Cefalox

Cefalox

Cephalexina

Infecções respiratórias

O Cefalox está indicado no tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenesser causado.

Inflamação do ouvido médio

O Cefalox está indicado no tratamento de infecções auriculares por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalisser causado.

Infecções da pele e estrutura cutânea

O Cefalox está indicado no tratamento de infecções cutâneas e da estrutura cutânea causadas por isolados susceptíveis das seguintes bactérias Gram-positivas: : Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Infecções ósseas

O Cefalox está indicado no tratamento de infecções ósseas causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus e Proteus mirabilisser causado.

Infecções do tracto urogenital

O Cefalox está indicado no tratamento de infecções do tracto urogenital, incluindo prostatite aguda causada por isolados sensíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella pneumoniae ser causado.

Usar

A fim de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do cefalox e outros medicamentos antibacterianos, cefalox deve apenas ser utilizado para tratar infecções onde é comprovada ou forte suspeita de que elas são causadas por bactérias sensíveis. Se estiver disponível informação sobre cultura e sensibilidade, esta informação deve ser tida em conta na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência destes dados, os padrões epidemiológicos e de susceptibilidade locais podem contribuir para a selecção empírica da terapêutica.

Adultos e crianças a partir dos 15 anos

A dose habitual de cefalox para uso oral é de 250 mg a cada 6 horas, mas uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento é administrado durante 7 a 14 dias.

Para infecções mais graves, doses maiores de cefalox podem tomar até 4 gramas por dia em duas a quatro doses igualmente divididas.

Doentes pediátricos (mais de 1 ano))

A dose diária total recomendada de cefalox oral em doentes pediátricos é de 25 a 50 mg / kg administrada dividida em doses iguais durante 7 a 14 dias. No tratamento de infecções estreptocócicas β-hemolíticas, recomenda-se uma duração de pelo menos 10 dias. Para infecções graves, pode ser administrada uma dose diária total de 50 a 100 mg / kg em doses divididas uniformemente.

Para o tratamento da otite média, a dose diária recomendada é de 75 a 100 mg / kg, dividida em doses iguais.

Ajuste da Dose em doentes adultos e pediátricos a partir dos 15 anos com compromisso renal

Deve ser administrado a doentes com compromisso renal, os seguintes regimes posológicos para o Cefalox.maximo.

O Cefalox em doentes com hipersensibilidade conhecida à cefalexina ou a outros membros da classe cefalosporina de medicamentos antibacterianos está contra-indicado.

AVISOS DA IMAGEM

Incluído como parte da cautelar Seccao.

cautelar

Reacções de hipersensibilidade

Foram notificadas reacções alérgicas sob a forma de exantema, urticária, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica utilizando cefalox. Antes de iniciar a terapêutica com cefalox, pergunte se o doente já teve reacções de hipersensibilidade à cefalexina, cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos no passado. A sensibilidade cruzada em medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos pode ocorrer em até 10% dos doentes com antecedentes de alergia à penicilina.

Se ocorrer uma reacção alérgica ao Cefalox, descontinue o medicamento e efectue o tratamento apropriado.

Diarreia Associada A Clostridium Difficile

Clostridium difficile - diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cefalox, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e conduz a um crescimento excessivo da C. difficile.

C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapêutica antimicrobiana e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que têm diarréia após o uso de antibióticos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se a CDAD for suspeita ou confirmada, o uso de antibiótico em curso, que não é C. difficile dirigido, pode ser cancelado. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.

Versão directa do servidor de testes Coombs

Foram notificados testes de Coombs directos positivos durante o tratamento com os medicamentos antibacterianos cefalosporina, incluindo cefalexina. Foi notificada hemólise intravascular aguda induzida pela terapêutica com cefalexina. Caso se desenvolva anemia durante ou após a terapêutica com cefalexina, efectuar uma avaliação diagnóstica da anemia hemolítica induzida por fármacos, descontinuar a cefalexina e iniciar a terapêutica apropriada.

Potencial de convulsão

Várias cefalosporinas têm sido envolvidas no desencadeamento de crises, especialmente em doentes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. Se ocorrerem convulsões, pare o Cefalox. O tratamento anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.

Tempo De Protrombina Prolongado

As cefalosporinas podem estar associadas a um tempo de protrombina prolongado. Os doentes em risco incluem doentes com insuficiência renal ou hepática ou com baixo estado nutricional, doentes a receber terapêutica antibacteriana a longo prazo e doentes a receber terapêutica anticoagulante. Monitorizar o tempo de protrombina em doentes em risco e geri-lo conforme especificado.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

É pouco provável que a prescrição de cefalox na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita beneficie o doente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes ao fármaco.

A utilização prolongada de cefalox pode levar a um crescimento excessivo de organismos não musculoesqueléticos. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos ao longo da vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da cefalexina. Não foram realizados testes para determinar o potencial mutagénico da cefalexina. Em ratos machos e fêmeas, a fertilidade e a capacidade reprodutora não foram afectadas por doses orais de cefalexina até 1, 5 vezes a dose humana mais elevada recomendada, com base na área de superfície corporal.

Utilização em certas populações

Gravidez

Gravidez Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for claramente necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos com doses orais de cephalexin monohydrate 0,6 e 1,5 vezes a dose humana diária máxima (66 mg/kg/dia) com base na área de superfície corporal, e não mostraram nenhuma evidência de comprometer a fertilidade ou danos ao feto.

mae

A cefalexina é excretada no leite materno. Recomenda-se precaução quando o cefalox é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do cefalox em doentes pediátricos foi estabelecida em ensaios clínicos para as doses descritas na secção de Administração e Dosagem.

Aplicação Geriátrica

Dos 701 indivíduos em 3 estudos clínicos publicados com cefalexina, 433 (62%) tinham 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não encontrou diferenças nas respostas entre doentes mais velhos e mais jovens.

Este fármaco é essencialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com insuficiência renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais velhos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se precaução na selecção das doses.

Disfunção Renal

O Cefalox deve ser utilizado com compromisso da função renal (depuração da creatinina < 30 mL / min, com ou sem diálise). Nestas condições, deve efectuar-se uma cuidadosa observação clínica e análises laboratoriais da função renal, uma vez que a dose segura pode ser inferior à normalmente recomendada.

CREDENCIAL

1. Institute of Clinical and Laboratory Standards (CLSI). Methods of diluição antimicrobial sensitivity tests for Aerobic Growing bacteria, Approved standard 10th Edition. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Institute of Clinical and Laboratory Standards (CLSI). Normas de desempenho para testes de susceptibilidade antimicrobiana, vigésimo quinto Suplemento informativo. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Institute of Clinical and Laboratory Standards (CLSI). Performance Standards For Antimicrobial Disk Susceptibility Tests, Approved Standard-Twelfth Edition. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Os seguintes acontecimentos graves são descritos em mais pormenor na secção "advertência e precauções":

• Reacções de hipersensibilidadecomment
• Clostridium difficile - diarreia associada
• Versão directa do servidor de testes Coombs
• Potencial de convulsão
• Efeito na actividade de protrombina
• Desenvolvimento de bacterias resistentes a medicamentos

experiência em estudos clínicos

Desde os ensaios clínicos são realizados sob condições muito diferentes, a reação adversa taxas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparada com as taxas observadas nos ensaios clínicos de uma outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática

Em ensaios clínicos, o efeito secundário mais comum foi a diarreia. Também ocorreram náuseas e vómitos, dispepsia, gastrite e dor abdominal. Tal como com penicilinas e outras cefalosporinas, foram notificadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Outras reacções incluíram reacções de hipersensibilidade, prurido genital e anal, candidíase genital, vaginite e descarga vaginal, tonturas, fadiga, cefaleias, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças das articulações. Foi notificada nefrite intersticial reversível. Foram notificados casos de eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e ligeiras elevações da aspartato transaminase (AST) e da alanina transaminase (ALT).

Para além dos efeitos secundários acima descritos observados em doentes tratados com cefalox, foram notificados os seguintes efeitos secundários e outros testes laboratoriais modificados para medicamentos antibacterianos de classe cefalosporina::

Outros Efeitos Secundários

Febre, colite, anemia aplástica, hemorragia, disfunção renal e nefropatia tóxica.

Alterações Dos Testes Laboratoriais

Tempo de protrombina, aumento do azoto ureico (BUN) no sangue, aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento da lactato desidrogenase (LDH), pancitopenia, leucopenia e agranulocitose.

Os sintomas de sobredosagem oral podem incluir náuseas, vómitos, desconforto epigástrico, diarreia e hematúria. Em caso de sobredosagem, medidas gerais de suporte.

A diurese coerciva, diálise peritoneal, hemodiálise ou outras hemoperfusões não demonstraram ser benéficas para uma sobredosagem de cefalexina.

Absorcao

A cefalexina é estável em ácido e pode ser administrada independentemente das refeições. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, foram detectáveis níveis séricos médios máximos de aproximadamente 9, 18 e níveis séricos após 1 hora, respectivamente, 6 horas após a administração (a um nível de detecção de 0, 2 mcg/mL).

Distribuicao

A cefalexina liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 10% a 15%.

Excrecao

A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Estudos mostraram que mais de 90% do fármaco foi excretado inalterado na urina em 8 horas. Durante este período, As concentrações urinárias máximas após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram aproximadamente 1000, 2200 e 1000 mg, respectivamente.

-

-