Cleniderm

Tratamento dos sintomas nasais da rinite alemã

QNASL_® O aerossol Nasal está indicado no tratamento dos sintomas nasais associados à rinite química sazonal e perene em doentes a partir dos 4 anos de identidade.

O dipropionato de Cleniderm administrado por inalação oferece tratamento preventivo para a asma. Fornece um efeito anti-inflamatório eficaz nos pulmões com uma menor incidência e gravidade dos efeitos secundários do que os observados quando os corticosteróides são administrados por via sistémica. Também fornece tratamento preventivo da asma.

Easyhalerâ ® Cleniderm 200 microgramas / tin está indicado no seguinte: :

Adulto Gestão profilática em:

Asma ligeira (valores da PAP superiores a 80% previstos no início com uma variabilidade inferior a 20%)):

Doentes que necessitam regularmente de medicação sintomática intermitente para a asma para os broncodilatadores.

Asma moderada (valores da PAP previstos 60-80% no início do estudo com variabilidade de 20-30% ):

Dentes que necessitam de medicação regular para a asma e dentes com asma instável ou com agravamento da asma SESAR da terapeutica profilática ou apenas Bronco dilatador.

Asma grave (valores da PAP inferiores a 60% previstos na linha de base, com uma variabilidad superior a 30%% ):

Doentes com asma crónica grave. Quando transferidos para dipropionato de clenidermo inalado de dose elevada, muitos doentes que dependem de corticosteróides sistémicos para um controlo adequado dos sintomas podem reduzir uo excluir logs significativa mente a sua necessidade de corticosteróides orais.

Tratamento profilático da asma ligeira, moderada ou grave.

o pulverizador nasal aquoso de cleniderm está indicado na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene, incluindo o hayfever e a rinite vasomotora. O dipropionato de beclometasona tem um forte efeito anti-inflamatório não tracto respiratório, com menor incidência e gravidade dos expectativas # adversos do que os observados quando os corticosteróides são administrados por via sistémica.

Gerir o aerossol. QNASL aerossol nasal deve ser preparado para apresentar antes da primeira utilização quatro vezes . Para isso, mater uma tampa de fazer pó faça dispositivo, segure o dispositivo na vertical, entre o acesso e o indicador (o destinatário deve apontar para cima e para baixo) e pulverizar 4 vezes no ar, longe dos olhos e da face. Após uma primeira cartilha, uma lata de contador deve ler, de 120 para qnasl 40 mcg Aerossol nasal e QNASL 80 mcg Aerossol nasal 120 produtos de actuação e de 60 anos para QNASL 40 mcg Aerossol nasal 60 de atuação fazer o produto. Se o aerossol nasal QNASL não for utilizado durante 7 dias consecutivos, deve ser preparado por pulverização 2 vezes. Ver anexo ilustrado Informação do ambiente e instruções de Utilização Folheto informativo para utilização adequada do aerossol nasal qnasl.

Rinite alérgica

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade))

A dose recomendada de aerossol nasal QNASL é de 320 mcg por dia, administrados Trados Strada linha 2 actuações em cada narina (qnasl 80 mcg aerossol nasal), uma vez por dia (dose máxima total diária de 4 actuações por dia).

Crianças (4 a 11 anos)

A dose recomendada de aerossol nasal QNASL é de 80 mg por dia, administrados Trados Strada linha 1 administração em cada narina (QNASL de 40 µg de aerossol nasal), uma vez por dia (dose máxima diária total de 2 doses por dia).

Easyhalerâ ® Cleniderm 200 microgramas / can destino-se apenas a inalação oral.

Os doentes devem ser informados da natureza profiláctica da terapêutica com cleniderm-dipropionato inalado cuidadosamente e tomados regular mente, mesmo que sejam assintomáticos.

Os dentes devem receber uma dose inicial de Cleniderm-dipropionato inalado, que corresponde à gravidade da sua idade. A dose pode ser ajustada até o controlo ser atingido, devendo ser titulada para a dose mais baixa, na qual se mantém o controlo eficaz da asma.

Adulto

Uma dose inicial habitual é de 200 microgramas duas vezes por dia. Em casos mais graves, uma dose inicial pode ter de ser aumentada para 600 a 800 microgramas por dia, o que pode ser reduzido, uma vez estabilizada a asma do doente. A dose diária total pode ser administrada dividida em duas, três ou quatro Tomas.

População pediátrica

Easyhalerâ ® Cleniderm 200 microgramas / dose não é recomendado em campanhas.

grupos especiais de doentes

Não é necessário ajustar a dose nos vamos ou em pessoas com dificuldade hepática ou renal.

Dosagem

Qvar destino-se apenas a unificação por via oral

Os agentes devem ser instruídos na utilização correcta do seu inalador, incluindo a lavagem da boca com água só a utilização.

Nota: a dose diária total recomendada de Qvar é inferior à dose real de dipropionato de beclometasona e deve ser ajustada às necessidades de cada doente.

DOSE inicial e DOSE de manutenção para adultos:

É importante controlar os sintomas da asma e otimizar a função pulmonar o mais rapidamente possível. Se os sintomas dos doentes permanecerem sob controlo satisfatório, a dose deve ser titulada para a dose mais baixa, na qual se mantém um controlo eficaz da asma.

Para ser eficaz, o Qvar inalado deve ser utilizado regularmente, mesmo que os dentes sejam assintomáticos.

A terapêutica em novos seres deve ser criada da seguinte forma:

Os dentes com inaladores de budesonida podem ser transferidos para o Qvar como descendente abaixo.

A abordagem geral para mudar pacientes para Qvar envolve dois passos como descrito abaixo. Abaixo da tabela encontro notas específicas sobre a mudança de dias bem controlados e mal controlados (sintomáticos).

Passo 1: considerar a dose de inaladores contendo budesonida que corresponde ao estado real do doente.

Passo 2: Conversor a dose do inalador de budesonida para a dose Qvar de acordo com a tabela seguinte.

O aerossol nasal QNASL encontra-se contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade à dipropionato de beclometasona e / ou a outros componentes de aerossol nasal qnasl.

deve ter-se cuidado especial em doentes com tuberculosis pulmonar activa ou suplementar.

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da "PROCEDER" Seccao

cautelar

Efeitos Nasais Locais

Queixas Nasais, Epistaxis E Úlceras Nasais

Em ensaios clínicos com duração de 2 a 52 semanas, a epistaxe e ulceração nasal foram observadas milho-frequência mente, e alguns expectativas # epistaxe foram mais graves em doentes tratados com aerossol nasal QNASL do que em doentes a receber placebo. Nenhum estudo de segurança de 52 semanas em doentes com rinite alérgica em anos, 4 em 415 doentes apresentaram erosões nasais e 1 em 415 doentes tratados com aerossol nasal QNASL apresentaram úlcera nasal. Não foram notificadas erosões nasais ou ulcerações em doentes a receber placebo. Em ensaios clínicos realizados em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, o efeito nasal local foi semelhante ao observado em doentes com idade igual uo superior a 12 anos. Os doentes com aerossol nasal QNASL a aplicar durante vários meses ou mais, devem ser inspecionados regularmente para detectar possíveis alterações na mucosa nasal examinada. . Se uma reacção indesejada (e.grama. erosão, ulceração) é encontrado para resolver o aerossol nasal qnasl

Infecção Por Candida

Em estudos clínicos anteriores com uma formulação aquosa de dipropionato de beclometasona administrado por via intranasal, foram notificadas infecções localizadas fazer o nariz e da garganta com Candida albicans. Em ensaios clínicos com aerossol nasal qnasl, não foram observados casos de infecções semilhas. Se esta infecção se revelar, poder ser necessário o tratamento com terapia local apropriada e a interrupção do tratamento com aerossol nasal qnasl. Assim, os agentes que utilizam gás nasal durante esses períodos ou mais devem ser examinados regularmente para detecção de doenças de infecciosidade por Candida.

Perfuração do septo Nasal

Foram notificados casos de perfuração do septo nasal em dias úteis administração intranasal de dipropionato de beclometasona. Durante os ensaios clínicos, não foram notificadas perfurações do septo nasal na dose indicada EN qnasl 80 mcg aerossol administração nasal uma vez por dia em adultos e adolescentes com 320 mcg. Foi observado um relançamento de perfuração do septo nasal no ensino clínico pediátrico rico em dose.

Cicatrização Deficiente Da Ferida

Devido ao efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização da ferida, os doentes que experimentaram recentemente úlceras fazer o sistema sistema septo nasal, operações sem nariz uo trauma nasal só devem utilizar aerossol nasal QNASL após a cicatrização.

Operações oculares

O uso de corticosteróides intranasais e inalados pode levar ao desenvolvimento de aumento da pressão intra-ocular, visão turva, glaucoma e/ou catarata. Consequentemente, é necessária uma monitorização apertada em doentes com visão diminuída uo com aumento da pressão intra-ocular, visão turva, glaucoma e/ou catarata na anamnese.

Uma formação de Glaucoma e catarata foi avaliada com um exame ocular, como medições da pressão intra-ocular e os exames da lâmpada de fenda em 245 doentes adolescentes e adultos (12 anos uo milho) com rinite alérgica perene incluíram, até 52 semanas com aerossol nasal QNASL 320 mcg por dia (n=197) ou placebo (n=48) foram tratados com placebo (N = 48). Em 94% dos doentes, a impressão intra-ocular (pio) manteve-se dentro do intervalo normal (< 21 mmHg) durante a parte do tratamento do estudo. Houve 10 doentes (5%) tratados com aerossol nasal qnasl e 1 doente (2%) tratados com placebo que tiveram uma quimíca uma quimíca pressão intra-ocular durante uma parte fazer tratamento valores normais (≥21 mmHg) e superiores ao valor basal do estudo. Dois destinos esperados # em dias tratados com aerossol nasal qnasl foram notificados como expectativas # adversos, uma. Não foram notificados casos de formação de cataratas ou outros contactos clínicos significativamente significativos neste estado de segurança de 52 semanas

reacções de hipersensibilidad incluindo anafilaxia

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária e erupção cutânea, após administração de dipropionato de beclometasona administrado nasais e produtos inalados. Angioedema, urticária e erupção cutânea foram notificados após administração de aerossol nasal qnasl. Qnasl aerossol nasal para resolver, se estas reacções ocorrerem.

Imunossupressao

Pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema monetário (e.grama. Corticosteróides) são mais susceptíveis à infecção do que os produtos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ser mais graves ou mesmo fatais em crianças vulneráveis ou adultos que utilizam corticosteróides. Em criancas ou adultos que não sofreram estas doenças ou que tiveram devida mente imunizados, devem ser tomadas precauções especiais para evitar a exposição. Redução da dose, através da administração de corticosteróides afectados pelo risco de infecção disseminada. Desconhece-se tambéma contribuiçãodaença subjugada e / ou tratamento com corticóides anteriores para o risco. Se um doente estiver exposto a varicela zoster, pode estar indicada profilaxia com a imunoglobulina (VZIG) da varicela zoster. Se doente estiver exposto ao sarampo, pode estar indicada profilaxia com imunoglobulina intramuscular agrupada (IG) (informação de prescrição de Total VZIG e IG pode ser encontrada nos produtos e suas respectivas funções encaixes de embalagem). Se a varicela ou o sarampo se desenvolverem, pode considerar-se o tratamento com agentes antivíricos

Os corticosteróides devem ser utilizados com precaução, se de todo, em doentes com infecções respiratórias tuberculosas activas uo dormentes, infecções fúngicas uo bacterianas locais uo sistémicas não tratadas, infecções virais uo parasitárias sistémicas, ou herpes simplex-ocular, uma vez que estas infecções podem piorar.

Efeito Do Eixo Hipotalâmico-Hipófise-Supra-Renal

Se os esteróides intranasais forem utilizados em doses superiores às recomendadas ou em indivíduos susceptíveis nas doses recomendadas, podem ocorrer o menu de filtro sistémicos dos corticosteróides tais como hipercorticismo e supressão supra-renal. Se estas alterações ocorrerem, a posologia do aerossol nasal QNASL deve ser interompida lentamente, de acordo com os procedimentos aceites para a interrupção da terapia com corticosteróides orais.

A substituição de um corticosteróide Sistémico por um corticosteròrio local poder estar associada a Sinai de insinuação supra-renal. Além disso, alguns doentes podem apresentar sintomas de interrupção de corticosteróides (e.grama., Dores articulares e / ou musculares, sofrimento e depressão). Os doentes que tenham sido previamente tratados com corticosteróides sistémicos durante um longo período de tempo e transferidos para corticosteróides tópicos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Em doentes com asma uo outras condições clínicas que exijam um tratamento sistêmico feriado feriado prolongado com corticosteróides, uma diminuição rápida das doses sistémicas de corticosteróides pode levar a um agravamento túmulo dos seus sintomas

Efeito no crescimento

Os corticosteróides podem reduzir a taxa de crescimento quando administrados a doentes pediátricos. Monitorar rotineiramente o crescimento dos doentes pediátricos a receber aerossol nasal QNASL.

Informação Do Alojamento Do Doente

Ver aprovado pela FDA Rótulo do doente ao produto.

Efeitos Nasais Locais

Informe os doentes que o tratamento com aerossol nasal QNASL pode levar a efeitos secundários, incluindo epistaxe, úlceras nasais e queixas nasais. Candida pode igualmente revelar-se infeccioso durante o tratamento com aerossol nasal QNASL. Além disso, sabe-se que os produtos dipropionatos de beclometasona nasais estão associados à perfuração do septo nasal e à cicatrização responsável da ferida. Os dentes que têm muito recentemente úlceras nasais, operações no nariz ou trauma nasal não devem utilizar aerossol nasal QNASL até ocorrer uma cura.

Operações oculares

Informe os doentes que a visão turva, o glaucoma e a catarata estão associados à utilização de corticosteróides sem nariz e por inalação. Os doentes devem informar o seu prestador de cuidados de saúde, se for observada a utilização de aerossol nasal qnasl numa alteração da visão.

reacções de hipersensibilidad incluindo anafilaxia

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária e erupção cutânea, após administração de dipropionato de beclometasona administrado nasais e produtos inalados. Angioedema, urticária e erupção cutânea foram notificados após administração de aerossol nasal qnasl. Se estas reacções ocorrerem, os doentes devem interferir a utilização de aerossol nasal QNASL.

Imunossupressao

Os doentes com doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar uma exposição à varicela uó ao sarampo e para procurar cuidados médicos imediatos se expostos. Os agentes devem ser informados de um possível agravamento da tuberculina-existente. infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias, ou herpes simplex-ocular.

Utilizar indirectamente para o melhor rendimento

Os doentes devem utilizar o aerossol nasal QNASL regular mente uma vez por dia, uma vez que a sua eficácia depende da sua utilização regular. O aerossol nasal QNASL não pode ter efeito imediato nos sintomas da rinite. O trabalhador não deve aumentar a dose prescrita, mas contacte o seu médico se os sintomas não melhorarem ou se a condição se deteriorar.

Manter o Spray para dos velhos ou da boca

Os agentes devem ser informados para evitar a pulverização do aerossol nasal qnasl nos olhos ou na boca.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Para carcinogenicidade fazer dipropionato de beclometasona foi investigada em ratos expostos durante um total de 95 semanas: 13 semanas em doses por inalação até 0, 4 mg/kg e as restantes 82 semanas em doses orais e por inalação combinadas até 2, 4 mg/kg. Neste estudo, não há evidência de carcinogenidade na dose mais elevada: aproximadamente 70 e 120 vezes a dose máxima diária recomendada (MRHDID) em adultos e crianças com mg / m₂ - Bazar.

O dipropionato de beclometasona não induziu mutação genética em células bacterianas ou mamíferas do hamster chinês (CHO) in vitro. Em células de corte cultivadas in vitro ou no teste do micronúcleo em ratos in vivonão foi observado efeito clastogénico significativo.

Em ratos, o dipropionato de beclometasona causou uma diminuição da taxa de criação numa dose oral de 16 mg / kg (aproximadamente 490 vezes um MRHDID adulta em mg / m).₂ - Bazar). Não se verificou um efeito significativo fazer dipropionato de beclometasona na fertilidade em ratos com doses orais de 1, 6 mg / kg (aproximadamente 50 vezes o MRHDID em adultos com mg / m).₂ - Bazar). Foi observada informação do ciclo estroso em cães após doses orais de 0, 5 mg / kg (aproximadamente 50 vezes o MRHDID em adultos com mg / m₂ - Bazar). Não se observou inibição fazer ciclo estroso em cães após 12 meses de exposição com uma dose estimada de inalação de 0, 33 mg / kg (aproximadamente 35 vezes o MRHDID adulto com mg / m₂ - Bazar).

Utilização em certas populações

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

Não existem sistemas clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas com aerossol nasal QNASL.. O dipropionato de beclometasona foi teratogénico e embriocido no ratinho e no coelho, embora estes efeitos não tenham sido observados em ratos.. QNASL aerossol nasal só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.. A experiência com corticosteróides orais desde a sua introdução na farmacológica, ao contrário das doses fisiológicas, sugere que os roedores são mais propensos a efeitos teratogénicos dos corticosteróides fazer que os seres humanos.

O dipropionato de beclometasona administrado por via subcutânea foi teratogénico e embriocido nenhum ratinho e nenhum coelho em doses aproximadamente duas vezes a dose máxima diária intranasally recomendada (MRHDID) nenhum ser humano em adultos (em mg / m₂ - doses de base nas maternas de 0, 1, 0, 025 mg / kg / dia em ratinhos uo não se observarem o menu Filtro teratógenos uo embriocais em ratos com cerca de 460 vezes MRHDID (em adultos com mg / m₂ - com base numa can materna por incineração de 15 mg / kg / dia).

efeitos não teratogénicos

O hipoadrenalismo pode ocorrer em criancas nascidas de mães que recebem corticosteróides durante a gravidez. Estes lactentes devem ser cuidadamente monitorados.

mae

Desconhece-se se o dipropionato de beclometasona é excretado no leite materno humano. No entanto, foram detectados outros corticosteróides não leite materno e devem ter-se precaução quando o aerossol nasal QNASL é administrado a uma mãe lactante.

Uso pediátrico

Foi descoberta a segurança e eficácia do aerossol nasal QNASL em crianças com 4 anos de idade. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do aerossol nasal QNASL em crianças com menos de 4 anos de idada. Os ensaios clínicos pediátricos controlados fazer aerossol nasal Qnasl incluíram 909 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos e 188 adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos.

Estudos clínicos controlados demonstravam que os corticosteróides intranasais podem reduzir a taxa de crescimento em doentes pediátricos. Está livre! foi observado na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA), sugerindo que a taxa de crescimento é um indicador mais sensível da exposição sistémica aos corticosteróides em doentes pediátricos do que alguns testes habitualmente usados da função do eixo HPA. Descrição - se os efeitos a longo prazo da redução da taxa de crescimento associada aos corticosteróides intranasais, incluindo os efeitos na altura final do adulto. O potencial de crescimento "recuperável" após interrupção do tratamento com corticosteróides intranasais não foi suficiente mente investigado. O crescimento de doentes pediátricos em tratamento com corticosteróides intranasais, incluindo aerossol nasal qnasl, deve ser monitorizado por rotina (e.grama., via stadiometria)

Num ensaio clínico de 12 meses, aleatorizado e controlado, os efeitos do QVAR foram investigados._® ordem nome do produto dipropionato de beclometasona inalado por via oral, sem espaçador em comparação com clorofluorocarbono (CFC) dipropionato de beclometasona com grande espaçador de volume sem crescimento em crianças com asma, com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos. Foi incluído / / um total de 520 doentes, dos quais 394 receberam dipropionato de beclometasona HFA (100 a 400 mcg / dia de ex-válvula) e 126 receberam dipropionato de beclometasona CFC (200 a 800 mcg / dia de ex-válvula).) ). Quando se compararam os resultados do mês 12 com os valores basais, uma taxa de crescimento média em crianças tratadas com dipropionato de HFA-beclometasona foi aproximadamente 0.5 cm / ano menos do que em crianças tratadas com dipropionato de CFC-beclometasona via grande volume . Os efeitos potenciais de aumento do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos previstos e aos riscos / benefícios das alternativas de tratamento

Não se pode excluir a possibilidade de o aerossol nasal QNASL reduzir a taxa de crescimento em doentes susceptíveis uó quando administrado em doses superiores às recomendadas.

Aplicação Geriátrica

Os ensaios clínicos com aerossol nasal Qnasl não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se responderam de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou qualquer diferença nas respostas entre os dentes mais velhos e os mais jovens. Em geral, a administração a dias ido deve ser cautelosa, refletindo a maior incidência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como a idade concomitante ou outra terapeutica medicamentosa.

Os doentes devem ser instruídos a utilizar o inalador-se se correctamente e a verificar a sua técnica para garantir que o medicamento atinge como áreas-alvo nos pulmões. Deve também estar ciente de que Easyhalerâ® Cleniderm 200 microgramas/dose deve ser utilizado regularmente mente para um beneficio óptimo. Os agentes devem ser informados do carácter profilático da terapêutica com easyhaler ® Cleniderm 200 microgramas / can e devem ser utilizados regularmente, mesmo que sejam conjugados.

Cleniderm 200 microgramas / dose easyhaler ® não foi concebido para aliviar os sintomas agudos de asma para os quais é necessário para Bronco dilatador de curta duração inalado. Os dias devem ser adquiridos a fim de estes fins de reexportação.

A asma grave requer um exame médico regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que os doentes estão em risco de convulsões graves e até mesmo de morte.

O aumento da utilização de broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 inalativos de acção curta para o alvio dos sintomas, indica um agravamento fazer o controlo da asma. Se os agentes consideram que o tratamento com Bronco dilatador de ação curta se torna menos eficazes uo necessários de mais inalações do que o habitual, deve consultar um médico.

Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados e deve ser considerada a necessidade de aumento da terapêutica anti-inflamatória (p. ex. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais). As exacerbações graves de asma devem ser tratadas normalmente.

Podemocorrer o menu Filtro sistemas dos corticosteróides inalados, especialmente doses elevadas prescritas durante um período de tempo mais longo. . Estes efeitos ocorrem muito menos frequentemente do que com corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, Cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata e glaucoma e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (particularmente em crianças). Por conseguinte, é importante que a can-do corticosteróide inalado seja válida para a dose mais baixa, na qual é mantido um controlo eficaz da asma.

Recomendação-se a monitorização regular da altura das campanhas em tratamento prolongado com corticosteróides inalados. Se o crescimento para abrandado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir um corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa, na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a consulta do doente a um especialista respiratório pediátrico.

O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, especialmente superiores às doses recomendadas, pode levar a supressão supra-renal Clinica mente significativa. Deve ser considerada a cobertura sistémica adicional de corticosteróides em tempos de stress ou cirurgia electiva.

Uma ausência de resposta uo como exacerbações graves da asma devem ser tratadas aumentando a dose de dipropionato de cleniderm inalado e, se necessário, administrando para esteróide sistêmico e/ou antibiótico quando existe uma infecção, e utilizando terapêutica com agonistas beta.

para a transmissão de doentes tratados com corticosteróides orais:

Uma transferência de doentes orais dependentes de esteróides para Easyhalerâ ® Cleniderm 200 microgramas / dose e o seu controlo subsequente necessita de cuidados especiais, uma vez que a recuperação da função supra-renal diminuída, causada por uma terapêutica sistémica prolongada com esteróides, pode levar consideravelmente o ritmo.

Os dentes que foram tratados com esteróides Sistemas durante um longo período período de tempo ou em doses elevadas podem ter supressão adrenocortical. Nestes doentes, a função supra-renal deve ser monitorizada regularmente e a dose do esteróide sistema produzida cuidadosamente.

Após cerca de uma semana começa a retirada gradual do esteróide sistema. Os decretos nas dosagens devem ser adequados ao nível de manutenção dos esteróides sistémicos e introduzidos a intervalos não inferiores a uma semana. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalentes) iguais uo inferiores a 10 mg por dia, os decretos da dose não devem ser superiores a 1 mg por dia, em valores não inferiores a uma semana. Para doses de manutenção de prednisolona superiores a 10 mg por dia, pode ser desapropriado aplicar cuidadosamente decretos de can maiores em intervalos semanais.

Alguns dias foram retirados do Mercado Não especialmente durante o intervalo de segurança SESAR de manterem ou mesmo melhorarem a função respiratória. Devem ser encorajados com a administração de easyhalerâ® Cleniderm 200 microgramas / caixa e o Risco da terapêutica sistémica com esteróides, a manter-se firme, a menos que haja Sinai objectivos de insuficiência supra-renal.

Os doentes desmamados de esteróides orais cuyes função é o supra-renal encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que podem necessitar de um esteróide Sistêmico adicional durante períodos de estresse, tais como agravamento de crises de asma, infecções no peito, doença inter correntes grave, cirurgia, trauma, etc.

Uma substituição a fazer tratamento sistêmico com esteróides por terapia por inalação por vezes revela alergias tais como rinite alérgica uo eczema, que eram anteriormente controlados pelo fármaco Sistêmico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides tópicos.

O tratamento com Easyhalerâ ® Cleniderm 200 microgramas / dose não deve ser interrompido abruptamente.

Tal como com todos os corticosteróides inalados, deve ter-se cuidado especial em doentes com tuberculina activa pulmonar ou em repouso.

Cleniderm Easyhaler ® contém cerca de 7 mg de lactose por estanho. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os agentes devem ser adequadamente instruídos na utilização de fazer inalador para garantir que o medicamento cumpre como áreas-alvo dentro da colheita.Para que seja eficaz, o Qvar deve ser utilizado regularmente pelos doentes, mesmo que os doentes não apresentem sintomas de asma. Se os sintomas forem controlos, a terapeutica de manutenção com Qvar deve ser gradualmente reduzida para a dose mínima eficaz. O tratamento com esteroides inalados não deve ser interrompido abruptamente.

Os doentes asmáticos estão expostos a um risco agudo de convulsões e devem ser avaliados regularmente o seu controlo da asma, incluindo testes da função pulmonar.

O Qvar não está indicado no caso imediato de crises de asma. Os doentes devem, portanto, dispondo de medicamentos de alvio (broncodilatador de curta duração de Acção) para estas circunstâncias.

A asma grave requeer um nome médico regular, incluindo testes da função pulmonar, uma vez que existe risco de crises graves e até mesmo de morte.. Os doentes devem ser instruídos a consultar um médico se o tratamento com um Bronco dilatador de acção rápida se tornar menos eficaz ou se forem necessárias mais inalações do que o habitual, uma vez que isto pode indicar um agravamento fazer o controlo da asma. Neste caso, os doentes devem ser avaliados e deve ser considerada a necessidade de aumento da terapêutica anti-inflamatória (p.ex.. doses mais elevadas de corticosteróides inalados ou um ciclo de corticosteróides orais)

Como exacerbações asmáticas graves devem ser tratadas da forma habitual, isto é, através do aumento da dose de dipropionato de beclometasona inalado, se necessário através da administração de um esteróide sistêmico e/ou de um antibiótico adequado em caso de infecção, juntamente com uma terapêutica agonista de 2-2.

O tratamento com Qvar não deve ser interrompido abruptamente.

Contudo, podem ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, especialmente em doses elevadas prescritas durante um período de tempo mais longo. . Estes efeitos ocorrem muito menos frequentemente do que com corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, cushingoid recursos, supressão supra-renal, atraso não crescimento em crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, visão turva, e, mais raramente, uma gama de problemas psicológicos uo efeitos comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressividade (especialmente em crianças). Por conseguinte, é importante que a can-do corticosteróide inalado seja válida para a dose mais baixa, na qual é mantido um controlo eficaz da asma

Recomendação-se a monitorização regular da altura das campanhas em tratamento prolongado com corticosteróides inalados. Se o crescimento para abrandado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir um corticosteróide inalado, se possível, para uma dose mais baixa, na qual se mantém um controlo eficaz da asma. Além disso, deve considerar-se a consulta do doente a um especialista respiratório pediátrico.

O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, especialmente superiores às doses recomendadas, pode levar a supressão supra-renal Clinica mente significativa.

Deve ser considerada a cobertura sistémica adicional de corticosteróides em tempos de stress ou cirurgia electiva.

Doentes que receberam esteróides sistémicos durante longos períodos de tempo ou em doses elevadas uo ambos necessitam de cuidados especiais e tratamento subsequente quando são transferidos para a terapêutica com esteróides inalados. Os doentes devem ter asma estável antes de receberem esteroides inalados, para além da dose de manutenção habitual de esteroides sistemicos. A interrupção dos esteróides Sistemas deve ser gradual, quando segura de sete dias após a introdução da terapeutica com Qvar. Para doses orais diárias de prednisolona iguais ou inferiores a 10 mg, recomenda-se uma redução da dose em valores de, pelo menos, uma semana. Em doentes com doses diárias de manutenção da prednisolona superiores orais a 10 mg, podem ser aceites reduções semestrais de can superiores. O sistema de redução da dose deve ser escondido de modo a correlacionar-se com o tamanho da dose estatística de esteroides de manutenção

Uma vez que uma recuperação da função supra-renal, diminui causa pela terapia química prolongada com esteroides é lenta, a função supra-renal deve ser monitorizada regularmente.

Os doentes devem ser avisados de que podem sentir desconforto não específico durante uma retirada sistémica dos esteróides, apesar de manterem uó mesmo melhorarem a função respiratória. Os doentes devem ser aconselhados a perseverar no seu medicamento inalado e a continuar a retirar esteróides sistémicos, mesmo que não se sintam bem, a menos que haja evidência de supressão do eixo HPA.

Os doentes desmamados de esteróides orais cuyes função é o supra-renal encontra-se diminuída devem ter um cartão de aviso de esteróides indicando que podem necessitar de esteróides sistémicos espaço durante períodos de estresse, tais como agravamento de crises de asma, infecções no peito, doença inter correntes grave, cirurgia, trauma, etc.

O Risco de esteroides sistemas podem levar a um agravamento de doenças aleatórias, tais como eczema atópico e rinite. Estes devem ser tratados de acordo com as necessidades com terapeutica cópia, incluindo corticosteróides e/ou anti-histamínicos.

Tal como outros corticosteróides, deve ter-se precaução em doenças com tuberculose pulmonar activa ou latente.

Os doentes devem ser aconselhados a consultar um médico para rever uma terapêutica de manutenção com Qvar se o pico de fluxo diminuir os sintomas piorarem, ou se o Bronco dilatador de curta duração de acção se tornar menos eficaz e forem necessárias inalações aumentadas. Isto pode indicar um agravamento da asma.

A maioria dos pacientes pode ser transferida com sucesso para esteróides inalados com a manutenção de boa função é a respiratória, mas nos primeiros meses após a transferência, cuidados especiais são necessários até que o sistema hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) tenha recuperado o suficiente para permitir que o paciente para lidar com emergências estressantes, tais como trauma, cirurgia uo infecções graves. Os doentes devem, portanto, utilizar um cartão de aviso dos esteróides para assinalar o possível necessidade de reintroduzir rapidamente uma terapêutica sistémica dos esteróides em tempo de estresse uó quando uma obstrução da vias aéreas uo muco afecta significativa mente a via de administração inalada. Além disso, pode ser aconselhável, nestas circunstancias, fornecer a estes dias comprimidos de corticosteróides. A dose de esteroides inalados deve ser acumulada neste momento e reduzida gradualmente para o nível de manutenção após a suspensão do tratamento com esteroides sistemas.

O dipropionato de beclometasona, tal como outros estados inalados, é absorvido pelos pulsões para a circulação estatística. O dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos podem exercer uma supressão detectável da função supra-renal. Dentro do intervalo de doses de 100-800 microgramas por dia, os estudos clínicos com Qvar mostraram valores médios da função supra-renal e da capacidade de resposta no intervalo normal.

Podem ser notificadas perturbações visuais com a aplicação estatística e cópia de corticosteróides. Se doente apresentar sintomas tais como sob esta sob esta visão turva uo outros distúrbios visuais, o doente deve ser considerado para consulta a um oftalmologista para identificar possíveis causas que minha inquietude incluir cataratas, glaucoma uo doenças raras, tais como corioretinopatia serosa central (CSCR), que foram notificadas após a utilização de corticosteróides sistémicos e tópicos.

Os doentes devem ser avisados de que este medicamento contém quantidades de etanol. Em doses normais, a quantidade de etanol é negligenciável e não representa um risco para os dentes.

Podemocorrer o menu Filtro sistemas dos corticosteróides nasais, especialmente em doses elevadas prescritas durante um período de tempo mais longo. . Estes efeitos ocorrem muito menos frequentemente do que com corticosteróides e podem variar em dias individuais e entre diferentes preparações de corticosteróides. . Os possíveis menu filtro sistémicos podem incluir síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão supra-renal, atraso nenhum crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma gama de menu filtro psicológicos uo comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão uo agressão (particularmente em crianças)

Em criançascoque recebem corticosteroides nasais em doses autorizadas, foi notificado atraso de crescimento. Recomenda-se a monitorização regular do tamanho das criancas que recebem tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide nasal, se possível, para uma dose mais baixa, na qual é mantido o controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deve considerar - se a consulta do doente a um pediatra.

O tratamento com doses superiores às recomendadas pode conduzir a supressão supra-renal clinicamente significativa. Se houver evidencia de uma dose mais elevada do que a recomendada, deve ser considerada a cobertura estatística adicional de corticosteróides em tempos de stress ou cirurgia electiva.

Deve ter-se precaução na transferência de doentes a fazer tratamento sistêmico com esteróides para pulverização nasal aquosa Clenidermica, caso haja razões para crer que a sua função é a supra-renal encontra-se diminuída.

Como infecciosas das vias nasais e dos seus paranasais devem ser adequadamente tratadas, mas não constituem uma contra-indicação específica para o tratamento com pulverizador nasal-se primário aquoso branco de cleniderm.

Embora o pulverizador Nasal-se primário-se primário aquoso branco branco de Cleniderm controle de uma rinite alérgica exterior exterior sazonal na maioria dos casos, um grupo invulgarmente grave de alergénios de verão pode requerer terapêutica adicional apropriada em certos casos, especialmente para controlar os sintomas oculares.

O pulverizador nasal aquoso de Cleniderm contém cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

Perturbações da visão

Podem ser notificadas perturbações visuais com a aplicação estatística e cópia de corticosteróides. Se sintomas como sob esta sob esta visão turva uo outras perturbações visuais ocorrer em um paciente, o paciente deve ser considerado para encaminhamento ao oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir uma catarata, o glaucoma uo doenças raras, tais como central serosa chorioretinopathy (CSCR), que tem sido relatados após o uso sistêmico e corticosteróides tópicos.

não foram notificados efeitos adversos.

Estranho.

Estranho

A aplicação estatística e local de corticosteróides podem levar ao seguinte.:::

• Epistaxe, descrição do nasal, ulceração do nariz, infecção por Candida albicans e cicatrização deficiente da ferida
• Operações oculares
• Hipercorticismo, supressão supra-renal e redução do crescimento
• Imunossupressao

os estudos clínicos mostram que:

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Os dados de segurança descritos a seguir para adultos e adolescentes com idade igual uo superior a 12 anos com rinite alérgica exterior exterior sazonal uo perene, baseiam-se em 4 ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de 2 a 6 semanas, nos quais foram avaliadas doses diárias únicas de beclometasona aerossol nasal de 80 a 320 mg. Estes estudos de curto prazo incluem um total de 1394 doentes com rinite química sazonal ou perene. Destes, 575 (378 mulheres e 197 homens) receberam pelo menos uma dose de aerossol nasal QNASL, 320 mcg uma vez por dia e 578 (360 mulheres e 218 homens) receberam placebo. A idade dos pacientes foi entre 12 e 82 anos e a distribuição racial dos pacientes foi de 81% brancos, 16% negros e 4% Outros

ensaios a curto prazo (2-6 semanas)))

Menos de 2% dos doentes nos ensaios clínicos interromperam o tratamento devido a expectativas # adversos com taxa de privação em doentes que receberam aerossol nasal QNASL semelhante uo inferior à taxa em doentes que receberam o placebo. Quadro 1 mostra os efeitos secundários mais frequentes (≥1% e mais do que os doentes tratados com placebo).

Quadro 1. Expectativas # adversos com incidência ≥ 1% e superior ao Placebo, em doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica exterior exterior exterior sazonal uo perene tratados com Qnasl em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 a 6 semanas (população de segurança)

Operação ulceração Nasal em 2 doentes tratados com placebo e 1 doente tratado com aerossol nasal QNASL. Não há diferenças na frequência dos efeitos secundários com base no sexo ou na graça. Os sistemas clínicos não têm em causa a identidade igual ou superior a 65 anos suficientes para determinar se respondem de forma diferente dos dentes mais jovens.

Estudo de segurança a longo prazo de 52 semanas

Em uma de 52 semanas, placebo-controlado de longo dados de teste de segurança em pacientes com PAR, 415 pacientes (128 homens e 287 mulheres com idade de 12 a 74 anos) foram tratados uma vez por dia com QNASL aerossol nasal, na dose de 320 mcg e 111 pacientes (44 homens e 67 mulheres, com idades de 12 a 67 anos) foram tratados com placebo . Dos 415 doentes tratados com aerossol nasal QNASL, 219 doentes foram tratados durante 52 semanas e 196 doentes durante 30 semanas. Embora a maioria dos expectativas # adversos tenha sido semelhante nenhum tipo e na taxa entre os grupos de tratamento, um epistaxe ocorreu mais frequentemente em doentes a receber aerossol nasal QNASL (45 em 415, 11%) do que em doentes a receber placebo (2 em 111, 2%). A epistaxe também teve tendência a ser mais grave em doentes tratados com aerossol nasal QNASL. Em 45 notificações de epistaxe em doentes a receber aerossol nasal QNASL, 27, 13 e 5 foram de intensidade ligeira, moderada e grave, enquanto que, como notificações de epistaxe em doentes a receber placebo foram de intensidade ligeira (1) e moderada (1) . Dezassete doentes tratados com aerossol nasal qnasl apresentaram efeitos secundários que levaram à retirada do estudo, em comparação com três doentes tratados com placebo. Houve 4 erosões nasais e 1 ulceração do septo nasal que contribuem em doentes com aerossol nasal QNASL, e em doentes que recebem placebo, não houve erosões ou ulcerações . Não foi observada perfuração do septo nasal em qualquer dúvida durante o estudo

Doentes clínicos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos

Os dados de segurança descritos abaixo para doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos com rinite alérgica exterior exterior sazonal uo perene são baseados em 3 ensaios clínicos controlados com placebo. Estes ensaios foram de 2 a 12 semanas de duração, como doses avaliadas de aerossol nasal beclometasona de 80 mcg de 160 mcg uma vez por dia e incluiram total de 1360 doentes com rinite química exterior sazonal perene uo. Destes, 668 (312 mulheres e 356 homens) receberam pelo menos uma dose de aerossol nasal QNASL, 80 mcg uma vez por dia, 241 (116 mulheres e 125 homens) receberam aerossol nasal qnasl 160 mcg uma vez por dia, e 451 (203 mulheres e 248 homens) receberam placebo. A distribuição racial dos pacientes foi de 73% brancos, 20% negros e 6% outros. Com base nos resultados do estudo do valor de doses, foram seleccionados 80 mcg Como dose em doentes pediátricos uma vez por dia

Menos de 1, 5% dos doentes nos ensaios clínicos interromperam o tratamento devido a efeitos secundários da taxa de interrupção nos doentes que receberam aerossol nasal QNASL uma vez por dia 80 mcg, semelhantes uo inferiores aos doentes que receberam o placebo. Quadro 2 mostra os efeitos secundários mais frequentes (≥2% e mais do que os doentes tratados com placebo). Adicionalmente, foi notificada epistaxe a uma taxa de 4% tanto para os doentes tratados com aerossol Nasal QNASL 80 mcg uma vez por dia como para os doentes tratados com placebo.

Quadro 2. Expectativas # adversos com incidência ≥ 2% e superior ao Placebo, em doentes pediátricos tratados com aerossol nasais Qnasl com rinite alérgica exterior exterior exterior sazonal uo perene, em ensaios clínicos controlados, com duração de 2 a 12 semanas (população de segurança)

Frequência (≥1 / 10))

Para além, como reacções adversas notificadas nos ensaios clínicos para o aerossol nasal qnasl, foram notificados os seguintes expectativas # adversos durante uma utilização pós-comercialização fazer aerossol nasal QNASL uo outras formulações intranasais e inaladas de dipropionato de beclometasona:. Uma vez que estas reacções são voluntaria mente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Estes expectativas # foram seleccionados para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação uo associação causal com dipropionato de beclometasona, ou uma combinação destes factores

aerossol qnasl nasal: espirros, sensação de ardor

Dipropionato de beclometasona Intranasal: foram notificadas perfuração nasal fazer o sistema sistema septo, sob esta sob esta visão turva, glaucoma, catarata, corioretinopatia serosa central (CSC), perda fazer o paladar e do olfacto e reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária, após administração intranasally de dipropionato de beclometasona.

Dipropionato de beclometasona inalado: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária e broncospasmo, após inalação oral de dipropionato de beclometasona.

Os concorrentes estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência . Como freqüências são definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e < 1/10), incomum (1/1000 e <1/100), raros (>1/10 .000 e <1 / 1000), muito raros (<1 / 10. (Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) incluindo notificações isoladas e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).). Contactos muitos frequentes, Frequentes e pouco habituais foram determinados individualmente utilizados dados de grupos clínicos. A incidência no grupo placebo e de comparação não foi tida em conta na estimativa destas frequências. Os aconteci mentos raros e muito raros foram normalmente determinados a partir de dados espanhóis.

A candidíase da boca e garganta (candidíase) ocorre em alguns doentes, com uma incidência de aumentar com doses superiores a 400 microgramas de dipropionato de cleniderm por dia. Doentes com niveis sanguinários elevados de Candida-Precipitação estes factores que contribuem para uma infecção anterior contribuem para o desenvolvimento dessa cumplicidade. Os doentes podem achar útil lavar cuidadosamente a boca com água só a utilização do inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica enquanto o tratamento com Easyhalerâ ® Cleniderm continua a ser de 200 microgramas / caixa.

Podemocorrer o menu Filtro sistemas dos corticosteróides inalados, especialmente em doses elevadas prescritas durante um período de tempo mais longo. Os possíveis menu filtro sistémicos incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão supra-renal, atraso nenhum crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma (ver 4.4 advertências e precauções especiais de Utilização).

Em alguns doentes, o dipropionato de cleniderm inalado pode causar rouquidão, tosse, irritação da garganta e dor de garganta. Pode ser útil a boca com água imediatamente após a unificação.

Tal como acontece com outras terapeuticas por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato de sibilos após a administração. Este deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalador de ação rápida. Uma preparação de dipropionato de cleniderm deve ser inter rompida imediata mente, o doente avançado e, se necessário, criada uma terapia alternativa.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Pede-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspeitos através do cartão amarelo para se registarem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Foi notificada raramente uma reacção de hipersensibilidad grave incluindo sistema dos olhos, face, fábios e gargnta (angioedema).

Tal como acontece com outras terapeuticas por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal após a administração. O tratamento imediato com um broncodilatador de curta duração deve ser iniciado, Qvar deve ser imediatamente interrompido e deve ser iniciado um tratamento profiláctico alternativo.

Podemocorrer o menu Filtro sistemas dos corticosteróides inalados, especialmente em doses elevadas prescritas durante um período de tempo mais longo. Estes incluem a supressão supra-renal, atraso no crescimento em crianças, diminuição da densidade mineral óssea e a presença de cataratas e glaucoma.

Frequente mente, pode ocorrer rouquidão e candidatura da gargnta e da boca ao tomar Qvar. Para reduzir o risco de rouquidão e infecção por candida, os agentes são afectados a lavar a boca após a utilização do seu inalador.

Uma banda como a banda baseado nenhum órgão de classe e as freqüências de MedDra sistema de eventos adversos na tabela a seguir estão listados de acordo com a seguinte estimativa de frequência: muito frequência (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

*).

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Até-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários através do sistema de notificação do cartão Amarello: www.mhra.gov.uk/yellowcard

.

Os efeitos secundários estão mencionados por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como por exemplo, mudança de frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e < 1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raros (>1/10 000 e <1/1000) e muito raro (< 1/10. (') Incluindo comunicações isoladas. Como reações muitos freqüentes, freqüentes e invulgares poram geralmente determinadas utilizando dados de grupos clínicos. As reacções raras e muito raras foram determinadas a partir de dados históricos. Ao atribuir efeitos secundários, as taxas de fundo no placebo foram - Grupos não considerados, uma vez que estas taxas foram consideradas comparáveis às do grupo de tratamento activo.

Os efeitos sistémicos dos corticosteróides podem induzir em doses elevadas, especialmente com o uso prolongado.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.

A sobredosagem crónica poder levar a sinais / sintomas de hipercorticismo. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem aguda ou crónica com aerossol nasal QNASL.

Agudo: a suspensão do tratamento em doses superiores às recomendadas pode condensar a supressão temporária da função supra-renal. Isto não precisa de medidas de emergência. Nestes doentes, o tratamento com diproprionato de cleniderm deve ser continuado por inalação numa dose suficiente para controlar a asma, a função supra-renal recupera em alguns dias e pode ser verificada por medição de fazer cortisol plasmático.

Cronica: o uso de dipropionato de cleniderm inalado em doses diárias superiores a 1.500 microgramas durante um período de tempo mais longo, pode levar a algum grau de supressão da supra-renal. Pode ser indicada a monitorização da reserva supra-renal. O tratamento deve ser continuado numa dose suficiente para controlar a asma.

A sobredosagem aguda provavelmente não causa problemas. O único efeito notícia que se segue à unificação de grandes quantidades da droga durante um curto período de tempo, é a supressão da função HPA. Não é necessário tomar medidas imediatas específicas. O tratamento com Qvar deve ser continuado na dose recomendada para controlar a asma, a função HPA recupera num ou dois dias.

Se tiverem sido tomadas doses excessivas de dipropionato de beclometasona durante um período de tempo mais longo, pode ocorrer atrofia fazer córtex supra-renal, para além da supressão HPA. Neste caso, o doente deve ser tratado como dependente dos esteróides e transferido para uma dose de manutenção adequada de um esteróide Sistêmico como a prednisolona.

O único efeito prejudicial que se segue à inalação de grandes quantidades da droga durante um curto período de tempo, é a supressão da função hipotalâmica-pituitária-adrenal (HPA). Não é necessário tomar medidas especiais de emergência. O tratamento com pulverizador aquoso nasal de cleniderm deve ser continuado na dose recomendada. A diversão HPA recupera em um ou dois dias.

O tratamento adicional deve ser clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro Nacional de venenos, se disponível.

Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dipropionato de beclometasona. Se tomar uma sobredosagem, o dia deve ser tratado com monitorização apropriada, se necessário.

Função renal: os efeitos DA qnasl aerossol nasal sobre o eixo HPA foram investigados em dois de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, estudos de multi-ano rinite alérgica com uma paralela de grupo – um em adultos e pacientes adolescentes de 12 a 45 anos de idade e outro em crianças de 6 a 11 anos de idade. Nenhum primeiro estudo com doentes adolescentes e adultos com idades compreendidas entre os 12 e os 45 anos, o aerossol Nasal QNASL 320 mcg foi comparado uma vez por dia com o aerossol nasal placebo e controlo positivo (um grupo placebo / prednisona a receber 10 mg de prednisona uma vez por dia nos últimos 7 dias fazer o período de tratamento). Nenhum segundo estudo com doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos, o aerossol nasal QNASL 80 mcg foi comparado com o aerossol nasal placebo uma vez por dia. A função do eixo HPA foi avaliada utilizando niveis de cortisol série em série de 24 horas antes da primeira dose e após 6 semanas de tratamento. Os agentes foram domiciliados para avaliações do cortisol sérico 24 horas. Foi comparada a alteração do valor basal na média ponderada do cortisol sérico de 24 horas para o aerossol nasal QNASL e placebo após 6 semanas de tratamento

Nenhum ensaio do eixo HPA em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 45 anos, como beiras as médias basais médias ponderadas fazer cortisol sérico foram semelhantes nos grupos de tratamento com aerossol nasal QNASL 320 mcg / dia e placebo (9.04 e 8.45 mcg / dL, resp..). Após 6 semanas de tratamento, os valores médios geométricos foram de 8.18 e 8.01 mcg / dL, com Alteração do valor basal na média ponderada do cortisol sérico de 24 horas para os grupos de aerossol nasal Qnasl e placebo 0.86 e 0.44, resultado numa diferença de 0.42. A razão geométrica média para o aerossol nasal QNASL 320 mcg / dia em relação ao placebo foi 0.96 (95% ): 0.87, 1.06). Para comparação: no grupo de tratamento de controlo positivo (prednisona), foi a razão geomética média para placebo/prednisona 10 mg/dia 3.17 (95% ): 2.68, 3.74)

O HPA-eixo estudo em pacientes com idades entre 6 a 11 anos, de uma média geométrica valores de linha de base ponderada com níveis de cortisol foram semelhantes não QNASL Aerossol Nasal 80 mcg/dia e placebo, EN grupos de tratamento (5.97 e 7.13 mcg / dL após 6 semanas de tratamento, respectivamente), com valores de linha de base não de uma diminuição em ambos os grupos de tratamento. A razão média geométrica para o aerossol nasal QNASL 80 mcg / dia em relação ao placebo foi de 0, 91 (IC 95%, 0, 81, 1, 03).

O dipropionato de Cleniderm (BDP) é um pró-fármaco com fraca actividade de ligação ao receptor glucocorticóide. É hidrolisado através de enzimas esterase ao metabolito activo cleniderm-17-mono-propionato (B-17-MP), que tem uma elevada actividade anti-inflamatória tópica.

Grupo farmacoterapêutico: glucocorticóides, código ATC: R03B A01

O Qvar contém dipropionato de beclometasona em solução no propulsente HFA-134a, resultando num aerossol extra fino. Como gotículas de aerossol são, em média, muito inferiores às partículas de dipropionato de beclometasona emitidas pelas formulações de suspensão CFC uo formulações de pó seco de dipropionato de beclometasona. A fração de partículo extra-fina é de 60% ± 20% das partes do fármaco ≠3,3 micrómetros por disparo, ex-atuador.

Os estudos de deposição marcada radioactivamente em adultos com asma ligeira demonstraram que a maioria fazer fármaco (> 55% de ex-actuador) sem pulmão e uma pequena quantidade (< 35% do ex-actuador) é depositada na orofaringe. Estes estudos foram realizados com o aerossol Qvar. Qvar Aerosol é um inalador para empurrar e respirar, enquanto Cleniderm é um inalador activado pelo ar.

O dipropionato de beclometasona inalado está agora bem estabelecido no tratamento da asma. É um glucocorticóide sintético e exerce um efeito anti-inflamatório tópico nos pulmões, com menos efeitos sistémicos do que os corticosteróides orais.

Estudos clínicos comparativos demonstraram que os doentes com asma atingem uma melhoria da função pulmonar equivalente e o controlo dos sintomas com Qvar em doses diárias totais mais baixas, como um inalador de aerossol de dipropionato de beclometasona contém.

Estudos farmacodinâmicos em doentes com asma ligeira aos quais foi administrado Qvar durante 14 dias demonstraram que existe uma correlação linear entre a supressão livre de cortisol na urina, uma lata de gestão de Strada e os níveis séricos totais de beclometasona obtidos. Com uma dose diária de 800 microgramas de Qvar, uma supressão fazer cortisol livre na urina foi comparável à observada com a mesma dose diária de CFC, com dipropionato de beclometasona, indicando uma margem de segurança maior à medida que o Qvar é administrado em doses mais baixas do que o produto de CFC.

Após administração tópica o beclometasona 17, 21-dipropionato (BDP) produz fortes anti-inflamatórios e vasoconstritivos.

O BDP é um pró-fármaco com fraca afinidade de ligação ao receptor dos corticosteróides. É hidrolisado através de enzimas esterase não metabolito altamente activo beclometasona-17-mono-propionato (B-17-MP), que tem uma elevada actividade anti-inflamatória tópica.

O dipropionato de beclometasona proporciona um tratamento preventivo de base para a febre dos alimentos que tomam antes do tratamento com alergénios. Depois disso, o BDP pode continuar a prevenir a ocorrência de sintomas de alergia com o uso regular.

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Após administração intranasal, a maior parte fazer o dipropionato de beclometasona é extensamente convertida no seu metabolito activo beclometasona-17 monopropionato durante a absorção. Como concentrações plasmáticas de dipropionato de beclometasona e de mono propionato de beclometasona 17 foram avaliadas com aerossol nasal QNASL em 2 ensaios clínicos com adultos e/ou adolescentes e 1 ensaio clínico pediátrico.

A farmacocinética de dose única do aerossol nasal QNASL foi investigada num estado cruzado aleatorizado, aberto, de 3 períodos, em índios adultos saudáveis. Sistêmica beclomethasone-17 mono propionato e beclomethasone dipropionate níveis de dose única intranasally de administração de beclomethasone dipropionate em doses de 80 e 320 mcg foram comparados com sistêmica beclomethasone-17 mono propionato e beclomethasone dipropionate níveis por via oral inalação beclomethasone dipropionate HFA, na dose de 320 mcg (QVAR_® Aerossol por inalação). Os resultados deste estudo demonstram que a biodisponibilidadestatística do aerossol nasal qnasl 320 mcg foi de cerca de 27.5% (aproximadamente 4 vezes mais baixo) do dipropionato de beclometasona inalado por via oral HFA 320 mcg / dia, com base nas concentrações plasmáticas de mono propionato de beclometasona 17 (AUC último: 1139.7 vs 4140.3 h * pg / mL, GMR: 0.275, 90% IC para a RGM: 0.214, 0.354). A exposição máxima ao aerossol nasal qnasl 320 mcg / dia foi de cerca de 19.5 vezes mais baixo) do dipropionato de beclometasona inalado por via oral HFA 320 mcg / dia, medido com mono propionato de beclometasona 17 (Cmax: 262.7 contra 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, 90% IC para o GMR: 0.158, 0.241)

Após administração diária repetida de aerossol nasal Qnasl, não houve acumulação uo aumento da exposição plasmática ao propionato de beclometasona-17-mono uo dipropionato de beclometasona, muito provavelmente devido à curta semi-vida plasmática em relação à taxa de dose.

Distribuição

Foi relatado que o in vitro a ligação às proteinas do mono propionato de beclometasona-17 é de 94% a 96%, no intervalo de concentração de 1000 a 5000 pg/mL. O volume de distribuição no estado estatal do dipropionato de beclometasona é moderado (20 L), mas mais extenso para o mono propionato de beclometasona 17 (424 L).

Metabolismo

O dipropionato de beclometasona sofre um extenso Central para o metabolismo de primeira passagem e forma três metabolitos através de mono propionato de CYP3A4, beclometasona-17, mono propionato de beclometasona-21 e beclometasona. O mono propionato de beclometasona-17-é o metabolito mais importante e activo.

Eliminacao

A principal forma de eliminação do dipropionato de beclometasona inalado paroce ser através do centro do metabolismo. Mais de 90% do dipropionato de beclometasona inalado é "" encontrado como mono propionato de beclometasona-17 na circulação sistémica. A semi-vida média de eliminação do mono propionato de beclometasona-17 é de 2.8 horas. Uma semi-vida de eliminação terminal de fazer dipropionato de beclometasona e do mono propionato de beclometasona 17 após administração por via intranasal fazer aerossol nasal QNASL (320 mcg) foi aproximadamente 0.3 horas e 4.5 horas, resp.. Independentemente da via de administração (injecção, uso oral), o dipropionato de beclometasona e os seus metabolitos são excretados principalmente nas labirintos. Menos de 10% do fármaco e dos seus metabolitos são excretados na urina. É provável que o dipropionato de beclometasona intranasal siga uma via de eliminação semelhante.

Absorcao

Quando administrado por incineração (por via inaladora de latas gerida Strada), ocorre uma extensa conversa da BDP no metabolito activo B-17-MP no pulmão antes da absorção estatística. A absorção estatística de B-17-MP resultado tanto da deposição pulmonar como da absorção oral da dose ingerida. Quando administrada por via oral, a voluntários saudáveis fazer sexo masculino, uma biodisponibilidade da BDP é negligenciável, mas a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão pré-sistémica para B-17 - MP resulta em 41% (IC 95% 27-62 %) da dose disponível como B-17-MP.

Metabolismo

O BDP é rapidamente removido da circulação estatística devida ao extenso metabolismo de primeira passagem. O principal produto do metabolismo é o metabolito activo (B-17-MP). Também se formam metabolitos inactivos menores, cleniderm-21-mono-propionato (B-21-MP) e Cleniderm (BOH), mas pouca exposição sistémica.

Distribuição

A distribuição tecnológica no estado estadual para BDP é moderada (20L), mas mais extensa para B-17-MP (424L). A ligação às proteinas plasmáticas é moderada elevada (87%).

Eliminacao

Eliminação da BDP e B-17-MP caracteriza-se pela elevada depuração plasmática (150 e 120 L/h) e o terminal com correspondem pato eliminação a meia-vida de 0,5 h e 2.7 h. Após a administração oral de tritiated BDP, cerca de 60% da dose foi excretada nas fezes, principalmente, como livres e conjugados polar metabólitos dentro de 96 horas. Aproximadamente 12% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos polares livres e conjugados.

O perfil farmacocinético fazer Qvar mostra que a concentração sérica máxima para a beclometasona total (Oh) (dipropionato de beclometasona total e dipropionato de beclometasona uo mono propionato hidrolisado para beclometasona OH) é atingida após doses únicas e múltiplas após 30 minutos. 2 nanogramas / ml doses uma diária total de 800 microgramas e os níveis sírios após 100, 200 e 400 microgramas são proporcionais. A principal forma de eliminação do dipropionato de beclometasona e dos seus próprios metabolitos reside nas labirintos. Entre 10% e 15% de uma dose administrada por via oral é excretada na urina sob a forma de metabolitos conjugados e livres do cármaco

Nos estudos farmacocinéticos de dose única e de pode múltipla, uma dose de 200 microgramas de Qvar atingiu níveis totais comparáveis de dados BBO, como uma dose de 400 microgramas de CFC contendo dipropionato de beclometasona aerossol. Isto produziu a justificação científica para a investigação de doses diárias totais mais baixas de Qvar para atingir o mesmo efeito clínico.

Não foram realizados estudos Farmacêuticos com Qvar em nenhuma população específica.

Absorcao

Após administração intranasal de BDP, em homens saudáveis, uma absorção sistémica foi avaliada através da medição das concentrações plasmáticas do seu metabolito activo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta após administração intranasal é de 44% (IC 95% 28%, 70%). Após administração intranasal,<1% da dose é absorvida pela mucosa nasal. O restante após limpeza do nariz, seja por drenagem ou eliminação mucocílica, está disponível para absorção a partir do tracto gastrointestinal.. O Plasma B-17-MP deve-se apenas à conversa do BDP, que é absorvido pela dose ingerida.

Após a administração oral de BDP, em homens saudáveis, uma absorção sistémica foi também avaliada através da medição das concentrações plasmáticas do seu metabolito activo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta após a administração oral é de 41% (IC 95% 27%, 62%).

Após uma dose oral, O B-17-MP é lentamente absorvido, atingindo níveis plasmáticos máximos 3-5 horas após a administração.

Metabolismo

A PDB é rapidamente removida da circulação e as operações plasmáticas não são detectáveis (< 50pg / ml) após administração oral ou intra-nasal. Há um metabolismo rápido da maioria da porção engolida de BDP durante a sua primeira passagem pelo fígado. O principal produto do metabolismo é o metabolito activo (B-17-MP). Os metabolitos inactivos mais pequenos, beclometasona-21-mono-propionato (B-21-MP) e beclometasona (BOH), também são formados, mas contribuem pouco para a exposição sistémica.

Distribuição

A distribuição tecnológica no estado estadual para BDP é moderada (20 l), mas mais extensa para B-17-MP (424l). A ligação da BDP às proteinas plasmáticas é moderada elevada (87%).

Eliminacao

Eliminação da BDP e B-17-MP caracteriza-se pela elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h) e o terminal com correspondem pato eliminação a meia-vida de 0,5 h e 2.7 h. Após a administração oral de tritiated BDP, cerca de 60% da dose foi excretada nas fezes, principalmente, como livres e conjugados polar metabólitos dentro de 96 horas. Aproximadamente 12% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos polares livres e conjugados.

Conversa de programação

Não aplicável.

Não aplicável.

Os doentes devem ser instruídos a efectuar uma unificação rápida e forçada pelo dispositivo Easyhaler. Os agentes devem ser instruídos a não exportarem para o dispositivo. Dada embalagem é acompanhada por instruções ilustradas do utilizador.

Não aplicável.

Ver folheto informativo.