Cipril

Hipertensao

O Cipril está indicado no tratamento da hipertença em doentes adultos e em doentes pediátricos com idosa igual ou superior a 6 anos para baixo a impressão arterial. A redução da impressão arterial diminui o risco de acidentes cardíacos fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes dos benefícios foram observados em ensalos controlados de cármacos antihipertensores de uma grande variedade de classes farmacológicas.

O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, conforme adequado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes vão precisar de mais de 1 tratamento para atender os objetivos de imprensa arterial. Para aconselhamento específico sobre metas e gestão, consulte como diretrizes publicadas, tais como do Programa Nacional de Educação para a pressão alta, fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da pressão arterial alta (CNJ).

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação têm sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade das drogas, que é o grande responsável por esses dos dos benefícios. O maior e mais consistente benefício cardiovascular foi a redução do risco de acidente vascular cerebral, mas também foram observadas regularmente reduções sem enfarte fazer miocárdio e na mortalidade cardiovascular.

Uma pressão sistólica uo diastólica elevada provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento do risco absoluto por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, de modo que mesmo reduções modestas da hipertensão grave podem proporcionar dos dos benefícios substanciais. Uma redução do risco relativo da redução da pressão arterial é semelhante entre as populações com risco absoluto, variável, pelo que o benefício absoluto, é maior nos doentes que estão em maior risco empregatício da sua hipertensão (por exemplo, doentes com diabetes uo hiperlipidemia), e espera-se que esses doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um objectivo de pressão arterial mais baixo

Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos menores na pressão arterial (em monoterapia) em doentes de Raça Negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex., sobre angina, insinuação cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem conduzir a selecção da terapia.

Cipril poder ser administrado isoladamente ou com outros agentes antihipertensores.

cardiaco

O Cipril está indicado para reduzir os sinais e sintomas de insubficiência cardíaca sistemica.

Redução Da Mortalidade No Enfarte Agudo Do Miocárdio

O Cipril é indicado para a redução da mortalidade no tratamento de doenças hemodinamicamente existentes nas 24 horas seguintes ao enfarte agudo do miocárdio. Os doentes devem receber, conforme apropriado, os tratamentos padrão recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e beta-bloqueadores.

Hipertensao

O Cipril está indicado no tratamento da hipertença em doentes adultos e em doentes pediátricos com idosa igual ou superior a 6 anos para baixo a impressão arterial. A redução da impressão arterial diminui o risco de acidentes cardíacos fatais e não fatais, principalmente AVC e enfartes do miocárdio. Estes dos benefícios foram observados em ensalos controlados de cármacos antihipertensores de uma grande variedade de classes farmacológicas.

O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, conforme adequado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes vão precisar de mais de 1 tratamento para atender os objetivos de imprensa arterial. Para aconselhamento específico sobre metas e gestão, consulte como diretrizes publicadas, tais como do Programa Nacional de Educação para a pressão alta, fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da pressão arterial alta (CNJ).

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade das drogas, que é o grande responsável por esses dos dos benefícios. O maior e mais consistente benefício cardiovascular foi a redução do risco de acidente vascular cerebral, mas também foram observadas regularmente reduções sem enfarte fazer miocárdio e na mortalidade cardiovascular.

Uma pressão sistólica uo diastólica elevada provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento do risco absoluto por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, de modo que mesmo reduções modestas da hipertensão grave podem proporcionar dos dos benefícios substanciais. Uma redução do risco relativo da redução da pressão arterial é semelhante entre as populações com risco absoluto, variável, pelo que o benefício absoluto, é maior nos doentes que estão em maior risco empregatício da sua hipertensão (por exemplo, doentes com diabetes uo hiperlipidemia), e espera-se que esses doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um objectivo de pressão arterial mais baixo

Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos menores na pressão arterial (em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex., sobre angina, insinuação cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem conduzir a selecção da terapia.

Cipril poder ser administrado isoladamente ou com outros agentes antihipertensores.

cardiaco

O Cipril está indicado para reduzir os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca em dentes que não está a responder adequadamente aos diuréticos e à digitálicos.

Enfarte Agudo Do Miocárdio

O Cipril é indicado para a redução da mortalidade no tratamento de doenças hemodinamicamente existentes nas 24 horas seguintes ao enfarte agudo do miocárdio. Os doentes devem receber, conforme apropriado, os tratamentos padrão recomendados, tais como trombolíticos, aspirina e beta-bloqueadores.

Hipertensao

Adulto

Terapêutica inicial em adultos: uma dose inicial recomendada é de 10 mg administrados por via oral uma vez por dia. Ajustar a dose conforme necessário de acordo com a resposta da imprensa arterial. O intervalo posológico habitual é de 20 a 40 mg por dia, administrados numa dose diária única. Foram utilizadas Doses até 80 mg por dia, mas não parecem produzir maior efeito.

Utilização Com Sistemas Em Adultos

Se a pressão arterial não for controlada com Cipril em monoterápia, pode adicionar-se uma dose baixa de um diurético (p.ex. hidroclorotiazida, 12, 5 mg). Após a data de um diurético, pode ser possível reduzir a dose de Cipril.

A dose inicial recomendada em doentes adultos com hipertensão a tomar diuréticos é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes Clínicos Com Idosa Igual Ou Superior A 6 Anos Com Hipertensão

Para doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular > 30 mL / min / 1. 73m2, uma dose inicial recomendada é de 0, 07 mg por kg (até 5 mg no total) tomados por via oral uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da imprensa arterial até um máximo de 0, 61 mg por kg (até 40 mg) uma vez por dia. Não foram estudadas em doentes pediátricos Doses de superiores a 0, 61 mg por kg (ou superiores a 40 mg).

O Cipril não é recomendado em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1.73m2.

cardiaco

Uma dose inicial recomendada para o Cipril, quando utilizado com diuréticos e (geralmente) digitálicos como terapêutica adjuvante para a insuficiência cardíaca sistólica, é de 5 mg administrados por via oral uma vez por dia. A dose inicial recomendada nestes doentes com hiponatremia (moderno século < 130 mEq / L) é de 2, 5 mg uma vez por dia. Aumento tolerado até um máximo de 40 mg uma vez por dia.

A dose diurética pode precisar de ser ajustada para ajudar a minimizar a hipovolemia, o que pode contribuir para a hipotensão. O custo de hipótese aumenta a dose inicial de Cipril não exclui a subsequente titularidade mínima da dose com o termo, após tratamento eficaz da hipótese.

Redução Da Mortalidade No Enfarte Agudo Do Miocárdio

Iniciacao

Em doentes hemodinamicamente estáveis nas 24 horas seguintes ao início dos sintomas de enfarte agudo fazer miocárdio, administrar 5 mg de Cipril por via oral, seguido de 5 mg após 24 horas, e depois de 10 mg uma vez por dia. A posologia deve continuar durante pelo menos seis semanas. Em doentes com pressão arterial sistólica baixa (≤120 mmHg e > 100 mmHg) durante os primeiros 3 dias após o enfarte iniciar o tratamento com 2, 5 mg uma vez por dia e titular com base na tolerabilidade.

Manutencao

A dose de manutenção habitual é de 10 mg uma vez por dia. Se ocorrer hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg) durante o tratamento de manutenção, administrar 5 mg uma vez por dia com reduções temporárias para 2, 5 mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica < 90 mmHg durante mais de 1 hora), deve interromper-se o Cipril.

Dose Em Doentes Com Compromisso Renal

Não é necessário justificar uma dose de Cipril em doentes com doença da creatina > 30 mL/min.

Em doentes com depuração da creatinina ≥ 10 mL/min e ≤ 30 mL/min, reduzir a dose inicial de Cipril para metade da dose habitual recomendada, ou seja, hipertensão, 5 mg uma vez por dia, insuficiência cardíaca sistólica, 2, 5 mg uma vez por dia e enfarte agudo fazer miocárdio, 2, 5 mg uma vez por dia. Titular aumentado de acordo com a tolerância até um máximo de 40 mg por dia. Para fazer em hemodiálise ou depuração da creatina < 10 mL / min, uma dose inicial recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia.

Hipertensao

Terapêutica inicial em adultos: uma dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Ajuda a dose de acordo com a resposta da imprensa arterial. O intervalo posológico habitual é de 20 a 40 mg por dia, administrados numa dose diária única. Foram utilizadas Doses até 80 mg, mas não parecem produzir um efeito maior.

Utilização Com Sistemas Em Adultos

Se a pressão arterial não for controlada com Cipril em monoterápia, pode adicionar-se uma dose baixa de um diurético (p.ex. hidroclorotiazida 12, 5 mg).

A dose inicial recomendada em doentes adultos com hipertensão a tomar diuréticos é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes Clínicos Com Idosa Igual Ou Superior A 6 Anos Com Hipertensão

Para doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular >30 mL / min / 1, 73 m² dose inicial recomendada é de 0, 07 mg / kg uma vez por dia (até 5 mg no total). A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta da imprensa arterial até um máximo de 0, 61 mg/kg (até 40 mg) uma vez por dia. Não foram estudadas em doentes pediátricos Doses de superiores a 0, 61 mg/kg (ou superiores a 40 mg).

Cipril não é recomendado em doentes pediátricos <6 anos ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1, 73 m².

cardiaco

Uma dose inicial recomendada para o Cipril, quando utilizado com diuréticos e (geralmente) digitálicos como terapêutica adjuvante, é de 5 mg uma vez por dia. A dose inicial recomendada nestes doentes com hiponatremia (moderno século <130 mEq / L) é de 2, 5 mg uma vez por dia. Aumento tolerado até um máximo de 40 mg uma vez por dia.

A dose diurética pode precisar de ser ajustada para ajudar a minimizar a hipovolemia, o que pode contribuir para a hipotensão. O custo de hipótese aumenta a dose inicial de Cipril não exclui a subsequente titularidade mínima da dose com o termo, após tratamento eficaz da hipótese.

Enfarte Agudo Do Miocárdio

Em doentes hemodinamicamente estáveis nas 24 horas seguintes ao início dos sintomas de enfarte agudo fazer miocárdio, administrar 5 mg de Cipril por via oral, seguido de 5 mg após 24 horas, 10 mg após 48 horas e depois de 10 mg uma vez por dia. A posologia deve continuar durante pelo menos 6 semanas.

Iniciar o tratamento com 2, 5 mg em doentes com pressão arterial baixa (100-120 mmHg) durante os primeiros 3 dias após o enfarte. Se ocorrer hipotenso( pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg), doses ponderadas de 2, 5 ou 5 mg. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão arterial sistólica <90 mmHg durante mais de 1 hora) interromper o tratamento com Cipril.

Dose Em Doentes Com Compromisso Renal

Não é necessário justificar uma dose de Cipril em doentes com doença da creatina >30 mL/min. Em dentes com depuração da creatina 10-30 mL/min, reduzir a dose inicial de Cipril para dose recomendada habitual (ou seja, hipertensão, 5 mg, insuficiência cardíaca ou em aguda, 2, 5 mg). Para fazer em hemodiálise ou depuração da creatina <10 mL / min, uma dose inicial recomendada é de 2, 5 mg uma vez por dia.

Preparação Da Suspensão

Para fazer 200 mL de uma suspensão de um 1, 0 mg/mL, adicionar 10 mL de Água Purificada USP um frasco de poli (tereftalato de etileno) contendo dez comprimidos de 20 mg de Cipril e agitar durante pelo menos um minuto.

Adicionar 30 mL de citrato de sódio e ácido cítrico solução Oral uo solvente Cytra-2 e 160 mL de Ora Doce-SF™ ao concentrado não frasco de PET e agitar suavemente durante vários segundos para dispersar os ingredientes. A suspensão deve ser conservada a temperaturas iguais ou inferiores a 25°C (77°F) e pode ser conservada até quatro semanas. Agitar a suspensão antes de Dada utilização.

Cipril está contra-indicado em doentes com::

• história de angioedema ou hipersensibilidad relacionada com tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversa da angiotensina
• angioedema hereditário ou idiopático

Não Co-administrar aliscireno com Cipril em doentes com diabetes.

O Cipril está contra-indicado em associação com um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitrilo). Não administrar Cipril nas 36 horas seguintes à mudança de ou para sacubitril/valsartan, um inibidor da neprilisina.

Cipril está contra-indicado em doentes com::

• história de angioedema ou hipersensibilidad relacionada com tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversa da angiotensina
• angioedema hereditário ou idiopático.

Não administre concomitante aliscireno com Cipril em doentes com diabetes. O Cipril está contra-indicado em associação com um inibidor da neprilisina (por exemplo, sacubitrilo). Não administrar Cipril nas 36 horas seguintes à mudança de ou para sacubitril/valsartan, um medicamento que contém um inibidor da neprilisina.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Toxidade Fetal

O uso de fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte fetal e neonatal. Os oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia do pulmão fetal e a deformação do esqueleto. Os potenciais efeitos adversos neonatais incluem hipoplasia do crânio, ânúria, hipotensa, incapacidade renal e morte. Quando for detectada gravidez, incontinuar o Cipril o mais rapidamente possível.

Angioedema E Reacções Anafilactóidas

Angioedema

Angioedema da cabeça e pescoço

Ocorreram Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, incluindo algumas reacções fatais, em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo lisinopril, em qualquer altura durante o tratamento. Os dentes com envolvimento da língua, glote ou laringe podem apresentar a objeção das vias aéreas, especialmente aqueles com antecedentes de cirurgia das vias aéreas. O Cipril deve ser imediatamente interrompido e deve ser fornecida uma terapêutica apropriada e monitorização até se ter verificado uma resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas de angioedema.

Os dias com história de angioedema não relacionados com a terapêutica com inibidores da TCE podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da TCE. Os inibidores da ECA foram associados a uma taxa mais elevada de angioedema em dias negros do que em dias não Negros.

Os dentes a receber a co-administração de um inibidor da ECA e um inibidor da mTOR (alvo mamífero da rapamicina) (P. ex., terapêutica com temsirolímus, sirolímus, everolimus) ou de um inibidor da neprilisina podem apresentar um risco aumentado de angioedema.

Angioedema Intestinal

Angioedema Intestinal em dentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de esterase c-1 foram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos Tac abdominal, ecografia uo cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a interrupção fazer inibidor da TCE.

Reacções Anafilactóides

Reacções Anafilactóides Durante A Dessensibilização

Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de hymenoptera enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida.

Reacções Anafilactóides Durante A Diálise

Ocorreram reacções anafilactóides súbitas e potencialmente ameaçadoras da vida em alguns doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes, a diálise deve ser imediatamente interrompida e deve iniciar-se uma terapêutica agressiva para reacções anafilactóides. Os sintomas não foram aliados por anti-histamínicos estas situações. Nestes doentes, deve considerar-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente antihipertensivo. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano

Compromisso Da Diversão Renal

Monitorar periodicamente a função renal em dias tratados com Cipril. As alterações na função renal, incluindo dificuldade renal aguda, podem ser causadas por cármacos que inibem o sistema renina-angiotensina. Os doentes cuja função renal possa depender, em parte, da actividade do sistema de angiontinência (p.ex., doentes com estenose da artéria renal, doença renal crónica, insuficiência cardíaca congestiva grave, enfarte pós-miocárdio uo depleção fazer volume) podem apresentar um risco específico de desenvolvimento de insuficiência renal aguda com Cipril. Deve considerar-se a suspensão ou a continuação da terapia em doentes que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal, com Cipril

Hipotensao

O Cipril poder causar hipotensão sintomática, por vezes cúmplice por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda ou morte. Os doentes com risco de hipotensão excessiva incluem os que apresentam line seguintes condições uo características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, doença isquémica cardíaca, doença cerebrovascular, hiponatremia, terapêutica diurética com dose elevada, diálise renal uo depleção grave de volume e/ou sal de qualquer etiologia.

Nestes doentes, o Cipril deve ser iniciado sob vigilância médica muito apertada e estes doentes devem ser cuidadosamente seguidos durante as duas primeiras semanas de tratamento e sempre que a dose de Cipril e/ou diurético for aumentada. Evitar a utilização de Cipril em doentes hemodinamicamente instáveis comentários enfarte agudo do miocárdio.

Tambémé possívelimpotensão sintomática em doentes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.

Cirurgia/Anestesia

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Cipril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.

Hipercaliemia

O potássio século deve ser monitorado periodicamente em dias a tomar Cipril. Medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina podem causar hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio.

Insuficiência Hepática

Os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e, por vezes, morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber tratamento médico adequado.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Não houve evidência de efeito tumorigénico quando lisinopril foi administrado durante 105 semanas uma ratos machos e fêmeas em doses de até 90 mg por kg por dia (cerca de 56 uo 9 vezes* uma dose diária máxima recomendada nenhum ser humano, com base nenhum peso corporal e na área de superfície corporal, respectivamente). Não houve evidência de carcinogenicidade quando lisinopril foi administrado durante 92 semanas um ratinhos (machos e fêmeas) em doses de até 135 mg por kg por dia (cerca de 84 vezes* uma dose diária máxima recomendada em seres humanos). Esta dose foi 6, 8 vezes uma dose máxima humana baseada na área de superfície corporal dos ratinhos

O Lisinopril não foi mutagénico no teste de Ames de mutagénico microbiano com ou sem actividade metabólica. Tambémfoi negativo num sistema de mutação para a frente utilizando células pulmonares de hamster chinês. O Lisinopril não produziu fracturas do ADN de uma única cadeia numa única cadeia. in vitro sistema de eluição alcalina com hepatócitos de rato. Além disso, o lisinopril não produziu aumentos das aberrações cromossímicas em doentes com dificuldade renal crónica. in vitro teste em células de ovário de hamster chinês ou em in vivo tudo na medula óssea do Ratinho.

Não se verificaram efeitos adversos no desemprego juvenil em ratos machos e fêmeas tratados com lisinopril até 300 mg por kg por dia. Esta dose é 188 vezes e 30 vezes a dose máxima humana quando baseada em mg/kg e mg/m2, respectivamente.

Estudos em ratos indicam que o lisinopril agravessa mal a barreira hematoencefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não resultam em acumulação em quaisquer tecidos. O leite de ratos lactantes contém radioactividade após a administração de 14C lisinopril. Por autoradiografia de corpo inteiro, um rádio actividade foi descoberta na placenta após a administração de um medicamento marcado a taxas reduzidas, mas não foi " encontrado nos fetos.

* Cálculo assumem um peso humano de 50 kg e área de superfície cabo de 1. 62m2.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Resumo Do Risco

O Cipril pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher salva. O uso de fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte fetal e neonatal. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinaram anomalias fetais após exposição ao uso antihipertensor sem primeiro trimestre não distinguiram fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. Quando for detectada gravidez, incontinuar o Cipril o mais rapidamente possível.

Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortosrontâneos para a(s) população (s) indicada (s). Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes derrotas de nascença e Porto esportivo em gravidezes clinicamente reconhecidos é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Risco material e / ou enriquário / fetal associado à data

Hipertensão na gravidez aumenta o risco materno para pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e complicações nenhum parto (por exemplo, necessidade de cesariana, e hemorragia pós-parto). A hipertensão aumenta o risco fetal de descanso do crescimento intra-uterino e morte intra-uterina. As mulheres grutas com hipertensão devem ser cuidadamente monitorizadas e tratadas em conformidade.

Reais Alternativas Fetais / Neonatais

Oligohydramnios em mulheres grávidas que usam drogas que afetam o sistema renina-angiotensina nenhum segundo e terceiro trimestres da gravidez pode resultar nenhuma seguinte: redução da função renal fetal, levando a um anúria e insuficiência renal, hipoplasia pulmonar fetal e deformações esqueléticas, incluindo hipoplasia de crânio, hipotensão e morte. No caso invulgar de não haver alternativa adequada à terapêutica com medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina para um determinado doente, informe a mãe do risco potencial para o feto.

Realizar exames de ultra-som em série para avaliar o ambiente intra-amniótico. Os testes fetais podem ser adequados, com base na semana de gravidez. Os doentes e os médicos devem estar cientes, no entanto, de que os oligoidrâmnios só podem aparecer depois de o feto ter sofrido uma lesão irreversível. Observar atentamente os agentes com história de exposição In utero ao Cipril para hipotenso, oligúria e hipercaliemia. Se ocorrerem oligúria ou hipotensão em recém-nascidos com uma história de exposição In utero ao Cipril, suprir pressão arterial e perfuso renal. Podem ser necessárias transferências de bolsa ou diálise como meio de reverter a hipotensão e substituir a função renal desordenada

Lactacao

Resumo Do Risco

Não existem dados disponíveis sobre a presença de lisinopril no leite humano ou sobre os efeitos do lisinopril no lactente amamentado ou na produção de leite. Lisinopril está presente no leite de rato. Devido ao potencial de reacções adversas graves no lactente amado, recomenda-se às mulheres que não amamentem durante o tratamento com Cipril.

Uso Pediátrico

Foram estabelecidos efeitos antihipertensores e segurança do lisinopril em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos. Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de reacções adversas em doentes pediátricos e em doentes adultos.

A segurança e eficácia não lisinopril não foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1, 73 m2.

Recém-Nascidos Com História De Exposição In Utero Ao Cipril

Se ocorrer oligúria ou hipotensão, atenção directa para suportar da imprensa arterial e perfusão renal. Podem ser necessárias transferências de roda ou diálise como meio de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal desordenada.

Uso Geriátrico

Não é necessário o direito posológico com Cipril em dias idos. Num estudo clínico com lisinopril em doentes com enfarte do miocárdio (ensaio GISSI-3), 4, 413 (47%) foram 65 anos e mais, enquanto 1656 (18%) foram 75 anos e mais. Neste estudo, 4, 8% dos doentes com idade igual uo superior a 75 anos suspendiam o tratamento com lisinopril devida uma desfinanciamento renal vs. 1, 3% dos doentes com anos de 75 anos. Não foram observadas outras diferenças de segurança uo eficácia entre dentes idos e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns índios mais velhos.

Corrida

Os inibidores da TCE, incluindo o Cipril, têm um efeito na imprensa arterial que é menor nos dentes de Raça Negra do que nos não Negros.

Compromisso Renal

É necessário o direito da Dose de Cipril em doentes hemodializados ou cuja descrição da creatina seja ≤ 30 mL/min. Não é necessário justificar uma dose de Cipril em doentes com doença da creatina > 30 mL/min.

AVISO

Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao

PRECAUCAO

Toxidade Fetal

Gravidez Categoria D

O uso de fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte fetal e neonatal. Os oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia do pulmão fetal e a deformação do esqueleto. Os potenciais efeitos adversos neonatais incluem hipoplasia do crânio, ânúria, hipotensa, incapacidade renal e morte. Quando for detectada gravidez, incontinuar o Cipril o mais rapidamente possível.

Angioedema E Reacções Anafilactóidas

Angioedema

Angioedema da cabeça e pescoço

Ocorreram Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, incluindo algumas reacções fatais, em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo Cipril, em qualquer altura durante o tratamento. Os dentes com envolvimento da língua, glote ou laringe podem apresentar a objeção das vias aéreas, especialmente aqueles com antecedentes de cirurgia das vias aéreas. O Cipril deve ser imediatamente interrompido e deve ser fornecida uma terapêutica apropriada e monitorização até se ter verificado uma resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas de angioedema.

Os dias com história de angioedema não relacionados com a terapêutica com inibidores da TCE podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da TCE. Os inibidores da ECA foram associados a uma taxa mais elevada de angioedema em dias negros do que em dias não Negros.

Os doentes em tratamento concomitante com inibidor da ECA e inibidor da mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos) (p.ex., terapêutica com temsirolímus, sirolímus, everolimus) pode ter um risco aumentado de angioedema.

Os doentes a receber concomitantemente inibidores da TCE e inibidores da neprilisina podem ter um risco associado de angioedema.

Angioedema Intestinal

Angioedema Intestinal em dentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de esterase c-1 foram normais. Em alguns casos, o angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos Tac abdominal, ecografia uo cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a interrupção fazer inibidor da TCE.

Reacções Anafilactóides

Reacções Anafilactóides Durante A Dessensibilização

Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de Hymenoptera enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida.

Reacções Anafilactóides Durante A Diálise

Ocorreram reacções anafilactóides súbitas e potencialmente ameaçadoras da vida em alguns doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes, a diálise deve ser imediatamente interrompida e deve iniciar-se uma terapêutica agressiva para reacções anafilactóides. Os sintomas não foram aliados por anti-histamínicos estas situações. Nestes doentes, deve considerar-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente antihipertensivo. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano

Compromisso Da Diversão Renal

Monitorar periodicamente a função renal em dias tratados com Cipril. As alterações na função renal, incluindo dificuldade renal aguda, podem ser causadas por cármacos que inibem o sistema renina-angiotensina. Os doentes cuja função renal possa depender, em parte, da actividade do sistema renina-angiotensina (por exemplo, doentes com estenose da artéria renal, doença renal crónica, insuficiência cardíaca congestiva grave, enfarte fazer miocárdio uo depleção fazer volume) podem estar em risco particular de desenvolver insuficiência renal aguda com Cipril. Deve considerar-se a suspensão ou a continuação da terapia em doentes que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa da função renal, com Cipril

Hipotensao

O Cipril poder causar hipotensão sintomática, por vezes cúmplice por oligúria, azotemia progressiva, insuficiência renal aguda ou morte. Os doentes com risco de hipotensão excessiva incluem os que apresentam line seguintes condições uo características: insuficiência cardíaca com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, doença isquémica cardíaca, doença cerebrovascular, hiponatremia, terapêutica diurética com dose elevada, diálise renal uo depleção grave de volume e/ou sal de qualquer etiologia.

Nestes doentes, Inicie o Cipril sob supervisão médica e siga estes dias durante as primeiras semanas de tratamento e sempre que uma dose de Cipril e/ou diurético par aumentada. Evitar a utilização de Cipril em doentes hemodinamicamente instáveis comentários enfarte agudo do miocárdio.

Tambémé possívelimpotensão sintomática em doentes com estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica.

Cirurgia/Anestesia

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Cipril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.

Hipercaliemia

Monitorar periodicamente o potencial sérico nos doentes a receber Cipril. Os medicamentos que inibem o sistema de angiontologia do reninangi podem causar hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio.

Insuficiência Hepática

Os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e, por vezes, morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber tratamento médico adequado.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Não houve evidência de efeito tumorigénico quando lisinopril foi administrado durante 105 semanas uma ratos macho e fémea em doses de até 90 mg por kg por dia uo durante 92 semanas um ratinhos macho e fêmea em doses de até 135 mg por kg por dia. Estas doses são 10 vezes e 7 vezes, respectivamente, o MRHDD quando comparado numa base de área de superfície corporal.

O Lisinopril não foi mutagénico no teste de Ames de mutagénico microbiano com ou sem actividade metabólica. Tambémfoi negativo num sistema de mutação para a frente utilizando células pulmonares de hamster chinês. O Lisinopril não produziu fracturas do ADN de uma única cadeia numa única cadeia. in vitro sistema de eluição alcalina com hepatócitos de rato. Além disso, o lisinopril não produziu aumentos das aberrações cromossímicas em doentes com dificuldade renal crónica. in vitro teste em células de ovário de hamster chinês ou em in vivo tudo na medula óssea do Ratinho.

Não houve efeitos adversos não desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas tratados com lisinopril até 300 mg/kg/dia (33 vezes o MRHDD quando comparado numa base de superfície corporal).

Estudos em ratos indicam que o lisinopril agravessa mal a barreira hematoencefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não resultam em acumulação em quaisquer tecidos. O leite de ratos fêmeas lactantes contém radioactividade após administração de ¹⁴C lisinopril. Por autoradiografia de corpo inteiro, um rádio actividade foi descoberta na placenta após a administração de um medicamento marcado a taxas reduzidas, mas não foi " encontrado nos fetos.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria D

O uso de fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte fetal e neonatal. Oligoidrâmnios resultantes podem estar associados a hipoplasia do pulmão fetal e a deformação esqueléticas. Os potenciais efeitos adversos neonatais incluem hipoplasia do crânio, ânúria, hipotensa, incapacidade renal e morte. Quando for detectada gravidez, incontinuar o Cipril o mais rapidamente possível. Estes efeitos adversos estão associados ao uso destes animais no segundo e terceiro trimestre da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que examinaram anomalias fetais após exposição ao uso antihipertensor sem primeiro trimestre não distinguiram fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. O tratamento adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para optimizar os resultados tanto para a mãe como para o feto

No caso invulgar de não existir uma terapêutica alternativa adequada para os medicamentos que afectam o sistema de angiontinência de reninangi para um determinado doente, a mãe informa do risco potencial para o feto. Realizar exames seriais de ultrassom para avaliar o ambiente intra-amniótico. Se for observado oligoidrâmnio, incontinuar o Cipril, a menos que seja considerado salva-vidas para a mãe. Os testes fetais podem ser desaparecidos, com base na semana da gravidez. Os doentes e os médicos devem estar cientes, no entanto, que os oligoidrâmnios podem não aparecer até que o feto tenha sofrido uma lesão irreversível. Observem intensamente as criancas com histórias de no útero exposição ao Cipril para hipotenso, oligúria e hipercaliemia.

mae

O leite de ratos fêmeas lactantes contém radioactividade após administração de ¹⁴C lisinopril. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são secretos sem leite humano, e devido ao potencial para reacções adversas graves em lactentes a partir de inibidores da TCE, interromper o aleitamento uo recorrente o Cipril.

Uso Pediátrico

Foram estabelecidos efeitos anti-hipertensores e segurança do Cipril em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos. Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de reacções adversas em doentes pediátricos e em doentes adultos.

A segurança e eficácia não Cipril não foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos ou em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 mL / min / 1, 73 m².

Recém-Nascidos Com História De Exposição In Utero Ao Cipril

Se ocorrer oligúria ou hipotensão, atenção directa para suportar da imprensa arterial e perfusão renal.

Podem ser necessárias transferências de roda ou diálise como meio de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal desordenada.

Uso Geriátrico

Não é necessário o direito posológico com Cipril em dias idos. Num estudo clínico com Cipril em dentes com enfarte do miocárdio (ensaio GISSI-3), 4, 413 (47%) foram 65 anos ou mais, enquanto 1656 (18%) foram 75 anos ou mais. Neste estudo, 4, 8% dos doentes com idade igual uo superior a 75 anos interromperam o tratamento com Cipril devido a uma disfunção renal vs. 1, 3% dos doentes com menos de 75 anos. Não foram observadas outras diferenças de segurança uo eficácia entre dentes idos e doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns índios mais velhos.

Corrida

Os inibidores da TCE, incluindo o Cipril, têm um efeito na imprensa arterial que é menor nos dentes de Raça Negra do que nos não Negros.

Compromisso Renal

É necessário o direito da Dose de Cipril em doentes hemodializados ou cuja descrição da creatina seja ≤30 mL/min. Não é necessário justificar uma dose de Cipril em doentes com doença da creatina >30 mL/min.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Hipertensao

Em ensaios clínicos em doentes com hipertensão tratados com lisinopril, 5, 7% dos doentes tratados com lisinopril interromperam com reacções adversas.

Como seguintes reacções adversas (expectativas # 2% superiores com lisinopril do que com placebo) foram observadas apenas com lisinopril: cefaleias (3, 8%), tonturas (3, 5%) e tosse (2, 5%).

cardiaco

Em dias com dificuldade cardíaca sistemica tratados com lisinopril durante até quatro anos, 11% suspenderam a terapêutica com reacções adversas. Em estudos controlados em doentes com insuficiência cardíaca, uma terapêutica foi interrompida em 8, 1% dos doentes tratados com lisinopril durante 12 semanas, em comparação com 7, 7% dos doentes tratados com placebo durante 12 semanas.

Como seguintes reacções adversas (expectativas # 2% superiores com lisinopril do que com placebo) foram observadas com lisinopril: hipotensão (em 3, 8%) e dor torácica (em 2, 1%).

Nenhum ensaio ATLAS com duas doses em doentes com insuficiência cardíaca, como retiradas devidas a reacções adversas não foram diferentes entre os grupos de dose baixa e elevada, quer nenhum número total de descontinuação (17-18%) quer em reacções raras específicas (< 1%). Como seguintes reacções adversas, na sua maioria relacionadas com a informação da TCE, são notificadas mais frequentemente no grupo de doses elevadas.:

Quadro 1: Reacções adversas medicamentosas relacionadas com a Dose: ensaio ATLAS

Enfarte Agudo Do Miocárdio

Os doentes tratados com lisinopril tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência mais elevada de hipotensão (em 5, 3%) e disfunção renal (em 1, 3%) comparativamente aos doentes que não tomaram lisinopril. Outras reacções adversas clínicas que ocorreram em 1% ou mais dos doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca tratados com lisinopril em ensaios clínicos controlados e que não dos dentes dos dentes aparecem noutras secções da rotulagem estão listadas abaixo.:

Corpo como um todo: Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.

Digestivo: Pancreatite, obstipação, flatulência, boca seca, diarreia.

Hematológico: Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia/neutropenia e trombocitopenia.

Endócrino: Diabetes mellitus, secreção impressa de hormona antidiurética.

Metabolico: Gota. Pelé: urticária, alopécia, fotossensibilidade, eritema, rubor, diaforese, pseudolinfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e prurido.

Sentidos Especiais: Perca Visual, diplopia, visão turva, zumbido, fotofobia, alterações do paladar, perturbações do olfacto.

Urogenital: Impotência.

Diverso: Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir uma ANA positiva, uma elevada taxa de sedimentação eritrocitária, artralgia/artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, parestesia e vertigens. Podemcorrer erupção cutânea, fotossensibilidade uo outras manifestações dermatológicas em monoterápia ou em associação com estes sintomas.

Resultados Dos Testes Laboratoriais Clínicos

Potássio Sérico

Em ensaios clínicos ocorreu hipercaliemia (potássio sérico superior a 5, 7 mEq/L) em 2, 2% e 4, 8% dos doentes tratados com lisinopril com hipertensão e insuficiência cardíaca, respectivamente.

Creatina, Azoto Ureico Sérico

Observaram-se aumentos menores fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica, reversíveis após interrupção da terapêutica, em cerca de 2% dos doentes com hipertensão tratados com lisinopril em monoterapia. Os números são mais frequentes em dias a receber vários concomitantes e em dias com estenose da arte renal. Foram observados aumentos ligeiros reversíveis fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11, 6% dos doentes com insuficiência cardíaca com terapêutica diurética concomitante. Frequentemente, estas anomalias resolveram-se quando a dose do diurético diminuiu.

Pacientes com infarto agudo fazer miocárdio não GISSI-3 julgamento tratados com lisinopril teve uma maior (de 2,4% versus 1,1% no placebo) uma incidência de disfunção renal no hospital-e em seis semanas (aumento da creatinina concentração para mais de 3 mg/dL uó uma duplicação, ou mais, de uma linha de base de uma concentração de creatinina sérica).

Hemoglobina E Hematócrito

Pequenos decréscimos na hemoglobina e hematócrito (média diminui de cerca de 0,4 g% e 1,3% de volume, respectivamente) ocorreu com freqüência em pacientes tratados com lisinopril, mas raramente eram de importância clínica em pacientes sem qualquer outra causa de anemia. Em ensaios clínicos, menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapeutica devida a anemia.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do lisinopril que não estão incluídas novas secções da rotação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Outras reacções incluídas::

Alterações Do Metabolismo E Da Nutrição

Hiponatremia, casos de hipoglicemia nos doenças diabéticos medicados com agentes antidiabéticos orais ou insulina.

Doenças Do Sistema Nervoso E Psiquiátricas

Alterações de humor (incluindo sintomas depressivos), confusão mental, alucinações

Operações Dos Tecidos

Psoriase

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.

Hipertensao

Como seguintes reações adversas (eventos 2% maior em Cipril fazer que no placebo) foram observadas com um Cipril vs placebo: dor de cabeça (de 5,7% vs 1.9%), tontura (5.4% vs 1.9%), tosse (3.5% vs 1.0%).

cardiaco

Em estudos controlados em doentes com insuficiência cardíaca, uma terapêutica foi interrompida em 8, 1% dos doentes tratados com Cipril durante 12 semanas, em comparação com 7, 7% dos doentes tratados com placebo durante 12 semanas.

Como seguintes reações adversas (eventos 2% maior em Cipril fazer que no placebo) foram observadas com um Cipril vs placebo: hipotensão (4.4% vs 0.6%), dor no peito (de 3,4% vs 1,3%).por

No sistema ATLAS em dias com dificuldade cardíaca, a eliminação de reacções adversas foi sem dúvida nos grupos tratados com doses baixas e elevadas. Como seguintes reacções adversas, na sua maioria relacionadas com a informação da TCE, são notificadas mais frequentemente no grupo de doses elevadas.:

Quadro 1: Reacções adversas medicamentosas relacionadas com a Dose: ensaio ATLAS

Enfarte Agudo Do Miocárdio

Pacientes não GISSI-3 estudo, tratado com Cipril, tinham uma maior incidência de hipotensão (9.0% vs 3,7%) e disfunção renal (2.4% contra 1,1%) em comparação com pacientes que não tomam Cipril.

Outras reacções adversas clínicas que ocorreram em 1% ou mais dos doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca tratados com Cipril em ensaios clínicos controlados e que não dos dentes dos dentes aparecem noutras secções da rotulagem estão listadas abaixo.:

Corpo como um todo: Fadiga, astenia, efeitos ortostáticos.

Digestivo: Pancreatite, obstipação, flatulência, boca seca, diarreia.

Hematológico: Casos raros de depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia/neutropenia e trombocitopenia.

Endócrino: Diabetes mellitus, secreção impressa de hormona antidiurética.

Metabolico: Gota

Pele: Urticária, alopécia, fotossensibilidade, eritema, rubor, diaforese, pseudolinfoma cutâneo, necrólise epidérmica tóxica, Stevens. Sondrome de Johnson e prurido.

Sentidos Especiais: Perca Visual, diplopia, visão turva, zumbido, fotofobia, alterações do paladar, perturbações olfativas.

Urogenital: Impotência

Diverso: Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir uma ANA positiva, uma elevada taxa de sedimentação eritrocitária, artralgia/artrite, mialgia, febre, vasculite, eosinofilia, leucocitose, parestesia e vertigens. Podemcorrer erupção cutânea, fotossensibilidade uo outras manifestações dermatológicas em monoterápia ou em associação com estes sintomas.

Resultados Dos Testes Laboratoriais Clínicos

Potássio Sérico: Em ensaios clínicos ocorreu hipercaliemia (potássio sérico >5, 7 mEq/L) em 2, 2% e 4, 8% dos doentes tratados com Cipril com hipertensão e insuficiência cardíaca, respectivamente.

Creatina, Azoto Ureico Sérico

Observaram-se aumentos menores fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica, reversíveis após interrupção da terapêutica, em cerca de 2% dos doentes com hipertensão tratados com Cipril em monoterapia. Os números são mais frequentes em dias a receber vários concomitantes e em dias com estenose da arte renal. Foram observados aumentos ligeiros reversíveis fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11, 6% dos doentes com insuficiência cardíaca com terapêutica diurética concomitante. Frequentemente, estas anomalias resolveram-se quando a dose do diurético diminuiu.

Pacientes com infarto agudo fazer miocárdio não GISSI-3 julgamento tratados com Cipril teve uma maior (de 2,4% versus 1,1% no placebo) uma incidência de disfunção renal no hospital, e que em 6 semanas (aumento da creatinina concentração para mais de 3 mg/dL uó uma duplicação, ou mais, de uma linha de base de uma concentração de creatinina sérica).

Hemoglobina e hematócrito

Ocorreram frequentemente pequenas diminuições na hemoglobina (média 0, 4 mg/dL) e hematócrito (média de 1, 3%) em doentes tratados com Cipril, mas raramente tiveram uma quimíca uma quimíca importância clínica em doentes sem qualquer outra causa de anemia. Em ensaios clínicos, menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapêutica para anemia.

Raramente, ocorreram números das enzimas hepaticas e / ou bilirrubina série.

Frequente (≥1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do lisinopril que não estão incluídas novas secções da rotação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Outras reacções incluídas::

Alterações Do Metabolismo E Da Nutrição

Hiponatremia, casos de hipoglicemia nos doentes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina

Doenças Do Sistema Nervoso E Psiquiátricas

Alterações de humor (incluindo sintomas depressivos), confusão mental

Após uma dose oral única de 20 g / kg, não ocorreu letalidade em ratos, e a morte ocorreu num dos 20 ratinhos que receberam a mesma dose. Uma manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotenso, para a qual o tratamento habitual seria uma perfusão intravenosa de solução salina normal.

O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.

Após uma dose oral única de 20 g / kg, não ocorreu letalidade em ratos e a morte ocorreu num dos 20 ratinhos que receberam a mesma dose. Uma manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotenso, para a qual o tratamento habitual seria uma perfusão intravenosa de solução salina normal.

O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.

Hipertensao

Doentes Adultos

A administração de lisinopril uma doentes com hipertensão resulta numa redução da pressão arterial tanto em decúbito linha em pé para aproximadamente a mesma extensão sem taquicardia compensatória. Normalmente não se observa hipotensa postural sintomática, embora possa ocorrer e deva ser antecipada em doentes com armazenamento do volume e/ou do sal. Quando administrados Unidos com diuréticos tipo-tiazida, os efeitos anti-hipertensores são aproximadamente aditivos.

Na maioria dos doentes estudados, o início da actividade anti-hipertensora foi observado uma hora após a administração oral de uma dose individual de lisinopril, com uma redução máxima da pressão arterial atingida em 6 horas. Apesar de um efeito anti-hipertensivo foi observada 24 horas após a dosagem recomendada único doses diárias, o efeito foi mais consistente e o efeito médio foi consideravelmente maior em alguns estudos com doses de 20 mg uo mais do que com doses inferiores, no entanto, em todas as doses estudadas, uma média de fazer, o efeito anti-hipertensivo foi substancialmente menores de 24 horas após a administração do que era de 6 horas após a administração

Os efeitos anti-hipertensores do lisinopril mantêm - se durante a terapêutica a longo prazo. Uma interrupção súbita de lisinopril não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial ou a um aumento significativo da pressão arterial em comparação com os níveis anteriores ao tratamento.

Agentes Anti-Inflamatórios Não Esteroides

Em um estudo com 36 pacientes com da leve a moderada hipertensão, onde os efeitos anti-hipertensivos de lisinopril só foram comparados, lisinopril administrado concomitantemente com indometacina, o uso de indometacina foi associado com uma redução fazer efeito, embora a diferença entre os dois regimes não foi significativa.

Hipertensao

Doentes Adultos

A administração de Cipril a doentes com hipertensão resulta numa redução da impressão arterial em Superior e em pé para máximo a mesma extensão sem taquicardia compensatória. Normalmente não se observa hipotensa postural sintomática, embora possa ocorrer e deva ser antecipada em doentes com armazenamento do volume e/ou do sal. Quando administrados conjuntamente com diuréticos tiazídicos, os efeitos de redução da impressão arterial dos dois terminais são aproximadamente aditivos.

Na maioria dos doentes estudados, o início da actividade anti-hipertensora foi observado uma hora após a administração oral de uma dose individual de Cipril, atingindo-se uma redução máxima da pressão arterial em 6 horas. Apesar de um efeito anti-hipertensivo foi observada 24 horas após a dosagem recomendada único doses diárias, o efeito foi mais consistente e o efeito médio foi consideravelmente maior em alguns estudos com doses de 20 mg uo mais do que com doses mais baixas. Contudo, em todas as doses estudadas, o efeito antihipertensor médio foi substantivo inferior 24 horas após a administração do que 6 horas após a administração.

Os efeitos anti-hipertensores do Cipril mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo. Uma interrupção súbita de Cipril não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial ou a um aumento significativo da pressão arterial em comparação com os níveis anteriores ao tratamento.

Doentes Adultos

O Cipril é bioequivalente aos comprimidos de lisinopril em jejum e em alimentos.

Após a administração oral dos comprimidos de lisinopril, como concentrações séricas máximas de lisinopril ocorrem em cerca de 7 horas, embora tenha havido uma tendência para um pequeno atraso no tempo necessário para se atingir como concentrações séricas máximas em doentes com enfarte agudo fazer miocárdio. Os alimentos não alteram a biodisponibilidade dos comprimidos de lisinopril. A diminuição das restrições série uma fase terminal prolongada, que não contribui para a formação do termo. Esta fase terminal representa uma evolução uma ligação saturável à ECA e não é proporcional à dose. Após a administração de doses múltiplas, O lisinopril apresenta uma semi-vida eficaz de 12 horas

Lisinopril não parece estar ligado a outras proteinas séries. Lisinopril não é metabolizado e é excretado inalterado inteiramente na urina. Com base na recuperação urinária, a extensão média da absorção de lisinopril é de aproximadamente 25%, com grande variabilidade inter-individual (6-60%) em todas as doses testadas (5-80 mg).). Uma biodisponibilidade absoluta de fazer lisinopril é reduzida para 16% em doentes com insuficiência cardíaca congestiva estável das classes II-IV da NYHA e o volume de distribuição parece ser ligeiramente inferior ao dos indivíduos normais. A biodisponibilidad oral do lisinopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio é semelhante à dos voluntários saudáveis

Uma insuficiência renal diminui a eliminação fazer lisinopril, que é excretado principalmente pelos rins, mas esta diminuição torna-se clinicamente importante apenas quando a taxa de filtração glomerular é inferior a 30 mL/min. Cima desta taxa de filtração glomerular, a semi-vida de eliminação é pouco alterada. No entanto, com maior dificuldade, os niveis de pico e de Vale do lisinopril aumentam, o tempo para o pico de concentração aumenta e o tempo para atender o estado é feriado prolongado. O Lisinopril pode ser removido por hemodiálise.

Doenças Renais E Urinárias

Um farmacocinética fazer lisinopril foi estudante em 29 doentes hipertentos pediáticos entre 6 e 16 anos com taxa de filtração glomerular > 30 mL/min/1, 73 m2. Doses de 0, 1 0, 2 mg por kg de peso corporal concentrações plasmáticas máximas de lisinopril nenhum estado estadual em 6 horas e a extensão da absorção com base na recuperação urinária foi de cerca de 28%. Estes valores são semelhantes aos obtidos anteriormente em adultos. O valor típico da depuração oral de lisinopril (depuração sistémica/biodisponibilidade absoluta) numa criança com peso de 30 kg é de 10 L/h, O que aumenta proporcionalmente à melhoria da função renal.

Doentes Adultos

Após a administração oral de Cipril, como concentrações máximas de lisinopril representam em cerca de 7 horas, embora tenha tido uma tendência para um mínimo de tempo necessário para se atingir como concentrações máximas em dias com arte agudo fazer miocárdio. A diminuição das realizações séries apenas uma fase terminal prolongada que não contribui para a formação do fármaco. Esta fase terminal representa uma evolução uma ligação saturável à ECA e não é proporcional à dose. Após a administração de doses múltiplas, O lisinopril apresenta uma semi-vida eficaz de 12 horas.

Lisinopril não parece estar ligado a outras proteinas séries. Lisinopril não é metabolizado e é excretado inalterado inteiramente na urina. Com base na recuperação urinária, a extensão média da absorção de lisinopril é de aproximadamente 25%, com grande variabilidade inter-individual (6-60%) em todas as doses testadas (5-80 mg).). A absorção de Lisinopril não é influenciada pela presença de alimentos no tracto gastrointestinal. Uma biodisponibilidade absoluta de fazer lisinopril é reduzida para cerca de 16% em doentes com insuficiência cardíaca congestiva estável das classes II-IV da NYHA, e o volume de distribuição parece ser ligeiramente inferior ao dos indivíduos normais

A biodisponibilidad oral do lisinopril em doentes com enfarte agudo do miocárdio é semelhante à dos voluntários saudáveis.

A função renal diminuída diminui a eliminação fazer lisinopril, que é excretado principalmente pelos rins, mas esta diminuição torna-se clinicamente importante apenas quando a taxa de filtração glomerular é inferior a 30 mL / min.. Cima desta taxa de filtração glomerular, a semi-vida de eliminação é pouco alterada. Com maior compromisso, contudo, os niveis de pico e de Vale do lisinopril aumentam, o tempo para o pico de concentração aumenta e o tempo para atender o estado é feriado prolongado. Os doentes mais velhos, em média, têm níveis sanguíneos (aproximadamente duplicados) mais elevados e área sob a curva de tempo da concentração plasmática (AUC) do que os doentes mais jovens. Lisinopril pode ser removido por hemodiálise

Estudos em ratos indicam que o lisinopril agravessa mal a barreira hemato-encefálica. Doses múltiplas de lisinopril em ratos não resultam em acumulação em quaisquer tecidos. O leite de ratos fêmeas lactantes contém radioactividade após administração de ¹⁴C lisinopril. Por autoradiografia de corpo inteiro, um rádio actividade foi descoberta na placenta após a administração de um medicamento marcado a taxas reduzidas, mas não foi " encontrado nos fetos.

Doenças Renais E Urinárias

Um farmacocinética fazer lisinopril foi estudante em 29 doentes hipertentos pediáticos entre 6 e 16 anos com taxa de filtração glomerular >30 mL / min / 1, 73 m². Doses de 0, 1 0, 2 mg / kg, contendo concentrações plasmáticas máximas de lisinopril nenhum estado estadual em 6 horas e a extensão da absorção com base na recuperação urinária foi de cerca de 28%. Estes valores são semelhantes aos obtidos anteriormente em adultos. O valor típico da depuração oral de lisinopril (depuração sistémica/biodisponibilidade absoluta) numa criança com peso de 30 kg é de 10 L/h, O que aumenta proporcionalmente à melhoria da função renal.