Cipocal

devida ao teor de calcipotriol é Cipocal_A®* contra-indicado em doentes com doenças conhecas do metabolismo do cálculo.

Uma espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) não deve ser utilizada em doentes com hipercalcemia conhecida.

Efeitos no metabolismo do cálculo

Devida ao teor de calcipotriol, pode ocorrer hipercalcemia se uma dose máxima semanal de excedida. Deve ter-se precaução em doentes com outros tipos de psoríase, uma vez que foi notificada hipercalcemia em doentes com psoríase pustular uo eritrodérmica generalizada. O cálculo sírico está normalizado quando o tratamento é inter rompido. O risco de hipercalcemia é mínimo se as recomendações posológicas forem seguidas. Uma dose máxima semanal em adultos é de 100 g de creme uo pomada (equivalente a 5 mg de calcipotriol) ou 60 ml de solução do couro cabeludo (equivalente a 3 mg de calcipotriol). Se creme, pomada ou solução cutânea forem utilizados em conjunto, a dose total de calcipotriol não deve exceder 5 mg por semana

Efeitos Secundários

Cipocal_A®* não deve ser aplicado na face, uma vez que pode causar irritação cutânea

O dia deve ser instruído na utilização correcta do medicamento para evitar a transmissão ácido à face e aos olhos. As mães devem ser lavadas após aplicação para evitar a transferência ácida para estas águas.

Exposição aos UV

Durante o Cipocal_A® * Tratamento com it recomendação-se aos médicos que aconteçam os doentes a limitar ou evitar uma exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. Cipocal_A®* só deve ser utilizado com radiação UV se o médico e o doente acreditar que o potencial benefício supera os potenciais riscos.

Utilização não avalada

Devida à falha de dados, Cipocal deve_A®* evitar o gutato, psoríase eritrodérmica, esfoliativa e pustular.

Devida à falha de dados, Cipocal deve_A®* deve ser evitado em doentes com doença grave do fígado e dos rins.

Efeitos secundários sobre os excipientes

Cipocal_A® * It contém propilenoglicol como excipiente que pode causar irritação cutânea.

MOSTRAR OS AVISOS

Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

FlammabiUty

O propulsor contido na espuma cipocal (espuma de calcipotrieno) é inflamável. Instruir o agir para evitar o fogo, chamas e/ou fumar durante e imediatamente após a utilização.

Efeitos no metabolismo do cálculo

Ocorreu um aumento transitório e rapidamente reversível do cálculo sírico com a utilização de calcipotrieno. Se ocorrer um aumento dos níveis séricos de cálcio fora do intervalo normal, interromper o tratamento até que os níveis normais de cálcio sejam restabelecidos.

Exposição à luz UV

Instruir o doente a evitar uma exposição excessiva das Aguas tratadas à luz solar natural ou artificial, incluindo cabinas solares e simples solares. Os médicos podem querer limitar uo evitar a utilização de foto terapia em dentes que utilizam espuma cipocal (espuma de calcipotria).

Utilizações não previstas

A espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) não foi estudante em doentes com psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustular.

Informação Do Alojamento Do Doente

O dia deve ser instruído do seguinte modo::

• A espuma Cipocal (espuma calcipotrien) não está no frigorífico nem no congelador.
• Evitar uma exposição excessiva das Aguas tratadas à luz natural ou artificial, incluindo solários e limpadas solares.
• Se o Cipocal (espuma de calcipotrien) tiver espuma dentro ou perto dos seus olhos, lave-a com água.
• Não fale com o seu médico se a sua pelé melhorar após o tratamento com espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) durante 8 semanas.
• Lave as mãos após a aplicação da espuma Cipocal (espuma calcipotrien), a menos que as suas mãos sejam afectadas.
• Evite o fogo, chama ou fumo durante e imediatamente após a aplicação, uma vez que a espuma Cipocal (espuma calcipotrien) é combustivel.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Calcipotria administrado topicamente a ratinhos durante 24 meses, com doses de 3, 10 ou 30 mcg / kg / dia (correspondendo a 9, 30 ou 90 mcg / m₂/ Dia), não apresentou alterações significativas na incidência do tumor em comparação com os controlos. Num estudo em que ratos albinos sem pêlo foram expostos tanto ao UVR como ao calcipotrieno topicamente aplicado, observou-se uma redução no tempo, o UVR necessário para induzir a formação de tumores cutâneos (Estatistica mente significativo apenas nos machos), sugerindo que o calcipotrieno pode aumentar o é grátis! do UVR para induzir tumores cutâneos.

O potencial genotóxico fazer calcipotrieno foi investigado num ensaio de Ames, num ensaio de linfoma locus nenhum ratinho, num teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos e não micronúcleo nenhum ratinho. Todos os resultados foram negativos.

Estudos em ratos com doses até 54 mcg / kg / dia (318 mcg / m₂ / Dia) de calcipotrieno não mostra diminuição da fertilização ou do rendimento reproduzido geral.

Utilização em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogénicos, categoria C de gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. Assim, uma espuma Cipocal (espuma calcipotrien) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Foram realizados estudos de teratogenicidade por via oral, prevendo-se que a biodisponibilidade seja de aproximadamente 40-60% da dose administrada. Foi observado um aumento da toxicidade em coelhos na mãe e no feto com 12 mcg / kg / dia (132 mcg / m₂/ Slide). Coelhos aos quais foi administrado 36 mcg/kg/dia (396 mcg / m₂/ Dia), resultou em fetos com um aumento significativo na incidência de ossificação incompleta da púbis e falanges anteriores. Num estudo no rato, doses de 54 mcg / kg / dia (318 mcg / m₂/ Slide) a uma incidência significativa maior de anomalias esqueléticas consistindo principalmente de Fontanelas amplificadas e costelas extra. As fontanelas amplificadas são mais prováveis ao efeito do calcipotrieno no metabolismo do cálcio. Exposição da mãe e do feto sem efeito no rato (43, 2 µg / m₂/ Dia) e coelos (17, 6 mcg / m₂ Os estudos são aproximadamente iguais à exposição estatística humana esperada (18, 5 µg / m₂/ Dia) aplicação dérmica.

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Desconhece-se se o calcipotrieno é excretado no leite materno. Uma vez que muitos cármacos são excretados sem leite humano, deve ter-se cuidado se o para o cipal para administrado espuma (espuma calcipotrien) a uma mulher a amamentar.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da espuma Cipocal (espuma calcipotrien) em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Aplicação Geriátrica

Os estudos clínicos com espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou qualquer diferença nas respostas entre os dentes mais velhos e os mais jovens.

A estimativa da frequência dos efeitos secundários baseia-se numa análise conjunta de dados de sistemas clínicos e notificações espontâneas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados durante o tratamento são prurido, irritação cutânea e eritema.

Foram notificadas reacções sistémicas (hipercalcemia e hipercalcúria). O risco de desenvolver estas reacções aumenta se uma dose total recomendada para excedida.

Os efeitos secundários estão listados pela MedDRA SOC e os efeitos secundários individuais estão listados a partir dos mais frequentemente notificados. Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade de gravidade de gravidade dentro de cada grupo de frequência.

Cerca de 25% das pessoas com Cipocal_A®* Os doentes tratados com pomada podem ter uma reacção indesejada. Estas reacções são geralmente ligeiras.

* Foram notificados vários tipos de reacções cutâneas, tais como erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea morbilliforme, erupção cutânea papular e erupção cutânea pustular.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

Experiência Em Estudos Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directa mente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.

Uma espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) foi investigada em estudos controlados com três veículos. Setecentos e trinta e doentes com psoríase em placas, incluindo 473 que foram expostos a uma espuma cipocal (espuma de calcipotria), foram tratados duas vezes por dia durante 8 semanas.

Então, expectativas # adversos notificados em mais de 1% dos indivíduos e a uma taxa mais elevada nos indivíduos tratados com espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) em comparação com o veículo limitaram-se ao eritema.

A utilização acima da dose recomendada pode levar a um aumento do cálculo sírico, que diminuirá se o tratamento para interromper. Os sintomas de hipercalcemia são poliúria, obstipação, fraqueza muscular, confusão e coma.

O calcipotrieno especialmente aplicado pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos estatísticos. Observou-se um aumento do cálculo sírico com a utilização de calcipotrieno próprio.

Código ATC: D05A X02

Grupo farmacêutico: Antipsoriáticos para aplicação tópica

O Calcipotriol é um derivado da vitamina D. in vitro Dados sugerem que o calcipotriol induz diferença e suprima a proliferação de queratinócitos. Esta é a base proposta para a sua ação na psoríase.

desconhece-se a farmacodinâmica da espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno).

Dados a partir de um único estudo com 5 pacientes avaliáveis com psoríase tratados com 0,3-1,7 g de 50 microgramas/g de trítio rotulados de calcipotriol ele sugeriu que menos de 1% absorvida da lata foi.

no entanto, uma recuperação total do rótulo trítio durante um período de 96 horas variou de 6,7% ao apenas 32,6%, o que foi maximizado pela quimioluminescência não corrigida. Não tinha dados sobre ₃h distribuição tecnológica ou excreção a partir dos pulsões.

A absorvência estatística do calcipotrieno em indivíduos psicológicos foi estudante no estado estatal após aplicação de espuma pelo cipal ou It calcipotrien. Não Cipocal de Espuma-grupo de tratamento, 15 dos 16 sujeitos calcipotrien plasma em concentrações abaixo do limite de quantificação (10 pg/mL) mostrou que, enquanto não calcipotrien-é-grupo tratado, 5 dos 16 indivíduos em diferentes pontos de tempo mostrou mensuráveis calcipotrien concentrações plasmáticas. Todas as realizações mensuráveis de calcipotrieno plasmático foram inferiores a 25 pg / mL.

Espera-se que uma disposição sistémica fazer calcipotrieno seja semelhante à vitamina D. sabe-se que um calcipotria absorvida é convertida em metabolitos inactivos nenhum prazo de 24 horas após a aplicação, e o metabolismo é efectuado através de uma via semelhante à hormona Natural.