Cartens

Martelos

Cloridrato De Carteolol

A solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol) 1% demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e pode ser utilizada em doentes com glaucoma crónico de ângulo aberto e hipertensão intra-ocular. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos intra-oculares que diminuem a pressão.

A dose habitual é uma gota de cloridrato de Cartensol (Cartensol) solução oftálmica 1% no(s) olho (s) afectado (s) duas vezes por dia. Se a pio do doente não estiver a um nível satisfatório neste regime, pode instituir-se uma terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina ou dipivefrina e/ou inibidores da anidrase carbónica administrados por via sistémica, tais como acetazolamida.

Cartensol está contra-indicado nos indivíduos com asma brônquica ou com história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (ver secção 4. 4). AVISO), bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente (ver AVISO), choque cardiogénico ou hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

AVISO

Cartensol não foi detectado no plasma após instilação ocular. No entanto, tal como acontece com outras preparações oftálmicas aplicadas topicamente, a Cartensol pode ser absorvida sistemicamente. As mesmas reacções adversas encontradas com a administração sistémica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, Foram notificadas reacções respiratórias graves e reacções cardíacas, incluindo morte devida a broncospasmo em doentes com asma, e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, com aplicação tópica de bloqueadores beta-adrenérgicos (ver CONTRA).

Insuficiência Cardíaca

A estimulação simpática pode ser essencial para o suporte da circulação em indivíduos com diminuição da contractilidade do miocárdio, e a sua inibição pelo bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos pode precipitar uma falência mais grave.

Em doentes sem história de insuficiência cardíaca

A depressão contínua do miocárdio com agentes beta-bloqueantes durante um período de tempo pode, em alguns casos, conduzir a insuficiência cardíaca. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, O cloridrato de Cartensol (Cartensol) deve ser interrompido.

Broncospasmo Não Alérgico

Em doentes com broncospasmo não alérgico ou com história de broncospasmo não alérgico (p.ex., bronquite crónica, enfisema), a solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol) deve ser administrada com precaução, uma vez que pode bloquear a broncodilatação produzida pela estimulação endógena e exógena da catecolamina dos receptores beta2.

cirurgiao

A necessidade ou a conveniência de retirar os bloqueadores beta-adrenérgicos antes da grande cirurgia é controversa. O bloqueio dos receptores beta-adrenérgicos prejudica a capacidade do coração para responder a estímulos reflexivos mediados pela beta-adrenérgica. Isto pode aumentar o risco de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Alguns doentes a receber bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos foram sujeitos a hipotensão grave prolongada durante a anestesia. Por estas razões, em doentes submetidos a cirurgia electiva, pode ser apropriada a interrupção gradual dos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos.

Se necessário, durante a cirurgia, os efeitos do bloqueador beta-adrenérgico agentes pode ser revertido através suficientes doses de agonistas, tais como o isoproterenol, dopamina, dobutamina ou levarterenol (ver OVERDOSE).

Diabetes Mellitus

Os bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com precaução em doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em doentes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes labial) que estejam a receber insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os bloqueadores dos receptores Beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Tirotoxicose

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por exemplo, taquicardia) de hipertiroidismo. Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser cuidadosamente controlados para evitar a interrupção abrupta de bloqueadores beta-adrenérgicos que possam precipitar uma tempestade da tiróide.

PRECAUCAO

Geral

A solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol) deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros agentes bloqueadores dos beta-adrenoceptores. Utilizar com precaução em doentes com função pulmonar diminuída conhecida. Em doentes com glaucoma de ângulo fechado, o objectivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer constrição da pupila com uma miótica. Cartensol tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Cartensol é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada no glaucoma de ângulo fechado, deve ser utilizado com um miótico e não sozinho.

Risco de reacção anafiláctica

Durante o tratamento com beta-bloqueadores, os doentes com história de atopia ou de reacção anafiláctica grave a uma variedade de alergénios podem ser mais reactivos a repetidos desafios acidentais, diagnósticos ou terapêuticos com tais alergénios. Estes doentes podem não responder às doses habituais de epinefrina utilizadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Fraqueza Muscular

Foi referido que o bloqueio beta-adrenérgico potencia a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miasténicos (ex. diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

O cloridrato de Cartensol (Cartensol) não produziu efeitos carcinogénicos em doses até 40 mg/kg/dia em estudos de dois anos por via oral no rato e no ratinho. Teste de mutagenicidade, incluindo o teste de Ames, ensaio recombinante (rec), in vivoa citogenética e o doseamento do letal dominante não demonstraram evidência de potencial mutagénico. A fertilidade dos ratos macho e fêmea e dos ratinhos macho e fêmea não foi afectada pela administração de doses de cloridrato de Cartensol (Cartensol) até 150 mg/kg/dia.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos

Gravidez Categoria C

O cloridrato de Cartensol (Cartensol) aumentou as reabsorções e diminuiu o peso fetal em coelhos e ratos com doses maternalmente tóxicas aproximadamente 1052 e 5264 vezes a dose oral máxima recomendada no Ser Humano (10 mg/70 kg/dia), respectivamente.. Foi observado um aumento dose-dependente nas costelas onduladas no feto de rato em desenvolvimento quando fêmeas grávidas receberam doses diárias de aproximadamente 212 vezes a dose oral máxima recomendada no ser humano.. Não se observaram tais efeitos em ratinhos prenhes submetidos a uma dose oral humana máxima até 1052 vezes a dose oral máxima recomendada.. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.. A solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mae

Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite humano, embora em estudos em animais tenha sido demonstrado que Cartensol é excretado no leite materno. Deve ter-se precaução quando a solução oftálmica de Cartensol (Cartensol) é administrada a mães lactantes.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

As seguintes reacções adversas foram notificadas em ensaios clínicos com solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol).

Ocular

Ocorreu irritação ocular transitória, queimadura, lacrimejo, hiperemia conjuntival e edema em cerca de 1 de 4 doentes. Ocorreram ocasionalmente sintomas oculares incluindo visão turva e turva, fotofobia, visão nocturna diminuída, ptose e sinais oculares incluindo blefaroconjuntivite, manchas anormais na córnea e sensibilidade da córnea.

SISTEMICO

Tal como é característico dos bloqueadores adrenérgicos não selectivos, o Cartensol pode causar bradicardia e diminuição da pressão arterial (ver secção 4. 4). AVISO). Foram notificados ocasionalmente os seguintes acontecimentos sistémicos com a utilização de cloridrato Oftálmico de Cartensol (Cartensol): arritmia cardíaca, palpitações cardíacas, dispneia, astenia, cefaleias, tonturas, insónia, sinusite e perversão do paladar. Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais com a utilização oftálmica de beta:₁ e beta₂ agentes bloqueadores adrenérgicos (não selectivos) dos receptores adrenérgicos:

Corpo como um todo

Dor

Cardiovascular

Arritmia, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações AVISO).

Digestivo

Nausea

Psiquiatrico

Depressao

Pele

Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea localizada e generalizada

Respiratorio

Broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente), insuficiência respiratória (ver AVISO)

Endocrino

Sintomas mascarados de hipoglicemia em diabéticos insulino-dependentes (ver AVISO)

Sentidos Especiais

Sinais e sintomas de queratite, blefaroptose, perturbações visuais incluindo alterações refrativas (devido à interrupção da terapêutica miótica em alguns casos), diplopia, ptose. Outras reacções associadas à utilização oral de agentes bloqueadores dos receptores adrenérgicos não selectivos devem ser consideradas como potenciais efeitos da utilização oftálmica destes fármacos.

Não está disponível informação específica sobre o tratamento de emergência de sobredosagem no ser humano. Caso ocorra sobredosagem ocular acidental, lavar os olhos com água ou solução salina normal. Os efeitos mais frequentes esperados com a sobredosagem de um agente bloqueador beta-adrenérgico são bradicardia, broncospasmo, insuficiência cardíaca congestiva e hipotensão.

Em caso de ingestão, deve interromper-se o tratamento com solução oftálmica de cloridrato de Cartensol (Cartensol) e considerar-se a lavagem gástrica. O doente deve ser cuidadosamente observado e os sinais vitais cuidadosamente monitorizados. Os efeitos prolongados de Cartensol devem ser considerados ao determinar a duração da terapêutica correctiva. Com base no perfil farmacológico, devem ser consideradas adequadas as seguintes medidas adicionais::

Bradicardia sinusal sintomática ou bloqueio cardíaco

Administrar atropina. Se não Houver resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol com precaução.

Broncospasmo

Administrar um beta₂- agente estimulante, como o isoproterenol e/ou um derivado da teofilina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Administrar diuréticos e glicosidos digitálicos conforme necessário.

Hipotensao

Administrar vasopressores tais como dopamina intravenosa, epinefrina ou Bitartrato de norepinefrina.