Ciblex

Associada À Interrupção Do Tratamento

Aproximadamente 16% dos 453 doentes que receberam Ciblex (mirtazapina) comprimidos em ensaios clínicos controlados com uma duração de 6 semanas nos EUA interromperam o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação com 7% dos 361 doentes tratados com placebo empresas estudos. Então, expectativas # mais frequentes ( ≥ 1%) associados à descontinuação e considerados relacionados com o fármaco (istoé, de modo expectativas # associados à desistência a uma taxa pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) estão incluídos na Tabela 2.

Quadro 2: contactos diversos associados à interrupção do tratamento em ensaios de Ciblex nos Estados Unidos com a duração de 6 semanas

Contactemos adversários frequentemente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA

Então, expectativas # adversos mais frequentemente observados associados à utilização de comprimidos de Ciblex (mirtazapina) (incidência igual uo superior a 5%) e não observados com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo (incidência de Ciblex pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) estão listados na Tabela 3.

Tabela 3: contactos relativos emergentes do tratamento associados com a utilização de Ciblex em ensaios de 6 semanas nos EUA

Contactos Com Concorrentes Que Operam Com Uma Incidência Igual Ou Superior A 1% Nos Doentes Tratados Com Ciblex

A tabela 4 enumerera os contactos concorrentes que trabalham com uma incidência igual ou superior a 1% e adquirem mais frequente do que no grupo placebo, entre os doentes tratados com Ciblex (mirtazapina) comprimidos que participaram em ensaios de curta duração controlados com placebo, nos EUA, nos quais os doentes foram tratados num intervalo de 5 a 60 mg/dia. Esta tabela mostra a percentagem de pessoas em cada grupo que vivem pelo menos 1 Episódio de um evento em algum momento durante o tratamento. Os concorrentes notificados foram classificados usando uma terminologia padrão baseada no dicionário COSTART.

O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários não decurso da prática médica habitual, quando, como características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nos ensaios clínicos. Da mesma forma, como frequências citadas não podem ser comparadas com os números obtidos de outras investigações envolvendo diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os valores citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar a contribuição relativa de fatores de drogas e não-drogas para uma taxa de incidência de efeito colateral na população estudada

Tabela 4: incidência de experiências clínicas adversas * (≥1%) em estudos controlados de curto prazo nos UE

Alterações do ECG

Foram analisados os electrocardiogramas para 338 doentes que receberam Ciblex (mirtazapina) comprimidos e 261 doentes que receberam o placebo em ensaios de 6 semanas, controlados com placebo. O prolongamento do intervalo QTc ≥ 500 mseg não foi observado nos doentes tratados com mirtazapina, a alteração média do intervalo QTc foi de 1, 6 mseg para a mirtazapina e-3, 1 mseg para o placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio da frequência cardíaca de 3, 4 bpm, em comparação com 0, 8 bpm para o placebo. Desconhece-se o significado clínico estas alterações.

O efeito da Ciblex (mirtazapina) no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico aleatorizado com placebo e controlos positivos (moxifloxacina) envolvendo 54 voluntários saudáveis utilizando uma análise da resposta à exposição. Este sistema mostra uma relação positiva entre as realizações de mirtazapina e o prolongamento do intervalo QTc. No entanto, o grau de prolongamento fazer o intervalo QT observado com doses de mirtazapina de 45 mg (terapêutica) e 75 mg (supra-terapêutica) não foi de um nível geralmente considerado clinicamente significativo.

Outros Concorrentes Observados Durante A Avaliação Pré-Comercialização De Ciblex

Durante a sua avaliação pré-comercialização, foram administradas doses múltiplas de Ciblex (mirtazapina) a 2796 doentes em estudos clínicos. Como condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplamente cegos, estudos não controlados e não controlados, estudos em doentes e ambulatórios, estudos de dose fixa e titulação. Os efeitos indesejáveis associados a esta exposição foram registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofrem expectativas # adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de expectativas # indesejáveis num número menor de categorias de expectativas # normalizados

Nas tabelas que se seguem, os concorrentes notificados foram classificados usando uma terminologia padrão baseada no dicionário COSTART. Como frequências apresentadas representam, portanto, a proporção dos 2796 doentes expostos a doses múltiplas de Ciblex que sofreram um acontecimento do tipo verso verso citado pelo menos 1 vez durante o tratamento com Ciblex. Todos os eventos relatados são incluídos, exceto os já listados nenhum quadro 4, os incidentes adversos incluídos em termos de custos que são excessivamente gerais uo excessivamente específicos, de modo a serem desinformativos, e os eventos para os quais uma causa de drogas era muito remota.

É importante salientar que, embora os expectativas # notificados tenham ocorrido durante o tratamento com Ciblex, não foram necessariamente causados por estes expectativas#.

Os eventos são ainda classificados por sistema corporal e listados por ordem decrescente de frequência de acordo com as seguintes definições:: frequente os contactos físicos em 1 ou mais missões em pelo menos 1 / 100 doentes., frequente os conhecimentos técnicos em 1 / 100 a 1 / 1000 doentes, raro os acontecimentosocorrem em menos de 1 / 1000 doentes. Apenas os eventos não listados no quadro 4 aparecem nesta lista. Os contactos de grande importação clínica estão relacionados nas secções de publicidade e precaução.

Corpo como um todo: frequente mal-estar, dor abdominal, sondrome aguda abdominal, frequente: arrepios, febre, edema facial, úlcera, reacção de fotossensibilidade, rigidez do pescoço, dor no pescoço, aumento do abdómen, raro: celulite,dor tórica subestern.

Sistema Cardiovascular: frequente hipertensão, vasodilatação, frequente: angina de peito, enfarte do miocárdio, bradicardia, extrassístoles ventriculares, sincope, enxaqueca, hipotensa, raro: arritmia Auricular, granulometria, cefaleia vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.

Sistema Digestivo: frequente: vómitos, anorexia, frequente: eructação, glossite, colecistite, náuseas e vómitos, hemorragia da gengiva, estomatite, colite, testes da função hepática alterados, raro: descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal, pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite, monilíase oral, edema da língua.

Sistema Endócrino: raro: bócio, hipotiroidismo.

Doenças do sangue e do sistema linfático: raro linfadenopatia, leucopenia, petéquia, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.

Alterações do metabolismo e da nutrição: frequente: sede, frequente: desidratação, perda de peso, raro: gota, aumento de SGOT, cicatrização anormal, aumento da fosfatase alcida, aumento de SGPT, diabetes mellitus, hiponatremia.

Sistema Musculosquelético: frequente miastenia, artralgia, frequente: artrite, tenosinovite, raro: fractura patológica, fractura da osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura dos tendões, artrose, bursite.

nervosocity em Itália: frequente: hipestesia , apatia, depressão, hipocinésia, vertigens, contracções musculares, agitação, ansiedade, amnésia, hiperquinésia, parestesia, frequente: ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinésia, síndrome extrapiramidal, aumento da libido, coordenação anormal, disartria, alucinações, reacção maníaca, neurose, distonia, hostilidade, aumento dos reflexos, labilidade emocional, euforia, reacção paranóica, raro: afasia, nistagmo, acatísia (agitação psicomotora), estupor, demência, diplopia, dependência de drogas, paralisia, convulsão do grande mal, hipotonia, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência, síndrome da serotonina.

Sistema Respiratório: frequente aumento da tosse, sinusite, frequente: epistaxis, bronquite, asma, pneumonia, raro: asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.

Pelé e anexos: frequente prurido, erupção cutânea, frequente: acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia, raro urticária, herpes zoster, hipertrofia da pele, seborreia, úlcera cutânea.

Sentidos Especiais: frequente: dor ocular, alteração da acomodação, conjuntivite, surdez, Queratoconjuntivite, Alteração do lacrimejo, glaucoma de ângulo fechado, hiperacusia, dor Auricular, raro: blefarite, surdez transitória parcial, otite média, perda do paladar, parosmia.

Sistema Urogenital: frequente: infecção do tracto urinário, frequente: cálculo renal, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor mamária, amenorreia, dismenorreia, leucorreia, impotência, raro: poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, ingurgitamento mamário, aumento mamário, urgência urinária.

Outros Concorrentes Observados Durante A Avaliação Pós-Comercialização De Ciblex

Então, expectativas # adversos notificados desde a introdução no mercado, que foram temporariamente (mas não necessariamente causais) relacionados com a terapêutica com mirtazapina, incluem casos de arritmia ventricular indutores de indutores de torsades de Pointes. Na maioria destes casos, contudo, foram implicadas drogas concomitantes. Foram também notificados casos de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite Bulhosa, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Foram também notificados níveis sanguíneos de creatina cinase aumentados e rabdomiólise.

Consumo E Dependência De Droga

Classe De Substâncias Regulamentadas

Os comprimidos de Ciblex (mirtazapina) não são uma empresa controlada.

Dependência Física E Psicológica

Os comprimidos Ciblex (mirtazapina) não procuram sistematicamente estudantes em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial para abuso, tolerância ou dependência física. Embora os estudos clínicos não revelou qualquer tendência para qualquer droga, comportamento de busca, essas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nesta experiência limitada na medida em que um CNS-droga ativa, que será utilizado de forma indevida, desvio e/ou abusadas uma vez comercializado. Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente avaliados quanto a antecedentes de abuso de drogas, e estes doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de uso uo abuso de Ciblex (e.g., desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, comportamento de procura de drogas)

Associada à interrupção do tratamento

Aproximadamente 16% dos 453 doentes que receberam REMERON® (mirtazapina) em ensaios clínicos controlados com uma duração de 6 semanas nos EUA suspenderam o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação com 7% dos 361 doentes tratados com placebo empresas estudos. So expectativas # mais freqüentes ( ≥ 1%) associados à continuação e considerados relacionados com o termo (ou seja, so expectativas # associados à reivindicação a uma taxa pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) incluiram:

Contactos diversos associados à interrupção do tratamento em ensaios US REMERON® com a duração de 6 semanas

Contactemos adversários frequentemente observados em ensaios clínicos controlados nos EUA

Então, expectativas # adversos mais frequentemente observados associados à utilização de REMERON® (mirtazapina) comprimidos (incidência igual uo superior a 5%) e não observados com uma incidência equivalente entre os doentes tratados com placebo (incidência de REMERON® pelo menos duas vezes superior à fazer placebo) foram:

Contactos adultos comuns emergentes do tratamento associados com o uso de REMERON® em ensaios de 6 semanas nos EUA

Contactos com concorrentes que operam com uma incidência igual ou superior a 1% nos doentes tratados com REMERON®

A tabela que se segue enumera os expectativas # adversos que ocorreram com uma incidência igual uo superior a 1% e foram mais frequentes do que no grupo placebo, entre os doentes tratados com REMERON® (mirtazapina) que participaram em ensaios de curta duração controlados com placebo, nos EUA, nos quais os doentes foram tratados num intervalo de 5-60 mg/dia. Esta tabela mostra a percentagem de pessoas em cada grupo que vivem pelo menos um episódio de um evento em algum momento durante o tratamento. Os concorrentes notificados foram classificados usando uma terminologia padrão baseada no dicionário COSTART.

O médico prescritor deve estar ciente de que estes valores não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos secundários não decurso da prática médica habitual, quando, como características do doente e outros factores diferem dos prevalecentes nos ensaios clínicos. Do mesmo modo, as visitas não podem ser comparadas com valores obtidos de outras investigações envolvendo diferenças tratadas, usos e investigadores. Os valores citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar a contribuição relativa dos factores fazer fármaco e não-fármaco para uma taxa de incidência de fazer efeito secundário na população estudada

INCIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS ADVERSAS¹ (≥1%) EM ESTUDOS CONTROLADOS DE CURTO PRAZO NOS EUA

¹Os eventos relatados por pelo menos 1% dos pacientes tratados com REMERON® são incluídos, exceto os seguintes eventos, que tinha uma incidência de placebo ≥ REMERON®: dor de cabeça, infecção, dor, dor no peito, palpitação, taquicardia, hipotensão postural, náuseas, dispepsia, diarréia, flatulência, insônia, nervosismo, diminuição da libido, hipertonia, faringite, rinite, sudorese, ambliopia, zumbido, gosto de perversão.

Alterações do ECG

Foram analisados os electrocardiogramas para 338 doentes que receberam REMERON® (mirtazapina) comprimidos e 261 doentes que receberam o placebo em 6 semanas, ensaios controlados com placebo. O prolongamento fazer o intervalo QTc ≥ 500 mseg não foi observado nos doentes tratados com mirtazapina, uma alteração média fazer o intervalo QTc foi de 1, 6 mseg para a mirtazapina e de-3, 1 mseg para o placebo. A mirtazapina foi associada a um aumento médio da frequência cardíaca de 3, 4 bpm, em comparação com 0, 8 bpm para o placebo. Desconhece-se o significado clínico estas alterações.

Outros concorrentes observados durante a avaliação pré-comercialização de REMERON®

Durante a sua avaliação pré - comercialização, foram administradas doses múltiplas de REMERON® (mirtazapina) a 2796 doentes em estudos clínicos. Como condições e a duração da exposição à mirtazapina variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos e duplamente cegos, estudos não controlados e não controlados, estudos em doentes e ambulatórios, estudos de dose fixa e titulação. Os efeitos indesejáveis associados a esta exposição foram registados pelos investigadores clínicos utilizando terminologia à sua escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofrem expectativas # adversos sem primeiro agrupar tipos semelhantes de expectativas # indesejáveis num número menor de categorias de expectativas # normalizados

Nas tabelas que se seguem, os concorrentes notificados foram classificados usando uma terminologia padrão baseada no dicionário COSTART. Como frequências apresentadas representam, portanto, a proporção dos 2796 doentes expostos a doses múltiplas de REMERON® que experimentaram um acontecimento do tipo verso verso citado pelo menos uma vez ao receberem REMERON®. Todos os eventos relatados são incluídos, exceto aqueles já listados nenhum quadro anterior, os incidentes adversos incluídos em termos de custos que são excessivamente gerais uo excessivamente específicos, de modo a serem desinformativos, e os eventos para os quais uma causa de drogas era muito remota

É importante notar que, embora os contactos notificados tenham sido cumpridos durante o tratamento com REMERON®, não foram necessariamente causados por ela.

Como reacções adversas frequentes são como que ocorrem numa uo mais ocasiões em pelo menos 1 de 100 doentes, como reacções adversas pouco frequentes são como os que ocorrem em 1 de 100 a 1 / 1000 doentes, como raras são como os que ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes. Apenas os eventos não listados na tabela anterior parecem nesta lista. Os factos de grande importação clínica estão também relacionados na secção 4. 4. AVISO e PRECAUCAO partes.

Corpo como um todo: frequente: mal-estar geral, dor abdominal, sondrome aguda abdominal, frequente: arrepios, febre, edema facial, úlcera, reacção de fotossensibilidade, rigidez do pescoço, dor no pescoço, aumento do abdómen, raro: celulite, dor tórica subesternal.

Sistema Cardiovascular: frequente: hipertensão, vasodilatação, frequente: angina pectoris, enfarte do miocárdio, bradicardia, extrassístoles ventriculares, sincope, coxaqueca, hipotensa, raro: arritmia Auricular, granulometria, cefaleias vasculares, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebite, insuficiência cardíaca esquerda.

Sistema Digestivo: frequente: vómitos, anorexia, frequente: eructação, glossite, colecistite, náuseas e vómitos, hemorragia da gengiva, estomatite, colite, testes da função hepática alterados, raro: descoloração da língua, estomatite ulcerativa, aumento da glândula salivar, aumento da salivação, obstrução intestinal, pancreatite, estomatite aftosa, cirrose hepática, gastrite, gastroenterite, monilíase oral, edema da língua.

Sistema Endócrino: raro: bócio, hipotiroidismo.

Doenças do sangue e do sistema linfático: raro: linfadenopatia, leucopenia, petéquia, anemia, trombocitopenia, linfocitose, pancitopenia.

Alterações do metabolismo e da nutrição: frequente: sede, frequente: desidratação, perda de peso, raro: gota, aumento da SGOT, cicatrização anormal, aumento da fosfatase alcida, aumento da SGPT, diabetes mellitus.

Sistema Musculosquelético: frequente: miastenia, artralgia, frequente: artrite, tenosinovite, raro: fractura patológica, fractura da osteoporose, dor óssea, miosite, ruptura dos tendões, artose, bursite.

nervosocity em Itália: frequente: hipestesia, apatia, depressão, hipocinésia, vertigem, contracções musculares, agitação, ansiedade, amnésia, hiperquinésia, parestesia, frequente: ataxia, delírio, delírios, despersonalização, discinésia, síndrome extrapiramidal, aumento da líbido, coordenação anormal, disartria, alucinações, reacção maníaca, neurose, distonia, hostilidade, aumento dos reflexos, labilidade emocional, euforia, reacção paranóica, raro: afasia, nistagmo, acatisia, estupor, demência, diplopia, dependência de drogas, paralisia, convulsão do grande mal, hipotonia, mioclonia, depressão psicótica, síndrome de abstinência.

Sistema Respiratório: frequente: aumento da tosse, sinusite, frequente: epistaxis, bronquite, asma, pneumonia, raro: asfixia, laringite, pneumotórax, soluços.

Pelé e anexos: frequente: prurido, erupção cutânea, frequente: acne, dermatite esfoliativa, pele seca, herpes simplex, alopecia, raro: urticária, herpes zoster, hipertrofia cutânea, seborreia, úlcera cutânea.

Sentidos Especiais: frequente: dor ocular, alteração da acomodação, conjuntivite, surdez, Queratoconjuntivite, Alteração do lacrimejo, glaucoma, hiperacusia, dor Auricular, raro: blefarite, surdez transitória parcial, otite média, perda do paladar, parosmia.

Sistema Urogenital: frequente: infecção do tracto urinário, frequente: cálculos renais, cistite, disúria, incontinência urinária, retenção urinária, vaginite, hematúria, dor mamária, amenorreia, dismenorreia, leucorreia, impotência, raro: poliúria, uretrite, metrorragia, menorragia, ejaculação anormal, ingurgitamento mamário, aumento mamário, urgência urinária.

Outros concorrentes observados durante a avaliação pós-comercialização de REMERON®

Então, expectativas # adversos notificados desde a introdução no mercado, que foram temporariamente (mas não necessariamente causais) relacionados com a terapêutica com mirtazapina, incluem quatro casos de arritmia ventricular indutores de indutores de torsades de pointes. Em três dos quatro casos, no entanto, foram implicadas drogas concomitantes. Todos os doentes recuperaram.

Consumo E Dependência De Droga

Classe De Substâncias Regulamentadas

REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos de desintegração por via oral não são uma empresa controlada.

Dependência física e psicológica

REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos de desintegração oralmente não foram sistematicamente estudados em animais ou em seres humanos quanto ao seu potencial para abuso, tolerância uo dependência física. Embora os estudos clínicos não revelou qualquer tendência para qualquer droga, comportamento de busca, essas observações não foram sistemáticas e não é possível prever, com base nesta experiência limitada na medida em que um CNS-droga ativa, que será utilizado de forma indevida, desvio e/ou abusadas uma vez comercializado. Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente avaliados quanto a antecedentes de abuso de drogas, e estes doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de abuso uo abuso de REMERONSolTab® (mirtazapina) (e.g., desenvolvimento de tolerância, aumento de dose, comportamento de procura de drogas)

Experiência Humana

A experiência com Ciblex (mirtazapina) comprimidos de sobredosagem é muito limitada. Em estudos clínicos pré-comercialização foram notificados 8 Casos de sobredosagem com Ciblex em monoterapia ou em associação com outros agentes farmacológicos. Uma única morte por sobredosagem notificada durante o tratamento com Ciblex foi em associação com amitriptilina e clorprotixeno num estudo clínico não-Americano. Com base nos níveis plasmáticos, uma dose de Ciblex administrada foi de 30 a 45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixeno se revelaram em níveis tóxicos. Todos os outros casos de sobredosagem pré-comercialização resultante na recuperação total. Os sinais e sintomas notificados em associação com a sobredosagem incluem a orientação, a sonolência, perda de memória e taquicardia. Não foram notificados casos de anomalias no ECG, coma ou convulsões após terem sido efectuadas alterações com Ciblex em monoterápia

No entanto, com base em notificações de pós-comercialização, existe uma possibilidade de resultados mais graves (incluindo casos fatais) em doses muito superiores à dose terapêutica, especialmente com sobredosagens mistas. Nestes casos, foi notificado prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes (ver secção 4. 4). INTERACCAO e REACTAO partes).

Tratamento Da Sobredosagem

O tratamento deve consentir nas medidas gerais utilizadas não tratamento da sobredosagem com qualquer finalidade eficaz sem tratamento de perturbações depressivas principais. Financiar vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas. Monitorização dos parâmetros do ECG (incluindo ritmo cardíaco) e dos sinais vitais. São tambémrecomendadas medidas gerais de apoio e medidas sintomáticas. Não se recomenda a inclusão do vómito. Pode ser indicada uma lavagem gástrica com um tubo orogástrico de grande diâmetro com protecção adequada das vias aéreas, se necessário, se for realizada logo após a ingestão, ou em doentes sintomáticos. Deve administrativo-se Carvão activado. Não existe experiência com o uso de diurético forçada, válida, hemoperfusa ou transferência de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não se consideram antídotos específicos para a mirtazapina

Ao gerir a sobredosagem, considerere a possibilidad de envolvimento de multiplas drogas. O médico deve considerar contactar um centro de controlo de venenos para obter informações adicionais sobre o tratamento de qualquer sobredosagem. Os números de telefone dos centros de controlo de venenos certificados estão listados na lista dos médicos. Referência Documental (PDR).

Experiência Humana

A experiência com REMERONSolTab® (mirtazapina) comprimidos de desintegração por via oral é muito limitada. Em estudos clínicos pré-comercialização, foram notificados oito casos de sobredosagem com REMERON® em monoterapia ou em associação com outros agentes farmacológicos. Uma única morte por sobredosagem notificada durante o tratamento com REMERON® foi em associação com amitriptilina e clorprotixeno num estudo clínico não-Americano. Com base nos níveis plasmáticos, a dose de REMERON® administrada foi de 30-45 mg, enquanto os níveis plasmáticos de amitriptilina e clorprotixeno se revelaram em níveis tóxicos. Todos os outros casos de sobredosagem pré-comercialização resultante na recuperação total. Os sinais e sintomas notificados em associação com a sobredosagem incluem a orientação, a sonolência, perda de memória e taquicardia. Não foram notificadas anomalias no ECG, coma ou convulsões após sobredosagem com REMERON® isoladamente

Tratamento Da Sobredosagem

O tratamento deve consentir nas medidas gerais utilizadas não tratamento da sobredosagem com qualquer finalidade eficaz sem tratamento de perturbações depressivas principais. Financiar vias aéreas, oxigenação e ventilação adequadas. Monitorar o ritmo cardiaco e os pecados vitais. São tambémrecomendadas medidas gerais de apoio e medidas sintomáticas. Não se recomenda a inclusão do vómito. Pode ser indicada uma lavagem gástrica com um tubo orogástrico de grande diâmetro com protecção adequada das vias aéreas, se necessário, se for realizada logo após a ingestão, ou em doentes sintomáticos. Devido à rápida desintegração dos comprimidos de desintegração oral de REMERONSolTab® (mirtazapina), podem não aparecer fragmentos de comprimidos nenhum conteúdo gástrico obtido com lavagem

Deve administrar-se Carvão activado. Não existe experiência com o uso de diurético forçada, válida, hemoperfusa ou transferência de troca no tratamento da sobredosagem com mirtazapina. Não se conhecem antídotos específicos para a mirtazapina.

Ao gerir a sobredosagem, considerere a possibilidad de envolvimento de multiplas drogas. O médico deve considerar contactar um centro de controlo de venenos para obter informações adicionais sobre o tratamento de qualquer sobredosagem. Os números de telefone para centros de controlo de veneno certificados estão listados no Referência Do Serviço De Médicos (PDR).

Desconhece-se o mecanismo de acção dos comprimidos de Ciblex (mirtazapina), tal como com outros fármacos eficazes sem tratamento de perturbações depressivas principais.

Os dados recolhidos em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina aumenta a actividade noradrenérgica central e serotoninérgica. Estes estudos demonstraram que a mirtazapina actua como antagonista nos autoreceptores e heteroreceptores inibitórios α2 - adrenérgicos centrais e pré-sinápticos, uma acção que se postula como resultado num aumento da atividade noradrenérgica Central e serotonérgica.

A mirtazapina é um antagonista potencial dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para os receptores 5-HT1A e 5-HT1B.

A mirtazapina é um antagonista potente dos receptores da histamina (H1), uma propriedade que pode explicar os seus efeitos sedativos proeminentes.

A mirtazapina é um antagonista α-adrenérgico periférico moderado, uma propriedade que pode explicar um hipotensa ortostática registada em associação com a sua utilização.

A mirtazapina é um antagonista moderado dos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar uma incidência relativamente baixa de efeitos secundários associados à sua utilização.

Desconhece-se o mecanismo de acção dos comprimidos de desintegração oralmente de REMERONSolTab® (mirtazapina), tal como com outros medicamentos eficazes sem tratamento de perturbações depressivas principais.

Os dados recolhidos em estudos pré-clínicos sugerem que a mirtazapina aumenta a actividade noradrenérgica central e serotoninérgica. Estes estudos demonstraram que a mirtazapina actua como antagonista nos autorreceptores e heteroreceptores inibidores adrenérgicos α2 pré-sinápticos centrais, uma acção que se postula como resultado num aumento da atividade noradrenérgica central e serotonérgica.

A mirtazapina é um antagonista potencial dos receptores 5-HT2 e 5-HT3. A mirtazapina não tem afinidade significativa para o 5-HT_1A e 5-HT_1B receptor.

A mirtazapina é um antagonista potente dos receptores da histamina (H1), uma propriedade que pode explicar os seus efeitos sedativos proeminentes.

A mirtazapina é um antagonista adrenérgico α1 periférico moderado, uma propriedade que pode explicar um hipotensa ortostática registada em associação com a sua utilização.

A mirtazapina é um antagonista moderado dos receptores muscarínicos, uma propriedade que pode explicar uma incidência relativamente baixa de efeitos secundários associados à sua utilização.

Corrida

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da Graça na farmacocinética do Ciblex.

Insuficiência Renal

A disposição da mirtazapina foi estudante em doentes com diferentes graus de função renal. A eliminação da mirtazapina está correlacionada com a depuração da creatina. Total do corpo de apuramento de mirtazapine foi reduzido em aproximadamente 30%, em pacientes com moderada (Clcr=11 - 39 mL/min/1.73 m2) e cerca de 50% em pacientes com grave (Clcr= < 10 mL/min/1.73 m2) insuficiência renal quando comparados a indivíduos normais. Está indicada a precaução na administração de Ciblex a doentes com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Insuficiência Hepática

Após uma dose oral única de 15 mg de Ciblex, uma depuração oral da mirtazapina diminuiu cerca de 30% em doentes com compromisso hepático, em comparação com indivíduos com função hepática normal. Está indicada a precaução na administração de Ciblex a doentes com compromisso da função hepática (ver secção 4. 4). PRECAUCAO e DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Ensino Básico Com Efeito

A eficácia dos comprimidos de Ciblex (mirtazapina) como tratamento de perturbações depressivas principais foi estabelecida em 4 ensaios controlados com placebo, com uma duração de 6 semanas, em doentes adultos em ambulatório que cumpriam os critérios fazer DSM-III para perturbações depressivas principais. Os doentes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg até 35 mg / dia. De um modo geral, estes estudos demonstraram que a mirtazapina é superior ao placebo em pelo menos 3 das seguintes 4 Medidas: pontuação total da escala de classificação da depressão de Hamilton (Rdh) de 21 itens, pontuação fazer humor deprimido de HDRS, Pontuação da gravidade CGI e uma escala de classificação da depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)). Verificou-se tambémuma superioridade da mirtazapina sobre o placebo relativamente a determinados factores dos DDR, incluindo o fator de ansiedade/somatização e o fator de perturbação do sono,. A dose média de mirtazapina nos doentes que completaram estes 4 estudos variou entre 21 e 32 mg / dia. Um quinto estudo de design semelhante utilizou uma dose mais elevada (até 50 mg) por dia e tambémm mostrou eficácia

O nome dos subcontratados de identidade e género da população não revela qualquer resposta diferenciada com base nestes subgrupos.

Num estudo de longo prazo, os doentes que cumprem os critérios (DSM-IV) para a perturbação depressiva major que responderam durante um tratamento inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo com Ciblex foram aleatorizados para continuação de fazer Ciblex uo placebo durante até 40 semanas de observação para recidiva. Uma resposta durante uma fase Aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total da HAM-D 17 ≤ 8 e uma pontuação de melhoria CGI de 1 ou de 2 em 2 visitas consecutivas, começando com uma semana de 6 das 8 a 12 semanas na fase aberta do estudo. A reincidência durante a fase de duplicação da documentação foi determinada pelos investigadores individuais. Os doentes que continuaram o tratamento com Ciblex apresentaram taxas de recidiva significativamente mais baixas durante 40 semanas seguintes, comparativamente aos que receberam placebo. Este padrão foi demonstrado em dentes do sexo masculino e feminino

Corrida

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da Graça na farmacocinética do REMERONSolTab® (mirtazapina).

Insuficiência Renal

A disposição da mirtazapina foi estudante em doentes com diferentes graus de função renal. A eliminação da mirtazapina está correlacionada com a depuração da creatina. A depuração corporal Total da mirtazapina foi reduzida aproximadamente 30% em doentes com moderada (Clcr = 11-39 mL / min / 1, 73 m²) e aproximadamente 50% em doentes com doença grave (Clcr = < 10 mL / min / 1, 73 m²) compromisso renal quando comparado com os índios. Recomendação - se precaução na administração de REMERONSolTab® (mirtazapina) a dor renal comprometida (ver Precauções e Posologia e administração).

Insuficiência Hepática

Após uma dose oral única de 15 mg de REMERON®, uma depuração oral da mirtazapina diminuiu cerca de 30% em doentes com compromisso hepático, em comparação com indivíduos com função hepática normal. Recomendação - se precaução na administração de REMERONSolTab® (mirtazapina) a dose com função hepática comprometida (ver PRECAUCAO e DATA E ADMINISTRAÇÃO).

Ensino Básico Com Efeito

A eficácia dos comprimidos de REMERON® (mirtazapina) como tratamento para a perturbação depressiva major foi estabelecida em quatro ensaios controlados com placebo, com uma duração de 6 semanas, em doentes adultos em ambulatório que cumpriam os critérios fazer DSM-III para a perturbação depressiva major. Os doentes foram titulados com mirtazapina de um intervalo de doses de 5 mg até 35 mg / dia. Globalmente, estes estudos demonstraram que a mirtazapina é superior ao placebo em pelo menos três das quatro medidas seguintes: pontuação total da escala de classificação da depressão de Hamilton (Rdh) de 21 itens, pontuação fazer humor deprimido de HDRS, Pontuação da gravidade CGI e uma escala de classificação da depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)). Verificou-se tambémuma superioridade da mirtazapina sobre o placebo relativamente a determinados factores dos DDR, incluindo o fator de ansiedade/somatização e o fator de perturbação do sono,. A dose média de mirtazapina nos doentes que completaram estes quatro estudos variou entre 21-32 mg / dia. Um quinto estudo de design semelhante utilizou uma dose mais elevada (até 50 mg) por dia e tambémm mostrou eficácia

O nome dos subcontratados de identidade e género da população não revela qualquer resposta diferenciada com base nestes subgrupos.

Num estudo de longo prazo, os doentes que cumprem os critérios (DSM-IV) para perturbações depressivas importante que responderam durante um tratamento inicial de 8-12 semanas agudo com REMERON® foram aleatorizados para continuar com REMERON® ou placebo durante 40 semanas de observação para recidiva. Uma resposta durante uma fase Aberta foi definida como tendo atingido uma pontuação total da HAM-D 17 ≤ 8 e uma pontuação de melhoria CGI de 1 ou de 2 em duas visitas consecutivas, começando com a semana 6 das 8-12 semanas na fase aberta do estudo. A reincidência durante a fase de duplicação da documentação foi determinada pelos investigadores individuais. Os doentes que receberam tratamento continuado com REMERON® apresentaram taxas de recaída significativamente mais baixas nas 40 semanas seguintes, comparativamente aos que receberam placebo. Este padrão foi demonstrado em dentes do sexo masculino e feminino