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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Catapres-TTS (clonidina) -1, Catapres-TTS (clonidina) -2 e Catapres-TTS (clonidina) -3 são fornecidos como 4 sacos Sistemas e 4 tampas autoadesivas por caixa. Veja a tabela abaixo.
Armazenamento e manuseio
Economize 30 ° C (86 ° F).
Distribuído por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 ESTADOS UNIDOS. Licenciado por: Boehringer Ingelheim International GmbH. Rev: novembro 2009
Entrega programada clonidina in vivo pro Dia mais de 1 semana | Teor de clonidina | Tamanho | Código | |
Catapres-TTS-1 (clonidina), NDC 0597-0031-34 | 0,1 mg | 2,5 mg | 3,5 cm² | BI-31 |
Catapres-TTS-2 (clonidina), NDC 0597-0032-34 | 0,2 mg | 5,0 mg | 7,0 cm² | BI-32 |
Catapres-TTS-3 (clonidina), NDC 0597-0033-34 | 0,3 mg | 7,5 mg | 10,5 cm² | BI-33 |
O sistema terapêutico transdérmico de Katapres-TTS (clonidina) está no Tratamento da pressão alta. Pode estar sozinho ou ao mesmo tempo que outros agentes anti-hipertensivos.
Aplique o sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) a um paciente uma vez a cada 7 dias Área da pele intacta no braço ou no peito. Cada nova aplicação de O sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) deve estar em uma pele diferente do local anterior. Se o sistema se soltar durante o desgaste de 7 dias, ele o fará a tampa adesiva deve ser aplicada diretamente através do sistema para garantir boa adesão. Houve raros relatos de necessidade de alterações de patch há 7 dias manter o controle da pressão arterial.
Para iniciar o tratamento, a dose transdérmica do sistema terapêutico transdérmico Catapres-TTS (clonidina) titulado de acordo com os requisitos terapêuticos individuais, começando com Katapres-TTS (clonidina) -1. Se depois de uma semana ou duas a queda desejada na pressão arterial se não for atingido, aumente a dose adicionando outra catapraca TTS (clonidina) -1 ou altere-a para um sistema maior. Geralmente, é geralmente um aumento na dose em dois catapres TTS (clonidina) -3 não associado a eficácia adicional.
Ao substituir o sistema terapêutico transdérmico Catapres-TTS por clonidina oral ou para outros medicamentos anti-hipertensivos, os médicos devem estar cientes de que o anti-hipertensivo O efeito do sistema terapêutico transdérmico catapres-TTS (clonidina) não pode começar até 2-3 dias após a primeira aplicação. Portanto, redução gradual da droga A dosagem é recomendada. Alguns ou todos os tratamentos anti-hipertensivos anteriores podem ter Continuação, especialmente em pacientes com formas mais graves de hipertensão.
Compromisso renal
A dosagem deve ser ajustada de acordo com o grau de comprometimento e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Porque apenas uma quantidade mínima de clonidina é removida durante a hemodiálise de rotina, não é necessário administrar clonidina adicional após diálise.
o sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à clonidina ou outro componente da terapêutica Sistema.
AVISO
Retirada
Os pacientes devem ser instruídos a não interromper a terapia sem consulta O seu médico. A descontinuação repentina do tratamento com clonidina tem, em alguns casos levou a sintomas como nervosismo, excitação, dor de cabeça e confusão acompanhado ou seguido de um rápido aumento da pressão arterial e aumento da catecolamina Concentrações no plasma. A probabilidade de tais reações à interrupção a terapia com clonidina parece ser maior após doses mais altas ou continuação do tratamento com betabloqueador que o acompanha e cuidados especiais portanto, recomendado nessas situações. Casos raros de encefalopatia hipertensiva acidentes e mortes cerebrovasculares foram relatados após a retirada da clonidina. Se a terapia com catapres for descontinuada, o médico deve reduzir a dose gradualmente ao longo de 2 a 4 dias para evitar sintomas de abstinência.
Um aumento excessivo da pressão arterial após a descontinuação de Catapres-TTS (clonidina) a terapia do sistema terapêutico transdérmico pode ser revertida pela administração cloridrato de clonidina oral ou por fentolamina intravenosa. Se a terapia é em pacientes que recebem betabloqueadores e clonidina ao mesmo tempo o betabloqueador deve ser retirado alguns dias antes do desmame gradual do sistema terapêutico transdérmico catapres-TTS (clonidina).
PRECAUÇÕES
geral
Em pacientes que desenvolveram sensibilização de contato localizada para catapres TTS (clonidina)) sistema terapêutico transdérmico Continuação da terapêutica transdérmica TTS (clonidina) das catapres sistema ou substituição de terapia oral com cloridrato de clonidina pode estar associado com desenvolvimento de uma erupção cutânea generalizada.
Em pacientes que desenvolvem uma reação alérgica a catapres TTS (clonidina) transdermalmente terapeuticamente Sistema, a substituição do cloridrato de clonidina oral também pode desencadear um sistema alérgico Reação (incluindo erupção cutânea generalizada, urticária ou angioedema).
O sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) deve ser usado com cautela Pacientes com insuficiência coronariana grave, distúrbios de condução, recentemente Infarto do miocárdio, doença cerebrovascular ou insuficiência renal crônica.
Em casos raros, foi relatada perda de controle da pressão arterial em pacientes Uso do sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) de acordo com as instruções para uso.
Aplicação perioperatória
A terapia transdérmica do sistema terapêutico katapres-TTS (clonidina) não deve ser interrompida durante o período cirúrgico. A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorada durante a cirurgia e medidas adicionais de controle da pressão arterial devem estar disponíveis se necessário. Os médicos estão considerando iniciar catapres TTS (clonidina) transdermalmente terapeuticamente A terapia do sistema durante a fase perioperatória deve estar ciente de que terapêutica os níveis plasmáticos de clonidina são atingidos apenas 2 a 3 dias após a primeira aplicação do sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Desfibrilação ou cardioversão
Os sistemas transdérmicos de clonidina devem ser removidos antes de tentar desfibrilar ou cardioversão devido ao potencial de condutividade elétrica alterada que pode aumentar o risco de arcos, um fenômeno associado ao uso de desfibriladores.
ressonância magnética
Queimaduras na pele no local do adesivo foram relatadas em vários pacientes. um sistema transdérmico aluminizado durante ressonância magnética (RM). Como o gesso Catapres-TTS (clonidina) contém alumínio, é recomendável removê-lo o sistema antes de uma ressonância magnética .
Informações para pacientes
Os pacientes devem ser avisados de uma interrupção no TTS das catapras transdérmicas (clonidina) terapia terapêutica do sistema sem o conselho do seu médico.
Pacientes que potencialmente têm atividades perigosas, p Máquinas ou condução devem ser avisadas de um possível efeito calmante da clonidina. Você também deve ser informado de que esse efeito calmante se deve simultaneamente Uso de álcool, barbitúricos ou outros sedativos.
Pacientes usando lentes de contato devem ser avisados de que o tratamento com Catapres-TTS (clonidina) sistema terapêutico transdérmico pode causar secura nos olhos.
Os pacientes devem ser instruídos a aconselhar imediatamente seus médicos possível necessidade de remover o patch se você for moderadamente difícil de localizar Eritema e / ou formação de vesículas no local da aplicação ou generalizados Erupções cutâneas.
Se um paciente tiver irritação isolada e localizada na pele antes da formatura Após 7 dias, o sistema pode ser removido e substituído por um novo sistema. para uma pele fresca.
Se o sistema se destacar da pele após o uso, o paciente deve ser instruído a colocar a tampa adesiva diretamente sobre o sistema garantir responsabilidade durante o uso de 7 dias.
As amostras de Catapres-TTS (clonidina) usadas contêm uma quantidade significativa do seu medicamento original Conteúdo que pode ser prejudicial para bebês e crianças se usado acidentalmente ou adicionado. Portanto, os pacientes devem ser revistos para serem usados como também não usados CAPÍTULOS-TTS (clonidina) PATCHES FORA DA GAMA DE CRIANÇAS. Após o uso, CATAPRES-TTS (clonidina) dobrado ao meio com os lados adesivos e jogado fora pelas crianças alcançar.
Instruções de uso, Armazenamento e descarte do sistema estão no Fim desta monografia. Essas instruções também estão incluídas em todas as caixas de Catapres-TTS (clonidina) sistema terapêutico transdérmico.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
A administração dietética crônica da clonidina não foi cancerígena em ratos (132 Semanas) ou camundongos (78 semanas) dosaram até 46 a 70 vezes o máximo dose diária recomendada em humanos em mg / kg (9 - ou 6 vezes o bilhão de BEI mg / m e sup2; Base). Não houve evidência de genotoxicidade no teste de ames para mutagenicidade ou teste de micronúcleo de camundongo quanto à clastogenicidade.
A fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi tão afetada por doses de clonidina de 150 mcg / kg (cerca de 3 vezes o bilhão). Em um experimento separado, fertilidade ratos fêmeas pareciam ser afetadas em doses de 500 a 2000 mcg / kg (10 a 40 vezes a ressonância magnética oral com base em mg / kg; 2 a 8 vezes o MRD em a mg / m² de base).
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C .
Estudos de reprodução em coelhos realizados em doses até cerca de 3 vezes a dose diária máxima oral recomendada para o ser humano (DRM) de catapras (clonidina) B) nenhuma evidência de potencial teratogênico ou embriotóxico em coelhos. Em ratos, no entanto, doses tão baixas quanto 1/3 da ressonância magnética oral (1/15 da ressonância magnética) em mg / m & sup2; - base) de clonidina foram associadas a reabsorções aumentadas em um estudo em que as barragens foram tratadas continuamente de 2 meses antes do acasalamento. O aumento de reabsorções não foi associado a tratamento simultâneo ou superior níveis de dose (até 3 vezes o bilhão oral) se as barragens foram tratadas durante a gravidez Dias 6-15. Aumentos na absorção foram observados em doses muito mais altas (40 vezes a ressonância magnética oral com base em mg / kg; 4 a 8 vezes MRD em mg / m e sup2; base) em camundongos e ratos tratados nos dias de gravidez 1–14 (dose mais baixa) no estudo foi de 500 mcg / kg).
Estudos adequados e bem controlados não foram realizados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana este medicamento só deve ser usado quando necessário durante a gravidez.
Mães que amamentam
Como a clonidina é excretada no leite materno, deve-se ter cuidado com Katapres-TTS (Clonidina) o sistema terapêutico transdérmico é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas estudos adequados e bem controlados (ver AVISO, retirada).
Efeitos colaterais
experiência em estudos clínicos com CATAPRES-TTS (clonidina)
A maioria dos efeitos colaterais sistêmicos durante a terapêutica transdérmica de katapres-TTS (clonidina) a terapia do sistema foi leve e tendeu a diminuir com a terapia continuada. Num estudo multiclínico de três meses com o sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) em 101 pacientes hipertensos, os efeitos colaterais sistêmicos foram boca seca (25 pacientes) e sonolência (12), cansaço (6), dor de cabeça (5), letargia e sedação (Je 3), insônia, tontura, impotência / disfunção sexual, pescoço seco (2 cada)) e constipação, náusea, alterações no paladar e no nervosismo (1 cada).
No ensaio clínico controlado de três meses mencionado acima e em outros ensaios clínicos não controlados, os efeitos colaterais mais comuns foram dermatológicos e são descritos abaixo.
No estudo de três meses, 51 dos 101 pacientes tiveram reações cutâneas localizadas, como como eritema (26 pacientes) e / ou prurido, especialmente após o uso de um adesivo Cobertura durante o intervalo de dosagem de 7 dias. Consciência de contato alérgico contra O sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) foi observado em 5 pacientes. De outros As reações cutâneas foram vesiculação localizada (7 pacientes), hiperpigmentação (5) edema (3), excorração (3), queimadura (3), pápulas (1), perfuração (1), branqueamento (1) e erupção macular generalizada (1).
Em experiência clínica adicional, a dermatite de contato leva ao tratamento o desmame foi seguido por 128 dos 673 pacientes (cerca de 19 dos 100) uma duração média do tratamento de 37 semanas. A frequência da dermatite de contato tinha cerca de 34 em 100 entre mulheres brancas, cerca de 18 em 100 em homens brancos, cerca de 14 em 100 para mulheres negras e cerca de 8 em 100 para homens negros. Análise de Os dados de reação cutânea mostraram que o risco de parar de tomar Catapres-TTS (clonidina)) o tratamento transdérmico do sistema terapêutico para dermatite de contato foi maior entre as semanas 6 e 26 do tratamento, a sensibilidade pode se desenvolver mais cedo ou mais tarde em tratamento.
Em um estudo clínico de aceitação e segurança em larga escala por 451 médicos outras reações alérgicas foram registradas em um total de 3539 pacientes para os quais não era uma relação causal com o sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) detectado: erupção cutânea maculopapular (10 casos); Urticária (2 casos); e angioedema da face (2 casos), que também afetou a língua em um dos pacientes.
Experiência de marketing com Catapres-TTS (clonidina)
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados quando usados após a aprovação do sistema terapêutico transdérmico catapres-TTS (clonidina). Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com os medicamentos Exposição. As decisões para incluir essas reações na rotulagem são tipicamente baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: (1) gravidade da reação, (2) Frequência de notificação ou (3) força do nexo de causalidade com Catapres-TTS (clonidina) sistema terapêutico transdérmico.
Corpo como um todo : Febre; Estou bem; Fraqueza; Pálido; e retirada Síndrome.
Cardiovascular : Insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; anomalias eletrocardiográficas (bradicardia por D.H., síndrome do seio doente) Arritmias); Dor no peito; sintomas ortostáticos; Síncope; aumento de sangue Pressão; bradicardia sinusal e bloqueio atrioventricular (AV) com e sem o uso de digital acompanhante; Fenômeno de Raynaud; Taquicardia; Bradicardia; e palpitações.
sistema nervoso central e periférico / psiquiatria : Delírio; depressão psicológica; Alucinações (incluindo visuais e auditivas); localizado Surdez; sonhos animados ou pesadelos; Descanse; Medo; Descanse; Irritabilidade ; outras mudanças de comportamento; e sonolência.
Dermatológico: Edema angioneurótico; localizado ou generalizado Erupção cutânea; urticária; Urticária; Dermatite de contato; prurido; Alopecia; e localizado hipo ou hiper pigmentação.
Gastrointestinal: Anorexia e vômito.
Urogenital : Micção difícil; Perda de libido; e diminuiu atividade sexual.
Metabólico : Ginecomastia ou aumento dos seios e ganho de peso.
Musculoesquelético -: Dor muscular ou articular; e cãibras nas pernas.
Oftalmologia: Veja desfocado; queimando olhos e secura dos olhos.
Efeitos colaterais relacionados à terapia catapressante oral
A maioria dos efeitos colaterais é leve e tende a diminuir com a terapia continuada. Os mais comuns (que parecem depender da dose) são a boca seca em cerca de 40 dos 100 pacientes; Sonolência, cerca de 33 em 100; Tontura, cerca de 16 em 100; Constipação e sedação, cada uma com cerca de 10 em 100. O seguinte menos Efeitos colaterais comuns também foram relatados em pacientes recebendo catapres comprimidos (cloridrato de clonidina, USP), mas em muitos casos os pacientes receberam Medicamentos concomitantes e uma relação causal não foram encontrados.
Corpo como um todo : Fadiga, febre, dor de cabeça, palidez, fraqueza, e síndrome de abstinência. Um teste de Coombs fracamente positivo e também foi relatado maior sensibilidade ao álcool.
Cardiovascular : Bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, eletrocardiografia Anomalias (prisão do nó do seio de D.H., bradicardia juncional, alto grau Bloco AV e arritmias), sintomas ortostáticos, palpitações, fenômenos de Raynaud Síncope e taquicardia. Foram casos de sinusbradicardia e bloqueio de AV relatórios, com e sem o uso de digitálicos acompanhantes.
sistema nervoso central : Descanse, medo, delírio, delirante Percepção, alucinações (incluindo visuais e auditivas), insônia, espiritual depressão, nervosismo, outras alterações de comportamento, parestesia, inquietação Distúrbio do sono e sonhos ou pesadelos animados.
Dermatológico: Alopecia, edema angioneurótico, urticária, prurido, Erupção cutânea e urticária.
Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, constipação, hepatite, Sentindo-se mal, pequenas anormalidades temporárias nos testes de função hepática, náusea, parotite pseudoobstrução (incluindo pseudoobstrução do cólon), dor na glândula salivar e vômito.
Urogenital : Diminuição da atividade sexual, dificuldade em mictrizar, disfunção erétil, perda de libido, nicturia, retenção urinária.
Hematológico : Trombocitopenia.
Metabólico : Ginecomastia, aumento temporário do açúcar no sangue ou creatin fosfoquinase sérica e ganho de peso.
Sistema músculo-esquelético: Cãibras nas pernas e dores musculares ou nas articulações.
Oro-otolaríngeo: Secura da mucosa nasal.
Oftalmologia: Distúrbio de descarga, visão turva, queimação dos olhos, diminuição do fluxo lacrimogêneo e secura dos olhos.
Interações com MEDICAMENTOS
A clonidina pode potencializar os efeitos depressivos do SNC do álcool, barbitúricos ou outros sedativos. Se um paciente que recebe clonidina também toma antidepressivos tricíclicos, o efeito de redução da pressão arterial da clonidina pode ser reduzido, o que é necessário um aumento na dose de clonidina.
Monitore a freqüência cardíaca em pacientes que recebem clonidina ao mesmo tempo que substâncias ativas sabe-se que influencia a função do nó sinusal ou a linha do nó AV, p. digitalis bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores. Bradicardia sinusal também A hospitalização e a introdução do marcapasso foram relatadas em conjunto o uso de clonidina ao mesmo tempo que diltiazem ou verapamil.
A amitriptilina em combinação com a clonidina aumenta a manifestação da córnea Lesões em ratos (ver Toxicologia).
Toxicologia
Em vários estudos com cloridrato de clonidina oral, um aumento dependente da dose na incidência e degeneração espontânea grave da retina foi observada ratos albinos tratados por seis meses ou mais. Estudos sobre distribuição de tecidos em Cães e macacos mostraram uma concentração de clonidina no coróide.
Os exames oculares foram realizados em vista da degeneração da retina observada em ratos durante ensaios clínicos em 908 pacientes antes e periodicamente após o início terapia com clonidina. Os exames oftalmológicos ocorreram em 353 desses 908 pacientes realizado durante um período de 24 meses ou mais. Exceto por algumas secas de os olhos, nenhum achado oftalmológico anormal relacionado a drogas foi registrado e, após testes especiais, como eletroretinografia e deslumbramento de mácula a função da retina permaneceu inalterada.
Em combinação com amitriptilina, foi administrado cloridrato de clonidina para o desenvolvimento de lesões da córnea em ratos dentro de 5 dias.
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C .
Estudos de reprodução em coelhos realizados em doses até cerca de 3 vezes a dose diária máxima oral recomendada para o ser humano (DRM) de catapras (clonidina) B) nenhuma evidência de potencial teratogênico ou embriotóxico em coelhos. Em ratos, no entanto, doses tão baixas quanto 1/3 da ressonância magnética oral (1/15 da ressonância magnética) em mg / m & sup2; - base) de clonidina foram associadas a reabsorções aumentadas em um estudo em que as barragens foram tratadas continuamente de 2 meses antes do acasalamento. O aumento de reabsorções não foi associado a tratamento simultâneo ou superior níveis de dose (até 3 vezes o bilhão oral) se as barragens foram tratadas durante a gravidez Dias 6-15. Aumentos na absorção foram observados em doses muito mais altas (40 vezes a ressonância magnética oral com base em mg / kg; 4 a 8 vezes MRD em mg / m e sup2; base) em camundongos e ratos tratados nos dias de gravidez 1–14 (dose mais baixa) no estudo foi de 500 mcg / kg).
Estudos adequados e bem controlados não foram realizados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana este medicamento só deve ser usado quando necessário durante a gravidez.
experiência em estudos clínicos com CATAPRES-TTS (clonidina)
A maioria dos efeitos colaterais sistêmicos durante a terapêutica transdérmica de katapres-TTS (clonidina) a terapia do sistema foi leve e tendeu a diminuir com a terapia continuada. Num estudo multiclínico de três meses com o sistema de terapia transdérmica Catapres-TTS (clonidina) em 101 pacientes hipertensos, os efeitos colaterais sistêmicos foram boca seca (25 pacientes) e sonolência (12), cansaço (6), dor de cabeça (5), letargia e sedação (Je 3), insônia, tontura, impotência / disfunção sexual, pescoço seco (2 cada)) e constipação, náusea, alterações no paladar e no nervosismo (1 cada).
No ensaio clínico controlado de três meses mencionado acima e em outros ensaios clínicos não controlados, os efeitos colaterais mais comuns foram dermatológicos e são descritos abaixo.
No estudo de três meses, 51 dos 101 pacientes tiveram reações cutâneas localizadas, como como eritema (26 pacientes) e / ou prurido, especialmente após o uso de um adesivo Cobertura durante o intervalo de dosagem de 7 dias. Consciência de contato alérgico contra O sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) foi observado em 5 pacientes. De outros As reações cutâneas foram vesiculação localizada (7 pacientes), hiperpigmentação (5) edema (3), excorração (3), queimadura (3), pápulas (1), perfuração (1), branqueamento (1) e erupção macular generalizada (1).
Em experiência clínica adicional, a dermatite de contato leva ao tratamento o desmame foi seguido por 128 dos 673 pacientes (cerca de 19 dos 100) uma duração média do tratamento de 37 semanas. A frequência da dermatite de contato tinha cerca de 34 em 100 entre mulheres brancas, cerca de 18 em 100 em homens brancos, cerca de 14 em 100 para mulheres negras e cerca de 8 em 100 para homens negros. Análise de Os dados de reação cutânea mostraram que o risco de parar de tomar Catapres-TTS (clonidina)) o tratamento transdérmico do sistema terapêutico para dermatite de contato foi maior entre as semanas 6 e 26 do tratamento, a sensibilidade pode se desenvolver mais cedo ou mais tarde em tratamento.
Em um estudo clínico de aceitação e segurança em larga escala por 451 médicos outras reações alérgicas foram registradas em um total de 3539 pacientes para os quais não era uma relação causal com o sistema terapêutico transdérmico de Catapres-TTS (clonidina) detectado: erupção cutânea maculopapular (10 casos); Urticária (2 casos); e angioedema da face (2 casos), que também afetou a língua em um dos pacientes.
Experiência de marketing com Catapres-TTS (clonidina)
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados quando usados após a aprovação do sistema terapêutico transdérmico catapres-TTS (clonidina). Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com os medicamentos Exposição. As decisões para incluir essas reações na rotulagem são tipicamente baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: (1) gravidade da reação, (2) Frequência de notificação ou (3) força do nexo de causalidade com Catapres-TTS (clonidina) sistema terapêutico transdérmico.
Corpo como um todo : Febre; Estou bem; Fraqueza; Pálido; e retirada Síndrome.
Cardiovascular : Insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; anomalias eletrocardiográficas (bradicardia por D.H., síndrome do seio doente) Arritmias); Dor no peito; sintomas ortostáticos; Síncope; aumento de sangue Pressão; bradicardia sinusal e bloqueio atrioventricular (AV) com e sem o uso de digital acompanhante; Fenômeno de Raynaud; Taquicardia; Bradicardia; e palpitações.
sistema nervoso central e periférico / psiquiatria : Delírio; depressão psicológica; Alucinações (incluindo visuais e auditivas); localizado Surdez; sonhos animados ou pesadelos; Descanse; Medo; Descanse; Irritabilidade ; outras mudanças de comportamento; e sonolência.
Dermatológico: Edema angioneurótico; localizado ou generalizado Erupção cutânea; urticária; Urticária; Dermatite de contato; prurido; Alopecia; e localizado hipo ou hiper pigmentação.
Gastrointestinal: Anorexia e vômito.
Urogenital : Micção difícil; Perda de libido; e diminuiu atividade sexual.
Metabólico : Ginecomastia ou aumento dos seios e ganho de peso.
Musculoesquelético -: Dor muscular ou articular; e cãibras nas pernas.
Oftalmologia: Veja desfocado; queimando olhos e secura dos olhos.
Efeitos colaterais relacionados à terapia catapressante oral
A maioria dos efeitos colaterais é leve e tende a diminuir com a terapia continuada. Os mais comuns (que parecem depender da dose) são a boca seca em cerca de 40 dos 100 pacientes; Sonolência, cerca de 33 em 100; Tontura, cerca de 16 em 100; Constipação e sedação, cada uma com cerca de 10 em 100. O seguinte menos Efeitos colaterais comuns também foram relatados em pacientes recebendo catapres comprimidos (cloridrato de clonidina, USP), mas em muitos casos os pacientes receberam Medicamentos concomitantes e uma relação causal não foram encontrados.
Corpo como um todo : Fadiga, febre, dor de cabeça, palidez, fraqueza, e síndrome de abstinência. Um teste de Coombs fracamente positivo e também foi relatado maior sensibilidade ao álcool.
Cardiovascular : Bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, eletrocardiografia Anomalias (prisão do nó do seio de D.H., bradicardia juncional, alto grau Bloco AV e arritmias), sintomas ortostáticos, palpitações, fenômenos de Raynaud Síncope e taquicardia. Foram casos de sinusbradicardia e bloqueio de AV relatórios, com e sem o uso de digitálicos acompanhantes.
sistema nervoso central : Descanse, medo, delírio, delirante Percepção, alucinações (incluindo visuais e auditivas), insônia, espiritual depressão, nervosismo, outras alterações de comportamento, parestesia, inquietação Distúrbio do sono e sonhos ou pesadelos animados.
Dermatológico: Alopecia, edema angioneurótico, urticária, prurido, Erupção cutânea e urticária.
Gastrointestinal: Dor abdominal, anorexia, constipação, hepatite, Sentindo-se mal, pequenas anormalidades temporárias nos testes de função hepática, náusea, parotite pseudoobstrução (incluindo pseudoobstrução do cólon), dor na glândula salivar e vômito.
Urogenital : Diminuição da atividade sexual, dificuldade em mictrizar, disfunção erétil, perda de libido, nicturia, retenção urinária.
Hematológico : Trombocitopenia.
Metabólico : Ginecomastia, aumento temporário do açúcar no sangue ou creatin fosfoquinase sérica e ganho de peso.
Sistema músculo-esquelético: Cãibras nas pernas e dores musculares ou nas articulações.
Oro-otolaríngeo: Secura da mucosa nasal.
Oftalmologia: Distúrbio de descarga, visão turva, queimação dos olhos, diminuição do fluxo lacrimogêneo e secura dos olhos.
A hipertensão pode se desenvolver precocemente e pode ser seguida por hipotensão, bradicardia Depressão respiratória, hipotermia, sonolência, reflexos diminuídos ou ausentes Fraqueza, irritabilidade e travessuras. A frequência de depressão do SNC pode ser maior em crianças como adultos. Grandes overdoses podem levar à condução cardíaca reversível disritmias ou disritmias, apneia, coma e convulsões. Sinais e sintomas de overdose geralmente ocorrem dentro de 30 minutos a duas horas após a exposição. Tão pouco quanto Clonidina 0,1 mg mostrou sinais de toxicidade em crianças.
Se os sintomas de envenenamento aparecerem após a exposição dérmica, remova todos os Katapres-TTS (Clonidina), sistemas terapêuticos transdérmicos. Após a sua remoção, o plasma o nível de clonidina persiste por cerca de 8 horas e depois afunda lentamente em um Período de vários dias. Casos raros de catapres - TTS (clonidina) - envenenamento acidental ou boca deliberada ou tomada do adesivo foram relatadas, muitas delas Você com filhos.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem com clonidina. Induzido por xarope de Ipecac Vômitos e lavagem gástrica não removeriam quantidades significativas de clonidina após exposição dérmica. Quando o adesivo é retirado, intestino inteiro A irrigação pode ser considerada e a administração de carvão ativado e / ou catártico pode ser uma vantagem. O cuidado de suporte pode ser o sulfato de atropina Bradicardia, fluidos intravenosos e / ou vasopressores para hipotensão e vasodilatadores para pressão alta. A naloxona pode ser uma adição útil ao gerenciamento de depressão respiratória induzida por clonidina, hipotensão e / ou coma; Sangue a pressão deve ser monitorada como a administração de naloxona ocasionalmente levou à hipertensão paradoxal. A administração de tolazolina cedeu resultados inconsistentes e não é recomendado como terapia de primeira linha. Diálise Não é provável que a eliminação da clonidina seja significativamente melhorada.
A maior overdose relatada até agora dizia respeito a um homem de 28 anos que 100 mg de cloridrato de clonidina em pó. Isso desenvolveu pacientemente pressão alta seguido de hipotensão, bradicardia, apneia, alucinações, semicom e contrações ventriculares prematuras. O paciente se recuperou completamente após tratamento intensivo. Os níveis plasmáticos de clonidina foram de 60 ng / mL após 1 hora, 190 ng / mL após 1,5 horas 370 ng / mL após 2 horas e 120 ng / mL após 5,5 e 6,5 horas. Em ratos e em ratos, o LD50 oral de clonidina é 206 ou.
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