Ciaton

Tratamento da falta de financiamento eretil em adultos do sexo masculino.

Para que tadalafil seja eficaz no tratamento da falta de financiamento erettil, é necessária a estimulação sexual.

Apenas 5 mg: Tratamento dos pecados e sintomas de hiperplasia prostática benigna em adultos do sexo masculino.

Ciaton não está indicado para utilização na mulher.

Tratamento da falta de financiamento eretil em adultos do sexo masculino.

Para que o Ciaton seja eficaz no tratamento da falha de financiamento erettil, é necessário estimar sexual.

Ciaton10 mg não está indicado para utilização na mulher.

Posologia

Desvio eréctil em homens adultos

De um modo geral, uma dose recomendada é de 10 mg, administrada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos.

Nos dentes em que tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, podem ser tentados 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.

A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.

Tadalafil 10 e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendado para utilização diária contínua.

Em doentes que prevêem uma utilização frequente de Ciaton (ou seja, pelo menos duas vezes por semana), pode considerar-se adequado um regime de uma vez por dia com as doses mais baixas de Ciaton, com base na escolha do doente e na avaliação médica.

Nestes doentes, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Uma dose pode ser reduzida para 2, 5 mg uma vez por dia, com base na tolerância individual.

A adequação da continuação da utilização do regime diário deve ser reavaliada periodicamente.

Hiperplasia prostática benigna em homens adultos (apenas tadalafil 5 mg)

A dose recomendada é de 5 mg, administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos. Para homens adultos a serem tratados tanto para a hiperplasia benigna da próstata como para a disfunção eréctil, a dose recomendada é também de 5 mg administrados aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os doentes que não conseguem tolerar de tadalafil (cialis 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna devem considerar uma terapêutica alternativa, uma vez que não foi demonstrada a eficácia de tadalafil 2, 5 mg para o tratamento da hiperplasia prostática benigna.

Populações Especiais

anciao

Não são necessários ajustes da Dose em dias ido.

Homens com compromisso Renal

Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Para doentes com compromisso renal grave, 10 mg é uma dose máxima recomendada.

Não se recomenda a administração diária de 2, 5 ou 5 mg de tadalafil para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia benigna da próstata em doentes com compromisso renal grave.

Homens com compromisso hepático

Para o tratamento da falta de financiamento utilizado utilizando Ciaton a pedido, a dose recomendada de Ciaton é de 10 mg tomada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos. Existem dados disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Ciaton em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), quando prescrito, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidada avaliação individual de benefício/risco. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.

A administração de uma vez por dia tanto para o tratamento da disfunção eréctil como para a hiperplasia benigna da próstata não foi avaliada em doentes com compromisso hepático, pelo que, se for prescrita, deve ser efectuada pelo médico prescritor uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco.

Homens com Diabetes

Não são necessários ajustes da Dose em dias diabéticos.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Ciaton na população pediátrica no tratamento da falha de financiamento erectile.

Modo de administração

Ciaton está disponivel na forma de comprimidos revelados por películo de 2, 5, 5, 10 e 20 mg para uso oral.

Posologia

Homens Adultos

De um modo geral, uma dose recomendada é de 10 mg, administrada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos.

Nos dentes em que Ciaton 10 mg não produz um efeito adequado, pode tentar-se 20 mg. Pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da actividade sexual.

A frequência máxima de administração é de uma vez por dia.

Ciaton 10 mg e 20 mg destino-se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendado para utilização diária contínua.

Populações Especiais

anciao

Não são necessários ajustes da Dose em dias ido.

Homens com compromisso Renal

Não são necessários ajustes de Dose em doentes com comprometimento renal ligeiro a moderado. Para doentes com compromisso renal grave, 10 mg é uma dose máxima recomendada para o tratamento a pedido.

A administração diária única de Ciaton não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.

Homens com compromisso hepático

Para o tratamento da falta de financiamento utilizado utilizando Ciaton a pedido, a dose recomendada de Ciaton é de 10 mg tomada antes da actividade sexual prevista e com ou sem alimentos. Existem dados disponíveis numa base limitada sobre a segurança de Ciaton em doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh), quando prescrito, deve ser realizada pelo médico prescritor uma cuidada avaliação individual de benefício/risco. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de Ciaton a doentes com dificuldade hepática.

Uma dose diária de Ciaton para o tratamento da disfunção eréctil não foi avaliada em doentes com disfunção hepática, pelo que, se prescrita, deve ser efectuada uma cuidadosa avaliação individual de benefício/risco pelo médico prescritor.

Homens com Diabetes

Não são necessários ajustes da Dose em dias diabéticos.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Ciaton na população pediátrica no tratamento da falha de financiamento erectile.

Modo de administração

Comprimidos para via oral.

Em estudos clínicos, tadalafil demonstra aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitrados e do tadalafil na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Ciaton a dias que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contra-indicada.

O Ciaton não deve ser utilizado em homens com força cardíaca para os quais a actividade sexual não é acessível. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.

Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em ensaios clínicos, pelo que a utilização de tadalafil está contra-indicada.:

- doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,

- doentes com angina instável ou angina que funciona durante relações sexuais,

- doentes com insinuação cardíaca de classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses,

- doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90/50 mm Hg) ou hipertensão não controlada,

- doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.

Ciaton encontra-se contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício se este episódio esteve uo não associado com exposição prévia ao inibidor de PDE5.

A co-administração de inibidores da PDE5, incluindo tadalafil, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode potencialmente conduzir a hipotensão sintomática.

Em estudos clínicos, Ciaton demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos nitratos. Pensa-se que este facto resulta dos efeitos combinados dos nitrados e do Ciaton na Via do óxido nítrico/GMPC. Assim, a administração de Ciaton a dias que estão a utilizar qualquer forma de nitrato orgânico está contra-indicada.

O Ciaton não deve ser utilizado em homens com força cardíaca para os quais a actividade sexual não é acessível. Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da actividade sexual em doentes com doença cardiovascular pré-existente.

Os seguintes grupos de doentes com doença cardiovascular não foram incluídos em grupos clínicos e a utilização de Ciaton está, portanto, contra-indicada.:

- doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias,

- doentes com angina instável ou angina que funciona durante relações sexuais,

- doentes com insinuação cardíaca de classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses,

- doentes com arritmias não controladas, hipotensa (<90 / 50 mmHg), ou hipertensão não controlada,

- doentes com ácido vascular cerebral nos últimos 6 meses.

Ciaton encontra-se contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), empregatício se este episódio esteve uo não associado com exposição prévia ao inibidor de PDE5.

A co-administração de inibidores da PDE5, incluindo Ciaton, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguat, encontra-se contra-indicada, uma vez que pode potencialmente conduzir a hipotensão sintomática.

Antes do tratamento com Ciaton

Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deve efectuar-se de uma história clínica e um exame físico para diagnosticar a disfunção eréctil ou a hiperplasia prostática benigna e determinar como potenciais causas subjacentes.

Antes de iniciar qualquer tratamento para a anulação da doença, os médicos devem considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, uma vez que existe um grau de risco associado à actividade sexual. Tadalafil tem propriedades vasodilatadoras, resultando em diminuições ligeiras e transitórias na pressão arterial e como tal potencia o efeito hipotensor dos nitratos.

Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Ciaton é eficaz em dentes que adquirem submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical sem poupadores de nervos.

O Tadalafil (cialis 5 mg - antes de iniciar o tratamento com tadalafil para doentes com hiperplasia prostática benigna, deve ser examinado para excluir a presença de carcinoma da próstata e cuidadosamente avaliado em termos cardiovasculares.

Cardiovascular

Foram notificados, após comercialização e/ou em ensaios clínicos, expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina de peito instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia. A maioria dos dentes em que estes acontecimentosforam notificados apenas factos de risco cardiovascular pré-existentes. No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Ciaton, com a uma actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores

Tadalafil 2, 5 mg e 5 mg em doentes medicados concomitantemente com medicamentos antihipertensores, tadalafil pode induzir uma diminuição da pressão arterial. Quando se inicia o tratamento diário com tadalafil, devem ser tomadas como devidas precauções clínicas para um possível ajuste da dose da terapêutica antihipertensora.

Em dias que estão a tomar alfa₁ bloqueadores, a administração concomitante de Ciaton poder levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de tadalafil e doxazosina.

Visao

Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Ciaton e outros inibidores da PDE5. Uma análise dos dados observados sugere um risco aumentado de NAION agudo em homens com desfuncionamento erectil após exposição ao tadalafil ou a outros inibidores da PDE5. Uma vez que este facto pode ser relevante para todos os doentes expostos ao tadalafil, o doente deve ser avisado de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Ciaton e consultar imediatamente um médico.

Perda auditiva diminuída ou súbita

Foram notificados casos de perda auditiva súbita após a utilização de tadalafil. Apesar de estarem apresenta outros factores de risco em alguns casos (tais como idade, diabetes, hipertensão e história de perda auditiva), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar tadalafil e procurar assistência médica imediata em caso de diminuição súbita uo perda de audição.

Compromisso Renal e hepático (tadalafil 2, 5 mg e 5 mg)

Devido ao aumento da exposição ao tadalafil (AUC), a experiência clínica limitada e a falta de capacidade para influenciar uma depuração por diálise, a administração diária de Ciaton não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.

Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Ciaton em doentes com insinuação hepática grave (Classe C De Child-Pugh). A administração diária única não foi levada em conta com dificuldade hepática. Se Ciaton for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual beneficente/risco pelo médico prescritor.

Concilisso hepático (tadalafil 10 mg e 20 mg)

Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Ciaton em doentes com insinuação hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Se Ciaton for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual beneficente/risco pelo médico prescritor.

Priapismo e deformação anatómica do pénis

Os doentes com erecções de duração igual ou superior a 4 horas devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano nos tecnológicos do pénis e perda permanente de potência.

Ciaton, deve ser usado com cautela em pacientes com deformação anatômica fazer pênis (tais como angulação, cavernosal fibrose, ou doença de Peyronie) ou em pacientes que têm condições que minha inquietude predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo uo leucemia).

Utilização com inibidores do CYP3A4

Recomenda-se precaução ao prescrever Ciaton uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que se observou um aumento da exposição ao tadalafil (AUC) se os medicamentos forem combinados.

Ciaton e outros tratados para a falha de financiamento erettil

A segurança e eficácia de associações de Ciaton e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a insinuação não foram estudadas. Os agentes devem ser informados para não tomarem conhecimento destas associações.

Lactose

Ciaton contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Antes do tratamento com Ciaton

Antes de se considerar o tratamento farmacológico, deve cumprir-se uma história clínica e um exame físico para diagnóstico a desvinculação e determinação as potenciais causas subjugantas.

Antes de iniciar qualquer tratamento para a anulação da doença, os médicos devem considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, uma vez que existe um grau de risco associado à actividade sexual. Ciaton tem propriedades vasodilatadoras , resultando em diminuições ligeiras e transitorias na imprensa arterial, e como tal, a potencia o efeito hipotensor dos nitratos.

Uma avaliação da disfunção eréctil deve incluir a determinação das potenciais causas subjacentes e a identificação de um tratamento adequado, na sequência de uma avaliação médica adequada. Desconhece-se se Ciaton é eficaz em dentes que adquirem submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical sem poupadores de nervos.

Cardiovascular

Foram notificados, após comercialização e/ou em ensaios clínicos, expectativas # cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio, morte cardíaca súbita, angina de peito instável, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias, dor torácica, palpitações e taquicardia. A maioria dos dentes em que estes acontecimentosforam notificados apenas factos de risco cardiovascular pré-existentes. No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes expectativas # estão directamente relacionados com estes factores de risco, com Ciaton, com a uma actividade sexual, ou com uma combinação destes ou de outros factores

Em dias que estão a tomar alfa₁ bloqueadores, a administração concomitante de Ciaton poder levar a hipotensa sintomática em alguns doentes. Não se recomenda a associação de Ciaton e doxazosina.

Visao

Foram notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a ingestão de Ciaton e outros inibidores da PDE5. A análise de dados de observação realizada um risco aceite de NAIÃO agudo em homens com desfúncionamento erectil após exposição a Ciaton ou outros inibidores da PDE5. Uma vez que isto pode ser relevante para todos os doentes expostos ao Ciaton, o doente deve ser avisado de que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Ciaton e consultar imediatamente um médico.

Perda auditiva diminuída ou súbita

Foram notificados casos de perda audiiva súbita após a utilização de Ciaton. Embora outros factores de risco estivessem apresenta em alguns casos (tais como idade, diabetes, hipertensão e história de perda auditiva), os doentes devem ser aconselhados a parar de tomar Ciaton e procurar assistência médica imediata em caso de diminuição súbita uo perda de audição.

Compromisso Renal e hepático

Devido ao aumento da exposição ao Ciaton (AUC), a experiência clínica limitada e a falta de capacidade para influenciar uma depuração por diálise, a administração diária de Ciaton não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.

Existem dados clínicos limitados sobre a segurança da administração de uma dose única de Ciaton em doentes com insinuação hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Se Ciaton for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual beneficente/risco pelo médico prescritor.

Priapismo e deformação anatómica do pénis

Os doentes com erecções de duração igual ou superior a 4 horas devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado imediatamente, podem resultar dano nos tecnológicos do pénis e perda permanente de potência.

Ciaton deve ser utilizado com precaução em doentes com deformações anatómicas fazer pénis (tais como angulação, fibrose cavernosa uo doença de Peyronie) ou em doentes com situações que minha inquietude predispô-los ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo uo leucemia).

Utilização com indústrias ou inibidores da CYP3A4

Deve ter-se precaução ao prescrever Ciaton uma doentes que utilizem inibidores potentes fazer CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), uma vez que se observou um aumento da exposição ao Ciaton (AUC) se os medicamentos forem combinados.

Ciaton e outros tratados para a falha de financiamento erettil

A segurança e eficácia de associações de Ciaton e outros inibidores da PDE5 ou outros tratados para a insinuação não foram estudadas. Os agentes devem ser informados para não tomarem conhecimento destas associações.

Lactose

Ciaton contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os efeitos de Ciaton sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Embora uma frequência de notificações de tonturas nos braços de placebo e tadalafil em ensaios clínicos tenha sido semelhante, os doentes devem estar cientes da forma como reagem ao Ciaton antes de conduzir uo utilizar máquinas.

Os efeitos de Ciaton sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são desprezíveis. Embora uma frequência de notificações de tonturas nos braços fazer o placebo e do Ciaton em ensaios clínicos tenha sido semelhante, os doentes devem estar cientes de como reagem ao Ciaton, antes de conduzirem uo utilizarem máquinas.

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes a tomar Ciaton para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nas quais a incidência aumenta com a dose crescente de Ciaton. As reacções adversas notificadas pelo grupo transitorias e geralmente ligeiras a modernas. A maioria das dores de cabeça notificadas com Ciaton uma vez por dia são experimentadas nos primeiros 10 a 30 dias após o início do tratamento.

Resumo tabelado das reacções adversas

A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes com Ciaton e 4422 doentes com placebo) para o tratamento de um pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e para o tratamento uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.

Frequência convenção: Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito Raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

(1) a maioria dos doentes tinta factores de risco cardiovascular pré-existentes.

(2) As reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização não foram observadas em sistemas clínicos controlados com placebo.

(3) mais frequentemente notificado quando tadalafil é administrado a dias que já está a tomar medicamentos antihipertensores.

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias sem ECG, principalmente bradicardia sinusal em doentes tratados com tadalafil uma vez por dia, em comparação com o placebo. A maioria destas anomalias no ECG não esteve associada a reacções adversas.

Outras populações especiais

Os dados em doentes com mais de 65 anos de idade a receber tadalafil em ensaios clínicos, quer para o tratamento da disfunção eréctil quer para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, são disponíveis numa base limitada. Em ensaios clínicos com tadalafil tomado um pedido para o tratamento da disfunção eréctil, uma diarreia foi notificada mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade. Em ensaios clínicos com o tadalafil (cialis 5 mg tomado uma vez por dia para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via Irlanda Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517, sítio Web: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie, ou Reino: Sistema de cartas amarelos, Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Resumo do perfil de segurança

Como reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes a tomar Ciaton para o tratamento da disfunção eréctil uo hiperplasia prostática benigna foram cefaleias, dispepsia, dor nas costas e mialgia, nas quais a incidência aumenta com a dose crescente de Ciaton. As reacções adversas notificadas pelo grupo transitorias e geralmente ligeiras a modernas. A maioria das dores de cabeça notificadas com Ciaton uma vez por dia são experimentadas nos primeiros 10 a 30 dias após o início do tratamento.

Resumo tabelado das reacções adversas

A tabela seguinte lista como reacções adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8022 doentes com Ciaton e 4422 doentes com placebo) para o tratamento de um pedido e uma vez por dia da disfunção eréctil e para o tratamento uma vez por dia da hiperplasia prostática benigna.

Frequência convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000,

<1/100), raros (>1/10 .Milhares, <1/1, 000) e muito raro (<1/10,000) e não conhecos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

¹ A maioria dos dentes tinta factores de risco cardiovascular pré-existentes.

² Reacções adversas notificadas na vigilância pós-comercialização não observadas em sistemas clínicos controlados com placebo.

³ Foi notificado com maior frequência quando ciaton é administrado a dias que já está a tomar medicamentos anti-hipertensores.

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Foi notificada uma incidência ligeiramente superior de anomalias sem ECG, principalmente bradicardia sinusal em doentes tratados com Ciaton uma vez por dia, em comparação com o placebo. A maioria destas anomalias no ECG não esteve associada a reacções adversas.

Outras populações especiais

Os dados em doentes com mais de 65 anos de idade que receberam Ciaton em ensaios clínicos, quer para o tratamento da disfunção eréctil quer para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, são disponíveis numa base limitada. Em ensaios clínicos com Ciaton tomado um pedido para o tratamento da disfunção eréctil, uma diarreia foi notificada mais frequentemente em doentes com mais de 65 anos de idade. Em ensaios clínicos com Ciaton 5 mg, tomado uma vez por dia para o tratamento da hiperplasia prostática benigna, foram notificadas mais frequentemente tonturas e diarreia em doentes com mais de 75 anos de idade.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Foram administradas doses únicas até 500 mg a índios saudáveis e doses diarias múltiplas até 100 mg a doentes. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.

Em casos de rejeição, devem ser adoptadas como medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do tadalafil.

Foram administradas doses únicas até 500 mg a índios saudáveis e doses diarias múltiplas até 100 mg a doentes. Os contactos anuncios foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.

Em casos de rejeição, devem ser adoptadas como medidas de apoio padrão, conforme necessário. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação de Ciaton.

Grupo farmacêutico: Urologicos, medicamentos utilizados na desfunção eréctil. Código ATC: G04BE08.

Mecanismo de Acção

O Tadalafil é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 específica da guanosina cíclica (GMPC) (PDE5). Quando a estimativa sexual provoca a libertação local de efeito nulo, a aquisição da PDE5 pelo tadalafil produz niveis aumentados de GMPC nos corpos cavernosos. Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de sangue para os tecnológicos donis, produzindo assim uma erecção. Tadalafil não tem efeito no tratamento da falha de financiamento erettil na ausência de estimativa sexual.

Tadalafil (cialis 5 mg-o efeito da Informação da PDE5 sobre a concentração de GMPC nos corpos cavernosos tambémé observado nenhum músculo liso da Pedra, da bexiga e do seu suplemento vascular. O relaxamento vascular resultante aumenta a perfusão sanguínea, que pode ser o mecanismo pelo qual os sintomas de hiperplasia prostática benigna são reduzidos. Estes efeitos vasculares podem ser complementados pela informação da actividade nervosa aferente da bexiga e relaxamento muscular suave da prorata e bexiga.

Efeitos farmacodinâmicos

Estudo in vitro demonstrou que tadalafil é um inibidor selectivo da PDE5. A PDE5 é uma enzima concentrada no número liso do corpo cavernoso, no núcleo liso vascular e visceral, no núcleo esquelético, nas plaquetas, no rim, no pulmão e no cerebelo. O efeito do tadalafil é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases. Tadalafil é > 10. 000 vezes mais potente para PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 que se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Tadalafil é > 10. 000 labirintos mais potentes para a PDE5 do que para a PDE3, uma enzima descoberta no coração e nos vasos sanguinários. Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Adicionalmente, tadalafil é aproximadamente 700 vezes mais potente para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela fototransdução. Tadalafil é também >10. Milhões de veículos mais potentes para a PDE5 do que para a PDE7 agravés da PDE10

Eficácia clínica e segurança

Tadalafil administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferença significante comparado ao placebo, em decúbito dorsal sistólica e pressão arterial diastólica (média máxima diminuição de 1,6/0,8 mmhg, respectivamente), em pé, pressão arterial sistólica e diastólica (média máxima diminuição de 0,2/a 4,6 mm hg, respectivamente), e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.

Num estudo para avaliar os efeitos não tadalafil na visão, não foi detectada qualquer alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de 100 matizes de Farnsworth-Munsell. Este resultado é consistente com a baixa afinidade do tadalafil para a PDE6 em comparação com a PDE5. Em todos os estudos clínicos, foram raras como notificações de alterações na visão cromática (<0, 1%).

Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de Ciaton 10mg (um estudo de 6 meses) e 20mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente. Em dois destes estudos observaram-se diminuições na contagem de espermatozóides e na concentração relacionada com o tratamento com tadalafil de improvável relevância clínica. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.

Disfuncionamento

Foram realizados três estudos clínicos em 1054 doentes num ambiente doméstico para definir o período de resposta ao Ciaton a pedido. Tadalafil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes para se atingir e manter erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo, o logotipo 16 minutos após a administração.

Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 tadalafil, 44 placebo) com disfunção erétil secundária à lesão da medula espinhal, tadalafil melhorou significativamente a função erétil, levando a uma média per-assunto proporção de tentativas bem-sucedidas nos pacientes tratados com a tadalafil 10 ou 20 mg (flexível de dose, em demanda) de 48% contra 17% com o placebo.

Tadalafil em doses de 2 a 100 mg foi avaliado em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil de várias severidades( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (intervalo de 21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e o desenvolvimento de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos primários de eficácia de populações em geral, 81% dos doentes referiram que Ciaton melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Também, pacientes com disfunção erétil em todas as categorias de severidade relataram melhora das ereções enquanto tomar Ciaton (86%, 83%, e 72% para leve, moderada, e grave, respectivamente, em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas em doentes tratados com Ciaton, em comparação com 32% com placebo

Para uma avaliação diária única do tadalafil em doses de 2.Foram inicialmente realizados estudos clínicos com 5, 5 e 10 mg 3 envolvendo 853 doentes de várias idades (intervalo de 21-82 anos) e etnias, com disfunção eréctil de várias severidades (ligeira, moderada, grave) e etiologias. Nos dois estudos primários de eficácia de populações em geral, a proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 57 e 67% com Ciaton 5 mg, 50% com Ciaton 2.5 mg em comparação com 31 e 37% com placebo. Nenhum estudo em doentes com desfinanciamento e ctil secundária à diabetes, a proporção média por indívido de tentativas bem sucedidas foi de 41 e 46% com Ciaton 5 mg e 2.5 mg, respectivamente, em comparação com 28% com placebo. Estes três estudos, a maioria dos responsáveis ao tratamento prévio a pedido com inibidores da PDE5. Num estudo subsequente, 217 doentes sem terapeutica prévia com inibidores da PDE5 foramalacionados para Ciaton 5 mg uma vez por dia vs. placebo. A proporção média por indivíduo de tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 68% para doentes com Ciaton, em comparação com 52% para doentes com placebo

Hiperplasia prostática benigna

Ciaton foi estudado em 4 estudos clínicos de 12 semanas de duração, incluindo mais de 1500 doentes com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. A melhororia na pontuação total dos sintomas internacionais da pedra com Ciaton 5 mg nos quatro estudos foi de-4.8, -5.6, -6.1 e-6.3 em comparação com-2.2, -3.6, -3.8 e -4.2 com placebo. As melhoras na pontuação total dos sintomas internacionais da pedra ocorreram logo em 1 semana. Num dos estudos, que tambémin incluiu tansulosina 0.4 mg como comparador activo, a melhoria na pontuação total dos sintomas internacionais da pedra com Ciaton 5 mg, tamsulina e placebo foi de -6.3, -5.7 e -4.2 respectivamente

Um destes estudos avaliou melhorias na disfunção eréctil e sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna em doentes com ambas como condições. Como melhorias no domínio da melhoria da função eréctil fazer Índice Internacional da função eréctil e da pontuação total dos sintomas internacionais da próstata neste estudo foram 6, 5 e-6, 1 com Ciaton 5 mg em comparação com 1, 8 e-3, 8 com placebo, respectivamente. A proporção média por indivíduo das tentativas de relações sexuais bem sucedidas foi de 71, 9% com Ciaton 5 mg, em comparação com 48, 3% com o placebo.

Uma manutenção de fazer, o efeito foi avaliada numa extensão aberta a um dos estudos, que mostrou que a melhoria na pontuação total dos sintomas internacionais da próstata observada às 12 semanas foi mantida até 1 ano adicional de tratamento com Ciaton 5mg.

População pediátrica

Foi realizado um único estudo em dias clínicos com diferença Muscular de Duchenne (DMD) em que não se observou evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com 3 braços, de tadalafil foi realizado em 331 rapazes com idades entre 7 a 14 anos, com DMD a receber terapêutica corticosteróide concomitante. O estudo inclui um período de 48 semanas em dupla ocultação, no qual os pacientes procuram aleatorizados para tadalafil 0.3 mg / kg, tadalafil 0.6 mg / kg, ou placebo. Tadalafil não demonstrou eficácia nenhum abrandamento da diminuição da ambulação, medida pelo objectivo primário de 6 minutos de marcha (6MWD): uma alteração média dos Mínimos Quadrados (LS) na 6MWD às 48 semanas foi-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.7 m no tadalafil 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0.) E -59.1 m no tadalafil 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido fazer tadalafil e com os expectativas # adversos esperados numa população pediátrica com DMD um receber corticosteróides

A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subcontratos da população pediátrica não tratamento da falta de fundamentação.

Grupo farmacoterapêutico: Urologicos, fármacos utilizados na desfunção eréctil, Código ATC: G04BE08.

Mecanismo de Acção

O Ciaton é um inibidor selectivo e reversível da fosfodiesterase tipo 5 específica da guanosina cíclica (GMPC) (PDE5).

Quando a estimativa sexual provoca a libertação local de homicídio, a aquisição da PDE5 pelo Ciaton produz níveis aumentados de GMPC nos corpos cavernosos. Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de sangue para os tecnológicos donis, produzindo assim uma erecção. O Ciaton não tem efeito no tratamento da falha de financiamento erettil na ausência de estimativa sexual.

Efeitos farmacodinâmicos

Estudo in vitro demonstram que o Ciaton é um inibidor selectivo da PDE5. Um PDE5 é uma enzima encontrada nenhuma músculo liso do corpo cavernoso, músculo liso vascular e visceral, músculo esquelético, plaquetas, rim, pulmão e cerebelo. O efeito do Ciaton é mais potencial sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases. O Ciaton é > 10 000 vezes mais potente para PDE5 do que para as enzimas PDE1, PDE2 e PDE4 que se encontram no coração, cérebro, vasos sanguíneos, fígado e outros órgãos. Ciaton é > 10.000 vezes mais potencial para a PDE5 do que para a PDE3, uma confluência no coração e nos vasos sanguineos.

Esta selectividade para a PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contractilidade cardíaca. Especialmente, o Ciaton é aproximadamente 700 vezes mais potencial para a PDE5 do que para a PDE6, uma enzima que se encontra na retina e é responsável pela tradução. Ciaton é também > 10. Milhões de veículos mais potentes para a PDE5 do que para a PDE7 através da PDE10.

Eficácia clínica e segurança

Ciaton administrado a indivíduos saudáveis não produziu diferença significante comparado ao placebo, em decúbito dorsal sistólica e pressão arterial diastólica (média máxima diminuição de 1,6/0,8 mmhg, respectivamente), em pé, pressão arterial sistólica e diastólica (média máxima diminuição de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), e nenhuma mudança significativa na frequência cardíaca.

Num estudo para avaliar os efeitos de Ciaton na visão, não foi detectada qualquer alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de 100 matizes Farnsworth-Munsell. Este estado é consistente com a baixa afinidade de Ciaton para PDE6 em comparação com PDE5. Em todos os estudos clínicos, foram raras como notificações de alterações na visão cromática (< 0, 1 %).

Foram realizados três estudos em homens para avaliar o potencial efeito na espermatogénese de Ciaton 10 mg (um estudo de 6 meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e de um estudo de 9 meses) administrados diariamente. Em dois destes estudos observaram-se diminuições na contagem de espermatozóides e na concentração relacionada com o tratamento com Ciaton de relevância clínica improvável. Estes efeitos não foram associados a alterações noutros parâmetros, tais como mobilização, morfologia e FSH.

Para o Ciaton a pedido, foram realizados três estudos clínicos em 1054 doentes num ambiente domético para definir o período de resposta. Ciaton demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na melhoria da função eréctil e na capacidade de ter relações sexuais bem sucedidas até 36 horas após a administração, bem como na capacidade dos doentes para se atingir e manter erecções para relações sexuais bem sucedidas, em comparação com o placebo, o logotipo 16 minutos após a administração.

Ciaton em doses de 2 a 100 mg foi avaliado em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 doentes, incluindo doentes com disfunção eréctil de várias severidades( ligeira, moderada, grave), etiologias, idades (entre 21-86 anos) e etnias. A maioria dos agentes relacionados com o financiamento e o desenvolvimento de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos primários de eficácia de populações em geral, 81% dos doentes referiram que Ciaton melhorou as suas erecções em comparação com 35% com placebo. Também, pacientes com disfunção erétil em todas as categorias de severidade relataram melhora das ereções enquanto tomar Ciaton (86 %, 83 %, e 72 % para leve, moderada, e grave, respectivamente, em comparação com 45 %, 42 % e 19 % com placebo). Nos estudos primários de eficácia, 75 % das tentativas de relações sexuais foram bem sucedidas em doentes tratados com Ciaton, em comparação com 32% com placebo

Em 12 semanas de estudo realizado em 186 pacientes (142 Ciaton, 44 placebo) com disfunção erétil secundária à lesão da medula espinhal, Ciaton melhorou significativamente a função erétil, levando a uma média per-assunto proporção de tentativas bem-sucedidas nos pacientes tratados com Ciaton 10 mg uo 20 mg (flexível de dose, em demanda) de 48 % contra 17 % com o placebo.

População pediátrica

Foi realizado um único estudo em dias clínicos com diferença Muscular de Duchenne (DMD) em que não se observou evidência de eficácia. O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, paralelo, com 3 braços, de Ciaton foi realizado em 331 rapazes com idades entre 7 a 14 anos, com DMD a receber terapêutica corticosteróide concomitante. O estudo inclui um período de 48 semanas de duplicação da operação em que os agentes procuraram aleatorizados para Ciaton 0.3 mg/kg, Ciaton 0.6 mg / kg, ou placebo. Ciaton não demonstrou eficácia nenhum abrandamento da diminuição da ambulação, medida pelo objectivo primário de 6 minutos de marcha (6MWD): uma alteração média dos Mínimos Quadrados (LS) na 6MWD às 48 semanas foi-51.0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com-64.7 m no Ciaton 0.Grupo de 3 mg / kg (p = 0.) E -59.1 m no Ciaton 0.Grupo de 6 mg / kg (p = 0.538). Além disso, não houve evidencia de efeito de engenharia das análises Secundarias realizadas neste estudo. Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido fazer Ciaton e com os expectativas # adversos esperados numa população pediátrica com DMD um receber corticosteróides

A Agência Europeia de medicamentos renunciou à obrigação de apresentar os resultados dos estudos em todos os subcontratos da população pediátrica não tratamento da falta de fundamentação.

Absorcao

Tadalafil é directamente absorvido após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (C_maximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidad absoluta do tadalafil após a administração oral não foi determinada.

A taxa e a extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos, pelo que pode ser tomado com ou sem alimentos. A hora da administração (manhã versus noite) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa e extensão da absorção.

Distribuição

O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 l, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos. Em realizações terapeuticas terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.

Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.

Biotransformação

O Tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13 000 vezes o potencial do que o tadalafil para a PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.

Eliminacao

A depuração oral média do tadalafil é de 2, 5 l/h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis.

O Tadalafil é excretado predominantemente como metabolitos inactivos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).

Linearidade / Não Linearidade

A farmacocinética do Tadalafil em indivíduos saudáveis é linear relativamente ao tempo e à dose. Num intervalo de doses de 2, 5 a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas no estado Estadual são obtidas 5 dias após a administração de uma dose diária.

A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em indivíduos sem disfunção eréctil.

Populações Especiais

Idoso

Os idosos saudáveis (com 65 anos uo mais) apresentaram uma depuração oral mais baixa do tadalafil, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada em relação aos indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. Este efeito da identidade não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.

Insuficiência Renal

Em estudos de farmacologia clínica utilizando uma dose única de tadalafil (5 a 20 mg), a exposição ao tadalafil (AUC) duplicou aproximadamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) e em indivíduos com doença renal terminal em diálise. Em doentes hemodializados, C_maximo foi 41% mais elevada do que a observada em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação do tadalafil.

Insuficiência Hepática

Uma exposição ao Tadalafil (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A E B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de Ciência em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh).). Se Ciaton for prescrito, deve ser realizada uma cuidado avaliação individual beneficio/risco pelo médico prescritor. Não existem dados disponíveis sobre a administração de uma dose diária única de tadalafil a doentes com insinuação hepática. Se Ciaton for prescrito uma vez por dia, deve ser realizada uma cuidado individual beneficio/risco pelo médico prescritor. Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com insinuação hepática

Doentes com Diabetes

A exposição ao Tadalafil (AUC) em dentes diabéticos foi aproximadamente 19% inferior ao valor da AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.

Absorcao

Ciaton é directamente absorvido após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (C_maximo) é vingido num tempo mediano de 2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta do Ciaton após a administração oral não foi determinada.

A taxa e extensão da absorção do Ciaton não são influenciadas pelos alimentos, pelo que o Ciaton pode ser tomado com ou sem alimentos. O momento da administração (Homem versus aviso após uma administração única de 10 mg) não tem efeitos clínicos relevantes na taxa e extensão da absorção.

Distribuição

O volume médio de distribuição é de aproximadamente 63 litros, indicando que o Ciaton é distribuído nos mercados. Em realizações terapêuticas terapêuticas, 94% do Ciaton no plasma liga-se às proteinas. A ligação às proteínas não é afectada pela deficiência renal.

Menos de 0, 0005% da dose administrada no sémen de individos saudáveis.

Biotransformação

O Ciaton é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O principal metabolito circulante é o metilcatecol glucuronido. Este metabolito é pelo menos 13.000 vezes o potencial do que o Ciaton para a PDE5. Consequentemente, não se espera que seja definitivamente activada nas concentrações metabólicas observadas.

Eliminacao

A depuração oral média para o Ciaton é de 2, 5 L/h e a semi-vida média é de 17, 5 horas em índios saudáveis. Ciaton é excretada predominantemente como metabólitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61 % da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36 % da dose).

Linearidade / Não Linearidade

A farmacocinética do Ciaton em indivíduos saudáveis é linear relativamente ao tempo e à dose. Num intervalo de doses de 2, 5 mg a 20 mg, a exposição (AUC) aumenta proporcionalmente com uma dose. As realizações plasmáticas no estado Estadual são obtidas 5 dias após a administração de uma dose diária.

A farmacocinética determinada com uma abordagem populacional em doentes com disfunção eréctil é semelhante à farmacocinética em indivíduos sem disfunção eréctil.

Populações Especiais

Idoso

Indivíduos idosos saudáveis (com 65 anos uo mais) apresentaram uma depuração oral mais baixa do Ciaton, resultando numa exposição (AUC) 25% mais elevada em relação a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos. Este efeito da identidade não é clinicamente significativo e não justifica um justo da dose.

Insuficiência Renal

Em estudos de farmacologia clínica que utilizaram uma dose única de Ciaton (5 mg a 20 mg), uma exposição de um Ciaton (AUC) duplicou aproximadamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 mL/min) ou moderado (depuração da creatinina 31 a 50 mL/min) e em indivíduos com doença renal terminal em diálise. Em doentes hemodializados, C_maximo foi 41% mais elevada do que a observada em índios saudáveis. A hemodiálise contribui de forma insignificante para a eliminação de Ciaton.

Insuficiência Hepática

Uma exposição ao Ciaton (AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A e B De Child-Pugh) é comparável à exposição em indivíduos saudáveis quando é administrada uma dose de 10 mg. Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de Ciência em doentes com fonte hepática grave (Classe C De Child-Pugh). Não existem dados disponíveis sobre a administração de uma dose diária única de ciaton a doentes com dificuldade hepática. Se Ciaton for prescrito uma vez por dia, o médico prescritor deverá eficaz uma cuidado individual beneficio/risco.

Doentes com diabetes

A exposição ao Ciaton (AUC) em dias com diabetes foi aproximadamente 19% inferior ao valor da AUC para índios saudáveis. Esta diferença na exposição não justifica um argumento da dose.