral

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água

Posologia

Adulto

Tratamento do ataque agudo de gota:

1 mg (2 comprimidos) para iniciar, seguido de 500 microgramas (1 comprimido) após 1 hora.

Não devem ser Tomás mais comprimidos durante 12 horas.

Após 12 horas, o tratamento pode ser retomado, se necessário, com uma dose máxima de 500 microgramas (1 comprimido) de 8 em 8 horas, até que os sintomas sejam aliviados.

O tratamento deve terminar quando os sintomas são aliviados ou quando um total de 6 mg (12 comprimidos) foi tomado.

Não devem ser tomados mais de 6 mg (12 comprimidos) como tratamento.

Após a conclusão de um curso, outro curso não deve ser importado por pelo menos 3 dias (72 horas).

Profilaxia do ataque de gota durante o início da terapêutica com alopurinol e cármacos uricosúricos:

500 microgramas duas vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser decidida após a avaliação de factores como a frequência de atraso, a duração da gota e a apresentação e o tamanho de tofos.

Doentes com compromisso renal:

Utilizar a precaução em doentes com compromisso renal ligeiro.).

Doentes com compromisso hepático

Utilizar com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro / moderado. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos efeitos adversos do Colmediten.

Idoso:

Use com cuidado.

Modo de Administração

Para administração oral

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água

-

- Doentes com discrasias sanguíneas

- Gravidez.

- Aleitamento.

- Mulheres em idade fértil a não ser que tenham a utilizar medidas contraceptivas eficazes

- Doentes com compromisso grave renal

- Doentes com compromisso hepático grave

- O colmediteno não deve ser utilizado em dias em hemodiálise, uma vez que não pode ser removido por válida ou transferida.

- O colmediteno está contra-indicado em doentes com compromisso renal ou hepático que está a tomar um inibidor da glicoproteína-P (gp-P) ou um forte inibidor do CYP3A4

-

- Doentes com discrasias sanguíneas

- Gravidez.

- Aleitamento.

- Mulheres em idade fértil a não ser que tenham a utilizar medidas contraceptivas eficazes

- Doentes com compromisso grave renal

- Doentes com compromisso hepático grave

- O Colmediten não deve ser utilizado em dias em hemodiálise, uma vez que não pode ser removido por válida ou transferida.

- O Colmediten está contra-indicado em doentes com compromisso renal ou hepático que está a tomar um inibidor da glicoproteína-P (gp-P) ou um forte inibidor do CYP3A4

O medicamento é potencialmente tóxico por isso é importante não exceder a dose prescrita por um médico com os conhecimentos e experiência necessários.

O colmediteno tem uma janela terrestre. A administração deve ser levada a cabo se ocorrerem sintomas tóxicos tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia.

O colmediteno pode causar depressão grave da medula óssea (agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia). A mudança nas contagiens sanguíneas pode ser gradual ou muito atrasado. A anemia aplástica, em particular, tem uma elevada taxa de mortalidade. Exames periódicos da imagem de sangue são essenciais.

Se os doentes desenvolverem sinais uo sintomas que minha inquietude indicar uma discrasia das células sanguíneas, tais como febre, estomatite, garganta inflamada, hemorragia prolongada, nódoas negras uo perturbações cutâneas, o tratamento com Colmediteno deve ser imediatamente interrompido e deve ser realizada uma investigação hematológica completa imediatamente.

Recomendação - se precaução em caso de:

- compromisso hepático ou renal

- doença cardiovascular

- doenças gastrointestinais

- pessoas e debilitados

- doentes com anomalias nas contagens sanguíneas

Os doentes com dificuldade hepática ou renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos efeitos adversos do Colmediteno.

A Co-administração com inibidores da gp-P e/ou inibidores moderados uo fortes fazer CYP3A4 irá aumentar a exposição ao Colmediteno, o que pode conduzir a uma toxicidade induzida pelo Colmediteno, incluindo casos fatais. Se for necessário o tratamento com um inibidor da gp-P uó um inibidor moderado da uo forte do CYP3A4 em doentes com função renal e hepática normais, recomenda-se uma redução da dose de Colmediteno ou a interrupção fazer tratamento com Colmediteno.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

O Colmediten é potencialmente tóxico, pelo que é importante não exceder a dose prescrita por um médico com os conhecimentos e experiência necessários.

Colmediten tem uma janela terrestre. A administração deve ser levada a cabo se ocorrerem sintomas tóxicos tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia.

O Colmediten pode causar depressão grave da medula óssea (agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia). A mudança nas contagiens sanguíneas pode ser gradual ou muito atrasado. A anemia aplástica, em particular, tem uma elevada taxa de mortalidade. Exames periódicos da imagem de sangue são essenciais.

Se os doentes desenvolverem sinais uo sintomas que minha inquietude indicar uma discrasia das células sanguíneas, tais como febre, estomatite, garganta inflamada, hemorragia prolongada, nódoas negras uo perturbações cutâneas, o tratamento com Colmediten deve ser imediatamente interrompido e deve ser realizada uma investigação hematológica completa imediatamente.

Recomendação - se precaução em caso de:

- compromisso hepático ou renal

- doença cardiovascular

- doenças gastrointestinais

- pessoas e debilitados

- doentes com anomalias nas contagens sanguíneas

Os doentes com dificuldade hepática ou renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos efeitos adversos do Colmediten.

A Co-administração com inibidores da gp-P e/ou inibidores moderados uo fortes fazer CYP3A4 irá aumentar a exposição ao Colmediteno, o que pode conduzir a uma toxicidade induzida pelo Colmediten, incluindo casos fatais. Se for necessário o tratamento com um inibidor da gp-P uó um inibidor moderado da uo forte do CYP3A4 em doentes com função renal e hepática normais, recomenda-se uma redução da dose de Colmediten ou a interrupção fazer tratamento com Colmediten.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Não existem dados disponíveis sobre a influência do Colmeditene na capacidade de condensir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta a possibilidade de sonolência e tonturas.

Não existem dados disponíveis sobre a influência do Colmediten na capacidade de condensir e utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta a possibilidade de sonolência e tonturas.

O colmediteno tem uma janela terrestre e é extremamente tóxico em caso de sobredosagem. Os dentes em risco particular de toxicidade são os doentes com doença renal ou hepática, doença gastrintestinal ou cardíaca e doenças com pessoas extremas.

Após uma sobredosagem com Colmediteno, todos os doentes, mesmo na ausência de sintomas precoces, devem ser encomendados para avaliação médica imediata.

Clinico:

Os sintomas de sobredosagem aguda podem ser retardados (em média 3 horas): náuseas, vómitos, dor abdominal, gastroenterite hemorrágica, depleção de volume, anomalias electrolíticas, leucocitose, hipotensão em casos graves. Uma segunda fase com complicações relacionadas com o risco de vida desenvolve-se de 24 a 72 horas após a administração do fármaco: disfunção de órgãos multi-sistema, insuficiência renal aguda, confusão, coma, neuropatia motora periférica ascendente e sensorial, depressão fazer miocárdio, pancitopenia, disritmias, insuficiência respiratória, coagulopatia do consumo. A morte é geralmente um resultado de depressão respiratória e colapso cardiovascular. Se o doente sobreviver, a recuperação pode ser acompanhada por leucocitose exacerbada e alopécia reversível, a partir de cerca de uma semana após a ingestão inicial

Tratamento:

Não existe nada disponível.

Eliminação de toxinas por lavagem gástrica numa hora após intoxicação aguda.

Considerar Carvão activado por via oral em adultos que tenham ingerido mais de 0, 1 mg/kg de peso corporal, sem período de 1 hora após a apresentação e que em crianças que tenham ingerido qualquer quantidade sem período de 1 hora após a apresentação.

A hemodiálise não tem efeito (elevado volume de distribuição aparente).

Monitorização clínica e biológica rigorosa no ambiente hospitalar.

Tratamento sintomático e de apoio: controlo da respiração, manutenção da impressão arterial e circulação, correcção do desequilíbrio hidroelétrico.

Uma dose letal varia muito (7-65 mg de dose única) para adultos, mas é geralmente certa de 20 mg.

Colmediten tem uma janela terrestre e é extremamente tóxico em overdose. Os dentes em risco particular de toxicidade são os doentes com doença renal ou hepática, doença gastrintestinal ou cardíaca e doenças com pessoas extremas.

Após uma sobredosagem com Colmediten, todos os doentes, mesmo na ausência de sintomas precoces, devem ser encaminhados para avaliação médica imediata.

Clinico:

Os sintomas de sobredosagem aguda podem ser retardados (em média 3 horas): náuseas, vómitos, dor abdominal, gastroenterite hemorrágica, depleção de volume, anomalias electrolíticas, leucocitose, hipotensão em casos graves. Uma segunda fase com complicações relacionadas com o risco de vida desenvolve-se de 24 a 72 horas após a administração do fármaco: disfunção de órgãos multi-sistema, insuficiência renal aguda, confusão, coma, neuropatia motora periférica ascendente e sensorial, depressão fazer miocárdio, pancitopenia, disritmias, insuficiência respiratória, coagulopatia do consumo. A morte é geralmente um resultado de depressão respiratória e colapso cardiovascular. Se o doente sobreviver, a recuperação pode ser acompanhada por leucocitose exacerbada e alopécia reversível, a partir de cerca de uma semana após a ingestão inicial

Tratamento:

Não existe nada disponível.

Eliminação de toxinas por lavagem gástrica numa hora após intoxicação aguda.

Considerar Carvão activado por via oral em adultos que tenham ingerido mais de 0, 1 mg/kg de peso corporal, sem período de 1 hora após a apresentação e que em crianças que tenham ingerido qualquer quantidade sem período de 1 hora após a apresentação.

A hemodiálise não tem efeito (elevado volume de distribuição aparente).

Monitorização clínica e biológica rigorosa no ambiente hospitalar.

Tratamento sintomático e de apoio: controlo da respiração, manutenção da impressão arterial e circulação, correcção do desequilíbrio hidroelétrico.

Uma dose letal varia muito (7-65 mg de dose única) para adultos, mas é geralmente certa de 20 mg.

Grupo farmacêutico: Medicamentos para a gota, sem efeito no metabolismo do ácido úrico. Código ATC: M04AC01

Nenhum estudo CONCORDA (agravamento agudo da gota a receber avaliação do Colmediteno), como doses baixas e elevadas de Colmediteno foram comparadas utilizando um desenho aleatorizado, controlado com placebo. O regime de Colmediteno prolongado de dose elevada (4.8 mg no total durante 6 horas) foi comparado com um placebo e um regime de dose da baixa anterior (1.8 mg total durante 1 hora, i.e. 1.2 mg seguida de 0.6 mg em 1 hora). Ambos os regimes com Colmediteno poram significativamente mais eficazes do que o placebo, com 32.Doentes com resposta a 7% no grupo tratado com a dose elevada, 37.8% de respondedores no grupo de dose baixa e 15.5% de respondedores não grupo placebo (P = 0.034 E P = 0.005, respectivamente, versus placebo). Os resultados não ponto final primário de 24 horas demonstram uma segurança superior do Colmediteno de dose baixa, sem perda de eficácia, em relação ao Colmediteno de dose elevada para a erupção aguda precoce da gota (auto-administrado nas 12 horas seguintes ao início da erupção). Uma análise farmacocinética realizada neste estudo demonstrou que a concentração plasmática de Colmediteno diminuiu substancialmente a partir de cerca de 12 horas após a administração em voluntários saudáveis

Uma profilaxia com colmediteno (0, 6 mg duas vezes por dia) durante o início fazer alopurinol para a artrite gotosa crónica reduziu a frequência e a gravidade das erupções agudas, e reduziu a probabilidade de erupções recorrentes. O tratamento pode ser continuado até 6 meses, com base em dados clínicos. Ensaios clínicos aleatórios prospectivos são necessários para avaliar ainda mais a profilaxia flare por até 6 meses, após 6 meses, e ao longo do tempo.

O mecanismo de Acção do Colmediteno no tratamento da gótica não é claramente compreendido. Considera-se que o montante actual contra a resposta inflação aos Cristo de urato, inibindo possível a enxaqueca dos granulócitos para a área inflamada. Outras propriedades do Colmediteno, como a intervenção com os microtúbulos, também podem contribuir para a operação. O início da acção ocorre máximo 12 horas após a administração oral e é máximo após 1 a 2 dias.

Grupo farmacêutico: Medicamentos para a gota, sem efeito no metabolismo do ácido úrico. Código ATC: M04AC01

Nenhum estudo CONCORDA (Agud gota Flare Receber Colmediten de Avaliação), como doses baixas e elevadas de Colmediten foram comparadas utilizando um desenho aleatorizado, controlado com placebo. O regime de Colmediteno prolongado de dose elevada (4.8 mg no total durante 6 horas) foi comparado com um placebo e um regime de dose da baixa anterior (1.8 mg total durante 1 hora, i.e. 1.2 mg seguida de 0.6 mg em 1 hora). Ambos os regimes de Colmediten foram significativamente mais eficazes do que o placebo, com 32.Doentes com resposta a 7% no grupo tratado com a dose elevada, 37.8% de respondedores no grupo de dose baixa e 15.5% de respondedores não grupo placebo (P = 0.034 E P = 0.005, respectivamente, versus placebo). Os resultados não ponto final primário de 24 horas demonstram uma segurança superior da dose baixa de Colmediteno, sem perda de eficácia, em relação à dose elevada de Colmediteno para a erupção aguda precoce da gota (auto-administrada nas 12 horas seguintes ao início da erupção). Uma análise farmacocinética realizada neste estudo demonstrou que a concentração plasmática de Colmediteno diminuiu substancialmente a partir de cerca de 12 horas após a administração em voluntários saudáveis

Uma profilaxia com colmediteno (0, 6 mg duas vezes por dia) durante o início fazer alopurinol para a artrite gotosa crónica reduziu a frequência e a gravidade das erupções agudas, e reduziu a probabilidade de erupções recorrentes. O tratamento pode ser continuado até 6 meses, com base em dados clínicos. Ensaios clínicos aleatórios prospectivos são necessários para avaliar ainda mais a profilaxia flare por até 6 meses, após 6 meses, e ao longo do tempo.

O mecanismo de Acção do Colmediten no tratamento da gótica não é claramente compreendido. Considera-se que o montante actual contra a resposta inflação aos Cristo de urato, inibindo possível a enxaqueca dos granulócitos para a área inflamada. Outras propriedades do Colmediteno, como a intervenção com os microtúbulos, também podem contribuir para a operação. O início da acção ocorre máximo 12 horas após a administração oral e é máximo após 1 a 2 dias.

O colmediteno é rápida e quase absorvido completamente após administração oral. As realizações plasmáticas máximas saudáveis após 30 a 120 minutos. A semi-vida terminal é de 3 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30%. O colmediteno é parcialmente metabolizado no fígado e, em seguida, em parte através da bílis. Acumula-se em leucócitos. O colmediteno é, em grande parte, excretado (80%) na forma inalterada e como metabolitos nas labirintos. 10-20% é excretado na urina.

Compromisso Renal

O colmediteno é excretado significativamente na urina em índios saudáveis. A redução do tempo de trabalho diminui em doentes com compromisso da função renal. Uma depreciação corporal total do Colmediteno foi reduzida em 75% em doentes com doença renal terminal submetidos a diálise.

Uma influência fazer compromisso renal na farmacocinética fazer Colmediteno foi avaliada num estudo em doentes com febre Mediterrânica familiar (FMF), 5 mulheres e 4 homens, com compromisso renal (n=4) e sem compromisso renal (n=5). A Idade Média foi de 30 anos (intervalo de 19-42 anos).). Os 5 doentes com compromisso renal submetidos a uma biópsia amiloidosí ¾ comprovada por biopsia estavam em hemodiálise de rotina e 1 tinha um CL de creatinina sérica de 15 ml / min.. Podem, portanto, ser classificados como tendo compromisso renal grave. Os indivíduos receberam 1 mg de Colmediteno excepto para 1 indivíduo com cirrose que recebeu 500 microgramas. Observou-se uma diminuição de 4 vezes na CL do Colmediteno em indívidos com compromisso renal comparativo aos indívidos com função renal normal (0.168 Â ± 0.063 l / h / kg vs. 0.727 Â ± 0.110 l / h / kg). Um terminal semi-vida foi de 18.8 Â ± 1.2 h para indívidos com compromisso renal grave e 4.4 Â ± 1.0 h para os doentes com função renal normal. O volume de distribuição foi semelhante entre os grupos. O doente com cirrose teve uma CL 10 vezes mais baixa em comparação com os custos com a função renal normal

População pediátrica

Não existem dados de farmacocinética disponíveis em campanhas.

O Colmediten é rápida e quase absorvido completamente após administração oral. As realizações plasmáticas máximas saudáveis após 30 a 120 minutos. A semi-vida terminal é de 3 a 10 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 30%. O Colmediten é parcialmente metabolizado no fígado e, em seguida, em parte através da bílis. Acumula-se em leucócitos. O colmediteno é, em grande parte, excretado (80%) na forma inalterada e como metabolitos nas labirintos. 10-20% é excretado na urina.

Compromisso Renal

O Colmediten é excretado significativamente na urina em índios saudáveis. A depreciação do Colmediten diminui em doentes com comprometimento da função renal. Uma depreciação corporal total do Colmediten foi reduzida em 75% em doentes com doença renal terminal submetidos a diálise.

Uma influência fazer compromisso renal na farmacocinética fazer Colmediten foi avaliada num estudo em doentes com febre Mediterrânica familiar (FMF), 5 mulheres e 4 homens, com compromisso renal (n=4) e sem compromisso renal (n=5). A Idade Média foi de 30 anos (intervalo de 19-42 anos).). Os 5 doentes com compromisso renal submetidos a uma biópsia amiloidosí ¾ comprovada por biopsia estavam em hemodiálise de rotina e 1 tinha um CL de creatinina sérica de 15 ml / min.. Podem, portanto, ser classificados como tendo compromisso renal grave. Os índios receberam 1 mg de Colmediten excepto para 1 doente com cirrose que recebeu 500 microgramas. Observou-se uma diminuição de 4 vezes na CL do Colmediten em indívidos com compromisso renal comparativo aos indívidos com função renal normal (0.168 Â ± 0.063 l / h / kg vs. 0.727 Â ± 0.110 l / h / kg). Um terminal semi-vida foi de 18.8 Â ± 1.2 h para indívidos com compromisso renal grave e 4.4 Â ± 1.0 h para os doentes com função renal normal. O volume de distribuição foi semelhante entre os grupos. O doente com cirrose teve uma CL 10 vezes mais baixa em comparação com os custos com a função renal normal

População pediátrica

Não existem dados de farmacocinética disponíveis em campanhas.

Genotoxicidade

Num estudo, um teste bacteriano indica que o Colmediteno tem um ligeiro eficaz mutagénico.

No entanto, dois outros testes bacterianos e um teste em Drosophila melanogaster verificou-se que o Colmediteno não era mutagénico.

Testes têm sido mostrados que o Colmediteno induz aberrações cromossômicas e micronúcleos, e causa alguns danos no DNA.

Teratogenicidade

Testes em animais demonstram que o Colmediteno é teratogénico.

Genotoxicidade

Num estudo, um teste bacteriano indica que o Colmediteno tem um ligeiro eficaz mutagénico.

No entanto, dois outros testes bacterianos e um teste em Drosophila melanogaster descobriu que o Colmediten não era mutagénico.

Testes têm sido mostrados que o Colmediten induz aberrações cromossômicas e micronúcleos, e causa alguns danos no DNA.

Teratogenicidade

Testes em animais demonstram que o Colmediteno é teratogénico.