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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cedax
CEDAX cápsulas, contendo 400 mg de ceftibuteno (sob a forma de ceftibuten dihidratado) são cápsulas brancas, opacas impressas com o nome do medicamento e a dosagem, estão disponíveis da seguinte forma::
20 Cápsulas / Frasco (NDC 65224-800-22)
Conservar as cápsulas entre 2°e 25 ° C (36° e 77°F). Substituir a tampa de forma segura após cada abertura.
CEDAX (ceftibuten) Suspensão Oral é um pó de cor esbranquiçada a creme que, quando reconstituído de acordo com as instruções, contém ceftibuteno equivalente a 90 mg/5 mL ou 180 mg/5 mL, fornecido como se segue:
90 mg / 5 mL
Frasco de 18 mg/mL Frasco de 60 mL (NDC 65224-802-02)
Frasco de 90 mL de 18 mg / mL (NDC 65224-802-03)
Frasco de 18 mg/mL frasco de 120 mL (NDC 65224-802-04)
180 mg / 5 mL
Frasco de 30 mL 36 mg/mL (NDC 65224-804-30)
Frasco de 60 mL 36 mg/mL (NDC 65224-804-02)
Antes da reconstituição, o pó deve ser conservado entre 2ºC e 25ºC. (36 ° e 77 ° F). Uma vez reconstituída, a suspensão oral é estável. durante 14 dias, quando conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC (36ºC). e 46 ° F).
Para perguntas ligue 1-800-793-2145. Fabricado pela Schering Corporation Miami Lakes, FL 33014, EUA. Descentralizar by Pernix Therapeutics, LLC Gonzales, LA 70737, USA. Revisão 04/10
CEDAX (ceftibuten) está indicado no tratamento de indivíduos com infecções causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos designados as condições específicas a seguir indicadas (ver DATA E ADMINISTRAÇÃO e clinico partes).
Exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica atraves Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), ou Streptococcus pneumoniae (apenas estirpes susceptíveis à penicilina).
NOTAR: Em exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica clínica ensaios em que Moraxella catarrhalis foi isolado de sputum infectado. na linha de base, a eficácia clínica de ceftibuten foi 22% inferior à do controlo.
Otite Médica Bacteriana Aguda atraves Haemophilus influenzae (comer estirpes produtoras de β-lactamase), Moraxella catarrhalis (comer estirpes produtoras de β-lactamase), ou Streptococcus pyogenes.
NOTAR: Embora o ceftibuten utilizado empiricamente fosse equivalente aos comparadores no tratamento da otite aguda clinicamente e/ou microbiologicamente documentada a eficácia contra Streptococcus pneumoniae foi 23% inferior a controlo. Por conseguinte, o ceftibuteno deve ser administrado empiricamente apenas quando adequado cobertura antimicrobiana contra Streptococcus pneumoniae foi anteriormente administrar.
Faringite e amigdalite devida para Streptococcus pyogenes.
NOTAR: Apenas a penicilina por via intramuscular tem demonstrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática. Ceftibuteno é geralmente eficaz na erradicação de Streptococcus pyogenes de no entanto, os dados que estabelecem a eficácia do medicamento CEDAX (ceftibuten) não estão disponíveis para a profilaxia da febre reumática subsequente.
As doses recomendadas de suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) são apresentadas na tabela abaixo. CEDAX (ceftibuten) Suspensão Oral deve ser administrada pelo menos 2 horas antes ou 1 hora depois de uma reforma.
Tipo de infecção (conforme qualificado na INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO seccao desta rotulagem) | Dose Máxima Diária | Dose e frequência | Duraçao |
Adultos (com idade igual ou superior a 12 anos): exacerbações bacterianas agudas de Bronquite crónica devida a H. influenzas (incluindo produção de β-actamase) estirpe), M. catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), ou Streptococcus pneumonias [apenas estirpes susceptíveisà penicilina]. (Versao CONCLUSÕES-NOTA.) Faringite e amigdalite devida a S. piógenes. Otite médica bacteriana aguda devida a H. influenzae (comer estirpes produtoras de β-lactamase), M. catarrhalis (incluindo produção de β-lactamase) estirpes), ou S. piogenes. (Versao CONCLUSÕES-NOTA.) | 400 mg | 400 mg QD | 10 dias |
Doentes Clicos: laringite e amigdalite devida a S. pyogenes. Otite médica bacteriana aguda devida a H. influenzae (incluindo produção de β-lactamase) estirpes), e M. catarrhalis incluindo produção de β-lactamase estirpes), ou S. piogenes. (Versao CONCLUSÕES-NOTA.) | 400 mg | 9 mg / kg QD | 10 dias |
CEFTIBUTEN SUSPENSÃO ORAL GRÁFICO POSOLÓGICO | |||
PESO DA CRIANÇA | 90 mg / 5 mL | 180 mg / 5mL | |
10 kg 22 Ibs | 1 tsp QD | 1/2 tsp QD | |
20 kg 44 Ibs | 2 tsp QD | 1 tsp QD | |
40 kg 88 Ibs | 4 tsp QD | 2 tsp QD |
Os doentes pediátricos com peso superior a 45 kg devem receber o dose de 400 mg.
Compromisso Renal
As cápsulas de CEDAX (ceftibuten) e a suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) podem ser administradas em doses normais em presença de compromisso da função renal com depuração da creatinina igual ou superior a 50 mL/min. As recomendações para a posologia em doentes com diferentes graus de insuficiência renal são apresentadas na tabela seguinte.
Depuração da creatina (mL / min)) | Esquemas Posológicos Recomendados |
> 50 | 9 mg / kg ou 400 mg dada 24h (esquema posológico normal) |
30-49 | 4, 5 mg / kg ou 200 mg de Dada 24h |
5-29 | 2, 25 mg / kg ou 100 mg cada 24h |
Doentes Hemodializados
Em doentes submetidos a hemodiálise, duas ou três vezes por semana, uma única de 400 mg dose de ceftibuten cápsulas ou uma única dose de 9 mg/kg (máximo de 400 mg de ceftibuten) suspensão oral pode ser administrada no final de cada sessão de hemodiálise.
Instruções para misturar CEDAX (ceftibuten) Suspensão Oral
Instruções para maltratar CEDAX (ceftibuten) suspensão ORAL
Concentração Final | Dimetão Do Fracasso | Quantidade de água | Instrucao |
90 mg por 5 mL | 60 mL | Suspensão em 53 mL de água | Primeiro bola no fracasso para soltar o pó. Em seguida, adicionar água em dois porções, a tremer bem depois de dada coisa. |
90 mL | Suspender em 78 mL de água | ||
120 mL | Suspensão em 103 mL de água | ||
180 mg por 5 mL | 30 m | Suspensão em 28 mL de água | |
60 mL | Suspensão em 53 mL de água |
Após a mistura, a suspensão pode ser conservada durante 14 dias e deve ser conservada no frigorífico. Manter bem fechado. Agitar bem antes de cada utilização. Rejeitar qualquer porção não utilizada após 14 dias.
O CEDAX (ceftibuten) está contra-indicado em doentes com alergia conhecida ao grupo de antibióticos da cefalosporina.
AVISO
Antes de ser instituida a terapêutica com o medicamento CEDAX( ceftibuten), deve proceder-se a um inquérito cuidado. DEVE SER FEITA PARA DETERMINAR SE O DOENTE JÁ TEVE REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADEANTERIORES. PARA CEFTIBUTENO, OUTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS OU OUTROS MEDICAMENTOS. SE ESTE PRODUTO A SER ADMINISTRADO A DOENTES SENSÍVEISÀ PENICILINA, DEVEM TOMAR-SE PRECAUÇÕES UMA VEZ QUE A HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE OS ANTIDIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS TEM SIDO CLARAMENTE DOCUMENTO E PODER OCORRER EM ATÉ 10% DOS DOENTES COM ANTECEDENTES DE PENICILINA ALERGIA. Se ocorrer uma reacção alérgica ao medicamento CEDAX (ceftibuten), deve interromper-se a terapêutica com Dynepo. DROGAWORLD. KGM. PODEM SER NECESSÁRIAS REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDAS GRAVES AO EPINEFRINA E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÉNIO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTI-HISTAMÍNICOS, CORTICOSTERÓIDES, AMINAS PRESSORAS E GESTÃO DAS VIAS AÉREAS, CONFORME CLINICAMENTE INDICADO INDICADO
Colite pseudomembranosa foi notificada com quase todos os antibacterianos os agentes, incluindo ceftibuteno, e podem variar em gravidade desde ligeira a fatal. Tanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentaram com diarreia subsequentemente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permita o crescimento excessivo de clostridia. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficil é uma das principais causas de"colite associada a antibióticos".
Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecida, devem ser iniciadas medidas terapêuticas. Casos ligeiros de colite pseudomembranosa normalmente responde à interrupção do fármaco sozinho. Em casos moderados a graves, deve considerar - se o controlo com fluidos e electrólitos, proteínas suplementação e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz contra Clostridium difficile.
PRECAUCAO
Geral
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, o tratamento prolongado pode resultar no possível aparecimento e crescimento excessivo de organismos resistentes. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
A dose de ceftibuten pode necessitar de ajuste em doentes com diferentes graus insuficiência renal, particularmente em doentes com depuração da creatinina menor mais de 50 mL / min ou submetidos a hemodiálise (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO). A ceftibuteno é facilmente dialisável. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente monitorizados., a administração de ceftibuten deve ocorrer imediatamente após a diálise.
Ceftibuteno deve ser prescrito com precaução a indivíduos com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o carcinogénico. potencial de ceftibuteno. Não foram observados efeitos mutagénicos nos seguintes estudos:: in vitro ensaio cromossómico em linfócitos humanos, in vivo cromossoma ensaio em células da medula óssea de ratinho, mutação do ponto celular do ovário de Hamster chinês (CHO) ensaio no locus de hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (HGPRT) , e num teste de mutação do ponto de reversão bacteriana (Ames). Não afecta a fertilidade ocorreu quando ratos foram administrados ceftibuten por via oral até 2000 mg / kg / dia (aproximadamente 43 vezes a dose no ser humano, com base em mg / m2/dia).
Gravidez
Efeitos teratogénicos-categoria B de Gravidez
O ceftibuteno não foi teratogénico em ratos grávidas em doses orais até 400 mg / kg / dia (aproximadamente 8, 6 vezes a dose no ser humano com base em mg / m2/dia). O ceftibuteno não foi teratogénico na coelha grávida em doses orais até 40 mg / kg / dia (aproximadamente 1, 5 vezes a dose no ser humano com base em mg / m2/dia) e não revelou nenhuma evidência de dano ao feto. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser utilizado durante gravidez apenas se claramente necessário.
Trabalho e entrega
Ceftibuten não foi estudado para utilização durante o trabalho de parto e parto. A sua utilização durante estas situações clínicas deve ser avaliada em termos de risco potencial e de benefício tanto para a mãe como para o feto.
mae
Desconhece-se se o ceftibuteno (nas doses recomendadas) é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o ceftibuten é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do ceftibuteno em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Doentes Idosos
A recomendação habitual de posologia para adultos pode ser seguida em doentes deste grupo etário. No entanto, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, particularmente a sua função renal, uma vez que poderá ser necessário um ajuste posológico.
SECUNDARIO
clinico
CEDAX (ceftibuten) cápsulas (doentes adultos)
Em ensaios clínicos, 1728 doentes adultos (1092 EUA e 636 international) foram tratados com a dose recomendada de ceftibuten cápsulas (400 mg por dia). Não houve mortes ou incapacidades permanentes consideradas devido à toxicidade do fármaco em nenhum dos pacientes nestes estudos. Trinta e seis de 1728 (2%) doentes interromperam a medicação devido a acontecimentos adversos que os investigadores consideram possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a toxicidade do fármaco.. As interrupções foram principalmente para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarreia, vómitos ou náuseas. . Seis de 1728 (0.3%) os doentes foram descontinuados devido a erupções cutâneas ou prurido que se pensava estarem relacionados com a administração de ceftibuten.
Nos ensaios dos EUA, os seguintes acontecimentos adversos foram considerados pelos investigadores como possivelmente, provavelmente, ou quase certamente relacionados com as cápsulas de ceftibuten em ensaios clínicos multipledose (n = 1092 doentes tratados com ceftibuten).
REACTAO CEFTIBUTEN CÁPSULAS CLÍNICA DOS EUA Ensalos em doentes adultos (n = 1092))) |
||
Incidência igual ou superior a 1% | Nausea | 4% |
Dor | 3% | |
Diarréia | 3% | |
Dispepsia | 2% | |
Tontura | 1% | |
Dor | 1% | |
Vomito | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Anorexia, obstipação, xerostomia, dispneia, doença, eructação, Fadiga, flatulência, labirintos moles, monilíase, congestão Nasal, parestesia, Prurido, erupção cutânea, sonolência, Alteração do paladar, urticária, vaginite | |
ALTERAÇÕES DO VALOR LABORATORIAL* CEFTIBUTEN CÁPSULAS ENSALOS CLÍNICOS NOS UE EM DIAS ADULTOS |
||
Incidência igual ou superior a 1% | ↑ PAO | 4% |
↑ Eosinofilo | 3% | |
↓ Hemoglobina | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirrubina | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | ↑ Alk fosfatase | |
↑ Creatina | ||
↑ Plaqueta | ||
↓Plaqueta | ||
↓ Leucocito | ||
↑ AST (SCOT) | ||
* Alterações dos valores laboratórios com possível significado clínico independente de o investigador ter ou não pensado que a alteração devida à toxicidade dos medicamentos. |
CEDAX (ceftibuten) suspensão ORAL (doentes pediátricos))
Em ensaios clínicos, 1152 doentes pediátricos( 772 EUA e 380 internacional), 97% dos quais tinham menos de 12 anos de idade, foram tratados com a dose recomendada de ceftibuteno (9 mg/kg uma vez por dia até uma dose máxima de 400 mg por dia) durante 10 dias.. Não houve mortes, acontecimentos adversos com risco de vida ou deficiências permanentes em nenhum dos doentes nestes estudos. Oito dos 1152 doentes ( < 1%) interromperam a medicação devido a acontecimentos adversos que os investigadores consideraram possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a toxicidade do fármaco.. As interrupções foram principalmente (7 em 8) para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarreia ou vómitos. . Um doente foi descontinuado devido a uma erupção cutânea possivelmente relacionada com a administração de ceftibuten.
Nos ensaios dos EUA, os seguintes acontecimentos adversos foram considerados pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a suspensão oral de ceftibuten em ensaios clínicos de multipledose (n = 772 doentes tratados com ceftibuten).
REACTAO CEFTIBUTEN SUSPENSÃO ORAL Sistemas clínicos nos UE em doentes pediátricos (n = 772))) |
||
Incidência igual ou superior a 1% | Diarréia* | 4% |
Vomito | 2% | |
Dor | 2% | |
Fez | 2% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Agitação, Anorexia, desidratação, dermatite defalda, tonturas, dispepsia, Febre, Cefaleias, Hematúria, Hiperquinesia, Insónia, Irritabilidad, Náuseas, Prurido, Erupção Cutânea, Rigidez, Urticária | |
* Nota: a incidência de diarreia em doentes pediátricos ≤ 2 os doentes pediátricos sofreram 8% (23 / 301) em comparação com 2% (9 / 471) em doentes pediátricos > 2 anos. |
ALTERAÇÕES DO VALOR LABORATORIAL* CEFTIBUTEN SUSPENSÃO ORAL CLÍNICA DOS EUA GRUPOS EM DOENTES PEDIÁTRICOS |
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Incidência igual ou superior a 1% | ↑ Eosinofilo | 3% |
↑ PAO | 2% | |
↓ Hemoglobina | 1% | |
↑ Plaqueta | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCOT) | ||
↑ Alk fosfatase | ||
↑ Bilirrubina | ||
↑ Creatina | ||
* Alterações nos valores laboratórios com possível significado clínico, independente se o investigador pensa ou não que a alteração era devida a toxicidade por drogas. |
Na experiência pós-comercialização
Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a vigilância mundial pós-comercialização: afasia, icterícia, melena, psicose, reacções do tipo doença do soro, estridor, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Reacções adversas de classe cefalosporina
Para além das reacções adversas acima listadas que foram observadas em doentes tratados com ceftibuten cápsulas, os seguintes acontecimentos adversos e foram notificados testes laboratoriais alterados para antibióticos classe cefalosporina.:
reacções alérgicas, anafilaxia, febre do fármaco, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiência renal disfunção, nefropatia tóxica, colestase hepática, anemia aplástica, hemolítica anemia, hemorragia, teste falso positivo para glucose urinária, neutropenia, pancitopenia, e agranulocitose. Colite pseudomembranosa, pode ocorrer o início dos sintomas durante após o tratamento com antibióticos (ver secção 4. 4). AVISO).
Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de crises, particularmente em doentes com compromisso renal, quando a dose não foi reduzida (ver secção 4. 4). DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e Sobredosagem). Se as apreensões associadas à droga se ocorrer terapêutica, o medicamento deve ser interrompido. A terapêutica anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.
INTERACCAO
Teofilina
Doze voluntários saudáveis do sexo masculino receberam uma cápsula de ceftibuten de 200 mg, duas vezes por dia, durante 6 dias. Com a dose matinal de ceftibuten no dia 6, cada voluntário recebeu uma única perfusão intravenosa de teofilina (4 mg/kg). A farmacocinética da teofilina não foi alterada. O efeito do ceftibuteno na farmacocinética da teofilina administrada por via oral não foi investigado.
Antiácidos ou antagonistas dos receptores H2
O efeito do aumento do pH gástrico na biodisponibilidade do ceftibuteno foi avaliado em 18 voluntários adultos saudáveis. Cada voluntário recebeu uma cápsula de ceftibuteno de 400 mg. Uma dose única de antiácidos líquidos não afectou a Cmáx ou a AUC de ceftibuten, no entanto, 150 mg de ranitidina cada 12h durante 3 dias aumentaram a Cmáx de ceftibuten em 23% e a AUC de ceftibuten em 16%. Desconhece-se a relevância clínica destes aumentos.
Interacções Fármaco-Laboratório
Não houve interacções químicas ou laboratoriais com ceftibuteno. anotado até à data. Foram notificados testes de Coombs directos falsos-positivos durante tratamento com outras cefalosporinas. Por conseguinte, deve reconhecer-se que um teste positivo do Coombs pode ser devido à droga. Os resultados dos ensaios utilizando glóbulos vermelhos de indivíduos saudáveis para determinar se ceftibuten causaria reacções directas dos Coombs in vitro não mostrou reacção positiva com ceftibuteno concentrações tão elevadas como 40 µg/mL.
Efeitos teratogénicos-categoria B de Gravidez
O ceftibuteno não foi teratogénico em ratos grávidas em doses orais até 400 mg / kg / dia (aproximadamente 8, 6 vezes a dose no ser humano com base em mg / m2/dia). O ceftibuteno não foi teratogénico na coelha grávida em doses orais até 40 mg / kg / dia (aproximadamente 1, 5 vezes a dose no ser humano com base em mg / m2/dia) e não revelou nenhuma evidência de dano ao feto. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser utilizado durante gravidez apenas se claramente necessário.
clinico
CEDAX (ceftibuten) cápsulas (doentes adultos)
Em ensaios clínicos, 1728 doentes adultos (1092 EUA e 636 international) foram tratados com a dose recomendada de ceftibuten cápsulas (400 mg por dia). Não houve mortes ou incapacidades permanentes consideradas devido à toxicidade do fármaco em nenhum dos pacientes nestes estudos. Trinta e seis de 1728 (2%) doentes interromperam a medicação devido a acontecimentos adversos que os investigadores consideram possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a toxicidade do fármaco.. As interrupções foram principalmente para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarreia, vómitos ou náuseas. . Seis de 1728 (0.3%) os doentes foram descontinuados devido a erupções cutâneas ou prurido que se pensava estarem relacionados com a administração de ceftibuten.
Nos ensaios dos EUA, os seguintes acontecimentos adversos foram considerados pelos investigadores como possivelmente, provavelmente, ou quase certamente relacionados com as cápsulas de ceftibuten em ensaios clínicos multipledose (n = 1092 doentes tratados com ceftibuten).
REACTAO CEFTIBUTEN CÁPSULAS CLÍNICA DOS EUA Ensalos em doentes adultos (n = 1092))) |
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Incidência igual ou superior a 1% | Nausea | 4% |
Dor | 3% | |
Diarréia | 3% | |
Dispepsia | 2% | |
Tontura | 1% | |
Dor | 1% | |
Vomito | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Anorexia, obstipação, xerostomia, dispneia, doença, eructação, Fadiga, flatulência, labirintos moles, monilíase, congestão Nasal, parestesia, Prurido, erupção cutânea, sonolência, Alteração do paladar, urticária, vaginite | |
ALTERAÇÕES DO VALOR LABORATORIAL* CEFTIBUTEN CÁPSULAS ENSALOS CLÍNICOS NOS UE EM DIAS ADULTOS |
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Incidência igual ou superior a 1% | ↑ PAO | 4% |
↑ Eosinofilo | 3% | |
↓ Hemoglobina | 2% | |
↑ALT (SGPT) | 1% | |
↑ Bilirrubina | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | ↑ Alk fosfatase | |
↑ Creatina | ||
↑ Plaqueta | ||
↓Plaqueta | ||
↓ Leucocito | ||
↑ AST (SCOT) | ||
* Alterações dos valores laboratórios com possível significado clínico independente de o investigador ter ou não pensado que a alteração devida à toxicidade dos medicamentos. |
CEDAX (ceftibuten) suspensão ORAL (doentes pediátricos))
Em ensaios clínicos, 1152 doentes pediátricos( 772 EUA e 380 internacional), 97% dos quais tinham menos de 12 anos de idade, foram tratados com a dose recomendada de ceftibuteno (9 mg/kg uma vez por dia até uma dose máxima de 400 mg por dia) durante 10 dias.. Não houve mortes, acontecimentos adversos com risco de vida ou deficiências permanentes em nenhum dos doentes nestes estudos. Oito dos 1152 doentes ( < 1%) interromperam a medicação devido a acontecimentos adversos que os investigadores consideraram possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a toxicidade do fármaco.. As interrupções foram principalmente (7 em 8) para distúrbios gastrointestinais, geralmente diarreia ou vómitos. . Um doente foi descontinuado devido a uma erupção cutânea possivelmente relacionada com a administração de ceftibuten.
Nos ensaios dos EUA, os seguintes acontecimentos adversos foram considerados pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou quase certamente relacionados com a suspensão oral de ceftibuten em ensaios clínicos de multipledose (n = 772 doentes tratados com ceftibuten).
REACTAO CEFTIBUTEN SUSPENSÃO ORAL Sistemas clínicos nos UE em doentes pediátricos (n = 772))) |
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Incidência igual ou superior a 1% | Diarréia* | 4% |
Vomito | 2% | |
Dor | 2% | |
Fez | 2% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | Agitação, Anorexia, desidratação, dermatite defalda, tonturas, dispepsia, Febre, Cefaleias, Hematúria, Hiperquinesia, Insónia, Irritabilidad, Náuseas, Prurido, Erupção Cutânea, Rigidez, Urticária | |
* Nota: a incidência de diarreia em doentes pediátricos ≤ 2 os doentes pediátricos sofreram 8% (23 / 301) em comparação com 2% (9 / 471) em doentes pediátricos > 2 anos. |
ALTERAÇÕES DO VALOR LABORATORIAL* CEFTIBUTEN SUSPENSÃO ORAL CLÍNICA DOS EUA GRUPOS EM DOENTES PEDIÁTRICOS |
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Incidência igual ou superior a 1% | ↑ Eosinofilo | 3% |
↑ PAO | 2% | |
↓ Hemoglobina | 1% | |
↑ Plaqueta | 1% | |
Incidência inferior a 1% mas superior a 0,1% | ↑ ALT (SGPT) | |
↑ AST (SCOT) | ||
↑ Alk fosfatase | ||
↑ Bilirrubina | ||
↑ Creatina | ||
* Alterações nos valores laboratórios com possível significado clínico, independente se o investigador pensa ou não que a alteração era devida a toxicidade por drogas. |
Na experiência pós-comercialização
Foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a vigilância mundial pós-comercialização: afasia, icterícia, melena, psicose, reacções do tipo doença do soro, estridor, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Reacções adversas de classe cefalosporina
Para além das reacções adversas acima listadas que foram observadas em doentes tratados com ceftibuten cápsulas, os seguintes acontecimentos adversos e foram notificados testes laboratoriais alterados para antibióticos classe cefalosporina.:
reacções alérgicas, anafilaxia, febre do fármaco, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiência renal disfunção, nefropatia tóxica, colestase hepática, anemia aplástica, hemolítica anemia, hemorragia, teste falso positivo para glucose urinária, neutropenia, pancitopenia, e agranulocitose. Colite pseudomembranosa, pode ocorrer o início dos sintomas durante após o tratamento com antibióticos (ver secção 4. 4). AVISO).
Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de crises, particularmente em doentes com compromisso renal, quando a dose não foi reduzida (ver secção 4. 4). DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e Sobredosagem). Se as apreensões associadas à droga se ocorrer terapêutica, o medicamento deve ser interrompido. A terapêutica anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.
A sobredosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. O ceftibuteno é facilmente dialisável e quantidades significativas (65% das concentrações plasmáticas) podem ser removidas da circulação por uma única sessão de hemodiálise. Não existe informação relativa à remoção de ceftibuteno por diálise peritoneal.
Absorcao
Cedax Cápsulas
O Ceftibuten é rapidamente absorvido após administração oral das cápsulas de CEDAX (ceftibuten). As concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos de ceftibuten após uma dose única de 400 mg de CEDAX (ceftibuten) cápsulas a 12 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino (20 a 39 anos de idade) são apresentados na tabela abaixo. Quando as cápsulas de CEDAX (ceftibuten) foram administradas uma vez por dia durante 7 dias, a Cmax média foi de 17, 9 µg/mL no dia 7. Portanto, a acumulação de ceftibuteno no plasma é de cerca de 20% no estado estacionário.
Cedax Suspensão Oral
A ceftibuteno é rapidamente absorvida após administração oral de suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten). As concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos de ceftibuten após uma dose única de 9 mg/kg de suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) a 32 doentes pediátricos em jejum (6 meses a 12 anos de idade) estão indicados no quadro seguinte.:
Parametro | Concentração plasmática média (em µg / mL de ceftibuteno após uma
Dose de 400 mg) e parâmetros farmacocinéticos derivados (±1 DP) (n = 12 adultos saudáveis do sexo masculino) |
Concentração plasmática média (em µg / mL de ceftibuteno após uma
9 mg / kg de dose) e parâmetros farmacocinéticos derivados (±1 DP) (n = 32 doentes clínicos))) |
1, 0 h | 6.1 (5.1) | 9.3 (6.3) |
1, 5 h | 9.9 (5.9) | 8.6 (4.4) |
2, 0 h | 11.3(5.2) | 11.2(4.6) |
3, 0 h | 13.3(3.0) | 9.0 (3.4) |
4, 0 h | 11.2(2.9) | 6.6(3.1) |
6, 0 h | 5.8(1.6) | 3.8 (2.5) |
8, 0 h | 3.2(1.0) | 1.6(1.3) |
12, 0 h | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) |
Cmax, µg / mL | 15.0(3.3) | 13.4(4.9) |
Tmax, h | 2.6 (0.9) | 2.0(1.0) |
AUC, µg * h / mL | 73.7(16.0) | 56.0(16.9) |
T½, h | 2.4 (0.2) | 2.0 (0.6) |
Depuração corporal Total (CI/F) mL / min / kg | 1.3(0.3) | 2.9 (0.7) |
A biodisponibilidade absoluta da suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) não foi determinada. As concentrações plasmáticas de ceftibuten em pacientes pediátricos são dose proporcional seguintes doses individuais de CEDAX (ceftibuten) Cápsulas de 200 mg e 400 mg e do CEDAX (ceftibuten) Suspensão Oral entre 4,5 mg/kg e 9 mg/kg.
Distribuicao
Cedax (ceftibuten) cápsulas
O volume médio aparente de distribuição (V/F) de ceftibuteno em 6 indivíduos adultos é de 0, 21 L/kg (± 1 DP = 0, 03 L/kg).
Cedax (ceftibuten) Suspensão Oral
O volume médio aparente de distribuição (V/F) de ceftibuteno em 32 doentes pediátricos em jejum é de 0, 5 L/kg (± 1 DP = 0, 2 L/kg).
Ligação Às Proteínas
A ceftibuteno liga-se 65% às proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas é independente da concentração plasmática de ceftibuteno.
Penetração Dos Tecidos
Secreções brônquicas
Em um estudo, de 15 de adultos administrado uma única de 400 mg dose de ceftibuten e ser submetidos a exame, a média de concentrações no fluido de revestimento epitelial e mucosa brônquica foram de 15% e 37%, respectivamente, das concentrações plasmáticas.
Escarro
Os níveis de Ceftibuten sputum médios são de aproximadamente 7% do nível de ceftibuteno plasmático concomitante. Em um estudo de 24 de adultos administrado ceftibuten 200 mg bid ou 400 mg qd, a média de Cmax no escarro (1,5 µg/mL) ocorreu em 2 horas pós-dose e a Cmax média no plasma (17 µg/mL) ocorreu em 2 horas pós-dose.
Líquido do ouvido médio (MEF))
Num estudo com 12 doentes pediátricos administrados 9 mg / kg, a área de ceftibuten MEF sob a curva (AUC) foi, em média, de aproximadamente 70% da ago plasmática. No mesmo estudo, os valores de Cmax foram de 14,3 ± 2.7 µg/mL em MEF às 4 horas pós-dose e 14,5 ± 3.7 µg/mL no plasma em 2 horas pós-dose.
Amígdalas
Não estão disponíveis dados sobre a penetração do ceftibuteno no tecido tonsilar.
Líquido cefalorraquidiano
Não estão disponíveis dados sobre a penetração do ceftibuteno no líquido cefalorraquidiano.
Metabolismo e excreção
Um estudo com ceftibuteno marcado radioactivamente administrado a 6 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino demonstrou que: SIA- o ceftibuteno é o componente predominante em ambos os plasma e urina. Cerca de 10% de ceftibuteno é convertido para a transexual-isomero. O transexual- isómero é aproximadamente 1/8, como antimicrobiano potente como o SIA-isomero.
A ceftibuteno é excretada na urina, sendo 95% da radioactividade administrada. foi recuperado na urina ou fezes. Em 6 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, aproximadamente 56% da dose administrada de ceftibuten foi recuperada de urina e 39% das fezes em 24 horas. Uma vez que a excreção renal é uma via de eliminação, doentes com disfunção renal e doentes submetidos a a hemodiálise necessita de ajuste posológico (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Efeito dos alimentos na absorção
Os alimentos afectam a biodisponibilidade da ceftibuteno das cápsulas de CEDAX (ceftibuten) e da suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten).
O efeito dos alimentos na biodisponibilidade das cápsulas de CEDAX (ceftibuten) foi avaliado em 26 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino que ingeriram 400 mg de cápsulas de CEDAX (ceftibuten) após um jejum nocturno ou imediatamente após um pequeno-almoço padronizado. Os resultados mostraram que os alimentos atrasam o tempo de Cmax em 1, 75 horas, diminuem a Cmax em 18% e diminuem a extensão da absorção (AUC) em 8%.
O efeito dos alimentos na biodisponibilidade da suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) foi avaliado. em 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino que ingeriram 400 mg de CEDAX (ceftibuten) Suspensão Oral depois de uma noite rápida ou imediatamente após um café da manhã padronizado. Resultado os resultados obtidos demonstraram uma diminuição na Cmáx de 26% e uma AUC de 17% quando CEDAX (ceftibuten)) A suspensão Oral foi administrada com um pequeno-almoço com elevado teor de gordura, e uma diminuição na Cmax de 17% e AUC de 12% quando a suspensão Oral de CEDAX (ceftibuten) foi administrada com um pequeno-almoço sem gordura de baixo teor calórico (ver PRECAUCAO).
Bioequivalência das formulações posológicas
Um estudo realizado em 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino demonstrou que uma dose de 400 mg das cápsulas de CEDAX (ceftibuten) produziram concentrações equivalentes a uma dose de 400 mg de CEDAX (ceftibuten).) Suspensão Oral. Os valores médios de Cmax foram de 15, 6 (3, 1) µg/mL para a cápsula. e 17, 0 (3, 2) µg/mL para a suspensão. Os valores médios da AUC foram de 80, 1 (14, 4) µg * hr / mL para a cápsula e 87, 0 (12, 2) µg * hr / mL para a suspensão.
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