Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Cipro XR
Apresentações E Dosagens
- 500 mg de cor branca a ligeiramente amarelada, revelado por películo, comprimidos oblongos imprimos com a palavra "BAYER" numa das faces e " C500 QD” por outro
- 1000 mg de branco a ligeiramente amarelado, revelado por películo, comprimidos oblongos com impressão na palavra "BAYER" numa das faces e "C1000 QD" na restante
Armazenagem E Manuseamento
CIPRO XR está disponível como quase branco a ligeiramente comprimidos revestidos por película, oblongos, amarelados, contendo 500 mg ou 1000 mg ciprofloxacina. O comprimido de 500 mg está codificado com a palavra "BAYER" numa das faces e "C500 QD"no reverso. O comprimido de 1000 mg está codificado com a palavra "BAYER "numa das faces e" C1000 QD " na outra face.
Forca | Código NDC | |
Frascos de 50 | 500 mg | 50419-788-01 |
Frascos de 50 | 1000 mg | 50419-789-01 |
Conservar a 25 ° C (77°F).), excursões autorizadas até 15°a 30 ° C (59° a 86°F).
Fabricada para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabricado na Alemanha. Revisto: Julho 2016
CIPRO XR é indicado para: tratamento de infecções causadas por isolados sensíveis do microrganismos nas condições e populações de doentes abaixo indicadas.
Tracto Urinário Não Complicado Infecções (Cistite Aguda)
CIPRO XR é indicado para: tratamento de infecções do tracto urinário não complicadas (itu) causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, ou Estafilococo saprophyticus.
Porque as fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associadas a reacções adversas graves e, em alguns doentes, itu não complicada (cistite aguda).) é auto-limitante, reserva CIPRO XR para o tratamento de Itu não complicada (Toxicidade aguda). cistite) em doentes que não têm opções de tratamento alternativas.
Infecções Complicadas Do Tracto Urinário E Infecções Agudas Pielonefrite Não Complicada
CIPRO XR é indicado para o tratamento de complicações infecções do tracto urinário (cUTI) causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, ou Pseudomonas aeruginosa e pielonefrite aguda não complicada (AUP) causada por Escherichia coli.
Limitações Da Utilização
- A segurança e eficácia do CIPRO XR no tratamento não há razões para as infecciosas para além das infecciosas do medicamento veterinário.
- O CIPRO XR não está indicado em doentes pediátricos.
Uso
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do CIPRO XR e de outros medicamentos antibacterianos, CIPRO XR deve ser utilizado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas a ser causada por bactérias susceptíveis. Quando a cultura e a susceptibilidade as informações estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e os padrões de susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Os testes adequados de cultura e susceptibilidade devem ser realizado antes do tratamento, a fim de isolar e identificar organismos causadores infecção e determinar a sua susceptibilidade à ciprofloxacina. Terapêutica com CIPRO XR pode ser iniciado antes de se conhecerem os resultados destes ensaios, uma vez conhecidos os resultados deve continuar-se a terapêutica apropriada disponível.
Tal como acontece com outros fármacos, alguns isolados de Pseudomonas a aeruginosa pode desenvolver resistência relativamente rapidamente durante o tratamento com ciprofloxacina. Testes de cultura e susceptibilidade realizados periodicamente durante a terapia irá fornecer informações não só sobre o efeito terapêutico da agente antimicrobiano, mas também sobre o possível aparecimento de resistência bacteriana.
Dosagem
Os comprimidos de libertação imediata de CIPRO XR e ciprofloxacina são: não é permutável. Cipro XR deve ser administrado por via oral uma vez por dia (Tabela 2). 1).
Quadro 1: Orientações Posológicas
Indicacao | Dose | Frequência | Duração Habitual |
Infecção Do Tracto Urinário Não Complicada (Cistite Aguda)) | 500 mg | dada 24 horas | 3 dias |
Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite aguda não complicada | 1000 mg | dada 24 horas | 7-14 dias |
Doentes cuja terapêutica é iniciado com CIPRO IV para UTIs pode ser mudado para CIPRO XR quando clinicamente indicado segundo o critério do médico.
Administracao
- Os comprimidos CIPRO XR devem ser tomados inteiros e não divididos, esmagado ou mastigado.
- CIPRO XR deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após os antiácidos que irão magnésio ou alumínio, fosfato polimérico aglutinantes( por exemplo, sevelâmero, carbonato de lantânio), bem como sucralfato, VIDEX® (didanosina) comprimidos mastigáveis / tamponados ou pó pediátrico, outros medicamentos tamponados, catiões metálicos, tais como ferro, e preparações multivitamínicas com zinco.
- Administração concomitante de Cipro XR com produtos lácteos os produtos (como o leite ou o iogurte) ou apenas com suplementos de cálculo devem deve ser servido uma vez que a absorção diminui é possível. Uma janela de 2 horas entre a ingestão substancial de cálcio (superior a 800 mg) e a administração de CIPRO XR são recomendado.
- Retirada adequada dos medicamentos com CIPRO XR deve manter para evitar a formação de urina fortemente concentrada. Foi notificada cristalúria com quinolonas.
Compromisso Da Função Renal
- Em dias com cUTI e ajuda não complicada pielonefrite com depuração da creatina ≤ 30 mL / min, uma dose de O CIPRO XR deve ser reduzido de 1000 mg para 500 mg por dia. A utilização de Os comprimidos de ciprofloxacina 1000 mg XR não são recomendados nesta população de dentes.
- Para fazer em hemodiálise ou diálise peritoneal, administrar CIPRO XR após terminar o procedimento de diálise (dose máxima) deve ser Ciprofloxacina 500 mg XR dada 24 horas). A utilização de ciprofloxacina 1000 mg XR não é recomendado nesta população de dentes.
- Para doentes em diálise peritoneal ambulatória contínua ( CAPD), uma dose máxima deve ser de 500 mg de 24 em 24 horas.
Hipersensibilidade
CIPRO XR está contra-indicado em pessoas com história de hipersensibilidade à ciprofloxacina, qualquer membro da classe das quinolonas antibacterianos ou qualquer um dos componentes do produto.
Tizanidina
A administração concomitante com tizanidina é contra-indicado.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Efeitos Adversos Graves Incapacitantes E Potencialmente Irreversíveis Reacções Incluindo Tendinite E Ruptura Dos Tendões, Neuropatia Periférica E Efeitos No Sistema Nervoso
As fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associado a efeitos adversos graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis reacções de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer juntos no mesmo paciente. As reacções adversas frequentemente observadas incluem tendinite, ruptura dos tendões., artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insónia, dores de cabeça graves, e confusao). Estas reacções podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do tratamento. CIPRO XR. Os doentes de qualquer idade ou sem factores de risco preexistentes têm estas reacções adversas.
Interromper o CIPRO XR imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reacção adversa grave. Além disso, evite a utilização de fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, em doentes que estas reacções adversas graves associadas às fluoroquinolonas.
Tendinite E Ruptura Dos Tendões
As fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associado a um aumento do risco de tendinite e ruptura dos tendões em todas as idades. Esta reacção adversa mais frequentemente envolve o Aquiles. o tendão, e também foi relatado no punho rotador (o ombro), a mão, os bíceps, o polegar e outros tendões. Tendinite e ruptura dos tendões ocorrer dentro de horas ou dias após o início do CIPRO XR, ou durante vários meses após conclusão da terapêutica com fluoroquinolona. Tendinite e ruptura dos tendões ocorrem bilateralmente.
O risco de desenvolvimento associado à fluoroquinolona a tendinite e a ruptura dos tendões aumentam ainda mais em doentes com mais de 60 anos de idade. idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com rins, transplantes cardíacos ou pulmonares. Outros factores que podem aumentar o risco de ruptura dos tendões inclui actividade física extenuante, insuficiência renal, e afecções dos tendões anteriores, tais como artrite reumatóide. Tendinite e tendão também ocorreu ruptura em doentes a tomar fluoroquinolonas que não têm os factores de risco acima referidos.
Interromper CIPRO XR imediatamente se o doente apresentar dor, inchaço, inflamação ou ruptura de um tendão. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, em doentes com antecedentes de perturbações dos tendões ou que tenham tendinite ou ruptura dos tendões.
Neuropatia Periférica
As fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associado a um risco aumentado de neuropatia periférica. Casos sensoriais ou polineuropatia axonal sensorimotor afectando axões pequenos e / ou grandes resultando em em parestesias, foram notificadas hipoestesias, disestesias e fraqueza em doentes com insuficiência renal crónica. doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR. Podem ocorrer sintomas logo após o início do CIPRO XR e pode ser irreversível em alguns doentes.
Interromper CIPRO XR imediatamente se o doente apresenta sintomas de neuropatia periférica incluindo dor, ardor, formigueiro, dormência e / ou fraqueza, ou outras alterações nas sensações incluindo toque leve, dor, temperatura, sentido de posição e vibração sensação e / ou força motora para minimizar o desenvolvimento de uma condição irreversível. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo CIPRO, em doentes que já sofreram anteriormente neuropatia periférica
Efeitos No Sistema Nervoso Central
As fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associado a um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central (SNC) , incluindo convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor) cerebri), e psicose tóxica. CIPRO XR também pode causar sistema nervoso central (CNS) acontecimentos incluindo: nervosismo, agitação, insónia, ansiedade, pesadelos, paranóia, tonturas, confusão, tremores, alucinações, depressão, e reacções psicóticas que progrediram para ideações/pensamentos suicidas e comportamento auto-prejudicial, como tentativa ou suicídio concluído. Estas reacções pode ocorrer após a primeira dose. Recomenda-se aos doentes a receber ciprofloxacina para informe imediatamente o seu médico se estas reacções ocorrerem., descontinuar o medicamento e instituir cuidados adequados. CIPRO XR, como outros sabe-se que as fluoroquinolonas desencadeiam convulsões ou diminuem o limiar das convulsões. Tal como acontece com todas as fluoroquinolonas, utilizar CIPRO XR com precaução em doentes epilépticos e doentes com patologias conhecidas ou suspeitas do SNC que podem predispor a convulsões ou redução do limiar de convulsões (por exemplo, arteriosclerose, antecedentes de convulsões, diminuição do fluxo sanguíneo cerebral, alteração da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), ou na presença de outros factores de risco que podem predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsões (por exemplo,., certas terapêuticas medicamentosas, disfunção renal). Use CIPRO XR quando os benefícios de o tratamento excede os riscos, uma vez que estes pacientes estão em perigo devido à efeitos secundários possíveis do SNC. Casos de estado epiléptico foram relatado. Se ocorrerem convulsões, interromper CIPRO XR
Exacerbação De Miastenia Gravis
Fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, têm neuromuscular actividade bloqueadora e pode exacerbar fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Pós-comercialização reacções adversas graves, incluindo morte e necessidade de apoio ventilatório, foram associados com fluoroquinolona utilização em doentes com miastenia gravis. Evitar CIPRO XR em doentes com história conhecida de miastenia gravis.
Outras Reacções Adversas Graves E Por Vezes Fatais
Outras reacções adversas graves e por vezes fatais, algumas devido a hipersensibilidade, e alguns devido a etiologia incerta, têm sido relatados em doentes a receber terapêutica com quinolonas, incluindo ciprofloxacina. As os acontecimentos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes formas: seguinte:
- Febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (para exemplo, necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson),
- Vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro,
- Pneumonite alérgica,
- Nefrite intersticial, insuficiencia renal aguda ou falha,
- Hepatite, icterícia, necrose hepática aguda ou falência,
- Anemia, incluindo hemolítica e aplástica, trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e/ou outras anómalas hematológicas.
Interromper CIPRO XR imediatamente na primeira aparição erupção cutânea, icterícia ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e de suporte medidas instituídas.
Reacções De Hipersensibilidade
Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram notificadas reacções (anafilácticas), algumas após a primeira dose, em doentes em tratamento com quinolona, incluindo CIPRO XR. Algumas reacções foram acompanhado por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. Apenas alguns os doentes tinham antecedentes de reacções de hipersensibilidade.. Anafiláctica grave as reacções requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina e outros medidas de reanimação, incluindo oxigénio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e gestão das vias aéreas, incluindo intubação, conforme indicado
Hepatotoxicidade
Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo compromisso hepático foram notificados casos de necrose, insuficiência hepática com risco de vida e acontecimentos fatais. indicado com CIPRO XR. As lesões hepáticas agudas têm um início rápido (intervalo de 39 dias), e está frequentemente associada a hipersensibilidade. O padrão de lesão pode ser hepatocelular, colestática ou mista. A maioria dos doentes com resultados fatais foram fatais. mais de 55 anos. Em caso de quaisquer sinais e sintomas de hepatite (tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdómen sensível)), interromper o tratamento imediatamente.
Pode haver um aumento temporário das transaminases, fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em doentes com lesões hepáticas anteriores, que são tratadas com CIPRO XR.
Reacções Adversas Graves Com Teofilina Concomitante Usar
Foram notificadas reacções graves e fatais em doentes com insuficiência renal crónica. doentes a receber administração concomitante de CIPRO XR e teofilina. Estas reacções incluíram paragem cardíaca, convulsões, estado epiléptico, e falha respiratória. Tremores, irritabilidade, ou também ocorreram palpitações.
Apesar de reacções adversas graves semelhantes terem sido foi notificada em doentes a receber teofilina em monoterapia, a possibilidade de estes as reacções podem ser potenciadas pelo CIPRO XR não pode ser eliminado. Se não se pode evitar a utilização, vigiar os níveis séricos da teofilina e ajustar a dose se for caso disso.
Diarreia Associada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile (C. difficile)-associado diarreia (CDAD) tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo CIPRO XR, e pode variar em gravidade de diarreia ligeira a fatal colite. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal da dois pontos que conduzem a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A E B que contribuir para o desenvolvimento do CDAD. Isolados produtores de hipertoxina C. difficil causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratário à terapia antimicrobiana e pode exigir colectomia. O CDAD deve ser considerado em todos os doentes que apresentam diarreia após antibacteriano usar. É necessária uma história clínica cuidadosa uma vez que a CDAD foi notificada de ocorrer. mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se a CDAD for suspeita ou confirmada, antibacteriano em curso utilização não dirigida contra C. difficile pode ter de ser interrompido. Gestão adequada de fluidos e electrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile, e Instituto cirúrgico avaliação conforme clinicamente indicado.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR, foram associado ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma e casos de arritmia. Foram notificados casos de torsade de pointes durante vigilância pós-comercialização em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR.
Evitar o CIPRO XR em doentes com prolongamento conhecido do Intervalo QT, factores de risco para prolongamento QT ou torsade de pointes (para por exemplo, síndrome de QT longo congénito, desequilíbrio electrolítico não corrigido, tais como como hipocaliemia ou hipomagnesemia e doença cardíaca, tais como insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, ou bradicardia), e doentes a receber classe IA agentes antiarrítmicos( quinidina, procainamida) ou antiarrítmicos de classe III agentes (amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos, macrólidos e antipsicóticos. Os doentes idosos podem também ser mais susceptíveis a efeitos associados ao fármaco no intervalo QT.
Afecções Musculosqueléticas E Dos Tecidos Conjuntivos Efeitos em animais
Um aumento da incidência de reacções adversas em comparação com os controlos, incluindo reacções relacionadas com as articulações e/ou os tecidos circundantes, têm foi observado.
Em estudos pré-clínicos, administração oral de CIPRO XR causou claudicação em cães imaturos. Exame histopatológico da as articulações que suportam o peso destes cães revelaram lesões permanentes na pele. cartilagem. As drogas da classe das quinolonas relacionadas também produzem erosões da cartilagem de articulações de suporte de peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies.
Fotossensibilidade/Fototoxicidade
Fotossensibilidade/fototoxicidade moderada a grave reacções, estas últimas podem manifestar-se como reacções de queimadura solar exageradas (por exemplo, ardor, eritema, exsudação, vesículas, formação de vesículas, edema) envolvendo áreas expostas à luz (tipicamente a face, área" V " do pescoço, superfícies extensoras dos antebraços, dorsa das mãos), podem ser associados com a utilização de quinolonas, incluindo CIPRO XR, após exposição solar ou à luz UV. Por conseguinte, evitar uma exposição excessiva a estas fontes de luz. Descontinuar CIPRO XR se ocorrer fototoxicidade.
Desenvolvimento De Bactérias Resistentes Aos Medicamentos
Prescrição de comprimidos CIPRO XR na ausência de ou uma indicação profiláctica é não é provável que proporcione benefícios ao doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Riscos Potenciais Com O Uso Concomitante De Fármacos Metabolizados Enzimas do citocromo P450 1A2
A ciprofloxacina é um inibidor do CYP1A2 hepático via enzimática. A co-administração de ciprofloxacina e outros fármacos principalmente metabolizado por CYP1A2 (por exemplo, teofilina, metilxantinas, cafeína, a tizanidina, o ropinirole, a clozapina, a olanzapina) originam um aumento do plasma. concentrações do fármaco co-administrado e pode levar a reacções adversas farmacodinâmicas significativas do fármaco co-administrado.
Interferência Com O Diagnóstico Atempado Da Sífilis
A ciprofloxacina não demonstrou ser eficaz na tratamento da sífilis. Agentes antimicrobianos utilizados em doses elevadas por períodos curtos tempo para tratar a gonorreia pode mascarar ou retardar os sintomas de incubação sifilis. Faça um teste serológico para a sífilis em todos os doentes com gonorreia no momento do diagnóstico. Efectuar um teste serológico de seguimento para a sífilis 3 meses após o tratamento com CIPRO XR.
Cristalúria
Foram observados raramente cristais de ciprofloxacina em a urina de indivíduos humanos, mas mais frequentemente na urina de animais de laboratório, que é normalmente alcalino. Cristalúria no ser humano, foi notificada raramente ciprofloxacina relacionada com ciprofloxacina, uma vez que a urina é geralmente ácida. Evitar a alcalinidade da urina em doentes medicados CIPRO XR. Hidratar bem os doentes para prevenir a formação de urina.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Aconselhe o doente a ler a Rotulagem de doentes aprovada pela FDA (Guia De Medicina).
Reacções Adversas Graves
Aconselhar os doentes a pararem de tomar CIPRO XR se sofrerem uma reacção adversa e ligarem para os seus cuidados de saúde fornecedor para aconselhamento sobre a conclusão do curso completo de tratamento com outro droga antibacteriana.
Informe os doentes após reacções adversas graves que foram associadas com CIPRO XR ou outras fluoroquinolonas:
- Efeitos adversos graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis reacções que podem ocorrer em conjunto: Informa os doentes que reacções adversas como graves potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura dos tendões, neuropatas periféricas e efeitos no sistema nervoso central, foram associados à utilização de CIPRO XR e podem ocorrer em conjunto na mesma paciente. Informe os agentes para pararem de tomar CIPRO XR imediatamente se sentirem uma reacção adversa e ligar ao seu prestador de cuidados de saúde.
- Tendinite e ruptura dos tendões: Instruções dos agentes contactar o seu médico se sente dor, inchaço ou inflação de um tendem, fragilidade ou incapacidade de utilizar uma das suas articulações, interromper o tratamento com CIPRO XR. Sintoma pode ser irreversível. O risco de perturbação grave dos tendões com fluoroquinolonas é mais elevada em dentes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de identidade, em dentes a tomar medicamentos corticosteroides, e em pacientes com transplante de rim, coração ou pulmão.
- Neuropatias Periféricas: Informa os doentes que: as neuropatas periféricas têm sido associadas à utilização de ciprofloxacina, sintomas pode ocorrer logo após o início da terapia e poder ser irreversível. Se os sintomas neuropatia periférica, incluindo dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e / ou desenvolver fraqueza, inter romper imediatamente a CIPRO XR E dizer-lhes para contactar o médico deles.
- Efeitos no sistema nervoso Central (por exemplo, convulsões, tonturas, vertigens, vertigens, aumento da impressão intracraniana): Informar doentes que receberam convulsões fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina. Instruir os agentes a notificarem os seus médico antes de tomar este medicamento se viverem antecedentes de convulsões. Informar dentes que devem saber como reagem ao CIPRO XR antes de operarem automóveis ou máquinas ou exercer outras actividades que requiram alerta e coordenação. Instruu os doentes a notificarem o seu médico se: ocorredor de cabeça persistente com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Miastenia Gravis: Instruir dentes para informar o seu médico de qualquer história de miastenia gravis. Instruu os doentes a notificarem o seu médico caso sintam quaisquer sintomas de fraqueza muscular, incluindo dificuldades respiratórias.
- Reacções De Hipersensibilidadecomment: Informa os doentes que: a ciprofloxacina pode causar reacções de hipersensibilidad, mesmo após uma única o medicamento pode ser administrado através da administração concomitante de uma dose única, e interromper o medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária uo outras reacções cutâneas, batimento cardíaco rápido, dificuldade em engolir ou resphar, qualquer inchaço sugere angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua), face, aperto da gargnta, rouquidão) ou outros sintomas de uma alergia reaccao.
- Hepatotoxicidade: Informe os doentes que hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e aconteci mentos fatais) foram notificados em doentes a tomar CIPRO XR. Instruu os dentes para que informem o seu médico caso sintam quaisquer pecados ou sintomas de lesão hepática incluindo: perda de apetite, náuseas, vómitos, febre, fraqueza, cansaço, sensibilidade no quadro superior direito, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, movimentos intestinais de cor clara ou de cor escura urina.
- Diarréia: Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente terminam quando o antibiótico é inter rompido. Flora após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver água e labirintos ensanguentados( com ou sem caibras no estômago e febre), mesmo com menos de duas ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se tal ocorrer, instrua os doentes a contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
- Prolongamento do intervalo QT: Instruções dos agentes informar o seu médico de qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT condições proarrítmicas tais como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica, se estiverem a tomar qualquer classe IA (quinidina, procainamida), antiarrítmos de classe III (amiodarona, sotalol). Os doentes devem ser instruídos no sentido de informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas de prolongamento do intervalo QT. intervalo, incluindo palpitações cardíacas prolongadas ou perda de consciência.
- Doenças músicoesqueléticas e dos tecidos conjuntos em doenças pediatricas: Instruir pais para informar o seu filho médico se a criança tem uma história de problemas relacionados com as articulações antes de tomar esta droga. Informar os pais da pediatria os agentes devem notificar o médico do seu filho de qualquer problema relacionado com as disposições que ocorrer durante ou após a terapêutica com ciprofloxacina.
- Tizanidina: Instruir os dentes a não utilizar ciprofloxacina se já estiverem a tomar tizanidina. O CIPRO XR aumenta a efeitos da tizanidina (Zanaflex®).
- Teofilina: Informe os agentes que a ciprofloxacina CIPRO XR pode aumentar os efeitos da teofilina. Efeitos sobre o SNC com risco de vida e podem ocorrer arritmias. Aconselhar os dentes a procurar imediatamente ajuda médica se tiverem convulsões, palpitações ou dificuldade em respirar.
- Cafeina: Informa os agentes que CIPRO XR pode aumentar os efeitos da cafeína. Há uma possibilidade de cafeína acumulação quando os produtos que contêm café são consumidores enquanto tomam quinolonas.
- Fotossensibilidade/Fototoxicidade: Informar os doentes que foi notificada fotossensibilidade/fototoxicidade em doentes tratados com fluoroquinolonas. Informar os agentes para minimizar ou evitar a exposição a luz solar artificial (solários ou tratamento UVA / B) durante o tratamento com quinolonas. Se os doentes necessitarem de estar no exterior durante a utilização de quinolonas, devem ser instruídos no sentido de rotas soltas para proteger a pele da exposição ao sol e discutir outro Sol medidas de protecção com o seu médico. Se ocorrer uma reacção do tipo queimadura solar ou se a pele a erupção ocorre, instruir os dentes a contactar o seu médico.
Resistência Antibacteriana
Informe os doentes que medicamentos antibacterianos incluindo CIPRO XR, CIPRO comprimidos e CIPRO Suspensão Oral só devem ser utilizados para tratar infeccao. Não tratam infecções virais (por exemplo, resfriado). Quando CIPRO XR, CIPRO comprimidos e Cipro Suspensão Oral são prescritos para tratar uma infecção bacteriana, os doentes devem ser informados que embora seja comum sentir - se melhor no início do tratamento, a a medicação deve ser tomada exactamente como indicado. Ignorar doses ou não completar o curso completo da terapêutica pode (1) diminuir a eficácia da tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de desenvolvimento de bactérias resistência e não será tratável por CIPRO XR, comprimidos CIPRO e comprimidos CIPRO Oral Suspensão ou outros medicamentos antibacterianos no futuro
Administração Com Alimentos, Fluidos E Administração Concomitante Medicamento
Informe os doentes que CIPRO XR pode ser tomado com ou sem comida.
Informe os doentes a beberem líquidos liberalmente enquanto estiverem a tomar CIPRO XR para evitar a formação de uma urina e cristal altamente concentrados formação na urina.
Informar os doentes de que os antiácidos que contenham magnésio, ou alumínio, bem como sucralfato, catiões metálicos como ferro e multivitamina as preparações com zinco ou didanosina devem ser tomadas pelo menos duas horas antes ou seis horas após a administração CIPRO XR. CIPRO XR não deve ser tomado com produtos lácteos (como o leite ou o iogurte) ou apenas sumos enriquecidos com cálcio desde a absorção de ciprofloxacina pode ser significativamente reduzida, no entanto, CIPRO XR pode ser tomado com uma refeição que contenha estes produtos
Interacções Medicamentosas E Outras Formas De Interacção
Informe os pacientes que a hipoglicemia foi relatada quando foram co-administrados ciprofloxacina e agentes antidiabéticos orais, se o sangue for baixo o açúcar ocorre com CIPRO XR, instruí-los a consultar o seu médico e que o seu medicamento antibacteriano pode precisar de ser alterado.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Oito in vitro Mutagenicidade foram realizados testes com ciprofloxacina, estando listados os resultados dos testes abaixo:
- Teste De Salmonella / Microssomas (Negativo)
- E. coli Sistema de reparação de ADN (negativo)
- Sistema De Mutação Da Célula Para A Frente Do Linfoma Do Ratinho (Positivo)
- Teste HGPRT de células V79 do Hamster chinês (negativo)
- Sistema De Transformação De Células Embrionárias De Hamster Rio (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ensino De Mutação Pontual (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Crossover mitótico e Ensaio De Conversão Genética (Negativo))
- Sistema de Reparação de ADN Hepatocitário no rato (positivo)
Assim, 2 dos 8 testes foram positivos, mas os resultados após 3 in vivo os sistemas de ensaio deram resultados negativos:
- Sistema de reparação de ADN hepatócito no rato
- Teste Do Micronúcleo (Ratinhos)))
- Tese Letal Dominante (Ratinhos ))
A ciprofloxacina não foi carcinogénica nem tumorigénica em Estudos de carcinogenicidade de 2 anos com ratos e ratinhos em doses orais diárias de 250 mg / kg e 750 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 2 e 3 vezes superior a a dose diária de 1000 mg em seres humanos, com base na área de superfície corporal).
Os resultados dos testes fotográficos de co-carcinogenicidade indicam que a ciprofloxacina não reduz o tempo até ao aparecimento da pele induzida pelos UV tumores em comparação com o controlo do veículo. Ratos sem pêlo (Skh-1) foram expostos a Luz UVA para 3.5 horas cinco vezes de duas em duas semanas até 78 semanas administração concomitante de ciprofloxacina. O tempo para o desenvolvimento do os primeiros tumores cutâneos foram de 50 semanas em ratinhos tratados concomitantemente com UVA e UVA. ciprofloxacina (dose de ratinho aproximadamente igual à dose diária máxima recomendada dose humana de 1000 mg com base na área de superfície corporal), em oposição a 34 semanas quando os animais foram tratados com UVA e veículo. Os tempos do desenvolvimento de tumores cutâneos variaram entre 16 " 32 semanas em ratinhos tratados concomitantemente com UVA e outras quinolonas
Neste modelo, os ratinhos tratados com ciprofloxacina isoladamente fizeram não desenvolver tumores cutâneos ou sistêmicos. Não existem dados de modelos semelhantes utilizar ratinhos pigmentados e / ou ratinhos de cabelos compridos. O significado clínico de estes resultados para o ser humano são desconhecidos.
Estudos de fertilidade realizados em ratos com doses orais de ciprofloxacina até 100 mg / kg (1 vezes a dose diária humana mais elevada recomendada) não foram observados efeitos adversos de 1000 mg com base na área de superfície corporal).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. CIPRO XR não deve ser utilizado durante gravidez, a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para ambos feto e mãe. Uma revisão especializada dos dados publicados sobre experiências com utilização de ciprofloxacina durante a gravidez por TERISâ '" o sistema de informação teratogénica concluiu-se que não é provável que doses terapêuticas durante a gravidez posam risco teratogénico substancial (quantidade e qualidade dos dados = justo), mas os dados são insuficientes para afirmar que não há risco.
Uma perspectiva controlada o estudo observacional seguiu 200 mulheres expostas a fluoroquinolonas (52.5% exposição à ciprofloxacina e 68% exposição ao primeiro trimestre de gestação) . A exposição In utero a fluoroquinolonas durante a embriogénese não foi associada com risco aumentado de malformações major. As taxas reportadas de as malformações congénitas foram 2.2% para o grupo das fluoroquinolonas e 2% para o grupo das fluoroquinolonas..6% para o grupo de controlo (incidência de malformações de fundo major é de 1.%). Taxa de abortos espontâneos, prematuridade e baixo peso à nascença não diferiam entre os grupos e não houve disfunções até um ano de idade nas crianças expostas à ciprofloxacina
Outro seguimento prospectivo estudo reportado em 549 gravidezes com exposição à fluoroquinolona (93% em primeiro lugar) exposição durante o trimestre). Houve 70 exposições à ciprofloxacina, todas dentro do primeiro trimestre. As taxas de malformações entre bebés nascidos vivos expostos a no geral, a ciprofloxacina e as fluoroquinolonas foram ambas no contexto intervalos de incidência. Não foram observados padrões específicos de anomalias congénitas. O estudo não revelou quaisquer reacções adversas claras devido à exposição In utero. à ciprofloxacina.
Não existem diferenças nas taxas de prematuridade, espontâneas foram observados abortos, ou peso à nascença em mulheres expostas à ciprofloxacina durante gravidez. No entanto, estes pequenos estudos epidemiológicos pós-comercialização, dos quais a maior parte da experiência é de exposição a curto prazo, no primeiro trimestre, são insuficientes avaliar o risco de defeitos menos comuns ou permitir conclusões definitivas sobre a segurança da ciprofloxacina em mulheres grávidas e os fetos em desenvolvimento.
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos. utilizar doses orais até 100 mg / kg (0.6 e 0.3 vezes o máximo diário de humanos dose de 1000 mg com base na área de superfície corporal, respectivamente) e revelaram não há evidência de lesão do feto devida à ciprofloxacina. Em coelhos, por via oral níveis de dose de ciprofloxacina de 30 e 100 mg/kg (aproximadamente 0.4-e 1.3 vezes a dose terapêutica mais elevada recomendada com base na área de superfície corporal) foi produzida toxicidade gastrointestinal resultando em perda de peso materna e um aumento incidência de aborto, mas não foi observada teratogenicidade em qualquer dos níveis de dose. Após administração intravenosa de doses até 20 mg / kg (aproximadamente 0.3 vezes a dose terapêutica mais elevada recomendada com base na superfície corporal não foi produzida toxicidade materna no coelho nem embriotoxicidade foi observada teratogenicidade
mae
A ciprofloxacina é excretada no leite humano. O montante de desconhece-se se a ciprofloxacina absorvida pelo lactente. Devido à risco potencial de reacções adversas graves (incluindo lesões articulares) em doentes com insuficiência renal crónica crianças que amamentam de mães que tomam CIPRO XR, deve ser tomada uma decisão se descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância da droga para a mãe.
Uso Pediátrico
Segurança e eficácia do CIPRO XR em doentes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidos. A ciprofloxacina provoca artropatia em animais jovens. O CIPRO XR não está indicado em doentes pediátricos.
Uso Geriátrico
Os doentes idosos estão em maior risco de desenvolver perturbações graves dos tendões incluindo ruptura dos tendões quando tratados com fluoroquinolona, tal como CIPRO XR. Este risco aumenta ainda mais nos doentes a receber terapêutica corticosteróide concomitante. Tendinite ou ruptura dos tendões envolver o Aquiles, mão, ombro, ou outros locais do tendão e pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapêutica, os casos que ocorrem até vários meses após terem sido notificados casos de tratamento com fluoroquinolona. Deve ter-se precaução quando prescrição de CIPRO XR a doentes idosos, especialmente aos tratados com corticosteróides. Os doentes devem ser informados deste potencial efeito secundário e aconselhados a interromper a CIPRO XR E contactar o seu médico se algum dos sintomas de pode ocorrer tendinite ou ruptura dos tendões.
Em um grande, prospectivo, randomizado CIPRO XR clínico ensaio em cUTI, 49% (509 / 1035) dos doentes tinham 65 anos e mais, enquanto 30% (308/1035) foram 75 e mais. Ausência de diferenças globais em termos de segurança ou eficácia foram observados entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outros a experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre idosos e doentes mais jovens, mas maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos em qualquer terapia medicamentosa não pode ser excluída. Sabe-se que a ciprofloxacina é excretada substancialmente pelo rim, e o risco de reacções adversas pode ser superior em doentes com compromisso da função renal. Não é necessário ajuste posológico de qualquer um destes medicamentos. necessário para doentes com mais de 65 anos de idade com função renal normal. No entanto, uma vez que alguns indivíduos mais velhos apresentam uma função renal reduzida em devido à sua idade avançada, deve ter-se cuidado na selecção da dose para doentes idosos, e a monitorização da função renal pode ser útil nestes doentes
Em geral, os doentes idosos podem ser mais susceptíveis a efeitos associados ao fármaco no intervalo QT. Assim, a precaução deve ser tomado quando se utiliza CIPRO XR com medicamentos concomitantes que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, classe IA ou classe III) antiarrítmicos) ou em doentes com factores de risco para torsade de pointes (para exemplo, prolongamento conhecido do intervalo QT, hipocaliemia não corrigida).
Compromisso Renal
A ciprofloxacina é eliminada principalmente por excreção renal, no entanto, a droga também é metabolizada e parcialmente eliminada através da biliar. sistema do fígado e através do intestino. Estas vias alternativas de a eliminação parece compensar a redução da excreção renal em doentes com compromisso renal. Não é necessário ajuste posológico em doentes com UTIs não complicada a receber 500 mg de CIPRO XR. Posologia em crianças (menos de 18 anos de idade) com compromisso da função renal não foi estudado.
hepatica
Em estudos preliminares em doentes com cirrose hepática, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética da ciprofloxacina. foi observado.
SECUNDARIO
Os seguintes efeitos adversos graves e de outro modo importantes: as reacções ao fármaco são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem.:
- Efeitos adversos graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis Reaccao
- Tendidos e ruptura dos tendões
- Neuropatia Periférica
- Efeitos No Sistema Nervoso Central
- Exacerbação de Miastenia Gravis
- Outras reacções adversas graves e por vezes fatais
- Reacções De Hipersensibilidadecomment
- Hepatotoxicidade
- Reacções adversas graves com teofilina Concomitante
- Clostridium difficile- Diarreia Associada
- Prolongamento do intervalo QT
- Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos em doentes pediátricos
- Fotossensibilidade/Fototoxicidade
- Desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Ensaios clínicos em doentes com infecções do tracto urinário envolveu 961 doentes tratados com 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. Geral a incidência, o tipo e a distribuição de reacções adversas foram semelhantes em doentes tratados com 500 mg e 1000 mg de CIPRO XR. A informação da reacção adversa no entanto, os estudos clínicos fornecem uma base para a identificação dos efeitos adversos acontecimentos que parecem estar relacionados com o consumo de droga e com a aproximação das taxas.
No ensaio clínico de Itu não complicada, CIPRO XR (500 mg uma vez por dia) em 444 doentes foi comparada com ciprofloxacina de libertação imediata. comprimidos (250 mg duas vezes por dia) em 447 doentes durante 3 dias. Desistências devidas as reacções adversas que se pensa estarem relacionadas com o fármaco ocorreram em 0, 2% (1 / 444) dos doentes no braço CIPRO XR e em 0% (0 / 447) dos doentes no braço controlo.
No ensaio clínico de cUTI e toxicidade aguda não complicada pielonefrite (AUP) definida como infecções que ocorrem na pré-menopausa, não grávida mulheres sem anomalias urológicas ou comorbidades conhecidas, CIPRO XR (1000 mg uma vez por dia) em 517 doentes foi comparada com ciprofloxacina de libertação imediata. comprimidos (500 mg duas vezes por dia) em 518 doentes durante 7 a 14 dias. Interrupcao devido a reacções adversas que se pensa estarem relacionadas com o fármaco, ocorreram em.1% (16/517) dos doentes no braço CIPRO XR e em 2.3% (12 / 518) dos doentes no controlo armar. As razões mais comuns para a interrupção no braço CIPRO XR foram: náuseas / vómitos (4 doentes) e tonturas (3 Doentes)). No braço de controlo a razão mais comum para a interrupção foi náuseas/vómitos (3 Doentes).)
Nestes ensaios clínicos, ocorreram os seguintes acontecimentos: em ≥ 2% de todos os doentes com CIPRO XR: náuseas (4%), cefaleias (3%), tonturas (2%), diarreia (2%), vómitos (2%) e monilíase vaginal (2%).
Reacções adversas, consideradas pelos investigadores como pelo menos possivelmente relacionado com o fármaco, ocorrendo em maior ou igual a 1% de todos os CIPRO XR os doentes tratados foram: náuseas (3%), diarreia( 2%), cefaleias( 1%), dispepsia. (1%), tonturas (1%) e monilíase vaginal (1%). Ocorreram vómitos (1%) em o grupo de 1000 mg.
Tabela 2: Reacções Adversas Medicamentosas Que
Teor em < 1% dos doentes com CIPRO XR
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao |
Corpo como um todo | Dor Astenia Mal |
Cardiovascular | Bradicardia Enxaqueca Sincope |
Sistema Nervoso Central | Sonhos invulgares Convulsões (incluindo estado epiléptico)) Despersonalizacao Depressão (que culminou potencialmente em comportamento auto-prejudicial, tais como ideias / pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio consumado) Hipertonia Coordenação Insónia Sonolência Tremor Vertigem |
Gastrintestinal | Prisão de ventre Boca seca Flatulência Sede |
Afecções Hepatobiliares | Testes da função hepática alterados |
Investigacao | Diminuição da protrombina |
Metabolico | Hiperglicemia Hipoglicemia |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | Anorexia |
Pelé / Hipersensibilidade | Pele seca Erupção cutânea Maculopapular Reacções de fotossensibilidad/fototoxicidade Prurido Erupção Afecções cutâneas Cronica Erupção cutânea vesiculobulosa |
Sentidos Especiais | Diplopia Alteração do paladar |
Urogenital | Dismenorreia Hematúria Função renal anormal Vaginite |
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram notificados casos de experiência mundial de comercialização de fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco (Quadro 3).
Quadro 3: Pós-Comercialização
Notificações de reacções adversas medicamentosas
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao |
Cardiovascular | Prolongamento do intervalo QT Torsade de Pointes Vasculite e arritmia ventricular |
Sistema Nervoso Central | Hipertonia Miastenia Exacerbação de miastenia gravis Neuropatia periférica Polineuropatia Contrario |
Operações Oculares | Nistagmo |
Gastrintestinal | Colite pseudomembranosa |
Doenças Do Sangue E Do Sistema Linfático | Pancitopenia (perigo de vida ou desfecho fatal) metemoglobinemia |
Afecções hepatobiliares | Fonte hepática (incluindo casos fatais ) ))) |
Infecções e infestações | Candidíase oral, gastrointestinal, vaginal) |
Investigacao | Prolongamento do tempo de protrombina ou diminuição da elevação do colesterol () Aumento do potássio (niveis sírios)) |
Esqueletico | Mialgia Mioclonia Tendinite Ruptura dos tendões |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | Agitacao Confusao Delirio Psicose (tóxica )) |
Pelé / Hipersensibilidade | Pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP)) Erupção fixa Reacção do tipo daença do soro |
Sentidos Especiais | Anosmia Hiperestesia Hipestesia Perda do paladar |
Alterações Laboratoriais Adversas
Alterações laboratoriais os parâmetros relativos ao CIPRO são os seguintes::
Aumento da ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatase alcalina, LDH, bilirrubina sérica.
Hematologia eosinofilia, leucopenia, diminuição das plaquetas sanguíneas, aumento das plaquetas sanguíneas, pancitopenia.
Aumento do soro foram notificados casos de creatinina, BUN, cristalúria, cilíndruria e hematúria.
Outras alterações que ocorreram foram: elevação da gamaglutamil transferase sérica, elevação da amilase sérica, redução da glicemia, aumento do ácido úrico, diminuição da hemoglobina, anemia, diátese hemorrágica, aumento dos monócitos sanguíneos e leucocitose.
INTERACCAO
A ciprofloxacina é um inibidor do metabolismo mediado pelo citocromo P450 1A2 humano (CYP1A2). Administração de efavirenz O CIPRO XR com outros fármacos primariamente metabolizados pelo CYP1A2 resulta num aumento concentrações plasmáticas destes fármacos e podem conduzir a níveis clinicamente significativos acontecimentos adversos do fármaco co-administrado.
Quadro 4:
Afectados e afectados CIPRO
Medicamentos que são afectados pelo CIPRO | ||
Droga(s)) | Recomendação | Comentario |
Tizanidina | Contra-indicada | A administração concomitante de tizanidina e CIPRO XR está contra-indicada devida à potenciação dos efeitos hipotensivos e sedativos da tizanidina. |
Teofilina | Evitar a utilização (exposição plástica suscetível de ser aumentada e prolongada) | A administração concomitante de CIPRO XR com teofilina pode resultar num risco associado de um sistema nervoso central (SNC) ou outras reacções adversas. Se o uso concomitante não puder ser evitado, deverá proceder-se à monitorização dos níveis séricos da teofilina e ajustar a dose conforme apropriado. |
Cármacos que prolongam o intervalo QT | Evitar A Utilização | O Cipro XR pode prolongar ainda mais o intervalo QT em doentes que estejam a tomar fármacos que prolonguem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA uo III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos). |
Medicamentos antidiabéticos orais | Utilizar com precaução efeito hipoglicemiante potencial | Uma hipoglicemia por vezes graves tem sido relatada quando CIPRO XR e agentes antidiabéticos orais, principalmente sulfonilureias (por exemplo, gliburida, glimepirida), foram co-administrados, presumivelmente intensificando a ação do agente antidiabético oral. Foram relatadas mortes. Monitorar a glucose sanguínea quando o CIPRO XR para co-administração com medicamentos antidiabéticos orais. |
Fenitoína | Alteração dos níveis séricos de fenitoína (aumento e diminuição dos níveis séricos de fenitoína)) | Para evitar uma perda fazer o controlo das crises associada à diminuição dos níveis de fenitoína e prevenir reacções adversas relacionadas com a sobredosagem com fenitoína aquando da descontinuação fazer CIPRO XR em doentes a receber ambos os fármacos, monitorizar a terapêutica com fenitoína, incluindo uma concentração sérica de fenitoína durante e imediatamente após a co-administração de CIPRO XR com fenitoína. |
Ciclosporina | Utilização com precaução (elevações transitórias da criação série) | Monitor a função renal (em particular creatina série) quando o CIPRO XR é co-administrado com ciclosporina. |
Medicamentos anticoagulantes | Utilizar com precaução (aumento do efeito anticoagulante)) | O risco pode variar com uma infecção subjacente, idade e estado geral do paciente, de modo que a contribuição não CIPRO XR para o aumento da INR (razão normalizada internacional) é difícil de avaliar. Monitorizar frequentemente o tempo de protrombina e INR durante e pouco tempo após a administração concomitante de CIPRO XR com um anticoagulante oral (por exemplo, varfarina). |
Metotrexato | Utilização com precaução informação do transporte tubular renal de metotrexato levando potencial ao aumento dos niveis plasmáticos de metotrexato | Potencial aumento do risco de reacções diferentes ao metotrexato. Assim, deve monitorar-se cuidadosamente os doentes sob terapeutica com metotrexato quando a terapeutica CIPRO XR concomitante está indicada. |
Ropinirol | Utilizar com precaução | Recomenda-se monitorização das reacções adversas relacionadas com o ropinirole e ajuste adequado da dose de ropinirol durante e imediatamente após a co-administração com CIPRO XR. |
Clozapina | Utilizar com precaução | Recomenda-se uma monitorização cuidadosa das reacções adversas associadas à clozapina e o ajuste adequado da dose da clozapina durante e imediatamente após a co-administração com CIPRO XR. |
anti-inflamatório | Utilizar com precaução | Os fármacos anti-inflamatórios não esteróides (mas, não o ácido acetilsalicílico) em combinação com doses muito elevadas de quinolonas demonstraram provocar convulsões em estudos pré-clínicos e pós-comercialização. |
Sildenafil | Utilizar com precaução um aumento para o dobro da exposição | Monitorizar a toxicidade do sildenafil.. |
Duloxetina | Evitar o aumento em cinco vezes a exposição à duloxetina | Monitorização inevitável da toxicidade da duloxetina |
Derivados Da Cafeína / Xantina | Utilização com precaução redução da depuração resultando em niveis elevados e prolongamento da semi-vida série | O CIPRO XR inibe a formação de paraxantina após a administração de cafeína (ou produtos contendo pentoxifilina). Monitorar a toxicidade da xantina e ajustar a dose conforme necessário. |
Fármaco (s) que afecta a farmacocinética do CIPRO XR | ||
Antiácidos, sucralfato, multivitaminas e outros produtos conto multivalente | CIPRO XR deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou seis horas após os produtos multivalentes conto taxas | Diminuição da absorção de CIPRO XR, resultando em níveis números e urinários considerados baixos do que o desejo para a administração concomitante destes terminais com CIPRO XR |
Catiões( antiácidos de magnésio / alumínio, ligantes de fosfato polimérico (por exemplo, sevelâmero, carbonato de lantânio), sucralfato, comprimidos para o para o para mastigar/tamponados Videx® (didanosina) ou pó pediátrico, outros medicamentos altamente tamponados, ou produtos contendo cálcio, ferro uo zinco e produtos lácteos) | administracao. | |
Probenecida | Utilizar com precaução (interferir com a secreção tubular renal de CIPRO XR E aumenta os níveis séricos de CIPRO XR) | Pode ocorrer potência da toxicidade CIPRO XR. |
Gravidez Categoria C
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. CIPRO XR não deve ser utilizado durante gravidez, a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para ambos feto e mãe. Uma revisão especializada dos dados publicados sobre experiências com utilização de ciprofloxacina durante a gravidez por TERISâ '" o sistema de informação teratogénica concluiu-se que não é provável que doses terapêuticas durante a gravidez posam risco teratogénico substancial (quantidade e qualidade dos dados = justo), mas os dados são insuficientes para afirmar que não há risco.
Uma perspectiva controlada o estudo observacional seguiu 200 mulheres expostas a fluoroquinolonas (52.5% exposição à ciprofloxacina e 68% exposição ao primeiro trimestre de gestação) . A exposição In utero a fluoroquinolonas durante a embriogénese não foi associada com risco aumentado de malformações major. As taxas reportadas de as malformações congénitas foram 2.2% para o grupo das fluoroquinolonas e 2% para o grupo das fluoroquinolonas..6% para o grupo de controlo (incidência de malformações de fundo major é de 1.%). Taxa de abortos espontâneos, prematuridade e baixo peso à nascença não diferiam entre os grupos e não houve disfunções até um ano de idade nas crianças expostas à ciprofloxacina
Outro seguimento prospectivo estudo reportado em 549 gravidezes com exposição à fluoroquinolona (93% em primeiro lugar) exposição durante o trimestre). Houve 70 exposições à ciprofloxacina, todas dentro do primeiro trimestre. As taxas de malformações entre bebés nascidos vivos expostos a no geral, a ciprofloxacina e as fluoroquinolonas foram ambas no contexto intervalos de incidência. Não foram observados padrões específicos de anomalias congénitas. O estudo não revelou quaisquer reacções adversas claras devido à exposição In utero. à ciprofloxacina.
Não existem diferenças nas taxas de prematuridade, espontâneas foram observados abortos, ou peso à nascença em mulheres expostas à ciprofloxacina durante gravidez. No entanto, estes pequenos estudos epidemiológicos pós-comercialização, dos quais a maior parte da experiência é de exposição a curto prazo, no primeiro trimestre, são insuficientes avaliar o risco de defeitos menos comuns ou permitir conclusões definitivas sobre a segurança da ciprofloxacina em mulheres grávidas e os fetos em desenvolvimento.
Foram realizados estudos de reprodução em ratos e ratinhos. utilizar doses orais até 100 mg / kg (0.6 e 0.3 vezes o máximo diário de humanos dose de 1000 mg com base na área de superfície corporal, respectivamente) e revelaram não há evidência de lesão do feto devida à ciprofloxacina. Em coelhos, por via oral níveis de dose de ciprofloxacina de 30 e 100 mg/kg (aproximadamente 0.4-e 1.3 vezes a dose terapêutica mais elevada recomendada com base na área de superfície corporal) foi produzida toxicidade gastrointestinal resultando em perda de peso materna e um aumento incidência de aborto, mas não foi observada teratogenicidade em qualquer dos níveis de dose. Após administração intravenosa de doses até 20 mg / kg (aproximadamente 0.3 vezes a dose terapêutica mais elevada recomendada com base na superfície corporal não foi produzida toxicidade materna no coelho nem embriotoxicidade foi observada teratogenicidade
Os seguintes efeitos adversos graves e de outro modo importantes: as reacções ao fármaco são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem.:
- Efeitos adversos graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis Reaccao
- Tendidos e ruptura dos tendões
- Neuropatia Periférica
- Efeitos No Sistema Nervoso Central
- Exacerbação de Miastenia Gravis
- Outras reacções adversas graves e por vezes fatais
- Reacções De Hipersensibilidadecomment
- Hepatotoxicidade
- Reacções adversas graves com teofilina Concomitante
- Clostridium difficile- Diarreia Associada
- Prolongamento do intervalo QT
- Doenças músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos em doentes pediátricos
- Fotossensibilidade/Fototoxicidade
- Desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos
Experiência Em Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições variáveis, taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma o fármaco não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco. droga e pode não reflectir as taxas observadas na prática.
Ensaios clínicos em doentes com infecções do tracto urinário envolveu 961 doentes tratados com 500 mg ou 1000 mg de CIPRO XR. Geral a incidência, o tipo e a distribuição de reacções adversas foram semelhantes em doentes tratados com 500 mg e 1000 mg de CIPRO XR. A informação da reacção adversa no entanto, os estudos clínicos fornecem uma base para a identificação dos efeitos adversos acontecimentos que parecem estar relacionados com o consumo de droga e com a aproximação das taxas.
No ensaio clínico de Itu não complicada, CIPRO XR (500 mg uma vez por dia) em 444 doentes foi comparada com ciprofloxacina de libertação imediata. comprimidos (250 mg duas vezes por dia) em 447 doentes durante 3 dias. Desistências devidas as reacções adversas que se pensa estarem relacionadas com o fármaco ocorreram em 0, 2% (1 / 444) dos doentes no braço CIPRO XR e em 0% (0 / 447) dos doentes no braço controlo.
No ensaio clínico de cUTI e toxicidade aguda não complicada pielonefrite (AUP) definida como infecções que ocorrem na pré-menopausa, não grávida mulheres sem anomalias urológicas ou comorbidades conhecidas, CIPRO XR (1000 mg uma vez por dia) em 517 doentes foi comparada com ciprofloxacina de libertação imediata. comprimidos (500 mg duas vezes por dia) em 518 doentes durante 7 a 14 dias. Interrupcao devido a reacções adversas que se pensa estarem relacionadas com o fármaco, ocorreram em.1% (16/517) dos doentes no braço CIPRO XR e em 2.3% (12 / 518) dos doentes no controlo armar. As razões mais comuns para a interrupção no braço CIPRO XR foram: náuseas / vómitos (4 doentes) e tonturas (3 Doentes)). No braço de controlo a razão mais comum para a interrupção foi náuseas/vómitos (3 Doentes).)
Nestes ensaios clínicos, ocorreram os seguintes acontecimentos: em ≥ 2% de todos os doentes com CIPRO XR: náuseas (4%), cefaleias (3%), tonturas (2%), diarreia (2%), vómitos (2%) e monilíase vaginal (2%).
Reacções adversas, consideradas pelos investigadores como pelo menos possivelmente relacionado com o fármaco, ocorrendo em maior ou igual a 1% de todos os CIPRO XR os doentes tratados foram: náuseas (3%), diarreia( 2%), cefaleias( 1%), dispepsia. (1%), tonturas (1%) e monilíase vaginal (1%). Ocorreram vómitos (1%) em o grupo de 1000 mg.
Tabela 2: Reacções Adversas Medicamentosas Que
Teor em < 1% dos doentes com CIPRO XR
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao |
Corpo como um todo | Dor Astenia Mal |
Cardiovascular | Bradicardia Enxaqueca Sincope |
Sistema Nervoso Central | Sonhos invulgares Convulsões (incluindo estado epiléptico)) Despersonalizacao Depressão (que culminou potencialmente em comportamento auto-prejudicial, tais como ideias / pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio consumado) Hipertonia Coordenação Insónia Sonolência Tremor Vertigem |
Gastrintestinal | Prisão de ventre Boca seca Flatulência Sede |
Afecções Hepatobiliares | Testes da função hepática alterados |
Investigacao | Diminuição da protrombina |
Metabolico | Hiperglicemia Hipoglicemia |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | Anorexia |
Pelé / Hipersensibilidade | Pele seca Erupção cutânea Maculopapular Reacções de fotossensibilidad/fototoxicidade Prurido Erupção Afecções cutâneas Cronica Erupção cutânea vesiculobulosa |
Sentidos Especiais | Diplopia Alteração do paladar |
Urogenital | Dismenorreia Hematúria Função renal anormal Vaginite |
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram notificados casos de experiência mundial de comercialização de fluoroquinolonas, incluindo CIPRO XR. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco (Quadro 3).
Quadro 3: Pós-Comercialização
Notificações de reacções adversas medicamentosas
Classes De Sistemas De Órgãos | reaccao |
Cardiovascular | Prolongamento do intervalo QT Torsade de Pointes Vasculite e arritmia ventricular |
Sistema Nervoso Central | Hipertonia Miastenia Exacerbação de miastenia gravis Neuropatia periférica Polineuropatia Contrario |
Operações Oculares | Nistagmo |
Gastrintestinal | Colite pseudomembranosa |
Doenças Do Sangue E Do Sistema Linfático | Pancitopenia (perigo de vida ou desfecho fatal) metemoglobinemia |
Afecções hepatobiliares | Fonte hepática (incluindo casos fatais ) ))) |
Infecções e infestações | Candidíase oral, gastrointestinal, vaginal) |
Investigacao | Prolongamento do tempo de protrombina ou diminuição da elevação do colesterol () Aumento do potássio (niveis sírios)) |
Esqueletico | Mialgia Mioclonia Tendinite Ruptura dos tendões |
Perturbações Do Foro Psiquiátrico | Agitacao Confusao Delirio Psicose (tóxica )) |
Pelé / Hipersensibilidade | Pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP)) Erupção fixa Reacção do tipo daença do soro |
Sentidos Especiais | Anosmia Hiperestesia Hipestesia Perda do paladar |
Alterações Laboratoriais Adversas
Alterações laboratoriais os parâmetros relativos ao CIPRO são os seguintes::
Aumento da ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatase alcalina, LDH, bilirrubina sérica.
Hematologia eosinofilia, leucopenia, diminuição das plaquetas sanguíneas, aumento das plaquetas sanguíneas, pancitopenia.
Aumento do soro foram notificados casos de creatinina, BUN, cristalúria, cilíndruria e hematúria.
Outras alterações que ocorreram foram: elevação da gamaglutamil transferase sérica, elevação da amilase sérica, redução da glicemia, aumento do ácido úrico, diminuição da hemoglobina, anemia, diátese hemorrágica, aumento dos monócitos sanguíneos e leucocitose.
Em caso de sobredosagem aguda, em alguns casos, foi notificada toxicidade. Esvazie o estômago induzindo vómitos ou lavagem gástrica. Observe o paciente cuidadosamente e dê tratamento de suporte, incluindo monitorização da função renal, pH e acidificar, se necessário, para prevenir cristalúria e administração de magnésio., alumínio ou cálcio contendo antiácidos, o que pode reduzir a absorção de ciprofloxacina. Deve manter-se uma hidratação adequada. Apenas uma pequena quantidade de a ciprofloxacina (menos de 10%) é removida do organismo após hemodiálise ou diálise peritoneal.
Absorcao
CIPRO XR comprimidos são formulados para libertar o fármaco a um ritmo mais lento em comparação com os comprimidos de libertação imediata. Aproximadamente 35% da dose está contida num período de libertação imediata. componente, enquanto os restantes 65% estão contidos numa matriz de libertação lenta.
Máximo de ciprofloxacina plasmática as concentrações são obtidas entre 1 e 4 horas após a administração com CIPRO XR. Em comparação com os 250 mg e 500 mg de ciprofloxacinimediato-releasetwice por dia (BID) tratamento, a Cmax de CIPRO XR 500 mg e 1000 mg uma vez por dia é mais elevada as doses BID correspondentes, enquanto as AUCs durante 24 horas são equivalentes.
O quadro seguinte compara a farmacocinética parâmetros obtidos no estado estacionário para estes quatro regimes de tratamento (500 mg CIPRO XR versus 250 mg bid ciprofloxacina libertação imediata comprimidos e 1000 mg QD CIPRO XR versus 500 mg bid ciprofloxacina imediato).
Tabela 5: farmacocinética da ciprofloxacina (média ± DP)
Após administração CIPRO e CIPRO XR
Cmax (mg / L) | AUC0-24h (mg * h / L) | T½ (hr) | Tmax (hr) 1 | |
CIPRO XR 500 mg QD | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 - 2.5) |
CIPRO 250 mg BID | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 - 2.5) |
CIPRO XR 1000 mg QD | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 - 4) |
CIPRO 500 mg BID | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 - 3.5) |
1 mediana (intervalo) |
Resultados da farmacocinética os estudos demonstram que o CIPRO XR pode ser administrado com ou sem alimentos (para exemplo, refeições com elevado teor de gordura e baixo teor de gordura ou em jejum).
Distribuicao
O volume de distribuição calculada para a ciprofloxacina intravenosa é aproximadamente 2.1–2.7 L / kg. Estudo as formas oral e intravenosa de ciprofloxacina demonstraram: penetração da ciprofloxacina em vários tecidos. A ligação de a ciprofloxacina para as proteínas séricas é de 20% a 40%, o que não é provável que seja elevada suficiente para causar interacções significativas de ligação às proteínas com outros medicamentos. Após administração de uma dose única de CIPRO XR, ciprofloxacina concentrações na urina recolhidas até 4 horas após a administração, em média, mais de 300 mg / L para os comprimidos de 500 mg e 1000 mg, na urina excretada de 12 a 24 horas após a administração, a concentração de ciprofloxacina média foi de 27 mg / L para 500 mg. comprimido, e 58 mg / L para o comprimido de 1000 mg
Metabolismo
Quatro metabolitos de a ciprofloxacina foi identificada na urina humana. Os metabolitos têm actividade antimicrobiana, mas são menos activos que a ciprofloxacina inalterada. O os metabolitos primários são a oxociprofloxacina (M3) e a sulfociprofloxacina (M2), cada responsável por cerca de 3% a 8% da dose total. Outros metabolitos menores são: desetileno ciprofloxacina (M1) e formilciprofloxacina (M4). Parente a proporção de fármaco e metabolito no soro corresponde à composição encontrada na urina. A excreção destes metabolitos foi essencialmente completa em 24 horas. após a administração. A ciprofloxacina é um inibidor do metabolismo mediado pelo CYP1A2.. A Co-administração de ciprofloxacina com outros fármacos metabolizados principalmente por O CYP1A2 resulta num aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos e pode conduzir a acontecimentos adversos clinicamente significativos do fármaco co-administrado
Eliminacao
A cinética de eliminação de a ciprofloxacina é semelhante para a libertação imediata e o comprimido de CIPRO XR. Em estudos que compararam o CIPRO XR e a ciprofloxacina de libertação imediata, aproximadamente 35% de uma dose administrada por via oral foi excretada na urina como fármaco inalterado para ambas as formulações. A excreção urinária de ciprofloxacina é praticamente completa nas 24 horas seguintes à administração. A depuração renal de a ciprofloxacina, que é aproximadamente 300 mL/minuto, excede o normal taxa de filtração glomerular de 120 mL / minuto. Assim, secreção tubular activa parece desempenhar um papel significativo na sua eliminação. Administração de efavirenz o probenecide com ciprofloxacina de libertação imediata resulta em cerca de 50% redução da depuração renal da ciprofloxacina e um aumento de 50% na sua função renal concentração na circulação sistémica. Embora as concentrações biliares de a ciprofloxacina é várias vezes superior às concentrações séricas após administração oral. administração com o comprimido de libertação imediata, apenas uma pequena quantidade da dose administrado é recuperado da bílis como fármaco inalterado. Um adicional de 1 para 2% da dose é recuperada da bílis sob a forma de metabolitos. Aproximadamente 20 a 35% de uma dose oral de ciprofloxacina de libertação imediata é recuperado das fezes no prazo de 5 dias após a administração. Isto pode resultar de: eliminação biliar ou eliminação trans-gastrintestinal
Julho 2016
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