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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas de CellCept
Como CellCept® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (³ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do CellCept® na administração oral
Eventos adversos relatados em ³ 10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com CellCept® associado com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.
Corpo como um todo
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Indisposição, febre, dor de cabeça, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço e infecção generalizada
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Indisposição, febre, dor de cabeça, calafrios, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço e infecção generalizada
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: "Barriga d’água", indisposição, calafrios, aumento abdominal, febre, dor de cabeça, hérnia, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço, inflamação do peritôneo e infecção generalizada
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Cistos (com linfa ou outro fluido orgânico), aumento abdominal, inchaço na face, síndrome gripal, sangramento, hérnia, mal-estar e dor pélvica
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Inflamação do tecido subcutâneo, cistos (de linfa ou outros fluidos orgânicos), aumento abdominal, inchaço na face, síndrome gripal, hemorragia, hérnia, mal-estar, dor em baixo ventre, dor no pescoço e palidez
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Furúnculo, inflamação do tecido subcutâneo, cistos (incluindo de linfa e outros fluidos orgânicos), síndrome gripal, sangramento, mal-estar e dor no pescoço
Sangue e linfáticos
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Diminuição do número de: glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Manchas roxas, diminuição do número de: glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos.
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Diminuição do número de: glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos.
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Manchas roxas e aumento dos glóbulos vermelhos do sangue
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Pequenas manchas vermelhas em pele ou mucosas, exames de coagulação alterados
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Manchas roxas, diminuição no número de todas as células do sangue, exames de coagulação alterados
Urogenital
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Sangue na urina, dano em uma parte dos rins e infecção do trato urinário
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Função dos rins anormal, diminuição do volume urinário e infecção do trato urinário
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Função dos rins anormal, diminuição do volume urinário e infecção do trato urinário
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Presença de proteína excessiva na urina, dificuldade para urinar, aumento anormal do tamanho do rim devido à retenção de urina, impotência, infecção do rim e aumento do volume de urina
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Dificuldade para urinar, sangue na urina, impotência, acordar à noite para urinar, insuficiência dos rins, aumento do volume de urina, incontinência e retenção urinária
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Insuficiência dos rins aguda, dificuldade para urinar, sangue na urina, insuficiência dos rins, inchaço da bolsa escrotal, aumento do volume de urina e incontinência urinária
Cardiovascular
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Pressão alta
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Batimentos do coração irregulares, frequência do coração lenta , pressão baixa, pressão alta, insuficiência do coração e acúmulo de líquido na membrana que reveste o coração
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Pressão alta, pressão baixa e frequência do coração alta
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Dor no peito, irregularidade dos batimentos cardíacos, pressão baixa, que pode ocorrer ao se levantar, frequência cardíaca alta , trombose e dilatação dos vasos sanguíneos
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Dor no peito, irregularidades dos batimentos cardíacos (incluindo formas comuns e sem gravidade e algumas formas graves), parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, pressão baixa ao se levantar, aumento da pressão pulmonar, desmaio, espasmo das artérias e aumento da pressão venosa
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Entupimento de artérias por coágulos, irregularidade dos batimentos cardíacos, frequência cardíaca baixa, dilatação dos vasos sanguíneos e desmaio
Metabólico nutricional
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Alterações de exames de sangue: aumento do colesterol, da glicose, e do potássio; redução do potássio e do fosfato
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Alterações de exames de sangue: redução do pH devido a alteração metabólica ou respiratória, aumento de bilirrubinas, ureia, creatinina, nível de enzimas (DHL, TGO e TGP), colesterol, glicose, potássio, gordura no sangue, ácido úrico, volume de sangue em circulação; diminuição do potássio, magnésio, sódio e ganho de peso
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Alterações de exames de sangue: aumento de bilirrubinas, ureia, creatinina, glicose, potássio; cicatrização anormal; diminuição do cálcio, potássio, glicose, magnésio, fosfato e proteínas
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Alterações de exames de sangue: redução do pH devido a alteração metabólica ou respiratória; aumento de: fosfatase alcalina, creatinina, nível de enzimas (gGT, DHL, TGO e TGP), colesterol, cálcio, gordura, volume de sangue circulante, ácido úrico; desidratação; diminuição de cálcio, glicose e proteína e ganho de peso
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Cicatrização anormal, Alterações de exames de sangue: aumento de fosfatase alcalina, pH; diminuição de cálcio, cloro, glicose, proteínas, fosfato. Diminuição do volume de sangue circulante e da oxigenação. Redução do pH devido a problemas respiratórios; sede, perda de peso, desidratação e gota
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Alterações de exames de sangue: diminuição do pH por problemas metabólicos ou respiratórios, aumento de: fosfatase alcalina, nível de enzimas (TGO e TGP), colesterol, gordura, fosfato, sangue circulante; redução do sódio, volume de sangue circulante, da oxigenação; desidratação; perda ou ganho de peso
Gastrointestinal
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Prisão de ventre, diarreia, malestar gástrico, candidíase na boca (“sapinho”), náusea e vômitos
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Prisão de ventre, diarreia, malestar gástrico, gases, candidíase na boca (“sapinho”), náusea e vômitos
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, inflamação de vesícula biliar, prisão de ventre, olhos e pele amarelados, diarreia, mal-estar gástrico, gases, hepatite, náusea e vômitos e candidíase da boca (“sapinho”)
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, gases, inflamação de estômago e intestinos, sangramento de estômago e intestinos, infecção pelo fungo Candida em estômago e intestinos, inflamação de gengiva, aumento de volume das gengivas, hepatite, paralisação dos intestinos, inflamação do esôfago e inflamação na boca
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, dificuldade para engolir, inflamação de estômago e intestinos, inflamação da gengiva, aumento do volume das gengivas, olhos e pele amarelados, eliminação de sangue nas fezes, inflamação no esôfago e inflamação na boca
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Dificuldade para engolir, gastrite (inflamação do estômago), sangramento de estômago e intestinos, paralisação dos intestinos, pele e olhos amarelados , sangue nas fezes, feridas na boca, inflamação do esôfago, doenças do reto e úlcera de estômago
Respiratório
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Tosse, falta de ar, inflamação de garganta, pneumonia e inflamação dos brônquios
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Asma, tosse, falta de ar, dor de garganta, pneumonia, rinite, sinusite e acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões ( “água no pulmão”)
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Colabamento de parte do pulmão, tosse, falta de ar, dor de garganta, acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões (“água no pulmão”), pneumonia e sinusite
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Asma, acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões (“água no pulmão”), inchaço do pulmão, rinite e sinusite
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Parada da respiração, colabamento de parte do pulmão, bronquite, perda de sangue pelo nariz, eliminação de sangue com a tosse, soluço, tumores, acúmulo de ar entre as membranas dos pulmões, inchaço no pulmão, aumento da expectoração e alteração da voz
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Asma, bronquite, perda de sangue pelo nariz, aumento da frequência respiratória, acúmulo de ar entre as membranas dos pulmões, inchaço no pulmão, infecção pelo fungo Candida no trato respiratório e rinite
Pele e anexos
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Espinhas e herpes simples
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Espinhas, herpes simples, herpes zoster e erupção cutânea
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Coceira, erupção cutânea e aumento do suor
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Perda dos cabelos, tumores benignos da pele, micose, herpes zoster, aumento de pelos, coceira, câncer de pele, aumento de espessura da pele (incluindo queratite actínica), aumento de suor, ferida e erupção cutânea
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Tumores benignos da pele, micose, sangramento, coceira, câncer de pele, aumento de espessura da pele, aumento do suor e ferida na pele
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Espinhas, micose, sangramento, herpes simples, herpes zoster, aumento de pelos, tumores benignos da pele, ferida na pele e erupções na pele com formação de bolhas
Sistema nervosa
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Vertigem, insônia e tremores
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Ansiedade, agitação, confusão, depressão, vertigem, aumento do tônus muscular, insônia, alteração de sensibilidade, sonolência e tremores
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Ansiedade, confusão, depressão, vertigem, insônia, alteração da sensibilidade e tremores
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Ansiedade, depressão, aumento do tônus muscular, alteração de sensibilidade e sonolência
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Convulsão, alterações frequentes de humor, alucinações, alterações dos nervos, pensamentos anormais e vertigem
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Agitação, convulsão, delírio, boca seca, aumento do tônus muscular e da sensibilidade à dor, alteração dos nervos periféricos, ataque de loucura, sonolência e pensamentos anormais
Músculo-esquelético
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: --
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Câimbras nas pernas, dores musculares e fraqueza muscular
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: --
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Dores nas articulações, câimbras nas pernas, dores musculares e debilidade muscular
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Dores nas articulações
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Dores nas articulações, câimbras nas pernas, dores musculares, debilidade muscular e enfraquecimento dos ossos
Sentidos especiais
Reações muito comuns (³ 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: --
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Enfraquecimento da visão
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: --
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Enfraquecimento da visão, catarata e conjuntivite
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Visão anormal, conjuntivite, surdez, dor de ouvido, sangramento nos olhos e zumbido
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Visão anormal, enfraquecimento da visão, conjuntivite e surdez
Endócrino
Reações comuns (3 a < 10%):
Em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*: Diabetes mellitus e doenças da paratireoide (elevação dos níveis de paratormônio (PTH))
Em pacientes de transplante do coração (n = 289)**: Diabetes mellitus, síndrome de Cushing e hipotireoidismo
Em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***: Diabetes mellitus
*(total n = 1.483) ** (total n = 578) *** (total n = 564)
Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com CellCeptÒ. Os casos relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune.
Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com CellCept®. Essa infecção pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.
Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com CellCept® em associação com outros agentes imunossupressores.
Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas em filhos de pacientes do sexo feminino expostas ao CellCept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez (Vide item “Contraindicações”).
Gravidez, pós-parto e condições perinatais: Casos de abortos espontâneos foram relatados em pacientes expostas ao micofenolato de mofetila, principalmente no primeiro trimestre da gravidez (Vide item “Contraindicações”).
Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais.
Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CellCept® são semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento
Superdosagem de CellCept
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de CellCept
CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e ROCHE no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.