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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Climara Pro
Apresentações E Dosagens
Climara Pro (estradiol/levonorgestrel sistema transdérmico) 0, 045 mg/dia de estradiol e 0, 015 mg/dia de levonorgestrel - cada sistema de 22 cm2 contém 4, 4 mg de estradiol e 1, 39 mg de levonorgestrel.
Embalagem Individual de 4 sistemas
Climara Pro (estradiol/levonorgestrel sistema transdérmico) 0, 045 mg/dia de estradiol e 0, 015 mg/dia de levonorgestrel - cada sistema de 22 cm2 contém 4, 4 mg de estradiol e 1, 39 mg de levonorgestrel. NDC 50419-491-04
Armazenagem e manuseamento
Conservar a 20 ° C a 25 ° C (68°F a 77°F), excursões autorizada até 15 ° C a 30 ° C (59°F a 86°F).
Não conservar sem marcação. Aplicar imediatamente após remoção da bolsa protectora.
Os sistemas transdérmicos usados ainda contêm hormonas activas. Para eliminar, dobre o lado adesivo do sistema transdérmico, coloque-o num contentor resistente à prova de crianças, e coloque este contentor no lixo. Usado os sistemas transdérmicos não devem ser despejados na sanita.
Fabricado por: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne, NJ 07470. Fabricado por: 3M Drug Sistemas de entrega, Northridge CA, 91324. Revised: Oct 2013.
Tratamento de moderada a grave Sintomas vasomotores devidos à menopausa
Prevenção da pós-menopausa Osteoporose
Limitação da utilização
Quando prescrito apenas para a prevenção da osteoporose pós-menopáusica, a terapêutica só deve ser considerada para mulheres com risco significativo de osteoporose e medicação não estrogénica deve ser cuidadosamente considerada.
Utilização de estrogénio-isoladamente ou em a associação com uma progestina deve ser com a dose efectiva mais baixa e para a menor duração consistente com os objectivos de tratamento e riscos para a mulheres individuais. As mulheres pós-menopáusicas devem ser reavaliadas periodicamente como clinicamente apropriado para determinar se o tratamento ainda é necessário.
Um Climara Pro transdermal o sistema está disponível para uso.
Início da terapêutica
Mulheres que não estão a utilizar a terapêutica continuada com estrogénio em monoterapia ou com estrogénio em associação com progestina pode começar terapia com Climara Pro a qualquer momento. No entanto, as mulheres que actualmente utilizam a terapêutica com estrogénio em monoterapia ou com estrogénio em associação com progestina deve completar o tratamento com estrogénio. ciclo actual da terapêutica antes de iniciar a terapêutica com Climara Pro. Mulheres frequentemente experiência de hemorragia de privação no final do ciclo. O primeiro dia de esta hemorragia seria o momento apropriado para começar a terapia Climara Pro.
Tratamento de moderada a grave Sintomas vasomotores devidos à menopausa
Climara Pro 0, 045 mg per dia / 0, 015 mg por dia aplicado na pele uma vez por semana. A terapêutica deve ser iniciada com a dose eficaz mais baixa e com a menor duração consistente com a objectivos de tratamento. As tentativas de descontinuar o medicamento devem ser feitas aos 3 a Intervalos de 6 meses.
Prevenção da osteoporose pós-menopáusica
Climara Pro 0, 045 mg por dia / 0, 015 mg por dia a pele uma vez por semana.
Aplicação do sistema transdérmico
Selecção Do Local
- O lado adesivo de Climara Pro deve ser colocado em um zona da pele lisa (sem dobras), limpa e seca na parte inferior do abdómen ou na região quadrante superior da nádega.
- Climara Pro não deve ser aplicado ou perdido dos seus.
- A área seleccionada não deve ser oleosa (que pode prejudicar aderência do sistema), danificada ou irritada.
- A cultura deve ser evitada, uma vez que a rota apertada pode esfregue Climara Pro ou modifica a entrega de drogas.
- Aplicação em águas onde sente-se desalojaria Climara Pro também deve ser evitado.
- Os locais de aplicação devem ser rodados, com uma intervalo de pelo menos 1 semana permitido entre aplicações no mesmo local.
Aplicacao
- Climara Pro deve ser aplicado imediatamente após a abertura uma bolsa e removedor do protector revestimento.
- Climara Pro deve ser presionado firmemente no lugar com o dedos durante pelo menos 10 segundos, certificando - se de que há um bom fato, especialmente à volta das bordas.
- Se o sistema se levantar, aplicar pressão para manter a adesão.
- No caso de um sistema cair, o mesmo o sistema pode ser reaplicado para outra área do abdômen inferior. Se o sistema não pode ser reconduzido, pode ser aplicado um novo sistema, caso em que o o sistema de tratamento deve ser continuado.
- Apenas um sistema deve ser usado de cada vez durante Intervalo posológico de 7 dias.
- Uma vez instalado, o sistema transdérmico não deve ser exposto ao sol por longos períodos de tempo.
- Nadar, tomar tiro ou usar uma sauna durante o uso de Climara O Pro não foi concedido e estas actividades podem diminuir a adesão do sistema e a entrega do estrogénio e da progestina.
Remoção do sistema transdérmico
- Remoção de Climara Pro deve ser feito com cuidado e lentamente para evitar irritação da pele.
- Se algum adesivo permanente na pele após a remoção de o sistema, permite que a área para secar por 15 minutos.
- Em seguida, esfregar suavemente a área com um creme à base de óleo ou a loção deve remover o resumo adesivo.
- Os sistemas utilizados ainda contêm algumas hormonas activas. Um o sistema deve ser cuidado dobrado ao meio para que se agarre a si próprio antes a deitá-lo fora.
Climara Pro está contra-indicado em mulheres com qualquer um dos condicao:
- Hemorragia genital anormal não diagnosticada
- Antecedentes de cancro da mama
- Neoplasia dependente do estrogénio conhecida ou suspeita
- DVT activo, PE ou um histórico destas condições
- Doença tromboembólica arterial activa (por exemplo):, ácido vascular cerebral e em), ou história estas condições
- Reacção anafilática conhecida ou angioedema com Climara Pro
- Compromisso hepático ou doença conhecida
- Concorrência em proteína C, proteína S ou antitrombina, ou outras doenças trombofílicas conhecas
- Gravidez conhecida ou suspeita
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Doenças Cardiovasculares
Foi observado um aumento do risco de EP, TVP, acidente vascular cerebral e em. foi notificada com a terapêutica com estrogénio e progestina. Aumento do risco de acidente vascular cerebral e A TVP foi notificada com a terapêutica com estrogénio em monoterapia. Se alguma destas situações ocorrer ou deve suspender-se a terapêutica com estrogénio com ou sem progestina. imediatamente.
Factores de risco para a doença vascular arterial (por exemplo:, hipertensão, diabetes mellitus, consumo de tabaco, hipercolesterolemia, e obesidade) e / ou tromboembolismo venoso (TEV) (por exemplo, história pessoal ou história familiar de TEV, obesidade e lúpus eritematoso sistémico) deve ser gerida apropriadamente.
Curso
No sub-estudo WHI estrogénio + progestina, a foi relatado um risco aumentado estatisticamente significativo de acidente vascular cerebral em mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 60 anos. 79 anos de idade tratados diariamente com CE (0, 625 mg) mais AMF (2, 5 mg) comparativamente com mulheres do mesmo grupo etário que receberam placebo (33 versus 25 por 10. 000) Mulheres-anos). O aumento do risco foi demonstrado após o primeiro ano e persistiu.1 Se um acidente vascular cerebral o tratamento com estrogénio e progestina deve ser interrompido.
No sub-estudo só de estrogénio, uma foi notificado um risco aumentado significativo de acidente vascular cerebral em mulheres dos 50 aos 79 anos de idade. idade a receber CE diária (0, 625 mg)-isoladamente em comparação com as mulheres do mesmo grupo etário a receber placebo (45 versus 33 por 10.000 mulheres-anos). O aumento do risco foi demonstrado no ano 1 e persistiu. Dever ocorrer ou suspeitar de acidente vascular cerebral, deve interromper-se a terapêutica com estrogénio em monoterapia. imediatamente.
Análises de subgrupos de mulheres entre os 50 e os 59 anos de idade sugerem não houve aumento do risco de acidente vascular cerebral para as mulheres que receberam CE (0, 625 mg)-isoladamente em comparação com os que receberam placebo (18 versus 21 por 10.000 mulheres-anos).1
coronaria
No sub-estudo WHI estrogénio e progestina, houve uma aumento estatisticamente não significativo do risco de doença coronária (DCH)) acontecimentos (definidos como enfarte do miocárdio não fatal, enfarte do miocárdio silencioso ou morte por doença coronária) notificados em mulheres a receber uma CE diária (0, 625 mg) mais AMF (2, 5 mg) comparativamente com as mulheres a receber uma placebo (41 versus 34 por 10.000 mulheres-anos).1 Um aumento na o risco relativo foi demonstrado no ano 1, e uma tendência para a diminuição o risco relativo foi reportado nos anos 2 a 5.
No sub-estudo WHI estrogénio isolado, não se verificou qualquer efeito global sobre a Foram notificados acontecimentos de dhe em mulheres a receber estrogénio em monoterapia comparativamente ao placebo.2 .
Análises de subgrupos de mulheres entre os 50 e os 59 anos de idade sugerem uma redução estatisticamente não significativa nos acontecimentos de DCH (CE [0, 625 mg]-isoladamente em mulheres com menos de 10 anos de idade desde a menopausa (8 versus 16 por 10 000 mulheres-anos).1
Em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca documentada (n = 2,763), média 66.7 anos de idade, num ensaio clínico controlado de prevenção secundária de doenças cardiovasculares (coração e estrogénio / progestina Estudo de substituição [dela]), tratamento com CE diária (0.625 mg) mais AMF (2.5 mg) não demonstrou benefício cardiovascular.. Durante um seguimento médio de 4.1 anos, o tratamento com CE mais AMF não reduziu a taxa global de acontecimentos CRD em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária estabelecida. Havia mais CHD acontecimentos no grupo tratado com CE mais AMF do que no grupo tratado com placebo no ano 1, mas não durante os anos seguintes. Um total de 2.321 mulheres da o julgamento original dela concordou em participar numa extensão aberta dela., DELA II. O seguimento médio da sua II foi um adicional de 2.7 anos, no total de 6.8 anos. As taxas de eventos de DCH foram comparáveis entre as mulheres na CE mais o grupo AMF e o grupo placebo no dela, no dela II, e no geral
Tromboembolismo Venoso
No sub-estudo WHI estrogénio + progestina, a foi notificada uma taxa de DTV (TVP e ep) 2 vezes superior estatisticamente significativa em mulheres a receberem CE diária (0, 625 mg) mais AMF (2, 5 mg) comparativamente com mulheres a receber placebo (35 versus 17 por 10.000 mulheres-anos). Estatisticamente aumento significativo do risco para ambos TVP (26 versus 13 por 10. 000 as mulheres-anos) e a Ep (18 versus 8 por 10. 000 mulheres-anos) foram também demonstrar. O aumento do risco de DTV foi demonstrado durante o primeiro ano. e persistiu3. Se ocorrer uma DTV ou deve suspender-se a terapêutica com estrogénio e progestina imediatamente.
No sub-estudo WHI estrogénio isolado, o risco de tromboembolismo venoso foi aumento para as mulheres que recebem CE diária (0, 625 mg) - isoladamente comparativamente ao placebo (30 no entanto, apenas o risco aumentado de TVP foi atingiu significado estatístico (23 versus 15 por 10.000 mulheres-anos). O foi demonstrado um aumento do risco de DTV durante os primeiros 2 anos.4. Em caso de ocorrência ou suspeita de TEV, apenas estrogénio a terapêutica deve ser interrompida imediatamente.
Se possível, os estrogénios devem ser descontinuados pelo menos 4 a 6 semanas antes da cirurgia do tipo associado a um risco aumentado de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilização prolongada.
neoplasma
mama
O mais importante ensaio clínico aleatorizado a informação sobre o cancro da mama nos utilizadores de estrogénio e progestina é a WHI substudy of daily CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg).
Após um seguimento médio de 5.6 anos, o estrogénio mais o sub-estudo de progestina relatou um risco aumentado de cancro da mama invasivo em doentes com cancro da mama. mulheres que tomaram diariamente CE plus MPA. Neste sub-estudo, a utilização prévia de estrogénio em monoterapia ou o estrogénio mais a terapêutica com progestina foi notificada por 26 por cento das mulheres. O o risco relativo de cancro da mama invasivo foi 1.24, e o risco absoluto foi de 41 versus 33 casos por 10. 000 mulheres-anos, para a CE mais AMF em comparação com o placebo. Entre as mulheres que comunicaram a utilização prévia de terapêutica hormonal, o risco relativo de cancro da mama invasivo foi 1.O risco absoluto foi 46 versus 25 casos por 10. 000 mulheres-anos, para a CE mais AMF em comparação com placebo. Entre as mulheres que não notificaram o uso prévio de terapêutica hormonal, o o risco de cancro da mama invasivo foi de 1.O risco absoluto foi de 40 versus 36 casos por 10. 000 mulheres-anos para CE mais AMF comparativamente com placebo. Na mesma sub-estudo, os cancros invasivos da mama eram maiores, eram mais propensos a serem nódulos positivo, e foram diagnosticados numa fase mais avançada na CE (0.625 mg) mais MPA (2.5 mg) em comparação com o grupo placebo. A doença metastática foi rara. sem diferença aparente entre os dois grupos. Outros factores de prognóstico tal como o subtipo histológico, o grau e o estado dos receptores hormonais não diferiram entre os grupos5.
O mais importante ensaio clínico aleatorizado a informação sobre o cancro da mama nos consumidores de estrogénios isolados é o estudo dose diária CE (0, 625 mg)-isoladamente. No sub-estudo só de estrogénio, após uma média após um período de acompanhamento de 7, 1 anos, a risco de cancro da mama invasivo [risco relativo (RR) 0, 80]6.
Consistente com os ensaios clínicos WHI, observacional os estudos também relataram um risco aumentado de cancro da mama para estrogénio plus. tratamento com progestina e um menor risco aumentado para a terapêutica com estrogénio em monoterapia, após vários anos de Utilização. O risco aumentou com a duração da utilização, e parece voltar aos valores basais cerca de 5 anos após a interrupção do tratamento (apenas os estudos observacionais têm dados substanciais sobre o risco após a interrupção). Estudos observacionais também sugerem que o risco de cancro da mama foi maior, e tornou-se evidente mais cedo, com a terapêutica com estrogénio e progestina comparada com a à terapêutica com estrogénio em monoterapia. No entanto, estes estudos não revelaram variação do risco de cancro da mama entre diferentes estrogénios e progestina combinações, doses ou vias de administração
O uso de estrogénio em monoterapia e de estrogénio mais progestina tem foi relatado que resulta num aumento de mamografias anómalas que necessitam de mais avaliacao.
Todas as mulheres devem ser submetidas anualmente a exames mamários por um período de cuidados de saúde e realizar exames à mama mensais. Alem, os exames de mamografia devem ser programados com base na Idade do doente, risco factores e resultados anteriores da mamografia.
Cancro Do Endométrio
Foi notificado um risco aumentado de cancro do endométrio. com o uso de terapia de estrogénio sem oposição numa mulher com útero. O o risco de cancro endometrial relatado entre os utilizadores de estrogénios sem oposição é de cerca de 2 a 12 vezes maior do que nos não utilizadores, e parece dependente da duração de tratamento e dose de estrogénio. A maioria dos estudos não mostra um aumento significativo do risco associado à utilização de estrogénios durante menos de 1 ano. Risco parece associado a uso prolongado, com riscos aumentados de 15 a 24 vezes durante 5 a 10 anos ou mais. Este risco demonstrou persistir durante pelo menos 8 15 anos após a interrupção da terapêutica com estrogénio.
Vigilância clínica de todas as mulheres que utilizam estrogénio-isoladamente ou a terapêutica com estrogénio e progestina é importante. Medidas de diagnóstico adequadas, deve incluir-se a amostragem endometrial dirigida ou aleatória, quando indicada, foi administrado para excluir a malignidade em mulheres pós-menopáusicas com diagnóstico não diagnosticado. hemorragia genital anormal persistente ou recorrente. Não há provas de que a utilização de estrogénios naturais resulta num perfil de risco endometrial diferente. do que estrogénios sintéticos de dose equivalente de estrogénio. Adicionar uma progestina a a terapêutica com estrogénios em mulheres pós-menopáusicas demonstrou reduzir o risco de hiperplasia do endométrio, que pode ser um precursor do cancro do endométrio
ovario
O sub-estudo WHI estrogénio e progestina reportou uma risco aumentado, estatisticamente não significativo, de cancro do ovário. Após um seguimento médio de 5, 6 anos, risco relativo de cancro do ovário para a CE mais AMF versus placebo foi de 1, 58 (IC 95%, 0, 77-3, 24). O risco absoluto para a CE mais AMF versus placebo foi de 4 versus 3 casos por 10. 000 mulheres-anos.7 Em alguns estudos epidemiológicos, a utilização de estrogénio mais progestina e os produtos apenas com estrogénio, em especial durante 5 ou mais anos, têm sido associados com um risco aumentado de cancro do ovário. No entanto, a duração da exposição associado ao aumento do risco não é consistente em todos os epidemiológicos estudos, e alguns relatam que não há associação.
Demência Provável
In the WHIMS estrogen plus progestin ancillary study of A WHI, uma população de 4 532 mulheres pós-menopáusicas entre os 65 e os 79 anos de idade, foi randomized to daily CE (0, 625 mg) plus AMF (2, 5 mg) or placebo.
Após um seguimento médio de 4 anos, 40 mulheres na CE o grupo tratado com mais AMF e 21 mulheres no grupo placebo foram diagnosticadas com provável demência. O risco relativo de demência provável para a CE mais AMF versus placebo foi de 2, 05 (95% IC, 1, 21-3, 48). O risco absoluto de demência provável para CE + AMF versus placebo foi de 45 versus 22 casos por 10. 000 mulheres-anos8 .
Nos caprichos do estudo auxiliar só do estrogénio da WHI, uma população de 2 947 mulheres histerectomizadas entre os 65 e os 79 anos de idade foi aleatorizada to dia CE (0, 625 mg)-isoladamente ou placebo.
Após um seguimento médio de 5, 2 anos, 28 mulheres na no grupo do estrogénio em monoterapia e 19 mulheres no grupo placebo foram diagnosticadas com provável demência. O risco relativo de demência provável para a CE-isoladamente versus o placebo foi de 1, 49 (IC 95%, 0, 83-2, 66). O risco absoluto de a demência para a CE-isoladamente versus placebo foi de 37 versus 25 casos por 10. 000 mulheres-anos8 .
Quando os dados das duas populações nos caprichos os estudos associados ao estrogénio e ao estrogénio e à progestina foram agrupados como previsto no protocolo sobre os caprichos, o risco relativo global relatado para o risco provável a demência foi de 1, 76 (IC 95%, 1, 19-2, 60). Uma vez que ambos os estudos realizado em mulheres entre os 65 e os 79 anos de idade, desconhece-se se estes resultados aplicar a mulheres pós-menopáusicas mais jovens8.
Doença Da Vesícula Biliar
Um aumento de 2 a 4 vezes no risco de doença da vesícula biliar a necessidade de cirurgia em mulheres pós-menopáusicas a receber estrogénios foi relatado.
Hipercalcemia
A administração de estrogénio pode levar a hipercalcemia grave. em mulheres com cancro da mama e metástases ósseas. Se ocorrer hipercalcemia, use do medicamento deve ser interrompido e devem ser tomadas as medidas adequadas para reduzir a nível de cálcio sérico.
Anomalias Visuais
Tem sido notificada trombose vascular da retina na mulher. a receber estrogénios. Suspender a medicação até exame se houver perda súbita parcial ou total da visão, ou um início súbito de proptose, diplopia ou enxaqueca. Se o exame revelar papiledema ou Vasculopatias da retina lesões, estrogénios devem ser permanentemente descontinuados.
A adição de uma progestina quando uma mulher não teve Histerectomia
Estudos da adição de uma progestina para 10 ou mais dias de um ciclo de administração de estrogénio, ou diariamente com estrogénio numa regime contínuo, relataram uma diminuição da incidência do endométrio hiperplasia do que seria induzida apenas pelo tratamento com estrogénio. Endometrio a hiperplasia pode ser um precursor do cancro do endométrio.
Existem, no entanto, possíveis riscos que podem estar associados com o uso de progestinas com estrogénios em comparação com os regimes de estrogénio isolado. Estes incluem um risco aumentado de cancro da mama.
Pressão Arterial Elevada
Num pequeno número de relatórios de casos, aumentos substanciais na pressão arterial foram atribuídas a reacções idiossincráticas aos estrogénios. Num grande ensaio clínico, aleatorizado, controlado com placebo, um efeito generalizado não foram observados estrogénios na pressão arterial.
Hipertrigliceridemia
Em mulheres com hipertrigliceridemia preexistente, estrogénio a terapêutica pode estar associada a elevações dos triglicéridos plasmáticos levando a pancreatite. Considerar a interrupção do tratamento se ocorrer pancreatite.
Insuficiência hepática e / ou antecedentes de icterícia colestática
Os estrogénios podem ser mal metabolizados em mulheres com insuficiência hepática. Para mulheres com história de icterícia colestática associado à utilização passada de estrogénios ou à gravidez, deve ter-se precaução ao exercitado, e em caso de recorrência, a medicação deve ser descontinuada.
Hipotiroidismo
A administração de estrogénio conduz a um aumento níveis de globulina ligante da tiróide (TBG). Mulheres com função tiroideia normal podem compensar o aumento da TBG através da produção de mais hormona tiroideia, manter as concentrações séricas livres de T4 e T3 dentro dos limites normais. Mulher dependente da terapêutica de substituição da hormona tiroideia que também estão a receber os estrogénios podem necessitar de doses aumentadas da sua terapêutica de substituição da tiróide. Estas mulheres devem ser monitorizadas da sua função tiroideia, de modo a manter os seus níveis de hormonas tiroideias livres num intervalo aceitável.
Retenção De Líquidos
Estrogénios e progestinas podem causar algum grau de fluído. retencao. Mulheres com condições que possam ser influenciadas por este factor, tais como como insuficiência cardíaca ou renal, deve ser cuidadosamente observada quando estrogénios além disso, as progestinas são prescritas.
Hipocalcemia
A terapêutica com estrogénio deve ser utilizada com precaução na mulher. com hipoparatiroidismo pode ocorrer hipocalcemia induzida pelo estrogénio.
Exacerbação da endometriose
Alguns casos de transformação maligna de resíduos foram notificados implantes no endométrio em mulheres tratadas após histerectomia com terapia só com estrogénio. Para mulheres com endometriose residual conhecida após a histerectomia, deve ser considerada a adição de progestina.
Angioedema Hereditário
Os estrogénios exógenos podem exacerbar os sintomas de angioedema em mulheres com angioedema hereditário.
Exacerbação de outras condições
A terapêutica com estrogénios pode causar uma exacerbação da asma., diabetes mellitus, epilepsia, enxaqueca ou porfiria, lúpus Sistémico eritematoso, e hemangiomas hepáticos e deve ser utilizado com precaução em mulheres com estas condições.
exame
Hormona folículo estimulante sérica (FSH) e estradiol não foi demonstrado que os níveis sejam úteis na gestão de níveis moderados a graves. sintomas vasomotores.
Interacções Medicamentosas E Laboratoriais
Tempo de protrombina acelerado, tromboplastina parcial tempo, e tempo de agregação plaquetária, aumento da contagem de plaquetas, aumento factores II, VII antigénio, VIII antigénio, VIII actividade coagulante, IX, X, XII, Complexo VII-X, complexo II-VII-X e beta-tromboglobulina, antifactor Xa e antitrombina III, diminuição da actividade de antitrombina III, aumento dos níveis de fibrinogénio e de actividade fibrinogénio, aumento do plasminogénio antigénio e actividade.
Aumento dos níveis de TBG levando ao aumento da circulação hormona tiroideia total, medida pelos níveis de iodo ligado às proteínas( PBI), T4 (por column or by radioimmunoassay) or T3 levels by radioimmunoassay. Resina T3 a absorção diminui, reflectindo a TBG elevada. Concentrações livre T4 e livre T3 são inalterados. As mulheres em terapêutica de substituição da tiróide podem necessitar de doses mais elevadas de tireoide.
Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, devido exemplo, globulina de ligação aos corticosteróides( CBG), globulina de ligação à hormona sexual (SHBG), levando ao aumento total de corticosteróides circulantes e sexo esteróides, respectivamente. Concentrações hormonais livres, tais como testosterona e estradiol, pode ser diminuído. Outras proteínas plasmáticas podem estar aumentadas (substrato de angiotensinogénio/renina, antitripsina Alfa-l, ceruloplasmina).
Aumento da lipoproteína plasmática de alta densidade (HDL) e colesterol HDL2 concentrações de subfracção, redução do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) a concentração e as formulações orais aumentaram os níveis de triglicéridos.
Diminuição da tolerância à glucose.
REFERÊNCIA
1. Rossouw JE, et al. Terapêutica hormonal pós-menopausa e Risco de doença Cardiovascular por idade e anos desde a menopausa. JAMA. 2007,297:1465-1477.
2. Hsia J, et al. Estrogénios Equinos conjugados e coronaria. Arch Int Med. 2006,166:357-365.
3. Cushman M, et al. Estrogénio mais progestina e risco de Trombose Venosa. JAMA. 2004,292:1573-1580.
4. Curb JD, et al. Trombose venosa e trombose conjugada Estrogénio equino em mulheres Sem útero. Arch Int Med. 2006,166:772-780.
5. Chlebowski RT, et al. Influência do estrogénio Plus Progestina no cancro da mama e mamografia em mulheres pós-menopáusicas saudáveis. JAMA. 2003,289:3234-3253.
6. Stefanick ML, et al. Efeitos dos equídeos conjugados Estrogénios no cancro da mama e mamografia em mulheres pós-menopáusicas Com Histerectomia. JAMA. 2006,295:1647-1657.
7. Anderson GL, et al. Efeitos do estrogénio e da progestina em cancros ginecológicos e procedimentos de diagnóstico associados. JAMA. 2003,290:1739-1748.
8. Shumaker SA, et al. Estrogénios Equinos conjugados e Incidência de demência e alterações cognitivas ligeiras na pós-menopausa Mulher. JAMA. 2004,291:2947-2958.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rotação aprovada pela FDA (Informação do doente e instruções de Utilização)
Hemorragia Vaginal Anormal
Informar as mulheres pós-menopáusicas da importância de notificação de hemorragias vaginais anormais ao seu prestador de cuidados de saúde logo que possivel.
Possíveis reacções adversas graves com estrogénio Plus Terapêutica Com Progestina
Informar as mulheres pós-menopáusicas de possíveis efeitos adversos graves reacções de estrogénio e terapêutica com progestina incluindo Neoplasias malignas e demência provável.
Possíveis reacções adversas menos graves mas frequentes com Estrogénio e terapêutica com progestina
Informar as mulheres pós-menopáusicas de possíveis casos menos graves, mas reacções adversas frequentes da terapêutica com estrogénio e progestina tais como cefaleias, dor e sensibilidade mamárias, náuseas e vómitos.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Administração contínua a longo prazo de os estrogénios sintéticos em certas espécies animais aumentam a frequência de carcinomas do peito, útero, colo do útero, vagina, testículos e fígado.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Climara Pro não deve ser utilizado durante a gravidez. Parece haver pouco ou nenhum risco aumentado de malformações congénitas em crianças. nascidos de mulheres que utilizaram estrogénios e progestinas como contraceptivos orais inadvertidamente durante o início da gravidez.
mae
Climara Pro não deve ser utilizado durante o aleitamento. Estrogenio a administração a mulheres que amamentam tem demonstrado diminuir a quantidade e qualidade do leite materno. Quantidades detectáveis de estrogénios e progestinas têm foi identificado no leite de mulheres a receber terapêutica com estrogénios. Deve ter-se precaução ao ser exercido quando o sistema transdérmico Climara Pro é administrado a Enfermeira.
Uso Pediátrico
Climara Pro não é indicado em crianças. Clinico não foram realizados estudos na população pediátrica.
Uso Geriátrico
Não houve número suficiente de mulheres geriátricas envolvido em estudos utilizando Climara Pro para determinar se aqueles com mais de 65 anos os anos de idade diferem dos indivíduos mais jovens em sua resposta ao Climara Pro.
Estudos da Iniciativa para a saúde Das Mulheres
In the WHI estrogen plus progestin substudy (daily CE [0, 625 mg] mais AMF [2, 5 mg] versus placebo), houve um risco relativo mais elevado de acidente vascular cerebral não fatal e cancro da mama invasivo em mulheres com mais de 65 anos de idade idade.
No sub-estudo WHI estrogénio isolado (diariamente CE [0, 625 mg] - isoladamente versus placebo), houve um risco relativo mais elevado de acidente vascular cerebral na mulher mais de 65 anos de idade.
O estudo de memória da Iniciativa para a saúde Das Mulheres
Nos estudos auxiliares dos caprichos de mulheres pós-menopáusicas 65 aos 79 anos de idade, houve um risco aumentado de desenvolver demência provável. em mulheres a receber estrogénio mais progestina ou estrogénio-isoladamente, em comparação com placebo.
Uma vez que ambos os estudos auxiliares foram realizados em mulheres a 79 anos de idade, desconhece-se se estes achados se aplicam a jovens menopausa8 (ver ANÚNCIOS E PRECAUÇÕES, e Clinico Estudo].
Compromisso Renal
Em mulheres pós-menopáusicas com doença renal terminal (Doença renal crónica) submetidos a hemodiálise de manutenção, os níveis séricos de estradiol são os seguintes: mais elevada do que em indivíduos normais na linha de base e após doses orais de estradiol. Assim, as doses convencionais de estradiol transdérmico utilizadas em indivíduos com função renal normal podem ser excessivos para pós-menopausa mulheres com doença renal terminal a fazer hemodiálise de manutenção.
hepatica
Os estrogénios podem ser mal metabolizados em doentes com compromisso da função hepática e deve ser administrado com precaução.
SECUNDARIO
São discutidas as seguintes reacções adversas graves: em outro lugar da rotulagem:
- Doenças Cardiovasculares
- neoplasia
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados a seguir descritos são de um ano,, ensaio multicêntrico, duplo cego, duplo manequim, aleatório, controlado investigar o efeito de três combinações de dosagem diferentes de E2 / GNL versus E2 isoladamente no desenvolvimento da hiperplasia endometrial. Todas as mulheres foram pós-menopausa, tinha um nível sérico de estradiol inferior a 20 pg / mL, e a a amostra incluiu mulheres sintomáticas e assintomáticas. Os dados abaixo inclui todas as reacções adversas notificadas com uma frequência > 3% na E2 / GNL 0, 045 / 0, 015 grupo (dose aprovada para Climara Pro, N=212) E o E2 grupo isolado (n = 204).
Tabela 1: Todas As Reacções Emergentes Do Tratamento, Independentemente
de relação relacionada numa frequência > 3% com Climara Pro na
Estudo de hiperplasia Endometrial com duração de 1 anoa)
Reacção Adversa Ao Sistema Corporal | Climara Pro 0.045 / 0.015 Na = 212 |
E2 N = 204 |
Corpo como um todo | ||
Dor | 9 (4.2) | 11 (5.4) |
Lesão acidental | 7 (3.3) | 6 (2.9) |
Dor | 13 (6.1) | 12 (5.9) |
Síndrome gripal | 10 (4.7) | 13 (6.4) |
Infeccao | 7 (3.3) | 10 (4.9) |
Dor | 11 (5.2) | 13 (6.4) |
Sistema Cardiovascular | ||
Hipertensao | 7 (3.3) | 9 (4.4) |
Sistema Digestivo | ||
Flatulência | 8 (3.8) | 11 (5.4) |
Metabolismo e nutrição | ||
Edema | 8 (3.8) | 5 (2.5) |
Peso | 6 (2.8) | 10 (4.9) |
Sistema Musculosquelético | ||
Artralgia | 9 (4.2) | 10 (4.9) |
nervosocity em Itália | ||
Depressao | 12 (5.7) | 7 (3.4) |
Dor | 11 (5.2) | 14 (6.9) |
Sistema Respiratório | ||
Bronquite | 9 (4.2) | 7 (3.4) |
Sinusite | 8 (3.8) | 12 (5.9) |
Infecção respiratória superior | 28 (13.2) | 26 (12.7) |
Pelé e anexos | ||
Reacção no local de Aplicação | 86 (40.6) | 69 (33.8) |
Dor mamária | 40 (18.9) | 20 (9.8) |
Erupção | 5 (2.4) | 10 (4.9) |
Sistema Urogenital | ||
Infecção Do Tracto Urinário | 7 (3.3) | 8 (3.9) |
Hemorragia Vaginal | 78 (36.8) | 44 (21.6) |
Vaginite | 4 (1.9) | 6 (2.9) |
aN = número total de índios num grupo de tratamento, n = número de índios com evento. |
Potencial de irritação de Climara O Pro foi avaliado num estudo de irritação de 3 semanas. O estudo comparou a irritação de um sistema transdérmico Climara Pro placebo (22 cm2) para um placebo (25 cm2). Avaliações visuais da irritação foram feitas no dia 7 de cada período de desgaste, aproximadamente 30 minutos após a remoção do sistema utilizando uma escala de 7 pontos (0 = nenhuma evidência irritação, 1 = eritema mínimo, pouco perceptível, 2 = eritema definido, edema facilmente visível, ou mínimo, ou resposta papular mínima, 3-7 = eritema e pápulas, edema, vesículas, forte reação extensa).
Os valores médios de irritação foram 0, 13 (semana 1), 0, 12 (semana 2) e 0, 06 (semana 3) para o Climara Pro placebo. As pontuações médias para o placebo Climara foram de 0, 2 (semana 1), 0, 26 (semana 2), 0, 12 (semana 3). Não se verificaram pontuações de irritação superiores a 2 em qualquer momento em assunto.
Em ensaios clínicos controlados, as retiradas devidas a reacções no local de Aplicação ocorreram em 6 (2, 1%) dos indivíduos no estudo de sintomas de 12 semanas e em 71 (8, 5%) dos indivíduos no estudo de sintomas de 12 semanas. Estudo de protecção endometrial de 1 ano.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do Climara Pro transdermal sistema. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Sistema Genitourinário
Alterações nos padrões de hemorragia
Gastrintestinal
Distensão Abdominal,* dor abdominal, * náuseas
Pele
Alopecia, suores nocturnos, prurido, * erupção cutânea, * afrontamentos*
Sistema Nervoso Central
Tonturas, cefaleias, insónia
Diverso
Reacção no local de Aplicação,* aumento de peso, reacção anafiláctica
* Combinados dois ou mais semelhantes ARs
INTERACCAO
Interacções Metabólicas
In vitroestudos in vivo demonstrou que os estrogénios são parcialmente metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).). Assim, indutores ou inibidores do CYP3A4 podem afectar o estrogénio. metabolismo. Indutores do CYP3A4 tais como. Hipericão (Hypericum perforatum)) as preparações, fenobarbital, carbamazepina e rifampina podem reduzir o plasma concentrações de estrogénios, possivelmente resultando numa diminuição da efeitos e / ou alterações no perfil de hemorragia uterina. Inibidores da CYP3A4 tal como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e o sumo de toranja pode aumentar as concentrações plasmáticas de estrogénios e pode resultar efeitos secundários
A hidroxilação do levonorgestrel é um passo de conversão, que é mediada pelas enzimas do citocromo P450. Com base em estudos in vitro e in vivo, pode assumir - se que o CYP3A, CYP2E e CYP2C estão envolvidos no metabolismo de levonorgestrel. Do mesmo modo, os indutores ou inibidores destas enzimas podem:, respectivamente, diminuam os efeitos terapêuticos ou resultem em efeitos secundários.
Climara Pro não deve ser utilizado durante a gravidez. Parece haver pouco ou nenhum risco aumentado de malformações congénitas em crianças. nascidos de mulheres que utilizaram estrogénios e progestinas como contraceptivos orais inadvertidamente durante o início da gravidez.
São discutidas as seguintes reacções adversas graves: em outro lugar da rotulagem:
- Doenças Cardiovasculares
- neoplasia
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Os dados a seguir descritos são de um ano,, ensaio multicêntrico, duplo cego, duplo manequim, aleatório, controlado investigar o efeito de três combinações de dosagem diferentes de E2 / GNL versus E2 isoladamente no desenvolvimento da hiperplasia endometrial. Todas as mulheres foram pós-menopausa, tinha um nível sérico de estradiol inferior a 20 pg / mL, e a a amostra incluiu mulheres sintomáticas e assintomáticas. Os dados abaixo inclui todas as reacções adversas notificadas com uma frequência > 3% na E2 / GNL 0, 045 / 0, 015 grupo (dose aprovada para Climara Pro, N=212) E o E2 grupo isolado (n = 204).
Tabela 1: Todas As Reacções Emergentes Do Tratamento, Independentemente
de relação relacionada numa frequência > 3% com Climara Pro na
Estudo de hiperplasia Endometrial com duração de 1 anoa)
Reacção Adversa Ao Sistema Corporal | Climara Pro 0.045 / 0.015 Na = 212 |
E2 N = 204 |
Corpo como um todo | ||
Dor | 9 (4.2) | 11 (5.4) |
Lesão acidental | 7 (3.3) | 6 (2.9) |
Dor | 13 (6.1) | 12 (5.9) |
Síndrome gripal | 10 (4.7) | 13 (6.4) |
Infeccao | 7 (3.3) | 10 (4.9) |
Dor | 11 (5.2) | 13 (6.4) |
Sistema Cardiovascular | ||
Hipertensao | 7 (3.3) | 9 (4.4) |
Sistema Digestivo | ||
Flatulência | 8 (3.8) | 11 (5.4) |
Metabolismo e nutrição | ||
Edema | 8 (3.8) | 5 (2.5) |
Peso | 6 (2.8) | 10 (4.9) |
Sistema Musculosquelético | ||
Artralgia | 9 (4.2) | 10 (4.9) |
nervosocity em Itália | ||
Depressao | 12 (5.7) | 7 (3.4) |
Dor | 11 (5.2) | 14 (6.9) |
Sistema Respiratório | ||
Bronquite | 9 (4.2) | 7 (3.4) |
Sinusite | 8 (3.8) | 12 (5.9) |
Infecção respiratória superior | 28 (13.2) | 26 (12.7) |
Pelé e anexos | ||
Reacção no local de Aplicação | 86 (40.6) | 69 (33.8) |
Dor mamária | 40 (18.9) | 20 (9.8) |
Erupção | 5 (2.4) | 10 (4.9) |
Sistema Urogenital | ||
Infecção Do Tracto Urinário | 7 (3.3) | 8 (3.9) |
Hemorragia Vaginal | 78 (36.8) | 44 (21.6) |
Vaginite | 4 (1.9) | 6 (2.9) |
aN = número total de índios num grupo de tratamento, n = número de índios com evento. |
Potencial de irritação de Climara O Pro foi avaliado num estudo de irritação de 3 semanas. O estudo comparou a irritação de um sistema transdérmico Climara Pro placebo (22 cm2) para um placebo (25 cm2). Avaliações visuais da irritação foram feitas no dia 7 de cada período de desgaste, aproximadamente 30 minutos após a remoção do sistema utilizando uma escala de 7 pontos (0 = nenhuma evidência irritação, 1 = eritema mínimo, pouco perceptível, 2 = eritema definido, edema facilmente visível, ou mínimo, ou resposta papular mínima, 3-7 = eritema e pápulas, edema, vesículas, forte reação extensa).
Os valores médios de irritação foram 0, 13 (semana 1), 0, 12 (semana 2) e 0, 06 (semana 3) para o Climara Pro placebo. As pontuações médias para o placebo Climara foram de 0, 2 (semana 1), 0, 26 (semana 2), 0, 12 (semana 3). Não se verificaram pontuações de irritação superiores a 2 em qualquer momento em assunto.
Em ensaios clínicos controlados, as retiradas devidas a reacções no local de Aplicação ocorreram em 6 (2, 1%) dos indivíduos no estudo de sintomas de 12 semanas e em 71 (8, 5%) dos indivíduos no estudo de sintomas de 12 semanas. Estudo de protecção endometrial de 1 ano.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificados durante a utilização pós-aprovação do Climara Pro transdermal sistema. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Sistema Genitourinário
Alterações nos padrões de hemorragia
Gastrintestinal
Distensão Abdominal,* dor abdominal, * náuseas
Pele
Alopecia, suores nocturnos, prurido, * erupção cutânea, * afrontamentos*
Sistema Nervoso Central
Tonturas, cefaleias, insónia
Diverso
Reacção no local de Aplicação,* aumento de peso, reacção anafiláctica
* Combinados dois ou mais semelhantes ARs
A sobredosagem de estrogénio e progestina pode causar náuseas., vómitos, sensibilidade mamária, dor abdominal, sonolência e fadiga, e pode ocorrer hemorragia na mulher. O tratamento da sobredosagem consiste em: interrupção da terapêutica com Climara Pro cuidados sintomáticos.
Não existem dados farmacodinâmicos para Climara Pro.
Absorcao
Transdermal administration of Climara Pro produces mean concentrações máximas de estradiol no soro em cerca de 2 a 2, 5 dias. Estradiol concentrações equivalentes aos intervalos normais observados no folicular precoce a fase em mulheres pré-menopáusicas é atingida 12-24 horas após a primeira aplicacao.
Num estudo, as concentrações de estradiol no estado estacionário em as mulheres saudáveis pós-menopáusicas foram avaliadas durante a semana 4 em 44 mulheres saudáveis durante a quatro aplicações Climara Pro consecutivas de duas formulações (0, 045 mg estradiol/0, 03 mg levonorgestrel e 0, 045 mg estradiol/0, 015 mg levonorgestrel) no abdómen (cada dose foi aplicada durante quatro períodos de 7 dias). Ambas as formulações foram bioequivalentes em termos de estradiol e estrona Cmax e Parâmetros da AUC. Um resumo das aplicações simples e múltiplas do Climara Pro os parâmetros farmacocinéticos de estradiol, estrona e levonorgestrel são apresentados em doentes com insuficiência renal crónica. Quadro 2.
Quadro 2: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos médicos
Resumo dos parâmetros farmacêuticos médicos (±DP) após administração única
Aplicação de Climara Pro em 24 mulheres pós-menopáusicas saudáveis
Parametro | Unidade | Estradiol | Estrona | Levonorgestrel |
Aplicação única semana 1 Dados | ||||
Caverna | Pg / mL | 37.7 ± 10.4 | 41 ± 15 | 136 ± 52.7 |
Cmax | Pg / mL | 54.3 ± 18.9 | 43.9 ± 14.9 | 138 ± 51.8 |
Tmax | Horario | 42 | 84 | 90 |
Cmin | Pg / mL | 27.2 ± 7.66 | 32.6 ± 14.3 | 110 ± 41.7 |
AUC | Pg.h / mL | 6340 ± 1740 | 6890 ± 2520 | 22900 ± 8860 |
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos médios (±DP) (semana 4) Após quatro aplicações semanais consecutivas de Climara Pro em 44 mulheres pós-menopáusicas saudáveis | ||||
Dados de aplicação múltipla semana 4 | ||||
Caverna | Pg / mL | 35.7 ± 11.4 | 45.5 ± 62.6 | 166 ± 97.8 |
Cmax | Pg / mL | 50.7 ± 28.6 | 81.6 ± 252 | 194 ± 111 |
Tmax | Horario | 36 | 48 | 48 |
Cmin | Pg / mL | 33.8 ± 28.7 | 72.5 ± 253 | 153 ± 69.6 |
AUC | Pg.h / mL | 6002 ± 1919 | 7642 ± 10518 | 27948 ± 16426 |
Todos os parâmetros médios são média aritmética, excepto Tmax, que é expressa como mediana.
No estado estacionário, Climara Pro mantém durante o período de aplicação um estradiol sérico médio concentração de 35,7 pg / mL, conforme representado na Figura 1.
Figura 1: Perfil De Concentração Médio De Estradiol (Semana)
4)
Após quatro aplicações semanais consecutivas do Climara Pro
Na sequência da aplicação do o sistema transdérmico Climara Pro, as concentrações de levonorgestrel são máximas em cerca de 2,5 dias. No estado estacionário, Climara Pro mantém durante a período de aplicação uma concentração sérica média de levonorgestrel de 166 pg / mL como representado na Figura 2. Os parâmetros farmacocinéticos médios de levonorgestrel foram os seguintes: Climara Pro está resumida na Tabela 2.
Figura 2: Média
Perfil De Concentração De Levonorgestrel (Semana 4))
Após Quatro Semanas Consecutivas
Aplicações do Climara Pro
Distribuicao
A distribuição de exógenos os estrogénios são semelhantes aos estrogénios endógenos. Estrogénios são amplamente distribuição no corpo e são geralmente encontrados em concentrações mais elevadas no os órgãos alvo da hormona sexual. Os estrogénios circulam no sangue, em grande parte ligados a SHBG e albumina.
Levonorgestrel no soro é ligado ao SHBG e à albumina. Após quatro aplicações semanais consecutivas de Climara Pro média (± DP) as concentrações de SHBG desceram de um valor pré - 47, 5 (25, 8) a 41, 2 (22, 4) nmol/L na semana 4.
Metabolismo
Os estrogénios exógenos são metabolizado da mesma forma que os estrogénios endógenos. Estrogénios circulantes existir num equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas. As as transformações ocorrem principalmente no fígado. O Estradiol é convertido reversivelmente para estrona, e ambos podem ser convertidos para estriol, que é um metabolito urinário. Os estrogénios são também submetidos a recirculação entero-hepática através de conjugado de sulfato e glucuronido no fígado, secreção biliar de conjugados no intestino e hidrólise no intestino, seguida de reabsorcao. Em mulheres pós-menopáusicas, uma proporção significativa da os estrogénios circulantes existem como conjugados de sulfato, especialmente o sulfato de estrona. , que serve como reservatório circulante para a formação de estrogenio
O metabólico mais importante a via para o levonorgestrel ocorre na redução do 3-oxo-grupo, bem como hidroxilações nas posições 2α, 1β, e 16β, seguido de conjugação. A maioria dos metabolitos que circulam em o sangue são sulfatos de 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, embora a excreção ocorra predominantemente na forma de glucuronidos. Alguns dos levonorgestrel pai também circula como o 17β-sulfato. Estudos In vitro na biotransformação de levonorgestrel na pele humana não indicou qualquer metabolismo significativo do levonorgestrel durante a penetração cutânea.
Excrecao
Estradiol, estrona e estriol são excretados na urina. juntamente com glucuronido e conjugados de sulfato. Após remoção do sistema transdérmico, as concentrações de estradiol diminuem com uma semi-vida terminal média (± DP) de 3± 0,67 horas.
Levonorgestrel e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina. Foi determinada a semi-vida média (±DP) de eliminação de levonorgestrel. ser 28 ± 6, 4 horas.
Adesao
Um estudo do potencial de adesão de Climara Pro foi conduzido em 104 mulheres saudáveis de 45-75 anos de idade. Cada mulher aplicou um adesivo placebo, contendo apenas o adesivo Climara Pro sem adesivo activo ingrediente, para as áreas abdominais superiores, semanalmente, durante três semanas. O a avaliação da aderência foi feita visualmente nos dias 2, 4, 5, 6 e 7 de cada três semanas usando uma escala de quatro pontos. As pontuações médias classificaram-se nas mais altas Categoria possível na escala de 0 a 4, demonstrando clinicamente aceitável desempenho de aderência.
Out 2013.
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