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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
- doença hepática descompensada
(istoé, com evidência de virose durante o tratamento com lamivudina uo presença de mutações de resistência à lamivudina [LVDr]): a dose recomendada em adultos é de 1 mg uma vez por dia, a qual deve ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição). Na presença de mutações LVDr, uma utilização em associação de entecavir mais um segundo agente antivírico (que não partilha resistência cruzada com lamivudina uo entecavir) deve ser considerada em preferência à monoterapia com entecavir.
A terapia deve ser considerada por um médico com experiência no tratamento da infecção por hepatite B crónica.
uma dose recomendada em adultos é de 0, 5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes e durante a terapêutica com entecavir em receptores de transplante hepático a receber ciclosporina uo tacrolimus.
: O cludina tech foi concedido em 68 adultos com CO-infecciosidade VIH / VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina. Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de Clulina tech em doentes AgHBe-negativos co-infectados com VIH. Existem dados limitados sobre as doenças co-infectadas com VIH com contágios de células CD4 (<200 células / mm
10
em 20%.
não houve diferença aparente nenhum perfil de segurança do entecavir em relação ao sexo (‰‰25% das mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (‰‰5% dos doentes com > 65 anos de idade).
Notificação de suspensões de acções adversas:
Uma avaliação das reacções adversas baseia-se-se-se na experiência da vigilância pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1720 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com Cludina tech (n = 862) ou lamivudina (n = 858) durante até 107 semanas. Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo anormalidades laboratoriais, foram comparáveis para Cludine tecnologia de 0,5 mg por dia (679 nucleosídeo-naÃve HBeAg positivo uo negativo pacientes tratados por uma média de 53 semanas), Cludine tech 1 mg por dia (183 lamivudina-refratários pacientes tratados por uma média de 69 semanas), e a lamivudina
foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica com vírus, anti-hepatite B, incluindo uma terapêutica com cludina tecnologia. Nos estudos em doentes nucleósidos-naãos, 6% dos doentes tratados com Cludina e 10% dos doentes tratados com lamivudina apresentaram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal uo última medição no final da dose]) durante o acompanhamento pós-tratamento. Entre os doentes tratados com nucleósidos-naÃve tratados com Cludina, como elevações da ALT tiveram uma quimíca uma quimíca um tempo mediano até ao início das 23-24 semanas, e 86% (24 / 28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe. Nos estudos em doentes resistentes à lamivudina, com um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com Cludina tecnologia e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento pós-tratamento
em 20%.
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do Sistema Nacional de notificação listado no sistema de cartões amarelos.
Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (média de 96 semanas), 40% dos doentes apresentaram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% apresentaram normalização da ALT (≠1 vezes LSN) no final da dose.
). Os doentes continuaram o seu regime com lamivudina e foram designados para adicionar 1 mg de entecavir uma vez por dia (n = 51) ou placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguindo-se um período adicional de 24 semanas em que todos receberam entecavir. Às 24 semanas, a redução da carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (- 3, 65 vs um aumento de 0, 11 log
População pediátrica:
Distribuição: 13%.
o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450. Após administração de
Eliminacao:
o estado estacionário farmacocinética fazer entecavir foram avaliados (estudo 028) em 24 de nucleosídeos naÃve e 19 lamivudina experientes HBeAg-positivo pediátrica assuntos de 2 a < 18 anos de idade, com doença hepática compensada. Exposição ao Entecavir entre os índios nucleósidos da naãv que receberam doses únicas de entecavir 0.015 mg / kg até uma dose máxima de 0.5 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses diárias únicas de 0.5 mg. A Cmáx, AUC (0-24) e Cmin para estes índios foi de 6.31 ng / ml, 18.33 ngâ™ h / ml, e 0.28 ng / ml, respectivamente. Exposição ao Entecavir entre índios anteriormente tratados com lamivulina a receber doses únicas de entecavir 0.030 mg / kg até uma dose máxima de 1.0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses diárias únicas de 1.0 mg. A Cmáx, AUC (0-24) e Cmin para estes índios foi de 14.48 ng / ml, 38.58 ng h / ml e 0.47 ng / ml, respectivamente
O técnico de desajeitada é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas máximas a operar entre 0, 5-1, 5 horas. A biodisponibilidade absoluta não foi determinada. Com base na excreção urinária do agricultor inalterado, a biodisponibilidade foi estimada em, pelo menos, 70%. Existe um aumento proporcional à dose em C
Administração de 0,5 mg Cludine tech com uma refeição rica em gordura (945 kcal, de 54,6 g de gordura) ou uma refeição ligeira (379 kcal, de 8,2 g de gordura) resultou em um atraso mínimo na absorção (1-1.5 horas alimentados vs. 0.75 horas de jejum), uma diminuição na C
Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães, observou-se inflamação perivasculares reversível no sistema nervoso central, para a qual como doses sem efeito correspondiam a um exposições 19 e 10 vezes superiores às do ser humano (com 0, 5 e 1 mg, respectivamente). Este resultado não foi observado em estudos de dose repetida novas espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado tanto durante 1 ano com exposições > 100 vezes como ser humano.
Em ratos e coelhos grávidas aos quais foi administrado entecavir, não se observaram níveis de efeito para a embriotoxicidade e toxicidade materna em exposições > 21 vezes como ser humano. Em ratos, observou-se toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal fetal inferior, malformações da cauda e vertebrais, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges) e vértebras e costelas extra lombares com exposições elevadas. Em coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal (reabsorções), ossificação reduzida (hióide) e um aumento da incidência da 13ª costela com exposições elevadas. Num estudo peri-pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos na descendência.. Num estudo separado em que o entecavir foi administrado a fêmeas gestantes em lactação a 10 mg / kg, foi demonstrado a exposição fetal ao entecavir e a secreção de entecavir no leite. Sem juvenil ratos administrados entecavir de pós-dias 4 a 80 anos, moderadamente reduzida acústica reflexo cócleo-palpebral foi observado durante o período de recuperação (dias pós-natal 110 a 114), mas não durante o período de dosagem na AUC valores > 92 vezes uma dos homens não 0.Dose de 5 mg ou dose pediátrica equivalente. Dada a margem de exposição, este resultado é considerado de significativo livro improviso
Não se observou evidência de genotoxicidade num ensaio de mutagenicidade microbiana de Ames, num ensaio de mutação de genes em células de mamíferos e num ensaio de transformação com células embrionárias de hamster sírio. Um estudo de micronúcleo e um estudo de reparação de ADN em ratos também foram negativos. O Entecavir foi clastogénico para culturas de linfócitos humanos em concentrações substanciais superiores às alcançadas principalmente.
Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient